【英語タイトル】Biological Safety Testing Market Report by Product and Services (Kits and Reagents, Instruments, Services), Test Type (Endotoxin Tests, Sterility Tests, Cell Line Authentication and Characterization Tests, Bioburden Tests, Residual Host Contaminant Detection Tests, Adventitious Agent Detection Tests, and Others), Application (Vaccine Development, Blood Products Testing, Cellular and Gene Therapy, Tissue and Tissue-related Products Testing, Stem Cell Research), and Region 2024-2032
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| ・商品コード:IMARC24OCT0161
・発行会社(調査会社):IMARC
・発行日:2024年9月
・ページ数:145
・レポート言語:英語
・レポート形式:PDF
・納品方法:Eメール
・調査対象地域:グローバル
・産業分野:医療
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❖ レポートの概要 ❖
世界の生物学的安全性試験市場規模は、2023年に44億米ドルに達しました。今後、IMARC Groupは、2032年までに市場規模が116億米ドルに達し、2024年から2032年の年間平均成長率(CAGR)は10.9%になると予測しています。医薬品およびバイオテクノロジー分野の拡大、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)パンデミックの影響、規制順守および安全基準の重視の高まりなどが、市場を牽引する主な要因となっています。
生物学的安全性試験は、医薬品、ワクチン、医療機器などの生物学的製品、物質、または材料に関連する安全性と潜在的なリスクを評価する継続的なプロセスです。この評価には、微生物、ウイルス、その他の生物学的因子による汚染の可能性の評価や、これらの製品が人間、動物、環境に及ぼす毒性や潜在的な悪影響の検査など、さまざまな活動が含まれます。生物由来の製品が規制基準を満たし、公衆衛生と安全に最小限のリスクしか及ぼさないことを保証する上で、これは重要な側面です。この継続的な試験プロセスには、厳格な分析とモニタリングが含まれ、製品のライフサイクル全体を通じて安全性を保証します。
世界的な生物学的安全性試験業界は、医薬品およびバイオテクノロジー分野の拡大と、それらの製品に対する厳格な安全性評価の需要の高まりを背景に、力強い成長を遂げています。これらの業界が新薬、ワクチン、生物学的製剤の革新と開発を続ける中、消費者のための製品の効果と安全性を確保するための包括的な生物学的安全性試験の必要性は高まっており、市場拡大の明るい見通しを生み出しています。さらに、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックにより、ワクチンや治療薬の重要性が強調され、生物学的安全性試験サービスの需要がさらに高まっています。また、世界中の規制当局が厳格な安全性評価の必要性をますます重視していることも、市場の成長に寄与しています。さらに、消費者の製品品質と安全性に対する意識の高まりと、個別化医療への新たなトレンド、そして遺伝子治療や細胞治療などの先進的治療法の開発が相まって、専門的な安全性試験プロトコルが必要とされ、市場拡大に貢献しています。
生物学的安全性試験の市場動向/推進要因:
拡大する製薬およびバイオテクノロジー分野
製薬およびバイオテクノロジー業界は、研究開発への投資の増加により拡大しています。これらの分野は、複雑な疾患を含むさまざまなヘルスケアニーズに対応する医薬品、生物製剤、ワクチン開発をリードしています。その結果、厳格な安全性評価に対する需要が高まり、患者の安全性を確保する上で生物学的安全性試験が不可欠となっています。この試験では、ウイルス、微生物、内毒素などの汚染物質に対する徹底的な評価を行い、規制および安全基準への準拠を保証します。同時に、疾病の性質の進化や製品における継続的なイノベーションにより、遺伝子療法や細胞療法などの新興療法に対する専門的な評価を含む安全性試験に対する需要が高まり、市場の成長に大きく貢献しています。
COVID-19パンデミックの影響
COVID-19パンデミックは、ワクチンや治療法の開発と展開を加速させることで、業界に大きな影響を与えています。これにより、厳格な安全性試験の重要な役割が強調されています。これに加えて、各国政府や規制当局は、これらの製品に対する監視を強化しており、ワクチン安全性評価、ウイルス検出アッセイ、COVID-19診断や治療の品質管理対策など、さまざまな試験サービスの需要が急増しています。これとは別に、パンデミックは業界の焦点を再形成し、将来の健康危機に備える必要性を浮き彫りにすることで、市場の成長を持続させています。
規制順守の重視の高まり
世界の規制当局は、バイオ医薬品に対する監督を強化し、患者の安全性と製品の品質を重視しています。これらの規制では包括的な安全性評価が義務付けられており、生物学的安全性試験は医薬品の承認に不可欠なものとなっています。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、製品承認と市場参入を得るために、進化する基準に厳格に従う必要があり、試験サービスの需要が高まり、コンプライアンスにおける生物学的安全性試験の重要性が強まっています。さらに、特に遺伝子治療や細胞治療などの先進療法では、規制要件がますます複雑化しており、専門的な試験の必要性が浮き彫りになっています。専門的な評価がこれらの療法の独自の特徴に適応し、安全性と有効性を確保し、進化する規制の要求を満たすことで、市場の成長が維持されます。
生物学的安全性試験 業界区分:
IMARC Groupは、市場レポートの各セグメントにおける主要なトレンドの分析を提供しています。また、2024年から2032年までの世界、地域、国レベルでの予測も行っています。当社のレポートでは、製品・サービス、試験タイプ、用途に基づいて市場を分類しています。
製品およびサービス別内訳:
• キットおよび試薬
• 機器
• サービス
キットおよび試薬が市場シェアの大半を占めています
本レポートでは、製品およびサービス別に市場の詳細な内訳と分析を提供しています。これには、キットおよび試薬、機器、サービスが含まれます。レポートによると、キットおよび試薬が最大のセグメントを占めています。
分散型検査やポイント・オブ・ケア(POC)診断への傾向が高まり、使いやすく持ち運び可能な検査キットのニーズが高まっていることが、生物学的安全性検査の需要を促進する主な要因のひとつとなっています。これらのキットは、特にリソースが限られた環境において、医療従事者が迅速かつ効率的に安全性評価を実施することを可能にします。これと並行して、ゲノミクス、プロテオミクス、細胞培養などを含むライフサイエンスの研究開発活動の拡大により、さまざまな用途に高品質な検査用試薬やキットを継続的に供給することが必要となり、市場の成長を促進しています。さらに、生物由来の汚染物質が重大なリスクをもたらす可能性がある食品・飲料(F&B)業界では、製品品質と安全性の確保がますます重視されるようになっているため、微生物学的分析用の検査キットや試薬の需要が高まり、市場拡大に貢献しています。
試験の種類別内訳:
• エンドトキシン試験
• 無菌試験
• 細胞株の認証および特性試験
• 生物負荷試験
• 残留宿主汚染物質検出試験
• 外来因子検出試験
• その他
エンドトキシン検査が市場で最大のシェアを占めています
検査の種類に基づく市場の詳細な分類と分析も報告書に記載されています。これには、エンドトキシン、無菌性、細胞株の認証および特性評価、生物負荷、残留宿主および汚染物質検出、外来因子検出検査、その他が含まれます。報告書によると、エンドトキシン検査が最大の市場シェアを占めています。
医療機器や医薬品の安全性と有効性を確保する必要性が極めて高いことが主な要因となり、エンドトキシン検査の需要が高まっていることが、世界の生物学的安全性試験市場を後押ししています。エンドトキシンはグラム陰性菌の細胞壁に存在する有毒物質であり、人体に侵入すると深刻な健康障害を引き起こす可能性があります。インプラントや薬物送達システムなど、医療機器の複雑性と多様性が高まるにつれ、患者への潜在的なリスクを軽減するために、エンドトキシンに対する厳格な検査が必要となっています。さらに、遺伝子治療やモノクローナル抗体などの個別化医療や生物製剤への注目が高まっていることから、これらの先進的治療の純度と安全性を保証するために、綿密なエンドトキシン試験が求められ、市場が強化されています。 これに加えて、世界中の規制当局が厳格なエンドトキシン制限の順守を義務付けていることから、医薬品製造や医療現場における正確で信頼性の高いエンドトキシン試験の需要がさらに高まり、市場の成長を後押ししています。
用途別内訳:
• ワクチン開発
• 血液製剤の検査
・ 細胞療法および遺伝子療法
・ 組織および組織関連製品の検査
・ 幹細胞研究
ワクチン開発が市場を牽引
このレポートでは、用途別に市場を詳細に分類し、分析しています。これには、ワクチン開発、血液製剤の検査、細胞療法および遺伝子療法、組織および組織関連製品の検査、幹細胞研究が含まれます。レポートによると、ワクチン開発が最大のセグメントを占めています。
ワクチン開発における生物学的安全性試験の需要は、安全で効果的なワクチンに対する世界的な緊急のニーズが主な要因となっています。世界が新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の大流行を含むさまざまな感染症やウイルスの蔓延に直面する中、ワクチン開発への注目はかつてないほど高まっています。規制当局は、ワクチンが効果的であるだけでなく有害な汚染物質を含まないことを保証するために、包括的な安全性評価を求めています。生物学的安全性試験は、このプロセスにおいて重要な役割を果たしており、ワクチン候補に潜在的なウイルスや微生物汚染がないか評価し、エンドトキシンの非存在を確保し、ヒトへの使用における総合的な安全性を評価します。さらに、mRNAベースのワクチンなどの新しいワクチン技術の出現により、専門的な安全性評価が必要となり、生物学的安全性試験サービスの需要が高まっています。ワクチン安全性への注目が高まっていることは、世界規模での公衆衛生の保護において、このような試験が果たす重要な役割を強調しています。
地域別内訳:
• 北米
o 米国
o カナダ
• アジア太平洋地域
o 中国
o 日本
o インド
o 韓国
o オーストラリア
o インドネシア
o その他
• 欧州
o ドイツ
o フランス
o 英国
o イタリア
o スペイン
o ロシア
o その他
• ラテンアメリカ
o ブラジル
o メキシコ
o その他
o 中東およびアフリカ
北米が圧倒的な優位性を示しており、生物学的安全性試験市場で最大のシェアを占めています
また、市場調査レポートでは、北米(米国およびカナダ)、アジア太平洋(中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシアなど)、ヨーロッパ(ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシアなど)、中南米(ブラジル、メキシコなど)、中東およびアフリカといったすべての主要地域市場の包括的な分析も行っています。レポートによると、北米が最大の市場シェアを占めています。
北米は、研究開発に重点を置いた強力な製薬およびバイオテクノロジー産業を誇ります。新薬、生物製剤、医療機器の絶え間ない革新と導入は、厳格な安全性評価を必要とし、生物学的安全性試験サービスの需要を促進しています。これに加えて、FDAやその他の規制当局が定める厳格な基準によって管理される、この地域の積極的な規制環境は、包括的な安全性評価を義務付けており、市場の成長をさらに促進しています。さらに、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックなどの公衆衛生上の脅威に対抗するための継続的な取り組みにより、特に多数の製薬会社や研究機関がワクチン研究や生産に積極的に取り組んでいる北米では、ワクチン開発や試験に対する需要が高まっています。これらの要因と、この地域の高度な医療インフラ、および製品品質と安全性に対する意識の高まりが相まって、北米の生物学的安全性試験市場の拡大を後押しし続けています。
競合状況:
世界の生物学的安全性試験市場は、医薬品、生物製剤、医療機器の安全性と品質を確保する上で重要な役割を担う業界であることから、主要企業間の熾烈な競争が特徴となっています。この業界で目立つ企業は、市場での地位を維持するために、合併、買収、提携など、さまざまな戦略を展開しています。
さらに、業界トレンドの最先端を維持するために、革新的な試験技術や手法を導入するための研究開発への投資は一般的な戦略です。 遺伝子治療や細胞治療などの個別化医療や先進療法への注目が高まるにつれ、特殊な安全性試験サービスに特化した企業には成長の機会が生まれています。 全体として、世界的な生物学的安全性試験市場の競争環境は、確立されたプレイヤーのダイナミックな相互作用によって特徴づけられます。
市場調査レポートでは、競争環境の包括的な分析を提供しています。また、すべての主要企業の詳しいプロフィールも提供されています。市場における主要企業の一部は以下の通りです。
• Avance Biosciences
•Charles River Laboratories
•Creative Biogene
•Eurofins Scientific
•Lonza Group AG
•Maravai LifeSciences
•Pace Analytical Services Inc.
•Pacific BioLabs
•Sartorius AG
•SGS SA
•ViruSure GmbH (Asahi Kasei Corporation)
•WuXi Biologics
(これは主要企業の一部であり、完全なリストはレポートに記載されています。)
最近の動向:
2022年5月、Charles River Laboratoriesは、新薬開発を促進するために特別に設計された人工知能(AI)ツールであるLogicaの創薬技術企業と提携しました。
2022年5月、Avance Biosciencesは新たに取得した26,000平方フィートの研究所スペースの完成を発表しました。この拡張により、Avanceはバイオ製薬およびCDMOの顧客に対して、タンパク質および細胞ベースのアッセイサービスをより幅広い範囲で提供できるようになります。新しい施設では、ELISAアッセイ、タンパク質の特性解析、免疫測定法を含むタンパク質分析サービスに重点的に取り組む予定です。
2023年9月、Pace® Analytical Servicesは、信頼性の高い結果をより迅速かつ低コストで提供する新たなPFAS試験方法を発表しました。この試験方法(ASTM D8421/EPA 8327)では、同位体希釈とLC/MS/MSを使用して、水溶液および固体サンプル中の最大44種類のPFAS化合物を分析します。この試験方法には、結果の迅速な提供、サンプルサイズの縮小、信頼性の高い定量などの利点があります。
このレポートで回答される主な質問:
• これまでの世界の生物学的安全性試験市場の実績と今後の見通しは?
• 世界の生物学的安全性試験市場における推進要因、阻害要因、機会とは?
• それぞれの推進要因、阻害要因、機会が世界の生物学的安全性試験市場に与える影響は?
• 主要な地域別市場は?
最も魅力的な生物学的安全性試験市場はどの国ですか?
製品およびサービス別の市場の内訳はどのようになっていますか?
生物学的安全性試験市場で最も魅力的な製品およびサービスは何ですか?
試験の種類別の市場の内訳はどのようになっていますか?
生物学的安全性試験市場で最も魅力的な試験の種類は何ですか?
用途別の市場の内訳はどのようになっていますか?
生物学的安全性試験市場で最も魅力的なアプリケーションはどれでしょうか?
生物学的安全性試験の世界市場における競争構造はどうなっているでしょうか?
生物学的安全性試験の世界市場における主要企業はどこでしょうか?
1 序文
2 範囲および方法論
2.1 本調査の目的
2.2 利害関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次ソース
2.3.2 二次ソース
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 はじめに
4.1 概要
4.2 主要産業動向
5 世界の生物学的安全性試験市場
5.1 市場概要
5.2 市場実績
5.3 COVID-19 の影響
5.4 市場予測
6 製品・サービス別市場規模
6.1 キットおよび試薬
6.1.1 市場動向
6.1.2 市場予測
6.2 機器
6.2.1 市場動向
6.2.2 市場予測
6.3 サービス
6.3.1 市場動向
6.3.2 市場予測
7 検査の種類別市場
7.1 エンドトキシン検査
7.1.1 市場動向
7.1.2 市場予測
7.2 無菌検査
7.2.1 市場動向
7.2.2 市場予測
7.3 細胞株の認証および特性検査
7.3.1 市場動向
7.3.2 市場予測
7.4 生物負荷試験
7.4.1 市場動向
7.4.2 市場予測
7.5 残留宿主汚染物質検出試験
7.5.1 市場動向
7.5.2 市場予測
7.6 偶発的汚染物質検出試験
7.6.1 市場動向
7.6.2 市場予測
7.7 その他
7.7.1 市場動向
7.7.2 市場予測
8 用途別市場
8.1 ワクチン開発
8.1.1 市場動向
8.1.2 市場予測
8.2 血液製剤検査
8.2.1 市場動向
8.2.2 市場予測
8.3 細胞療法および遺伝子治療
8.3.1 市場動向
8.3.2 市場予測
8.4 組織および組織関連製品検査
8.4.1 市場動向
8.4.2 市場予測
8.5 幹細胞研究
8.5.1 市場動向
8.5.2 市場予測
9 地域別市場規模
9.1 北米
9.1.1 米国
9.1.1.1 市場動向
9.1.1.2 市場予測
9.1.2 カナダ
9.1.2.1 市場動向
9.1.2.2 市場予測
9.2 アジア太平洋地域
9.2.1 中国
9.2.1.1 市場動向
9.2.1.2 市場予測
9.2.2 日本
9.2.2.1 市場動向
9.2.2.2 市場予測
9.2.3 インド
9.2.3.1 市場動向
9.2.3.2 市場予測
9.2.4 韓国
9.2.4.1 市場動向
9.2.4.2 市場予測
9.2.5 オーストラリア
9.2.5.1 市場動向
9.2.5.2 市場予測
9.2.6 インドネシア
9.2.6.1 市場動向
9.2.6.2 市場予測
9.2.7 その他
9.2.7.1 市場動向
9.2.7.2 市場予測
9.3 ヨーロッパ
9.3.1 ドイツ
9.3.1.1 市場動向
9.3.1.2 市場予測
9.3.2 フランス
9.3.2.1 市場動向
9.3.2.2 市場予測
9.3.3 イギリス
9.3.3.1 市場動向
9.3.3.2 市場予測
9.3.4 イタリア
9.3.4.1 市場動向
9.3.4.2 市場予測
9.3.5 スペイン
9.3.5.1 市場動向
9.3.5.2 市場予測
9.3.6 ロシア
9.3.6.1 市場動向
9.3.6.2 市場予測
9.3.7 その他
9.3.7.1 市場動向
9.3.7.2 市場予測
9.4 ラテンアメリカ
9.4.1 ブラジル
9.4.1.1 市場動向
9.4.1.2 市場予測
9.4.2 メキシコ
9.4.2.1 市場動向
9.4.2.2 市場予測
9.4.3 その他
9.4.3.1 市場動向
9.4.3.2 市場予測
9.5 中東およびアフリカ
9.5.1 市場動向
9.5.2 国別の市場内訳
9.5.3 市場予測
10 SWOT分析
10.1 概要
10.2 強み
10.3 弱み
10.4 機会
10.5 脅威
11 バリューチェーン分析
12 ポーターのファイブフォース分析
12.1 概要
12.2 バイヤーの交渉力
12.3 サプライヤーの交渉力
12.4 競争の度合い
12.5 新規参入の脅威
12.6 代替品の脅威
13 価格分析
14 競合状況
14.1 市場構造
14.2 主要企業
14.3 主要企業のプロフィール
Avance Biosciences
Charles River Laboratories
Creative Biogene
Eurofins Scientific
Lonza Group AG
Maravai LifeSciences
Pace Analytical Services Inc.
Pacific BioLabs
Sartorius AG
SGS SA
ViruSure GmbH (Asahi Kasei Corporation)
WuXi Biologics
❖ 世界の生物学的安全性試験市場に関するよくある質問(FAQ) ❖・生物学的安全性試験の世界市場規模は?
→IMARC社は2023年の生物学的安全性試験の世界市場規模を44億米ドルと推定しています。
・生物学的安全性試験の世界市場予測は?
→IMARC社は2032年の生物学的安全性試験の世界市場規模を116億米ドルと予測しています。
・生物学的安全性試験市場の成長率は?
→IMARC社は生物学的安全性試験の世界市場が2024年~2032年に年平均10.9%成長すると予測しています。
・世界の生物学的安全性試験市場における主要企業は?
→IMARC社は「Avance Biosciences、Charles River Laboratories、Creative Biogene、Eurofins Scientific、Lonza Group AG、Maravai LifeSciences、Pace Analytical Services Inc.、Pacific BioLabs、Sartorius AG、SGS SA、ViruSure GmbH (Asahi Kasei Corporation)、WuXi Biologicsなど ...」をグローバル生物学的安全性試験市場の主要企業として認識しています。
※上記FAQの市場規模、市場予測、成長率、主要企業に関する情報は本レポートの概要を作成した時点での情報であり、納品レポートの情報と少し異なる場合があります。