【英語タイトル】Global Active Pharmaceutical Ingredients (API) Market Size, Share, Trends and Forecast by Drug Type, Type of Manufacturer, Type of Synthesis, Therapeutic Application, and Region, 2025-2033
	・商品コード：IMA25SM1754 ・発行会社（調査会社）：IMARC ・発行日：2025年6月 ・ページ数：140 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：医療

世界の医薬品原薬（API）市場規模は2024年に2,455億9,000万米ドルと評価された。今後、IMARC Groupは2025年から2033年にかけて年平均成長率（CAGR）4.40％を示し、2033年までに3,689億8,000万米ドルに達すると予測している。北米は現在市場を支配しており、2024年の市場シェアは38.0％を超えています。この市場は、強力な製薬分野の研究開発、高度な製造能力、生物学的製剤および特殊治療法への需要増加、慢性疾患の有病率上昇、ならびに医薬品開発・製造を促進する支援的な規制政策によって牽引されています。

米国では、90.8%のシェアを占める革新的医薬品およびジェネリック医薬品への需要増大が原薬（API）市場の成長を牽引している。強固な医療インフラと医薬品研究開発への多額の投資がAPI市場成長の主要な推進力である。迅速化された医薬品承認手続きや希少疾病用医薬品開発インセンティブなどの規制上の取り組みが、新治療法の導入を促進している。情報源によれば、2024年3月、カタリスト・ファーマシューティカルズはデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬として、2歳以上の患者向け経口懸濁液AGAMREE®（バモロロン）を米国で商業発売した。さらに、慢性疾患（特に心血管疾患、糖尿病、がん）の発生率上昇が、効果的な治療法に対するAPI需要を促進している。バイオ医薬品や専門医薬品への傾向の高まりもAPI生産を後押ししている。米国政府が外国製薬企業への依存度低減を目的に国内医薬品製造強化に取り組んでいることが、API製造プラントへの投資を促進している。さらに、連続製造やグリーンケミストリーといった先進製造技術の導入により、生産効率が向上するとともに環境負荷も削減されている。拡大する医薬品パイプラインと医療費支出の増加が、米国API市場をさらに牽引している。

医薬品原薬（API）市場の動向：

慢性疾患の増加傾向
がん、心血管疾患、糖尿病などの慢性疾患の増加は、市場の発展に好影響を与えている。例えば、国際糖尿病連合（IDF）が発表した2022年のデータによると、糖尿病患者数は2030年までに6億4300万人、2045年までに7億8400万人に増加すると予測されている。これと並行して、オーストラリア統計局は2023年12月、2022年時点で約130万人のオーストラリア人が糖尿病を患っており、これは同国人口の5.3%を占めると報告した。さらに、新規・革新的医薬品開発におけるAPIの広範な応用も、世界市場を牽引している。例えば、2023年3月にインド医学研究ジャーナルで発表された別の研究によれば、インドにおける癌の罹患率は2022年の146万人から2025年には157万人に増加すると予測されている。これらのデータは、同国における癌患者数の増加速度がどれほど急速であるかを示している。

バイオテクノロジーとバイオ医薬品の進歩
原薬（API）生産プロセスへのデジタル技術とデータ分析の導入は、製造工程の追跡、効率最大化、製品品質向上を実現し、原薬市場シェア拡大の主要な推進力となっている。バイオテクノロジー業界の活発な投資動向もこの傾向を支えている。2024年5月までに100社以上のスタートアップが1億米ドル以上の資金調達ラウンドを達成し、2023年の実績を上回ったと報告されている。興味深いことに、これらの高額取引のほぼ半数がバイオテクノロジー産業に属しており、投資家の強い楽観姿勢を反映している。さらに、ワクチン、モノクローナル抗体、組換えタンパク質などのバイオ医薬品の進展も市場の成長を牽引している。例えば2022年9月、生物製剤評価研究センター（CBER）はブルーバード・バイオ社のSKYSONA（エリバルドジーン・オートテムセル）を認可した。これは4～17歳の早期活動性脳副腎白質ジストロフィー（CALD）患児における神経機能障害の進行遅延を目的とする。同様に、2022年6月にはCBERがグラクソ・スミスクライン社のPRIORIX（麻疹・おたふく風邪・風疹の混合生ワクチン）を認可した。したがって、こうした製品承認は新薬の市場存在感を高め、予測期間中に本市場の成長を促進すると見込まれる。

個別化医療と標的薬物送達システムへの注力
市場リーダーが患者に優しい治療法を求めるニーズの高まりが、医薬品原薬事業の成長を促進している。さらに、薬剤の効果向上、副作用軽減、患者コンプライアンス向上を目的とした標的薬物送達システムの継続的な革新も、市場成長に寄与していることが明らかになっている。米国食品医薬品局（FDA）は、2024年に医薬品評価研究センター（CDER）が50の新薬を承認したことを発表し、これは新療法承認における画期的な出来事となった。例えば2022年4月、学術誌『ネイチャー・メディシン』の報告によれば、多様な腫瘍における診断・治療選択のためのゲノムプロファイリングの応用拡大が、がん患者における精密医療の利用を促進している。さらに、バイオレイ・バイオファーマシューティカル社のズベリタマブまた、世界初のTYK2アロステリック阻害剤であるソティクトゥ（デウクラバチニブ）が乾癬治療薬として承認され、アストラゼネカとメルク・シャープ・アンド・ドーム（MSD）が共同開発したMEK阻害剤セリュメチニブは、中国で初めて神経線維腫症1型（NF1）治療薬として承認された。

医薬品原薬（API）産業のセグメント化：
IMARC Groupは、2025年から2033年までの世界・地域・国レベルでの予測とともに、世界の医薬品原薬（API）市場の各セグメントにおける主要トレンドの分析を提供しています。市場は、薬剤タイプ、製造業者タイプ、合成タイプ、治療用途に基づいて分類されています。

薬剤タイプ別分析：
• 新規医薬品原薬（API）
• ジェネリック医薬品原料（API）

創薬の革新と個別化医療の動きにより、2024年には革新的な医薬品有効成分（API）が63.2%の市場シェアを占めると予想される。希少疾患や慢性疾患に対する標的療法への注目の高まりが、革新的なAPIの需要を押し上げている。製薬企業は、有効性と安全性を向上させた新薬の開発に向け、研究開発に多額の投資を行っている。規制当局も画期的治療法に対する迅速承認プログラムを通じて支援を拡大し、さらなる革新を促進している。さらに、生物学的製剤や遺伝子治療の増加がニッチなAPIの創出を始動させた。バイオ医薬品の研究拡大と精密医療の普及も市場を後押ししている。合成生物学と医薬品開発技術の進歩が生産的な製造プロセスを支えている。患者が高度な治療を強く求める中、革新的なAPI市場は今後も堅調な成長を続ける見込みである。

製造業者タイプ別分析：
• 自社製造メーカー
• 一般APIメーカー
o 革新的一般APIメーカー
o 汎用商社APIメーカー
自社製造メーカーは、サプライチェーンの安全性および品質管理への注目の高まりを背景に、2024年には医薬品原薬（API）市場シェアの50.6%を占めると予測されています。自社内でのAPI生産は、一貫性の確保、規制順守の維持、独自処方の保護に寄与するため、製薬企業にとって主要な依存手段となりつつあります。この製造方式は、生産プロセスの柔軟性向上、業務の簡素化、第三者サプライヤーへの依存度低減をもたらします。自社製造はまた、市場ニーズに応じて生産を効果的に拡大することを可能にする。さらに、バイオ医薬品や個別化医療への重点化が、自社施設内でのカスタマイズされたAPI製造能力への需要を後押ししている。最先端の製造技術とプロセス最適化への持続的な投資が、自社製造メーカーの地位をさらに確固たるものにしている。規制監視が強化され、高品質なAPIが求められる中、製薬企業は業務に対するより高い制御性と信頼性を求めて、今後も自社製造に依存し続ける可能性が高い。

合成タイプ別分析：
• 合成医薬品原薬（API）
o タイプ別市場内訳
 革新的合成API
 ジェネリック合成API
• バイオテクノロジー系医薬品有効成分（API）
o タイプ別市場区分
 革新的なバイオテクノロジーAPI
 バイオシミラー
o 製品別市場区分
 モノクローナル抗体
 ワクチン
 サイトカイン
 融合タンパク質
 治療用酵素
 血液因子
o 発現システム別の市場区分
 哺乳類発現システム
 微生物発現システム
 酵母発現システム
 トランスジェニック動物システム
 その他

合成医薬品有効成分（API）は、低分子医薬品開発における広範な利用により、2024年には71.8%の市場シェアを占めると推定されている。合成APIは、コスト効率性、スケーラビリティ、合理化された生産方法により優れている。グリーンケミストリーや連続製造といった化学合成手法の改良により、廃棄物を減らしながら生産効率が向上している。さらに、合成APIは心血管疾患、糖尿病、感染症などの慢性疾患治療に広く応用されている。製薬企業は収率向上と生産コスト削減のため、合成経路の最適化にも投資している。ジェネリック医薬品と専門医薬品の市場拡大に伴い、合成APIの需要は堅調に推移する見込みである。合成APIの開発における革新は、規制当局によって継続的に支援され、低コストで高品質な医薬品の促進が図られている。慢性疾患の増加傾向と製薬分野の研究開発費の拡大も、合成API市場の成長を後押しする可能性が高い。
• 腫瘍学
• 循環器・呼吸器
• 糖尿病
• 中枢神経系疾患
• 神経疾患
• その他

腫瘍学分野は、世界的な癌発生率の増加を背景に、2024年の医薬品原薬（API）市場において21.2%の市場シェアを占めると予測されている。標的療法、免疫療法、個別化医療への需要の高まりは、腫瘍学領域の医薬品開発における高品質なAPIの必要性を大幅に増加させている。新興癌治療法に関する継続的な研究開発および臨床試験が、市場の成長をさらに促進している。さらに、規制当局が画期的ながん治療薬に対して迅速承認プロセスを提供していることから、製薬メーカーはAPIの生産加速を迫られている。併用療法の利用増加と生物学的製剤の開発も、APIを用いたがん治療の範囲を拡大している。API合成および製剤技術の進歩は、薬剤の有効性と患者の治療成績を向上させている。がん発生率の増加とがん治療薬パイプラインの拡大に伴い、この治療領域におけるAPIの需要は引き続き堅調に推移する見込みである。
• 北米
o アメリカ合衆国
o カナダ
• アジア太平洋地域
o 中国
o 日本
o インド
o 韓国
o オーストラリア
o インドネシア
o その他
• ヨーロッパ
o ドイツ
o フランス
o イギリス
o イタリア
o スペイン
o ロシア
o その他
• ラテンアメリカ
o ブラジル
o メキシコ
o その他
• 中東・アフリカ

北米は、成熟した製薬産業と医薬品研究開発への高い支出を背景に、2024年の医薬品原薬（API）市場において38.0%の市場シェアを占めると予測されている。同地域の堅固な規制環境は高品質なAPIの生産を保証し、継続的なイノベーションと技術革新を促進している。がん、心血管疾患、糖尿病などの慢性疾患の発生率増加が、北米におけるAPIの需要拡大をもたらしている。さらに、生物学的製剤、特殊医薬品、標的療法への注目の高まりも、先進的なAPIの需要を後押ししている。大手製薬企業と最先端の生産施設の存在が、現地市場の成長を強化している。国内API生産の拡大と輸入依存度低減を目指す政府プログラムも、市場成長を促進している。医療費支出の増加と新療法の継続的な導入により、北米は世界的なAPI市場における主導的地位を維持している。
主要地域別ポイント：

米国医薬品原薬（API）市場分析
米国におけるAPI市場は、医薬品生産の増加、特殊医薬品の需要拡大、バイオテクノロジーの進歩により堅調に成長している。強固な医療インフラと優れた研究開発投資がAPIの革新を牽引している。慢性疾患の増加と高齢化も高品質APIの需要を押し上げている。CDCによれば、米国人の42%が2つ以上の慢性疾患を、12%が5つ以上の慢性疾患を有しており、効率的な医薬品への需要増大が強調されている。連続製造やグリーンケミストリーを含む新たな製造手法の導入は、生産効率と持続可能性を向上させている。規制と高品質基準が市場を主導し、高純度APIの製造を促進している。バイオ医薬品とバイオシミラーの使用拡大も市場の成長を大きく牽引している。製薬企業とAPIメーカー間の連携強化もサプライチェーンの効率化と生産能力向上に寄与している。強力な技術支援と最高水準のAPI製造を基盤に、市場は持続的な成長を遂げ、製薬業界の変化する要求を満たしていく見込みである。

欧州医薬品原薬（API）市場分析
欧州のAPI市場は、医薬品産業の成長、製剤技術の向上、品質生産を保証する強固な規制メカニズムにより着実な成長を遂げている。個別化医療への注力に加え、新規医薬品への需要拡大がAPI開発を促進している。大規模な研究投資が市場を後押しし、新たな治療法の導入を可能にしている。自動化やグリーンケミストリーといった先端製薬技術の活用により、効率性はさらに向上している。バイオ医薬品とバイオシミラーの増加傾向がAPI市場を牽引しており、メーカーは高付加価値APIの製造に注力している。特に注目すべきは、IMARC Groupの調査によると、欧州のバイオシミラー市場は2024年に138億6400万米ドルに達し、2025年から2033年にかけて年平均成長率（CAGR）17.1％で成長し、2033年には597億3300万米ドルに達すると予測されている点である。この急速な成長は、特に生物学的製剤分野において、高品質なAPIの需要を牽引している。

アジア太平洋地域の医薬品原薬（API）市場分析
アジア太平洋地域のAPI市場は、製薬生産の拡大、ジェネリック医薬品需要の増加、製薬製造技術の進歩を背景に急速に成長している。同地域は拡大する医療セクターと高品質API製造への研究開発投資の増加という利点を有する。自動化や連続処理を含む革新的な製造手法の採用により、効率性と費用対効果が向上している。バイオロジクスおよびバイオシミラー市場が拡大しているため、このカテゴリーのAPI生産も増加している。また、同地域の医薬品分野における堅調な輸出実績が市場成長を牽引している。プレス情報局によれば、医薬品輸出額は2023年7月の21億3000万米ドルから2024年7月には8.36％増の23億1000万米ドルに達した。これは同地域の生産能力拡大とAPI供給における世界的な存在感の高まりを示している。持続可能性への重視と国際品質基準への順守も市場構造を再定義し、イノベーションと成長を牽引している。

ラテンアメリカ医薬品原薬（API）市場分析
ラテンアメリカAPI市場は、製薬産業の成長と安価な医薬品への需要拡大に伴い着実に拡大している。ジェネリック医薬品の生産増加と新薬製剤への注目の高まりが市場成長を牽引している。特に、IMARC Groupによれば、ブラジルのジェネリック医薬品市場は2024年に224億米ドルに達し、2025年から2033年にかけて年平均成長率（CAGR）6.43％で成長し、2033年までに393億米ドルに達すると予測されている。このジェネリック医薬品への需要拡大が、同地域における手頃な価格で高品質なAPIの需要を後押ししている。医薬品研究開発への投資、新たな製造プロセスの導入、高付加価値APIへの移行が進むことで、生産能力と国際競争力が強化され、ラテンアメリカは強力なプレイヤーとしての地位を確立しつつある。

中東・アフリカ地域における医薬品原薬（API）市場分析
中東・アフリカAPI市場は、医薬品セクターの成長、重要医薬品への需要増加、新たな製造手法、製薬会社間の合弁事業により拡大しており、生産とサプライチェーン効率が向上している。Industrial Centerの予測によれば、サウジアラビアの医薬品セクターは2024年まで年率4.1％で成長し、約96億米ドル規模に達する見込みです。この拡大は地域内の医薬品需要増加を示しており、高品質APIへの需要拡大を後押ししています。医療セクターの発展と医薬品生産への重点投資がAPI市場をさらに強化しており、同地域は世界の医薬品サプライチェーンにおいて新興勢力としての地位を確立しつつあります。

競争環境：
API市場は、大手製薬企業から専門APIメーカーまで多様な製造業者によって支配されている。新規APIおよびジェネリックAPIの需要増に対応するため、各社は生産レベルを拡大中だ。研究開発投資は合成技術やグリーン製造技術における新技術開発を促進している。受託開発製造機関（CDMO）は専門的なAPI製造サービスを提供し、製薬企業の規制要件遵守とサプライチェーン効率化を支援する上で重要な役割を担う。現地市場プレイヤーも、輸出および国内消費向けの手頃な価格のAPI生産に注力している。生産能力と地理的プレゼンスを強化する手段として、合併、買収、提携が広く行われている。さらに、バイオテクノロジーの進歩と個別化医療への注目の高まりが競争環境をさらに激化させ、国際API市場における継続的なイノベーションと効率的な製造を推進している。

本レポートは、医薬品原薬（API）市場の競争環境を包括的に分析し、主要企業の詳細なプロファイルを提供します。対象企業は以下の通りです：
• ファイザー社
• ノバルティス・インターナショナルAG
• サノフィ
• ベーリンガーインゲルハイム
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ
• テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社
• イーライリリー・アンド・カンパニー
• グラクソ・スミスクライン
• メルク・アンド・カンパニー
• アッヴィ株式会社

本レポートで回答する主な質問
• 1.医薬品原薬（API）市場の規模はどのくらいか？
• 2.医薬品原薬（API）市場の将来展望は？
• 3. 医薬品原薬（API）市場を牽引する主な要因は何か？
• 4. どの地域が医薬品原薬（API）市場で最大のシェアを占めているか？
• 5. 世界の医薬品原薬（API）市場における主要企業は？