市場の動向：成長要因と制約要因

ポイント・オブ・ケア診断技術の急速な進歩

日本のポイント・オブ・ケア診断（POCD）市場の成長における最も重要な要因の一つは、診断技術の急速な進歩です。医療システムがより迅速で分散型のケアへと移行する中、POCDツールをより正確で使いやすくし、ますます複雑化する診断業務に対応できるようにするためには、技術革新が不可欠となっています。

エレクトロニクス、ロボット工学、精密工学の分野でリーダーシップを発揮することで知られる日本は、患者のケア現場またはその近隣で信頼性の高い結果を提供できる、コンパクトかつ効率的な診断機器の開発において最先端を走ってきた。診断機器の小型化により、臨床現場および非臨床現場の両方でリアルタイムのデータを提供する、携帯型・ハンドヘルド型のデバイスが実現した。これは、高齢化や地方における医療格差により、病院の外でもケアを拡大できるソリューションが求められている日本において、特に有益である。

例えば、携帯型血液分析装置、ウェアラブル生体センサー、モバイル尿検査ツールなどが、糖尿病や腎臓疾患などの慢性疾患を患者の自宅から直接モニタリングするために、ますます活用されている。こうした革新技術により、通院回数が減少し、過重な負担にさらされている医療施設の負担が軽減される。例えば、2023年4月、分子診断分野の世界的リーダーであるQIAGEN社は、SARS-CoV-2呼吸器パネルを搭載した同社の「QIAstat-Dx」症候群検査システムがまもなく日本で利用可能になると発表した。

「QIAstat-Dx」は、1つの患者検体から複数の病原体を同時に検査できる症候群検査プラットフォームである。リアルタイムPCR技術を採用し、迅速かつ正確な結果を提供する。日本が高齢化と慢性疾患の増加という二重の課題に直面し続ける中、こうした技術的進歩は、全国における医療提供の質を維持・向上させる上で極めて重要な役割を果たすことになるだろう。

厳格な規制要件

日本におけるポイント・オブ・ケア診断（POCD）市場の成長を阻害する主な要因の一つは、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）に対する同国の厳格かつ複雑な規制枠組みである。日本では、POCD機器を含むすべての医療機器および診断薬は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が定める要件に準拠し、厚生労働省（MHLW）の承認を得てからでなければ市場に投入できない。この承認プロセスは、多くの場合、長期にわたり、極めて詳細で、多大なリソースを要するため、国内外のメーカーにとって市場参入は特に困難なものとなっている。

日本の規制承認プロセスには、広範な臨床検証、安全性試験、および文書化が伴い、その要件は米国やEUなどの他の世界市場で求められる基準を上回ることも少なくありません。これは国民に対して高品質で安全な医療製品を保証する一方で、POCD企業にとっては商品化の遅延や開発コストの増加につながっています。

リソースが限られているスタートアップや中小企業にとって、この環境を乗り切ることは大きな障壁となり、イノベーションを阻害し、先進的な診断技術の普及を遅らせる要因となる。日本は規制システムを通じて高い安全性と品質基準を維持している一方で、これらの要件の厳格さと複雑さは、POCD市場の成長にとって重大な課題となっている。

市場セグメント分析

日本のポイント・オブ・ケア診断市場は、製品、技術、用途、エンドユーザーに基づいてセグメント化されている。

製品：製品セグメントのうち、感染症検査製品が日本のポイント・オブ・ケア診断市場で最大のシェアを占めると予想される

感染症検査製品は、感染症の早期発見と封じ込めにおいて極めて重要な役割を果たしている。これらの診断ツールは、患者の検体から細菌、ウイルス、その他の微生物などの病原体を直接検出するように特別に設計されている。特に、高齢化が進み人口密度の高い都市部において、伝染病の拡大を抑制し、適時の医療介入を導くために、その活用は不可欠である。

市場には幅広い製品が流通しており、それぞれがインフルエンザ、SARS-CoV-2、クロストリジウム・ディフィシル、HIV、A群連鎖球菌、性感染症（STI）、ライム病などの疾患に関連する特定の病原体やバイオマーカーを検出するように設計されている。中でも、迅速診断検査は、診療現場またはその近くで数分以内に正確な結果を提供し、医療従事者による即時の意思決定を可能にするため、特に価値が高い。

日本におけるこれらの検査ツールの性能と利用しやすさは、一連の製品革新、技術の進歩、そして市場に大きな影響を与えた新製品の発売により、近年著しく向上している。こうした進展は、診療所、薬局、在宅ケア環境といった分散型医療現場で運用可能な、より迅速で、携帯性に優れ、多項目同時検査が可能なソリューションに対する需要の高まりによって牽引されている。

日本のポイント・オブ・ケア診断市場は、感染症の迅速かつ正確な検出に対するニーズの高まりを背景に、著しい成長を遂げている。早期診断、分散型検査への移行、抗菌薬耐性に対する懸念の高まりといった主要因が、市場の需要を加速させている。さらに、特に公衆衛生上の脅威への対応において、診断能力と備えを強化しようとする政府の取り組みが、市場の拡大をさらに後押ししている。

主要企業

日本のポイント・オブ・ケア診断市場の主要企業には、ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー（BD）、クイデル・コーポレーション、QIAGEN、トリニティ・バイオテック、バイオメリューSA、ロシュ・ダイアグノスティックス、シーメンス・ヘルスインアーズ、アボット・ラボラトリーズ、ダナハー・コーポレーション、積水メディカル株式会社、などが挙げられる。

主な動向

• 2023年6月、神戸に本社を置く日本の大手診断機器メーカーであるシスメックス株式会社は、抗菌薬耐性との闘いにおいて極めて重要なツールである抗菌薬感受性を検出することを目的とした、新たな迅速検査システムを欧州で発売した。

1. 市場の概要と範囲
   1. 本レポートの目的
   2. レポートの対象範囲と定義
   3. レポートの範囲
2. 経営層向けインサイトと主なポイント
   1. 市場のハイライトと戦略的ポイント
   2. 主なトレンドと将来予測
   3. 製品別概要
   4. 技術別概要
   5. 用途別概要
   6. エンドユーザー別概要
3. 動向
   1. 影響要因
      1. 推進要因
         1. ポイント・オブ・ケア診断技術の進歩
         2. 高齢化の進行と慢性疾患の増加
         3. XX
      2. 抑制要因
         1. 厳格な規制要件
         2. 高度な診断技術の高コスト
         3. XX
      3. 機会
         1. 在宅検査の拡大
         2. デジタルおよびモバイルヘルス統合の進展
         3. XX
4. 影響分析
5. 戦略的インサイトと業界見通し
   1. 市場リーダーとパイオニア
      1. 新興のパイオニアと有力企業
      2. 売上高最大のブランドを持つ確立されたリーダー
      3. 確立された製品を持つ市場リーダー
   2. CXOの視点
   3. 最新動向とブレークスルー
   4. ケーススタディ／進行中の研究
   5. 規制および償還の動向
   6. ポーターの5つの力分析
   7. サプライチェーン分析
   8. 特許分析
   9. SWOT分析
   10. 未充足ニーズとギャップ
   11. 市場参入および拡大に向けた推奨戦略
   12. シナリオ分析：ベストケース、ベースケース、ワーストケースの予測
   13. 価格分析および価格動向
   14. 主要オピニオンリーダー
6. 日本におけるポイント・オブ・ケア診断市場（製品別）
   1. はじめに
      1. 分析および前年比成長率分析（%）（製品別）
      2. 市場魅力度指数（製品別）
   2. 感染症検査製品*
      1. はじめに
      2. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）
   3. 血糖測定製品
   4. 血液ガス・電解質測定製品
   5. 尿検査製品
   6. 血液学検査製品
   7. 妊娠・不妊検査製品
   8. 腫瘍・がんプロファイリング製品
   9. 薬物乱用検査製品
   10. その他
7. 日本のポイント・オブ・ケア診断市場（技術別）
   1. はじめに
      1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、技術別
      2. 市場魅力度指数、技術別
   2. ラテラルフローアッセイ*
      1. 概要
      2. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）
   3. 免疫測定法
   4. 分子診断
   5. マイクロ流体
   6. その他
8. 日本のポイント・オブ・ケア診断市場、用途別
   1. はじめに
      1. 市場規模分析および前年比成長率分析（％）、用途別
      2. 市場魅力度指数、用途別
   2. 感染症*
      1. はじめに
      2. 市場規模分析および前年比成長率分析（％）
   3. 循環器
   4. 腫瘍学
   5. 内分泌学
   6. 血液学
   7. 神経学
   8. 薬物検査
   9. その他
9. 日本のポイント・オブ・ケア診断市場、エンドユーザー別
   1. はじめに
      1. エンドユーザー別市場規模分析および前年比成長率分析（%）
      2. エンドユーザー別市場魅力度指数
   2. 病院・診療所*
      1. はじめに
      2. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）
   3. 診断検査機関
   4. 在宅医療
   5. 外来手術センター（ASC）
10. 競争環境および市場での位置づけ
    1. 競争の概要および主要市場プレイヤー
    2. 市場シェア分析およびポジショニング・マトリックス
    3. 戦略的提携、合併・買収
    4. 製品ポートフォリオおよびイノベーションにおける主な動向
    5. 企業ベンチマーキング
11. 企業概要
    1. ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー（BD）*
       1. 会社概要
       2. 製品ポートフォリオ
          1. 製品説明
          2. 製品の主要業績評価指標（KPI）
          3. 過去および予測される製品売上高
          4. 製品販売数量
       3. 財務概要
          1. 企業収益
          2. 地域別収益シェア
          3. 収益予測
       4. 主な動向
          1. 合併・買収
          2. 主な製品開発活動
          3. 規制当局の承認など
       5. SWOT分析
    2. Quidel Corporation
    3. QIAGEN
    4. Trinity Biotech
    5. バイオメリュー社
    6. ロシュ・ダイアグノスティックス
    7. シーメンス・ヘルスインアーズ
    8. アボット・ラボラトリーズ
    9. ダナハー・コーポレーション
    10. 積水メディカル株式会社(*リストは網羅的ではありません)
12. 前提条件および調査方法
    1. データ収集方法
    2. データの三角測量
    3. 予測手法
    4. データの検証および妥当性確認
13. 付録
    1. 弊社およびサービスについて
    2. お問い合わせ