目次
第1章 方法論と範囲
1.1 市場セグメンテーションと範囲
1.1.1 地域範囲
1.2 推定値と予測期間
1.3 市場定義
1.4 調査方法論
1.5 情報調達
1.5.1 情報分析
1.5.2 市場構築とデータ可視化
1.5.3 データ検証と公開
1.6 調査範囲と前提条件
1.6.1 商品フロー分析
1.6.2 トップダウン市場推定
1.6.3 地域/国別セグメントシェア算出
1.6.4 多変量解析
1.6.5 医薬品規制業務市場：CAGR算出
1.7 二次情報源リスト
1.8 略語一覧
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 市場概要
2.2 セグメント概要
2.3 セグメント概要
2.4 セグメント概要
2.5 競争環境概要
第3章 医薬品規制関連業務市場：変数、動向、範囲
3.1 市場系統展望
3.1.1 親市場展望
3.1.2 関連市場展望
3.2 医薬品規制業務市場の動向
3.2.1 市場推進要因の影響分析
3.2.1.1 変化する規制環境
3.2.1.2 コアコンピテンシーに注力するライフサイエンス企業
3.2.1.3 経済的・競争的圧力
3.2.1.4 画期的な医薬品・医療機器の迅速承認プロセスへの需要
3.2.1.5 企業のグローバル市場参入
3.2.1.6 個別化医療、バイオシミラー、希少疾病用医薬品などの新興分野の成長
3.2.2 市場抑制要因分析
3.2.2.1 データセキュリティに関連するリスク
3.2.2.2 モニタリング上の課題と標準化の欠如
3.2.3 業界分析 – ポーターの5力分析
3.2.4 PESTEL分析
3.3 COVID-19の影響と改革戦略
3.3.1 COVID-19が臨床試験サービス市場に与える影響
3.3.2 COVID-19が規制サービス市場に与える影響
3.3.3 COVID-19が主要市場プレイヤーに与える影響
3.3.3.1 medpace
3.3.3.2 Icon Plc
3.3.3.3 Labcorp
3.3.3.4 Charles River Laboratories
3.3.4 COVID-19後の市場シナリオ
3.4 サービスギャップ分析
3.4.1 市場機会
3.4.1.1 サービスアップグレード
3.4.1.2 技術的進歩
3.4.1.3 最新トレンド
3.4.2 市場課題
3.4.2.1 規制サービスにおける既存のギャップと欠点に関する分析
3.4.2.2 規制承認取得またはコンプライアンス維持における企業のボトルネック
3.5 アフリカ医薬品市場の構成
3.5.1 ボツワナ
3.5.2 ナミビア
3.5.3 ジンバブエ
3.5.4 ザンビア
3.5.5 タンザニア
3.5.6 ルワンダ
3.5.7 ガーナ
3.5.8 ナイジェリア
3.5.9 ウガンダ
3.5.10 モーリシャス
3.5.11 ケニア
3.6 上記アフリカ諸国における医薬品及び医療サービス市場需要を牽引する主要因の定性的分析
3.6.1 市場推進要因分析
3.6.1.1 人口増加
3.6.1.2 疾病負担の増加
3.6.1.3 政府投資の増加
3.6.2 市場抑制要因分析
3.6.2.1 サプライチェーン管理の脆弱性
3.7 規制関連業務サービスに関するベストプラクティスと事例研究
第4章 医薬品規制業務市場：サービス別セグメント分析、2018年～2030年（百万米ドル）
4.1 医薬品規制業務市場：サービス動向分析
4.2 医薬品規制業務市場予測：サービス別推定値（百万米ドル）
4.2.1 規制コンサルティング
4.2.1.1 法的代理
4.2.1.2 規制文書作成・出版
4.2.1.3.1 文書作成
4.2.1.4.2 出版
4.2.1.5 製品登録・臨床試験申請
4.2.2 その他のサービス
第5章 医薬品規制業務市場：カテゴリー別セグメント分析、2018年～2030年（百万米ドル）
5.1 医薬品規制業務市場：カテゴリー別動向分析
5.2 医薬品規制業務市場：カテゴリー別推定値と予測（百万米ドル）
5.2.1 医薬品
5.2.1.1 創薬企業
5.2.1.1.1 非臨床
5.2.1.1.2 臨床
5.2.1.1.3 市販前承認（PMA）
5.2.1.2 ジェネリック医薬品
5.2.1.2.1 非臨床試験
5.2.1.2.2 臨床試験
5.2.1.2.3 市販前承認（PMA）
5.2.2 生物学的製剤
5.2.2.1 バイオテクノロジー
5.2.2.1.1 非臨床試験
5.2.2.1.2 臨床試験
5.2.2.1.3 市販前承認（PMA）
5.2.2.2 先進的治療医療製品（ATMP）
5.2.2.2.1 非臨床試験
5.2.2.2.2 臨床試験
5.2.2.2.3 市販前承認（PMA）
5.2.2.3 バイオシミラー
5.2.2.3.1 非臨床試験
5.2.2.3.2 臨床試験
5.2.2.3.3 市販前承認（PMA）
第6章 医薬品規制業務市場：適応症別セグメント分析、2018年～2030年（百万米ドル）
6.1 医薬品規制業務市場：適応症別動向分析
6.2 医薬品規制業務市場：適応症別推定値及び予測（百万米ドル）
6.2.1 腫瘍学
6.2.2 神経学
6.2.3 心臓病学
6.2.4 免疫学
6.2.5 その他
第7章 医薬品規制業務市場：製品段階別セグメント分析、2018年～2030年（百万米ドル）
7.1 医薬品規制業務市場：製品段階別動向分析
7.2 医薬品規制業務市場：製品段階別推定値と予測（百万米ドル）
7.2.1 前臨床段階
7.2.2 臨床試験段階
7.2.3 PMA（上市前承認）段階
第8章 医薬品規制業務市場：サービス提供者別セグメント分析、2018年～2030年（百万米ドル）
8.1 医薬品規制業務市場：サービス提供者別動向分析
8.2 医薬品規制業務市場：サービス別推定値と予測（百万米ドル）
8.2.1 社内対応
8.2.2 アウトソーシング
第9章 医薬品規制業務市場：企業規模別セグメント分析、2018年～2030年（百万米ドル）
9.1 医薬品規制業務市場：企業規模別動向分析
9.2 医薬品規制業務市場：企業規模別推定値と予測（百万米ドル）
9.2.1 小規模
9.2.2 中規模
9.2.3 大規模
第10章 医薬品規制業務市場：地域別分析
10.1 規制業務：地域別市場シェア分析、2022年及び2030年
10.2 北米
10.2.1 北米医薬品規制業務市場規模予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.2.2 米国
10.2.2.1 主要国の動向
10.2.2.2 競争状況
10.2.2.3 規制枠組み
10.2.2.4 米国医薬品規制業務市場規模予測（2018年～2030年） (百万米ドル)
10.2.3 カナダ
10.2.3.1 主要国の動向
10.2.3.2 競争環境
10.2.3.3 規制枠組み
10.2.3.4 カナダ医薬品規制業務市場規模予測（2018年～2030年）（百万米ドル）
10.3 欧州
10.3.1 欧州医薬品規制業務市場規模予測（2018年～2030年）（百万米ドル）
10.3.2 英国
10.3.2.1 主要国動向
10.3.2.2 競争状況
10.3.2.3 規制枠組み
10.3.2.4 英国医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.3.3 ドイツ
10.3.3.1 主要国動向
10.3.3.2 競争環境
10.3.3.3 規制枠組み
10.3.3.4 ドイツ医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.3.4 フランス
10.3.4.1 主要国動向
10.3.4.2 競争環境
10.3.4.3 規制枠組み
10.3.4.4 フランス医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.3.5 イタリア
10.3.5.1 主要国動向
10.3.5.2 競争環境
10.3.5.3 規制枠組み
10.3.5.4 イタリア医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.3.6 スペイン
10.3.6.1 主要国動向
10.3.6.2 競争環境
10.3.6.3 規制枠組み
10.3.6.4 スペイン 医薬品規制業務市場規模推計と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.3.7 ロシア
10.3.7.1 主要な国別動向
10.3.7.2 競争環境
10.3.7.3 規制枠組み
10.3.7.4 ロシア医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.3.8 トルコ
10.3.8.1 主要国動向
10.3.8.2 競争環境
10.3.8.3 規制枠組み
10.3.8.4 トルコ医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.3.9 オランダ
10.3.9.1 主要国動向
10.3.9.2 競争環境
10.3.9.3 規制枠組み
10.3.9.4 オランダ医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.3.10 スイス
10.3.10.1 主要国動向
10.3.10.2 競争環境
10.3.10.3 スイス医薬品規制業務市場規模推計と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.3.11 スウェーデン
10.3.11.1 主要国動向
10.3.11.2 競争環境
10.3.11.3 規制枠組み
10.3.11.4 スウェーデン医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.4 アジア太平洋地域
10.4.1 アジア太平洋地域医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.4.2 日本
10.4.2.1 主要国の動向
10.4.2.2 競争状況
10.4.2.3 規制枠組み
10.4.2.4 日本医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.4.3 中国
10.4.3.1 主要な国別動向
10.4.3.2 競争環境
10.4.3.3 規制枠組み
10.4.3.4 中国医薬品規制業務市場規模推計と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.4.4 インド
10.4.4.1 主要国動向
10.4.4.2 競争状況
10.4.4.3 規制枠組み
10.4.4.4 インド医薬品規制業務市場規模予測（2018年～2030年、百万米ドル）
10.4.5 オーストラリア
10.4.5.1 主要な国別動向
10.4.5.2 競争状況
10.4.5.3 規制枠組み
10.4.5.4 オーストラリア医薬品規制業務市場規模予測（2018年～2030年、百万米ドル）
10.4.6 韓国
10.4.6.1 主要な国別動向
10.4.6.2 競争状況
10.4.6.3 規制枠組み
10.4.6.4 韓国医薬品規制業務市場規模推計と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.4.7 インドネシア
10.4.7.1 主要な国別動向
10.4.7.2 競争環境
10.4.7.3 規制枠組み
10.4.7.4 インドネシア医薬品規制業務市場規模予測（2018年～2030年、百万米ドル）
10.4.8 マレーシア
10.4.8.1 主要な国別動向
10.4.8.2 競争環境
10.4.8.3 規制枠組み
10.4.8.4 マレーシア医薬品規制業務市場規模推計と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.4.9 タイ
10.4.9.1 主要な国別動向
10.4.9.2 競争環境
10.4.9.3 規制枠組み
10.4.9.4 タイの医薬品規制業務市場規模予測（2018年～2030年、百万米ドル）
10.4.10 シンガポール
10.4.10.1 主要な国別動向
10.4.10.2 競争環境
10.4.10.3 規制枠組み
10.4.10.4 シンガポール医薬品規制業務市場規模推計と予測（2018年～2030年、百万米ドル）
10.4.11 台湾
10.4.11.1 主要国動向
10.4.11.2 競争環境
10.4.11.3 規制枠組み
10.4.11.4 台湾医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.5 ラテンアメリカ
10.5.1 ラテンアメリカ医薬品規制業務市場規模推計と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.5.2 ブラジル
10.5.2.1 主要国の動向
10.5.2.2 競争環境
10.5.2.3 規制枠組み
10.5.2.4 ブラジル医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.5.3 メキシコ
10.5.3.1 主要国動向
10.5.3.2 競争環境
10.5.3.3 規制枠組み
10.5.3.4 メキシコ医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.5.4 アルゼンチン
10.5.4.1 主要国動向
10.5.4.2 競争環境
10.5.4.3 規制枠組み
10.5.4.4 アルゼンチン医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.5.5 コロンビア
10.5.5.1 主要な国別動向
10.5.5.2 競争環境
10.5.5.3 規制枠組み
10.5.5.4 コロンビア医薬品規制業務市場規模推計と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.5.6 チリ
10.5.6.1 主要な国別動向
10.5.6.2 競争環境
10.5.6.3 規制枠組み
10.5.6.4 チリ医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.6 中東
10.6.1 中東医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年） (百万米ドル)
10.6.2 サウジアラビア
10.6.2.1 主要な国別動向
10.6.2.2 競争状況
10.6.2.3 規制枠組み
10.6.2.4 サウジアラビア医薬品規制業務市場規模予測（2018年～2030年）（百万米ドル）
10.6.3 アラブ首長国連邦（UAE）
10.6.3.1 主要な国別動向
10.6.3.2 競争環境
10.6.3.3 規制枠組み
10.6.3.4 UAE医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.6.4 エジプト
10.6.4.1 主要国動向
10.6.4.2 競争環境
10.6.4.3 規制枠組み
10.6.4.4 エジプト医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.6.5 イスラエル
10.6.5.1 主要国動向
10.6.5.2 競争環境
10.6.5.3 規制枠組み
10.6.5.4 イスラエル医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.7 アフリカ
10.7.1 アフリカ医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.7.1.1 競争状況
10.7.2 ボツワナ
10.7.2.1 主な国別動向
10.7.2.2 競争状況
10.7.2.3 規制枠組み
10.7.2.4 ボツワナ医薬品規制業務市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
10.7.3 ナミビア
10.7.3.1 主要国動向
10.7.3.2 規制枠組み
10.7.3.3 競争状況
10.7.3.4 ナミビア医薬品規制業務市場規模推計と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.7.4 ジンバブエ
10.7.4.1 主要な国別動向
10.7.4.2 主要な国別動向
10.7.4.3 競争環境
10.7.4.4 規制枠組み
10.7.4.5 ジンバブエ医薬品規制業務市場規模推計と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.7.5 ザンビア
10.7.5.1 主要国の動向
10.7.5.2 競争環境
10.7.5.3 規制枠組み
10.7.5.4 医薬品規制業務市場規模予測（2018年～2030年、百万米ドル）
10.7.6 タンザニア
10.7.6.1 主要な国別動向
10.7.6.2 競争状況
10.7.6.3 規制枠組み
10.7.6.4 タンザニア医薬品規制業務市場規模予測（2018年～2030年、百万米ドル）
10.7.7 ルワンダ
10.7.7.1 主な国別動向
10.7.7.2 競争状況
10.7.7.3 規制枠組み
10.7.7.4 ルワンダ医薬品規制業務市場規模推計と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.7.8 ガーナ
10.7.8.1 主要な国別動向
10.7.8.2 競争環境
10.7.8.3 規制枠組み
10.7.8.4 ガーナ医薬品規制業務市場規模推計と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.7.9 ナイジェリア
10.7.9.1 主要な国別動向
10.7.9.2 競争環境
10.7.9.3 規制枠組み
10.7.9.4 ナイジェリア医薬品規制業務市場規模推計と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.7.10 ウガンダ
10.7.10.1 主要な国別動向
10.7.10.2 競争環境
10.7.10.3 規制枠組み
10.7.10.4 ウガンダ医薬品規制業務市場規模推計と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.7.11 モーリシャス
10.7.11.1 主要な国別動向
10.7.11.2 競争環境
10.7.11.3 規制枠組み
10.7.11.4 モーリシャス医薬品規制業務市場規模推計と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.7.12 ケニア
10.7.12.1 主要な国別動向
10.7.12.2 競争環境
10.7.12.3 規制枠組み
10.7.12.4 ケニア医薬品規制業務市場規模推計と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
第11章 医薬品規制業務市場：競争環境
11.1 企業分類
11.2 参加者概要
11.3 財務実績
11.4 サービスベンチマーキング
11.4.1 戦略マッピング
11.4.2 買収
11.4.3 拡大
11.4.4 提携
11.4.5 その他
11.4.6 企業シェア分析
11.5 医薬品規制業務市場で活動する20社の追加リスト
11.5.1 SWOT分析
11.5.2 ヒートマップ分析
11.5.3 サービスベンチマーキング
Chapter 1 Methodology and Scope
1.1 Market Segmentation and Scope
1.1.1 Regional scope
1.2 Estimates and Forecast Timeline
1.3 Market Definition
1.4 Research Methodology
1.5 Information Procurement
1.5.1 Information analysis
1.5.2 Market formulation & data visualization
1.5.3 Data validation & publishing
1.6 Research Scope and Assumptions
1.6.1 Commodity Flow Analysis
1.6.2 Top-down market estimation
1.6.3 Region/Country based segment share calculation
1.6.4 Multivariate analysis
1.6.5 Pharmaceutical regulatory affairs Market: CAGR Calculation
1.7 List of Secondary Sources
1.8 List of Abbreviations
Chapter 2 Executive Summary
2.1 Market Snapshot
2.2 Segment Snapshot
2.3 Segment Snapshot
2.4 Segment Snapshot
2.5 Competitive Landscape Snapshot
Chapter 3 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Variables, Trends, & Scope
3.1 Market Lineage Outlook
3.1.1 Parent Market Outlook
3.1.2 Ancillary Market Outlook
3.2 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market Dynamics
3.2.1 Market Driver Impact Analysis
3.2.1.1 Changing regulatory landscape
3.2.1.2 Life sciences companies focusing on their core competencies
3.2.1.3 Economic and competitive pressures
3.2.1.4 Demand for the faster approval process for breakthrough drugs and devices
3.2.1.5 Entry of Companies into the global market
3.2.1.6 Growth in emerging areas such as personalized medicine, biosimilars, and orphan drugs
3.2.2 Market Restraint Analysis
3.2.2.1 Risk associated with data security
3.2.2.2 Monitoring issues and lack of standardization
3.2.3 Industry Analysis - Porter’s
3.2.4 PESTEL Analysis
3.3 COVID- 19 Impact and Reformation Strategies
3.3.1 COVID-19 Impact On Clinical Trial Services Market
3.3.2 COVID-19 Impact on Regulatory Services Market
3.3.3 COVID-19 Impact on Key Market Players
3.3.3.1 medpace
3.3.3.2 Icon Plc
3.3.3.3 Labcorp
3.3.3.4 Charles River Laboratories
3.3.4 Post COVID-19 Market Scenario
3.4 Service Gap Analysis
3.4.1 Market Opportunities
3.4.1.1 Service Upgrade
3.4.1.2 Technological Advancements
3.4.1.3 Latest Trends
3.4.2 Market Challenges
3.4.2.1 Analysis Pertaining To Existing Gaps & Shortcomings In The Regulatory Services
3.4.2.2 Bottlenecks Faced By Companies Seeking Regulatory Approvals Or Maintaining Compliance
3.5 Africa's Pharmaceutical Market Composition
3.5.1 Botswana
3.5.2 Namibia
3.5.3 Zimbabwe
3.5.4 Zambia
3.5.5 Tanzania
3.5.6 Rwanda
3.5.7 Ghana
3.5.8 Nigeria
3.5.9 Uganda
3.5.10 Mauritius
3.5.11 Kenya
3.6 Qualitative Analysis of Primary Factors Driving Market Demand for Pharmaceutical Products and Healthcare Services across the Aforementioned African Countries
3.6.1 Market Drivers Analysis
3.6.1.1 Population Growth
3.6.1.2 Increase Disease Burden
3.6.1.3 Rising Government Investments
3.6.2 Market Restraints Analysis
3.6.2.1 Weak Supply Chain Management
3.7 Best Practices and Case Studies Pertaining to Regulatory Affairs Services
Chapter 4 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Segment Analysis, by Services, 2018 - 2030 (USD Million)
4.1 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Services Movement Analysis
4.2 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market Estimates & Forecast, by Services (USD Million)
4.2.1 Regulatory Consulting
4.2.1.1 Legal Representation
4.2.1.2 Regulatory Writing & Publishing
4.2.1.3.1Writing
4.2.1.4.2Publishing
4.2.1.5 Product Registration & Clinical Trial Applications
4.2.2 Other Services
Chapter 5 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Segment Analysis, By Category, 2018 - 2030 (USD Million)
5.1 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Category Movement Analysis
5.2 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market Estimates & Forecast, By Category (USD Million)
5.2.1 Drugs
5.2.1.1 Innovator
5.2.1.1.1 Preclinical
5.2.1.1.2 Clinical
5.2.1.1.3Pre-Market Approval (PMA)
5.2.1.2 Generics
5.2.1.2.1 Preclinical
5.2.1.2.2 Clinical
5.2.1.2.3Pre-Market Approval (PMA)
5.2.2 Biologics
5.2.2.1 Biotech
5.2.2.1.1 Preclinical
5.2.2.1.2 Clinical
5.2.2.1.3 Pre-Market Approval (PMA)
5.2.2.2 ATMP
5.2.2.2.1 Preclinical
5.2.2.2.2 Clinical
5.2.2.2.3 Pre-Market Approval (PMA)
5.2.2.3 Biosimilars
5.2.2.3.1 Preclinical
5.2.2.3.2 Clinical
5.2.2.3.3 Pre-Market Approval (PMA)
Chapter 6 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Segment Analysis, by Indication, 2018 - 2030 (USD Million)
6.1 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Indication Movement Analysis
6.2 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market Estimates & Forecast, by Indication (USD Million)
6.2.1 Oncology
6.2.2 Neurology
6.2.3 Cardiology
6.2.4 Immunology
6.2.5 Others
Chapter 7 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Segment Analysis, by Product Stage, 2018 - 2030 (USD Million)
7.1 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Product Stage Movement Analysis
7.2 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market Estimates & Forecast, by Product Stage (USD Million)
7.2.1 Preclinical
7.2.2 Clinical studies
7.2.3 PMA
Chapter 8 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Segment Analysis, by Service Provider, 2018 - 2030 (USD Million)
8.1 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Service Provider Movement Analysis
8.2 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market Estimates & Forecast, by Service (USD Million)
8.2.1 In-house
8.2.2 Outsourcing
Chapter 9 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Segment Analysis, by Company Size, 2018 - 2030 (USD Million)
9.1 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Company Size Movement Analysis
9.2 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market Estimates & Forecast, by Company Size (USD Million)
9.2.1 Small
9.2.2 Medium
9.2.3 Large
Chapter 10 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Regional Analysis
10.1 Regulatory Affairs: Regional Market Share Analysis, 2022 & 2030
10.2 North America
10.2.1 North America pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.2.2 U.S.
10.2.2.1 Key country dynamics
10.2.2.2 Competitive scenario
10.2.2.3 Regulatory framework
10.2.2.4 U.S. pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.2.3 Canada
10.2.3.1 Key country dynamics
10.2.3.2 Competitive scenario
10.2.3.3 Regulatory framework
10.2.3.4 Canada pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3 Europe
10.3.1 Europe pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.2 UK
10.3.2.1 Key country dynamics
10.3.2.2 Competitive scenario
10.3.2.3 Regulatory framework
10.3.2.4 Uk pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.3 Germany
10.3.3.1 Key country dynamics
10.3.3.2 Competitive scenario
10.3.3.3 Regulatory framework
10.3.3.4 Germany pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.4 France
10.3.4.1 Key country dynamics
10.3.4.2 Competitive scenario
10.3.4.3 Regulatory framework
10.3.4.4 France pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.5 Italy
10.3.5.1 Key country dynamics
10.3.5.2 Competitive scenario
10.3.5.3 Regulatory framework
10.3.5.4 ITALY pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.6 Spain
10.3.6.1 Key country dynamics
10.3.6.2 Competitive scenario
10.3.6.3 Regulatory framework
10.3.6.4 SPAIN pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.7 Russia
10.3.7.1 Key country dynamics
10.3.7.2 Competitive scenario
10.3.7.3 Regulatory framework
10.3.7.4 russia pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.8 Turkey
10.3.8.1 Key country dynamics
10.3.8.2 Competitive scenario
10.3.8.3 Regulatory framework
10.3.8.4 Turkey pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.9 Netherland
10.3.9.1 Key country dynamics
10.3.9.2 Competitive scenario
10.3.9.3 Regulatory framework
10.3.9.4 Netherland pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.10 Switzerland
10.3.10.1 Key country dynamics
10.3.10.2 Competitive scenario
10.3.10.3 Switzerland pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.11 Sweden
10.3.11.1 Key country dynamics
10.3.11.2 Competitive scenario
10.3.11.3 Regulatory framework
10.3.11.4 Sweden pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4 Asia Pacific
10.4.1 Asia Pacific pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.2 Japan
10.4.2.1 Key country dynamics
10.4.2.2 Competitive scenario
10.4.2.3 Regulatory framework
10.4.2.4 Japan pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.3 China
10.4.3.1 Key country dynamics
10.4.3.2 Competitive scenario
10.4.3.3 Regulatory framework
10.4.3.4 China pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.4 India
10.4.4.1 Key country dynamics
10.4.4.2 Competitive scenario
10.4.4.3 Regulatory framework
10.4.4.4 India pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.5 Australia
10.4.5.1 Key country dynamics
10.4.5.2 Competitive scenario
10.4.5.3 Regulatory framework
10.4.5.4 Australia pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.6 South Korea
10.4.6.1 Key country dynamics
10.4.6.2 Competitive scenario
10.4.6.3 Regulatory framework
10.4.6.4 South Korea pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.7 Indonesia
10.4.7.1 Key country dynamics
10.4.7.2 Competitive scenario
10.4.7.3 Regulatory framework
10.4.7.4 Indonesia pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.8 Malaysia
10.4.8.1 Key country dynamics
10.4.8.2 Competitive scenario
10.4.8.3 Regulatory framework
10.4.8.4 Malaysia pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.9 Thailand
10.4.9.1 Key country dynamics
10.4.9.2 Competitive scenario
10.4.9.3 Regulatory framework
10.4.9.4 Thailand pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.10 Singapore
10.4.10.1 Key country dynamics
10.4.10.2 Competitive scenario
10.4.10.3 Regulatory framework
10.4.10.4 Singapore pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.11 Taiwan
10.4.11.1 Key country dynamics
10.4.11.2 Competitive scenario
10.4.11.3 Regulatory framework
10.4.11.4 Taiwan pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.5 Latin America
10.5.1 Latin America pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.5.2 Brazil
10.5.2.1 Key country dynamics
10.5.2.2 Competitive scenario
10.5.2.3 Regulatory framework
10.5.2.4 Brazil pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.5.3 Mexico
10.5.3.1 Key country dynamics
10.5.3.2 Competitive scenario
10.5.3.3 Regulatory framework
10.5.3.4 Mexico pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.5.4 Argentina
10.5.4.1 Key country dynamics
10.5.4.2 Competitive scenario
10.5.4.3 Regulatory framework
10.5.4.4 Argentina pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.5.5 Colombia
10.5.5.1 Key country dynamics
10.5.5.2 Competitive scenario
10.5.5.3 Regulatory framework
10.5.5.4 Colombia pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.5.6 Chile
10.5.6.1 Key country dynamics
10.5.6.2 Competitive scenario
10.5.6.3 Regulatory framework
10.5.6.4 Chile pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.6 Middle East
10.6.1 Middle East pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.6.2 Saudi Arabia
10.6.2.1 Key country dynamics
10.6.2.2 Competitive scenario
10.6.2.3 Regulatory framework
10.6.2.4 Saudi Arabia pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.6.3 United Arab Emirates (UAE)
10.6.3.1 Key country dynamics
10.6.3.2 Competitive scenario
10.6.3.3 Regulatory framework
10.6.3.4 UAE pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.6.4 Egypt
10.6.4.1 Key country dynamics
10.6.4.2 Competitive scenario
10.6.4.3 Regulatory framework
10.6.4.4 Egypt pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.6.5 Israel
10.6.5.1 Key country dynamics
10.6.5.2 Competitive scenario
10.6.5.3 Regulatory framework
10.6.5.4 Israel pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7 Africa
10.7.1 Africa pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.1.1 Competitive scenario
10.7.2 Botswana
10.7.2.1 Key country dynamics
10.7.2.2 Competitive scenario
10.7.2.3 Regulatory framework
10.7.2.4 Botswana pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.3 Namibia
10.7.3.1 Key country dynamics
10.7.3.2 Regulatory framework
10.7.3.3 Competitive scenario
10.7.3.4 Namibia pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.4 Zimbabwe
10.7.4.1 Key country dynamics
10.7.4.2 Key country dynamics
10.7.4.3 Competitive scenario
10.7.4.4 Regulatory framework
10.7.4.5 Zimbabwe pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.5 Zambia
10.7.5.1 Key country dynamics
10.7.5.2 Competitive scenario
10.7.5.3 Regulatory framework
10.7.5.4 pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.6 Tanzania
10.7.6.1 Key country dynamics
10.7.6.2 Competitive scenario
10.7.6.3 Regulatory framework
10.7.6.4 Tanzania pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.7 Rwanda
10.7.7.1 Key country dynamics
10.7.7.2 Competitive scenario
10.7.7.3 Regulatory framework
10.7.7.4 Rwanda pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.8 Ghana
10.7.8.1 Key country dynamics
10.7.8.2 Competitive scenario
10.7.8.3 Regulatory framework
10.7.8.4 Ghana pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.9 Nigeria
10.7.9.1 Key country dynamics
10.7.9.2 Competitive scenario
10.7.9.3 Regulatory framework
10.7.9.4 Nigeria pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.10 Uganda
10.7.10.1 Key country dynamics
10.7.10.2 Competitive scenario
10.7.10.3 Regulatory framework
10.7.10.4 Uganda pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.11 Mauritius
10.7.11.1 Key country dynamics
10.7.11.2 Competitive scenario
10.7.11.3 Regulatory framework
10.7.11.4 Mauritius pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.12 Kenya
10.7.12.1 Key country dynamics
10.7.12.2 Competitive scenario
10.7.12.3 Regulatory framework
10.7.12.4 Kenya pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
Chapter 11 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Competitive Landscape
11.1 Company Categorization
11.2 Participants’ Overview
11.3 Financial Performance
11.4 Service Benchmarking
11.4.1 Strategy Mapping
11.4.2 Acquisition
11.4.3 Expansion
11.4.4 Partnership
11.4.5 Others
11.4.6 Company Share Analysis
11.5 Additional list of 20 players operating in the Pharmaceutical Regulatory Affairs Market
11.5.1 SWOT Analysis
11.5.2 Heat Map Analysis
11.5.3 Service Benchmarking
| ※参考情報 医薬品薬事申請（RA）、すなわちPharmaceutical Regulatory Affairsは、医薬品の開発から承認、販売に至るまでの全ての過程に関わる法規制やガイドラインを遵守するための活動を指します。この分野は、医薬品が市場に出るまでのプロセスを管理し、薬剤の安全性、有効性、品質を確保する上で重要な役割を果たします。 医薬品薬事申請の主な目的は、市場で流通する医薬品が患者にとって安全であり、効果的であることを保証することです。この過程では、製品の開発段階から臨床試験、規制当局への申請、そして市場後調査に至るまで、多くの段階が存在します。例えば、医薬品の開発段階では、特定の疾患に対する治療効果や副作用についてのデータを収集しなければなりません。そのためには、さまざまな臨床試験が必要です。 医薬品の薬事申請には、主にいくつかの種類があります。第一に、新薬の承認申請（NDA：New Drug Application）があります。これは新しい医療薬を市場に出すための申請です。次に、ジェネリック医薬品の承認申請があり、これは既存の医薬品と同等であることを証明するためのもので、これにより医療費の削減にも寄与します。さらに、適応外使用の承認や、製品の成分変更、製造方法の変更に関する申請も含まれます。 薬事申請における文書作成は非常に重要です。承認申請には膨大な書類が必要であり、これには非臨床データ、臨床データ、製品情報、製造プロセス、ラベル、広告の内容などが含まれます。これらの書類は、規制当局の要求するフォーマットに従って準備されなければならず、正確かつ透明性が求められます。特に、日本ではPMDA（医薬品医療機器総合機構）が薬事申請を担当し、厳しい基準を設けています。 薬事申請のプロセスは国によって異なり、各国の規制に従う必要があります。そのため、国際的に展開を考える製薬企業は、それぞれの市場の規制を理解し、戦略を立てることが必要です。例えば、アメリカではFDA（食品医薬品局）が、欧州ではEMA（欧州医薬品庁）がそれぞれ薬事申請を審査しています。これらの機関は、医薬品のリスクとベネフィットを評価し、承認の可否を判断します。 関連技術について述べると、最近ではデータ解析技術や機械学習の進展により、薬事申請の効率化が進んでいます。ビッグデータを活用し、過去の臨床試験や申請データを解析することで、新薬開発のプロセスを短縮する試みも行われています。また、電子申請システムの導入により、申請手続きがスムーズに行えるようになっています。これにより、製薬企業は時間とコストを削減し、より迅速に新薬を市場へ導入できるようになっています。 医薬品薬事申請は、医薬品のライフサイクル全体にわたる重要な活動であり、医療における品質と安全性の確保に大きく寄与しています。今後も、科学技術の進化や規制の変化に伴い、薬事申請のプロセスも進化していくと考えられます。製薬企業は、規制とのバランスを取りながら、限られた時間内で質の高い製品を市場に提供するための努力を続けなければなりません。これによって、患者にとってより良い治療選択肢を提供することができるのです。 |
