市場動向：推進要因と抑制要因

ポイントオブケア診断の進歩

日本のポイントオブケア診断（POCD）市場の成長の最も重要な推進要因の一つは、診断技術の急速な進歩です。医療システムがより迅速で分散化されたケアへと移行する中、POCD ツールをより正確で使いやすく、ますます複雑化する診断作業に対応できるようにするためには、技術革新が不可欠となっています。

電子、ロボット、精密エンジニアリングの分野におけるリーダーとして知られる日本は、患者のケア現場またはその近くで信頼性の高い結果を提供できる、コンパクトで効率的な診断機器の開発において、最先端を走っています。診断機器の小型化により、臨床現場および非臨床現場の両方でリアルタイムのデータを提供する、携帯型のハンドヘルド機器が実現しました。これは、高齢化と農村部の医療格差により、病院以外の場所でもケアを拡大できるソリューションが求められている日本で特に有益です。

例えば、携帯型血液分析装置、ウェアラブルバイオセンサー、携帯型尿検査装置は、糖尿病や腎臓病などの慢性疾患を患う患者の自宅から直接モニタリングするために、ますます利用されています。こうしたイノベーションにより、通院回数が減り、過負荷状態にある医療施設の負担が軽減されます。例えば、2023年4月、分子診断のグローバルリーダーであるQIAGEN社は、SARS-CoV-2呼吸器パネルを搭載した症候群検査システム「QIAstat-Dx」を日本でも間もなく発売すると発表しました

QIAstat-Dxは、1人の患者のサンプルから複数の病原体を同時に検査できる症候群検査プラットフォームです。リアルタイムPCR技術を採用し、迅速かつ正確な結果を提供します。日本は高齢化と慢性疾患の増加という 2 つの課題に引き続き直面しており、こうした技術開発は、全国の医療の質の維持・向上に重要な役割を果たすでしょう。

厳格な規制要件

日本のポイントオブケア診断（POCD）市場の成長を妨げる主な要因のひとつは、医療機器および体外診断用医療機器（IVD）に関する厳格かつ複雑な規制の枠組みです。日本では、POCDツールを含むすべての医療機器と診断機器は、医薬品医療機器等法（PMDA）の要件を満たし、厚生労働省（MHLW）の承認を取得する必要があります。この承認プロセスは、通常、長期にわたり、詳細かつリソースを要するため、国内・国外の製造業者にとって市場参入が特に困難となっています。

日本の規制当局による承認プロセスには、広範な臨床検証、安全性試験、文書化が必要であり、多くの場合、米国や EU などの他のグローバル市場で要求される基準を上回っています。これにより、国民に高品質で安全な医療製品が提供されますが、POCD 企業の商品化が遅れ、開発コストが増加するという問題もあります。

資源が限られているスタートアップ企業や小規模企業にとって、この状況を乗り切ることは大きな障壁となり、イノベーションを阻害し、先進的な診断技術の採用を遅らせる要因となっています。日本は規制制度を通じて高い安全性と品質の基準を維持していますが、その要件の厳格さと複雑さは、POCD 市場の成長にとって大きな課題となっています。

市場セグメント分析

日本のポイントオブケア診断市場は、製品、技術、用途、エンドユーザーに基づいて分類されています。

製品：

製品のうち、感染症検査製品セグメントが日本のポイントオブケア診断市場シェアの大部分を占めると予想されます。

感染症検査製品は、感染症の早期発見と封じ込めに重要な役割を果たしています。これらの診断ツールは、患者サンプルから細菌、ウイルス、その他の微生物などの病原体を直接検出するために特別に設計されています。特に、高齢化が進む日本や人口密集都市部では、感染症の蔓延を制限し、タイムリーな医療介入を行うために、これらの診断ツールの使用が不可欠です。

市場には、インフルエンザ、SARS-CoV-2、クロストリジウム・ディフィシル、HIV、A群連鎖球菌、性感染症（STI）、ライム病などの疾患に関連する特定の病原体やバイオマーカーを検出するために、それぞれカスタマイズされた幅広い製品が販売されています。その中でも、ポイントオブケアまたはその近くで数分以内に正確な結果を得ることができ、医療従事者の迅速な意思決定を可能にする迅速診断検査は、特に価値が高いです。

日本におけるこれらの検査ツールの性能と入手性は、一連の製品革新、技術の進歩、および影響力の大きい製品の発売により、近年大幅に改善されています。こうした開発は、診療所、薬局、在宅医療環境など、分散化した医療現場で使用できる、より高速で持ち運び可能、かつ多重検査が可能なソリューションに対する需要の高まりによって推進されています。

日本のポイントオブケア診断市場は、感染症の迅速かつ正確な検出ニーズの増加を背景に、著しい成長を遂げています。早期診断、分散型検査への移行、抗菌薬耐性への懸念の高まりといった主要因が市場需要を加速させています。さらに、公衆衛生上の脅威への対応を強化するため、政府が診断能力と対応体制の向上に注力していることも、市場拡大を後押ししています。

主要企業

日本のポイントオブケア診断市場の主要企業には、Becton, Dickinson and Company (BD), Quidel Corporation, QIAGEN, Trinity Biotech, BioMérieux SA, Roche Diagnostics, Siemens Healthineers, Abbott Laboratories, Danaher Corporation, SEKISUI MEDICAL CO., LTD.などが挙げられます。

主な動向

• 2023年6月、神戸に本社を置く日本の大手診断薬メーカー、シスメックス株式会社は、抗菌薬耐性対策に欠かせない抗菌薬感受性検査用の新しい迅速検査システムをヨーロッパで発売しました。

このレポートを購入する理由

• パイプラインとイノベーション：進行中の臨床試験と製品パイプラインをレビューし、医療機器および医薬品の今後の進歩を予測します。
• 製品の性能と市場での位置付け：製品の性能、市場での位置付け、成長の可能性を分析し、戦略を最適化します。
• 実世界でのエビデンス：患者のフィードバックやデータを製品開発に組み込み、成果の向上を図ります。
• 医師の好みと医療制度への影響：医療従事者の行動や、医療制度の統合が採用戦略に与える影響を検証します。
• 市場の最新動向と産業の変化：最近の規制の変更、新しい政策、および新興技術を網羅しています。
• 競争戦略：競合他社の戦略、市場シェア、および新興企業を分析します。
• 価格設定と市場アクセス：価格設定モデル、償還動向、および市場アクセス戦略をレビューします。
• 市場参入と拡大：新しい市場への参入およびパートナーシップの構築に最適な戦略を特定します。
• サプライチェーンの最適化：効率的な製品配送のためのサプライチェーンのリスクと流通戦略を評価します。
• サステナビリティと規制の影響：医療分野におけるエコフレンドリーな取り組みと規制の動向に焦点を当てます。
• 市販後調査：市販後のデータを用いて、製品の安全性とアクセス性を向上させます。
• 薬事経済学と価値に基づく価格設定：研究開発における価値に基づく価格設定とデータに基づく意思決定への移行を分析します。

日本のポイントオブケア診断市場レポートは、42 の主要表、45 以上の視覚的にインパクトのある図、126 ページにわたる専門家の見解を含む詳細な分析を提供し、市場動向の全体像を把握することができます。

2024 年のターゲットオーディエンス

製造業者：製薬、医療機器、バイオテクノロジー企業、委託製造業者、販売業者、病院

規制および政策：コンプライアンス担当者、政府、医療経済学者、市場アクセス専門家

アプリケーションおよびイノベーション：AI/ロボットプロバイダー、研究開発専門家、臨床試験マネージャー、医薬品安全性監視の専門家

投資家：医療投資家、ベンチャーファンド投資家、製薬マーケティングおよび販売

コンサルティングおよびアドバイザリー：医療コンサルタント、業界団体、アナリスト

サプライチェーン：流通およびサプライチェーンマネージャー

消費者および支援団体：患者、支援団体、保険会社

学術および研究：学術機関

1. 市場の紹介と範囲
   1. 本レポートの目的
   2. レポートの対象範囲と定義
   3. レポートの範囲
2. 経営陣の洞察と重要なポイント
   1. 市場のハイライトと戦略的ポイント
   2. 主な傾向と将来予測
   3. 製品別スニペット
   4. 技術別スニペット
   5. 用途別スニペット
   6. エンドユーザー別スニペット
3. 市場動向
   1. 影響要因
      1. 成長要因
         1. ポイントオブケア診断の進展
         2. 高齢化と慢性疾患の増加
         3. XX
      2. 制約
         1. 厳格な規制要件
         2. 高度な診断のコスト高
         3. XX
      3. 機会
         1. 在宅検査の拡大
         2. デジタルとモバイルヘルス統合の進展
         3. XX
4. 影響分析
5. 戦略的洞察と産業の見通し
   1. 市場リーダーおよびパイオニア
      1. 新興のパイオニアおよび有力企業
      2. 最大販売ブランドを有する確立されたリーダー
      3. 確立された製品を有する市場リーダー
   2. CXO の見解
   3. 最新動向および画期的な進歩
   4. ケーススタディ/進行中の研究
   5. 規制および償還の状況
   6. ポーターの 5 つの力分析
   7. サプライチェーン分析
   8. 特許分析
   9. SWOT 分析
   10. 満たされていないニーズおよびギャップ
   11. 市場参入と拡大のための推奨戦略
   12. シナリオ分析：最良ケース、ベースケース、最悪ケースの予測
   13. 価格分析と価格動向
   14. 主要意見リーダー
6. 日本ポイントオブケア診断市場、製品別
   1. 導入
      1. 分析と前年比成長率分析（%）、製品別
      2. 市場魅力度指数、製品別
   2. 感染症検査製品*
      1. はじめに
      2. 市場規模分析および前年比成長率分析（
   3. 血糖測定製品
   4. 血液ガスおよび電解質測定製品
   5. 尿検査製品
   6. 血液検査製品
   7. 妊娠および不妊検査製品
   8. 腫瘍/がんプロファイリング製品
   9. 薬物乱用検査製品
   10. その他
7. 日本のポイントオブケア診断市場、技術別
   1. はじめに
      1. 市場規模分析および前年比成長率（%）、技術別
      2. 市場魅力度指数、技術別
   2. ラテラルフローアッセイ*
      1. 概要
      2. 市場規模分析および前年比成長率（%）
   3. 免疫測定
   4. 分子診断
   5. マイクロ流体
   6. その他
8. 日本のポイントオブケア診断市場、用途別
   1. 概要
      1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、用途別
      2. 市場魅力度指数、用途別
   2. 感染症*
      1. 概要
      2. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）
   3. 心臓病
   4. 腫瘍
   5. 内分泌
   6. 血液
   7. 神経
   8. 薬物検査
   9. その他
9. 日本ポイントオブケア診断市場、エンドユーザー別
   1. 概要
      1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、エンドユーザー別
      2. 市場魅力度指数、エンドユーザー別
   2. 病院およびクリニック*
      1. 概要
      2. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）
   3. 診断検査室
   4. 在宅医療施設
   5. 外来手術センター（ASCs）
10. 競争環境と市場ポジション
    1. 競争概要と主要市場プレイヤー
    2. 市場シェア分析とポジショニングマトリックス
    3. 戦略的パートナーシップ、合併・買収
    4. 製品ポートフォリオとイノベーションの主要動向
    5. 企業ベンチマーク
11. 企業プロファイル
    1. ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー（BD）*
       1. 会社概要
       2. 製品ポートフォリオ
          1. 製品説明
          2. 製品の主要業績評価指標（KPI
          3. 過去の製品売上高および予測
          4. 製品販売数量
       3. 財務概要
          1. 企業収益
          2. 地域別収益構成
          3. 収益予測
       4. 主な動向
          1. 合併および買収
          2. 主な製品開発活動
          3. 規制当局の承認など
       5. SWOT 分析
    2. Quidel Corporation
    3. QIAGEN
    4. Trinity Biotech
    5. バイオメリュー
    6. ロシュ・ダイアグノスティックス
    7. シーメンス・ヘルスケア
    8. アボット・ラボラトリーズ
    9. ダナハー・コーポレーション
    10. 積水メディカル株式会社 (*リストは完全ではありません)
12. 仮定および調査方法
    1. データ収集方法
    2. データ三角測量
    3. 予測手法
    4. データの検証および妥当性確認
13. 付録
    1. 弊社およびサービスについて
    2. お問い合わせ