【英語タイトル】Global Continuous Bioprocessing Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR23MAR0053 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：110 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ・産業分野：医療

グローバル連続バイオプロセッシング市場の規模とシェア

### 市場概要

#### 研究期間
2020年 – 2031年

#### 市場規模（2026年）
3億5,130万米ドル

#### 市場規模（2031年）
8億4,698万米ドル

#### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）22.65%

#### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

#### 最大の市場
北米

#### 市場集中度
中程度

#### 主要プレイヤー
*免責事項：主要プレイヤーは特に順序を付けていません。

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

### グローバル連続バイオプロセッシング市場の分析

2026年の連続バイオプロセッシング市場の規模は、2025年の2億4,877万米ドルから成長し、3億5,130万米ドルと推定されています。2031年の予測では8億4,698万米ドルに達し、2026年から2031年にかけて年平均成長率（CAGR）22.65%で成長する見込みです。この成長は、製薬会社が競争力を維持するために短い生産サイクル、高い体積生産性、小規模な施設フットプリントを追求する中で、バッチから統合された連続プラットフォームへの急速な移行によって支えられています。需要は、拡大するバイオロジクスパイプライン、ブロックバスター薬の特許切れの迫り、コスト効率の良いバイオシミラーを大規模に提供する必要性によって強化されています。ベンダーは、設置を簡素化し、切り替えを加速するモジュラー型の使い捨てシステムに応じており、デジタルツインや人工知能（AI）駆動の分析によりリアルタイムのプロセス制御が可能になっています。地域的な勢いは北米で最も強いですが、アジア太平洋地域の資本流入と政策インセンティブがギャップを縮小しており、連続バイオプロセッシング市場のための多極的な成長マップを創出しています。

### 主要な報告の要点

– **ワークフロー別**：2025年には上流操作が56.02%の収益シェアを占め、下流は2031年までに24.01%のCAGRで拡大すると予測されています。
– **製品別**：2025年にはバイオリアクターが連続バイオプロセッシング市場の60.74%を占め、2031年までにタンジェンシャルフローフィルトレーションが24.31%のCAGRを記録すると予測されています。
– **アプリケーション別**：2025年にはモノクローナル抗体が46.08%のシェアを持ち、細胞および遺伝子治療は2031年までに24.45%のCAGRで進展すると見込まれています。
– **スケール別**：商業運用は2025年に51.89%の連続バイオプロセッシング市場シェアを占め、臨床スケールは2031年までに26.72%のCAGRを見込まれています。
– **エンドユーザー別**：バイオテクノロジー企業は2025年に68.93%の収益シェアを占め、CDMOは2026年から2031年にかけて25.38%の最高予測CAGRを示しています。
– **地理別**：北米は2025年に42.28%のシェアを持ち、アジア太平洋地域は2031年までに24.86%のCAGRで最も成長する地域と予測されています。

注：この報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年時点での最新のデータと洞察で更新されています。

### グローバル連続バイオプロセッシング市場のトレンドと洞察

#### ドライバー影響分析

– **ドライバー**
– **生物製剤およびバイオシミラーの需要増加**：CAGR予測に対する影響率は5.80%で、北米およびヨーロッパで最も強い影響を持つ。中期（2-4年）。
– **製造コストおよびフットプリントの削減必要性**：影響率は5.20%で、特にアジア太平洋の新興市場で急を要する。長期（≥ 4年）。
– **製品の切り替えの加速と柔軟性**：影響率は3.80%で、北米およびEUからアジア太平洋地域に拡大。短期（≤ 2年）。
– **連続製造に対する規制の奨励**：影響率は3.40%で、北米およびEUの規制管轄下。中期（2-4年）。
– **PATとAI駆動のリアルタイムリリース分析の統合**：影響率は2.60%で、北米および発展したアジア太平洋市場がリード。長期（≥ 4年）。
– **新興市場におけるパーフュージョン対応の使い捨てセンサーの採用**：影響率は2.10%で、アジア太平洋地域を中心に、MEAおよびラテンアメリカに波及。中期（2-4年）。

出典：Mordor Intelligence

#### 生物製剤およびバイオシミラーの需要の高まり

2024年には1,200以上の細胞および遺伝子治療の試験が行われており、米国で承認された製品はわずか37に過ぎません。このことは、連続プラットフォームが体積生産性を高め、迅速なラインの切り替えを可能にすることで、供給と需要のギャップを埋めることができることを示しています。Samsung Biologicsは2024年に33億米ドル以上の契約を獲得し、784,000リットルの容量にスケールアップしました。これは、大規模なバイオロジクス生産者が集中的で安定した状態の運用を受け入れていることを示しています。バイオシミラー開発者も、特にヨーロッパでの激しい価格競争の中でコストを抑えるために連続バイオプロセッシングを追求しています。このモダリティの安定した出力と小さなフットプリントは、高需要の治療法の市場参入を歴史的に遅らせてきた容量のボトルネックを緩和します。これらのトレンドは、連続バイオプロセッシング市場を主流の採用に向けて推進しています。

#### 製造コストおよびフットプリントの削減必要性

デジタルプロセス設計と強化された連続運用は、バイオ製造コストを最大70%削減することができ、これは典型的なブロックバスター生物製剤に対して年間12.5億米ドルの節約に相当します。政府の支援は業界の優先事項を反映しています。中国は2024年に新しいバイオ製造能力のために41.7億米ドルを割り当て、政策立案者はコスト競争力のあるバイオロジクス生産の戦略的重要性を挙げています。連続バイオプロセッシングは、いくつかの大規模なステンレス鋼ユニットの必要性を排除し、資本集約度と運営オーバーヘッドを削減する小規模でモジュラーな施設を可能にします。高いタイター出力は、下流のキャンペーンを短縮し、バッファーのボリュームを削減し、エネルギー需要を減少させ、さらにコストパーグラムのベンチマークを低下させます。これらの構造的な節約は、連続バイオプロセッシング市場を発展途上国および先進国のグリーンフィールドプラントの好ましいルートとして位置付けます。

#### 製品の切り替えの加速と柔軟性

個別化医療は、より小さく、より頻繁なバッチを要求しており、連続システムは数日ではなく数時間で切り替えを可能にし、資産の利用を最大化します。複数製品の施設は、洗浄検証を排除する使い捨てモジュールを組み込んでおり、これはバッチ施設における規制のピンチポイントです。FDAは、複数製品の運用に対する堅牢なリスク評価を強調しており、柔軟な連続アーキテクチャに対する信頼を示しています。パーフュージョンに適応した使い捨てセンサーの採用は、アジア太平洋地域の新しい施設でのターンアラウンド効率をさらに向上させ、迅速な市場投入が地元の革新者を差別化します。臨床医が小規模な患者群のために臨床グレードの材料への迅速なアクセスを要求する中で、製造業者は品質を犠牲にすることなくタイムラインを満たすために連続セットアップにますます依存しています。

#### 連続製造に対する規制の奨励

FDAは2025年1月に、連続製造を推奨される先進的アプローチとして明記したcGMPガイダンスの草案を発表し、企業が商業制御戦略にプロセスモデルを組み込むことを奨励しています。同時に、人工知能の信頼性に関するガイダンスは、リアルタイムリリース分析を支えるAIモデルのリスクベースのフレームワークを確立し、連続バイオプロセッシングの中心となるデジタルツールを検証します。欧州当局は、2026年に施行予定のEUバイオテクノロジー法を準備しており、メンバー国間での連続生産を促進するための技術中立的なルールを調和させています。規制の収束は、多国籍プラントの検証努力の重複を減少させ、グローバルなスケールアウトを加速します。この政策の勢いは、資本配分のリスクを軽減し、連続バイオプロセッシング市場の前進を確固たるものにします。

#### 制約影響分析

– **制約**
– **高い初期CAPEXおよび改修の課題**：CAGR予測に対する影響率は-4.80%で、特にコストに敏感な新興市場で急を要する。短期（≤ 2年）。
– **限られた証明済みの下流連続ソリューション**：影響率は-3.20%で、複雑なバイオロジクス製造で最も強い影響を持つ。中期（2-4年）。
– **複数製品施設における規制検証の複雑さ**：影響率は-2.70%で、高度に規制された市場での影響が高まる。中期（2-4年）。
– **ハイブリッド制御アーキテクチャに対する熟練労働力の不足**：影響率は-2.10%で、急速に拡大するアジア太平洋市場で最も深刻。長期（≥ 4年）。

出典：Mordor Intelligence

#### 高い初期CAPEXおよび改修の課題

レガシーバッチプラントを連続プラントに変換するには、ユーティリティ、クリーンルームのレイアウト、検証プロトコルを全面的に見直す必要があるため、グリーンフィールドの建設よりも50-70%高くつく可能性があります。小規模なバイオテクノロジー企業は流動性の制約に直面し、中期的な回収期間が3-5年であるにもかかわらず、投資が遅れています。サプライヤーは現在、設備をサービスとして提供したり、リースから所有権を取得する契約を提供して現金の要件を分散させていますが、バランスシートへの影響が依然として価格に敏感な地域での採用を遅らせています。資本リスクは、連続機器の未成熟な中古市場によって増幅され、パイプラインが変化した場合のフォールバックオプションが制限されます。その結果、CAPEXの集約度は、トップティアのスポンサー以外の連続バイオプロセッシング市場の短期的な浸透において顕著な足かせとなっています。

#### 限られた証明済みの下流連続ソリューション

パーフュージョンバイオリアクターは通常、数ヶ月の安定状態を達成しますが、クロマトグラフィーやウイルスフィルトレーションなどの下流操作には、すべての分子クラスに対する完全に検証されたプラグアンドプレイの連続対応物が不足しています。周期的な逆流クロマトグラフィーはギャップを縮小していますが、低タイター酵素や複雑な糖タンパク質に関する公開データは依然として乏しいです。検証フレームワークは、ロットベースから時間ベースのリリースロジックに適応する必要があり、規制当局が承認した統計モデルが必要ですが、これを習得した企業はまだ少数です。エンドツーエンドのソリューションが成熟するまで、ハイブリッドアプローチが支配的であり、変動の大きい製品ポートフォリオにおける連続バイオプロセッシング市場の成長ペースを抑制しています。

*私たちの更新された予測は、ドライバー/制約の影響を方向性のあるものであり、加算的なものではないと見なしています。修正された影響予測は、ベースラインの成長、ミックス効果、および変動する相互作用を反映しています。

### セグメント分析

#### ワークフロー別：上流の優位性が市場の進化を促進

上流の連続バイオプロセッシングは、2025年に連続バイオプロセッシング市場シェアの56.02%を占めており、高細胞密度のパーフュージョンと強化されたシードトレインにより、タイターをフィードバッチの代替手段に対して3倍から5倍に引き上げています。このリーダーシップは、より大きな設置されたパーフュージョンバイオリアクターフリート、使い捨て消耗品の強力なサプライチェーン、そして新規参入者の技術的障壁を低下させる蓄積されたノウハウに変換されます。下流は依然として連続バイオプロセッシング市場の小さなスライスを表していますが、クロマトグラフィースキッドベンダーがマルチカラムシステムを標準化し、連続超濾過の展開が拡大することで、2031年までに24.01%のCAGRで成長すると予測されています。

高密度細胞バンキングなどの革新により、生産容器への直接接種が可能になり、全体の生産タイムラインが4日から5日短縮され、厳しい臨床供給ウィンドウにうまく適合します。同時に、上流ラインに埋め込まれた高度なPATセンサーは、AI駆動のコントローラーに供給されるリアルタイムの代謝物データを提供し、即時のパラメータ調整を可能にします。これらの改善は、モノクローナル抗体、ワクチン、そして新興の細胞治療ワークフローにおける連続的な採用を導く上流セグメントの重要な役割を強化し、連続バイオプロセッシング市場の勢いを支えています。

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注：すべての個別セグメントのセグメントシェアは、報告書購入時に利用可能です。

#### 製品別：バイオリアクターが技術統合をリード

バイオリアクターは2025年に連続バイオプロセッシング市場の60.74%を占め、上流の強化における中心的な統合ノードとしての地位を確認しています。このフットプリントには、交互タンジェンシャルフローパーフュージョンデバイスや、スケールで敏感な細胞をサポートする垂直ホイールインペラーデザインが含まれています。タンジェンシャルフローフィルトレーションモジュールは、閉じた安定状態の明確化および濃縮ソリューションを求めるエンドユーザーによって、2031年までに24.31%のCAGRで成長する最も成長が早い製品ラインとして続きます。

新興デザインにより、1リットルから5,000リットルのスケーラビリティが可能になり、一貫したせん断プロファイルを維持し、プロセス開発からGMPスイートへの技術移転を簡素化します。連続クロマトグラフィースキッドは、カラムの負荷の一貫性を確保するためにUV、導電率、プールボリュームのフィードバックを統合し、使い捨てフローパスは交差汚染のリスクを抑え、コストのかかる洗浄サイクルを排除します。これらの製品革新は、サプライヤーエコシステムを強化し、対象となるアプリケーションを拡大し、連続バイオプロセッシング市場を支える設置基盤を深めています。

#### アプリケーション別：細胞および遺伝子治療が革新を推進

モノクローナル抗体は2025年に46.08%の収益シェアを保持し、安定したプロセステンプレートが安定した状態のパーフュージョンベースの生産ラインを奨励しています。しかし、細胞および遺伝子治療は、全自家製CAR-Tおよびウイルスベクターメーカーが労働集約的なバッチ培養から自動化された閉じたシステムに移行する中で、ポートフォリオの中で最も早い24.45%のCAGRを見込まれています。マイクロフルイディックバイオリアクターは拡張サイクルを短縮し、リアルタイム分析は重要な品質属性を保護し、このセグメントの連続的な革新を強化します。

連続バイオプロセッシング市場は、病院隣接のスイートや集中商業プラント内にフィットするモジュラー型のスケーラブルユニットに応じており、個別化されたレジメンに対して柔軟なスループットを提供します。mRNAワクチン、組換えタンパク質、ウイルス様粒子プラットフォームにおける並行する進展は、需要をさらに多様化させ、ベンダーが分子特有の動態および安定性プロファイルに合わせて連続ハードウェアおよびソフトウェアを調整するよう促しています。

#### スケール別：商業運用が市場の成熟をリード

商業インストールは2025年に51.89%の連続バイオプロセッシング市場シェアを占め、Samsung Biologicsの180,000リットルプラント5が連続ラインを活用してグローバルクライアントにサービスを提供しています。大規模な施設は、年間数トンの出力を超える運営費の削減が複合的に作用する規模の経済から利益を得ています。しかし、臨床規模のセットアップは、スケールアップ時の技術の切り替えを避けるために、スポンサーが早期に連続アーキテクチャを組み込むことで、最も強い成長軌道を維持しています。

デジタルツインとメカニズムモデルは、ベンチスケールの特性評価をパイロットおよび商業スイートと結びつけ、初のヒトへのタイムラインのリスクを軽減し、規制の議論を促進します。前臨床の強化ラボは、商業システムと同一の使い捨てフローパスを使用し、データの整合性と比較可能性を確保します。その結果、スケールスペクトルはシームレスな連続体を形成し、連続ワークフローへの信頼を高め、連続バイオプロセッシング市場の新しい治療法への拡大を支えています。

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#### エンドユーザー別：バイオテクノロジー企業が採用を推進

バイオテクノロジー企業は2025年の収益の68.93%を占め、革新に焦点を当て、大手企業よりも早く新しい製造パラダイムを採用する機敏さを反映しています。CDMOは現在は小規模ですが、スポンサーが自らの資産に投資せずにターンキーの連続能力を提供できるパートナーにアウトソーシングするため、25.38%のCAGRで成長しています。

現代のCDMOは、需要の急増に迅速に対応できるモジュラー型の連続スキッドを備えたマルチクライアントスイートを通じて差別化を図っています。一方、学術センターは概念実証研究を進め、熟練労働力のパイプラインを開発し、かつて実装を遅らせた熟練労働力の不足を緩和しています。この協力的なエコシステムは、技術の普及を加速し、連続バイオプロセッシング市場全体で多様な成長チャネルを強化します。

### 地理分析

北米は2025年に42.28%の収益シェアを持ち、成熟したバイオ製造ハブ、支援的な規制フレームワーク、強力なベンチャーキャピタル環境によって支えられています。富士フイルムはノースカロライナ州での能力拡大に12億米ドルを投資し、ロンザはジェネンテックの330,000リットルのバカビルプラントを12億米ドルで買収し、地域の長期的な能力見通しを強化しています。このクラスターの学術産業コンソーシアムは、全自家製CAR-T細胞などの新興モダリティの急速なスケールアップを促進し、高度な治療法における地域のリーダーシップを確立しています。

アジア太平洋地域は最も成長が早い地域で、24.86%のCAGRが見込まれています。これは、中国の41.7億米ドルのバイオ製造刺激策と、ロッテバイオロジクスが33億米ドルの施設を建設している韓国の並行する能力の急増によって推進されています。コスト競争力のある労働力、合理化された規制改革、政府の税制優遇措置が多国籍スポンサーを地域に新しい連続ラインを設置するよう誘引しています。地元のバイオテクノロジー企業も、品質とスピードで西洋の競合と競争するために連続ワークフローを採用し、使い捨て消耗品や高度なセンサーの供給チェーンのローカリゼーションを推進しています。

ヨーロッパは持続可能性の義務が連続処理の利点と一致するため、安定した拡大を維持しています。EUバイオテクノロジー法が2026年に施行されると、リアルタイムリリースおよびデジタル記録の基準が調和され、採用がさらに加速します。欧州のベンダーは、下流のギャップを縮小し、連続精製技術の能力ハブとしてブロックを位置付けるマルチカラムクロマトグラフィーの革新をリードしています。地域のダイナミクスは、連続バイオプロセッシング市場が複数の卓越したセンターで進化し、システムリスクを低減し、健全な競争の緊張を促進することを保証します。

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注：すべての個別セグメントのセグメントシェアは、報告書購入時に利用可能です。

### 競争環境

連続バイオプロセッシング市場は中程度に分散しています。ダナハーは、PallのフィルトレーションポートフォリオをCytivaに統合し、70億5,000万米ドルの取引を通じて、細胞培養メディアからクロマトグラフィーまでを網羅する垂直的に整合した巨大企業を創出しました。サルトリウスは、バイオリアクターをPATソフトウェアで補完し、サーモフィッシャーはハードウェアを分析テストサービスと組み合わせて、エンドツーエンドのエコシステムを提供する競争を示しています。Samsung BiologicsはCDMOサービスを独自の連続プラットフォームと組み合わせ、オペレーショナルエキスパティーズをグローバルクライアント向けの市場対応能力に変換しています。

専門家は、下流の統合およびAI駆動の制御におけるホワイトスペースの機会を活用しています。Repligenの交互タンジェンシャルフローデバイスはパーフュージョンの効率を向上させ、スタートアップは使い捨てフローパスに改良された光学代謝センサーを組み込んでいます。AIベンダーは、予測品質保証のためのデジタルツインを提供し、モデル検証の期待を明確にする新しいFDAガイダンスを活用しています。共同事業およびパートナーシップモデルは、既存企業がソフトウェアスタックや少数株を取得してポートフォリオを強化する中で急増しています。

競争の激しさは、検証サポートおよび規制ナビゲーションに対するクライアントの期待によって高まっています。ベンダーは、設備リースを現場でのトレーニング、データ管理プラットフォーム、GMP文書テンプレートとバンドルすることが増えており、このサービス豊富なアプローチは切り替えコストを引き上げ、収益ストリームを安定させる長期的な関係を育成します。同時に、中程度の分散は、特に連続ウイルスベクター精製およびAI駆動の下流スケジューリングにおいて、機敏な新規参入者がニッチセグメントを捕える余地を残し、連続バイオプロセッシング市場全体で革新を持続させます。

### グローバル連続バイオプロセッシング業界のリーダー

– 3M
– サーモフィッシャーサイエンティフィック
– メルクKGaA
– サルトリウスAG
– エッペンドルフSE

*免責事項：主要プレイヤーは特に順序を付けていません。

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### 最近の業界の動向

– 2025年1月：FDAは、連続バイオプロセッシングにおけるリアルタイムリリース分析をサポートするモデルの信頼性に関するリスクベースのフレームワークを確立するため、医薬品開発における人工知能の応用に関する最終ガイダンスを発表しました。
– 2024年10月：ロンザは、連続バイオロジクス製造のために330,000リットルの能力を追加するため、ジェネンテックのバカビルサイトを12億米ドルで取得しました。
– 2024年10月：Samsung Biologicsは、アジアのパートナーとの間で12億4,000万米ドルの製造契約を確保し、大規模な連続能力に対するグローバルな需要を強調しました。