【英語タイトル】Immuno Oncology Assays Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR23MAC099 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：110 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ・産業分野：医療

免疫腫瘍学アッセイ市場の規模とシェア

### 市場概要
– **調査期間**: 2020年 – 2031年
– **市場規模 (2026年)**: 67.7億米ドル
– **市場規模 (2031年)**: 118.7億米ドル
– **成長率 (2026年 – 2031年)**: 年平均成長率 (CAGR) 11.88%
– **最も成長が早い市場**: アジア太平洋地域
– **最大の市場**: 北米
– **市場集中度**: 中程度
– **主要プレーヤー**: *免責事項: 主要プレーヤーは特に順不同でリストされています*

免疫腫瘍学アッセイ市場の規模は、2025年に60.5億米ドルと評価され、2026年には67.7億米ドルに成長し、2031年には118.7億米ドルに達する見込みです。この予測期間中のCAGRは11.88%です。世界的な癌の発生率の上昇、コンパニオン診断に対する安定した規制支援、空間生物学プラットフォームの採用加速が、洗練された免疫プロファイリングテストの需要を促進しています。製薬会社と診断会社のパートナーシップが進むことで、検証のタイムラインが短縮され、テストメニューが拡大しています。また、人工知能（AI）の統合により、アッセイの精度とスループットが強化されています。北米は有利な払い戻し制度により市場をリードしていますが、アジア太平洋地域は医療インフラの成熟と臨床試験活動の増加により最も早く成長しています。競争戦略はますます多オミクスの統合と実世界の証拠生成に依存しており、敏捷な技術プロバイダーが地域の腫瘍学の設定で大きなシェアを獲得することを目指しています。

### 主な報告の要点
– **製品別**: 2025年には試薬と抗体が免疫腫瘍学アッセイ市場の39.65%を占め、ソフトウェアと分析は2031年までに12.41%のCAGRで成長する見込みです。
– **技術別**: 次世代シーケンシングは2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の37.10%の収益シェアを保持し、マルチプレックス空間プロファイリングは2031年までに12.48%のCAGRで拡大する見込みです。
– **アッセイタイプ別**: ラボ開発テストは2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の50.55%を占め、コンパニオン診断は2031年までに12.44%の最高予測CAGRを示す見込みです。
– **適応症別**: 肺癌は2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の31.65%を占め、乳癌は2026年から2031年の間に12.62%のCAGRで成長すると予測されています。
– **サンプルタイプ別**: 組織生検は2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の52.35%のシェアを保持し、液体生検は2031年までに12.46%のCAGRを示す見込みです。
– **地域別**: 北米は2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の41.90%を占め、アジア太平洋地域は2031年までに12.55%のCAGRで最も成長する地域です。

### グローバル免疫腫瘍学アッセイ市場のトレンドと洞察
#### ドライバーの影響分析
– **持続的な癌発生率の上昇**: 2.8%のCAGR予測への影響。北米、ヨーロッパ、アジア太平洋の高齢化人口において特に影響が大きい。長期的（4年以上）。
– **免疫チェックポイント阻害剤の採用拡大**: 2.4%の影響。北米とヨーロッパが主導し、アジア太平洋に拡大。中期（2-4年）。
– **コンパニオンDxアッセイ（PD-1/PD-L1、TMB）の規制承認**: 2.1%の影響。主に北米とヨーロッパで、アジア太平洋にも波及。短期（2年以内）。
– **製薬-Dx共同開発パートナーシップによるテストメニューの加速**: 1.9%の影響。主要な製薬ハブに集中。中期（2-4年）。
– **AI駆動のマルチプレックス空間プロファイリングによるバイオマーカー発見の促進**: 1.7%の影響。北米とヨーロッパが中心で、アジア太平洋に拡大。長期（4年以上）。
– **地域の腫瘍学における分散型液体生検テスト**: 1.2%の影響。主に北米で、他の地域にも徐々に拡大。中期（2-4年）。

### 免疫チェックポイント阻害剤の採用拡大
免疫チェックポイント阻害剤は治療の風景を変え、PD-L1の状態、腫瘍変異負荷、マイクロサテライト安定性を測定するコンパニオンテストの広範な展開を促進しています。2025年には、食道扁平上皮癌に対するチスレリズマブと化学療法の併用や、HER2陽性胃癌に対するペンブロリズマブ-トラスツズマブのような複数のFDA承認が、堅牢な予測アッセイの必要性を強調しています。癌免疫療法学会は、現在ルーチンの臨床意思決定を導くバイオマーカーパネルをリストしています。空間オミクスプラットフォームは、応答予測をさらに洗練させ、アッセイの特異性を高める多次元腫瘍微小環境分析を可能にします。

### AI駆動のマルチプレックス空間プロファイリングによるバイオマーカー発見の促進
AIと空間生物学技術を組み合わせることで、従来のアプローチでは隠されていた細胞間相互作用を明らかにします。ガーヴァン研究所のAAnetツールは、治療戦略を通知するために5つの腫瘍常在細胞タイプを区別するこの進展の例です。ハイペリオンXTiイメージング質量サイコメーターのような商業システムは、オートフルオレッセンスノイズなしで40以上のマーカーを同時に可視化し、より深いバイオマーカーのパイプラインを促進します。分子癌に関する研究は、高解像度の3D組織学が腫瘍の異質性の理解を高め、アッセイの革新を加速することを確認しています。

### コンパニオンDxアッセイ（PD-1/PD-L1、TMB）の規制承認
最近のFDAの承認には、KRAS G12C変異のためのtherascreen KRAS RGQ PCRキットや、c-Met発現のためのVENTANA MET (SP44)アッセイが含まれ、マルチパラメータ診断に向けた規制のシフトを強調しています。Ventana TROP2アッセイのブレークスルーデバイス指定は、AI対応の病理が承認サイクルを加速する方法を示しています。拡張されたメニューは、進化する治療アルゴリズムに一致する検証済みツールを提供することで、免疫腫瘍学アッセイ市場を強化します。

### 製薬-Dx共同開発パートナーシップによるテストメニューの加速
薬剤開発者とアッセイ会社の協力により、R&Dのタイムラインが短縮されます。GeneCentricとLabcorpは、RNA遺伝子サインを共同開発し、大規模な臨床データセットと分子分析を結びつけています。Guardant HealthとConcertAIは、550万件の実世界の記録をエピゲノムプロファイルと統合して証拠生成を洗練させます。これらの提携は、新しいバイオマーカーを市場に投入するコストと複雑さを削減し、免疫腫瘍学アッセイ市場のフットプリントを拡大します。

### 制約の影響分析
– **高いアッセイコストと複雑な払い戻し経路**: -1.8%のCAGR予測への影響。コストに敏感な市場や新興経済国で最も顕著。中期（2-4年）。
– **厳格な多管轄の規制検証要求**: -1.4%の影響。複数の規制承認を必要とする市場で最も影響が大きい。長期（4年以上）。
– **十分に注釈されたマッチした腫瘍/正常バイオバンクの不足**: -1.1%の影響。特に研究集中的な地域に影響を与えます。長期（4年以上）。
– **マルチプレックスアッセイプロトコルの国際標準化の欠如**: -0.9%の影響。新興市場で特に顕著な断片化。中期（2-4年）。

### 高いアッセイコストと複雑な払い戻し経路
NGSに対するメディケアの請求拒否率が2025年に16.8%から27.4%に急増したことは、米国の支払者の厳格な審査を示しています。フル空間プロファイリングセットアップに500,000米ドルを超える資本投資が必要であることは、地域の設定での普及をさらに制限します。ヨーロッパの健康技術評価は、発売タイムラインに12-18か月を追加し、小規模な開発者にとって財務リスクを増加させます。その結果、価格階層戦略はコストに敏感な地域での採用を維持するために不可欠になります。

### 厳格な多管轄の規制検証要求
FDA、EMA、および他の規制当局間の異なる基準は、検証サイクルを延長します。PD-L1テストのための実験室間変動係数が20%を超えることは、再現性の課題を浮き彫りにしています。CIMAC-CIDCのような組織は、調和を探求し続けていますが、ローカリゼーション要件は運営コストを膨らませます。これらの障害は、免疫腫瘍学アッセイ市場の強力な成長軌道を抑制します。

### セグメント分析
#### 製品別: 試薬が支配し、ソフトウェアが加速
試薬と抗体は2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の39.65%を占め、免疫テストワークフローの消耗品重視の性質を示しています。病院や参照ラボは、SITCが推奨するバイオマーカー要件を満たすために検証済みの抗体パネルに依存しています。機器は、40以上のマーカー検出が可能なイメージング質量サイコメトリープラットフォームへのアップグレードにより安定した需要を享受しています。

ソフトウェアと分析は、2031年までに12.41%のCAGRを記録する見込みで、細胞表現型マッピングやクラウドベースのデータ共有を自動化するAIモジュールから利益を得ています。ガーヴァン研究所のAAnetや同様のソリューションは、分析時間を短縮し、デジタル病理ベンダーに新しい収益源を生み出します。このソフトウェアの急増は、免疫腫瘍学アッセイ市場内の収益構成を多様化させます。

#### 技術別: NGSがリードし、空間プロファイリングが変革
次世代シーケンシングは2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の37.10%のシェアを保持し、広範な変異スキャンに不可欠です。高深度パネルシーケンシングは腫瘍変異負荷の計算をサポートし、チェックポイント阻害剤の使用を直接導きます。

マルチプレックス空間プロファイリングは、12.48%のCAGRで成長する見込みで、完全な組織内でのタンパク質およびRNAマーカーの単一細胞解像度マッピングを可能にします。Illuminaの全トランスクリプトーム空間プラットフォームは、このコンテキストに富んだ分析へのシフトを強調しています。免疫アッセイ、PCR、およびフローサイトメトリーのモダリティは、ターゲットまたは高スループットアプリケーションのために補完的な役割を維持し、免疫腫瘍学アッセイ市場内の技術の多様性を支えています。

#### アッセイタイプ別: LDTが支配し、CDxが勢いを増す
ラボ開発テストは2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の50.55%を占め、学術センターの柔軟なアッセイ設計の必要性を反映しています。カスタムパネルは、ネオ抗原や免疫回避経路に関する探索的研究をサポートします。

コンパニオン診断における規制の加速は、2031年までにCDxの12.44%のCAGRを促進します。VENTANA MET (SP44)アッセイや同様のテストのFDA承認は、治療適格性のためのバイオマーカー基準を正式化し、臨床需要を駆動します。研究用パネルは発見パイプラインを育成し続け、長期的な市場の活力を間接的に強化します。

#### 適応症別: 肺癌がリードし、乳癌が加速
肺癌は2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の31.65%を生成し、PD-L1、KRAS、EGFRプロファイリングを義務付ける確立されたガイドラインのおかげです。高い世界的発生率が検査ボリュームを維持します。

乳癌は、HER2-low、HER2-ultra-low、および免疫バイオマーカーが臨床意思決定ツリーを拡大するため、12.62%のCAGRを見込まれています。fam-trastuzumab deruxtecan-nxkiのFDA承認は、Ventana PATHWAY抗HER-2アッセイと組み合わせて、バイオマーカーのより広範な採用を強調しています。大腸癌、メラノーマ、その他の腫瘍タイプにおける成長は、免疫腫瘍学アッセイ市場における適応症レベルの機会を補完します。

#### サンプルタイプ別: 組織が支配し、液体生検が変革
組織生検は2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の52.35%のシェアを占め、確立されたプロトコルと豊富な組織病理学の文脈に支えられています。包括的な組織プロファイリングは、ステージングと治療計画のための臨床的ゴールドスタンダードとして残ります。

液体生検の予測CAGRは12.46%で、循環腫瘍DNA、エクソソーム、およびメチル化アッセイの進展を反映しています。Guardant360 Tissueの立ち上げは、1,100以上のDNAおよびRNA遺伝子を分析し、40%少ない材料を使用することで効率の向上を示しています。非侵襲的モニタリングは、組織テストを置き換えるのではなく、補完し、免疫腫瘍学アッセイ市場全体での多様なサンプリングを強化します。

### 地理分析
北米は、好意的な払い戻し、早期のAI採用、包括的な癌センターの密なネットワークを通じて2025年のグローバル収益の41.90%を生成しました。メディケアのNGS診断に対する進化するカバレッジは短期的な払い戻しの不確実性をもたらしますが、強力な民間保険の枠組みが全体的な成長を維持しています。

ヨーロッパは、健康技術評価が広範な展開前に臨床的利益を検証することでバランスの取れた進展を維持しています。EMAのチスレリズマブなどの薬剤の承認は、免疫療法の拡大に対する地域のコミットメントを示しています。複数の国家承認層が診断の立ち上げを遅らせる可能性がありますが、2026年以降のEU IVDR準拠の流れを簡素化することで、市場投入までの時間を短縮することが期待されています。

アジア太平洋地域は、国家癌スクリーニングプログラムを展開する中国や、ゲノム検査を補助する日本により、12.55%のCAGRで成長をリードしています。インドや韓国の新興精密医療ハブは、需要をさらに刺激します。革新的なデバイスのための簡素化された規制の迅速化は、国際的な供給者に免疫腫瘍学アッセイ市場における大規模なアドレス可能な基盤を提供します。

中東およびアフリカは、湾岸諸国が腫瘍学の卓越センターに投資し、マルチプレックスプラットフォームを調達することで、徐々に採用が進んでいます。南アメリカは、ブラジルの公私パートナーシップやアルゼンチンの国家ガイドラインにおけるゲノム検査の導入により、安定した進展を記録しています。異なる払い戻しカバレッジは依然としてボリュームを制限していますが、長期的な発生率の傾向は潜在的な需要を裏付けています。

### 競争環境
免疫腫瘍学アッセイ市場は中程度に統合されています。Thermo Fisher Scientificの31億米ドルのOlink買収は、高スループットプロテオミクスを既存のNGSキットと統合し、エンドツーエンドのサービス能力を強化しています。Veracyteの9500万米ドルのC2i Genomics買収は、最小残存病のモニタリングに拡張しています。

技術の差別化は、AI対応のマルチプレックスイメージングとデータ統合に焦点を当てています。OwkinのTLS Detectは、97%の感度で三次リンパ構造を検出し、空間AI分析の基準として同社を位置づけています。Guardant HealthのConcertAIとのパートナーシップは、広範な電子医療記録と分子データを統合し、実世界の証拠と支払者の受け入れを進めています。

ホワイトスペースの革新は、分散型ワークフローをターゲットにしています。Mursla Bioのような企業は、臓器特異的な署名に特化した細胞外小胞ベースのアッセイに焦点を当て、中央ラボサービスを補完しています。中規模のプレーヤーは、ISO認定の製造と地域配信を活用して、包括的な免疫パネルを採用する病院にサービスを提供しています。臨床的有用性が広がるにつれて、市場の成功は、統合された、規制に準拠した、臨床医に優しいソリューションを提供する企業に有利になります。

### 免疫腫瘍学アッセイ業界のリーダー
– アジレント・テクノロジーズ株式会社
– サーモ・フィッシャー・サイエンティフィック
– イリュミナ株式会社
– パーキンエルマー株式会社
– クラウンバイオサイエンス

### 最近の業界の動向
– **2025年7月**: FDAは、EGFRエクソン20挿入を伴う転移性NSCLCに対してsunvozertinib（Zegfrovy）の加速承認を付与し、Oncomine Dx Express Testをコンパニオン診断として承認しました。
– **2025年5月**: ロシュは、非扁平上皮NSCLCにおけるMETタンパク質の最初のコンパニオン診断としてVENTANA MET (SP44) RxDxアッセイのFDA承認を取得しました。
– **2025年4月**: Ventana TROP2 (EPR20043) RxDxアッセイは、NSCLCにおけるdatopotamab deruxtecan選択のためのブレークスルーデバイス指定を受けました。
– **2025年4月**: Guardant Healthは、742のDNAおよび367のRNA遺伝子を分析し、より少ないスライドを使用するGuardant360 Tissueマルチオミクスプロファイリングテストを立ち上げました。