【英語タイトル】Cell Therapy Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR23MAR0013 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：115 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ・産業分野：医療

細胞療法市場の規模とシェア

## 市場概要

### 調査期間
2020年から2031年まで

### 市場規模
– 2026年の市場規模: 65.5億米ドル
– 2031年の市場規模: 145.6億米ドル

### 成長率
– 2026年から2031年までの年平均成長率（CAGR）: 17.32%

### 最も成長が早い市場
– アジア太平洋地域

### 最大の市場
– 北米

### 市場集中度
– 中程度

### 主要プレイヤー
*免責事項: 主要プレイヤーは特定の順序で並べられていません。*

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

### 細胞療法市場分析
細胞療法市場の規模は、2025年の55.8億米ドルから2026年には65.5億米ドルに増加し、2031年には145.6億米ドルに達すると予測されています。この期間中、2026年から2031年までのCAGRは17.32%に達する見込みです。

自家製キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）製品の承認が増加し、同種プラットフォームへの移行が進んでいること、そしてアメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋地域における新たな償還経路が患者のアクセスを拡大し、収益化までの時間を短縮しています。契約開発製造機関（CDMO）は、2024年から2025年の間に18万リットルの同種能力を追加し、臨床グレードのリードタイムを8週間から3週間に短縮し、生産コストを大幅に削減しました。アメリカのメディケアの新技術追加支払い（NTAP）プログラムは、11の細胞療法に対して診断関連群レートを超えるコストの最大65%をカバーすることで、病院の負担を軽減し、提供者の採用を促進しています。

## 主要な報告の要点

– **療法の種類別**: 自家製CAR-Tは2025年に細胞療法市場の91.3%のシェアを維持しましたが、同種療法は2031年までに17.34%のCAGRで最高の成長を記録しました。
– **細胞の種類別**: 免疫細胞プラットフォームは2025年に56.1%の収益を占め、幹細胞製品は2031年までに最も速い18.32%のCAGRを記録しました。
– **アプリケーション別**: 腫瘍学は2025年に39.3%の収益を占め、神経障害は後期パーキンソン病プログラムの後押しを受けて17.47%のCAGRで拡大しました。
– **エンドユーザー別**: 病院とクリニックは2025年の支出の65.2%を占め、専門の細胞および遺伝子センターは、支払者が専用インフラを好む中で18.08%のCAGRで拡大しました。
– **地域別**: 北米は2025年に細胞療法市場の54.2%を占め、アジア太平洋地域は2024年に中国での4つの国内CAR-T承認に後押しされて17.89%のCAGRで最も速い成長を記録しました。

注意: 本報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年1月時点での最新のデータと洞察で更新されています。

## グローバル細胞療法市場のトレンドと洞察

### ドライバー影響分析

| ドライバー | 影響 (%) | CAGR予測への影響 | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|————|———-|——————|————–|——————|
| 自家製CAR-T療法の承認と商業化の増加 | +4.2% | 短期（≤ 2年） | 北米、ヨーロッパ | 短期（≤ 2年） |
| 同種パイプラインのためのグローバルCDMO能力の拡充 | +3.8% | 中期（2-4年） | 北米、ヨーロッパ、アジア太平洋 | 中期（2-4年） |
| 国家償還経路の拡大 | +3.1% | 中期（2-4年） | ドイツ、アメリカ、日本、韓国 | 中期（2-4年） |
| 腫瘍学を超えた適応の拡大 | +2.9% | 長期（≥ 4年） | グローバル | 長期（≥ 4年） |
| AI最適化されたクローズドバイオリアクターシステムによるコスト削減 | +2.2% | 中期（2-4年） | 主要製造拠点 | 中期（2-4年） |
| 3Dバイオプリンティングスキャフォールドの統合 | +1.0% | 長期（≥ 4年） | アメリカ、ヨーロッパ | 長期（≥ 4年） |

### 自家製CAR-T療法の承認と商業化の増加
アメリカ食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）は、2024年から2025年の間に9つの新しいCAR-T適応を承認し、中央値の審査時間を14ヶ月から9ヶ月に短縮しました。ノバルティスは、フォリキュラーリンパ腫へのラベル拡張に伴い、2025年のKymriahの収益が6.8億米ドルに達し、28%の成長を示しました。2025年における3つの自家製T細胞受容体療法の欧州条件付き承認は、固形腫瘍に対する初のものであり、2028年までに21億米ドルのアドレス可能なセグメントを解放しました。アメリカの商業支払者は、2024年に5つのCAR-T製品に対して6ヶ月の完全反応率に基づく償還を30-50%リンクさせ、病院の初期リスクを軽減しました。日本の再生医療のファストトラック指定は、40%以上の客観的反応を示すフェーズ2データを持つ候補の審査時間を半分にしました。

### 同種パイプラインのためのグローバルCDMO能力の拡充
CDMOは2024年から2025年の間に18万リットルの同種能力を設置しました。これには、ロンザの5万リットルのポーツマス施設やチャールズリバーの4万リットルのライデンサイトが含まれます。オフ・ザ・シェルフプラットフォームは、現在48時間以内に治療バッチを生成し、自家製プロセスの4-6週間から短縮され、製品コストは35万米ドルから7.5万米ドルに低下しました。Allogene TherapeuticsのALPHA2候補は、大型B細胞リンパ腫において67%の完全寛解を達成し、2026年中頃にアメリカの生物学的ライセンス申請を目指しています。バーテックスとCRISPRセラピューティクスは、スイスのベース編集T細胞工場に4.2億米ドルを投資し、2028年までに年間10万回の投与を目指しています。サムスンバイオロジクスの3億米ドルのインチョン施設は、4つの地域契約を確保し、アジア太平洋地域のサプライチェーンのローカリゼーションを示しています。

### 国家償還経路の拡大
ドイツのNUB経路は、病院が完全な健康技術評価の前に3つの同種候補を請求できるようにし、収益のキャプチャを最大24ヶ月加速しました。メディケアのNTAPプログラムは、2025年に11の細胞療法を追加し、1件あたり8万〜20万米ドルの追加支払いで提供者の経済性を緩和しました。日本の条件付き償還経路は、2024年にフェーズ2データを持つ場合に処方箋の承認を可能にし、7年間の市場後監視が条件となります。韓国は、2つの国内製造CAR-Tをアメリカのリスト価格の40%下で価格設定し、2025年に1200人の患者にサービスを提供しました。イギリスの最終的な国家保健サービス（NHS）ガイダンスは、2025年に第二選択の大型B細胞リンパ腫に対して1億2000万ポンドの資金を解放しました。

### AI最適化されたクローズドバイオリアクターシステムによるコスト削減
ロンザのCocoonプラットフォームは、自家製CAR-T生産においてオープンシステムと比較して1回あたりのコストを42%削減しました。機械学習アルゴリズムは、18,000回の実行に基づいて細胞の生存率を94%の精度で予測し、バッチ失敗率を2%に低下させました。Kite Pharmaは、2024年に4つのアメリカのサイトが自動化ラインを採用した後、Yescartaの静脈から静脈までの時間を27日から16日に短縮しました。Fate Therapeuticsは、iPSC由来のNK細胞の1回あたりのコストを5万米ドルに抑えました。FDAは、AI制御のバイオリアクターを2025年に適合プロセス分析技術として認識し、承認後のアルゴリズムの更新を新たな申請なしで許可しました。

### 制約の影響分析

| 制約 | 影響 (%) | CAGR予測への影響 | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|——|———-|——————|————–|——————|
| パーソナライズされた自家製バッチの高コスト | -2.8% | 短期（≤ 2年） | グローバル | 短期（≤ 2年） |
| ウイルスベクターおよびプラスミドの供給チェーンのボトルネック | -1.9% | 中期（2-4年） | 北米、ヨーロッパ | 中期（2-4年） |
| 編集後の長期的なゲノム完全性データのギャップ | -1.2% | 長期（≥ 4年） | グローバル | 長期（≥ 4年） |
| ドナー組織および低温物流に対するESGの監視 | -0.7% | 中期（2-4年） | ヨーロッパ、北米、アジア太平洋 | 中期（2-4年） |

### パーソナライズされた自家製バッチの高コスト
自家製CAR-Tの生産コストは2025年に1回あたり35万米ドルに達し、患者特有のアフェレーシス、ウイルスベクターの導入、および2週間の増殖サイクルが要因となっています。Yescartaの平均販売価格は、成果に基づく契約の下で2023年から2025年の間に18%減少し、粗利益率は82%から71%に低下しました。ドイツとフランスの支払者は、2024年にQALYあたり10万ユーロの閾値を導入し、35%の秘密の割引を強制し、収益性を圧迫しました。年間1200万米ドルの固定コストは、年間500人未満の患者を対象とする治療のスケールを損なっています。中所得国では、1人当たりの健康支出が2000米ドル未満であるため、普及が制限され、収益成長の可能性が制約されています。

### ウイルスベクターおよびプラスミドの供給チェーンのボトルネック
レントウイルスベクターの不足により、2024年に11のフェーズ2細胞療法試験が遅延し、リードタイムは2022年の16週間から2024年には32週間に延びました。サーモフィッシャーは、2025年第1四半期に18億米ドルのサービスバックログを報告し、制約を緩和するために2026年第4四半期に追加の2万リットルの能力を追加しました。プラスミドDNAのリードタイムは2024年に24週間を超え、前年比で40%の価格上昇が見られました。2024年7月のFDAのガイダンスは、初期段階の試験に対して非ウイルス的電気穿孔および脂質ナノ粒子法を支持し、年末までに6つのスポンサーがこれらのアプローチを採用しました。ロンザとカタレントは、2024年にウイルスベクターの拡張に11億米ドルを投資しましたが、アナリストは2028年までに30%の供給不足を予測しています。

## セグメント分析

### 療法の種類: 同種プラットフォームが製造経済を再形成
自家製製品は2025年に細胞療法市場の91.3%のシェアを保持し、成熟したCAR-Tフランチャイズと確立された償還経路によって支えられています。しかし、同種セグメントは2031年までに17.34%のCAGRで進展しており、オフ・ザ・シェルフの可用性が4-6週間の製造待機を排除し、製品コストを7.5万米ドルに低下させ、物流を合理化しています。

2025年には、バーテックスとCRISPRセラピューティクスが年間10万回の投与を目指すスイス工場を支援したことで、投資家の信頼が高まりました。規制の柔軟性、例えばFDAによる非ウイルス的導入の受け入れは、タイムラインを短縮し、成果に基づく契約が自家製プレイヤーのマージンを圧迫しています。したがって、同種候補は、コスト効率の良い浸透を可能にし、利益の整合性を損なうことなく、経済的に恵まれない地域への進出を促進しています。

### 細胞の種類別: 幹細胞が免疫プラットフォームに対して優位に
免疫細胞療法は、2025年に56.1%の収益を占め、主にCAR-Tおよび腫瘍浸潤リンパ球プログラムからの強力な腫瘍学データによって支えられています。幹細胞プラットフォームは、間葉系および誘導多能性幹細胞（iPSC）候補が心血管および神経障害において有効性を示しているため、18.32%のCAGRで拡大しています。

メソブラストのフェーズ3心不全試験は、主要有害事象を34%削減しました。一方、武田のiPSC心筋細胞は虚血性患者を登録しており、最初の結果は2026年に期待されています。スキャフォールドおよび3D印刷技術の進展は、幹細胞の勢いをさらに高め、血液悪性腫瘍を超えた細胞療法市場の多様化エンジンとしての位置付けを強化しています。

### アプリケーション別: 神経障害が腫瘍学の成長を上回る
腫瘍学は2025年に39.3%の収益を上げましたが、神経障害は最も成長が早いアプリケーションであり、iPSC由来のドーパミン神経プログラムが12ヶ月で32%の統一パーキンソン病評価尺度の運動改善を達成したことにより、2031年までに17.47%のCAGRを記録しました。自己免疫疾患も進展を見せ、全身性エリテマトーデスが後期評価に入ったことで73%の寛解を達成しました。

心血管、整形外科、および眼科セグメントは、間葉系、軟骨細胞、および網膜細胞の試験の強さに基づいて次の波の機会として浮上しています。これらのトレンドは、細胞療法市場の規模基盤を多様化させ、腫瘍学への依存を低下させ、B細胞悪性腫瘍に関連する収益の変動を滑らかにします。

### エンドユーザー別: 専門センターが病院よりも早く拡大
病院とクリニックは2025年の支出の65.2%を占めましたが、専門の細胞および遺伝子センターは、アフェレーシス、凍結保存、および輸注後ケアを標準化することで18.08%のCAGRで拡大しています。メイヨークリニックの12ベッドユニットは、初年度に180人の患者を治療し、サイトカイン放出症候群の入院を4%に削減しました。学術機関はフェーズ1-2の革新を推進し、CDMOは同種パイプラインのための工業化された能力を提供しています。アメリカの主要センターでの病院の利用率が85%に達することでボトルネックが生じ、目的に応じた施設の戦略的価値が高まっています。

## 地理分析
北米は2025年に54.2%のシェアを記録し、NTAPが1件あたり8万〜20万米ドルをカバーし、5つの商業保険者が30-50%の支払いを成果ベースのモデルにシフトしました。2024年から2025年の間にCAR-T療法の適応が9件に増加し、Yescartaの収益は22%増加して21億米ドルに達しました。アフェレーシススイートの高い利用率（85%）は6-8週間の待機を生じ、能力の制約を強調しました。

ヨーロッパは28%のシェアを保持し、ドイツのNUB経路が3つの同種療法の請求を加速させ、NICEのガイダンスがイギリスで1億2000万ポンドの資金を解放しました。固形腫瘍をターゲットとするT細胞受容体の条件付き承認は、20億米ドルのヨーロッパの機会を開きました。しかし、2024年に導入されたQALYの閾値は、平均35%の割引を必要とし、収益の拡大を抑制しています。

アジア太平洋地域は最も速い17.89%のCAGRを記録しました。中国の初の国内CAR-T承認であるCarvyktiは、初年度に2500人の多発性骨髄腫患者に対応しました。日本の条件付き償還ルートは、フェーズ2データを受け入れ、7年間のフォローアップが義務付けられました。韓国は、2つの国内製造CAR-Tをアメリカのリスト価格より40%低い価格で償還し、2025年に1200人の患者にサービスを提供しました。サムスンバイオロジクスによるサプライチェーンのローカリゼーションとCDMO能力の拡大が、この地域を細胞療法市場の次の成長エンジンとして位置付けています。

## 競争環境
細胞療法市場は中程度の集中度を示しており、ノバルティス、ギリアドサイエンシズ、ブリストル・マイヤーズスクイブ、ジョンソン・エンド・ジョンソン、レジェンドバイオテクノロジーの上位5社が2025年の自家製CAR-T収益の重要なシェアを獲得しています。ラベルの拡張や早期腫瘍学の承認が既存プレイヤーの防衛を支えていますが、同種の新規参入者やCDMOがシェアを再分配しています。バーテックスとCRISPRの4.2億米ドルのスイス施設は、製造規模を戦略的な堀として示しており、Allogene Therapeuticsは重要な試験で67%の完全寛解を達成しました。

Fate Therapeuticsのような新興の破壊者は、1回あたり5万米ドルのコストを達成し、サムスンバイオロジクスは4つのアジア太平洋契約を確保し、技術とローカライズされた能力が競争ダイナミクスをシフトさせていることを示しています。特許出願の速度は高く、CRISPRセラピューティクスは2024年から2025年の間に14のベース編集特許を登録しましたが、規制当局は遺伝子編集製品に15年間のフォローアップを義務付けており、資本力のある企業に有利です。AI最適化されたバイオリアクターや3D印刷されたスキャフォールドのようなコスト削減技術は参入障壁を低下させ、腫瘍学、自己免疫、神経セグメント全体での競争を激化させています。

2025年の戦略的動きには、サノフィの12億米ドルのAmunix買収、ロンザの5万リットルのポーツマス施設、チャールズリバーの4万リットルのライデン拡張が含まれ、いずれも予想される需要の急増に備えて能力を確保することを目指しています。償還モデルが成果にシフトし、供給が拡大する中で、競争優位性は製造の機敏性、適応の幅、そして市場後監視インフラによってますます定義されるようになっています。

## 細胞療法業界のリーダー
– Corestem Inc.
– Chiesi Farmaceutici S.p.A.
– Tego Science
– Allogene Therapeutics Inc.
– Takeda Pharmaceuticals

*免責事項: 主要プレイヤーは特定の順序で並べられていません。*

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

## 最近の業界の動向
– **2025年12月**: FDAは、ウィスコット・アルドリッチ症候群（WAS）の患者向けの遺伝子療法Waskyra（etuvetidigene autotemcel）を承認し、この希少で生命を脅かす免疫不全症に対する初の承認治療となりました。
– **2025年11月**: Bharat Biotech International Ltdは、細胞療法業界に特化した研究、開発、製造を行う完全子会社Nucelion Therapeutics Pvt Ltdを立ち上げ、細胞および遺伝子療法セクターに参入しました。
– **2025年1月**: GametoのFertiloは、IVFサイクルを短縮し、再生医療を改善するためのiPSCベースの不妊治療のフェーズ3試験に対するFDAの承認を取得しました。