1 はじめに2 調査範囲と方法論
2.1 調査目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定手法
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測手法
3 エグゼクティブサマリー
4 日本ジェネリック医薬品市場 – 概要
4.1 ジェネリック医薬品とは？
4.2 ノーブランドジェネリック医薬品とブランドジェネリック医薬品
4.3 承認ジェネリック医薬品
5 日本ジェネリック医薬品市場が非常に収益性の高い理由
5.1 特許切れを迎えるブロックバスター医薬品
5.2 医療費の高騰と高齢化人口の増加
5.3 日本のジェネリック医薬品普及率は世界最低水準
5.4 ジェネリック調剤のインセンティブ
5.5 支払者と提供者にとっての大きな節約効果
5.6 バイオシミラー
6 世界のジェネリック医薬品市場
6.1 市場動向
6.1.1 価値動向
6.1.2 数量動向
6.2 国別市場分析
6.2.1 数量別市場分析
6.2.2 価値別市場分析
6.3 市場予測
6.4 処方数上位のジェネリック医薬品とブランド医薬品
7 日本ジェネリック医薬品市場
7.1 日本医薬品市場の動向
7.1.1 価値動向
7.1.2 数量動向
7.1.3 種類別市場分析
7.1.4 市場予測
7.2 日本ジェネリック医薬品市場の動向
7.2.1 価値動向
7.2.2 数量動向
7.2.3 COVID-19の影響
7.2.4 市場予測
8 SWOT分析
8.1 概要
8.2 強み
8.3 弱み
8.4 機会
8.5 脅威
9 サプライチェーン各段階における価格設定メカニズムと利益率
10 ポーターの5つの力分析
10.1 概要
10.2 買い手の交渉力
10.3 供給者の交渉力
10.4 競争の度合い
10.5 新規参入の脅威
10.6 代替品の脅威
11 日本ジェネリック医薬品市場 – 競争環境
11.1 日本ジェネリック医薬品市場 – 競争構造
11.2 日本のジェネリック医薬品市場 – 主要企業別内訳
11.3 日本のジェネリック医薬品市場 – 流通チャネル別内訳
12 日本のジェネリック医薬品市場 – バリューチェーン分析
12.1 研究開発
12.2 製造
12.3 マーケティング
12.4 流通
13 日本のジェネリック医薬品業界における規制
13.1 日本におけるジェネリック医薬品の承認プロセス
13.1.1 有効成分のマスターファイル制度
13.1.2 同一性審査
13.1.3 適合性監査
13.2 認証制度
13.2.1 製品承認のためのMAH（製造販売業者）許可
13.2.2 製品承認のためのFMA（外国製造業者認定）認証
13.2.3 DMF（医薬品マスターファイル）登録
13.2.4 GMP（適正製造規範）認証
13.2.5 製造業者許可
14 日本のジェネリック医薬品市場：成功の鍵
15 日本のジェネリック医薬品市場：障壁
16 ジェネリック医薬品製造工場設立要件
16.1 製造工程
16.2 原材料要件
16.3 原材料写真
16.4 土地・建設要件
16.5 機械・インフラ要件
16.6 機械写真
16.7 工場レイアウト
16.8 包装要件
16.9 ユーティリティ要件
16.10 人材要件
17 日本ジェネリック医薬品市場 – 主要企業プロファイル
図2：ジェネリック医薬品の分類
図3：主要先進国におけるジェネリック医薬品の普及率
図4：グローバル：ジェネリック医薬品市場：売上高（10億米ドル）、2017-2022年
図5：世界：ジェネリック医薬品市場：販売数量（10億単位）、2017-2022年
図6：世界：ジェネリック医薬品市場：国別売上高構成（％）、2022年
図7：世界：ジェネリック医薬品市場：国別販売数量構成（％）、2022年
図8：世界：ジェネリック医薬品市場予測：売上高（10億米ドル）、2023-2028年
図9：世界：ジェネリック医薬品市場予測：販売数量（10億単位）、2023-2028年
図10：日本：医薬品市場：売上高（億円）、2017-2022年
図11：日本：医薬品市場：販売数量（10億単位）、2017-2022年
図12：日本：医薬品市場予測：売上高（億円）、2023-2028年
図13：日本：医薬品市場予測：販売数量（単位：10億個）、2023-2028年
図14：日本：医薬品市場：販売数量の内訳（ブランド医薬品とジェネリック医薬品）（単位：％）、2017年および2022年
図15：日本：医薬品市場：ブランド医薬品とジェネリック医薬品の売上高構成（％）、2017年と2022年
図16：日本：ジェネリック医薬品市場：売上高（10億米ドル）、2017-2022年
図17：日本：ジェネリック医薬品市場予測：売上高（10億米ドル）、2023-2028年
図18：日本：ジェネリック医薬品市場：販売数量（10億単位）、2017-2022年
図19：日本：ジェネリック医薬品市場予測：販売数量（10億単位）、2023-2028年
図20：日本：ジェネリック医薬品市場：主要プレイヤー別内訳（％）
図21：日本：ジェネリック医薬品市場：流通チャネル別内訳（％）
図22：日本：ジェネリック医薬品産業：SWOT分析
図23：サプライチェーン各段階における価格設定メカニズムと利益率
図24：日本：ジェネリック医薬品産業：ポーターの5つの力分析
図25：日本：ジェネリック医薬品産業：バリューチェーン分析
図26：日本：ジェネリック医薬品製造：詳細なプロセスフロー
図27：日本：ジェネリック医薬品製造：原材料要件
図28：日本：ジェネリック医薬品製造工場：提案プラントレイアウト
図29：日本：ジェネリック医薬品製造：包装要件
図30：日本：ジェネリック医薬品の承認経路
1 Preface
2 Scope and Methodology
2.1 Objectives of the Study
2.2 Stakeholders
2.3 Data Sources
2.3.1 Primary Sources
2.3.2 Secondary Sources
2.4 Market Estimation
2.4.1 Bottom-Up Approach
2.4.2 Top-Down Approach
2.5 Forecasting Methodology
3 Executive Summary
4 Japan Generic Drug Market - Introduction
4.1 What are Generic Drugs?
4.2 Unbranded and Branded Generic Drugs
4.3 Authorized Generic Drugs
5 Why is the Japanese Generic Drug Market So Lucrative
5.1 Blockbuster Drugs Going Off-Patent
5.2 Rising Healthcare Costs Coupled with an Increasing Ageing Population
5.3 Japan Has One of the Lowest Penetration of Generics
5.4 Incentives for Dispensing Generics
5.5 Significant Savings for Payers and Providers
5.6 Biosimilars
6 Global Generic Drug Market
6.1 Market Performance
6.1.1 Value Trends
6.1.2 Volume Trends
6.2 Market Breakup by Country
6.2.1 Market Breakup by Volume
6.2.2 Market Breakup by Value
6.3 Market Forecast
6.4 Most Prescribed Generic and Branded Drugs
7 Japan Generic Drug Market
7.1 Japan Pharmaceutical Market Performance
7.1.1 Value Trends
7.1.2 Volume Trends
7.1.3 Market Breakup by Type
7.1.4 Market Forecast
7.2 Japan Generic Drug Market Performance
7.2.1 Value Trends
7.2.2 Volume Trends
7.2.3 Impact of COVID-19
7.2.4 Market Forecast
8 SWOT Analysis
8.1 Overview
8.2 Strength
8.3 Weakness
8.4 Opportunities
8.5 Threats
9 Pricing Mechanism and Profit Margins at Various Levels of Supply Chain
10 Porter’s Five Forces Analysis
10.1 Overview
10.2 Bargaining Power of Buyers
10.3 Bargaining Power of Suppliers
10.4 Degree of Competition
10.5 Threat of New Entrants
10.6 Threat of Substitutes
11 Japan Generic Drug Market- Competitive Landscape
11.1 Japan Generic Drug Market - Competitive Structure
11.2 Japan Generic Drug Market - Breakup by Key Players
11.3 Japan Generic Drug Market - Breakup by Distribution Channel
12 Japan Generic Drug Market- Value Chain Analysis
12.1 Research and Development
12.2 Manufacturing
12.3 Marketing
12.4 Distribution
13 Regulations in Japan Generics Industry
13.1 Approval Pathway of a Generic Drug in Japan
13.1.1 Master File Scheme for Active Ingredients
13.1.2 Equivalency Review
13.1.3 Conformity Audit
13.2 Certifications
13.2.1 MAH (Market Authorization Holder) License for Product Approval
13.2.2 FMA (Foreign Manufacturer Accredited) Certification for Product Approval
13.2.3 DMF (Drug Master File) Registration
13.2.4 GMP (Good Manufacturing Practices) Certification
13.2.5 Manufacturer’s License
14 Japan Generic Drug Market: Key Success Factors
15 Japan Generic Drug Market: Road Blocks
16 Requirements for Setting up a Generic Drug Manufacturing Plant
16.1 Manufacturing Process
16.2 Raw Material Requirements
16.3 Raw Material Pictures
16.4 Land and Construction Requirements
16.5 Machinery and Infrastructure Requirements
16.6 Machinery Pictures
16.7 Plant Layout
16.8 Packaging Requirements
16.9 Utility Requirements
16.10 Manpower Requirements
17 Japan Generic Drug Market - Key Company Profiles
