【英語タイトル】Global Systemic Sclerosis Market - 2024 - 2031
	・商品コード：DATM24SE2071 ・発行会社（調査会社）：DataM Intelligence ・発行日：2024年9月 ・ページ数：183 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：医療

レポート概要
2023年には16.2億米ドルに達した世界的な全身性強皮症（SSc）市場は、2031年までに21.9億米ドルに達すると予測され、2024年から2031年の予測期間中に年平均成長率（CAGR）3.8%で成長すると見込まれています。
全身性強皮症（SSc）は、皮膚や内臓の進行性線維化を特徴とする、まれで生命を脅かす可能性のある慢性自己免疫疾患です。間質性肺疾患、肺高血圧症、強皮症腎緊急などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。SScの正確な原因は依然として十分に解明されていませんが、その病理における自己抗体とB細胞の関与は、CAR T細胞療法の治療研究を裏付けています。
この疾患は、患者に深刻な障害をもたらし、生活の質に深刻な影響を与えます。患者はしばしば運動能力や機能性の喪失、慢性的な痛み、疲労を経験し、それらは精神衛生にも悪影響を及ぼします。リウマチ性疾患の中でも、強皮症は最も高い死亡率を誇り、この疾患の深刻さを浮き彫りにしています。
現在の治療法は限られており、一般的に免疫抑制剤や特定の症状を緩和する薬が用いられますが、その効果は限定的です。自己造血幹細胞移植は臓器への影響に対しては一定の利点をもたらす可能性もありますが、死亡率、不妊、二次的な自己免疫疾患の可能性など、重大なリスクを伴います。

市場力学:推進要因
全身性強皮症（SSc）の有病率の上昇と治療オプションの進歩
世界的な全身性強皮症（SSc）市場の需要は、複数の要因によって牽引されています。全身性強皮症（SSc）の世界的発生率の上昇は、その治療市場の成長を促す重要な要因です。この増加は、遺伝的素因、環境要因、免疫系の機能不全など、相互に関連する複数の要素に起因しています。
2023年3月のNCBIの研究発表によると、全身性強皮症（SSc）の全世界における発症率は10万人年あたり8.64例、有病率は10万人あたり18.87例です。このことから、毎年約67万人が新たにSScと診断されていることが分かります。また、この出版物では、世界中の国の83.9%がSScに関する疫学的データを持っていないと報告されています。発症率および有病率は、女性、成人、高所得国で高くなっています。
同様に、ほとんどの研究調査が、全身性強皮症（SSc）の発症には遺伝が重要な要因であることを示唆しています。特定の遺伝子マーカーや家族背景により、SScのような自己免疫疾患にかかりやすくなることがあります。SScに関連する正確な遺伝子変異を特定できれば、この疾患に対する理解が深まり、革新的な治療アプローチの可能性が開けるでしょう。
さらに、生物学的製剤や標的治療を含む新たな治療法の出現は、全身性強皮症（SSc）の治療のあり方を大きく変えつつあります。 最近承認された、間質性肺疾患を伴う全身性強皮症（SSc）に対するベーリンガーインゲルハイムのオフェブ（Ofev）のような治療薬は、この分野における進歩を強調しています。革新的な治療法の強力なパイプラインの開発が進められているため、治療効果の改善と患者の予後の改善が期待されています。
さらに、政府のイニシアティブや主要企業の製品発売・承認も、この市場の成長を促進するでしょう。例えば、2023年12月、強皮症研究財団（SRF）は、FDAが治験新薬（IND）申請を承認したと発表しました。この承認により、SRFはCONQUEST臨床試験プラットフォームを立ち上げ、患者の登録を開始することが可能になりました。サノフィとベーリンガーインゲルハイムは、CONQUEST試験にそれぞれ実験薬を提供することで合意しました。これにより、強皮症の新しい治療法の開発を加速させることを目的としたこのプロトコルに協力する最初の製薬会社となりました。
また、2023年2月には、GSK plcが、全身性強皮症（SSc）の治療薬として期待されるB細胞を阻害するモノクローナル抗体「ベンリスタ（belimumab）」が、米国食品医薬品局（FDA）より希少疾病用医薬品（ODD）の指定を受けたことを発表しました。 GSKは、
2023年前半にベリムマブの全身性強皮症（SSc）関連間質性肺疾患（SSc-ILD）を対象とした第II相/第III相臨床試験を開始する予定です。

阻害要因
厳しい規制要件、専門医療従事者の不足、未診断および未報告の症例、償還の課題などの要因が市場の妨げになることが予想されます。

市場区分の分析
世界の全身性強皮症（SSc）市場は、疾患タイプ、薬剤タイプ、流通チャネル、および地域別に区分されています。

免疫抑制剤セグメントは、世界の全身性強皮症（SSc）市場シェアの約56.3%を占めています。
免疫抑制剤セグメントは、予測期間にわたって最大の市場シェアを維持すると予測されています。免疫抑制剤セグメントは、全身性強皮症（SSc）の管理に不可欠なさまざまな薬剤を網羅しています。これは、この疾患が自己免疫疾患であること、および全身の複数の臓器系に広範な影響を及ぼすことを考えると、特に重要です。免疫抑制剤は、強皮症とも呼ばれる全身性強皮症（SSc）の管理に頻繁に利用されています。これらの薬は肺機能や皮膚の状態を改善する一方で、重大な副作用を引き起こす可能性もあり、定期的な検査によるモニタリングが必要となります。
免疫抑制剤のセグメントには、生物由来製剤や低分子治療薬など、さまざまな種類の薬剤が含まれます。生物由来製剤は、生体から抽出された薬剤で、免疫系の特定の構成要素を標的とします。その一例が、ベーリンガーインゲルハイムのOfev（一般名:ニフェダニブ）で、間質性肺疾患を伴う全身性強皮症（SSc）の治療薬として承認されています。
従来の免疫抑制剤の多くは、このカテゴリーに分類される薬剤を使用しており、その例としては、全身性強皮症（SSc）の症状緩和や炎症抑制に用いられるメトトレキサートやミコフェノール酸モフェチルなどがあります。現在、患者の治療結果の改善を目的とした新しい免疫抑制療法の開発が活発に行われています。現在進行中の研究では、既存の治療法の有効性と安全性のプロファイルを改善できる新規の薬剤候補の発見に重点が置かれています。これには、全身性強皮症（SSc）患者のより良い管理オプションを提供できる可能性がある新しい生物製剤や低分子の調査も含まれます。
さらに、全身性強皮症（SSc）の治療と研究に重点的に取り組む主要企業が増え、臨床試験の数も増加しているため、この市場は成長を続けるでしょう。2022年10月のアルバータ大学の発表によると、研究者らは、強皮症患者の細胞に、癌で見られるものに似た遺伝子変異を特定しました。これは、この難病の新たな治療法につながる可能性があります。この発見により、難病である強皮症が従来の免疫抑制療法に反応しないことが多い理由が説明されます。この研究は、異常なDNA損傷応答と病気の線維化および炎症を結びつけるメカニズムを解明することを目的としており、革新的な治療戦略への道を開く可能性があります。
また、2024年3月、Cabaletta Bio, Inc.は、米国食品医薬品局（FDA）がCABA-201に希少疾病用医薬品指定（ODD）を付与したと発表しました。この試験中の治療法は、4-1BBを含む完全ヒト型CD19-CAR T細胞治療であり、全身性強皮症（SSc）の治療薬としての可能性が検討されています。

市場地理的シェア

北米は、世界的な全身性強皮症（SSc）市場の約42.3%を占めています。
北米地域は、北米における全身性強皮症（SSc）の有病率上昇により、予測期間を通じて最大の市場シェアを維持すると予想されています。全身性強皮症（SSc）は、強皮症とも呼ばれるまれな自己免疫疾患で、米国では約75,000人が罹患しています。間質性肺疾患（ILD）は SSc の一般的な合併症であり、患者の最大80%がこの進行性の疾患を発症します。ILD は肺機能を著しく損ない、重症の場合は生命を脅かすこともあります。
さらに、治療オプションの進歩、有利な償還政策、主要企業の研究開発（R&D）活動への注力、および医療費の増加が、この地域の市場成長を促進しています。
さらに、この地域では、多数の主要企業の存在、高度な医療インフラ、製品発売および承認が、この市場の成長を促進するでしょう。例えば、2024年2月、Certa Therapeuticsは、全身性強皮症（SSc）（強皮症）の治療薬として開発中のFT011が、米国食品医薬品局（FDA）よりファスト・トラック指定を受けたことを発表しました。この指定は、FDAが以前にFT011に対して同じ適応症で希少疾病用医薬品指定（オーファンドラッグ指定）を付与した後に付与されたものです。
また、2022年9月には、米国食品医薬品局（FDA）が、全身性強皮症（SSc）に伴う間質性肺疾患の治療薬として、ファースト・イン・クラスの免疫調節薬となる可能性があるエフゾフィチモドにファスト・トラック指定を付与しました。

市場細分化

疾患タイプ別
限局性皮膚全身性強皮症（SSc）（IcSSc）
びまん性皮膚全身性強皮症（SSc）（dcSSc）

薬効分類別
免疫抑制剤
生物製剤
低分子免疫抑制剤
ホスホジエステラーゼ5（PDE-5）阻害剤
エンドセリン受容体拮抗薬（ERAs）
プロスタサイクリン類似体
カルシウムチャネル遮断薬
その他

流通チャネル別
病院薬局
小売薬局
オンライン薬局

地域別
北米
米国
カナダ
メキシコ
欧州
ドイツ
英国
フランス
スペイン
イタリア
その他欧州
南米
ブラジル
アルゼンチン
その他南米
アジア太平洋
中国
インド
日本
韓国
その他アジア太平洋
中東・アフリカ

市場の競合状況
全身性強皮症（SSc）市場における主なグローバル企業には、Genentech, Inc.、GSK plc、Certa Therapeutics、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Boehringer Ingelheim International GmbH.、Novartis AG、AstraZeneca、Pfizer Inc、Teva Pharmaceuticals USA, Inc.、Eli Lilly and Companyなどが含まれます。

主な進展
2023年2月、米国食品医薬品局（FDA）は、全身性強皮症（SSc）の潜在的な治療薬として、B細胞阻害モノクローナル抗体であるbelimumab（製品名:ベンリスタ）に希少疾病用医薬品指定（ODD）を付与しました。ベリムマブは、全身性エリテマトーデス（SLE）やループス腎炎（LN）などの全身性自己免疫疾患の患者において増加していることが判明している可溶性Bリンパ球刺激因子（BLyS）に結合する完全ヒト型モノクローナル抗体です。

レポート購入のメリット
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世界の強皮症市場に関するレポートは、約62の表、55の図、183ページで構成されます。

対象読者 2024
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研究専門家
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