【英語タイトル】Biosimilar Market Report by Molecule (Infliximab, Insulin Glargine, Epoetin Alfa, Etanercept, Filgrastim, Somatropin, Rituximab, Follitropin Alfa, Adalimumab, Pegfilgrastim, Trastuzumab, Bevacizumab, and Others), Indication (Auto-Immune Diseases, Blood Disorders, Diabetes, Oncology, Growth Deficiency, Female Infertility, and Others), Manufacturing Type (In-house Manufacturing, Contract Manufacturing), and Region 2024-2032

・商品コード：IMARC24APR264 ・発行会社（調査会社）：IMARC ・発行日：2024年3月    最新版(2025年又は2026年)版があります。お問い合わせください。 ・ページ数：145 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：医療

世界のバイオシミラー市場規模は2023年に212億米ドルに達しました。今後、IMARCグループは、2024年から2032年にかけて25.1%の成長率（CAGR）を示し、2032年までに1,645億米ドルに達すると予測しています。ブロックバスター生物学的製剤の特許切れ、バイオシミラーの有効性と費用対効果に関する意識の高まり、世界的な慢性疾患の有病率の上昇、バイオ医薬品製造技術の継続的な進歩などが、市場を推進する主な要因の一部です。
バイオシミラーとは、FDAが承認した既存の基準製品と臨床的に意味のある違いがなく、類似性が高い生物学的製剤のことです。バイオシミラー医薬品は、先発品と同じ作用機序、投与経路、剤形、強度を持つように開発されます。生物学的製剤は、その複雑な性質や製造方法から、基準製剤と同一ではありませんが、安全性、純度、効能は同等です。これらの生物学的製剤は、高コストの基準生物学的製剤に代わる、より手頃な価格の代替品となり、競争を生み出し、患者さんにとって治療がより身近なものになります。バイオシミラー医薬品の市場導入にあたっては、治療上の同等性と患者の安全性を確保するため、厳格な試験と規制当局による厳しい審査が行われます。近年、バイオシミラー医薬品は、がん、糖尿病、自己免疫疾患などのさまざまな治療分野で絶大な支持を得ています。

市場を牽引する主な要因の1つは、いくつかの大ヒット生物製剤の特許切れが間近に迫っていることで、バイオシミラーの活躍の場が広がり、市場拡大の機会が十分に生まれています。バイオシミラーは高額な生物学的製剤に代わる安価な代替品であるため、医療費削減の可能性が大きく、医療制度や患者にとって魅力的です。また、がん、糖尿病、自己免疫疾患など、生物学的製剤が管理上重要な役割を果たす慢性疾患の世界的な負担増も、製品需要を増大させています。これに加えて、FDAやEMAなどの様々な規制機関がバイオシミラーの承認経路を合理化し、その開発と市場参入を促進しています。さらに、バイオシミラー企業の急速なグローバル化は、未開拓市場への進出を模索しています。このほか、バイオ医薬品製造技術の絶え間ない革新により、高い有効性と安全性を備えたバイオシミラーの製造が可能となり、市場の成長をさらに後押ししています。

バイオシミラー市場の動向/促進要因：
ブロックバスター医薬品の今後の特許切れ

ブランド生物製剤の特許失効は、市場の成長を促進する主な要因の1つです。生物製剤は、競合製品の参入を長期間阻止する強固な特許ポートフォリオによって保護されていることが多いからです。しかし、これらの特許が失効すると、企業は同等の、より安価な代替品を開発・販売する道を開くことになります。今後数年間で、年間売上高が数十億ドルに上る複数のブロックバスター生物製剤が特許保護を失う予定です。したがって、これらの特許保護が終了することは、メーカーが代替品を市場に投入し、大きな市場シェアを獲得する大きなチャンスとなり、市場成長の起爆剤となります。

費用対効果

バイオシミラーは、主に研究開発（R&D）コストの削減により、参照生物製剤よりも製造コストが低くなります。そのため、バイオシミラーは価格を大幅に引き下げることができ、高額になりがちな生物学的製剤に代わる手頃な代替品を提供することができます。この費用対効果は、増大する医療費の管理に努める医療制度や、生物学的製剤の高額な費用に悩む患者にとって特に魅力的です。さらに、これまで生物学的製剤が手の届かなかった新興市場においても、バイオシミラーは必要不可欠な治療薬へのアクセスを容易にします。

慢性疾患の増加

がん、自己免疫疾患、糖尿病などの慢性疾患の有病率は世界的に上昇傾向にあります。これらの疾患は通常、生物学的製剤による長期的な治療を必要とするため、医薬品に対する需要が高まっています。バイオシミラーは、オリジナルの生物学的製剤と同様の有効性と安全性プロファイルを有しながら、より低コストであるため、これらの慢性疾患の治療におけるバイオシミラーの使用は、ますます好ましい選択となりつつあります。例えば、腫瘍壊死因子阻害剤のような生物学的製剤で管理されている関節リウマチや乾癬を含む疾患の発生率が上昇していることから、これらの薬剤のバイオシミラーの市場は大きくなっています。慢性疾患の世界的な負担が増加し続ける中、製品の需要も同様に増加し、市場の成長を促進すると予想されます。

バイオシミラー市場のセグメンテーション
IMARC Groupは、世界のバイオシミラー市場レポートの各セグメントにおける主要動向の分析と、2024年から2032年までの世界および地域レベルでの予測を提供しています。当レポートでは、分子、適応症、製造タイプに基づいて市場を分類しています。

分子別の内訳

インフリキシマブ
インスリン グラルギン
エポエチンアルファ
エタネルセプト
フィルグラスチム
ソマトロピン
リツキシマブ
フォリトロピン・アルファ
アダリムマブ
ペグフィルグラスチム
トラスツズマブ
ベバシズマブ
その他

最大の市場セグメントを占めるインフリキシマブ

本レポートでは、分子別に市場を詳細に分類・分析しています。これには、インフリキシマブ、インスリングラルギン、エポエチンアルファ、エタネルセプト、フィルグラスチム、ソマトロピン、リツキシマブ、フォリトロピンアルファ、アダリムマブ、ペグフィルグラスチム、トラスツズマブ、ベバシズマブ、その他が含まれます。同レポートによると、市場シェアの大半を占めるのはインフリキシマブ。

モノクローナル抗体であるインフリキシマブは、関節リウマチ、関節症性乾癬、強直性脊椎炎、クローン病、尋常性乾癬、潰瘍性大腸炎などの慢性疾患の治療に使用されます。これらの疾患は世界的に有病率が高く、効果的な治療法に対する需要が高まっています。さらに、適応症が多岐にわたることから、インフリキシマブの恩恵を受ける可能性のある患者集団が多数存在します。

レミケードは、有効性と安全性が確立されたリファレンス製剤として長期にわたり上市されています。レミケードの特許が切れると、インフリキシマブ・バイオシミラーの参入により、これらの慢性疾患に対してより費用対効果の高い治療選択肢が提供されることになります。さらに、レミケードの特許失効が他の生物学的製剤に比べて比較的早かったことも、その普及に大きく貢献しました。このほか、インフリキシマブなどのモノクローナル抗体の製造プロセスや製剤が確立され、バイオシミラーの開発や製造が容易になったことも、同分野の成長を後押ししています。

適応症別内訳

自己免疫疾患
血液疾患
糖尿病
腫瘍
成長不全
女性不妊症
その他

自己免疫疾患が市場を独占

本レポートでは、適応症に基づく市場の詳細な分類と分析を行っています。これには、自己免疫疾患、血液疾患、糖尿病、腫瘍学、成長不全、女性不妊症、その他が含まれます。同レポートによると、自己免疫疾患が最大セグメント。

自己免疫疾患には、関節リウマチ、乾癬、炎症性腸疾患などの疾患が含まれ、これらは世界中で流行しており、何百万人もの人々に影響を及ぼしています。このような高い有病率により、効果的な治療に対する需要が大幅に増加しています。これらの疾患は一般的に慢性疾患であり、長期にわたる治療が必要であるため、関連する治療薬に対する需要が常に高まっています。長年にわたり、生物学的製剤は多くの自己免疫疾患の治療に革命をもたらし、コントロールと予後の改善をもたらしました。これらの生物学的製剤の多くは現在特許保護を失い、あるいは失いかけており、バイオシミラーの道が開かれています。さらに、自己免疫疾患の治療に使用されるオリジナルの生物学的製剤は高価であるため、医療システムや患者に経済的負担を強いることになります。バイオシミラーはより安価な代替品を提供するため、患者や医療従事者にとって好ましい選択肢となりつつあります。さらに、基準生物製剤と同様の有効性と安全性プロファイルを有することから、医師、患者、医療制度の間で自己免疫疾患の治療薬としてバイオシミラーが受け入れられつつあることも、この分野の成長を後押ししています。

製造タイプ別内訳

自社製造
受託製造

自社製造が市場シェアの大半を占めています。

本レポートでは、製造タイプ別に市場を詳細に分類・分析しています。これには自社製造と受託製造が含まれます。報告書によると、自社製造が最大のセグメントを占めています。

自社製造では、バイオシミラーに不可欠な製品品質の完全な管理が可能です。生物学的製剤は複雑であり、その製造を取り巻く規制も厳しいため、企業は高水準の品質を確保するため、自社で製造することを好みます。さらに、生物学的製剤の製造プロセスには、独自の方法や技術が含まれることがよくあります。自社製造はこうした企業秘密の保護に役立つため、製造形態の選択肢として好まれます。初期設定コストは高くつくかもしれませんが、自社生産を維持することで、長期的にはユニットあたりのコストを大幅に削減することができます。また、内製化により、サプライチェーンが寸断されるリスクを最小限に抑えることができ、製品の安定供給が保証される一方、必要に応じて製品やプロセスを調整・適応させるなど、生産における柔軟性と俊敏性が促進されます。

地域別内訳

欧州
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
英国
その他のヨーロッパ
米国
日本
インド
韓国
その他

欧州が市場で明確な優位性を発揮

本レポートでは、欧州（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、その他の欧州地域）、米国、日本、インド、韓国、その他の主要地域市場についても包括的に分析しています。報告書によると、欧州が最大の市場シェアを占めています。

欧州は規制環境が整備されているため、複数のバイオシミラーが他地域に先駆けて欧州市場に参入することができました。このような早期のスタートにより、欧州は市場で大きなシェアを獲得することができました。さらに、欧州医薬品庁（EMA）は、他の多くの地域よりも早い2005年以降、バイオシミラーの承認に向けた明確かつ支援的な規制の枠組みをいち早く構築してきました。この早期の枠組みは、この地域におけるバイオシミラーの開発と販売を後押ししました。欧州各国は、医療費抑制に重点を置いた医療制度を国営化しています。バイオシミラー医薬品は先発品の生物製剤に匹敵する臨床成績が得られ、しかも低コストであるため、このような環境では魅力的な選択肢となっています。これに加えて、欧州では自己免疫疾患やがんなど、生物製剤で治療される疾患の有病率が高くなっています。この高い需要が、同地域の市場成長を支えています。これとは別に、欧州では医療従事者や患者の間でバイオシミラーの認知度と受容性が高まっており、バイオシミラーの取り込みが促進され、市場成長に寄与しています。

競争環境：
同市場では、市場シェアの拡大を目指す主要企業の戦略的取り組みが活発化しています。各社は研究開発（R&D）活動に多額の投資を行い、新たなバイオシミラーの導入や製造プロセスの改善に取り組んでいます。数多くのベンダーが戦略的提携、パートナーシップ、ライセンス契約を結び、他社の専門知識を活用し、バイオシミラーの開発、生産、販売を加速させています。このほか、いくつかの業界プレーヤーは、世界的な足跡を拡大するために、新たな地理的市場でのバイオシミラーの規制当局による承認を求めています。バイオシミラーの信頼性を高めるため、大手メーカーは製品の長期的な安全性と有効性を確認する市販後調査を行っています。また、予測期間中は、製品イノベーションの急増、新たな患者支援プログラムの開始、主要企業間の合併・買収（M&A）の増加により、この領域における健全な競争が促進されると予想されます。

本レポートでは、市場の競争環境について包括的な分析を行いました。主要企業の詳細なプロフィールも掲載しています。同市場の主要企業には以下の企業が含まれます：

Sandoz International GmbH
Pfizer Inc.
Teva Pharmaceutical Industries Limited
Celltrion Inc.
Biocon Limited
Samsung Biologics
Amgen, Inc.
Dr. Reddy’s Laboratories Limited
Stada Arzneimittel Ag

最近の動き
2023年1月、アムジェン社はヒュミラ（アダリムマブ）のバイオシミラーであるAMJEVITA（アダリムマブ-atto）が米国で発売されたと発表しました。AMJEVITAは、2016年に米国食品医薬品局（FDA）により承認されたヒュミラの最初のバイオシミラーです。
2022年10月、Biocon Ltd.の子会社であるBiocon Biologics Ltd.は、日本の製薬会社である株式会社良品計画と戦略的導出契約を締結したと発表しました。この契約により、Biocon Biologics Ltd.のパイプラインであるbUstekinumabとbDenosumabの2つのバイオシミラー医薬品の日本市場における独占的商業化権を取得することになります。
2020年6月、ファイザー株式会社は、米国食品医薬品局（FDA）より、ニューラスタ（ペグフィルグラスチム）のバイオシミラーであるNYVEPRIA（ペグフィルグラスチム-apgf）の承認を取得しました。このバイオシミラーは、発熱性好中球減少症の臨床的に有意な発生を伴う骨髄抑制性の抗がん剤を投与されている非骨髄性悪性腫瘍患者において、発熱性好中球減少症によって示される感染症の発生率を低下させることを適応としています。

本レポートで扱う主な質問

1. 2023年の世界のバイオシミラー市場規模は？
2. 2024〜2032年のバイオシミラー世界市場の予想成長率は？
3. バイオシミラーの世界市場を牽引する主要因は？
4. COVID-19が世界のバイオシミラー市場に与えた影響は？
5. バイオシミラー世界市場の分子別内訳は？
6. 適応症に基づくバイオシミラー世界市場の内訳は？
7. バイオシミラー世界市場の製造タイプ別内訳は？
8. バイオシミラー世界市場の主要地域は？
9. バイオシミラーの世界市場における主要企業/プレーヤーは？