【英語タイトル】Biomarkers Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR23MH025 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：120 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ・産業分野：医療機器

バイオマーカー市場の規模とシェア

### 市場概要
– **調査期間**: 2020年 – 2031年
– **市場規模（2026年）**: 635.6億米ドル
– **市場規模（2031年）**: 1070.2億米ドル
– **成長率（2026年 – 2031年）**: 年平均成長率（CAGR）10.99%
– **最も成長が早い市場**: アジア太平洋地域
– **最大の市場**: 北米
– **市場集中度**: 中程度
– **主要プレーヤー**: （注：主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません）

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### バイオマーカー市場の分析
Mordor Intelligenceによると、バイオマーカー市場の規模は2025年の572.7億米ドルから2026年には635.6億米ドルに増加し、2031年には1070.2億米ドルに達すると予測されています。この成長は、2026年から2031年にかけて年平均成長率（CAGR）10.99%で進行すると見込まれています。

この市場の拡大の主な要因は、革新的なマーカーを認定する規制プログラム、バイオマーカーに基づいた第II相および第III相試験を中心に構築された製薬パイプライン、そして検証されたコンパニオン診断に対する償還を結びつける支払者の動きです。液体生検アッセイは、画像診断の数ヶ月前に循環腫瘍DNAを検出し、自動免疫の急性発作を予測する多重サイトカインパネルや、11,000のタンパク質をプロファイリングする単滴プロテオミクスなど、臨床利用ケースを広げています。アメリカ、中国、欧州連合における精密医療インフラへの政府の資金提供は、検証コホートのための長期的な資本を提供し、クラウドベースの分析はターンアラウンドタイムを短縮し、地域病院が検査マージンを維持できるようにしています。競争活動は垂直統合に集中しており、診断大手は現在、シーケンシング、データ解釈、成果データセットをバンドルしており、小規模なラボにとって高い参入障壁を生み出しています。

### 主要な報告のポイント
– **疾患別**: 2025年には癌が45.94%の収益シェアを占め、免疫疾患は2026年から2031年にかけて12.65%のCAGRで進展すると予測されています。
– **タイプ別**: 効能バイオマーカーは2025年に57.78%のシェアを占め、安全性バイオマーカーは2031年までに12.88%のCAGRで拡大すると予測されています。
– **メカニズム別**: 遺伝子バイオマーカーは2025年に46.85%のシェアを保持し、エピジェネティックバイオマーカーは予測期間中に13.87%のCAGRで成長すると見込まれています。
– **応用別**: 臨床診断は2025年の収益の59.02%を占め、個別化医療は2031年までに14.11%のCAGRで増加すると予測されています。
– **製品別**: 消耗品は2025年の収益の53.71%を占め、サービスとソフトウェアは2026年から2031年にかけて13.76%のCAGRを見込まれています。
– **地理別**: 北米は2025年に42.53%のシェアを占め、アジア太平洋地域は同じ期間に11.54%のCAGRを記録すると予測されています。

注: この報告書の市場規模と予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成され、2026年1月時点の最新のデータと洞察で更新されています。

### グローバルバイオマーカー市場のトレンドと洞察
#### ドライバーの影響分析
– **ドライバー**:
– **慢性疾患および変性疾患の発生率の増加**: +2.8%
– 地理的関連性: グローバル、北米とヨーロッパでの急性負担
– 影響のタイムライン: 長期（4年以上）

– **精密医療への重視の高まり**: +2.5%
– 地理的関連性: 北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域
– 影響のタイムライン: 中期（2-4年）

– **オミクスおよび分析技術の継続的な進歩**: +2.2%
– 地理的関連性: グローバル、北米とアジア太平洋地域が主導
– 影響のタイムライン: 中期（2-4年）

– **製薬会社によるコンパニオン診断の採用の増加**: +1.9%
– 地理的関連性: 北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域への波及
– 影響のタイムライン: 短期（2年以内）

– **バイオマーカー研究への政府および民間の資金提供の拡大**: +1.3%
– 地理的関連性: 北米、ヨーロッパ、中国
– 影響のタイムライン: 長期（4年以上）

– **デジタルヘルスプラットフォームおよび実世界の証拠の浸透の増加**: +1.1%
– 地理的関連性: グローバル、北米とヨーロッパでの早期採用
– 影響のタイムライン: 中期（2-4年）

#### 慢性疾患および変性疾患の発生率の増加
2024年には世界中で癌の症例が2000万件に達し、2020年から15%の増加を示しました。また、心血管疾患は2025年に1860万人の死亡者を記録し、依然として主要な死因となっています。液体生検が放射線診断の数ヶ月前に再発を明らかにする中で、早期発見バイオマーカーへの需要が急増しました。プラズマ中のリン酸化タウ217は、アルツハイマー病の病理を検出するために89%の感度を達成し、PETスキャンへの依存を減少させました。日本では2025年末に多癌血液検査が償還され、インドでは全国的な慢性疾患プログラムの一環として、プライマリケアに腎障害パネルが導入されました。

#### 精密医療への重視の高まり
2025年にはFDAが18種類のコンパニオン診断を承認し、腫瘍学、心臓病学、希少遺伝性疾患にわたりました。メディケアは2025年1月に腫瘍変異負荷およびマイクロサテライト不安定性シーケンシングの償還を開始し、190万人の受益者へのアクセスを解放しました。アストラゼネカはイルミナと提携し、肺癌試験における最小残存病の監視を行い、後期の失敗率を30%低下させました。オランダの医療システムは120の薬理ゲノム投与ガイドラインを更新し、ペンシルベニア州の病院ネットワークはHL7 FHIRベースの意思決定支援を組み込み、不適切な処方を22%削減しました。

#### オミクスおよび分析技術の継続的な進歩
全ゲノムシーケンシングは、イルミナのNovaSeq X Plusの発売とオックスフォード・ナノポアの迅速なロングリードアップグレードにより、2025年には500米ドルを下回りました。SomaLogicの11Kプロテオミクスアッセイ、Thermo FisherのサブPPM Orbitrap Astral、10x Genomicsの単一細胞空間トランスクリプトミクスは、分析の深さを再定義しました。規制当局は2024年に転移性乳癌の監視用に初の循環腫瘍細胞システムを承認し、液体生検のレパートリーを拡大しました。

#### 製薬会社によるコンパニオン診断の採用の増加
2025年には23種類のコンパニオン診断が発売され、規制当局は今や重要な試験におけるバイオマーカーに基づく登録を期待しています。ロシュのFoundationOne CDxは68%の腫瘍医の治療決定に変化をもたらし、ノバルティスはPIK3CA変異に関連する乳癌のコンパニオンテストのEMA承認を取得しました。Labcorpの2025年ctDNAサンプラーのような自宅収集血液キットは、分散型サンプル取得を可能にし、BioMarinは遺伝子治療とAAV5セロネガティビティアッセイを組み合わせて患者を選定しました。

#### 制約の影響分析
– **制約**:
– **厳格な規制および償還の障壁**: -1.8%
– 地理的関連性: グローバル、特にヨーロッパと新興市場で急性
– 影響のタイムライン: 長期（4年以上）

– **バイオマーカーの検証に伴う高コスト**: -1.2%
– 地理的関連性: グローバル、特に北米とヨーロッパ
– 影響のタイムライン: 中期（2-4年）

– **データプライバシーおよびセキュリティの懸念**: -0.9%
– 地理的関連性: グローバル、特にGDPRの下でヨーロッパで厳格
– 影響のタイムライン: 中期（2-4年）

– **バイオマーカープラットフォーム間の標準化の欠如**: -0.7%
– 地理的関連性: グローバル
– 影響のタイムライン: 長期（4年以上）

#### 厳格な規制および償還の障壁
数年にわたる資格取得のドスィエと独立した検証コホートが発売を遅らせています。FDAとEMAはそれぞれ、商業化を3-5年遅らせる可能性のある使用文脈の提出を要求しています。ドイツは2024年にFoundationOne CDxの償還を拒否し、対照比較を待っています。また、米国のラボ開発テストに関する提案された規則は、事前市場レビューの義務を追加します。インドでは、地域の臨床検証が義務付けられ、UnitedHealthcareは生存利益データがないために多癌検査のカバレッジを保留しました。

#### バイオマーカーの検証に伴う高コスト
分析、臨床、および有用性の研究は、1つのマーカーあたり3000万から8000万米ドルかかり、前分析の変動が再現予算に追加されます。縦のコホートは10年にわたることがあり、ROIを遅らせ、希少疾患の試験は登録の障害に直面し、患者あたりのコストが15万米ドルを超えることがあります。CRISPR検出およびシーケンシングライブラリの準備における特許の重複が、小規模企業を高額なライセンス交渉に追いやっています。

### セグメント分析
#### 疾患別: 腫瘍学の優位性と自己免疫の加速
癌バイオマーカーは2025年の収益の45.94%を占め、液体生検アッセイが大腸癌、乳癌、肺癌の補助療法を導く役割を果たしています。自己免疫疾患は2031年までに12.65%のCAGRで進展し、サイトカインパネルが臨床医に生物製剤の調整を可能にしています。心血管バイオマーカーは高感度トロポニンなどが臨床的に普及していますが、商品化の圧力に直面しています。神経学的テストはプラズマリン酸化タウ181などがアルツハイマー病のワークフローを再定義しています。腫瘍学のバイオマーカー市場シェアの維持は、FDAのブレークスルーデバイスのインセンティブや製薬・診断の共同開発モデルによって支えられています。

このセグメントの勢いは、バイオマーカー市場における腫瘍変異負荷シーケンシングの広範な支払者カバレッジからも恩恵を受けており、オフラベル療法の無駄を減少させています。自己免疫の成長は未充足のニーズと、リウマチクリニックにおける多分析パネルの急速な採用を反映しています。心血管の成長は、一般的な免疫アッセイが病院のフォーミュラリーに固定されるため、横ばいになると予測されていますが、神経学はCMSが血液ベースの認知症テストの支払いを最終決定した後に上昇すると見込まれています。感染症パネルは低所得地域で重要な役割を果たしていますが、腫瘍学の収益は価格基準を設定し続けるでしょう。

#### タイプ別: 効能マーカーがリード、安全性パネルが急成長
効能バイオマーカーは2025年の収益の57.78%を占め、予後、予測、薬理動態、および代替マーカーを含み、承認を加速させています。安全性マーカーは2031年までに年率12.88%で成長すると予測されており、規制当局は腫瘍学パイプラインにおいて心毒性および肝毒性パネルを要求しています。予測アッセイ（PD-L1 IHCなど）は免疫療法のトリアージを支援し、薬理動態の結果は投与後数時間以内にターゲットの関与を確認します。

安全性パネルのバイオマーカー市場規模は、薬剤開発者が各第II相プロトコルに多分析肝毒性テストを組み込むことで急速に拡大すると予測されています。市場の採用は、支払者が有害事象コストを最小限に抑えようとする動機によっても推進されています。検証バイオマーカーは、最小のニッチであるものの、遠隔地でのサンプル取り扱いの忠実性を確保することで分散型試験を支えています。

#### メカニズム別: 遺伝子基盤、エピジェネティックフロンティア
遺伝子バイオマーカーは、2025年にメカニズム収益の46.85%を確保し、普遍的な次世代シーケンシングパネルによって支えられています。エピジェネティックアッセイ、特にビスルファイトフリーのメチル化テストは、GrailのGalleriが単一の血液バイアルから多癌検出を推進する中で、13.87%のCAGRで成長しています。プロテオミクスパネルは、フェムトモルの範囲で数千のタンパク質を定量化し、ゲノミクスでは見えない病気のサインを明らかにしています。

遺伝子アッセイは確立されたCPTコードと明確なFDAの経路から恩恵を受けており、バイオマーカー分野での市場シェアを確立しています。エピジェネティックプラットフォームは、新興の償還チャネルに依存していますが、優れた早期検出感度を通じて tractionを得ています。プロテオミクスワークフローは標準化のギャップに直面していますが、2028年までにデータを調和させるためのクロスプラットフォーム参照イニシアチブが進行中です。

#### 応用別: 診断が基盤、個別化医療が加速
臨床診断は2025年に応用収益の59.02%を生み出し、病院や参考ラボは日常的にトロポニン、HbA1c、脂質パネルを実施しています。個別化医療は14.11%のCAGRで進展しており、薬理ゲノミクスが抗凝固薬や抗うつ薬の投与を導きます。薬剤発見パイプラインは、バイオマーカーを使用して第III相コホートを30%縮小し、資産あたり約2億米ドルを節約します。

個別化医療サービスのバイオマーカー市場規模は、支払者の証拠が遺伝子型に基づく治療が入院を減少させることを示す中で、2030年までに診断を上回ると予測されています。ポリジェニックスコアを通じた疾患リスク評価は、新しい雇用主の健康収益ストリームを開きます。診断は、確立された請求コードのおかげで現在は支配的ですが、個別化医療が拡大するにつれて徐々にシェアを失うでしょう。

#### 製品別: 消耗品が支配、ソフトウェアがスケール
消耗品は2025年の製品収益の53.71%を占めており、各シーケンシングランや免疫アッセイが新しい試薬を消費します。サービスとソフトウェアは、クラウドパイプラインが社内のバイオインフォマティクスをサポートできない地域病院のために変異解釈を処理することで、年率13.76%の成長を見込まれています。機器は交換サイクルが遅くなるものの、空間オミクスなどのニッチなモダリティでプレミアム価格を維持しています。

繰り返しの試薬需要は、バイオマーカー市場において製造業者に予測可能なキャッシュフローを提供し、サブスクリプションベースのプラットフォームは機器ユーザーを長期的なソフトウェア顧客に変換します。病院は資本支出を運営予算にシフトさせることを好み、サービスとソフトウェアの上昇を促進しています。

### 地理分析
北米は2025年に世界の収益の42.53%を占め、メディケアが次世代シーケンシングのカバレッジをすべての進行癌に拡大したことが要因です。この政策により80万人の受益者が追加され、16億米ドルの増加ボリュームが生まれました。アメリカは2024年から2026年初頭にかけて12の新しいバイオマーカーを認定し、需要をさらに強化しています。カナダのユニバーサルヘルスシステムは、2025年中頃に大腸癌に対するCTDNA最小残存病テストを全国で償還しました。

アジア太平洋地域は最も急成長しており、2031年までに11.54%のCAGRで成長すると見込まれています。中国は23の液体生検アッセイを地方保険カタログに追加し、日本は血液ベースの大腸癌スクリーニングを承認し、インドは2500のクリニックにポイントオブケアトロポニンデバイスを設置しました。中国の第14次五カ年計画に基づく政府助成金と、韓国の18の新しいコンパニオン診断のカバレッジは、地域の採用を促進しています。

ヨーロッパは中程度の成長を示しており、断片的な償還の状況が欧州健康データ空間を通じて徐々に調和しています。ドイツは2025年3月にFoundationOne CDxの償還を承認しましたが、フランスとイタリアは依然として予算への影響を評価しています。国境を越えた同意フレームワークは、2028年までに多国籍研究を円滑にし、バイオマーカー市場の採用を促進する可能性があります。

### 競争環境
バイオマーカー市場は中程度に統合されており、上位5社（ロシュ、イルミナ、サーモフィッシャーサイエンティフィック、アボット、ダナハー）は2025年の収益の38%を占めています。ロシュはシーケンシング、臨床意思決定ソフトウェア、Flatironの成果データをバンドルし、イルミナはNVIDIAのGPUと提携して同日報告を提供しています。サーモフィッシャーはAzureクラウドを導入して病院のIT摩擦を減少させています。アボットとダナハーは、リソースの少ない環境をターゲットにしたハンドヘルド分子プラットフォームを提供しています。

Guardant Health、Grail、Freenomeなどの破壊者は、2024年から2025年にかけて18億米ドルのベンチャーキャピタルを獲得し、多癌の早期検出に焦点を当てています。競争の差別化は、分析感度（アレル頻度<0.1%）、ターンアラウンドタイム（<24時間）、データベースの完全性に中心を置いています。CRISPR検出およびシーケンシングライブラリ準備における特許の重複が、新規参入者に知的財産を取得させるか、複数のライセンスを交渉させることを強いています。市場は、試薬、機器、ソフトウェア、データを制御する垂直統合企業を好む傾向があります。 ### バイオマーカー業界のリーダー - F. Hoffmann-La Roche Ltd - Thermo Fisher Scientific Inc. - Illumina Inc. - Qiagen N.V. - Bio-Rad Laboratories Inc. *注：主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません。 ### 業界の最近の動向 - **2026年2月**: Aliri Bioanalysisが37の事前構成されたバイオマーカーパネルを導入し、利便性を向上させ、疾患研究を加速させます。この拡張により、研究者や臨床医に包括的な疾患の洞察へのアクセスが向上します。 - **2026年2月**: New England BiolabsがMonarch Mag Cell-free DNA (cfDNA) Extraction Kitを発売し、低濃度の循環細胞外DNA（cfDNA）の一貫したスケーラブルな抽出を可能にし、バイオマーカー発見や診断開発などの下流アプリケーションに対応します。 - **2025年7月**: QuanterixがAkoya Biosciencesを買収し、血液および組織サンプルの両方でバイオマーカーを測定する初の統合プラットフォームを確立しました。これにより、包括的な生物医学分析の能力が向上します。