1 はじめに
2 範囲と方法論
2.1 研究の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 プライマリソース
2.3.2 セカンダリソース
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 日本のジェネリック医薬品市場 – はじめに
4.1 ジェネリック医薬品とは?
4.2 ブランドなしおよびブランド付きジェネリック医薬品
4.3 認可されたジェネリック医薬品
5 なぜ日本のジェネリック医薬品市場は非常に魅力的なのか
5.1 大ヒット薬の特許切れ
5.2 高齢化社会に伴う医療費の上昇
5.3 日本はジェネリック医薬品の浸透率が最も低い
5.4 ジェネリック医薬品の処方に対するインセンティブ
5.5 支払者および提供者にとっての大幅なコスト削減
5.6 バイオシミラー
6 世界のジェネリック医薬品市場
6.1 市場パフォーマンス
6.1.1 価値のトレンド
6.1.2 ボリュームのトレンド
6.2 国別市場の内訳
6.2.1 ボリューム別市場の内訳
6.2.2 価値別市場の内訳
6.3 市場予測
6.4 最も処方されたジェネリックおよびブランド医薬品
7 日本のジェネリック医薬品市場
7.1 日本の製薬市場のパフォーマンス
7.1.1 価値のトレンド
7.1.2 ボリュームのトレンド
7.1.3 タイプ別市場の内訳
7.1.4 市場予測
7.2 日本のジェネリック医薬品市場のパフォーマンス
7.2.1 価値のトレンド
7.2.2 ボリュームのトレンド
7.2.3 COVID-19の影響
7.2.4 市場予測
8 SWOT分析
8.1 概要
8.2 強み
8.3 弱み
8.4 機会
8.5 脅威
9 価格メカニズムとサプライチェーンの各レベルにおける利益率
10 ポーターのファイブフォース分析
10.1 概要
10.2 バイヤーの交渉力
10.3 サプライヤーの交渉力
10.4 競争の程度
10.5 新規参入者の脅威
10.6 代替品の脅威
11 日本のジェネリック医薬品市場 – 競争環境
11.1 日本のジェネリック医薬品市場 – 競争構造
11.2 日本のジェネリック医薬品市場 – 主要プレーヤーによる内訳
11.3 日本のジェネリック医薬品市場 – 流通チャネルによる内訳
12 日本のジェネリック医薬品市場 – バリューチェーン分析
12.1 研究開発
12.2 製造
12.3 マーケティング
12.4 流通
13 日本のジェネリック産業における規制
13.1 日本におけるジェネリック医薬品の承認経路
13.1.1 有効成分のマスターファイルスキーム
13.1.2 同等性レビュー
13.1.3 適合性監査
13.2 認証
13.2.1 製品承認のためのMAH(市場承認保持者)ライセンス
13.2.2 製品承認のためのFMA(外国製造業者認定)認証
13.2.3 DMF(医薬品マスターファイル)登録
13.2.4 GMP(適正製造基準)認証
13.2.5 製造業者ライセンス
14 日本のジェネリック医薬品市場:成功の鍵となる要因
15 日本のジェネリック医薬品市場:障害
16 ジェネリック医薬品製造工場設立のための要件
16.1 製造プロセス
16.2 原材料要件
16.3 原材料の写真
16.4 土地と建設要件
16.5 機械とインフラ要件
16.6 機械の写真
16.7 プラントレイアウト
16.8 包装要件
16.9 ユーティリティ要件
16.10 人員要件
17 日本のジェネリック医薬品市場 – 主要企業プロフィール
図表一覧
図1: 製薬業界の構造
図2: ジェネリック医薬品の分類
図3: 様々な先進市場におけるジェネリック医薬品の浸透率
図4: 世界:ジェネリック医薬品市場:売上高(10億USD)、2020-2025
図5: 世界:ジェネリック医薬品市場:販売量(10億ユニット)、2020-2025
図6: 世界:ジェネリック医薬品市場:国別売上高内訳(%)、2025
図7: 世界:ジェネリック医薬品市場:国別販売量内訳(%)、2025
図8: 世界:ジェネリック医薬品市場予測:売上高(10億USD)、2026-2034
図9: 世界:ジェネリック医薬品市場予測:販売量(10億ユニット)、2026-2034
図10: 日本:製薬市場:売上高(10億JPY)、2020-2025
図11: 日本:製薬市場:販売量(10億ユニット)、2020-2025
図12: 日本:製薬市場予測:売上高(10億JPY)、2026-2034
図13: 日本:製薬市場予測:販売量(10億ユニット)、2026-2034
図14: 日本:製薬市場:ブランド医薬品とジェネリック医薬品の販売量内訳(%)、2020-2025
図15: 日本:製薬市場:ブランド医薬品とジェネリック医薬品の売上高内訳(%)、2020-2025
図16: 日本:ジェネリック医薬品市場:売上高(10億USD)、2020-2025
図17: 日本:ジェネリック医薬品市場予測:売上高(10億USD)、2026-2034
図18: 日本:ジェネリック医薬品市場:販売量(10億ユニット)、2020-2025
図19: 日本:ジェネリック医薬品市場予測:販売量(10億ユニット)、2026-2034
図20: 日本:ジェネリック医薬品市場:主要プレーヤーによる内訳(%)
図21: 日本:ジェネリック医薬品市場:流通チャネルによる内訳(%)
図22: 日本:ジェネリック医薬品産業:SWOT分析
図23: 価格メカニズムとサプライチェーンの各レベルにおける利益率
図24: 日本:ジェネリック医薬品産業:ポーターのファイブフォース分析
図25: 日本:ジェネリック医薬品産業:バリューチェーン分析
図26: 日本:ジェネリック医薬品製造:詳細なプロセスフロー
図27: 日本:ジェネリック医薬品製造:原材料要件
図28: 日本:ジェネリック医薬品製造工場:提案されたプラントレイアウト
図29: 日本:ジェネリック医薬品製造:包装要件
図30: 日本:ジェネリック医薬品の承認経路
| ※参考情報 ジェネリック医薬品とは、特許が切れた先発医薬品と同じ有効成分を含む医薬品で、品質、安全性、効果が先発医薬品に比べて同等であることが確認されたものです。具体的には、先発医薬品の主成分や効能、効果に加え、用法や用量、製剤形式(例えば、錠剤、カプセル、液剤など)もほぼ同一でなければなりません。このため、患者は先発医薬品と同じ治療効果を期待しながら、コストを抑えた医療を受けることができます。 ジェネリック医薬品の種類としては、主に2つのカテゴリがあります。一つは、同じ有効成分を持つ医薬品で、先発品と同じ効能を持つものです。もう一つは、異なる製剤形式や用量を持ちながらも、同じ有効成分が使われている医薬品です。これにより、患者のニーズやライフスタイルに応じた選択肢が提供されます。 用途に関しては、高血圧、糖尿病、高脂血症、抗菌剤など、幅広い疾病に対して用いられます。特に慢性疾患の治療薬は、長期間の服用が必要な場合が多いため、ジェネリック医薬品の利用が推奨されることが一般的です。これにより、医療費の削減が期待でき、患者にとっても経済的な負担が軽減されるメリットがあります。 さらに、関連技術としては、製剤技術や分析技術が重要です。製剤技術には、有効成分の吸収率を高めるための工夫や、使用に際しての安定性を確保するための方法が含まれます。これにより、先発医薬品と同等の効果を持つ製品を安定的に供給可能となります。また、分析技術では、有効成分の含量確認や不純物の測定技術が発展しており、品質管理に役立っています。これらの技術は、ジェネリック医薬品が市場に出る前の品質表現や安全性評価にも重要な役割を果たしています。 日本においては、ジェネリック医薬品の普及が進められており、政府は製薬会社にジェネリック医薬品の開発を促進するためのさまざまな政策を打ち出しています。そのため、近年では多くの患者がジェネリック医薬品を利用するようになっています。医療費の高騰が課題とされる中で、経済的な理由からもジェネリック医薬品が選ばれるケースが増加しています。 最後に、ジェネリック医薬品を利用する際の注意点としては、先発医薬品とは異なる添加物が含まれている場合があるため、アレルギーや特定の成分に対する懸念がある患者は、事前に医師や薬剤師に相談することが重要です。これにより、安心してジェネリック医薬品を選択することができます。 このように、ジェネリック医薬品は医療の現場において非常に重要な役割を果たしています。先発医薬品と同等の品質や効果を持ちながらも、経済的な負担を軽減することが可能なため、今後もますます需要が高まることが予想されます。患者、医療従事者、製薬会社、そして政府といったさまざまなステークホルダーが協力し合うことで、より良い医療環境が整えられることが期待されます。 |

