| 【英語タイトル】Electronic Trial Master File Market Size & Share Analysis - Growth Trends & Forecasts (2025 - 2030)
|
 | ・商品コード：MOR24MCH161
・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence
・発行日：2025年2月
・ページ数：117
・レポート言語：英語
・レポート形式：PDF
・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日）
・調査対象地域：グローバル
・産業分野：医療
|
◆販売価格オプション
（消費税別）
※販売価格オプションの説明
※お支払金額：換算金額（日本円）＋消費税
※納期：即日〜2営業日（3日以上かかる場合は別途表記又はご連絡）
※お支払方法：納品日＋5日以内に請求書を発行・送付（請求書発行日より2ヶ月以内に銀行振込、振込先：三菱UFJ銀行/H&Iグローバルリサーチ株式会社、支払期限と方法は調整可能）
|
❖ レポートの概要 ❖
| グローバル電子治験マスターファイル（ETMF）市場は、製品タイプ（ソフトウェア、サービス）、エンドユーザー（製薬・バイオテクノロジー企業、契約研究機関、その他）、および地域（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の地域）によりセグメント化されています。本レポートでは、上記のセグメントに対する価値（USD）を提供しています。 |
電子試験マスターファイル（ETMF）市場の規模とシェア
### 研究期間
2019年 – 2030年
### 市場規模（2025年）
19.2億米ドル
### 市場規模（2030年）
34.8億米ドル
### 年平均成長率（CAGR）（2025年 – 2030年）
12.55%
### 最も成長が著しい市場
アジア太平洋地域
### 最大の市場
北米
### 市場集中度
中程度
### 主なプレーヤー
*免責事項：主なプレーヤーは特に順序なく並べられています。
—
#### 電子試験マスターファイル（ETMF）市場分析
電子試験マスターファイル市場の規模は、2025年に19.2億米ドルに達し、2030年には34.8億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2025年-2030年）の間に年平均成長率（CAGR）は12.55%となる見込みです。
COVID-19パンデミックの影響により、世界中で臨床試験の数が急増しました。主要企業は、COVID-19の予防と治療のための効果的なワクチンや治療法の開発に注力しました。2022年のclinicaltrials.govのデータによると、これまでに150カ国から8,283件以上の研究が登録されています。これらの研究には、約777件のワクチン研究と2,155件の薬物研究が含まれており、COVID-19パンデミック中に生成された臨床試験データの増加を示しています。このため、パンデミック中に生成された臨床試験データを追跡するために電子試験マスターファイルの利用が増加し、市場が大きく成長しました。しかし、主要市場プレーヤーによる取り組みが市場成長をさらに促進することが期待されています。
例えば、2021年4月にPhlexglobalは、世界のトップ10の製薬会社のうち5社を含む多くの製薬会社が、合併・買収における潜在的な規制リスクを特定し軽減するためにPhlexglobalの革新的なTMF品質レビューソリューションを利用していると述べました。
電子試験マスターファイルは、臨床研究に必要な文書のセットアップ、収集、保存、追跡、アーカイブを支援するためにソフトウェアとサーバー技術を活用する新しいアプリケーションです。世界中で臨床試験が増加する中、臨床データを安全に保ち、容易にアクセスでき理解できる形式で保持することが重要です。さらに、臨床試験の増加に対応するために、企業は臨床試験を通じて生成される膨大なデータの負担を軽減できる高度で使いやすいソフトウェアの提供に注力しています。また、医療業界は、発展途上国と先進国の両方でデジタル化の変革を目の当たりにしており、これが電子試験マスターファイルのようなソフトウェアの採用を加速させています。
例えば、2022年のClinicaltrials.govによるデータでは、現在までに50州と221カ国にわたる約423,514件の臨床試験がリストされています。医療業界における情報技術の採用が進む中、ETMFの利用が増加しています。電子試験マスターファイルを使用する利点は多く、1回インストールすれば何度でも再利用できる点です。さらに、臨床試験が進行し拡大するにつれて、膨大なデータの負担が電子試験マスターファイルアプリケーションによって容易に管理されます。
主要組織の取り組みは、このような技術の成長に好意的な環境を提供することが期待されています。例えば、2023年3月15日、食品医薬品局（FDA）は、「臨床試験における電子システム、電子記録、および電子署名：質問と回答」というタイトルの草案ガイダンスを発表しました。このガイダンスは、（A）電子記録、（B）スポンサーまたはその他の規制対象者が所有または管理する電子システム、（C）情報技術サービスプロバイダーとサービス、（D）デジタルヘルステクノロジー、（E）電子署名の5つのセクションに分かれています。
FDAは、パート11の狭く実用的な解釈を維持しつつ、追加の考慮事項と推奨を通じてリスクベースの検証アプローチを強化しています。このようなガイドラインは、プラットフォームへのより良いサポートを提供し、予測期間中の市場成長を促進することが期待されています。しかし、予算制約が市場成長を妨げる要因となることが予想されます。
したがって、世界中での臨床試験の増加と研究開発活動の増加に伴い、電子試験マスターファイル（ETMF）の採用が進んでいるため、予測期間中にETMFの需要が増加することが見込まれます。しかし、医療提供者や企業の予算制約が市場の成長を制約する要因となることが予想されます。
—
### グローバル電子試験マスターファイル（ETMF）市場のトレンドとインサイト
#### 製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントの顕著な成長が期待される
製薬およびバイオテクノロジー企業は、主に研究開発活動への投資の増加により、市場で顕著な成長を示すと予測されています。インディアブランドエクイティファウンデーション（IBEF）の2021年の報告書によると、2021年には製薬業界に約12.06億米ドルが投資されました。このような大規模な投資は、実施される臨床試験の数を促進し、市場の成長を後押ししています。
さらに、試験の数が増加しており、患者および薬剤に関するデータ管理のためにETMFシステムが必要とされています。欧州医薬品庁によると、2021年にはヨーロッパで37,293件の臨床試験が登録されました。したがって、これらの要因は製薬およびバイオ製薬企業におけるETMFシステムの需要を高めると予想されます。
また、バイオジェンが2022年7月に発表した報告書によると、エーザイとバイオジェンはアルツハイマー病の薬剤を開発し、アミロイドと呼ばれるタンパク質の有害なプラークを除去する能力に基づいて加速承認を求めています。同様に、2022年から2023年にかけてさまざまな製薬およびバイオテクノロジー企業によって計画されている臨床試験が多数あり、これが市場の成長を促進する要因となっています。
—
### 市場を形作る主要なトレンドの理解
#### 北米は市場での重要なシェアを保持し、予測期間中も同様の状況が続くと予想される
北米は、研究開発に関連する投資の増加や多くの研究により、電子試験マスターファイル（ETMF）市場で支配的な地域となると予測されています。製薬研究者および製造業者協会（PhRMA）によると、2021年にはアメリカ合衆国が研究開発支出において約58%のシェアを占めていました。また、同じ情報源によると、バイオ製薬企業の研究開発支出はアメリカ合衆国で約1,023億米ドルでした。
さらに、2023年4月23日現在、アメリカ合衆国には約139,632件の研究が登録されており、2023年4月末までに増加する見込みです。アメリカ合衆国は登録された研究場所の31%を占めており、国内で多くの臨床試験が行われていることを示しています。これは、研究者がデータを追跡し、効果的にデータを保存するための適切なツールが必要であることを意味し、市場にとって有利です。
さらに、アメリカ合衆国では医療情報技術の採用が高く、毎年臨床試験を通じて生成される膨大なデータの作業を軽減できるソフトウェアの需要が高まっています。したがって、アメリカ合衆国での試験の数が増加するにつれて、ETMFソフトウェアの需要が高まると考えられています。
これらの要因により、市場は強いシェアを保持することが期待されています。
—
### 競争環境
電子試験マスターファイル（ETMF）市場は中程度の競争があり、市場で知られているいくつかの企業には、Veeva Systems、Aris Global LLC、Master Control, Inc.、Clinevo Technology、Oracle Corporation、Phlexglobal、TransPerfect、Aurea Software、Labcorp（Covance, Inc.）、Sureclinicalなどがあります。
#### 電子試験マスターファイル（ETMF）業界のリーダー
– Oracle Corporation
– Clinevo Technologies
– Master Control Inc
– Veeva Systems
– Aris Global LLC
*免責事項：主なプレーヤーは特に順序なく並べられています。
—
### 最近の業界動向
2023年2月、臨床研究機関（CRO）であるVialは、Egnyteとのパートナーシップ契約を締結し、VialのプラットフォームにライフサイエンスeTMF（電子試験マスターファイル）ソリューションを統合しました。同社によると、Egnyte eTMFは21 CFR Part 11に準拠したプラットフォームであり、文書とデータの処理時間を短縮し、コンプライアンスを維持し、ライフサイエンス企業の監査準備を強化します。
2022年9月、Montriumは専門家主導の試験マスターファイル（TMF）サービスと新しいTMF成熟度教育トレーニングを発表しました。これらの革新的な提供は、臨床開発の各段階における臨床業務およびTMFチームを支援することを目的としています。
電子試験マスターファイル（ETMF）業界レポート目次
1. はじめに
1.1 研究の前提と市場定義
1.2 研究の範囲
2. 研究方法論
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場動向
4.1 市場概要
4.2 市場推進要因
4.2.1 ETMFシステムの採用増加
4.2.2 研究開発活動の増加
4.3 市場制約
4.3.1 予算制約
4.4 ポーターの五つの力分析
4.4.1 新規参入者の脅威
4.4.2 バイヤー/消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5. 市場セグメンテーション（市場規模：価値 – USD）
5.1 製品タイプ別
5.1.1 サービス
5.1.2 ソフトウェア
5.2 エンドユーザー別
5.2.1 製薬およびバイオテクノロジー企業
5.2.2 受託研究機関
5.2.3 その他のエンドユーザー
5.3 地域別
5.3.1 北米
5.3.1.1 アメリカ合衆国
5.3.1.2 カナダ
5.3.1.3 メキシコ
5.3.2 ヨーロッパ
5.3.2.1 ドイツ
5.3.2.2 イギリス
5.3.2.3 フランス
5.3.2.4 イタリア
5.3.2.5 スペイン
5.3.2.6 その他のヨーロッパ
5.3.3 アジア太平洋
5.3.3.1 中国
5.3.3.2 日本
5.3.3.3 インド
5.3.3.4 オーストラリア
5.3.3.5 韓国
5.3.3.6 その他のアジア太平洋
5.3.4 その他の地域
6. 競争環境
6.1 企業プロフィール
6.1.1 Veeva Systems
6.1.2 Aris Global LLC
6.1.3 Master Control, Inc.
6.1.4 Clinevo Technology
6.1.5 Oracle Corporation
6.1.6 Phlexglobal
6.1.7 Transperfect
6.1.8 Aurea Software
6.1.9 Labcorp (Covance, Inc.)
6.1.10 Sureclinical
*リストは網羅的ではありません
7. 市場機会
Table of Contents for Electronic Trial Master File (ETMF) Industry Report
1. INTRODUCTION
1.1 Study Assumptions and Market Definition
1.2 Scope of the Study
2. RESEARCH METHODOLOGY
3. EXECUTIVE SUMMARY
4. MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Rising Adoption of ETMF Systems
4.2.2 Increasing Number of Research & Development Activities
4.3 Market Restraints
4.3.1 Budget Constraints
4.4 Porter's Five Forces Analysis
4.4.1 Threat of New Entrants
4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
4.4.4 Threat of Substitute Products
4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5. MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD)
5.1 By Product Type
5.1.1 Services
5.1.2 Software
5.2 By End-User
5.2.1 Pharmaceutical & Biotechnology Companies
5.2.2 Contract Research Organizations
5.2.3 Other End-Users
5.3 Geography
5.3.1 North America
5.3.1.1 United States
5.3.1.2 Canada
5.3.1.3 Mexico
5.3.2 Europe
5.3.2.1 Germany
5.3.2.2 United Kingdom
5.3.2.3 France
5.3.2.4 Italy
5.3.2.5 Spain
5.3.2.6 Rest of Europe
5.3.3 Asia-Pacific
5.3.3.1 China
5.3.3.2 Japan
5.3.3.3 India
5.3.3.4 Australia
5.3.3.5 South Korea
5.3.3.6 Rest of Asia-Pacific
5.3.4 Rest of the World
6. COMPETITIVE LANDSCAPE
6.1 Company Profiles
6.1.1 Veeva Systems
6.1.2 Aris Global LLC
6.1.3 Master Control, Inc.
6.1.4 Clinevo Technology
6.1.5 Oracle Corporation
6.1.6 Phlexglobal
6.1.7 Transperfect
6.1.8 Aurea Software
6.1.9 Labcorp (Covance, Inc.)
6.1.10 Sureclinical
*List Not Exhaustive
7. MARKET OPPORTUNITIES
※参考情報
Electronic Trial Master File（ETMF）とは、臨床試験における重要な書類やデータを電子的に管理するためのシステムです。従来の紙ベースのTrial Master File（TMF）は、書類の物理的な保管や管理が必要であり、書類の集約や検索、追跡、保存に多くの手間がかかります。ETMFはこの問題を解決するために開発され、効率的かつ安全に臨床試験の重要書類を管理する手段として広く利用されています。
ETMFにはいくつかの種類があります。まず、クラウドベースのETMFでは、データをインターネットを通じてアクセス可能なサーバーに保存することで、どこからでも情報を共有することができます。これにより、多地点での臨床試験が行われている場合でも、リアルタイムでの情報更新が可能となります。また、オンプレミス型のETMFも存在し、企業の自社サーバーにシステムを構築することで、セキュリティやデータ管理の面でのニーズに応じた運用が可能です。
ETMFの主な用途は、臨床試験の管理と監視です。臨床試験では、多くの治験書類が生成され、これらの書類は試験の各フェーズにおいて重要です。では、具体的にどのような書類がETMFに含まれるかというと、プロトコル、同意書、研究者の報告書、臨床データ、倫理委員会からの承認書など、多岐にわたります。これらの情報を一元管理することにより、研究者や監視機関は試験の進捗状況を把握しやすくなります。さらに、ETMFは監査の際にも役立ちます。ペーパーベースの書類の場合、監査準備には多くの時間と労力がかかりますが、ETMFなら必要な情報を迅速に取得できます。
関連技術としては、デジタル署名やブロックチェーン技術が挙げられます。デジタル署名は、電子文書の真正性や整合性を保証するために使用され、文書が改ざんされていないことを証明するのに役立ちます。これにより、信頼性の高いデータ管理が可能となります。一方で、ブロックチェーン技術は、分散型の台帳システムを利用することで、データの透明性とセキュリティを強化する役割を果たします。これらの技術をETMFに組み込むことで、さらなる信頼性の向上が期待できます。
ETMFの導入によって、企業や組織は様々なメリットを享受できます。まず、コスト削減です。紙ベースの管理に比べて、物理的な保管スペースを削減できるためコストが削減されます。次に、効率性の向上があります。文書の検索や共有が迅速に行えるため、研究全体のスピードが向上します。また、データの精度向上も期待でき、入力ミスが減少することから、臨床データの質が向上します。
さらに、ETMFは規制遵守の観点でも重要です。医薬品業界では、各国の規制機関によって厳しいガイドラインが定められており、これらの規制に従った文書の管理が求められます。ETMFは、これらの要求を満たすための機能を提供しており、監査証跡や履歴管理機能を通じて、常にコンプライアンスが確保されるよう設計されています。
今後、ETMFの使用はますます広がってくると考えられます。新しい技術の進展により、さらに多様な機能が追加され、研究者はより効率的かつ安全に臨床試験を進めることができるようになるでしょう。デジタル化が進む中で、臨床試験の管理手法も進化し続けることが期待されます。ETMFはその中で中心的な役割を果たすことになるでしょう。 |
