カテゴリー： 世界, 医療/バイオ, P&S Market Research

世界の生物製剤安全性試験市場（～2030年）：オファリング別（機器、消耗品、サービス）、用途別（ワクチン、細胞＆遺伝子治療、血液＆血液ベース製品、モノクローナル抗体）、検査種類別（無菌性、エンドトキシン、バイオバーデン、マイコプラズマ、ウイルス安全性、残留宿主細胞タンパク質＆DNA検出）、エンドユーザー別（CDMO、バイオ医薬品会社、CRO）

【英語タイトル】Biologics Safety Testing Market Size and Share Analysis by Offering (Instruments, Consumables, Services), Application (Vaccines, Cellular & Gene Therapy, Blood and Blood-Based Products, Monoclonal Antibodies), Test Type (Sterility, Endotoxin, Bioburden, Mycoplasma, Virus safety, Residual Host Cell Protein & DNA Detection), End User (CDMOs, Biopharmaceutical Companies, CROs) - Global Industry Demand Forecast to 2030

P&S Market Researchが出版した調査資料（PS23SEP037）・商品コード：PS23SEP037
・発行会社（調査会社）：P&S Market Research
・発行日：2023年6月
   最新版(2025年又は2026年)はお問い合わせください。
・ページ数：260
・レポート言語：英語
・レポート形式：PDF
・納品方法：Eメール（受注後3営業日）
・調査対象地域：グローバル
・産業分野：バイオ
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❖ レポートの概要 ❖

世界の生物製剤安全性試験市場は、2022年には35億8,950万米ドルと評価され、2030年には93億7,030万米ドルに達すると予測され、2022〜2030年の年平均成長率は12.7%です。ヘルスケアでは、細胞療法、ワクチン、モノクローナル抗体などの生物製剤がますます重要になっています。生物製剤は、特定の患者にとって有毒である可能性がある新しい分野の治療薬であるため、品質、有効性、安全性を保証するための包括的な安全性試験が必要です。
世界的に、バイオ医薬品部門は著しく拡大しています。製薬会社が新規の生物製剤を開発・販売した結果、生物製剤安全性試験の市場が拡大しています。生物製剤安全性試験は、ハイスループットスクリーニング、PCR、次世代シーケンシングなどの分析手法の発展により、より効果的で正確なものとなっています。このような技術開発により、より迅速で綿密な安全性チェックが可能になるため、市場が活性化しています。

個別化医療として知られる、遺伝子組成に基づいて患者ごとに医療をカスタマイズする実践が人気を集めています。個別化治療の安全性と有効性を保証するためには生物学的安全性試験が不可欠であるという事実が、業界の進歩をさらに後押ししています。

生物製剤安全性試験市場を支配しているのは北米です。北米の医療制度は確立され洗練されており、高度な研究施設、専門ラボ、奨励的な規制の枠組みを備えています。この地域は、生物製剤の創製と試験を容易にするインフラが整っているため、バイオ医薬品の研究と技術革新の中心地となっています。生物製剤を開発する大手バイオ医薬品企業のほとんどは、北米で事業を展開しています。自社製品が高品質で安全であることを確認するため、これらの企業は安全性試験を含む研究開発に多額の投資を行っています。ヘルスケアの分野でも、北米は研究とイノベーションに力を入れています。この地域には有名大学や研究施設があり、学術機関と企業とのパートナーシップが、生物製剤の使用と安全性試験手順を強化しています。

消耗品は、サンプルデータの収集、処理、分析に必要なツールを提供するため、生物製剤安全性試験には不可欠です。試薬、検査キット、培地、ピペット、その他の実験器具がこのカテゴリーに属します。定期的な安全性試験の実施におけるその重要性から、消耗品は高い需要が続いています。消耗品市場は非常に競争が激しく、複数のベンダーやメーカーから多種多様なアイテムが提供されています。この競争が技術革新を促し、安全検査の有効性と精度を高めるより優れた消耗品が生み出されています。市場を牽引しているのは、分析技術の向上、バイオ医薬品分野の拡大、生物製剤の需要増です。

今後数年間は、疾病人口の増加を背景に、APACが年平均成長率15%以上で最も急成長する見込みです。さらに、この地域の国々の医療制度は進歩しており、生物製剤の提供者に門戸を開いています。さらに、APACは、生物製剤の安全性試験を含むCDMO活動にとって好ましい目的地になりつつあります。

第1章．調査範囲
第2章．調査方法
第3章．エグゼクティブサマリー
第4章．産業専門家の意見/KOL
第5章．市場指標
第6章．産業動向
第7章．世界市場
第8章．北米市場
第9章．ヨーロッパ市場
第10章．アジア太平洋市場
第11章．中南米市場
第12章．中東・アフリカ市場
第13章．アメリカ市場
第14章．カナダ市場
第15章．ドイツ市場
第16章．フランス市場
第17章．イギリス市場
第18章．イタリア市場
第19章．スペイン市場
第20章．日本市場
第21章．中国市場
第22章．インド市場
第23章．オーストラリア市場
第24章．韓国市場
第25章．ブラジル市場
第26章．メキシコ市場
第27章．サウジアラビア市場
第28章．南アフリカ市場
第29章．UAE市場
第30章．競争状況
第31章．企業情報
第32章．付録

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❖ レポートの目次 ❖

Chapter 1. Research Scope

1.1. Research Objectives

1.2. Market Definition

1.3. Analysis Period

1.4. Market Size Breakdown by Segments

1.4.1. Market size breakdown, by offering

1.4.2. Market size breakdown, by application

1.4.3. Market size breakdown, by test type

1.4.4. Market size breakdown, by end user

1.4.5. Market size breakdown, by region

1.4.6. Market size breakdown, by country

1.5. Market Data Reporting Unit

1.5.1. Value

1.6. Key Stakeholders

Chapter 2. Research Methodology

2.1. Secondary Research

2.1.1. Paid

2.1.2. Unpaid

2.1.3. P&S Intelligence database

2.2. Primary Research

2.3. Market Size Estimation

2.4. Data Triangulation

2.5. Currency Conversion Rates

2.6. Assumptions for the Study

2.7. Notes and Caveats

Chapter 3. Executive Summary

Chapter 4. Voice of Industry Experts/KOLs

Chapter 5. Market Indicators

Chapter 6. Industry Outlook

6.1. Market Dynamics

6.1.1. Trends

6.1.2. Drivers

6.1.3. Restraints/challenges

6.1.4. Impact analysis of drivers/restraints

6.2. Impact of COVID-19

6.3. Porter’s Five Forces Analysis

6.3.1. Bargaining power of buyers

6.3.2. Bargaining power of suppliers

6.3.3. Threat of new entrants

6.3.4. Intensity of rivalry

6.3.5. Threat of substitutes

Chapter 7. Global Market

7.1. Overview

7.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

7.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

7.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

7.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

7.6. Market Revenue, by Region (2017–2030)

Chapter 8. North America Market

8.1. Overview

8.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

8.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

8.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

8.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

8.6. Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 9. Europe Market

9.1. Overview

9.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

9.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

9.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

9.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

9.6. Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 10. APAC Market

10.1. Overview

10.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

10.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

10.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

10.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

10.6. Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 11. LATAM Market

11.1. Overview

11.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

11.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

11.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

11.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

11.6. Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 12. MEA Market

12.1. Overview

12.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

12.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

12.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

12.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

12.6. Market Volume, by Country (2017–2030)

12.7. Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 13. U.S. Market

13.1. Overview

13.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

13.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

13.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

13.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 14. Canada Market

14.1. Overview

14.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

14.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

14.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

14.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 15. Germany Market

15.1. Overview

15.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

15.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

15.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

15.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 16. France Market

16.1. Overview

16.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

16.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

16.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

16.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 17. U.K. Market

17.1. Overview

17.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

17.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

17.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

17.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 18. Italy Market

18.1. Overview

18.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

18.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

18.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

18.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 19. Spain Market

19.1. Overview

19.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

19.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

19.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

19.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 20. Japan Market

20.1. Overview

20.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

20.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

20.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

20.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 21. China Market

21.1. Overview

21.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

21.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

21.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

21.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 22. India Market

22.1. Overview

22.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

22.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

22.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

22.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 23. Australia Market

23.1. Overview

23.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

23.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

23.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

23.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 24. South Korea Market

24.1. Overview

24.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

24.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

24.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

24.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 25. Brazil Market

25.1. Overview

25.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

25.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

25.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

25.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 26. Mexico Market

26.1. Overview

26.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

26.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

26.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

26.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 27. Saudi Arabia Market

27.1. Overview

27.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

27.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

27.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

27.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 28. South Africa Market

28.1. Overview

28.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

28.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

28.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

28.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 29. U.A.E. Market

29.1. Overview

29.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

29.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

29.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

29.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 30. Competitive Landscape

30.1. List of Market Players and their Offerings

30.2. Competitive Benchmarking of Key Players

30.3. Product Benchmarking of Key Players

30.4. Recent Strategic Developments

Chapter 31. Company Profiles

31.1. Charles River Laboratories International Inc.

31.1.1. Business overview

31.1.2. Product and service offerings

31.1.3. Key financial summary

31.2. Lonza Group Ltd.

31.2.1. Business overview

31.2.2. Product and service offerings

31.2.3. Key financial summary

31.3. Merck KGaA

31.3.1. Business overview

31.3.2. Product and service offerings

31.3.3. Key financial summary

31.4. InvivoGen

31.4.1. Business overview

31.4.2. Product and service offerings

31.5. F. Hoffmann La Roche Ltd.

31.5.1. Business overview

31.5.2. Product and service offerings

31.5.3. Key financial summary

31.6. Agilent Technologies Inc.

31.6.1. Business overview

31.6.2. Product and service offerings

31.6.3. Key financial summary

31.7. Société Générale de Surveillance SA

31.7.1. Business overview

31.7.2. Product and service offerings

31.7.3. Key financial summary

31.8. WuXi AppTec

31.8.1. Business overview

31.8.2. Product and service offerings

31.8.3. Key financial summary

31.9. BioMerieux S.A.

31.9.1. Business overview

31.9.2. Product and service offerings

31.9.3. Key financial summary

31.10. Microcoat Biotechnologie GmbH

31.10.1. Business overview

31.10.2. Product and service offerings

31.11. Eurofins Scientific SE

31.11.1. Business overview

31.11.2. Product and service offerings

31.11.3. Key financial summary

31.12. Promega Corporation

31.12.1. Business overview

31.12.2. Product and service offerings

31.13. Thermo Fisher Scientific Inc.

31.13.1. Business overview

31.13.2. Product and service offerings

31.13.3. Key financial summary

31.14. Avance Biosciences Inc.

31.14.1. Business overview

31.14.2. Product and service offerings

31.15. Pacific BioLabs

31.15.1. Business overview

31.15.2. Product and service offerings

Chapter 32. Appendix

32.1. Abbreviations

32.2. Sources and References

32.3. Related Reports


※参考情報

生物製剤安全性試験は、生物製剤が人間や動物に対して安全であることを保証するために行われる重要な試験です。生物製剤とは、細胞、組織、またはそれらの由来の生物活性成分から製造された医薬品を指します。これには、ワクチン、抗体製剤、遺伝子治療薬、細胞療法製品などが含まれます。

生物製剤安全性試験の目的は、製剤が意図する用途で使用された場合の安全性を評価することです。この試験は、特定の生物製剤が人体に与える可能性のある副作用や有害反応を明らかにし、製剤の品質を確保するために欠かせません。生物製剤はその性質上、化学製剤よりも予測が難しいため、徹底した安全性評価が求められます。

生物製剤安全性試験にはいくつかの種類があります。まず、毒性試験があります。これは、生物製剤の投与後に生じる可能性のある毒性反応を評価します。通常、急性毒性試験と慢性毒性試験の二つのカテゴリがあります。急性毒性試験では、短期間の投与による影響を見ますが、慢性毒性試験は長期間にわたる投与の影響を調べます。

次に、免疫原性試験があります。これは、体内で生物製剤がどの程度免疫反応を引き起こすかを評価するものです。生物製剤によって誘発される免疫反応は、製剤の効果を高める可能性がありますが、逆に過剰な反応を引き起こすこともあります。したがって、適切な評価が不可欠です。

さらに、ウイルス安全性試験も重要です。これは、製剤に含まれる可能性があるウイルスや他の病原体の有無を確認するために行われます。バイオテクノロジーで作られた製剤は、動物細胞や細菌を使用することが多く、それによる意図しない病原体感染のリスクを排除する必要があります。

そのほか、生物製剤の安定性試験も実施されます。これは、製剤が保管中や製造過程でどのように変化するかを観察するもので、温度や光、湿度などの環境条件に対する耐性を評価します。

生物製剤安全性試験は、規制機関によるガイドラインに基づいて行われます。たとえば、国際的には、世界保健機関（WHO）や食品医薬品局（FDA）などが安全性試験に関するガイドラインを提供しています。日本国内では、厚生労働省が関連法令を整備し、生物製剤の製造および販売に関する基準を定めています。

また、生物製剤安全性試験は、関連する技術が進展することで進化しています。最近では、3D細胞培養技術やオルガノイド技術が注目されています。これにより、より実際の生体に近い環境での試験が可能となり、安全性評価の精度が向上しています。さらに、コンピュータシミュレーションやツールを用いたバイオインフォマティクスも活用され、データの解析や予測が効率化されています。

このように、生物製剤安全性試験は、医療の進展において重要な役割を担っています。これらの試験を通じて、患者の安全を守りつつ、効果的で革新的な治療法を提供することが可能になります。生物製剤は今後ますます重要な分野になると考えられ、より一層の研究と技術の進化が期待されます。


★調査レポート[世界の生物製剤安全性試験市場（～2030年）：オファリング別（機器、消耗品、サービス）、用途別（ワクチン、細胞＆遺伝子治療、血液＆血液ベース製品、モノクローナル抗体）、検査種類別（無菌性、エンドトキシン、バイオバーデン、マイコプラズマ、ウイルス安全性、残留宿主細胞タンパク質＆DNA検出）、エンドユーザー別（CDMO、バイオ医薬品会社、CRO）] (コード：PS23SEP037)販売に関する免責事項を必ずご確認ください。
★調査レポート[世界の生物製剤安全性試験市場（～2030年）：オファリング別（機器、消耗品、サービス）、用途別（ワクチン、細胞＆遺伝子治療、血液＆血液ベース製品、モノクローナル抗体）、検査種類別（無菌性、エンドトキシン、バイオバーデン、マイコプラズマ、ウイルス安全性、残留宿主細胞タンパク質＆DNA検出）、エンドユーザー別（CDMO、バイオ医薬品会社、CRO）]についてメールでお問い合わせ
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