【英語タイトル】Global Tuberous Sclerosis Treatment Market - 2023-2030
	・商品コード：DATM24MY3026 ・発行会社（調査会社）：DataM Intelligence ・発行日：2024年5月    最新版(2025年又は2026年)はお問い合わせください。 ・ページ数：195 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：医療

概要
世界の結節性硬化症治療市場は、2022年にXX億米ドルに達し、2023-2030年の予測期間中にXX%の年平均成長率で成長し、2030年にはXX億米ドルに達すると予測されています。
結節性硬化症は、皮膚や脳、腎臓、肺、心臓などの重要な臓器など、全身に成長する非癌性の腫瘍を引き起こします。世界の結節性硬化症治療市場は、mTORキナーゼ阻害剤の採用により近年著しい成長を遂げています。例えば、経口mTOR阻害剤は、結節性硬化症に関連する様々な症状の治療に有効です。
さらに、共同研究の増加や研究開発などの重要な成長要因が、将来の市場成長をもたらしています。米国やカナダのような国々における技術進歩の大規模な上昇により、市場は北米からの需要の高まりを経験しています。ノバルティスAG、GWファーマシューティカルズ、武田薬品工業などの主要企業が市場で積極的に事業を展開しています。

市場動向
結節性硬化症治療の研究開発の増加
世界の結節性硬化症治療市場は、様々な最近の研究開発により大きな成長を遂げています。結節性硬化症は通常、病歴や臨床所見、画像所見に基づいて診断されます。また、結節性硬化症の治療における先進的な研究開発は、市場の成長を加速させるのに役立っています。
例えば、2023年6月、ガナキソロンはマリナス・ファーマシューティカルズによって臨床開発中であり、結節性硬化症を対象に現在フェーズIII段階にあります。ガナキソロンナノ粒子製剤は、CDKL5欠損症（CDD）、てんかん重積状態（SE）、および結節性硬化症複合体に関連する発作の治療薬として開発中です。

結節性硬化症治療薬のFDA承認の増加
規制当局による医薬品承認の増加は、市場の成長を後押しします。結節性硬化症は、脳、腎臓、心臓、皮膚、その他の臓器のような身体の多くの部位における多数の非癌性腫瘍の増殖を特徴とします。結節性硬化症は一般的にTSC1またはTSC2遺伝子の変異によって引き起こされます。
例えば、2022年8月、FDAは結節性硬化症に伴う顔面血管線維腫に対するHYFTOR局所治療薬を承認しました。HYFTORは、成人および6歳以上の小児における結節性硬化症に伴う顔面血管線維腫の治療薬としてFDAに承認された最初で唯一の外用薬であり、この適応症で希少疾病用医薬品に指定されています。
結節性硬化症に伴う合併症が市場成長の妨げになる見通し
結節性硬化症の治療は、てんかん、学習能力、自閉スペクトラム症、呼吸困難、薄い色の斑点や肥厚した皮膚などの皮膚異常など、さまざまな関連する健康問題を引き起こす可能性があります。したがって、上記の要因のために、市場は予測期間中に低迷すると予想されます。

セグメント分析
世界の結節性硬化症治療市場は、薬剤クラス、投与経路、エンドユーザー、地域に基づいてセグメント化されます。
薬物クラスの抗てんかん薬が結節性硬化症治療薬世界市場シェアの約38.5%を占める
抗てんかん薬（AED）は、結節性硬化症患者のてんかん管理において重要な役割を果たしています。TSC患者のてんかん発作を治療するための特定のAEDの選択は、患者の発作タイプ、てんかん症候群、他の臓器系、患者の年齢、AEDの副作用プロファイル、利用可能な製剤によって異なります。
例えば、2024年1月、アクメンティス・ヘルスケアは、1歳以上のてんかん患者を対象としたDCGI承認のCBD製剤であるクラセピを発売しました。このCBD製剤は、レノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群、結節性硬化症に関連する発作に対処するために特別に処方されています。

地理的普及率
2022年の市場シェアは北米が約38.4
北米は近年、結節性硬化症市場で大きな割合を占めており、この傾向は希少疾患の有病率の増加、研究開発の増加、結節性硬化症治療の技術的進歩などの要因により、予測期間中も続くと予想されます。
例えば、TSC Alliance Organisationによると、少なくとも2人の子供が結節性硬化症複合体を持って生まれると推定されています。調査によると、結節性硬化症の有病率は6,000人に1人です。世界全体では、結節性硬化症を患う患者は100万人近くおり、そのうち約5万人が米国に居住しています。

競合他社の状況
市場の世界的な主要企業には、Novartis AG、GW Pharmaceuticals、武田薬品工業、Aucta Pharmaceuticals、Ovid Therapeutics、Pfizer Inc.、Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co.、Par Pharmaceuticals、Marinus Pharmaceuticals、Longboard Pharmaceuticalsなどがあります。

COVID-19の影響分析
COVID-19の流行は結節性硬化症治療薬市場に大きな影響を与えました。パンデミックの最盛期には、多くの医療システムが圧倒され、緊急性のない医療処置やスクリーニングは延期または中止されました。これは結節性硬化症治療研究の遅れにつながりました。臨床試験は、結節性硬化症治療市場における新たな治療法の開発と転帰の改善に不可欠です。
しかし、パンデミックは臨床試験の実施を中断させ、多くの施設が患者の安全性を優先するために一時的に登録を中止したり、プロトコールを変更したりしました。このため、臨床試験の完了や新たな治療法の利用が遅れています。さらに、パンデミックの間、研究開発努力の焦点はシフトし、COVID-19のワクチンや治療法の開発に重点が置かれました。したがって、上記の要因により、結節性硬化症治療市場は予測期間中、中程度の影響を受けると予想されます。

薬剤クラス別
– 抗てんかん薬
– ベンゾジアゼピン系薬剤
– 副腎皮質刺激薬
– mTORキナーゼ阻害薬
投与経路別
– 経口剤
– 局所
– 注射剤
– その他
エンドユーザー別
– 病院
– クリニック
– 外来手術センター
– その他
地域別
– 北米
o 米国
カナダ
メキシコ
– ヨーロッパ
o ドイツ
イギリス
o フランス
o イタリア
o スペイン
o その他のヨーロッパ
– 南アメリカ
o ブラジル
o アルゼンチン
o その他の南米諸国
– アジア太平洋
o 中国
o インド
o 日本
o 韓国
o その他のアジア太平洋地域
– 中東およびアフリカ

主な進展
– 2023年2月、米国国立医療技術評価機構（National Institute for Health and Clinical Excellence）が結節性硬化症複合体の治療薬としてEpidyolexを推奨。Epidyolexは分離型CBDを含有し、3つの希少なてんかんへの使用が承認。
– 2023年7月、キングス・カレッジ・ロンドンの研究者が中心となり、「mTOR経路」と呼ばれる部分に関連する結節性硬化症のような希少疾患に焦点を当てたプロジェクトが開始されました。mTOR経路疾患ノードは、さまざまな研究者、業界団体、慈善団体で構成されています。
– 2021年8月、オリオン社はマリナス社と提携し、欧州経済領域（EEA）、英国、スイスにおいて、CDD、結節性硬化症複合体（TSC）、難治性てんかん状態に対するガナキソロンの経口および静脈内投与製剤の独占販売権を取得しました。

レポートを購入する理由
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2023年のターゲットオーディエンス
– メーカー/バイヤー
– 業界投資家/投資銀行家
– 研究専門家
– 新興企業