世界の生物学的製剤安全性試験市場(~2031年):製品別(キット、試薬、機器)、サービス別、検査種類別(マイコプラズマ、無菌性、エンドトキシン、バイオバーデン)、用途別製品・サービス別(ワクチン、モノクローナル抗体、細胞・組織療法)、エンドユーザー別、競合状況別、地域別

【英語タイトル】Biologics Safety Testing Market by Product (Kits, Reagents, Instruments), Services, Test Type (Mycoplasma, Sterility, Endotoxin, Bioburden), Product & Services by Application (Vaccines, mAbs, CGT), End User, Competition, Region - Global Forecast to 2031

MarketsandMarketsが出版した調査資料(BT 3334)・商品コード:BT 3334
・発行会社(調査会社):MarketsandMarkets
・発行日:2026年5月
・ページ数:527
・レポート言語:英語
・レポート形式:PDF
・納品方法:Eメール(受注後24時間以内)
・調査対象地域:グローバル
・産業分野:バイオテクノロジー
◆販売価格オプション(消費税別)
Single User(1名様閲覧)見積依頼/購入/質問フォーム
Multi User (Five User)見積依頼/購入/質問フォーム
Corporate License (全社内共有可)見積依頼/購入/質問フォーム
販売価格オプションの説明
※お支払金額:換算金額(日本円)+消費税
※納期:即日〜2営業日(3日以上かかる場合は別途表記又はご連絡)
※お支払方法:納品日+5日以内に請求書を発行・送付(請求書発行日より2ヶ月以内に銀行振込、振込先:三菱UFJ銀行/H&Iグローバルリサーチ株式会社、支払期限と方法は調整可能)
❖ レポートの概要 ❖

世界の生物製剤安全性試験市場は、予測期間中に年平均成長率(CAGR)11.6%で拡大し、2026年の55億7,000万米ドルから2031年には96億6,000万米ドルに達すると見込まれています。

2025年の市場規模は49億7,000万米ドルでした。生物製剤の安全性試験には、微生物汚染、エンドトキシン、マイコプラズマ、ウイルス、およびプロセス関連不純物を検出するために使用される分析製品およびサービスが含まれ、生物製剤の安全性、品質、および規制順守を確保します。
この市場には、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞・遺伝子治療、血液製剤、およびその他の生物製剤における開発、製造、バッチリリース(出荷承認)を支援するアッセイ、キットおよび試薬、機器、ならびに専門的な試験サービスが含まれます。

グローバル市場調査レポート販売サイトのwww.marketreport.jpです。

❖ レポートの目次 ❖

主なポイント

2025年時点で、地域別では北米が最大の市場シェア(43%)を占めました。

2025年時点で、製品セグメントが41.9%と最大のシェアを占めました。

2025年、製薬・バイオテクノロジー企業が56.0%のシェアを占め、生物製剤安全性試験製品市場を牽引しました。

サーモフィッシャーサイエンティフィック社(アメリカ)、F. ホフマン・ラ・ロシュ社(スイス)、チャールズ・リバー・ラボラトリーズ社(アメリカ)は、その高い市場シェアと製品・サービスの展開範囲から、世界の生物製剤安全性試験市場における主要企業として挙げられました。

Clean Biologics(フランス)、PathoQuest(フランス)、ARL Bio Pharma, Inc.(アメリカ)は、専門的なニッチ分野で確固たる地位を築き、新興市場リーダーとしての潜在力を示すことで、スタートアップや中小企業の中でも際立った存在となっています。

世界のバイオ医薬品安全性試験市場は、バイオ医薬品の開発拡大、製品安全性に対する規制当局の注目の高まり、および開発・製造全般における高度な試験ソリューションへの需要増加に牽引され、着実に拡大しています。

顧客の顧客に影響を与えるトレンドと変革

バイオロジクス安全性試験市場は、迅速な微生物学的手段、分析技術、自動化におけるイノベーション、およびますます複雑化するバイオロジクス開発に合わせた規制基準の進化に牽引され、着実に進展しています。モノクローナル抗体、ワクチン、バイオシミラー、および先進的治療法に対する世界的な需要の高まりは、高感度で信頼性の高い安全性試験ソリューションへのニーズを加速させています。高度なアッセイ、自動化プラットフォーム、および専門的な試験サービスの利用拡大により、微生物汚染、エンドトキシン、マイコプラズマ、ウイルス、およびプロセス関連不純物のより効率的な検出が可能になっています。拡張性があり、バリデーション済みの試験技術が広く採用されるようになり、品質管理の向上、規制順守の支援、そして主要なバイオ医薬品市場全体で進化する製造および品質への期待に応えることが可能になっています。

要因:拡大するバイオ医薬品およびバイオシミラーのパイプライン

バイオ医薬品およびバイオシミラーのパイプラインが拡大していることから、安全性試験への需要が高まっています。これらの製品は、開発の各段階で厳格な検証が必要とされるためです。承認件数の増加や治療法の複雑化に伴い、品質の確保、コンプライアンスの遵守、そして市場投入までの期間短縮を図るため、高度なアッセイの導入が加速しています。

抑制要因:高度な試験装置の高コストと専門知識の不足

高度なバイオ医薬品安全性試験装置の高コストと、熟練した専門知識の不足が市場の成長を妨げています。迅速な微生物検出や分子アッセイなどの技術には多額の投資と高度な技術力が必要であり、その結果、特に発展途上地域において、中小のバイオテクノロジー企業や新興企業による導入が制限されています。

機会:次世代治療法への注目の高まり

細胞療法や遺伝子治療を含む次世代治療法への移行は、バイオ医薬品安全性試験に大きな機会をもたらしています。これらの複雑な製品には高感度な手段が求められ、世界的な安全性、有効性、および規制順守を確保するための専門的な試験ソリューションに対する需要を高め、イノベーションを推進しています。

課題:アッセイの標準化における格差

生物製剤の安全性試験におけるアッセイの標準化が不十分なことは、大きな課題となっています。プロトコル、バリデーション要件、規制当局の期待値の違いは不整合を招き、グローバルな開発や承認を複雑化させる一方で、複数の地域や製品種類を扱うメーカーにとって、コスト、開発期間、業務の複雑さを増大させています。

市場エコシステム

世界の生物製剤安全性試験市場は、バイオ医薬品企業、バイオテクノロジー企業、研究機関が連携し、複雑な生物製剤の安全性と品質を確保するための、相互に密接に結びついたエコシステムです。試験サービスプロバイダーや技術企業は、エンドトキシン検出、無菌試験、マイコプラズマスクリーニング、ウイルス安全性に関する高度なソリューションを提供しています。医薬品開発受託機関(CRO)および医薬品開発・製造受託機関(CDMO)は、開発および製造の各段階における試験を支援しています。南米アメリカやヨーロッパなどの各地域の規制当局や医療制度は、厳格なガイドラインを策定しており、これによってコンプライアンスの推進と生物製剤の安全な市販化が確保されています。

上記に表示されているロゴおよび商標は、それぞれの所有者に帰属します。本資料におけるそれらの使用は、情報提供および説明を目的とするものです。

地域

予測期間中、アジア太平洋地域が市場で最も急速に成長する地域となる見込み

予測期間中、バイオ医薬品の製造拡大、バイオテクノロジーへの投資増加、および規制枠組みの改善に牽引され、アジア太平洋地域は世界のバイオ医薬品安全性試験市場において急速に成長する地域として台頭すると予想されます。バイオシミラーやワクチンを含むバイオ医薬品の採用拡大に加え、臨床試験活動の活発化が、安全性試験の需要を押し上げています。さらに、コスト効率の高いCRO(医薬品開発受託機関)やCDMO(医薬品開発・製造受託機関)の存在、グローバル企業によるアウトソーシングの増加、および試験能力の向上も相まって、同地域の市場成長をさらに加速させています。

バイオ医薬品安全性試験市場:企業評価マトリックス

世界のバイオ医薬品安全性試験市場において、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、エンドトキシン、無菌性、微生物検出に及ぶ多様な試験機器、アッセイキット、統合サービスのポートフォリオを背景に、主要なプレイヤーとして存在感を示しています。同社は、技術革新、広範なグローバル展開、そしてバイオ医薬品企業やCDMOとの強固なパートナーシップを通じて、引き続き業界をリードしています。サムスン・バイオロジクスは、拡大するバイオ医薬品製造能力と、品質・安全性試験の統合サービスにより、新興のリーダーとして台頭しています。エンドツーエンドのバイオプロセス支援、高度な分析、戦略的提携に注力していることから、バイオ医薬品安全性試験のアウトソーシングに対する需要の高まりを捉える上で、同社は強固な立場にあります。

主要市場プレイヤー

Thermo Fisher Scientific Inc. (US)
F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland)
Charles River Laboratories (US)
Laboratory Corporation of America Holdings (US)
Merck KGaA (Germany)
Lonza (Switzerland)
Fujifilm Corporation (Japan)
BIOMERIEUX(France)

最近の動向

2025年12月:サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、バイオ医薬品、ワクチン、細胞・遺伝子治療の開発および製造に対する支援を強化するため、アジアにおけるバイオプロセス・デザイン・センターを拡充しました。

2026年1月:チャールズ・リバー・ラボラトリーズ社は、迅速なin vitro NGSベースのウイルス安全性試験、バイオ医薬品の特性評価、および製品リリース試験の能力を強化し、バイオ医薬品試験事業を拡充するため、パトクエスト社(PathoQuest SAS)を買収しました。

1 はじめに 46
1.1 調査の目的 46
1.2 市場の定義 46
1.2.1 対象範囲および除外項目 47
1.3 調査範囲 48
1.3.1 対象市場 48
1.3.2 対象期間 49
1.3.3 対象通貨 49
1.4 ステークホルダー 49
1.5 変更点の概要 50
2 エグゼクティブサマリー 51
2.1 主な洞察と市場のハイライト 51
2.2 主要な市場参加者:シェアに関する洞察と戦略的動向 52
2.3 市場を形作る破壊的トレンド 53
2.4 高成長セグメントと新興分野 54
2.5 概要:世界の市場規模、成長率、および予測 55
3 プレミアムインサイト 57
3.1 生物製剤安全性試験市場の概要 57
3.2 北米:提供サービス別・地域別の生物製剤安全性試験市場 58
3.3 生物製剤安全性試験市場:地域別概況 59
4 市場の概要 60
4.1 はじめに 60
4.2 市場の動向 60
4.2.1 推進要因 61
4.2.1.1 増加する生物製剤およびバイオシミラーのパイプライン 61
4.2.1.2 厳格かつ進化する規制要件 62
4.2.1.3 細胞・遺伝子治療やmRNA製品などの先進的治療法の成長 62
4.2.1.4 開発・製造および試験の外部委託に対する需要の高まり 62
4.2.2 抑制要因 63
4.2.2.1 先進的な試験装置の高コストと専門知識の不足 63
4.2.2.2 地域間の規制の相違 63
4.2.3 機会 64
4.2.3.1 次世代治療薬への注目の高まり 64
4.2.3.2 動物を使用しない試験手法への移行 64
4.2.4 課題 65
4.2.4.1 アッセイの標準化における格差 65
4.3 未充足ニーズと未開拓領域 65
4.4 相互に関連する市場とセクター横断的な機会 65
4.5 ティア1/2/3の主要企業による戦略的動き 66
5 産業動向 67
5.1 ポーターの5つの力分析 67
5.1.1 新規参入の脅威 68
5.1.2 代替品の脅威 68
5.1.3 買い手の交渉力 68
5.1.4 供給者の交渉力 68
5.1.5 競争の激しさ 68
5.2 マクロ経済の見通し 69
5.2.1 はじめに 69
5.2.2 GDPの動向と予測 69
5.2.3 世界の生物製剤安全性試験市場の動向 70
5.3 バリューチェーン分析 70
5.4 エコシステム分析 72
5.5 価格分析 74
5.5.1 主要企業別平均販売価格の推移(2023年~2025年) 75
5.5.2 地域別参考販売価格(2025年) 76
5.6 主要な会議およびイベント 77
5.7 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド/ディスラプション 78
5.8 投資/資金調達活動 79
5.9 アメリカ関税の影響—生物製剤安全性試験市場 80
5.9.1 はじめに 80
5.9.2 主な関税率 80
5.9.3 価格への影響分析 81
5.9.4 国・地域への影響 82
5.9.4.1 北米 82
5.9.4.2 ヨーロッパ 82
5.9.4.3 アジア太平洋 82
5.9.5 最終用途産業への影響 83
5.9.5.1 製薬およびバイオテクノロジー企業 83
5.9.5.2 CROおよびCDMO 83
5.9.5.3 学術・研究機関 84
6 技術の進歩、AIによる影響、特許、イノベーション、および将来の応用 85
6.1 主要技術 85
6.1.1 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 85
6.1.2 次世代シーケンシング (NGS) 86
6.2 関連技術 86
6.2.1 バイオインフォマティクスおよび計算生物学 86
6.3 補完的技術 86
6.3.1 ラボ・オン・ア・チップ(LOC)システム 86
6.3.2 ハイコンテンツスクリーニング(HCS) 87
6.4 技術・製品ロードマップ 87
6.5 特許分析 88
6.5.1 2015年~2025年の生物製剤安全性試験特許の主要出願者/権利者(企業) 88
6.6 将来の応用 89
6.7 AI/汎用AIが生物製剤安全性試験市場に与える影響 89
6.7.1 主なユースケースと市場の可能性 90
6.7.2 生物製剤安全性試験市場におけるAI導入の事例研究 91
6.7.3 相互に関連する隣接エコシステムと市場プレイヤーへの影響 91
6.7.4 生物製剤安全性試験市場におけるジェネレーティブAI導入に対する顧客の準備状況 92
7 規制環境とサステナビリティの取り組み 93
7.1 地域ごとの規制とコンプライアンス 93
7.1.1 規制機関、政府機関、およびその他の組織 93
7.1.2 規制の枠組み 97
7.1.3 産業基準 99
7.2 サステナビリティへの影響と規制政策の取り組み 99
7.3 認証、表示、およびエコ基準 100
8 顧客環境と購買者の行動 102
8.1 意思決定プロセス 102
8.2 購入者のステークホルダーと購入評価基準 103
8.2.1 購入プロセスにおける主要なステークホルダー 103
8.2.2 主要な購入基準 104
8.3 導入の障壁と内部的な課題 105
8.4 様々な最終用途産業における未充足ニーズ 106
8.5 市場の収益性 106
9 バイオロジクス安全性試験市場(提供サービス別) 107
9.1 はじめに 108
9.2 サービス 108
9.2.1 ウイルス安全性試験サービス 112
9.2.1.1 成長を牽引する先進的治療法の開発への注目が高まっています 112
9.2.2 無菌性試験サービス 116
9.2.2.1 成長を促進する医薬品開発の各段階における無菌性試験の必要性 116
9.2.3 マイコプラズマ試験サービス 119
9.2.3.1 成長を促進するための生物学的製剤およびバイオシミラーの開発への注目の高まり 119
9.2.4 エンドトキシン試験サービス 122
9.2.4.1 市場を牽引する厳格な規制要件 122
9.2.5 バイオバーデン試験サービス 125
9.2.5.1 汚染リスクの低減に向けた高度な検査ソリューションの採用拡大が成長を牽引 125
9.2.6 その他の BST サービス 128
9.3 製品 132
9.3.1 アッセイ、キット、および試薬 135
9.3.1.1 検出キット 139
9.3.1.1.1 高度な生物製剤のパイプラインの拡大と品質管理(QC)ワークフローの迅速化により、高感度検出キットの需要が高まっています 139
9.3.1.2 エンドトキシン試験用試薬 142
9.3.1.2.1 組換え法の規制当局による承認と、より簡素で動物由来成分を含まない品質管理ワークフローへの移行により、エンドトキシン試験用試薬の需要が加速しています 142
9.3.1.3 無菌試験用培地およびキット 145
9.3.1.3.1 迅速な製品リリースへのニーズと、標準化された無菌品質管理への移行により、無菌試験用培地およびキットの需要が高まっています 145
9.3.1.4 バイオバーデン定量 149
9.3.1.4.1 汚染管理に対する期待の厳格化と微生物学的ワークフローの迅速化により、バイオバーデン定量ソリューションの需要が高まっています 149
9.3.1.5 その他の BST アッセイ、キット、および試薬 152
9.3.2 機器 155
9.3.2.1 検出およびイメージングシステム 159
9.3.2.1.1 迅速な分子検査、自動化された微生物学、および標準化された品質管理ワークフローにより、需要が増加しています 159
9.3.2.2 シーケンシング機器 162
9.3.2.2.1 NGS ベースのウイルス安全性ワークフローの普及拡大と、より小型で入手しやすいプラットフォームが需要を支えています 162
9.3.2.3 自動無菌試験システム 165
9.3.2.3.1 リリース期間の短縮と迅速微生物学的検査の普及拡大が成長を牽引 165
9.3.2.4 その他の BST 機器 168
10 検査種類別バイオロジクス安全性試験市場 172
10.1 はじめに 173
10.2 ウイルス安全性試験 173
10.2.1 バイオロジクスおよびバイオシミラーに対する需要の高まりがセグメントの成長を牽引 173
10.3 無菌試験 177
10.3.1 セグメントの成長を促進する、医薬品開発および製造プロセスの各段階における必須の無菌試験 177
10.4 エンドトキシン試験 180
10.4.1 バイオ医薬品の開発に向けた研究開発活動の拡大が、セグメントの成長を促進 180
10.5 マイコプラズマ試験 183
10.5.1 細胞培養の汚染に対する懸念の高まりがセグメントの成長を牽引 183
10.6 バイオバーデン試験 186
10.6.1 医薬品安全基準に対する懸念の高まりが、生物製剤産業における微生物学的バイオバーデン試験の需要を増加させています 186
10.7 残留HCPおよびDNA検出試験 190
10. 7.1 生物学的製剤製造に対する厳格な規制ガイドラインが、このセグメントの成長に寄与する見込み 190
10.8 その他の試験 193
11 用途別生物学的製剤安全性試験製品市場 197
11.1 はじめに 198
11.2 モノクローナル抗体および治療用タンパク質 198
11.2.1 市場シェア拡大に寄与する、モノクローナル抗体に対する規制当局の承認の増加 198
11.3 ワクチン 202
11.3.1 ワクチンプラットフォームの複雑化と世界的な品質基準の厳格化が市場成長を牽引 202
11.4 細胞・遺伝子治療製品 205
11.4.1 製品製造の複雑化が進み、需要が加速しています 205
11.5 血液および血液製剤 209
11.5.1 血液製剤への需要拡大が市場の成長を促進します 209
11.6 その他の用途 212
12 用途別バイオ医薬品安全性試験サービス市場 216
12.1 はじめに 217
12.2 モノクローナル抗体および治療用タンパク質の安全性試験 217
12.2.1 拡大する抗体パイプラインと増加するバイオシミラー製造が成長を牽引しています 217
12.3 ワクチンの安全性試験 221
12.3.1 先進的なプラットフォームと規制の厳格化によるワクチン安全性試験の拡大 221
12.4 細胞・遺伝子治療の安全性試験 224
12.4.1 先進治療の製造拡大と厳格化される無菌性要件が需要を加速 224
12.5 血液および血液製剤の安全性試験 228
12.5.1 市場成長を牽引する血漿製剤の安全性要件と新規アッセイの承認 228
12.6 その他の用途 231
13 エンドユーザー別バイオロジクス安全性試験製品市場 235
13.1 はじめに 236
13.2 製薬・バイオテクノロジー企業 236
13.2.1 バイオ医薬品メーカーによる安全性試験製品の採用拡大 236
13.3 CROS および CDMOS 240
13.3.1 生物製剤の開発および製造のアウトソーシングの増加が市場の成長を加速 240
13.4 学術・研究機関 243
13.4.1 トランスレーショナル・バイオロジクス研究および初期段階のプラットフォーム開発の拡大が市場の成長を牽引 243
13.5 その他のエンドユーザー 246
14 エンドユーザー別バイオロジクス安全性試験サービス市場 250
14.1 はじめに 251
14.2 製薬・バイオテクノロジー企業 251
14.2.1 成長を支援するためのバイオ医薬品企業による安全性試験サービスのアウトソーシングの拡大 251
14.3 学術・研究機関 255
14.3.1 トランスレーショナルリサーチの台頭により、学術機関における生物製剤安全性試験サービスの導入が促進されています 255
14.4 その他のエンドユーザー 258
15 地域別生物製剤安全性試験市場 262
15.1 はじめに 263
15.2 北米 263
15.2.1 アメリカ 269
15.2.1.1 市場成長を牽引する、主導的なバイオ医薬品産業、連邦政府の資金提供、成熟したエコシステム、および生物製剤の開発活動 269
15.2.2 カナダ 273
15.2.2.1 市場成長を牽引するバイオ製造能力の拡大に向けた投資 273
15.3 ヨーロッパ 279
15.3.1 ドイツ 284
15.3.1.1 市場成長を支える主要市場プレーヤーによる拡大イニシアチブ 284
15.3.2 英国 289
15.3.2.1 市場を牽引するワクチン製造およびバイオテクノロジーの研究開発への重点 289
15.3.3 フランス 293
15.3.3.1 生物製剤のイノベーションと試験需要を牽引する強力な政府資金 293
15.3.4 イタリア 298
15.3.4.1 製造への投資と活発な研究開発が市場の成長を支えています 298
15.3.5 スペイン 302
15.3.5.1 バイオテクノロジー企業の拡大と研究開発費の増加が市場を牽引しています 302
15.3.6 その他のヨーロッパ諸国 307
15.4 アジア太平洋 312
15.4.1 中国 318
15.4.1.1 バイオ医薬品の開発増加が市場の成長を牽引 318
15.4.2 日本 323
15.4.2.1 政府の取り組みとバイオ医薬品企業の拡大が市場を後押し 323
15.4.3 インド 327
15.4.3.1 バイオロジクス能力の拡大と標的型がん治療薬への需要の高まりが市場成長を牽引 327
15.4.4 韓国 332
15.4.4.1 バイオプロセス分野の進展への注目の高まりが市場を牽引 332
15.4.5 オーストラリア 336
15.4.5.1 強固な規制の枠組み、臨床面での革新、およびグローバルなパートナーシップが市場の成長を牽引 336
15.4.6 その他のアジア太平洋地域 341
15.5 南米アメリカ 345
15.5.1 ブラジル 350
15.5.1.1 バイオ医薬品製造への投資拡大と臨床開発活動の活発化が市場の成長を牽引しています 350
15.5.2 メキシコ 355
15.5.2.1 バイオ医薬品生産に対する政府の支援拡大が市場を牽引 355
15.5.3 その他の南米アメリカ諸国 359
15.6 中東 364
15.6.1 GCC諸国 369
15.6.1.1 サウジアラビア 374
15.6.1.1.1 医療費の増加と、成長を支えるための事業拡大に注力する主要企業の増加 374
15.6.1.2 アラブ首長国連邦 378
15.6.1.2.1 市場を牽引するバイオ医薬品セクターの発展 378
15.6.1.3 その他の GCC 諸国 383
15.6.2 その他の中東諸国 387
15.7 アフリカ 392
15.7.1 普及を促進する意識の高まりと共同イニシアチブ 392
16 競争環境 397
16.1 はじめに 397
16.2 主要企業の戦略/勝つための権利 397
16.3 収益分析 399
16.4 市場シェア分析 400
16.5 企業評価マトリックス:主要プレイヤー、2025年 403
16.5.1 スター企業 403
16.5.2 新興リーダー 403
16.5.3 広範なプレーヤー 404
16.5.4 参加者 404
16.5.5 企業の事業展開:主要プレーヤー、2025年 405
16.5.5.1 企業の事業展開 405
16.5.5.2 地域別展開状況 406
16.5.5.3 提供サービス別展開状況 407
16.5.5.4 検査種別別展開状況 408
16.5.5.5 企業のアプリケーション別展開状況 410
16.6 企業評価マトリックス:スタートアップ/中小企業、2025年 411
16.6.1 進歩的な企業 411
16.6.2 対応力のある企業 411
16.6.3 ダイナミックな企業 411
16.6.4 スタートブロック 411
16.6.5 競合ベンチマーク:スタートアップ/中小企業、2025年 413
16.6.5.1 主要なスタートアップ/中小企業の詳細リスト 413
16.6.5.2 主要なスタートアップ/中小企業の競合ベンチマーク 414
16.7 企業評価および財務指標 415
16.8 ブランド/製品比較分析 417
16.9 競争シナリオ 417
16.9.1 製品発売 418
16.9.2 取引 418
16.9.3 事業拡大 419
17 企業概要 420
17.1 主要企業 420
17.1.1 サーモフィッシャーサイエンティフィック社 420
17.1.1.1 事業概要 420
17.1.1.2 提供製品・サービス・ソリューション 422
17.1.1.3 最近の動向 424
17.1.1.3.1 サービスの開始 424
17.1.1.3.2 取引 424
17.1.1.3.3 事業拡大 424
17.1.1.4 MnMの見解 425
17.1.1.4.1 主な強み 425
17.1.1.4.2 戦略的選択 425
17.1.1.4.3 弱点および競合上の脅威 425
17.1.2 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ 426
17.1.2.1 事業概要 426
17.1.2.2 提供製品・サービス・ソリューション 427
17.1.2.3 最近の動向 429
17.1.2.3.1 製品およびサービスの立ち上げ 429
17.1.2.3.2 取引 430
17.1.2.4 MnMの見解 430
17.1.2.4.1 主な強み 430
17.1.2.4.2 戦略的選択 430
17.1.2.4.3 弱点および競合上の脅威 430
17.1.3 ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス 431
17.1.3.1 事業概要 431
17.1.3.2 提供製品・サービス・ソリューション 433
17.1.3.3 最近の動向 433
17.1.3.3.1 取引 433
17.1.3.3.2 事業拡大 434
17.1.3.4 MnMの見解 434
17.1.3.4.1 主な強み 434
17.1.3.4.2 戦略的選択 434
17.1.3.4.3 弱点および競合上の脅威 434
17.1.4 F. ホフマン・ラ・ロシュ社 435
17.1.4.1 事業概要 435
17.1.4.2 提供製品・サービス・ソリューション 436
17.1.4.3 最近の動向 437
17.1.4.3.1 新製品の発売 437
17.1.4.3.2 事業拡大 437
17.1.4.4 MnMの見解 438
17.1.4.4.1 主な強み 438
17.1.4.4.2 戦略的選択 438
17.1.4.4.3 弱みと競合上の脅威 438
17.1.5 MERCK KGAA 439
17.1.5.1 事業概要 439
17.1.5.2 提供製品・サービス・ソリューション 441
17.1.5.3 最近の動向 442
17.1.5.3.1 事業拡大 442
17.1.5.4 MnMの見解 443
17.1.5.4.1 主な強み 443
17.1.5.4.2 戦略的選択 443
17.1.5.4.3 弱みと競合上の脅威 443
17.1.6 SARTORIUS AG 444
17.1.6.1 事業概要 444
17.1.6.2 提供製品・サービス・ソリューション 445
17.1.6.3 最近の動向 446
17.1.6.3.1 製品の発売 446
17.1.7 LONZA 447
17.1.7.1 事業概要 447
17.1.7.2 提供している製品・サービス・ソリューション 448
17.1.7.3 最近の動向 451
17.1.7.3.1 製品の発売 451
17.1.7.3.2 取引 451
17.1.8 富士フイルム株式会社 452
17.1.8.1 事業概要 452
17.1.8.2 提供製品・サービス・ソリューション 453
17.1.8.3 最近の動向 455
17.1.8.3.1 事業拡大 455
17.1.9 BIOMÉRIEUX 456
17.1.9.1 事業概要 456
17.1.9.2 提供製品・サービス・ソリューション 458
17.1.9.3 最近の動向 459
17.1.9.3.1 製品の発売 459
17.1.9.3.2 取引 459
17.1.10 MARAVAI LIFESCIENCES 460
17.1.10.1 事業概要 460
17.1.10.2 提供製品・サービス・ソリューション 461
17.1.10.3 最近の動向 462
17.1.10.3.1 取引 462
17.1.11 WUXI APPTEC 463
17.1.11.1 事業概要 463
17.1.11.2 提供製品・サービス・ソリューション 465
17.1.12 SGS SOCIÉTÉ GÉNÉRALE DE SURVEILLANCE SA 466
17.1.12.1 事業概要 466
17.1.12.2 提供製品・サービス・ソリューション 468
17.1.12.3 最近の動向 469
17.1.12.3.1 サービスの開始 469
17.1.12.3.2 事業拡大 469
17.1.13 SOTERA HEALTH 470
17.1.13.1 事業概要 470
17.1.13.2 提供製品・サービス・ソリューション 472
17.1.13.3 最近の動向 472
17.1.13.3.1 サービスの開始 472
17.1.13.3.2 事業拡大 472
17.1.14 SAMSUNG BIOLOGICS 473
17.1.14.1 事業概要 473
17.1.14.2 提供製品・サービス・ソリューション 474
17.1.14.3 最近の動向 474
17.1.14.3.1 取引 474
17.1.14.3.2 事業拡大 475
17.1.15 GENSCRIPT 476
17.1.15.1 事業概要 476
17.1.15.2 提供製品・サービス・ソリューション 478
17.1.16 AGILENT TECHNOLOGIES, INC. 479
17.1.16.1 事業概要 479
17.1.16.2 提供製品・サービス・ソリューション 480
17.1.17 SYNGENE INTERNATIONAL LIMITED 482
17.1.17.1 事業概要 482
17.1.17.2 提供製品・サービス・ソリューション 484
17.1.18 ユーロフィン・サイエンティフィック 485
17.1.18.1 事業概要 485
17.1.18.2 提供製品・サービス・ソリューション 487
17.1.18.3 最近の動向 488
17.1.18.3.1 サービスの開始 488
17.1.18.3.2 事業拡大 488
17.1.19 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 489
17.1.19.1 事業概要 489
17.1.19.2 提供製品・サービス・ソリューション 491
17.1.19.3 最近の動向 492
17.1.19.3.1 製品の発売 492
17.1.19.3.2 取引 492
17.1.20 QIAGEN 493
17.1.20.1 事業概要 493
17.1.20.2 提供製品・サービス・ソリューション 495
17.1.20.3 最近の動向 495
17.1.20.3.1 製品発売 495
17.2 その他の企業 496
17.2.1 PROMEGA CORPORATION 496
17.2.2 CATALENT, INC. 497
17.2.3 アソシエイツ・オブ・ケープ・コード社 498
17.2.4 クリーン・バイオロジクス 499
17.2.5 パトクエスト 500
17.2.6 パシフィック・バイオラボ 501
17.2.7 ARLバイオファーマ社 502
17.2.8 FRONTAGE LABS 503
17.2.9 CREATIVE BIOGENE 504
17.2.10 ADVAXIA BIOLOGICS 505
18 調査方法論 506
18.1 調査データ 506
18.1.1 二次データ 507
18.1.2 一次データ 507
18.2 市場推定の方法論 509
18.2.1 市場規模の推定 509
18.2.2 主要専門家による見解 512
18.2.3 トップダウンアプローチ 512
18.3 市場成長率の予測 513
18.4 市場の細分化とデータの三角測量 515
18.5 調査の前提条件 516
18.6 調査の限界 517
18.7 リスク分析 517
19 付録 518
19.1 ディスカッションガイド 518
19.2 ナレッジストア:MarketsandMarketsの購読ポータル 522
19.3 カスタマイズオプション 524
19.4 関連レポート 525
19.5 著者情報 526

表1    生物製剤安全性試験市場:影響分析    61
表2    生物製剤安全性試験市場:ポーターの5つの力分析    68
表3    生物製剤安全性試験市場:エコシステムにおける役割    73
表4    主要企業別製品平均販売価格の推移(2023年~2025年) (米ドル)    75
表5    主要製品の参考販売価格(地域別、2025年)    76
表6    生物製剤安全性試験市場:主要な会議・イベント、 2026–2027    77
表7 アメリカ調整後の相互関税率 80
表8 生物製剤安全性試験におけるPCRの応用 85
表9 生物製剤安全性試験市場における特許の参考リスト(2025年) 89
表10 生物製剤安全性試験市場におけるAI導入の事例研究 91
表11 生物製剤安全性試験市場における生成AI導入に対する顧客の準備状況    92
表12    北米:規制機関、政府機関、およびその他の組織    94
表13 ヨーロッパ:規制機関、政府機関、およびその他の組織 95
表14 アジア太平洋地域:規制機関、政府機関、およびその他の組織 96
表15    その他の地域:規制機関、政府機関、およびその他の組織    96
表16    生物製剤安全性試験メーカーに対する国別の規制状況    98
表 17    提供サービス別、購買プロセスに対するステークホルダーの影響(%)    103
表 18    エンドユーザー別、主要な購買基準    104
表 19    提供サービス別、生物製剤安全性試験市場、2024–2031年(百万米ドル) 108
表20 生物製剤安全性試験サービス市場(種類別、2024–2031年)(百万米ドル)    109
表21 生物製剤安全性試験サービス市場(地域別、2024–2031年)(百万米ドル)    109
表22 南米アメリカ:国別バイオ医薬品安全性試験サービス市場、2024年~2031年(百万米ドル)    110
表23 ヨーロッパ:生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    110
表24 アジア太平洋:生物製剤安全性試験サービス市場、 国別、2024–2031年(百万米ドル)    111
表25    ラテンアメリカ:生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024–2031年 (百万米ドル)    111
表26    中東:生物製剤安全性試験サービス市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    111
表27    GCC諸国:生物製剤安全性試験サービス市場(国別、2024年~2031年)(百万米ドル)    112
表28    ウイルス安全性試験サービス市場(地域別、2024年~2031年)(百万米ドル) 113
表29 南米アメリカ:ウイルス安全性試験サービス市場(国別、2024年~2031年)(百万米ドル)    113
表30 ヨーロッパ:ウイルス安全性試験サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    114
表31 アジア太平洋:ウイルス安全性試験サービス市場、国別、2024–2031年 (百万米ドル)    114
表32    ラテンアメリカ:ウイルス安全性試験サービス市場、国別、2024年~2031年 (百万米ドル)    115
表 33    中東:ウイルス安全性試験サービス市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    115
表34    GCC諸国:ウイルス安全性試験サービス市場(国別、2024年~2031年)(百万米ドル)    115
表35    無菌性試験サービス市場(地域別、2024年~2031年)(百万米ドル) 116
表36    北米:無菌試験サービス市場、国別、2024–2031年 (百万米ドル)    116
表37 ヨーロッパ:滅菌試験サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    117
表38 アジア太平洋:滅菌試験サービス市場、国別、 2024–2031年(百万米ドル)    117
表39    南米アメリカ:滅菌試験サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    118
表40    中東:滅菌試験サービス市場、 地域別、2024–2031年(百万米ドル)    118
表41    GCC諸国:無菌検査サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    118
表42    マイコプラズマ検査サービス市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    119
表43 南米アメリカ:マイコプラズマ検査サービス市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル) 120
表44 ヨーロッパ:マイコプラズマ検査サービス市場、国別、2024年~2031年 (百万米ドル)    120
表45    アジア太平洋地域:マイコプラズマ検査サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    121
表46 南米アメリカ:マイコプラズマ検査サービス市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    121
表47    中東:マイコプラズマ検査サービス市場、地域別、2024年~2031年 (百万米ドル)    121
表48    GCC諸国:マイコプラズマ検査サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    122
表49 エンドトキシン検査サービス市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    122
表50    北米:エンドトキシン検査サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    123
表51    ヨーロッパ: エンドトキシン検査サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    123
表52    アジア太平洋:エンドトキシン検査サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    124
表53 南米アメリカ:エンドトキシン試験サービス市場(国別、2024年~2031年)(百万米ドル)    124
表54 中東:エンドトキシン試験サービス市場(地域別、2024年~2031年)(百万米ドル) 125
表55    GCC諸国:エンドトキシン試験サービス市場(国別、2024–2031年)(百万米ドル)    125
表56    バイオバーデン試験サービス市場(地域別、2024–2031年)(百万米ドル)    126
表 57 南米アメリカ:バイオバーデン試験サービス市場、国別、2024–2031 年(百万米ドル)    126
表58 ヨーロッパ:バイオバーデン試験サービス市場(国別、2024年~2031年)(百万米ドル)    127
表59 アジア太平洋:バイオバーデン試験サービス市場(国別、2024年~2031年)(百万米ドル) 127
表60 南米アメリカ:バイオバーデン試験サービス市場(国別、2024年~2031年)(百万米ドル)    128
表61 中東:バイオバーデン試験サービス市場、地域別、2024年~2031年(百万米ドル)    128
表62    GCC諸国:バイオバーデン試験サービス市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル) 128
表 63    その他のBSTサービス市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    129
表 64    北米:その他のBSTサービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 129
表65 ヨーロッパ:その他のBSTサービス市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    130
表66 アジア太平洋:その他のBSTサービス市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル) 130
表67 南米アメリカ:その他のBSTサービス市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    131
表68 中東:その他のBSTサービス市場、地域別、2024年~2031年(百万米ドル) 131
表69    GCC諸国:その他のBSTサービス市場(国別)、2024年~2031年(百万米ドル)    131
表 70    生物製剤安全性試験製品市場、種類別、2024–2031年(百万米ドル)    132
表 71    生物製剤安全性試験製品市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル) 132
表72 南米アメリカ:生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    133
表73 ヨーロッパ:生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    133
表74    アジア太平洋:生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    134
表75 南米アメリカ:生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    134
表76 中東:生物製剤安全性試験製品市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    134
表77    GCC諸国:生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 134
表78    生物製剤安全性試験用アッセイ、キット、試薬市場(種類別、2024–2031年)(百万米ドル)    135
表79    生物製剤安全性試験アッセイ、キット、および試薬市場、地域別、2024–2031年 (百万米ドル)    136
表80    北米:生物製剤安全性試験アッセイ、キット、および試薬市場、国別、2024–2031年 (百万米ドル)    136
表81    ヨーロッパ:生物製剤安全性試験アッセイ、キット、および試薬市場(国別、 2024–2031年 (百万米ドル)    137
表82    アジア太平洋地域:生物製剤安全性試験アッセイ、キット、および試薬市場(国別、2024–2031年) (百万米ドル) 137
表83 南米アメリカ:生物製剤安全性試験アッセイ、キット、および試薬市場(国別)、2024–2031年(百万米ドル)    138
表84    中東:生物製剤安全性試験アッセイ、キット、および試薬市場、地域別、2024年~2031年 (百万米ドル)    138
表85    GCC諸国:生物製剤安全性試験アッセイ、キット、および試薬市場、国別、2024–2031年 (百万米ドル)    138
表86    検出キット市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    139
表87    北米:検出キット市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    140
表88 ヨーロッパ:国別検出キット市場、2024年~2031年(百万米ドル)    140
表89 アジア太平洋:国別検出キット市場、2024年~2031年(百万米ドル) 140
表90 南米アメリカ:検出キット市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    141
表91 中東:検出キット市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    141
表 92    GCC諸国:検出キット市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    141
表 93    エンドトキシン検査試薬市場、地域別、2024年~2031年(百万米ドル)    142
表 94    北米:エンドトキシン検査試薬市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    143
表 95    ヨーロッパ: エンドトキシン検査試薬市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    143
表96    アジア太平洋:エンドトキシン検査試薬市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 144
表97 南米アメリカ:エンドトキシン検査試薬市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    144
表98 中東:エンドトキシン検査試薬市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    144
表99    GCC諸国:エンドトキシン検査試薬市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 145
表100    無菌試験培地およびキット市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    146
表101    北米:無菌試験培地およびキット市場、国別、2024 –2031年(百万米ドル)    146
表102 ヨーロッパ:無菌試験培地およびキット市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    147
表103    アジア太平洋地域:無菌試験培地およびキット市場(国別、2024–2031年)(百万米ドル)    147
表104 南米アメリカ:無菌試験培地およびキット市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    148
表105    中東:無菌試験培地およびキット市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル) 148
表106    GCC諸国:無菌試験培地およびキット市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 148
表107    バイオバーデン定量市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    149
表108    北米:バイオバーデン定量市場、国別、2024–2031年 (百万米ドル)    150
表 109    ヨーロッパ:バイオバーデン計数市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 150
表 110    アジア太平洋地域:バイオバーデン計数市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    151
表 111 南米アメリカ:バイオバーデン計数市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    151
表112    中東:バイオバーデン計数市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    151
表 113    GCC諸国:バイオバーデン計数市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    152
表 114    その他の BST アッセイ、キット、および試薬市場、地域別、2024–2031 年(百万米ドル) 152
表115    北米:その他のBSTアッセイ、キット、および試薬市場(国別、2024年~2031年)(百万米ドル)    153
表116 ヨーロッパ:その他のBSTアッセイ、キット、および試薬市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    153
表117    アジア太平洋:その他のBSTアッセイ、キット、および試薬市場、国別、2024–2031年 (百万米ドル)    154
表118 南米アメリカ:その他のBSTアッセイ、キット、および試薬市場(国別、2024–2031年)(百万米ドル)    154
表 119    中東:その他の BST アッセイ、キット、および試薬市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    154
表120    GCC諸国:その他のBSTアッセイ、キット、および試薬市場(国別、2024年~2031年)(百万米ドル)    155
表121    生物製剤安全性試験機器市場(種類別、2024年~2031年) (百万米ドル)    155
表122    生物製剤安全性試験機器市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    156
表123 南米アメリカ:国別バイオ医薬品安全性試験機器市場、2024年~2031年(百万米ドル) 156
表124 ヨーロッパ: 生物製剤安全性試験機器市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    157
表125    アジア太平洋地域:生物製剤安全性試験機器市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    157
表126 南米アメリカ:生物製剤安全性試験機器市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 158
表127    中東:生物製剤安全性試験機器市場、地域別、2024年~2031年(百万米ドル)    158
表 128    GCC諸国:生物製剤安全性試験機器市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    158
表 129    検出・画像診断システム市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル) 159
表130    北米:検出・画像診断システム市場(国別、2024–2031年)(百万米ドル)    160
表 131 ヨーロッパ:国別検出・画像システム市場、2024年~2031年(百万米ドル)    160
表 132    アジア太平洋地域:検知・画像システム市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    161
表 133 南米アメリカ:検知・画像システム市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    161
表134    中東:検知・画像システム市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル) 161
表135    GCC諸国:検出・イメージングシステム市場(国別、2024年~2031年)(百万米ドル)    162
表136    シーケンシング機器市場、地域別、2024年~2031年(百万米ドル)    162
表137    北米:シーケンシング機器市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル) 163
表138 ヨーロッパ:シーケンシング機器市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    163
表139    アジア太平洋地域:シーケンシング機器市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    164
表140 南米アメリカ:シーケンシング機器市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    164
表141 中東:シーケンシング機器市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル) 164
表142    GCC諸国:シーケンシング機器市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    165
表143    自動滅菌試験システム市場、地域別、2024–2031年 (百万米ドル)    165
表 144    北米:自動無菌試験システム市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    166
表 145 ヨーロッパ:国別自動無菌試験システム市場、2024年~2031年(百万米ドル)    166
表146 アジア太平洋地域:自動無菌試験システム市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    167
表 147    南米アメリカ:自動無菌試験システム市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    167
表 148    中東:自動無菌試験システム市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    167
表 149 GCC諸国:自動滅菌試験システム市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    168
表150    その他のBST機器市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    168
表 151    北米:その他の BST 機器市場、国別、2024–2031 年(百万米ドル)    169
表 152    ヨーロッパ:その他の BST 機器市場、国別、2024–2031 年(百万米ドル)    169
表 153    アジア太平洋地域:その他の BST 機器市場、国別、2024–2031 年(百万米ドル)    170
表 154 南米アメリカ:その他の BST 機器市場、国別、2024–2031 年(百万米ドル)    170
表 155 中東:その他の BST 機器市場、地域別、2024–2031 年(百万米ドル) 170
表156    GCC諸国:その他のBST機器市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    171
表157    生物製剤安全性試験市場、種類、2024–2031年 (百万米ドル)    173
表 158    ウイルス安全性試験市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    174
表 159    北米:国別ウイルス安全性試験市場、2024–2031年(百万米ドル)    174
表 160    ヨーロッパ:国別ウイルス安全性試験市場、2024–2031年(百万米ドル) 175
表161    アジア太平洋地域:ウイルス安全性試験市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    175
表162    南米アメリカ:ウイルス安全性試験市場、国別、2024–2031年 (百万米ドル)    176
表 163    中東:ウイルス安全性試験市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    176
表 164    GCC諸国:ウイルス安全性試験市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    176
表 165 無菌試験市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    177
表166    北米:無菌試験市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    178
表 167 ヨーロッパ:滅菌試験市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    178
表 168 アジア太平洋:滅菌試験市場、国別、2024–2031年 (百万米ドル)    179
表 169    南米アメリカ:不妊検査市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    179
表 170 中東:無菌試験市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    179
表171    GCC諸国:無菌試験市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    180
表 172    エンドトキシン検査市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    181
表 173    北米:エンドトキシン検査市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 181
表174 ヨーロッパ:エンドトキシン検査市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    182
表175 アジア太平洋:エンドトキシン検査市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル) 182
表 176    南米アメリカ:エンドトキシン検査市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 182
表 177    中東:エンドトキシン検査市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    183
表 178    GCC諸国:エンドトキシン検査市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    183
表 179    マイコプラズマ検査市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    184
表 180    北米:マイコプラズマ検査市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 184
表181 ヨーロッパ:マイコプラズマ検査市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    185
表182 アジア太平洋: マイコプラズマ検査市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    185
表183    ラテンアメリカ:マイコプラズマ検査市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 185
表184    中東:マイコプラズマ検査市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    186
表185    GCC諸国: マイコプラズマ検査市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    186
表186    バイオバーデン検査市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    187
表187 北米:バイオバーデン検査市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    187
表 188 ヨーロッパ:バイオバーデン検査市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 188
表189    アジア太平洋地域:バイオバーデン試験市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    188
表190 南米アメリカ:バイオバーデン検査市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    189
表191    中東:バイオバーデン検査市場、地域別、2024年~2031年(百万米ドル)    189
表 192 GCC諸国:バイオバーデン検査市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    189
表193    残留HCPおよびDNA検出検査市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    190
表 194 北米:残留HCPおよびDNA検出検査市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    191
表195 ヨーロッパ:残留HCPおよびDNA検出検査市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 191
表196    アジア太平洋地域:残留HCPおよびDNA検出検査市場、国別、2024年~2031年 (百万米ドル)    192
表 197    ラテンアメリカ:残留HCPおよびDNA検出検査市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 192
表198    中東:残留HCPおよびDNA検出検査市場(地域別、2024年~2031年)(百万米ドル)    192
表 199    GCC諸国:残留HCPおよびDNA検出検査市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    193
表 200    その他の検査市場、地域別、2024年~2031年 (百万米ドル)    193
表 201    北米:その他の検査市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル) 194
表 202 ヨーロッパ:その他検査市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    194
表 203 アジア太平洋:その他検査市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    195
表 204 南米アメリカ:その他の検査市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    195
表 205 中東:その他の検査市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    195
表 206    GCC諸国:その他のBST検査市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    196
表 207    生物製剤安全性試験製品市場、用途別、2024年~2031年(百万米ドル) 198
表208    モノクローナル抗体および治療用タンパク質向け生物製剤安全性試験製品市場(地域別、2024–2031年)(百万米ドル)    199
表 209 南米アメリカ:モノクローナル抗体および治療用タンパク質向けバイオロジクス安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    199
表210 ヨーロッパ:モノクローナル抗体および治療用タンパク質向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル) 200
表211    アジア太平洋地域:モノクローナル抗体および治療用タンパク質向けバイオロジクス安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    200
表212    南米アメリカ: モノクローナル抗体および治療用タンパク質向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年 (百万米ドル)    201
表213    中東:モノクローナル抗体および治療用タンパク質向け生物製剤安全性試験製品市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    201
表214 GCC諸国:モノクローナル抗体および治療用タンパク質向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル) 201
表215    ワクチン向け生物製剤安全性試験製品市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    202
表216 北米:ワクチン向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    203
表 217 ヨーロッパ:ワクチン用生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024年~2031年 (百万米ドル)    203
表 218    アジア太平洋地域:ワクチン用生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    204
表 219 南米アメリカ:ワクチン用生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    204
表 220    中東:ワクチン用生物製剤安全性試験製品市場、地域別、2024年~2031年(百万米ドル) 204
表221    GCC諸国:ワクチン用生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    205
表222 細胞・遺伝子治療製品向け生物製剤安全性試験製品市場:地域別、2024年~2031年(百万米ドル)    206
表 223    北米:細胞・遺伝子治療製品向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル) 206
表224 ヨーロッパ:細胞・遺伝子治療製品向け生物製剤安全性試験製品市場(国別、2024年~2031年)(百万米ドル)    207
表 225    アジア太平洋地域:細胞・遺伝子治療製品向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    207
表226    南米アメリカ:細胞・遺伝子治療製品向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024年~2031年 (百万米ドル)    208
表 227    中東:細胞・遺伝子治療製品向け生物製剤安全性試験製品市場、地域別、2024–2031年 (百万米ドル)    208
表 228    GCC諸国:細胞・遺伝子治療製品向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル) 208
表 229    血液および血液製剤向け生物学的製剤安全性試験製品市場:地域別、2024–2031年(百万米ドル) 209
表 230    北米:血液および血液製剤向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 210
表 231 ヨーロッパ:血液および血液製剤向け生物学的製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年 (百万米ドル)    210
表 232    アジア太平洋地域:血液および血液製剤向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル) 211
表233 南米アメリカ:血液および血液製剤向け生物製剤安全性試験製品市場(国別、2024年~2031年)(百万米ドル)    211
表234    中東:血液および血液製剤向け生物製剤安全性試験製品市場、地域別、2024年~2031年(百万米ドル)    211
表235    GCC諸国:血液および血液製剤向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024年~2031年 (百万米ドル)    212
表236    その他の用途向け生物製剤安全性試験製品市場:地域別、2024–2031年(百万米ドル)    212
表237 北米:その他の用途向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    213
表238 ヨーロッパ: その他の用途向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    213
表239    アジア太平洋地域:その他の用途向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年 (百万米ドル)    214
表240    ラテンアメリカ:その他の用途向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 214
表241    中東:その他の用途向け生物製剤安全性試験製品市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    215
表242 GCC諸国:その他の用途向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    215
表243    生物製剤安全性試験サービス市場、用途別、2024年~2031年 (百万米ドル)    217
表244    モノクローナル抗体および治療用タンパク質の安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    218
表245    北米:モノクローナル抗体および治療用タンパク質向け生物製剤安全性試験サービス市場(国別、2024年~2031年)(百万米ドル)    218
表246 ヨーロッパ:モノクローナル抗体および治療用タンパク質の生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル) 219
表247    アジア太平洋地域:モノクローナル抗体および治療用タンパク質の安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    219
表248 南米アメリカ:モノクローナル抗体および治療用タンパク質の安全性試験を対象とした生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    220
表249 中東:モノクローナル抗体および治療用タンパク質の安全性試験を対象とした生物製剤安全性試験サービス市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    220
表250    GCC諸国:モノクローナル抗体および治療用タンパク質の安全性試験に関する生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    220
表251    ワクチン安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場:地域別、2024年~2031年(百万米ドル)    221
表252 南米アメリカ:ワクチン安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル) 222
表253 ヨーロッパ:ワクチン安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    222
表 254    アジア太平洋地域:ワクチン安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    223
表 255    南米アメリカ:ワクチン安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    223
表256    中東:ワクチン安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場、地域別、2024年~2031年(百万米ドル) 223
表257    GCC諸国:ワクチン安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    224
表258    細胞・遺伝子治療の安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場:地域別、2024年~2031年(百万米ドル)    225
表259 南米アメリカ:細胞・遺伝子治療の安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    225
表260 ヨーロッパ:細胞・遺伝子治療の安全性試験に関する生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    226
表 261    アジア太平洋地域:細胞・遺伝子治療の安全性試験に関する生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    226
表262 南米アメリカ:細胞・遺伝子治療の安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル) 227
表263    中東:細胞・遺伝子治療の安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    227
表264    GCC諸国: 細胞・遺伝子治療の安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    227
表265    血液・血液製剤の安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場、地域別 228
表266    北米:血液および血液製剤の安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 229
表267 ヨーロッパ:血液および血液製剤の安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    229
表 268    アジア太平洋地域:血液および血液製剤の安全性試験に関する生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    230
表 269    南米アメリカ:生物製剤安全性試験サービス市場(血液および血液製剤の安全性試験)、国別、2024–2031年 (百万米ドル)    230
表270    中東:血液および血液製剤の安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    230
表 271    GCC諸国:血液および血液製剤の安全性試験向け生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    231
表272    その他の用途向け生物製剤安全性試験サービス市場:地域別、2024年~2031年(百万米ドル)    232
表273 北米:その他の用途向け生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    232
表274 ヨーロッパ:その他の用途向け生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024–2031年 (百万米ドル)    233
表275    アジア太平洋地域:その他の用途向け生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    233
表 276 南米アメリカ:その他の用途向け生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024–2031年 (百万米ドル)    234
表 277 中東:その他の用途向け生物製剤安全性試験サービス市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)    234
表278    GCC諸国:その他の用途向け生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2024–2 031年(百万米ドル)    234
表279    エンドユーザー別バイオロジクス安全性試験製品市場、2024年~2031年(百万米ドル) 236
表280    製薬・バイオテクノロジー企業向け生物製剤安全性試験製品市場(地域別、2024–2031年)(百万米ドル)    237
表281    北米: 製薬・バイオテクノロジー企業向けバイオロジクス安全性試験製品市場:国別、2024–2031年(百万米ドル)    237
表282 ヨーロッパ:製薬・バイオテクノロジー企業向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル) 238
表283    アジア太平洋地域:製薬・バイオテクノロジー企業向けバイオロジクス安全性試験製品市場、 国別、2024–2031年(百万米ドル)    238
表284    南米アメリカ:製薬・バイオテクノロジー企業向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    239
表285    中東:製薬・バイオテクノロジー企業向け生物製剤安全性試験製品市場、地域別、2024–2031年 (百万米ドル)    239
表286    GCC諸国:製薬・バイオテクノロジー企業向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年 (百万米ドル)    239
表 287    CROS および CDMO 向け生物製剤安全性試験製品市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル) 240
表288    北米:CROSおよびCDMO向け生物製剤安全性試験製品市場(国別、2024年~2031年) (百万米ドル)    240
表 289    ヨーロッパ:CROS および CDMOS 向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年 (百万米ドル)    241
表 290    アジア太平洋地域:CROS および CDMO 向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル) 241
表291    南米アメリカ:CROSおよびCDMOS向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024年~2031年 (百万米ドル)    242
表 292    中東:CROS および CDMOS 向け生物製剤安全性試験製品市場、地域別、2024–2031年 (百万米ドル)    242
表293    GCC諸国:CROSおよびCDMOS向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    242
表 294    学術・研究機関向け生物製剤安全性試験製品市場、地域別、2024–2031年(百万米ドル)
243表295    北米:学術・研究機関向けバイオロジクス安全性試験製品市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    244表 296 ヨーロッパ:学術・研究機関向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)244表297    アジア太平洋地域:学術・研究機関向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)245表298 南米アメリカ:学術・研究機関向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)    245表299    中東:学術・研究機関向け生物製剤安全性試験製品市場、地域別、2024年~2031年(百万米ドル)    245表 300    GCC諸国:学術・研究機関向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    246表 301その他のエンドユーザー向け生物製剤安全性試験製品市場:地域別、2024年~2031年(百万米ドル)    246表302    北米:その他のエンドユーザー向け生物製剤安全性試験製品市場:国別、2024年~2031年 (百万米ドル)    247表 303    ヨーロッパ:その他のエンドユーザー向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024–2031年(百万米ドル)247表304    アジア太平洋地域:その他のエンドユーザー向け生物製剤安全性試験製品市場(国別、2024年~2031年)(百万米ドル)    248表305 南米アメリカ:その他のエンドユーザー向け生物製剤安全性試験製品市場、国別、2024年~2031年(百万米ドル)    248表306    中東:その他のエンドユーザー向け生物製剤安全性試験製品市場、地域別、2024年~2031年(百万米ドル)    248

※参考情報

生物学的製剤安全性試験は、生物由来の医薬品やワクチンの安全性を評価するための重要な試験です。これらの製剤は、細胞や組織、または微生物を原料とするため、その特性や効果は従来の化学薬品とは異なります。このため、安全性試験は特に慎重に行われる必要があります。
この試験にはいくつかの種類があり、それぞれ異なる目的を持っています。例えば、最初に行われるのは「無菌試験」であり、これは製品が微生物に汚染されていないことを確認します。無菌性の確保は特に注目されるポイントであり、製品が体内に投与された際に感染を引き起こさないようにするためには不可欠です。

次に「エンドトキシン試験」があります。エンドトキシンは、グラム陰性菌の細胞壁に存在する成分で、これが体内に入ると強い反応が引き起こされることがあります。この試験では、製剤に含まれるエンドトキシンのレベルを測定し、基準値を下回ることを確認します。この試験も特に重要であり、患者の安全を守るために必須です。

さらに、「細胞毒性試験」という試験も行われます。これは、製剤が細胞に対してどの程度の毒性を持つかを評価するもので、細胞の生存率や機能に与える影響を調べます。これにより、生物学的製剤が投与された患者にどのような影響を及ぼす可能性があるかを事前に知ることができます。

また、「変異原性試験」も重要です。この試験では、生物学的製剤が遺伝子に対してどのような影響を及ぼすかを調べます。遺伝子に変異を引き起こす可能性がある場合、それが将来的にがんやその他の健康問題に繋がる可能性があるため、十分な評価が必要です。

これらの安全性試験は、国際的な規制やガイドラインに基づいて実施されます。例えば、アメリカのFDA(食品医薬品局)やヨーロッパのEMA(欧州医薬品庁)などが定めた基準に従うことで、製剤の安全性を確保します。また、各国の規制当局は、これらの試験結果を基に承認の可否を判断します。

生物学的製剤の安全性試験に関連する技術も多岐にわたります。例えば、細胞培養技術は細胞毒性や変異原性の試験に必須であり、実際の生物学的環境に近い条件下で細胞を育てる能力が求められます。また、分子生物学的技術を用いることで、製剤の成分やその機能をより詳細に解析することが可能です。

最近では、リプログラミング技術やCRISPRなどの遺伝子編集技術も登場し、これらを駆使することでより効率的に安全性の評価が行えるようになっています。これにより、新たな治療法の開発が推進されており、今後の展開が期待されています。

生物学的製剤安全性試験は、高度な技術と厳密な規制に支えられている分野であり、多くの専門家が関与しています。これらの試験を通じて、患者の安全を確保することが最も重要な目的です。科学の進歩に伴い、今後さらに効率的かつ正確な試験方法が開発されることが望まれています。生物学的製剤の研究・開発は進化を続けており、その安全性試験の重要性はますます増していくことでしょう。


★調査レポート[世界の生物学的製剤安全性試験市場(~2031年):製品別(キット、試薬、機器)、サービス別、検査種類別(マイコプラズマ、無菌性、エンドトキシン、バイオバーデン)、用途別製品・サービス別(ワクチン、モノクローナル抗体、細胞・組織療法)、エンドユーザー別、競合状況別、地域別] (コード:BT 3334)販売に関する免責事項を必ずご確認ください。
★調査レポート[世界の生物学的製剤安全性試験市場(~2031年):製品別(キット、試薬、機器)、サービス別、検査種類別(マイコプラズマ、無菌性、エンドトキシン、バイオバーデン)、用途別製品・サービス別(ワクチン、モノクローナル抗体、細胞・組織療法)、エンドユーザー別、競合状況別、地域別]についてメールでお問い合わせ


◆H&Iグローバルリサーチのお客様(例)◆