治療は、心臓に良い食事、定期的な運動、体重管理、禁煙などの生活習慣の改善から始まります。生活習慣の改善だけでは不十分な場合、スタチン、エゼチミブ、PCSK9阻害薬、ベンペド酸、インクリシランなどの薬剤が、コレステロール値を下げるために処方されます。重度の遺伝性の場合、併用療法が必要になることがあります。
高コレステロール血症の治療市場は、有病率の増加、認識と診断率の向上、新規製品開発活動の活発化、その後の市場承認、新興国での市場浸透などにより、著しい成長を遂げています。生物学的製剤の開発は、市場成長にポジティブな影響を与える主要なトレンドです。
高コレステロール血症治療市場動向：ドライバーと制約
革新的な製品の承認増加が市場成長を牽引しています
高コレステロール血症治療市場は、新製品開発活動と製品承認により大きく牽引されると予想されています。現在市場で利用可能な複数の製品は、適用範囲を拡大し、患者へのアクセスを拡大しています。
例えば、2024年3月、米国食品医薬品局（FDA）は、レジェネロン・ファーマシューティカルズ社が開発したPraluent（アリロクマブ）について、食事療法および他の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）低下療法の補助療法として、8歳以上の異型家族性高コレステロール血症（HeFH）患者を含む適応症の承認を延長しました。
さらに、2025年1月、Ultragenyx Pharmaceutical Inc.は、欧州委員会（EC）がEvkeeza（エヴィナカムブ）の承認を拡大し、食事療法および他の脂質低下療法の補助療法として、6ヶ月以上のホモ接合型家族性高コレステロール血症（HoFH）の子供への適応を追加したと発表しました。この薬剤は2023年3月に米国で商業化権を取得しており、これはRegeneron Pharmaceuticals, Inc.によって行われています。
さらに、いくつかの新製品が市場に参入しており、アンメットニーズの高い患者さんに役立つことが期待されています。例えば、2024年9月、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、原発性高コレステロール血症および混合型高脂血症、およびヘテロ接合型家族性高コレステロール血症（HeFH）の治療薬として、エブロヌシマブの新薬承認申請（NDA）を承認しました。エブロヌシマブは、アケソ・バイオファーマ株式会社が開発したPCSK9阻害剤で、高い需要を受けて現在中国で発売されています。
日本では、大塚製薬株式会社が、Esperion Therapeutics, Inc.が開発した高コレステロール血症および家族性高コレステロール血症の治療薬として、ベンペド酸の製造販売承認申請（NDA）を厚生労働省に提出しました。
さらに、米国では、LIB Therapeutics Inc.が、米国 FDAが、動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）、異型遺伝性を含む原発性高脂血症、および10歳以上のホモ接合型家族性高コレステロール血症（HeFH/HoFH）患者におけるLDL-Cを減少させることを目的としたレロダルシペブの生物製剤承認申請（BLA）の審査を受け付けたと発表しました。
高コレステロール血症治療に関連する副作用が市場成長を制約する可能性があります。
スタチンは高コレステロール血症の治療で最も広く使用される薬剤であり、潜在的な副作用があることが知られています。一般的な副作用には、筋肉痛、筋力低下（筋痛）、肝酵素異常が含まれ、まれに重度の筋肉障害（横紋筋融解症）が発生する可能性があります。
Journal of Clinical Lipidologyに発表された研究報告によると、スタチン不耐性は患者の5%から30%に報告されており、これがこれらの療法への患者遵守率の低下の一因となっています。
これらの副作用は、一部の患者がスタチンを服用することをためらわせたり、治療の中止を招く可能性があります。この治療の中止は、患者の不満が原因です。副作用に対応するため、一部の患者や医療従事者は、副作用のプロファイルが異なる代替のコレステロール低下薬や治療戦略を検討する場合があります。
さらに、PCSK9 阻害剤は、高コレステロール血症の治療分野において大きな人気を集めています。しかし、これらの薬剤もいくつかの副作用があります。
人気ブランド「PRALUENT」および「REPATHA」で販売されているこれらの薬剤は、一部の患者に重篤なアレルギー反応を引き起こす可能性があります。これは、治療の順守の喪失に大きく寄与する可能性があります。
高コレステロール血症治療市場セグメント分析
世界の高コレステロール血症治療市場は、疾患の種類、治療の種類、流通チャネル、および地域に基づいて区分されています。
治療の種類セグメントでは、スタチンが世界の高コレステロール血症治療市場で 45.6% の市場シェアを占め、圧倒的な優位性を誇っています。
スタチンは、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）を大幅に低下させる効果が証明されているため、高コレステロール血症治療薬として最も広く使用されています。このクラスには、アトルバスタチン、シムバスタチン、ロサルタチンなどが含まれ、用量に応じてLDL-Cを30%から50%減少させ、心筋梗塞、脳卒中、心血管関連死亡のリスクを低下させる効果が示されています。
スタチンの広範な使用は、高リスク患者における生存率を改善することを示した数十年にわたる臨床試験データによって支持されています。有効性に加え、スタチンは一般的に安全で忍容性が良好であり、重大な副作用は稀です。ジェネリック医薬品の普及により、スタチンは世界中で手頃な価格で購入可能となり、高コレステロール血症治療市場での支配的地位を確立しています。
さらに、アメリカ心臓病学会（ACC）やヨーロッパ心臓病学会（ESC）などの国際的なガイドラインは、高コレステロール血症の管理における第一選択療法としてスタチンを推奨しています。エゼチミブやPCSK9阻害剤などの代替療法も存在しますが、コストが高いため、通常は追加療法として使用されるか、スタチン不耐性の患者に用いられます。このように、有効性、安全性、費用対効果、そして臨床での高い評価が相まって、スタチンがコレステロール管理薬市場で最大のシェアを占めている理由を説明しています。
高コレステロール血症治療薬市場の地理的分析
2024年には、北米が高コレステロール血症治療薬市場で49.2% の最高シェアを占めました。
北米地域は、大手企業の強い存在感と先進的な医療インフラにより、予測期間を通じて最大の市場シェアを維持すると予想されています。主要企業が積極的に臨床試験や研究活動を行い、その結果、この地域では、新規治療薬の FDA 承認などの規制当局の承認が取得されています。
例えば、2025年4月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、高脂血症と生涯にわたる心血管疾患リスクの高い患者群の治療を目的としたVERVE-102に対し、Fast Track指定を付与しました。VERVE-102 は、Verve Therapeutics が開発中の、肝臓の PCSK9 遺伝子を永久的に不活性化し、疾患の原因となる LDL-C を持続的に低下させる単回投与の新しい生体内ベース編集医薬品です。VERVE-102は現在、異型家族性高コレステロール血症（HeFH）および/または早期冠動脈疾患（CAD）を有する成人患者で、追加のLDL-C低下が必要な患者を対象に、VERVE-102の投与の安全性および忍容性を評価する第1相b臨床試験「Heart-2」で試験中です。
さらに、北米は、病院、専門クリニック、研究機関、学術機関など、確立された先進的な医療インフラが整備されていることで知られています。この先進的な医療インフラは、高コレステロール血症患者の治療の改善の最前線にあります。また、この先進的な医療インフラは、効果的な治療を受ける患者に有利な保険償還政策も提供しています。保険適用範囲の拡大により、多くの患者が手頃な費用でより良い治療を受けることができるようになり、この地域での市場支配力につながっています。
高コレステロール血症治療市場における主要企業
高コレステロール血症治療市場における主要なグローバル企業には、Viatris Inc.、Amgen Inc.、Amryt Pharma plc（CHIESI Farmaceutici S.p.A.）、AstraZeneca Plc.、 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.、Novartis AG、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Akeso Biopharma Co.、Ltd.、Esperion Therapeutics, Inc.、Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.、Ltd. などです。
- 世界の高コレステロール血症治療市場 概要と範囲
- 本レポートの目的
- レポートの対象範囲と定義
- レポートの範囲
- 世界の高コレステロール血症治療市場 経営陣の洞察と重要なポイント
- 市場のハイライトと戦略的ポイント
- 主な傾向と将来予測
- 疾患の種類別スニペット
- 治療の種類別スニペット
- 流通チャネル別スニペット
- 地域別スニペット
- グローバル高コレステロール血症治療市場動向
- 影響要因
- 推進要因
- 革新的な製品の承認増加
- 推進要因
- 影響要因
- 高コレステロール血症の有病率上昇
- 制約
- 長期治療に伴う副作用
- 治療コストの高さと患者の服薬遵守の問題
- 機会
- 個別化治療アプローチのための研究開発投資の増加
- 新興市場での拡大
- 長期治療に伴う副作用
- 影響分析
- 制約
- 世界の高コレステロール血症治療市場産業分析
- 疫学
- 市場リーダーおよびパイオニア
- 最新動向および画期的な進歩
- パイプライン分析
- 規制および償還の状況
- 価格分析
- ポーターの 5 要因分析
- 特許分析
- SWOT 分析
- アンメットニーズとギャップ
- 市場参入および拡大のための推奨戦略
- シナリオ分析：最良、基本、最悪の予測
- 疾患の種類別世界高コレステロール血症治療薬市場
- はじめに
- 疾患の種類別市場規模分析および前年比成長率分析（%）
- 疾患の種類別市場魅力度指数
- 遺伝性高コレステロール血症（家族性高コレステロール血症） *
- はじめに
- 市場規模分析および前年比成長率分析（%）
- ヘテロ接合型家族性高コレステロール血症
- ホモ接合型家族性高コレステロール血症
- 後天性高コレステロール血症
- はじめに
- 治療の種類別世界高コレステロール血症治療薬市場
- 概要
- 治療の種類別市場規模分析および前年比成長率（%）
- 治療の種類別市場魅力度指数
- スタチン*
- 概要
- 市場規模分析および前年比成長率（%）
- PCSK9 阻害剤
- エゼチミブ
- 胆汁酸吸着剤
- ナイアシン
- ベンペド酸
- その他
- 概要
- 流通チャネル別グローバル高コレステロール血症治療薬市場
- 概要
- 流通チャネル別市場規模分析および前年比成長率（%）
- 流通チャネル別市場魅力度指数
- 病院薬局*
- 概要
- 市場規模分析および前年比成長率（%）
- 小売薬局
- オンライン薬局
- 概要
- 地域別高コレステロール血症治療薬市場
- はじめに
- 市場規模分析および前年比成長率（%）、地域別
- 市場魅力度指数、地域別
- 北米
- はじめに
- 主要地域別の動向
- 市場規模分析および前年比成長率（%）、疾患の種類別
- 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、治療の種類別
- 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、流通チャネル別
- 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、国別
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- ヨーロッパ
- はじめに
- 主要地域別動向
- 市場規模分析および前年比成長率分析（）、疾患の種類別
- 市場規模分析および前年比成長率分析（）、治療の種類別
- 市場規模分析および前年比成長率分析（）、流通チャネル別
- 市場規模分析および前年比成長率分析（）、国別
- ドイツ
- 英国
- フランス
- スペイン
- イタリア
- その他のヨーロッパ
- 南米
- はじめに
- 主要地域別動向
- 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、疾患の種類別
- 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、治療の種類別
- 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、流通チャネル別
- 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、国別
- ブラジル
- アルゼンチン
- 南米その他
- アジア太平洋
- はじめに
- 主要地域別動向
- 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、疾患別
- 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、治療の種類別
- 流通チャネル別市場規模分析および前年比成長率分析（%）
- 国別市場規模分析および前年比成長率分析（%）
- 中国
- インド
- 日本
- 韓国
- その他のアジア太平洋地域
- 中東およびアフリカ
- はじめに
- 主要地域別の動向
- 疾患の種類別市場規模分析および前年比成長率分析（%）
- 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、治療の種類別
- 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、流通チャネル別
- はじめに
- 世界の高コレステロール血症治療薬市場における競争環境
- 競争の概要および主要市場プレーヤー
- 市場シェア分析およびポジショニングマトリックス
- 戦略的パートナーシップ、合併および買収
- 製品ポートフォリオおよびイノベーションにおける主な動向
- 企業ベンチマーク
- グローバル高コレステロール血症治療市場企業プロファイル
- Viatris Inc. *
- 企業概要
- 製品ポートフォリオと説明
- 財務概要
- 主要な動向
- Amgen Inc.
- Amryt Pharma plc (CHIESI Farmaceutici S.p. A.)
- AstraZeneca Plc.
- Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
- ノバルティス AG
- テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ
- アケソ・バイオファーマ
- エスペリオン・セラピューティクス
- 江蘇恒瑞製薬（*リストは完全なものではありません）
- Viatris Inc. *
- 付録
- 弊社についておよびサービス
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