【英語タイトル】Breast Lesion Localization Methods Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR23MH054 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：100 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ・産業分野：医療

乳腺病変定位法市場の規模とシェア

## 市場概要

### 研究期間
2020年 – 2031年

### 市場規模（2026年）
28.2億米ドル

### 市場規模（2031年）
38.5億米ドル

### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）6.42%

### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
中程度

### 主要プレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特に順序を付けていません。

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### 乳腺病変定位法市場の分析（Mordor Intelligenceによる）

乳腺病変定位法市場は、2025年の26.7億米ドルから2026年には28.2億米ドルに成長し、2031年には38.5億米ドルに達すると予測されています。この成長は、ワイヤーガイド定位から、密な乳腺組織内で信頼性の高い動作をする磁気シード、レーダーリフレクター、RFIDプラットフォームへの業界全体の移行によって支えられています。これらの技術は、マルチモーダルイメージングとの統合が容易であり、放射性同位元素のライセンス負担を軽減します。デバイスベンダーは、ハードウェアをリアルタイム分析および外科手術ナビゲーションツールと組み合わせ、オペ室での時間を短縮し、陽性マージンの再切除を削減する閉ループワークフローを実現しています。米国における外来腫瘍切除手術の償還均等化、両側大西洋での密な乳腺通知義務、中国およびインドでの大規模なスクリーニング展開は、手術のボリュームを増加させています。一方で、生産の再ショアリングが単位コストを引き上げています。競争の動きとして、Hologicによる2024年のEndomagneticsの3.1億米ドルの買収や、BDの2026年1月のEnCor EnCompassの発売は、プレミアムハードウェアの能力が統合ソフトウェアエコシステムに依存していることを示しています。

## 主要な報告の要点

– **製品コンポーネント別**：2025年には定位デバイスが54.74%の市場シェアを占めており、ソフトウェアおよび分析プラットフォームは2031年までに10.46%のCAGRで成長すると予測されています。

– **イメージガイダンスモダリティ別**：超音波ガイド手技は2025年の収益の46.82%を占めており、MRIガイドワークフローは2031年までに最も速い9.52%のCAGRを見込んでいます。

– **病変の触知性別**：非触知性病変は2025年の全手技の68.72%を占め、2031年までに8.64%のCAGRで進展しています。

– **技術別**：ワイヤーガイドシステムは2025年に39.63%のシェアを維持していますが、磁気シードプラットフォームは予測期間中に9.63%のCAGRで加速しています。

– **エンドユーザー別**：病院は2025年の収益の61.74%を占めており、外来手術センターは2025年のCMS償還均等化のおかげで2031年までに8.14%のCAGRで拡大しています。

– **地域別**：北米は2025年の収益の36.83%を占め、アジア太平洋地域は2031年までに8.34%のCAGRで最も成長する地域です。

注：この報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年1月時点での最新のデータと洞察で更新されています。

## 世界の乳腺病変定位法市場のトレンドと洞察

### ドライバー影響分析

| ドライバー | 予測CAGRへの影響（%） | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|————|———————|————–|——————|
| 密な乳腺組織における非ワイヤー定位技術の採用増加 | +1.2% | 北米、ヨーロッパ、APACの都市部 | 中期（2-4年） |
| 新興経済国における早期乳がんスクリーニング率の増加 | +1.4% | 中国、インド、韓国 | 長期（≥ 4年） |
| 手術中ナビゲーションプラットフォームとの定位システムの統合 | +0.9% | 北米、西ヨーロッパ | 短期（≤ 2年） |
| MRI可視の定位マーカーによるマルチモーダルイメージングの実現 | +0.8% | 北米、ヨーロッパ、日本 | 中期（2-4年） |
| 放射線フリーの代替品に対する規制の推進 | +1.1% | 北米、EU、オーストラリア | 短期（≤ 2年） |
| サプライチェーンの再ショアリングによるデバイスリードタイムの短縮 | +0.6% | 北米、一部のEU市場 | 中期（2-4年） |

### 主要トレンドの理解

#### 密な乳腺組織における非ワイヤー定位技術の採用増加
2024年9月の密な乳腺通知規則により、米国の画像診断センターはマンモグラフィーで密な実質が示された場合に女性に通知することが義務付けられ、患者が体位を変えても固定される磁気シードやレーダーリフレクターシステムへの迅速な移行が促進されています。2025年3月に発表されたJAMA Surgeryの多施設研究では、磁気シード定位が密な乳腺群において陽性マージン率を21%から11%に削減したことが報告されています。

#### 新興経済国における早期乳がんスクリーニング率の増加
中国は2024年から2025年にかけて1億5000万人の農村女性を対象に全国スクリーニングプログラムを拡大し、インドは2025年4月にAyushman Bharatデジタルヘルススタックにマンモグラフィー紹介を組み込み、韓国は2025年12月までに68%のカバレッジを達成しました。非触知性病変の検出が増加しており、手術におけるマーキング技術への依存が強まっています。

#### 手術中ナビゲーションプラットフォームとの定位システムの統合
MedtronicのStealthStationは2025年11月に乳腺手術の承認を受け、神経外科用に設計されたナビゲーションコンソールが磁気シードを追跡し、ライブビデオ上に病変座標を重ねることができることを示しました。この結果、Memorial Sloan Ketteringのパイロット試験では再切除率が18%から7%に減少しました。

#### MRI可視の定位マーカーによるマルチモーダルイメージングの実現
HologicのMagseedは2024年8月にFDAの承認を受け、T1強調MRIで視認可能なパラマグネティックコアを持つことが確認されました。これにより、放射線科医は超音波を使用する前にスキャナー内にマーカーを配置することが可能になりました。2025年10月のRadiologyの研究では、MRI可視シードを使用した場合、中央値の手技時間が40%短縮されることが示されました。

### 制約影響分析

| 制約 | 予測CAGRへの影響（%） | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|——|———————|————–|——————|
| 低所得市場における新しい定位デバイスの限られた償還 | −0.8% | 日本を除くAPAC、MEA、ラテンアメリカ | 長期（≥ 4年） |
| 厳格な放射性同位元素取り扱い規制が病院の採用を制約 | −0.6% | 北米、EU、オーストラリア | 短期（≤ 2年） |
| パンデミック後のコスト圧力による資本予算の制約 | −0.7% | グローバル、特にヨーロッパとラテンアメリカで深刻 | 中期（2-4年） |
| 新しい定位技術に対する訓練を受けた乳腺外科医の不足 | −0.5% | グローバル、北米とAPACの農村部で特に深刻 | 長期（≥ 4年） |

#### 低所得市場における新しい定位デバイスの限られた償還
インドの従業員州保険はワイヤーガイダンスのみをINR 5,000（約60米ドル）でカバーしており、患者は磁気シードやレーダーデバイスに300-480米ドルを支払う必要があります。ブラジルのSUSはMagseedに対してBRL 800（約160米ドル）の償還を行っていますが、これはBRL 1,200（約240米ドル）のコストを下回り、公共病院の導入を遅らせています。南アフリカの新しい国民健康保険は無線定位を除外しており、私立施設へのアクセスを制限しています。

#### 厳格な放射性同位元素取り扱い規制が病院の採用を制約
NRCの規則では、認可されたユーザー、漏れ試験、書面による安全プログラムが求められ、米国の病院にとって年間20,000-50,000米ドルのコンプライアンスコストが追加されます。EUのEuratom指令に基づく同様の要件や、オーストラリアの2025年6月の安全警告は、小規模なコミュニティセンターがヨウ素-125シードを放棄し、磁気代替品に切り替える要因となっています。

## セグメント分析

### 製品コンポーネント別：ソフトウェアプラットフォームが成長を促進
定位デバイスは2025年の収益の54.74%を占めており、物理的マーカーが乳房温存手術の基盤であることを示しています。しかし、ソフトウェアに関連する乳腺病変定位法市場の規模は、AI駆動のマージン分析と手術中のイメージングダッシュボードの統合により、10.46%のCAGRで成長すると予測されています。検出プローブは価値が小さいものの、Merit Medicalの軽量SCOUTハンドヘルドなどのエンジニアリングアップグレードが進んでいます。

独自のアクセサリーや消耗品も、プロバイダーを単一ベンダーエコシステムに固定する要因となっています。BDのFDA承認を受けたEnCor EnCompassは、局所化とバイオプシーを1つのデバイスで組み合わせ、システムの寿命にわたってBDへのフォローオン針とシースの購入を結びつけています。病院は便利さを重視しつつ、調達担当者は消耗品の価格引き下げを図るためにバンドル価格交渉を行っています。これらのトレンドは、ハードウェアの価格下落を和らげ、乳腺病変定位法市場におけるベンダーの競争力を支えています。

### イメージガイダンスモダリティ別：MRIワークフローが加速
超音波ガイダンスは2025年の手技の46.82%を占めており、スキャナーの普及と密な組織でのリアルタイム可視化がその要因です。しかし、MRIガイダンスに関連する乳腺病変定位法市場の規模は、9.52%の成長率で最も速く成長しています。これは、密な乳腺に対する補完的なMRI検査を促進する義務があるためです。HologicのMRI可視Magseedは、超音波とMRIの二段階ワークフローを排除し、Brigham and Women’sの分析で中央値の定位時間を40%短縮しました。

マンモグラフィーおよびステレオタクティックガイダンスは、高ボリュームのスクリーニングサイトで一般的ですが、放射線フリーの経路を好む臨床医によって逆風にさらされています。CTガイダンスは胸壁近くの後部病変に対して小さなニッチを占めています。新興市場が特に中国やインドでMRI機器を拡大するにつれて、モダリティのミックスはさらにシフトし、MRIが乳腺病変定位法市場の主流ツールとして確立されるでしょう。

### 病変の触知性別：非触知性ケースが成長を支配
非触知性病変はすでに2025年の全定位手技の68.72%を占めており、2031年までに8.64%のCAGRで拡大し続けると予測されています。早期スクリーニングにより、手で触れない小さな腫瘍が発見され、外科医は明確なマージンを達成するためにマーカー技術に依存する必要があります。このコホート内では、磁気シードやレーダーリフレクターが患者の動きに関係なくターゲットにしっかりと固定されることで、再切除を減少させています。

触知性病変は、マンモグラフィーの浸透率が30%未満の低所得地域でより一般的です。これらの国々がスクリーニングプログラムを展開するにつれて、バランスは非触知性のプレゼンテーションに傾き続け、乳腺病変定位法市場全体で高度な無線システムへの需要パターンを強化しています。

### 技術別：磁気シードがワイヤーガイドの遺産を侵食
ワイヤーガイダンスは依然として2025年の収益の39.63%を占めていますが、多くの病院が最小限の追加コストでレガシーキットを所有しているためです。しかし、磁気シード定位は年率9.63%で成長しており、施設が核ライセンスの煩わしさや同日スケジュールのボトルネックを回避しています。レーダーリフレクターシステムやRFIDタグは、最小限の信号干渉で無限のインプラント滞在時間やマルチ病変追跡を提供することで成長を補完しています。

新しいNRC規則によりコンプライアンスコストが上昇したため、放射性同位元素シードは人気を失いつつあり、光学的または光音響的代替品はまだ初期試験段階にあります。調達サイクルが刷新される中、磁気およびレーダープラットフォームは、現在ワイヤーが占めている乳腺病変定位法市場のかなりのシェアを獲得する準備が整っています。

### エンドユーザー別：外来手術センターが勢いをつかむ
病院は2025年の収益の61.74%を生み出しており、複雑な腫瘍ケアにおける役割を反映していますが、外来手術センターは2025年1月にCMSが償還均等化を拡大した後、最も速い8.14%のCAGRを記録しています。都市部の専門乳腺クリニックは、イメージング、バイオプシー、定位を1回の訪問にまとめ、同日退院率を新たな高みに押し上げています。

無線定位はその外来モデルに完全に適合し、スケジュールの摩擦を減らし、放射線科のライセンスの障害を回避します。スタートアップコストが200万〜400万米ドルの間であるため、クリニックの普及は制限されていますが、プライベートエクイティの資金が新しい技術を乳腺病変定位法市場にしっかりと根付かせるハブ・アンド・スポークの概念に流れ込んでいます。

## 地理分析

北米は2025年の世界収益の36.83%を占めており、密な乳腺通知義務が補完的なイメージングおよび無線マーカーの採用を促進しました。米国の病院はHologicのMagseedとMerit MedicalのSCOUTを迅速に受け入れ、これらは昨年の全定位手技の28%を占めました。カナダは2025年4月に磁気シードの償還を承認し、メキシコの公共システムはスクリーニングを拡大しましたが、無線カバレッジは依然として私立センターに制限されています。

ヨーロッパは医療機器規制の下でCEマークの経路を調和させ、レーダーリフレクターやRFIDタグの市場参入をスムーズにしています。ドイツの保険者は2025年初頭に磁気シードコストの90%を支払い始め、フランスは40のセンターで無線定位を評価しています。一方で、英国のNHSの資本配分制限はアップグレードを遅らせています。南ヨーロッパの緊縮政策は地域の乳腺病変定位法市場の規模にさらなる影響を与えています。

アジア太平洋地域は最も急成長しており、8.34%のCAGRで成長しています。これは、中国の1億5000万人の農村女性向けスクリーニング推進、インドのデジタル紹介エンジン、韓国の68%のマンモグラフィーカバレッジによって支えられています。日本は2025年末にMRI可視のMagseedを承認し、オーストラリアは放射性シードの廃棄規則を厳格化し、三次医療センターが磁気およびレーダーシステムに切り替える要因となっています。それでも、多くのASEAN市場では償還が遅れており、短期的な乳腺病変定位法市場のシェアの可能性を抑えています。

中東・アフリカおよび南アメリカは、限られた公共資金と放射性同位元素の輸入障害によって制約を受けています。ブラジルのSUSはコストを下回る磁気シードをカバーし、南アフリカの新しい国民健康保険は無線定位を除外しており、アルゼンチンの公共スクリーニング推進は私立クリニック以外のデバイスカバレッジが不足しています。

## 競争環境

乳腺病変定位法市場は中程度の集中度を示しています。HologicはEndomagneticsを買収し、磁気シードのリーダーシップを確立しました。Merit Medicalは、無期限にインプラントできるレーダーリフレクターを通じて差別化を図り、多発性腫瘍を扱う外科医の間でシェアを獲得しています。

Sirius MedicalやSoteria Medicalなどの小規模企業は、EUの規制ウィンドウを利用してRFIDやGPSガイドタグの試験を行い、米国市場への参入を目指しています。競争の位置付けは、ハードウェアをナビゲーションやAI駆動のマージンツールとバンドルすることに依存しています。HologicのBrainlabとの提携や、BDの消耗品中心のEnCompassは、乳腺病変定位法市場において単一デバイスの販売からエコシステムの制御へとシフトしていることを示しています。

ベンダーは教育を通じて臨床の心のシェアを獲得するために競争しています。Hologicは2025年に320人の外科医をMagseed Academyで訓練し、MeritはSCOUTプログラムで180人を認定しました。これにより、採用を妨げる可能性のある労働力のギャップに対処しています。トレーニング、ソフトウェア、ハードウェアを単一パッケージとして資金調達できる企業は、急激な価格競争なしに乳腺病変定位法市場のシェアを獲得する可能性があります。

## 乳腺病変定位法業界のリーダー

– Hologic Inc.
– Merit Medical Systems Inc.
– Danaher
– Sirius Medical
– BD

*免責事項：主要プレーヤーは特に順序を付けていません。

## 最近の業界動向

– 2026年1月：BDは、リアルタイムの超音波とマーカーの配置を組み合わせ、再切除を減少させるEnCor EnCompassバイオプシー定位システムのFDA承認を受けました。
– 2026年1月：QT Imagingは、FDA承認を受けたBreast Acoustic CTスキャナーとクラウドプラットフォームのUAE独占販売契約を締結し、湾岸市場に3D放射線フリーイメージングの代替品を導入しました。