【英語タイトル】Formulation Development Outsourcing Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2025 - 2030)
	・商品コード：MOR23MAC003 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2025年2月 ・ページ数：164 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ・産業分野：医薬品

**製剤開発アウトソーシング市場の規模とシェア**

### 市場概要

#### 研究期間
2019年 – 2030年

#### 予測データ期間
2025年 – 2030年

#### 市場規模（2025年）
282億米ドル

#### 市場規模（2030年）
380.2億米ドル

#### 成長率（2025年 – 2030年）
年平均成長率（CAGR）6.16%

#### 最も成長の早い市場
アジア太平洋地域

#### 最大の市場
北米

#### 主要プレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特に順不同で整理されています。

### 製剤開発アウトソーシング市場の分析

製剤開発アウトソーシング市場の規模は、2025年に282億米ドルと推定され、2030年には380.2億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2025-2030年）中の年平均成長率は6.16%です。この市場の風景は、技術の進歩と研究方法論の変化によって大きな変革を遂げています。契約研究機関（CRO）は、製剤開発プロセスを最適化し、開発期間を短縮し、薬剤候補の成功率を高めるために、人工知能（AI）や機械学習技術をますます採用しています。この進化は、特に新しい薬物送達システムや複雑な製剤に焦点を当てた専門サービスプロバイダーの出現において顕著であり、より多様で洗練された市場エコシステムを生み出しています。

業界は、契約開発および製造機関（CDMO）が従来の製剤開発サービスを超えて能力を拡大する中で、統合されたエンドツーエンドのサービス提供への顕著なシフトを目撃しています。この傾向は、2021年2月にSkyepharma Productions SASが製品の製剤および開発のための卓越性センターを設立することを発表したことにより示されており、業界が包括的なソリューションプロバイダーに向かっていることを示しています。サービスの統合は、現代の薬物開発のますます複雑な要求を満たすために重要になっています。

研究開発への投資は、市場の風景を大きく形作り続けています。イギリスは、2021年度の研究開発への公的資金を15%増加させ、2024-25年までに現在の総額を22億ユーロ以上に倍増させる計画を持っており、主要市場における製薬イノベーションへの強い重視を反映しています。このR&D投資の急増は、専門的な製剤開発サービスの需要を促進し、市場拡大の新たな機会を生み出しています。

市場は、製剤開発能力を強化することを目的とした戦略的拡張と技術革新の波を経験しています。たとえば、2021年4月にFormulationbioが製剤開発および分析サービスに拡張し、粒子サイズ分析、安定性分析、固形製剤の開発を含む包括的なソリューションを提供することは、業界が進化する市場の要求に応える様子を示しています。これらの発展は、より競争的で革新主導の環境を育成し、サービスプロバイダーが技術能力とサービス提供を継続的にアップグレードするよう促しています。

### グローバル製剤開発アウトソーシング市場のトレンドとインサイト

#### 主要薬剤の特許保護期限切れの増加傾向
製薬業界は、特許の期限切れの波を経験しており、製剤開発アウトソーシングサービスにとって大きな機会を生み出しています。韓国の食品医薬品安全庁によると、2021年には約158の製薬特許が期限切れになると予想され、そのうち44の特許は、生産に他の特許が関与していないため、ジェネリックメーカーにすぐに利用可能になります。この傾向には、ファイザーの抗真菌薬エラキス（アニダルファンギン）、LG化学の抗菌薬ファクティブ（ジェミフロキサシン）、バイエルのホルモンサプリメント療法アンジェリック（ドロスピレノン/エストラジオール）、チョン・クンダンの免疫抑制剤ブレディニン（ミゾリビン）などの主要薬剤が含まれます。

ブロックバスター薬の特許保護の喪失は、製薬開発の風景において重要な機会を生み出しています。特に注目すべきは、ファイザーがその主要な疼痛管理製品リリカに対する2番目の特許請求をイギリスで失ったことです。この製品は、もともとてんかんの治療のために開発され、後に神経障害性疼痛の治療に効果的であることが判明し、年間約50億米ドルの収益を生み出しています。同様に、他の主要な製薬会社も、ヘルスケアのニーズを満たすために製剤開発サービスを外注する傾向が高まっています。

#### 製薬およびバイオ製薬会社のサービスアウトソーシングの増加
製薬およびバイオテクノロジー業界は、薬物開発における戦略的アプローチとしてアウトソーシングをますます受け入れており、R&D支出の75-80%が研究開発アウトソーシングサービス市場活動に向けられています。この傾向は、薬物開発の資本集約的な性質、複雑な製造要件、そしてジェネリック医薬品および生物製剤の需要の高まりによって推進されています。契約研究および製造会社は、この傾向に応じて、医療アウトソーシング市場のより大きなシェアを獲得するために、人的資源、インフラ、技術に大規模な投資を行っています。

業界では、この成長する傾向を強調する多くの戦略的パートナーシップやコラボレーションが見られます。たとえば、エレクトロフィは、ヒト新生児Fc受容体（FcRn）を対象とした治療製品の新しい皮下製剤を探求するために、アージェンクスとコラボレーションおよびライセンス契約を結びました。さらに、製薬会社は、スキルのある低コストの人材と質の高いデータの利用可能性から、新興国の製剤開発会社と提携する傾向が高まっています。このシフトは、コスト削減、革新の追求、専門知識と技術へのアクセス、薬物開発プロセスのスピードと機敏性の向上といった要因によって主に推進されています。この傾向は、リスクを最小限に抑えつつ、薬物開発パイプラインへの時間と財政的投資を最適化しようとする企業に特に顕著です。

### セグメント分析

#### 製剤最適化セグメント
製剤開発アウトソーシング市場において、製剤最適化セグメントは引き続き支配的であり、2024年には市場全体の約75%のシェアを占めています。このセグメントの重要性は、薬剤製剤の複雑さの増加と、薬物開発のさまざまな段階での最適化の必要性の高まりによって推進されています。製薬会社は、専門的な知識と先進的な技術を活用し、内部開発コストを削減するために、製剤開発サービスを外注する傾向が高まっています。このセグメントには、薬物のバイオアベイラビリティ、安定性、送達メカニズムの改善に特に焦点を当てた、フェーズIからフェーズIVまでの最適化活動が含まれています。

#### プレ製剤サービスセグメント
プレ製剤サービスセグメントは、製剤開発アウトソーシング市場で最も成長が早いセグメントとして浮上しており、2024-2029年の予測期間中に約9%の成長が見込まれています。この急成長は、初期段階の薬物開発に対する強調と、薬剤候補の実行可能性を決定する上でのプレ製剤研究の重要な役割に起因しています。このセグメントの成長は、先進的な分析技術の採用の高まりと、包括的なプレ製剤分析を必要とする新しい化学物質の複雑さの増加によってさらに促進されています。契約研究機関は、物理化学的特性分析、安定性研究、賦形剤の互換性試験などのサービスに対する需要の高まりに応じて、プレ製剤能力を拡大しています。

### 投与形態別のセグメント分析

#### 注射剤セグメント
注射剤セグメントは、製剤開発アウトソーシング市場で支配的であり、2024年には市場全体の約54%のシェアを占めています。この重要な市場地位は、慢性疾患の治療や生物製剤の投与に対するパレンタル薬剤製品の需要の高まりによって推進されています。注射剤製剤は一般に液体形式でバイアルに提供され、臨床環境での使用が容易であり、小容量パレンタル（SVP）および大容量パレンタル（LVP）に分類されます。このセグメントのリーダーシップは、筋肉内および静脈内のアプリケーションにおける注射薬送達システムの採用の増加と、主にパレンタル投与を必要とする生物製剤およびバイオシミラーの需要の高まりによってさらに強化されています。

#### 経口セグメント
経口セグメントは、製剤開発アウトソーシング市場の重要な部分を占めており、2024-2029年にかけて強い成長の可能性を示しています。この成長は、経口投与形態に関連する患者の受容性と長期的な遵守の高いレベルによって推進され、薬剤の治療的価値を高めています。このセグメントの拡大は、制御放出製剤やバイオアベイラビリティ向上ソリューションなどの革新的な経口投与技術に対する需要の増加によって支えられています。製薬会社は、溶解度向上、味のマスキング、修正放出技術などの分野で専門的な知識を活用するために、経口製剤開発を外注する傾向が高まっています。

#### その他の投与形態セグメント
外用薬およびその他の投与形態セグメントは、市場の風景を完成させ、各々が特定の治療ニーズや投与要件に応えています。外用製剤は、ターゲット配信や全身曝露の低減などの独自の利点を提供し、皮膚疾患や局所治療に特に価値があります。その他の投与形態カテゴリーには、鼻スプレー、眼科用製剤、さまざまな新しい送達プラットフォームなどの専門的な送達システムが含まれます。これらのセグメントは、技術の進歩や特定の組織ターゲティングを必要とする薬物送達ソリューションへの需要の増加に伴い、進化し続けています。

### アプリケーション別のセグメント分析

#### 腫瘍学セグメント
腫瘍学セグメントは、製剤開発アウトソーシング市場で引き続き支配的であり、2024年には約21%の市場シェアを保持しています。この重要な市場地位は、がんの世界的な負担の増加と新しいがん治療薬に対する需要の高まりによって推進されています。最近の推計によると、2020年から2040年にかけて新たに発生するがんの症例数は1810万から2940万に増加すると予測されており、製剤開発サービスに対する大きな需要を生み出しています。このセグメントの成長は、製薬会社ががん薬の開発初期段階でアウトソーシングサービスと提携し、開発パイプラインでのリスクを克服し、時間とコストを節約することによってさらに支えられています。

#### 感染症セグメント
感染症セグメントは、製剤開発アウトソーシング市場で最も成長が早いセグメントとして浮上しており、2024-2029年の間に約11%の成長率が見込まれています。この顕著な成長は、さまざまな細菌やウイルス感染、特に新興感染症に対する新しい治療薬の開発への関心の高まりに起因しています。このセグメントの急速な拡大は、最近の世界的な健康問題の影響を受けた感染症研究と開発への投資の増加によって支えられています。

#### その他のアプリケーションセグメント
製剤開発アウトソーシング市場には、遺伝性疾患、神経学、呼吸器、心血管アプリケーションなど、他にもいくつかの重要なセグメントが含まれています。遺伝性疾患セグメントは、遺伝子治療や希少疾患に関する研究の増加により注目を集めており、神経学セグメントは神経疾患の増加と新しい治療法の開発への関心の高まりによって推進されています。呼吸器セグメントは、革新的な薬物送達システムの開発において製薬会社からの注目を集め続けており、心血管セグメントは、心疾患の高い有病率と新しい治療オプションへの継続的な需要により重要性を維持しています。

### エンドユーザー別のセグメント分析

#### 製薬およびバイオ製薬会社セグメント
製薬およびバイオ製薬会社セグメントは、2024年には製剤開発アウトソーシング市場の約86%のシェアを占めており、グローバル市場で支配的な地位を維持しています。この市場リーダーシップは、製薬およびバイオテクノロジー企業が製剤および開発活動を外注する傾向の高まりによって推進されています。多くの製薬およびバイオテクノロジー企業は、薬剤候補をできるだけ早く発見から臨床試験に進める圧力に直面しており、薬物開発プロセスの少なくとも一部を外注しています。特に小規模な新興企業や多くのバイオテクノロジー企業では、製剤開発がさまざまな部門に分かれているため、専門的な外部の専門知識を求める傾向があります。

#### 政府および学術機関セグメント
政府および学術機関セグメントは、特に初期段階の研究開発活動において製剤開発アウトソーシング市場で重要な役割を果たしています。製薬会社がR&D活動を外注する中で、学術機関は新しい薬剤や再利用薬の開発においてますます大きな役割を果たしています。このセグメントの成長は、治療薬やワクチンの進展を目指したさまざまな共同研究プログラムやイニシアティブによって推進されています。

### 地理的分析

#### 北米における製剤開発アウトソーシング市場
北米の製剤開発アウトソーシング市場は、先進的な医療インフラ、重要なR&D投資、主要な製薬会社の存在によって堅調な成長を示しています。アメリカ、カナダ、メキシコがこの地域の主要市場を形成しており、各国は研究能力、規制の枠組み、市場アクセスの面で独自の利点を提供しています。

#### アメリカにおける製剤開発アウトソーシング市場
アメリカは、契約研究機関の広範なネットワーク、高度な研究施設、製薬会社の強い存在感を背景に、北米市場をリードしています。アメリカは北米市場の約90%のシェアを保持しており、医療支出の多さ、堅牢な臨床試験インフラ、薬物開発を支援する政府の好意的な政策によって推進されています。

#### カナダにおける製剤開発アウトソーシング市場
カナダは、2024-2029年の間に約8%の成長率が見込まれており、北米で最も成長が早い市場として浮上しています。政府の製薬研究への支援の増加、医療インフラへの投資の増加、専門的な薬剤開発への関心の高まりが、カナダの成長を促進しています。

#### ヨーロッパにおける製剤開発アウトソーシング市場
ヨーロッパの製剤開発アウトソーシング市場は、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペインなどで強力な研究能力と確立された製薬インフラによって支えられ、重要な成長の可能性を示しています。地域は、調和のとれた規制基準、広範な研究機関のネットワーク、革新的な薬剤開発への関心の高まりから恩恵を受けています。

#### ドイツにおける製剤開発アウトソーシング市場
ドイツは、地域市場の約24%のシェアを保持しており、ヨーロッパで最大の市場としての地位を維持しています。ドイツのリーダーシップは、堅牢な製薬業界、高度な研究インフラ、革新への強い焦点によって支えられています。

#### イギリスにおける製剤開発アウトソーシング市場
イギリスは、2024-2029年の間に約10%の成長率が見込まれており、注目すべき成長の可能性を示しています。製薬研究への重要な投資、強力な学術-産業のパートナーシップ、革新的な薬剤開発へのアプローチが、イギリスの市場を推進しています。

#### アジア太平洋地域における製剤開発アウトソーシング市場
アジア太平洋地域の製剤開発アウトソーシング市場は、日本、中国、インド、オーストラリア、韓国を含む多様な市場を包含しており、動的な成長の可能性を示しています。この地域は、コスト効果の高い研究能力、増加する製薬製造基盤、医療インフラへの投資の増加から恩恵を受けています。

#### 中国における製剤開発アウトソーシング市場
中国は、広範な製造能力、成長する製薬業界、薬物開発における革新への関心の高まりによって、アジア太平洋地域で最大の市場として浮上しています。

#### インドにおける製剤開発アウトソーシング市場
インドは、ジェネリック薬剤開発における強力な能力、コスト効果の高い研究サービス、成長する製薬製造基盤によって、アジア太平洋地域で卓越した成長の可能性を示しています。

#### 中東およびアフリカにおける製剤開発アウトソーシング市場
中東およびアフリカ市場は、安定した成長の可能性を示しており、GCC諸国と南アフリカが主要市場として機能しています。

#### 南アメリカにおける製剤開発アウトソーシング市場
南アメリカの製剤開発アウトソーシング市場は、ブラジルとアルゼンチンが主要市場として、期待される成長の可能性を示しています。

### 競争環境

#### 製剤開発アウトソーシング市場の主要企業
製剤開発アウトソーシング市場は、チャールズリバーラボラトリーズ、カタレント、ラボコープ、ピラマルエンタープライズ、サーモフィッシャーサイエンティフィックなどの主要プレーヤーによる継続的な革新と戦略的拡張によって特徴付けられています。企業は、先進的な製剤開発技術や分析ツールへの投資を通じて、技術能力の向上に注力しています。業界は、薬物開発ライフサイクル全体にわたる統合サービスの提供を通じて強力な運営の機敏性を示しています。

#### 市場のダイナミクスを駆動する統合と統合
製剤開発アウトソーシング市場は、グローバルな大企業と専門サービスプロバイダーの混合を示しており、大手多国籍企業が広範な地理的存在と包括的なサービス提供を通じて市場を支配しています。市場の統合は、既存のプレーヤーが小規模で専門的な企業を買収して技術能力を強化し、サービスポートフォリオを拡大する中でますます明らかになっています。

#### 革新と適応性が成功の鍵
製剤開発アウトソーシング市場での成功は、革新的なソリューションを提供しつつ、運営効率と品質基準を維持する能力にますます依存しています。企業は、競争力を維持するために最先端の技術に投資し、さまざまな治療領域や投与形態における専門知識を維持する必要があります。

### 最近の業界動向
2022年2月：バークシャー・ステリル・マニュファクチャリング（BSM）は、クライアントの薬剤製造を補完するために、製剤、凍結乾燥、方法開発能力を追加しました。

2022年1月：コリオリスファーマは、新しいATMP製剤開発施設を開設しました。この新しい施設は、コリオリスの本社に近接しており、ATMP開発の能力を大幅に向上させることになります。