【英語タイトル】Generic Drugs Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR23MAC010 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：120 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、イギリス、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ・産業分野：医薬品

ジェネリック医薬品市場の規模とシェア

## 市場概要

### 研究期間
2020年 – 2031年

### 市場規模（2026年）
4,453.2億米ドル

### 市場規模（2031年）
5,711.2億米ドル

### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）5.11%

### 最も成長の早い市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
中程度

### 主なプレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません。

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## ジェネリック医薬品市場の分析（Mordor Intelligenceによる）

ジェネリック医薬品市場の規模は、2025年の4,193.7億米ドルから2026年の4,453.2億米ドル、そして2031年には5,711.2億米ドルに拡大すると予測されています。この期間中、2026年から2031年までの年平均成長率（CAGR）は5.11%となります。この持続的な成長は、ブロックバスター特許の期限切れ、米国のインフレ削減法に基づく価格引き下げの交渉、ならびに支払者が節約を専門的なケアに再配分する努力を反映しています。シタグリプチンやアピキサバンの特許崖は、ジェネリックの代替により年間数十億ドルのブランド収益を解放します。一方、初めての申請者による独占権は、迅速なボリュームキャプチャを提供し続けています。世界の規制当局は審査のタイムラインを加速させており、FDAのGDUFA IIIによる人員増加により、ANDAの承認時間が10ヶ月に短縮され、早期の市場参入を促進しています。複雑なジェネリック医薬品やバイオシミラーは長期的な価値を高めており、デバイス特許や生物製剤の製造障壁が競争の参入を制限しています。同時に、中国とインドにおけるサプライチェーンの集中は戦略的リスクを生み出し、米国、欧州、インドでは活性医薬品成分（API）の生産を再構築または多様化する取り組みが進められています。

## 重要な報告の要点

– **薬剤の種類別**：シンプルなジェネリック医薬品は、2025年にジェネリック医薬品市場シェアの62.31%を占め、バイオシミラーは2031年までに6.89%の最高CAGRを記録すると予測されています。
– **治療領域別**：心血管薬は2025年に56.73%の収益シェアを持ち、腫瘍学製品は2031年までに7.34%のCAGRで進展すると予測されています。
– **投与経路別**：注射剤は2025年にジェネリック医薬品市場の61.48%を占め、吸入剤は2031年までに6.02%のCAGRで拡大すると予測されています。
– **流通チャネル別**：病院薬局は2025年にジェネリック医薬品市場シェアの47.16%を占め、オンライン薬局は2026年から2031年にかけて8.89%のCAGRを記録すると予測されています。
– **地理別**：北米は2025年にジェネリック医薬品市場をリードし、42.76%の市場シェアを持っています。しかし、アジア太平洋地域は、2026年から2031年にかけて7.89%のCAGRで最も成長が期待されています。

*注：この報告書の市場規模と予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年1月時点での最新のデータと洞察で更新されています。

## グローバルジェネリック医薬品市場のトレンドと洞察

### ドライバーの影響分析

– **ドライバー**
– **ブロックバスター医薬品特許の期限切れ（2026年以降）**
+1.2%
地理的関連性：北米と欧州でのピークボリューム
影響タイムライン：中期（2-4年）

– **医療予算への圧力の高まり**
+0.7%
地理的関連性：北米と欧州で最も深刻
影響タイムライン：短期（≤ 2年）

– **好意的な政府の取り組みと償還政策**
+0.9%
地理的関連性：APACコア（インド、中国）、新興市場への波及
影響タイムライン：中期（2-4年）

– **GDUFA III下でのFDA ANDA承認の加速**
+0.8%
地理的関連性：北米、WHO認定市場への波及
影響タイムライン：短期（≤ 2年）

– **複雑なジェネリック医薬品（医薬品-デバイスの組み合わせ）の増加**
+0.6%
地理的関連性：北米、欧州、日本
影響タイムライン：中期（2-4年）

– **AI駆動のバイオエクイバレンスモデリングによる開発サイクルの短縮**
+0.4%
地理的関連性：グローバル、北米と欧州での早期採用
影響タイムライン：長期（≥ 4年）

*出典：Mordor Intelligence

### ブロックバスター医薬品特許の期限切れ（2026年以降）

2026年から2028年の間に特許が期限切れとなる医薬品は、約400億米ドルの年間ブランド収益をジェネリック医薬品市場に解放すると予想されています。シタグリプチン、アピキサバン、ダビガトラン、チカグレロルがそのリストの上位にあり、初めての申請者は6ヶ月以内に元のボリュームの最大70%を獲得することができます。フォーミュラリーは、独占権が切れると30日間の代替ルールを課すため、ブランドロイヤルティのウィンドウが縮小します。糖尿病、抗凝固、心血管のカテゴリーが独占権を失うにつれて、2028年までに150億米ドルの調達予算がジェネリック供給者に移行すると予想されています。

### 医療予算への圧力の高まり

米国のメディケア・メディケイドサービスセンターは、2026年の実施に向けて10の高支出医薬品の交渉価格を38%〜79%削減し、低コスト治療への支払者の好みを強化しました。欧州当局は参照価格制度を維持し、新興市場はより深い割引を確保するために入札サイクルを延長しています。アジア太平洋地域では、政府の一括購入プログラムが入札前価格の50%以上の節約を実現し、病院インフラのアップグレードに資金を再配分しています。これらの措置は、ブランド支出を減少させ、高頻度慢性疾患においてジェネリックへのボリュームを増加させます。

### 好意的な政府の取り組みと償還政策

インドの生産連動インセンティブ制度は、API製造のために20億米ドルを割り当て、国内の自給自足を促進し、輸出能力を向上させることを目指しています。中国のマーケティング認可ホルダー制度は、薬剤の所有権を製造から分離し、契約生産を促進し、ジェネリックの迅速な展開を可能にします。日本は2025年までに85%の代替目標を引き上げ、薬局の調剤インセンティブを支援し、オーストラリアは2024年に120の分子をジェネリックリストに追加しました。これらの取り組みは、承認タイムラインを短縮し、価格に敏感なセグメントへの浸透を促進します。

### GDUFA III下でのFDA ANDA承認の加速

FDAは2024年度に90%のANDAを10ヶ月以内に承認し、2022年の78%から増加しました。200人のレビュアーを追加し、リアルタイムの工場検査を展開した結果です。2024年には76の初代ジェネリックが承認され、80億米ドルのブランド売上を解放しました。仮承認は120件に増加し、申請者は特許が切れ次第すぐに発売できるようになります。FDAとWHOの事前認定の整合性により、GDUFA承認製品はPEPFARおよびグローバルファンドの入札にアクセスできるようになり、文書要件が軽減され、米国を超えた市場へのアクセスが拡大します。

### 制約の影響分析

– **制約**
– **激しい競争による価格の大幅な下落**
-0.9%
地理的関連性：グローバル、北米で最も深刻
影響タイムライン：短期（≤ 2年）

– **サプライチェーンの品質問題と製品リコール**
-0.4%
地理的関連性：グローバル、北米と欧州で最も厳格に施行
影響タイムライン：短期（≤ 2年）

– **アジアにおけるAPI製造の集中**
-0.5%
地理的関連性：グローバル、北米と欧州で最も脆弱
影響タイムライン：中期（2-4年）

– **ニトロサミン不純物のコンプライアンスコスト**
-0.5%
地理的関連性：グローバル、北米と欧州で最も厳格に施行
影響タイムライン：中期（2-4年）

*出典：Mordor Intelligence

### 激しい競争による価格の大幅な下落

ジェネリック医薬品の価格は、4社以上の参入者が同時に市場に参入すると90%下落します。このパターンは、2020年から2024年の間に200の分子で観察されました。メディケアの交渉価格は、メディケイドや商業的支払者での同様の削減を加速させると予想され、2025年までにアトルバスタチンの米国小売価格を1錠あたり0.03米ドルに圧縮します。独占権の期間は早期参入者を保護しますが、広範な競争は6ヶ月以内にマージンを崩壊させます。企業は、複雑なジェネリックやバイオシミラーにシフトすることで圧力を緩和しますが、各候補は1000万〜5000万米ドルの開発費用を必要とし、ポートフォリオリスクを高めます。

### ニトロサミン不純物のコンプライアンスコスト

FDAとEMAは、2024年にニトロサミンのテスト要件をAPI、中間体、賦形剤に拡大し、企業は最大50万米ドルの費用がかかる液体クロマトグラフィー-質量分析プラットフォームを採用することを余儀なくされています。年間のテストは、製品ラインごとに5万〜20万米ドルを追加し、開発タイムラインを最大1年延長します。2020年から2024年の間に300件以上のリコールが供給者の評判を損ない、保険会社は優先薬リストの再評価を促しました。小規模な製造業者はコストを吸収するのに苦労し、大手企業が規模の効率を求めて困難なポートフォリオを買収することで業界の統合が加速しています。

## セグメント分析

### 薬剤の種類別：バイオシミラーが勢いを増す一方でシンプルなジェネリックが支配

シンプルなジェネリックは、2025年の収益の62.31%を占め、主に高ボリュームの経口固形剤が高血圧、糖尿病、高脂血症の治療に使用されています。バイオシミラーは、8つのアダリムマブ製品が米国のヒュミラの45%を占め、2031年までに6.89%のCAGRで拡大すると予測されています。専門的および複雑なジェネリックは、1000万〜1500万米ドルの開発投資を必要としますが、参照価格の40%〜60%を保持し、シンプルなジェネリックの価格が限界コストに近づくときにマージンの安定性を提供します。相互代替指定は小売環境での採用を加速させ、Cyltezoの2024年のラベル拡張により、処方者の介入なしに薬局レベルでの代替が可能になります。メディケアアドバンテージプランは、80%の適格処方箋でバイオシミラーの調剤を要求し、商業プランではリベート契約により50%に達しています。支払者がフォーミュラリーをコスト削減目標に合わせるにつれて、ジェネリック医薬品市場は自己免疫、腫瘍学、代謝療法をカバーするバイオシミラーのパイプラインの拡大から利益を得ています。

### 治療領域別：腫瘍学が心血管スケールを上回る

心血管薬は、2025年に56.73%の収益シェアを維持し、数十年にわたるスタチンやベータ遮断薬が慢性疾患の有病率の上昇に対応し続けています。しかし、腫瘍学は7.34%のCAGRを記録することが予測されており、ビバシズマブ、トラスツズマブ、リツキシマブのバイオシミラーの浸透がその推進要因です。腫瘍学の追加は、バイオシミラーが年間患者ごとに化学療法コストを最大20万米ドル削減する病院のフォーミュラリーにおけるジェネリック医薬品市場シェアを強化します。2024年にFDAがジェネリックのイマチニブ、エルロチニブ、ニロチニブを承認したことで、代替パイプラインに30億米ドルの参照製品ボリュームが追加されました。病院は、注入センターのワークフローを維持し、支払者のカバレッジを得る腫瘍学バイオシミラーを迅速に採用します。一方、抗感染剤の成長は管理プログラムによって抑制され、CNS薬は限界コスト近くで取引され、新規参入者にとっての余地は最小限です。呼吸器系のジェネリックは吸入技術を通じて進展し、フルチカゾン-サルメテロールおよびブデソニド-フォルモテロールの吸入器は堅調なボリューム成長を予測しています。

### 投与経路別：注射剤がスケールし、吸入剤が革新

注射剤は2025年の収益の61.48%を占め、病院がパレンタル抗生物質、化学療法、バイオシミラーに依存していることを反映しています。吸入剤のジェネリック医薬品市場規模は、2031年までに6.02%のCAGRで拡大すると予測されており、新しい乾燥粉末吸入器の承認がデバイス特許の障害を克服します。独自の吸入器デザインの採用は、フルチカゾン-サルメテロールのジェネリックに500万米ドルのエンジニアリングコストを追加しましたが、市場アクセスは革新者にプレミアム価格と限られた競争をもたらします。経口固形剤は、米国で年間100億錠以上のボリュームの基盤を維持していますが、持続的な価格下落が収益成長を制限しています。外用薬は小さなニッチを占めており、in-vivo皮膚浸透研究が参入障壁を生み出し、ブランド価格の20%〜30%を保持します。注射剤のバイオシミラーはコールドチェーンロジスティクスと専門家の手数料を必要とし、病院薬局の支出に不均等に寄与しています。投与経路のミックスは、腫瘍学と免疫学が注射剤を好み、呼吸器疾患が吸入製品の進展を促進し、慢性疾患管理が経口ボリュームを高く保つことを示しています。

### 流通チャネル別：オンライン薬局が病院の優位性を破る

病院薬局は2025年に47.16%の収益シェアを保持し、グループ購入契約と340Bプログラムを活用して、割引された注射剤やバイオシミラーを確保しています。しかし、オンライン薬局は、テレヘルスの統合と米国45州での処方箋の移動性の拡大を背景に、8.89%のCAGRで成長すると予測されています。デジタルフルフィルメントは患者の獲得コストを低下させ、遵守を改善し、放棄率を10%に対して25%に減少させます。CVSやWalgreensなどの小売大手は、同日配送や店内のテレヘルスキオスクを統合して市場シェアを守っています。しかし、1店舗あたりの占有コストが100万米ドル近くに達するため、価格競争力が制約されています。専門薬局は高コストのバイオ製剤に焦点を当て、患者サポートや事前承認管理を提供し、二桁のマージンプレミアムを要求します。雇用者が直接患者モデルを探求する中で、流通の風景は断片化し、ジェネリック医薬品市場におけるデータ駆動型サービスの差別化の新たな機会を生み出しています。

## 地理分析

北米は2025年に42.76%の収益を確保し、メディケアパートDとメディケイドの購買力に支えられています。FDAは2024年に76の初代ジェネリックを承認し、代替のために80億米ドルのブランド売上を解放しました。カナダの価格審査委員会は15の医薬品の上限価格を引き下げ、越境のアービトラージを減少させました。メキシコのCOFEPRISはバイオエクイバレンスの審査時間を10ヶ月に短縮し、地域の供給を強化しました。予測期間中、米国のインフレ削減法の交渉は10から60の医薬品に拡大することが期待され、支払者の影響力を強化し、ジェネリックの採用を促進します。

アジア太平洋地域は、2031年までに7.89%のCAGRを記録する見込みで、ジェネリック医薬品市場における最も成長が期待される地域です。インドの20億米ドルの生産連動インセンティブはAPIの自給自足を刺激し、中国の一貫性評価は臨床試験能力を持つ製造業者を統合します。日本は2025年までに85%の代替目標を引き上げ、オーストラリアの医薬品給付制度は2024年に120の分子を追加し、アクセスを拡大しました。これらの政策の変化は、承認を加速し、急成長する慢性疾患セグメントにおける浸透を深めます。

欧州は、コスト削減ツールを通じて安定した成長を維持しています。例えば、ドイツのAMNOG参照価格制度やフランスのバイオシミラーの割り当ては、2025年までにアダリムマブの80%の代替を義務付けています。EMAは2024年に45のジェネリックおよびバイオシミラーを承認し、参照売上30億ユーロ相当のウステキヌマブおよびビバシズマブ製品を含んでいます。中東およびアフリカ市場は、調達の多様化のためにWHOの事前認定を採用し、南アフリカはグローバルファンドの入札でHIVおよび結核のジェネリックを優先しています。南アメリカはブラジルのバイオエクイバレンスのタイムライン短縮の恩恵を受けていますが、アルゼンチンのマクロ経済の不安定さは地元企業に供給のギャップを埋めるよう促しています。

## 競争環境

ジェネリック医薬品市場は中程度の集中度を示しており、上位10社（サンドズ、テバ、バイアトリス、サンファーマ、アウロビンド、シプラ、ドクター・レディーズ、ルピン、フレゼニウス・カービ、ヒクマ）が2025年のボリュームの重要なシェアを保持しています。価格の下落は、ポートフォリオのシフトを専門製品へと促進しています。サンファーマの2024年のイルミューヤの2億5000万米ドルでの買収は、差別化された治療法の開発に焦点を当てていることを示しています。テバは2024年にオーステドXRを展開し、シンプルなジェネリックのマージン縮小を相殺するライフサイクル管理を示しています。

複雑なジェネリック医薬品（医薬品-デバイスの組み合わせ、徐放性錠剤、吸入剤）は、1000万〜1500万米ドルのR&Dを必要とし、競争者の実行可能性を制限します。バイオシミラーは1億〜2億5000万米ドルの投資を必要とし、生物製剤の専門知識を持つ企業に有利です。契約開発および製造機関（CDMO）はターンキーソリューションを提供し、小規模な企業が完全な垂直統合を必要とせずに効果的に競争できるようにします。デジタルヘルスツールは流通業者の差別化を図ります。アマゾン薬局は処方分析を利用して治療の代替を推奨し、自動再調剤を行い、放棄率を10%削減しています。

サプライチェーンリスクは戦略を形作ります。80%以上のAPIが中国とインドから供給されています。提案された米国のBIOSECURE法は、敏感な化合物の再生産を要求する可能性があり、多国籍企業の間での緊急計画を促進します。ニトロサミンのコンプライアンスの継続的な追加は、年間製品ごとに5万〜20万米ドルを追加し、規模の経済と業界の統合を促進します。プライベートエクイティの関心は依然として強く、ゴールドマン・サックス・オルタナティブは2024年12月にシントンの過半数の株式を取得し、複雑なジェネリックと腫瘍学用注射剤への自信を示しています。

## ジェネリック医薬品業界のリーダー

– テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社
– バイアトリス株式会社（マイラン-アップジョン）
– サンドズ・グループAG
– サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社
– ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ株式会社

*免責事項：主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません。

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

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## 最近の業界の動向

– **2025年2月**：アポテックスは、ProvigilおよびNuvigilの米国権利を取得し、550のSKUを米国流通チャネルで活用して覚醒ポートフォリオを拡大しました。
– **2025年1月**：FDAは、リウマチ性関節炎およびCOVID-19関連ケアのアクセスを拡大するトシリズマブのバイオシミラーAvtozmaをCelltrionに承認しました。
– **2025年1月**：ノボノルディスクは、Victoza（リラグルチド）を製造する調剤薬局に対する厳格な監視を求めてFDAに請願し、GLP-1競争の激化を示しました。
– **2024年12月**：ゴールドマン・サックス・オルタナティブは、複雑なジェネリックと腫瘍学用注射剤へのプライベートエクイティの関心を強調し、シントンの過半数の株式を取得しました。