目次
第1章 エグゼクティブサマリー
市場見通し
レポートの範囲
市場概要
市場動向と成長要因
新興技術
セグメント別分析
地域別分析
結論
第2章 市場概要
現在の市場概要
将来展望
マクロ経済要因の分析
米国関税が市場に与える影響
ウクライナ・ロシア戦争の影響
経済成長と発展
人口動態の変化
医療支出動向
インフレと通貨変動
ポーターの5つの力分析
第3章 市場ダイナミクス
概要
市場推進要因
世界的な癌発生率の急増
ブロックバスター生物学的製剤特許の満了
費用対効果の高い癌治療法の必要性
標的療法および支持療法に対する需要
市場抑制要因
規制の複雑性と承認障壁
特許課題と法的障壁
薬局給付管理者の慣行
市場機会
新興市場への拡大
新規バイオシミラー複合製剤と特殊製剤の開発
第4章 規制環境
規制枠組み
米国
欧州
インド
オーストラリア
日本
第5章 新興技術と新たな展開
概要
新興技術
先進的細胞株設計
バイオシミラー開発における人工知能と機械学習
遺伝子編集と合成生物学アプローチ
モジュラー型・シングルユース型バイオリアクター
特許分析
主なポイント
特許取得年別
主要管轄区域別特許
主要発明者別特許
第6章 市場セグメンテーション分析
セグメンテーション内訳
適応症別グローバル腫瘍バイオシミラー市場
主なポイント
乳がん
肺がん
血液がん
その他
薬剤分類別グローバル腫瘍バイオシミラー市場
主なポイント
顆粒球コロニー刺激因子
モノクローナル抗体
造血剤
その他
投与経路別グローバル腫瘍バイオシミラー市場
主なポイント
静脈内投与
皮下投与
その他の投与経路
グローバル腫瘍バイオシミラー市場、流通チャネル別
主なポイント
病院薬局
小売薬局
オンライン薬局
その他
地域別内訳
グローバル腫瘍バイオシミラー市場、地域別
主なポイント
北米
欧州
アジア太平洋
中東・アフリカ
南米
第7章 競争情報
業界構造
腫瘍バイオシミラー市場における企業シェア分析
戦略的分析
第8章 オンコロジーバイオシミラー市場における持続可能性：ESGの視点
ESGの概要
オンコロジーバイオシミラー産業の持続可能性動向と取り組み
まとめ
第9章 付録
調査方法
略語一覧
企業プロファイル
ACCORD HEALTHCARE
ALVOTECH
AMGEN INC.
AMNEAL PHARMACEUTICALS LLC.
アポテックス社
バイオキャド社
バイオコン・バイオロジクス社
セルトリオン社
フレゼニウス・カビー社
ファイザー社
サムスン・バイオエピス社
サンドス・グループ社
テバ・ファーマシューティカルズ社
ビアトリス社
新興スタートアップ／市場変革企業
要約表：地域別がん治療バイオシミラー世界市場（2030年まで）
表1：国別実質GDP成長率（2022年～2025年）
表2：がん治療薬WACおよびASP価格分析（2024年）
表3：がん治療バイオシミラー特許取得件数（年別、2022年～2025年）
表4：2022～2025年 主要管轄区域別 がん治療用バイオシミラー特許取得件数
表5：2022～2025年 主要発明者別 がん治療用バイオシミラー特許取得件数
表6：2030年までの適応症別がんバイオシミラー世界市場
表7：2030年までの地域別乳がん世界市場
表8：2030年までの地域別肺がん世界市場
表9：2030年までの地域別血液がん世界市場
表10：その他の癌種別グローバル市場（地域別、2030年まで）
表11：腫瘍学バイオシミラー市場（薬剤分類別、2030年まで）
表12：顆粒球コロニー刺激因子市場（地域別、2030年まで）
表13：地域別モノクローナル抗体世界市場（2030年まで）
表14：地域別造血剤世界市場（2030年まで）
表15：地域別その他薬剤クラス世界市場（2030年まで）
表16：投与経路別オンコロジーバイオシミラー世界市場（2030年まで）
表17：2030年までの地域別静脈内投与経路における世界市場
表18：2030年までの地域別皮下投与経路における世界市場
表19：2030年までの地域別その他の投与経路における世界市場
表20：2030年までの流通経路別オンコロジーバイオシミラー世界市場
表21：2030年までの地域別がんバイオシミラー病院薬局市場規模
表22：2030年までの地域別がんバイオシミラー小売薬局市場規模
表23：2030年までの地域別がんバイオシミラーオンライン薬局市場規模
表24：2030年までの地域別がんバイオシミラーその他流通チャネル市場規模
表25：2030年までの地域別がんバイオシミラー市場規模
表26：2030年までの北米がんバイオシミラー適応症別市場規模
表27：北米における腫瘍学バイオシミラー市場、薬剤分類別、2030年まで
表28：北米における腫瘍学バイオシミラー市場、投与経路別、2030年まで
表29：北米における腫瘍学バイオシミラー市場、流通チャネル別、2030年まで
表30：2030年までの北米における腫瘍学バイオシミラー市場（国別）
表31：2030年までの米国における腫瘍学バイオシミラー市場（適応症別）
表32：2030年までの米国における腫瘍学バイオシミラー市場（薬剤分類別）
表33：2030年までの米国における腫瘍学バイオシミラー市場（投与経路別）
表34：2030年までの米国における腫瘍学バイオシミラー市場（流通チャネル別）
表35：2030年までのカナダにおける腫瘍学バイオシミラー市場（適応症別）
表36：カナダにおける腫瘍学バイオシミラー市場（薬剤分類別、2030年まで）
表37：カナダにおける腫瘍学バイオシミラー市場（投与経路別、2030年まで）
表38：カナダにおける腫瘍学バイオシミラー市場（流通チャネル別、2030年まで）
表39：メキシコにおける腫瘍学バイオシミラー市場（適応症別、2030年まで）
表40：2030年までのメキシコにおける腫瘍学バイオシミラー市場（薬剤分類別）
表41：2030年までのメキシコにおける腫瘍学バイオシミラー市場（投与経路別）
表42：2030年までのメキシコにおける腫瘍学バイオシミラー市場（流通チャネル別）
表43：欧州における腫瘍学バイオシミラー市場、適応症別、2030年まで
表44：欧州における腫瘍学バイオシミラー市場、薬剤分類別、2030年まで
表45：欧州における腫瘍学バイオシミラー市場、投与経路別、2030年まで
表46：欧州における腫瘍学バイオシミラー市場、流通チャネル別、2030年まで
表47：欧州における腫瘍学バイオシミラー市場（国別、2030年まで）
表48：ドイツにおける腫瘍学バイオシミラー市場（適応症別、2030年まで）
表49：ドイツにおける腫瘍学バイオシミラー市場（薬剤分類別、2030年まで）
表50：ドイツにおける腫瘍学バイオシミラー市場（投与経路別、2030年まで）
表51：2030年までのドイツにおける腫瘍学バイオシミラー市場（流通チャネル別）
表52：2030年までの英国における腫瘍学バイオシミラー市場（適応症別）
表53：2030年までの英国における腫瘍学バイオシミラー市場（薬剤分類別）
表54：投与経路別英国腫瘍バイオシミラー市場（2030年まで）
表55：流通経路別英国腫瘍バイオシミラー市場（2030年まで）
表56：適応症別フランス腫瘍バイオシミラー市場（2030年まで）
表57：2030年までのフランスにおける腫瘍学バイオシミラー市場（薬剤分類別）
表58：2030年までのフランスにおける腫瘍学バイオシミラー市場（投与経路別）
表59：2030年までのフランスにおける腫瘍学バイオシミラー市場（流通チャネル別）
表60：2030年までのイタリアにおける腫瘍学バイオシミラー市場（適応症別）
表61：2030年までの薬剤分類別イタリア腫瘍学バイオシミラー市場
表62：2030年までの投与経路別イタリア腫瘍学バイオシミラー市場
表63：2030年までの流通経路別イタリア腫瘍学バイオシミラー市場
表64：スペインにおける腫瘍学バイオシミラー市場（適応症別、2030年まで）
表65：スペインにおける腫瘍学バイオシミラー市場（薬剤分類別、2030年まで）
表66：スペインにおける腫瘍学バイオシミラー市場（投与経路別、2030年まで）
表67：スペインにおける腫瘍学バイオシミラー市場（流通チャネル別、2030年まで）
表68：欧州その他地域における腫瘍学バイオシミラー市場（適応症別、2030年まで）
表69：欧州その他地域における腫瘍学バイオシミラー市場（薬剤分類別、2030年まで）
表70：欧州その他地域における腫瘍学バイオシミラー市場（投与経路別、2030年まで）
表71：欧州その他地域における腫瘍学バイオシミラー市場（流通チャネル別、2030年まで）
表72：アジア太平洋地域における腫瘍学バイオシミラー市場（適応症別、2030年まで）
表73：アジア太平洋地域における腫瘍学バイオシミラー市場（薬剤分類別、2030年まで）
表74：アジア太平洋地域におけるオンコロジーバイオシミラー市場（投与経路別、2030年まで）
表75：アジア太平洋地域におけるオンコロジーバイオシミラー市場（流通チャネル別、2030年まで）
表76：アジア太平洋地域におけるオンコロジーバイオシミラー市場（国別、2030年まで）
表77：中国における腫瘍バイオシミラー市場、適応症別、2030年まで
表78：中国における腫瘍バイオシミラー市場、薬剤分類別、2030年まで
表79：中国における腫瘍バイオシミラー市場、投与経路別、2030年まで
表80：中国における腫瘍バイオシミラー市場（流通経路別、2030年まで）
表81：日本における腫瘍バイオシミラー市場（適応症別、2030年まで）
表82：日本における腫瘍バイオシミラー市場（薬剤分類別、2030年まで）
表83：日本における腫瘍バイオシミラー市場（投与経路別、2030年まで）
表84：2030年までの流通経路別日本がんバイオシミラー市場
表85：2030年までの適応症別インドがんバイオシミラー市場
表86：2030年までの薬剤分類別インドがんバイオシミラー市場
表87：2030年までのインドにおける抗がん剤バイオシミラー市場（投与経路別）
表88：2030年までのインドにおける抗がん剤バイオシミラー市場（流通チャネル別）
表89：2030年までの韓国における抗がん剤バイオシミラー市場（適応症別）
表90：韓国における腫瘍学バイオシミラー市場、薬剤分類別、2030年まで
表91：韓国における腫瘍学バイオシミラー市場、投与経路別、2030年まで
表92：韓国における腫瘍学バイオシミラー市場、流通チャネル別、2030年まで
表93：オーストラリアにおける腫瘍学バイオシミラー市場（適応症別、2030年まで）
表94：オーストラリアにおける腫瘍学バイオシミラー市場（薬剤分類別、2030年まで）
表95：オーストラリアにおける腫瘍学バイオシミラー市場（投与経路別、2030年まで）
表96：オーストラリアにおける腫瘍学バイオシミラー市場（流通経路別、2030年まで）
表97：アジア太平洋地域その他における腫瘍学バイオシミラー市場（適応症別、2030年まで）
表98：アジア太平洋地域その他における腫瘍学バイオシミラー市場（薬剤分類別、2030年まで）
表99：アジア太平洋地域その他におけるオンコロジーバイオシミラー市場（投与経路別、2030年まで）
表100：アジア太平洋地域その他におけるオンコロジーバイオシミラー市場（流通チャネル別、2030年まで）
表101：中東・アフリカ地域におけるオンコロジーバイオシミラー市場（適応症別、2030年まで）
表102：2030年までのMEA地域における腫瘍学バイオシミラー市場（薬剤分類別）
表103：2030年までのMEA地域における腫瘍学バイオシミラー市場（投与経路別）
表104：2030年までのMEA地域における腫瘍学バイオシミラー市場（流通チャネル別）
表105：中東・アフリカ地域における腫瘍学バイオシミラー市場、サブ地域別、2030年まで
表106：中東地域における腫瘍学バイオシミラー市場、適応症別、2030年まで
表107：中東地域における腫瘍学バイオシミラー市場、薬剤クラス別、2030年まで
表108：2030年までの中東における腫瘍学バイオシミラー市場（投与経路別）
表109：2030年までの中東における腫瘍学バイオシミラー市場（流通チャネル別）
表110：2030年までにおけるアフリカ腫瘍学バイオシミラー市場（適応症別）
表111：2030年までのアフリカにおける腫瘍学バイオシミラー市場（薬剤分類別）
表112：2030年までのアフリカにおける腫瘍学バイオシミラー市場（投与経路別）
表113：2030年までのアフリカにおける腫瘍学バイオシミラー市場（流通チャネル別）
表114：南米における腫瘍学バイオシミラー市場（適応症別、2030年まで）
表115：南米における腫瘍学バイオシミラー市場（薬剤クラス別、2030年まで）
表116：南米における腫瘍学バイオシミラー市場（投与経路別、2030年まで）
表117：2030年までの流通チャネル別南米がんバイオシミラー市場
表118：2030年までの国別南米がんバイオシミラー市場
表119：2030年までの適応症別ブラジルがんバイオシミラー市場
表120：ブラジルにおける腫瘍学バイオシミラー市場、薬剤分類別、2030年まで
表121：ブラジルにおける腫瘍学バイオシミラー市場、投与経路別、2030年まで
表122：ブラジルにおける腫瘍学バイオシミラー市場、流通チャネル別、2030年まで
表123：アルゼンチンにおける腫瘍学バイオシミラー市場（適応症別、2030年まで）
表124：アルゼンチンにおける腫瘍学バイオシミラー市場（薬剤分類別、2030年まで）
表125：アルゼンチンにおける腫瘍学バイオシミラー市場（投与経路別、2030年まで）
表126：アルゼンチンにおける腫瘍学バイオシミラー市場（流通チャネル別、2030年まで）
表127：南米その他地域における腫瘍学バイオシミラー市場（適応症別、2030年まで）
表128：南米その他地域における腫瘍学バイオシミラー市場（薬剤分類別、2030年まで）
表129：南米その他地域におけるオンコロジーバイオシミラー市場（投与経路別、2030年まで）
表130：南米その他地域におけるオンコロジーバイオシミラー市場（流通チャネル別、2030年まで）
表131：オンコロジーバイオシミラー市場における戦略的取り組み（2024年～2025年）
表132：グローバル腫瘍学バイオシミラー市場で使用される略語
表133：アコード・ヘルスケア：企業概要
表134：アコード・ヘルスケア：製品ポートフォリオ
表135：アルボテック：企業概要
表136：アルボテック：財務実績、2023年度および2024年度
表137：Alvotech：製品ポートフォリオ
表138：Alvotech：ニュース／主要動向、2024–2025年
表139：Amgen Inc.：企業概要
表140：Amgen Inc.：財務実績、2023年度および2024年度
表141：Amgen Inc.：製品ポートフォリオ
表142：アムニール・ファーマシューティカルズLLC：会社概要
表143：アムニール・ファーマシューティカルズLLC：財務実績、2023年度および2024年度
表144：アムニール・ファーマシューティカルズLLC：製品ポートフォリオ
表145：アムニール・ファーマシューティカルズLLC：ニュース／主要動向、2023年～2025年
表146：アポテックス社：会社概要
表147：アポテックス社：製品ポートフォリオ
表148：バイオキャド：会社概要
表149：バイオキャド：製品ポートフォリオ
表150：バイオコン・バイオロジクス社：会社概要
表151：バイオコン・バイオロジクス社：財務実績、2023年度および2024年度
表152：バイオコン・バイオロジクス社：製品ポートフォリオ
表153：バイオコン・バイオロジクス社：ニュース／主要動向、2023-2025年
表154：セルトリオン株式会社：会社概要
表155：セルトリオン株式会社：財務実績（2023年度および2024年度）
表156：セルトリオン株式会社：製品ポートフォリオ
表157：セルトリオン株式会社：ニュース／主要動向（2025年）
表158：フレゼニウス・カビAG： 会社概要
表159：フレゼニウス・カビAG：製品ポートフォリオ
表160：フレゼニウス・カビAG：ニュース／主要動向、2023-2025年
表161：ファイザー株式会社：会社概要
表162：ファイザー株式会社：財務実績、2023年度および2024年度
表163：ファイザー社：製品ポートフォリオ
表164：ファイザー社：ニュース／主要動向、2023–2025年
表165：サムスンバイオエピス：会社概要
表166：サムスンバイオエピス：製品ポートフォリオ
表167：サムスンバイオエピス：ニュース／主要動向、2024年
表168：サンドス・グループAG：会社概要
表169：サンドス・グループAG：財務実績、2023年度および2024年度
表170：サンドス・グループAG：製品ポートフォリオ
表171：サンドス・グループAG：ニュース／主要動向、2024年～2025年
表172：テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社：会社概要
表173：テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社：財務実績、2023年度および2024年度
表174：テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社：製品ポートフォリオ
表175：テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社：ニュース／主要動向、2023年～2025年
表176：ビアトリス社：企業概要
表177：ビアトリス社：財務実績（2023年度および2024年度）
表178：ビアトリス社：製品ポートフォリオ
表179：新興スタートアップ企業一覧
図表一覧
概要図：2024年地域別がん治療バイオシミラーの世界市場シェア
図1：ポーターの5つの力分析 – がん治療バイオシミラー市場
図2：がん治療バイオシミラーの世界市場動向
図3：2024年適応症別がん治療バイオシミラーの世界市場シェア
図4：地域別乳癌治療用オンコロジーバイオシミラー世界市場シェア（2024年）
図5：地域別肺癌治療用オンコロジーバイオシミラー世界市場シェア（2024年）
図6：地域別血液癌治療用オンコロジーバイオシミラー世界市場シェア（2024年）
図7：地域別その他癌種治療用オンコロジーバイオシミラー世界市場シェア（2024年）
図8：2024年 腫瘍学バイオシミラーの世界市場シェア（薬剤分類別）
図9：2024年 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の世界市場シェア（地域別）
図10：2024年 モノクローナル抗体の世界市場シェア（地域別）
図11：2024年地域別造血剤の世界市場シェア
図12：2024年地域別その他薬剤クラスの世界市場シェア
図13：2024年投与経路別腫瘍学バイオシミラーの世界市場シェア
図14：静脈内投与経路別グローバル市場シェア（地域別、2024年）
図15：皮下投与経路別グローバル市場シェア（地域別、2024年）
図16：その他の投与経路別グローバル市場シェア（地域別、2024年）
図17：2024年 がん治療用バイオシミラーの世界市場シェア（流通チャネル別）
図18：2024年 がん治療用バイオシミラーの病院薬局による世界市場シェア（地域別）
図19：2024年 がん治療用バイオシミラーの小売薬局による世界市場シェア（地域別）
図20：地域別がんバイオシミラーオンライン薬局市場シェア（2024年）
図21：地域別がんバイオシミラーその他流通経路市場シェア（2024年）
図22：地域別がんバイオシミラー市場シェア（2024年）
図23：北米におけるがんバイオシミラーの国別市場シェア、2024年
図24：欧州におけるがんバイオシミラーの国別市場シェア、2024年
図25：アジア太平洋地域におけるがんバイオシミラーの国別市場シェア、2024年
図26：中東・アフリカ地域における腫瘍学バイオシミラーの市場シェア（サブ地域別、2024年）
図27：南米地域における腫瘍学バイオシミラーの市場シェア（国別、2024年）
図28：主要企業別腫瘍学バイオシミラーの世界市場シェア分析（2024年）
図29：Alvotech：国・地域別収益シェア、2024年度
図30：Amgen Inc.：事業部門別収益シェア、2024年度
図31：Amgen Inc.：国・地域別収益シェア、2024年度
図32：Amneal Pharmaceuticals LLC.：事業部門別収益シェア、2024年度
図33：バイオコン・バイオロジクス社：事業部門別売上高シェア、2024年度
図34：バイオコン・バイオロジクス社：国・地域別売上高シェア、2024年度
図35：セルトリオン社：事業部門別売上高シェア、2024年度
図36：セルトリオン社：国・地域別売上高構成比、2024年度
図37：ファイザー社：事業部門別売上高構成比、2024年度
図38：ファイザー社：国・地域別売上高構成比、2024年度
図39：サンドスグループAG：事業部門別売上高構成比、2024年度
図40：サンドグループAG：国・地域別売上高シェア、2024年度
図41：テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社：国・地域別売上高シェア、2024年度
図42：ビアトリス社：事業部門別売上高シェア、2024年度
図43：ビアトリス社：国・地域別売上高シェア、2024年度
Table of Contents
Chapter 1 Executive Summary
Market Outlook
Scope of Report
Market Summary
Market Dynamics and Growth Factors
Emerging Technologies
Segmental Analysis
Regional Analysis
Conclusion
Chapter 2 Market Overview
Current Market Overview
Future Outlook
Analysis of Macroeconomic Factors
Impact of U.S. Tariffs on the Market
Impact of the Ukraine-Russia War
Economic Growth and Development
Demographic Shifts
Healthcare Expenditure Trends
Inflation and Currency Fluctuations
Porter's Five Forces Analysis
Chapter 3 Market Dynamics
Overview
Market Drivers
Surge in Global Cancer Incidence
Expiration of Blockbuster Biologic Patents
Need for Cost-Effective Cancer Therapies
Demand for Targeted and Supportive Oncology Treatments
Market Restraints
Regulatory Complexity and Approval Hurdles
Patent Challenges and Legal Barriers
Pharmacy Benefit Manager Practices
Market Opportunities
Expansion into Emerging Markets
Development of Novel Biosimilar Combinations and Specialty Formulations
Chapter 4 Regulatory Landscape
Regulatory Framework
U.S.
Europe
India
Australia
Japan
Chapter 5 Emerging Technologies and New Developments
Overview
Emerging Technologies
Advanced Cell Line Engineering
Artificial Intelligence and Machine Learning in Biosimilar Development
Gene Editing and Synthetic Biology Approaches
Modular and Single-Use Bioreactors
Patent Analysis
Key Takeaways
Patents, by Year
Patents, by Leading Jurisdiction
Patents, by Leading Inventor
Chapter 6 Market Segmentation Analysis
Segmentation Breakdown
Global Oncology Biosimilars Market, by Indication
Key Takeaways
Breast Cancer
Lung Cancer
Blood Cancer
Others
Global Oncology Biosimilars Market, by Drug Class
Key Takeaways
Granulocyte Colony-Stimulating Factor
Monoclonal Antibodies
Hematopoietic Agents
Others
Global Oncology Biosimilars Market, by Route of Administration
Key Takeaways
Intravenous
Subcutaneous
Others RoA
Global Oncology Biosimilars Market, by Distribution Channel
Key Takeaways
Hospital Pharmacies
Retail Pharmacies
Online Pharmacies
Others
Geographic Breakdown
Global Oncology Biosimilars Market, by Region
Key Takeaways
North America
Europe
Asia-Pacific
Middle East and Africa
South America
Chapter 7 Competitive Intelligence
Industry Structure
Company Share Analysis for Oncology Biosimilars Market
Strategic Analysis
Chapter 8 Sustainability in the Oncology Biosimilars Market: ESG Perspective
Introduction to ESG
Sustainability Trends and Initiatives of the Oncology Biosimilars Industry
Concluding Remarks
Chapter 9 Appendix
Methodology
Abbreviations
Company Profiles
ACCORD HEALTHCARE
ALVOTECH
AMGEN INC.
AMNEAL PHARMACEUTICALS LLC.
APOTEX INC.
BIOCAD
BIOCON BIOLOGICS LTD.
CELLTRION INC.
FRESENIUS KABI AG
PFIZER INC.
SAMSUNG BIOEPIS
SANDOZ GROUP AG
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
VIATRIS INC.
Emerging Start-ups/Market Disruptors
| ※参考情報 オンコロジーバイオシミラーとは、がん治療に使用される既存の生物学的製剤（バイオ医薬品）と、品質、安全性、有効性において同等性・同質性が証明された後続の生物学的製剤のことです。バイオ医薬品は、化学合成された低分子医薬品とは異なり、細胞や微生物などを利用して製造される高分子タンパク質を有効成分とする薬剤であり、その構造は複雑で製造工程もデリケートです。そのため、先発品と全く同じものを製造することは不可能であり、類似性を示すことが求められます。バイオシミラーの開発・承認には、臨床試験を含む厳格な比較評価が義務付けられており、これにより患者さんにとっての信頼性が確保されています。 オンコロジーバイオシミラーの定義における鍵は「同等性」です。これは、先発品と同等の治療効果と安全性を持ち、特に免疫原性（体内で抗体が作られる反応）のリスクが先発品と同程度であることを意味します。バイオシミラーは、先発品と同じ作用機序で、がん細胞の増殖抑制や免疫応答の調整など、同等の生物学的活性を発揮するように設計されています。この同等性の証明プロセスは、物理化学的特性の比較、非臨床試験での薬物動態・薬力学の比較、そして患者を対象とした臨床試験での有効性、安全性、免疫原性の比較試験という多段階で行われます。 オンコロジーバイオシミラーの種類は多岐にわたりますが、主に抗体医薬品を模倣したものが多いです。代表的な先発品の標的薬には、乳がんや胃がんなどに用いられるヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）を標的とする抗体、非ホジキンリンパ腫や慢性リンパ性白血病などに用いられるCD20抗原を標的とする抗体、結腸直腸がんや非小細胞肺がんなどに用いられる血管内皮増殖因子（VEGF）を標的とする抗体などがあります。これらの抗体医薬品のバイオシミラーが開発され、世界中で使用が拡大しています。例えば、トラスツズマブ（HER2抗体）、リツキシマブ（CD20抗体）、ベバシズマブ（VEGF抗体）などのバイオシミラーが市場に登場しており、これらはそれぞれ、がん治療の主要な柱となっています。 オンコロジーバイオシミラーの主な用途は、もちろんがんの治療です。特に、高価な先発品のバイオ医薬品に代わる治療選択肢として、医療費の削減と患者アクセスの向上に大きく貢献しています。バイオ医薬品は一般的に非常に高額であるため、医療財政を圧迫する要因の一つでしたが、バイオシミラーの導入により競争が促進され、薬剤費が低下します。これにより、より多くの患者さんが質の高い生物学的製剤による治療を受ける機会が得られることが期待されています。先進国だけでなく、開発途上国における医療環境の改善にも重要な役割を果たしています。また、バイオシミラーの適用範囲は、先発品が承認されているすべてのがん種、適応症にわたります。これは、導入の際に「適応外挿」という考え方に基づき、先発品で有効性が確立されている他の適応症にも、追加の臨床試験なしに承認されるためです。 オンコロジーバイオシミラーに関連する技術は、主に高度なバイオテクノロジーと分析科学に基づいています。まず、先発品と同等の品質を持つバイオシミラーを製造するためには、安定した細胞株の確立、最適な培養条件の設定、そして高い純度と収率を実現するための精製技術が必要です。特に抗体医薬品の製造においては、細胞培養技術（アップストリーム）と、クロマトグラフィーを用いた精製技術（ダウンストリーム）が重要です。これらの工程において、先発品と類似した糖鎖構造や立体構造を持つタンパク質を再現することが極めて難しい技術的課題となります。 さらに重要な関連技術は、高度な特性解析技術です。先発品とバイオシミラーの同等性を証明するためには、一次構造（アミノ酸配列）、高次構造（立体構造）、電荷分布、凝集体含有量、そして糖鎖パターンなど、多岐にわたる物理化学的・生物学的特性を詳細に比較する必要があります。これには、質量分析法（マススペクトロメトリー）、核磁気共鳴（NMR）、高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）、キャピラリー電気泳動（CE）、および様々なバイオアッセイ（生物活性試験）などの最先端の分析機器と手法が用いられます。これらの技術が進化することで、より迅速かつ確実にバイオシミラーの同等性を評価することが可能になっています。 また、薬事規制と臨床開発の分野も重要な関連要素です。世界各国、特に米国（FDA）や欧州（EMA）、日本（PMDA）では、バイオシミラーの承認のためのガイドラインが整備されており、これに従って臨床試験が実施されます。臨床開発においては、先発品との薬物動態学的（PK）および薬力学的（PD）な比較試験が中心となり、大規模な有効性・安全性試験は、特定の条件を除いて省略されることもあります。これにより、開発期間とコストが削減され、早期の市場投入が可能になります。 オンコロジーバイオシミラーは、がん治療の分野における持続可能性を高め、患者さんの治療機会を拡大する上で、今後もその重要性が増していくことが予想されます。高品質なバイオシミラーの開発と供給は、世界的な医薬品産業の大きなトレンドとなっています。 |
