無菌注射剤CMO市場のダイナミクス： 促進要因

製薬企業による投資の増加と新製品の開発

製薬企業による研究開発（R&D）への投資の増加と新薬の継続的な導入は、世界の無菌注射剤CMO市場の重要な促進要因です。製薬企業が新規治療、特に生物製剤、ワクチン、先進治療などの注射剤製剤の技術革新に注力するにつれて、専門的な無菌製造能力に対する需要が高まっています。

無菌注射剤の開発には、高度に制御された環境、高度な技術、厳格な規制遵守が必要ですが、多くの企業は経験豊富なCMOへのアウトソースを好みます。このようなアウトソーシング戦略により、製薬企業は製品開発のタイムラインを早め、製造インフラへの設備投資を削減し、CMOの技術的専門知識を活用することができます。

例えば、シムトラ・バイオファーマ・ソリューションズは2024年2月、インディアナ州ブルーミントンにある無菌充填／仕上げ製造施設を拡張するため、2億5000万ドル超の巨額投資を行うことを発表しました。 製薬会社は、新しい注射療法の開発と商業化を加速するため、シムトラのようなCMOに無菌製造を委託するケースが増えています。

この拡大は、生物製剤、バイオシミラー、その他の注射剤候補の臨床試験や市場参入の急増により、高度な無菌製造能力に対する需要が高まっていることを反映しています。これらすべての要因が、世界の無菌注射剤CMO市場を需要しています。

無菌注射剤CMO市場のダイナミクス： 阻害要因

高い製造コスト

無菌注射剤に関連する製造コストが高いため、薬価が高くなることが多く、特に医療インフラが脆弱な地域や保険適用範囲が限定されている地域では、患者のアクセスが制限される可能性があります。これは、これらの薬剤を必要とする患者にとって大きな障壁となり、市場全体の可能性を低下させます。

さらに、製造コストの高騰は利益率を低下させ、新薬や革新的な送達システムの研究開発（R&D）への投資に回せる資源が少なくなります。このため、新たな治療法の開発が遅れ、新たな患者層への市場参入が妨げられる可能性があります。

錠剤のようなシンプルな薬剤とは異なり、無菌注射剤は無菌状態を維持するために複雑な製造工程を必要とします。この複雑さにより、専門的な技術、より多くの人員、追加の品質管理措置が必要となり、これらすべてが製造コストを押し上げる要因となります。その結果、これらの要因が無菌注射剤CMO市場の成長を制限すると予想されます。したがって、上記の要因が世界の無菌注射剤CMO市場の潜在的な成長を制限している可能性があります。

無菌注射剤CMO市場のセグメント分析

世界の無菌注射剤CMO市場は、製品の種類、包装材料、製剤、CMOサービスの種類、治療分野、地域に基づいてセグメント化されます。

製品の種類

無菌注射剤CMO市場では、製品種類のうち大型分子セグメントが64.3%を占める見込みです。

生物製剤としても知られる高分子は、生きた細胞に由来する複雑で高分子量の治療製品です。構造的な敏感さ、免疫原性、複雑な製造工程のため、特殊な無菌注射剤製造が必要です。医薬品の技術革新が生物学的製剤にシフトする中、医薬品製造受託機関（CMO）は、特に社内に製造能力を持たない企業にとって、これらの医薬品の開発と規模拡大に重要な役割を果たしています。

大型分子には、モノクローナル抗体、インスリン、免疫グロブリン、サイトカイン、血液因子などが含まれます。このセグメントは、慢性疾患や複雑な疾患の有病率の上昇、生物学的製剤開発の進歩、インスリンや免疫グロブリンの需要拡大などの要因によって牽引されています。

さらに、パートナーシップや提携などの主要企業の戦略は、このセグメントの市場成長を促進します。例えば、コーデンファーマは2025年3月、バイキング社のデュアルGLP-1/GIP GIP受容体作動薬候補であるVK2735の開発・製造サービスをエンド・ツー・エンドで提供するため、バイキング・セラピューティクス社と複数年のパートナーシップを締結しました。

この提携はサプライチェーン全体をカバーし、皮下（無菌注射）および経口ペプチド製剤の臨床ニーズと商業ニーズの両方をサポートします。これらの要因により、予測期間を通じて同分野の市場支配的な地位が維持されると予想されます。

無菌注射剤CMO市場の地域別分析

北米は2024年に世界の無菌注射剤CMO市場の46.6%を占める見込み

北米の無菌注射剤CMO（医薬品製造受託機関）市場は、いくつかの収束要因によって力強い成長を遂げています。主な要因の1つは、この地域全体でがん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の有病率が上昇していることです。これらの疾患では、無菌注射薬によって最も効果的に投与される高度な治療法が必要とされることが多く、特殊な製造サービスへの需要が高まっています。

生物製剤とバイオシミラーの急増は、市場拡大を後押しする重要な要因です。これらの複雑な医薬品の開発と承認は近年加速しており、その多くは感受性と作用機序のために無菌注射製剤を必要としています。このような傾向から、製薬会社はこれらの製品を扱うために必要な設備と規制上のノウハウを有するCMOの専門知識と能力を求めるようになっています。

細胞治療や遺伝子治療を含む先進的な治療法の拡大が続いているため、無菌注射剤や特殊な製造能力に対するニーズがさらに高まっています。さらに、北米では、他の種類の医薬品と比較して、無菌注射剤の迅速な承認スケジュールをサポートする有利な規制環境の恩恵を受けています。また、市場参入企業間の戦略的提携、施設の拡張、買収により、同地域の製造能力が強化されています。

例えば、2025年2月、無菌注射剤専門の大手CDMOであるAmerican Injectables社は、2025年以降の同社の次の成長段階を推進するための一連の戦略的リーダーシップ人事を発表しました。高品質の国産無菌注射剤への需要が高まり続ける中、医薬品製造部門にとって極めて重要な局面を迎えています。

アジア太平洋地域は2024年に世界の無菌注射剤CMO市場の21.5%を占める見込み

アジア太平洋地域の無菌注射剤CMO市場は、予測期間中に力強い成長が見込まれます。この市場拡大の原動力は、注射薬需要の増加、バイオテクノロジーの急速な進歩、慢性疾患の蔓延の増加、地域全体の政府による支援政策です。

中国は現在、アジア太平洋地域の無菌注射剤受託製造市場で最大のシェアを占めています。こうした要因により、革新的で費用対効果の高い医療ソリューションに対する需要が高まっており、中国は大手医療機器・製薬企業にとって魅力的な拠点となっています。

例えば2023年7月、WuXi AppTecの子会社で研究・開発・製造受託機関（CRDMO）のWuXi STAは、中国無錫市にある同社の医薬品施設において、初の完全自動化高効力（HP）無菌注射剤製造ラインの立ち上げを発表しました。

この新しいHP注射剤製造ラインは年間1,200万本の生産能力を誇り、無菌注射剤におけるWuXi STAの能力を大幅に強化します。高度な自動化と高活性化合物の処理能力により、同社は高活性化合物の特殊な製造を必要とする製薬顧客により良いサービスを提供できるようになり、この地域における需要の増加と無菌注射剤CMO市場の拡大をサポートします。

無菌注射剤CMO市場の主要企業

無菌注射剤CMO市場における世界の主要企業には、Catalent, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、Samsung Biologics、WuXi Biologics、Lonza、Recipharm AB.、Pfizer Inc.、Fresenius Kabi、Assia Chemical Industries Ltd.、Aenova Holding GmbHなどが含まれます。

主な動向

2024年12月、遠藤株式会社は、インド、インドールに新設した20,000平方フィートの無菌製造施設において、米国食品医薬品局（FDA）がVASOSTRICT（バソプレシン注射剤、USP）の商業生産を承認したと発表しました。このマイルストーンは、エンドの無菌注射剤製造能力を強化し、注射剤事業の長期的な成長見通しを強化するものです。

1. 市場紹介とスコープ
   1. レポートの目的
   2. レポート範囲と定義
   3. レポートの範囲
2. エグゼクティブインサイトと主要な要点
   1. 市場ハイライトと戦略的要点
   2. 主要動向と将来予測
   3. 製品種類別スニペット
   4. 包装材料別スニペット
   5. 剤形別スニペット
   6. CMOサービス種類別スニペット
   7. CMO治療領域別スニペット
   8. 地域別スニペット
3. ダイナミクス
   1. 影響要因
      1. ドライバー
         1. 製薬企業による新製品への投資と開発の増加
         2. 生物製剤とバイオシミラーの需要増加
         3. 医薬品研究開発投資の増加
      2. 阻害要因
         1. 高い製造コスト
         2. 品質管理に関する課題
         3. 厳しい規制要件
      3. 機会
4. 新興市場での拡大
   1. 高分子セグメントの成長
      1. 影響分析
5. 戦略的洞察と産業展望
   1. 市場リーダーとパイオニア
      1. 新興パイオニアと有力企業
      2. 最も売れているブランドを持つ確立されたリーダー
      3. 確立された製品を持つマーケットリーダー
   2. 最新の開発とブレークスルー
   3. 規制と償還の状況
      1. 南米アメリカ
      2. ヨーロッパ
      3. アジア太平洋
      4. 南米アメリカ
      5. 中東・アフリカ
   4. ポーターのファイブフォース分析
   5. サプライチェーン分析
   6. 特許分析
   7. SWOT分析
   8. アンメット・ニーズとギャップ
   9. 市場参入と拡大のための推奨戦略
   10. 価格分析と価格ダイナミクス
6. 無菌注射剤CMOの世界市場：製品種類別
   1. 序論
      1. 分析および前年比成長率分析（%）：製品種類別
      2. 市場魅力度指数：製品種類別
   2. 低分子
      1. 製品紹介
      2. 市場規模分析と前年比成長率分析（%)
      3. セファロスポリン
      4. ペニシリン系
      5. カルバペネム系
      6. 糖ペプチド
      7. その他
   3. 大型分子
      1. モノクローナル抗体
      2. インスリン
      3. 免疫グロブリン
      4. サイトカイン
      5. 血液因子
      6. その他
7. 無菌注射剤CMOの世界市場：包装材料別
   1. 序論
      1. 市場規模分析とYoY成長率分析（%）：包装材料別
      2. 市場魅力度指数：包装材料別
   2. バイアル
      1. 包装材料別
      2. 市場規模分析と前年比成長率分析（%)
   3. アンプル
   4. プレフィルドシリンジ
   5. その他
8. 無菌注射剤CMOの世界市場、製剤別
   1. 序論
      1. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：製剤別
      2. 市場魅力度指数（剤形別
   2. 粉末
      1. 製剤別
      2. 市場規模分析と前年比成長率分析（%)
   3. 液体
9. 無菌注射剤CMOの世界市場：CMOサービス種類別
   1. サービスタイプ別
      1. 市場規模分析とYoY成長率分析（%）：CMOサービス種類別
      2. 市場魅力度指数（CMOサービス種類別
   2. 開発サービス
      1. 導入サービス
      2. 市場規模分析と前年比成長率分析（%）（CMOサービスタイプ別
   3. 製造サービス
   4. 包装サービス
   5. その他
10. 無菌注射剤CMOの世界市場：治療分野別
    1. 市場紹介
       1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：治療領域別
       2. 市場魅力度指数、治療領域別
    2. オンコロジー*市場
       1. 市場紹介
       2. 市場規模分析とYoY成長率分析（%)
    3. 心血管疾患
    4. 中枢神経系疾患
    5. 感染症
    6. 筋骨格系疾患
    7. ホルモン疾患
    8. その他
11. 無菌注射剤CMOの世界市場：地域別市場分析と成長機会
    1. 序論
       1. 市場規模分析とYoY成長率分析（%）：地域別
       2. 市場魅力度指数：地域別
    2. 南米アメリカ
       1. 市場紹介
       2. 主要地域別ダイナミクス
       3. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品種類別
       4. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：包装材料別
       5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：剤形別
       6. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：CMOサービス種類別
       7. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：治療領域別
       8. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：国別
          1. 米国
          2. カナダ
          3. メキシコ
    3. ヨーロッパ
       1. 序論
       2. 主要地域別ダイナミクス
       3. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品種類別
       4. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：包装材料別
       5. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：剤形別
       6. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：CMOサービス種類別
       7. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：治療領域別
       8. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：国別
          1. ドイツ
          2. イギリス
          3. フランス
          4. スペイン
          5. イタリア
          6. その他のヨーロッパ
    4. 南米アメリカ
       1. 序論
       2. 地域別主要ダイナミクス
       3. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品種類別
       4. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：包装材料別
       5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：剤形別
       6. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：CMOサービス種類別
       7. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：治療領域別
       8. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：国別
          1. ブラジル
          2. アルゼンチン
          3. その他の南米アメリカ
    5. アジア太平洋地域
       1. 序論
       2. 主要地域別ダイナミクス
       3. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品種類別
       4. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：包装材料別
       5. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：剤形別
       6. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：CMOサービス種類別
       7. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：治療領域別
       8. 市場規模分析および前年比成長分析（%）：国別
          1. 中国
          2. インド
          3. 日本
          4. 韓国
          5. その他のアジア太平洋地域
    6. 中東・アフリカ
       1. 主要な地域別動向
       2. 主要地域別ダイナミクス
       3. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品種類別
       4. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：包装材料別
       5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：剤形別
       6. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：CMOサービス種類別
       7. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：治療領域別
12. 競合情勢と市場ポジショニング
    1. 競合の概要と主要市場プレイヤー
    2. 市場シェア分析とポジショニングマトリックス
    3. 戦略的パートナーシップ、M&A
    4. 製品ポートフォリオとイノベーションにおける主な進展
    5. 企業ベンチマーキング
13. 企業プロフィール
    1. キャタレント社
       1. 会社概要
       2. 製品ポートフォリオ
          1. 製品概要
          2. 製品の主要業績評価指標（KPI）
          3. 製品の過去および予測売上高
          4. 製品販売量
14. 財務概要
    1. 企業収益
       1. 地域別売上高シェア
          1. 売上予測
       2. 主要開発
          1. 合併・買収
          2. 主要製品開発活動
          3. 規制当局の承認など
       3. SWOT分析
15. サーモフィッシャーサイエンティフィック
    1. サムスン・バイオロジクス
    2. ウーシー・バイオロジックス
    3. ロンザ
    4. レシファームAB
    5. ファイザー
    6. フレゼニウス・カビ
    7. アシア化学産業
    8. アエノバ・ホールディングGmbH
16. 前提条件と調査方法
    1. データ収集手段
    2. データの三角測量
    3. 予測処置
    4. データの検証と妥当性確認
17. 付録
    1. アメリカとサービスについて
    2. アメリカ