1 序文
2 範囲と方法論
2.1 研究の目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 バイオシミラー市場 – 概要
4.1 概要
4.2 WHOおよびFDAのバイオシミラーに関する用語
4.3 バイオシミラーとジェネリック医薬品
4.4 バイオシミラーとブランド生物学的製剤
5 バイオシミラーがなぜこれほど収益性が高いのか？
5.1 ブロックバスター生物学的製剤の特許満了
5.2 バイオシミラーと先発医薬品との大幅な価格差
5.3 政府および第三者支払者にとっての節約効果
5.4 生活習慣病の増加傾向
5.5 処方者、薬剤師、患者へのインセンティブ
5.6 欧州および新興市場における新規参入企業の台頭
5.7 製薬企業と薬剤送達デバイス企業との提携による製品差別化の進展
6 バイオシミラーの研究開発と製造
6.1 研究開発：バイオシミラー対先発医薬品
6.2 製造：バイオシミラー対先発医薬品
7 グローバルバイオシミラー市場
7.1 市場概要
7.2 過去の業績
7.3 COVID-19の影響
7.4 セグメント別市場分析
7.5 製造タイプ別市場分析
7.6 適応症別市場分析
7.7 地域別市場分析
7.8 市場予測
7.9 バイオシミラー特許状況
7.9.1 米国における特許状況
7.9.2 欧州における特許状況
7.9.3 日本における特許状況
7.10 SWOT分析
7.10.1 概要
7.10.2 強み
7.10.3 弱み
7.10.4 機会
7.10.5 脅威
7.11 バリューチェーン分析
7.11.1 既存の創薬企業の特徴付け
7.11.2 研究開発
7.11.2.1 バイオシミラーの特徴付け
7.11.2.2 独自細胞株の開発
7.11.3 製品開発
7.11.3.1 事前試験
7.11.3.2 中間臨床試験（PK/PD）
7.11.3.3 確認的臨床第III相試験
7.11.4 最終製品処方
7.11.5 マーケティングと流通
7.12 ポーターの5つの力分析
7.12.1 概要
7.12.2 購買者の交渉力
7.12.3 供給者の交渉力
7.12.4 競争の激しさ
7.12.5 新規参入の脅威
7.12.6 代替品の脅威
7.13 価格分析
7.13.1 主要価格指標
7.13.2 価格動向
7.13.3 マージン分析
8 分子別市場分析
8.1 インフリキシマブ
8.2 インスリングラルジン
8.3 エポエチンアルファ
8.4 エタネルセプト
8.5 フィルグラスチム
8.6 ソマトロピン
8.7 リツキシマブ
8.8 フォリトロピンアルファ
8.9 アダリムマブ
8.10 ペグフィルグラスチム
8.11 トラスツズマブ
8.12 ベバシズマブ
8.13 その他
9 製造タイプ別市場分析
9.1 自社製造
9.1.1 市場動向
9.1.2 市場予測
9.2 受託製造
9.2.1 市場動向
9.2.2 市場予測
10 適応症別市場分析
10.1 自己免疫疾患
10.1.1 市場動向
10.1.2 市場予測
10.2 血液疾患
10.2.1 市場動向
10.2.2 市場予測
10.3 糖尿病
10.3.1 市場動向
10.3.2 市場予測
10.4 腫瘍学
10.4.1 市場動向
10.4.2 市場予測
10.5 成長障害
10.5.1 市場動向
10.5.2 市場予測
10.6 女性不妊症
10.6.1 市場動向
10.6.2 市場予測
10.7 その他
10.7.1 市場動向
10.7.2 市場予測
11 地域別市場分析
11.1 欧州
11.1.1 市場実績
11.1.2 主要企業とバイオシミラー
11.1.3 国別市場分析
11.1.4 市場予測
11.1.5 イタリア
11.1.5.1 市場動向
11.1.5.2 主要企業とバイオシミラー
11.1.5.3 市場予測
11.1.6 ドイツ
11.1.6.1 市場動向
11.1.6.2 主要企業とバイオシミラー
11.1.6.3 市場予測
11.1.7 フランス
11.1.7.1 市場動向
11.1.7.2 主要企業とバイオシミラー
11.1.7.3 市場予測
11.1.8 イギリス
11.1.8.1 市場動向
11.1.8.2 主要企業とバイオシミラー
11.1.8.3 市場予測
11.1.9 スペイン
11.1.9.1 市場動向
11.1.9.2 主要企業とバイオシミラー
11.1.9.3 市場予測
11.1.10 その他の欧州諸国
11.1.10.1 市場動向
11.1.10.2 市場予測
11.2 アメリカ合衆国
11.2.1 現在の市場動向
11.2.2 主要企業とバイオシミラー
11.2.3 市場予測
11.3 日本
11.3.1 市場実績
11.3.2 主要企業とバイオシミラー
11.3.3 市場予測
11.4 インド
11.4.1 現在の市場動向
11.4.2 主要企業とバイオシミラー
11.4.3 市場予測
11.5 韓国
11.5.1 現在の市場動向
11.5.2 主要企業とバイオシミラー
11.5.3 市場予測
11.6 その他の地域
11.6.1 現在の市場動向
11.6.2 市場予測
12 バイオシミラー製造プラント設立要件
12.1 製造プロセス
12.2 原材料要件
12.3 原材料写真
12.4 土地・建設要件
12.5 機械設備及びインフラ要件
12.6 機械設備写真
12.7 プラントレイアウト
12.8 包装要件
12.9 ユーティリティ要件
12.10 人員要件
13 競争環境
13.1 市場構造
13.2 主要プレイヤー
13.3 主要プレイヤーのプロファイル
13.3.1 サンドス・インターナショナルGmbH
13.3.2 ファイザー株式会社
13.3.3 テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッド
13.3.4 セルトリオン株式会社
13.3.5 バイオコン・リミテッド
13.3.6 サムスン・バイオロジクス
13.3.7 アムジェン・インク
13.3.8 ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ・リミテッド
13.3.9 スタダ・アルツナイミッテル・アグ
図2：グローバル：バイオシミラー市場：分子別内訳（％）、2022年
図3：世界：バイオシミラー市場：製造タイプ別内訳（％）、2022年
図4：世界：バイオシミラー市場：適応症別内訳（％）、2022年
図5：グローバル：バイオシミラー市場：地域別内訳（%）、2022年
図6：グローバル：バイオシミラー市場予測：売上高（10億米ドル）、2023-2028年
図7：グローバル：バイオシミラー産業：SWOT分析
図8：グローバル：バイオシミラー産業：バリューチェーン分析
図9：グローバル：バイオシミラー産業：ポーターの5つの力分析
図10：グローバル：バイオシミラー市場：インフレクトラの平均価格動向
図11：グローバル：バイオシミラー市場：ザルキオの平均価格動向
図12：バイオシミラー産業：バリューチェーン各段階における利益率の内訳
図13：インフリキシマブ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図14：インフリキシマブ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図15：インスリングラルジン：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図16：インスリングラルジン：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図17：エポエチンアルファ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図18：エポエチンアルファ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図19：エタネルセプト：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図20：エタネルセプト：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図21：フィルグラスチム：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図22：フィルグラスチム：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図23：ソマトトロピン：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図24： ソマトトロピン：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図25：リツキシマブ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図26：リツキシマブ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図27：フォリトロピンアルファ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図28：フォリトロピンアルファ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図29：アダリムマブ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2018-2022年
図30：アダリムマブ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図31：ペグフィルグラスチム：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2019-2022年
図32：ペグフィルグラスチム：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図33：トラスツズマブ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2018-2022年
図34：トラスツズマブ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図35：ベバシズマブ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図36：その他：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図37：自社製造：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図38：自社製造：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図39：受託製造：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図40：受託製造：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図41：グローバル：バイオシミラー市場（自己免疫疾患）：売上高（百万米ドル）、2017年及び2022年
図42：グローバル：バイオシミラー市場予測（自己免疫疾患）：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図43：グローバル：バイオシミラー市場（血液疾患）：売上高（百万米ドル）、2017年及び2022年
図44：グローバル：バイオシミラー市場予測（血液疾患）：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図45：グローバル：バイオシミラー市場（糖尿病）：売上高（百万米ドル）、2017年及び2022年
図46：世界：バイオシミラー市場予測（糖尿病）：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図47：世界：バイオシミラー市場（腫瘍学）：売上高（百万米ドル）、2017年及び2022年
図48：グローバル：バイオシミラー市場予測（腫瘍学）：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図49：グローバル：バイオシミラー市場（成長障害）：売上高（百万米ドル）、2017年及び2022年
図50：グローバル：バイオシミラー市場予測（成長不足）：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図51：グローバル：バイオシミラー市場（女性不妊症）：売上高（百万米ドル）、2017年及び2022年
図52：グローバル：バイオシミラー市場予測（女性不妊症）：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図53：グローバル：バイオシミラー市場（その他）：売上高（百万米ドル）、2017年及び2022年
図54：世界：バイオシミラー市場予測（その他）：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図55：欧州：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図56：欧州：バイオシミラー市場：国別内訳（％）、2022年
図57：欧州：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図58：イタリア：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図59：イタリア：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図60：ドイツ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図61：ドイツ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図62：フランス：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図63：フランス：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図64：英国：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図65：英国：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図66：スペイン：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図67：スペイン：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図68：その他の欧州：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図69：その他の欧州：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図70：米国：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図71：米国：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図72：日本：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図73：日本：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図74：インド：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図75：インド：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図76：韓国：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図77：韓国：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図78：その他：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図79：その他：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図80：バイオシミラー製造：詳細プロセスフロー
図81：バイオシミラー製造プラント：原材料要件
図82：バイオシミラー製造プロセス：原料転換率
図83：バイオシミラー製造プラント：機械設備コスト（米ドル）
図84：バイオシミラー製造プラント：一次包装
図85：バイオシミラー製造プラント：二次包装
図86：バイオシミラー製造プラント：三次包装
1 Preface
2 Scope and Methodology
2.1 Objectives of the Study
2.2 Stakeholders
2.3 Data Sources
2.3.1 Primary Sources
2.3.2 Secondary Sources
2.4 Market Estimation
2.4.1 Bottom-Up Approach
2.4.2 Top-Down Approach
2.5 Forecasting Methodology
3 Executive Summary
4 Biosimilar Market – Introduction
4.1 Overview
4.2 WHO and FDA Terminology on Biosimilars
4.3 Biosimilars and Generics
4.4 Biosimilars and Branded Biological Products
5 Why are Biosimilars So Lucrative?
5.1 Patent Expiry of Blockbuster Biological Drugs
5.2 Significant Price Differential between Biosimilars and Innovator Drugs
5.3 Savings for the Government and Third Party Payers
5.4 Rising Prevalence of Lifestyle Diseases
5.5 Incentives for Prescribers, Pharmacists and Patients
5.6 Emergence of New Players in Europe and Emerging Markets
5.7 Increasing Product Differentiation as Manufacturers Tie-Up with Drug Delivery Device Companies
6 Biosimilar Research, Development and Manufacturing
6.1 Research and Development: Biosimilars vs. Innovator Drugs
6.2 Manufacturing: Biosimilars vs. Innovator Drugs
7 Global Biosimilar Market
7.1 Market Overview
7.2 Historical Performance
7.3 Impact of COVID-19
7.4 Market Breakup by Segment
7.5 Market Breakup by Manufacturing Type
7.6 Market Breakup by Indication
7.7 Market Breakup by Region
7.8 Market Forecast
7.9 Biosimilar Patent Landscape
7.9.1 Patent Landscape in the US
7.9.2 Patent Landscape in Europe
7.9.3 Patent Landscape in Japan
7.10 SWOT Analysis
7.10.1 Overview
7.10.2 Strengths
7.10.3 Weaknesses
7.10.4 Opportunities
7.10.5 Threats
7.11 Value Chain Analysis
7.11.1 Characterizing the Existing Innovator Drug
7.11.2 Research and Development
7.11.2.1 Characterization of Biosimilars
7.11.2.2 Developing a Unique Cell Line
7.11.3 Product Development
7.11.3.1 Pre-Testing
7.11.3.2 Intermediary Clinical Testing (PK/PD)
7.11.3.3 Confirmatory Clinical Phase-III
7.11.4 Final Product Formulation
7.11.5 Marketing and Distribution
7.12 Porter’s Five Forces Analysis
7.12.1 Overview
7.12.2 Bargaining Power of Buyers
7.12.3 Bargaining Power of Suppliers
7.12.4 Degree of Competition
7.12.5 Threat of New Entrants
7.12.6 Threat of Substitutes
7.13 Price Analysis
7.13.1 Key Price Indicators
7.13.2 Price Trends
7.13.3 Margin Analysis
8 Market Breakup by Molecule
8.1 Infliximab
8.2 Insulin Glargine
8.3 Epoetin Alfa
8.4 Etanercept
8.5 Filgrastim
8.6 Somatropin
8.7 Rituximab
8.8 Follitropin Alfa
8.9 Adalimumab
8.10 Pegfilgrastim
8.11 Trastuzumab
8.12 Bevacizumab
8.13 Others
9 Market Breakup by Manufacturing Type
9.1 In-house Manufacturing
9.1.1 Market Trends
9.1.2 Market Forecast
9.2 Contract Manufacturing
9.2.1 Market Trends
9.2.2 Market Forecast
10 Market Breakup by Indication
10.1 Auto-Immune Diseases
10.1.1 Market Trends
10.1.2 Market Forecast
10.2 Blood Disorder
10.2.1 Market Trends
10.2.2 Market Forecast
10.3 Diabetes
10.3.1 Market Trends
10.3.2 Market Forecast
10.4 Oncology
10.4.1 Market Trends
10.4.2 Market Forecast
10.5 Growth Deficiency
10.5.1 Market Trends
10.5.2 Market Forecast
10.6 Female Infertility
10.6.1 Market Trends
10.6.2 Market Forecast
10.7 Others
10.7.1 Market Trends
10.7.2 Market Forecast
11 Market Breakup by Region
11.1 Europe
11.1.1 Market Performance
11.1.2 Key Players and Biosimilars
11.1.3 Market Breakup by Country
11.1.4 Market Forecast
11.1.5 Italy
11.1.5.1 Market Performance
11.1.5.2 Key Players and Biosimilars
11.1.5.3 Market Forecast
11.1.6 Germany
11.1.6.1 Market Performance
11.1.6.2 Key Players and Biosimilars
11.1.6.3 Market Forecast
11.1.7 France
11.1.7.1 Market Performance
11.1.7.2 Key Players and Biosimilars
11.1.7.3 Market Forecast
11.1.8 United Kingdom
11.1.8.1 Market Performance
11.1.8.2 Key Players and Biosimilars
11.1.8.3 Market Forecast
11.1.9 Spain
11.1.9.1 Market Performance
11.1.9.2 Key Players and Biosimilars
11.1.9.3 Market Forecast
11.1.10 Rest of Europe
11.1.10.1 Market Performance
11.1.10.2 Market Forecast
11.2 United States
11.2.1 Current Market Trends
11.2.2 Key Players and Biosimilars
11.2.3 Market Forecast
11.3 Japan
11.3.1 Market Performance
11.3.2 Key Players and Biosimilars
11.3.3 Market Forecast
11.4 India
11.4.1 Current Market Trends
11.4.2 Key Players and Biosimilars
11.4.3 Market Forecast
11.5 South Korea
11.5.1 Current Market Trends
11.5.2 Key Players and Biosimilars
11.5.3 Market Forecast
11.6 Rest of the World
11.6.1 Current Market Trends
11.6.2 Market Forecast
12 Requirements for Setting Up a Biosimilar Manufacturing Plant
12.1 Manufacturing Process
12.2 Raw Material Requirements
12.3 Raw Material Pictures
12.4 Land and Construction Requirements
12.5 Machinery and Infrastructure Requirements
12.6 Machinery Pictures
12.7 Plant Layout
12.8 Packaging Requirements
12.9 Utility Requirements
12.10 Manpower Requirements
13 Competitive Landscape
13.1 Market Structure
13.2 Key Players
13.3 Profiles of Key Players
13.3.1 Sandoz International GmbH
13.3.2 Pfizer Inc.
13.3.3 Teva Pharmaceutical Industries Limited
13.3.4 Celltrion Inc.
13.3.5 Biocon Limited
13.3.6 Samsung Biologics
13.3.7 Amgen, Inc.
13.3.8 Dr. Reddy's Laboratories Limited
13.3.9 Stada Arzneimittel Ag
| ※参考情報 バイオシミラーは、特定のバイオ医薬品と非常に類似した生物学的製剤であり、同様の品質、安全性、有効性を持つことが求められています。バイオ医薬品とは、生物由来の原料から製造される医薬品であり、通常は複雑な構造を持っています。バイオシミラーは、既存の参照医薬品に対して開発され、製造プロセス、活性成分、投与方法が異なる可能性がありますが、臨床的に同等であることが科学的に証明される必要があります。 バイオシミラーの背景には、バイオ医薬品の高価格があり、これを打破する意義があります。参照医薬品の特許が切れた後、バイオシミラーが市場に登場することにより、医療費の削減と患者へのアクセス向上が期待されています。また、バイオシミラーは新薬に比べて開発コストが低い場合が多く、製薬企業にとっても魅力的な市場となっています。 バイオシミラーの主な種類には、モノクローナル抗体製剤、タンパク質医薬品、ホルモン製剤などがあります。モノクローナル抗体製剤は、がんや自己免疫疾患の治療に用いられることが多く、抗体依存性の細胞媒介性細胞傷害（ADCC）や補体依存性細胞傷害（CDC）メカニズムを活用することで効果を発揮します。タンパク質医薬品は、血液製剤や酵素補充療法に利用されることが一般的です。ホルモン製剤は、特にインスリンや成長ホルモンなど、内分泌系に関連した治療に使われることが多いです。 バイオシミラーの用途は広範囲にわたり、主に慢性疾患やがん患者の治療に使用されます。免疫抑制剤としてのバイオシミラーは、リウマチやクローン病などの自己免疫疾患において重要な役割を果たしています。また、がん治療では、抗がん剤としての使用が進んでおり、従来の治療に代わる選択肢として患者に対して提供されます。これにより、患者の治療オプションが増え、より柔軟な治療計画が立てられるようになります。 バイオシミラーの開発には、厳格な規制が設けられています。米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関は、バイオシミラーが臨床的に類似していることを証明するためのデータ提出を求めます。また、製造プロセスにおける品質管理や一貫性も重視され、製品の信頼性が確保されるようにされています。これにより、バイオシミラーが医療現場で安全に使用できることが保証されます。 関連技術としては、モレキュラーバイオロジー、遺伝子工学、細胞培養技術などが挙げられます。これらの技術は、バイオシミラーの設計や製造、品質管理に不可欠な要素となっており、進化し続けています。また、最近ではAIやデータ解析技術が活用され、バイオシミラーの開発効率を向上させる日が来ると期待されています。 バイオシミラーの市場規模は年々拡大しており、今後も多様な製剤が登場することでしょう。特に、慢性疾患やがん治療においては、高齢化社会の進展とともに需要が増加することが予想されます。バイオシミラーは、費用対効果に優れた治療選択肢として、医療現場において重要な役割を果たす可能性があります。医療経済の観点からも、バイオシミラーの普及は、持続可能な医療体制の維持に寄与するものと考えられています。というわけで、バイオシミラーは、現代医療における新たな可能性を切り拓く存在として、ますます注目されることでしょう。 |
