目次
第1章 調査方法および範囲
1.1 市場区分および範囲
1.2 区分の定義
1.2.1 サービス
1.2.2 種類
1.2.3 サービスプロバイダー
1.3 地域範囲
1.4 推定値および予測のタイムライン
1.5 調査方法
1.6 情報収集
1.6.1. 購入データベース
1.6.2. GVR社内データベース
1.6.3. 二次情報源
1.6.4. 一次調査
1.7. 情報またはデータの分析
1.7.1. データ分析モデル
1.8. 市場の策定および検証
1.9. モデルの詳細
1.9.1. 商品フロー分析
1.9.2. 親市場分析
1.10. 二次情報源のリスト
1.11. 略語のリスト
1.12. 目的
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1. 市場の見通し
2.2. セグメントの見通し
2.3. 競合に関する洞察
第3章 医療機器薬事申請市場の変数、トレンド、および範囲
3.1. 市場の系譜の見通し
3.1.1. 親市場の見通し
3.1.2. 関連市場の見通し
3.2. 市場力学
3.2.1. 市場推進要因の分析
3.2.1.1. 規制環境の変化
3.2.1.2. グローバル市場への企業の参入
3.2.1.3. コアコンピタンスに重点を置くライフサイエンス企業
3.2.1.4. 経済的および競争上のプレッシャー
3.2.1.5. 画期的な医薬品および医療機器に対する迅速な承認プロセスへの需要
3.2.1.6. 個別化医療、バイオシミラー、希少疾病用医薬品などの新興分野の成長
3.2.2. 市場抑制要因の分析
3.2.2.1. データセキュリティに関連するリスク
3.2.2.2. モニタリングの問題と標準化の欠如
3.3. 医療機器薬事申請市場分析ツール
3.3.1. 業界分析 – ポーターの
3.3.2. PESTEL分析
3.3.3. COVID-19の影響分析
第4章 医療機器薬事申請市場:サービス別予測とトレンド分析
4.1. 医療機器薬事申請業務市場:サービス別セグメントダッシュボード
4.2. 医療機器薬事申請業務市場:サービス別推移分析
4.3. 医療機器薬事申請業務市場予測と予測、サービス別、2018年~2030年
4.4. 規制コンサルティング
4.4.1. 規制コンサルティング市場、2018年~2030年(百万米ドル
4.5. 法的代理
4.5.1. 法的代理市場、2018年~2030年(百万米ドル)
4.6. 規制関連文書の作成および出版
4.6.1. 規制関連文書の作成および出版市場、2018年~2030年(百万米ドル)
4.7. 製品登録および臨床試験申請
4.7.1. 製品登録および臨床試験申請市場、2018年から2030年(百万米ドル)
4.8. その他のサービス
4.8.1. その他のサービス市場、2018年から2030年(百万米ドル)
第5章 医療機器薬事申請市場:種類別予測と傾向分析
5.1. 医療機器薬事申請市場:種類別:セグメントダッシュボード
5.2. 医療機器薬事申請市場:種類別:推移分析
5.3. 医療機器薬事申請市場:種類別:2018年~2030年の予測と予測
5.4. 診断
5.4.1. 診断市場:2018年~2030年(百万米ドル
5.5. 治療
5.5.1. 治療市場、2018年から2030年(百万米ドル)
第6章 医療機器薬事申請市場:サービスプロバイダー別予測と動向分析
6.1. 医療機器薬事申請市場:サービスプロバイダー別:セグメントダッシュボード
6.2. 医療機器薬事申請市場:サービスプロバイダー別:動向分析
6.3. 医療機器薬事申請業務市場予測と予測、サービスプロバイダー別、2018年~2030年
6.4. 社内
6.4.1. 社内市場、2018年~2030年(百万米ドル)
6.5. 外部委託
6.5.1. 外部委託市場、2018年~2030年(百万米ドル)
第7章 医療機器薬事申請市場:地域別予測と動向分析
7.1. 地域別市場シェア分析、2023年および2030年
7.2. 地域別市場ダッシュボード
7.3. 世界の地域別市場の概観
7.4. 北米
7.4.1. 市場予測と予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.4.2. 米国
7.4.2.1. 主要国の動向
7.4.2.2. 競合状況
7.4.2.3. 規制状況
7.4.2.4. 米国市場の予測と見通し、2018年~2030年(百万米ドル)
7.4.3. カナダ
7.4.3.1. 主要国の動向
7.4.3.2. 競合シナリオ
7.4.3.3. 規制シナリオ
7.4.3.4. カナダ市場の推計および予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.4.4. メキシコ
7.4.4.1. 主要国の動向
7.4.4.2. 競合シナリオ
7.4.4.3. 規制シナリオ
7.4.4.4. メキシコ市場の推定と予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.5. ヨーロッパ
7.5.1. 市場の推定と予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.5.2. 英国
7.5.2.1. 主要国の動向
7.5.2.2. 競合状況
7.5.2.3. 規制状況
7.5.2.4. 英国市場の予測と見通し、2018年~2030年(単位:百万米ドル)
7.5.3. ドイツ
7.5.3.1. 主要国の動向
7.5.3.2. 競合シナリオ
7.5.3.3. 規制シナリオ
7.5.3.4. ドイツ市場の予測と見通し、2018年~2030年(百万米ドル)
7.5.4. フランス
7.5.4.1. 主要国の動向
7.5.4.2. 競合シナリオ
7.5.4.3. 規制シナリオ
7.5.4.4. フランス市場の予測と推定、2018年~2030年(百万米ドル)
7.5.5. イタリア
7.5.5.1. 主要国の動向
7.5.5.2. 競合シナリオ
7.5.5.3. 規制シナリオ
7.5.5.4. イタリア市場の予測と見通し、2018年~2030年(百万米ドル)
7.5.6. スペイン
7.5.6.1. 主要国の動向
7.5.6.2. 競合シナリオ
7.5.6.3. 規制シナリオ
7.5.6.4. スペイン市場の推計と予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.5.7. デンマーク
7.5.7.1. 主要国の動向
7.5.7.2. 競合シナリオ
7.5.7.3. 規制シナリオ
7.5.7.4. デンマーク市場の推定と予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.5.8. スウェーデン
7.5.8.1. 主要国の動向
7.5.8.2. 競合シナリオ
7.5.8.3. 規制シナリオ
7.5.8.4. スウェーデン市場の推定と予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.5.9. ノルウェー
7.5.9.1. 主要国の動向
7.5.9.2. 競合シナリオ
7.5.9.3. 規制シナリオ
7.5.9.4. ノルウェー市場の推定と予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.6. アジア太平洋
7.6.1. 市場の推定と予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.6.2. 日本
7.6.2.1. 主要国の動向
7.6.2.2. 競合シナリオ
7.6.2.3. 規制シナリオ
7.6.2.4. 日本市場の予測と見通し、2018年~2030年(百万米ドル)
7.6.3. 中国
7.6.3.1. 主要国の動向
7.6.3.2. 競合シナリオ
7.6.3.3. 規制シナリオ
7.6.3.4. 中国市場の予測と見通し、2018年~2030年(百万米ドル)
7.6.4. インド
7.6.4.1. 主要国の動向
7.6.4.2. 競合シナリオ
7.6.4.3. 規制シナリオ
7.6.4.4. インド市場予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.6.5. オーストラリア
7.6.5.1. 主要国の動向
7.6.5.2. 競合状況
7.6.5.3. 規制状況
7.6.5.4. オーストラリア市場予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.6.6. タイ
7.6.6.1. 主要国の動向
7.6.6.2. 競合シナリオ
7.6.6.3. 規制シナリオ
7.6.6.4. タイ市場の推定と予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.6.7. 韓国
7.6.7.1. 主要国の動向
7.6.7.2. 競合シナリオ
7.6.7.3. 規制シナリオ
7.6.7.4. 韓国市場の推定と予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.7. ラテンアメリカ
7.7.1. 市場の推定と予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.7.2. ブラジル
7.7.2.1. 主要国の動向
7.7.2.2. 競合シナリオ
7.7.2.3. 規制シナリオ
7.7.2.4. ブラジル市場予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.7.3. アルゼンチン
7.7.3.1. 主要国の動向
7.7.3.2. 競合シナリオ
7.7.3.3. 規制シナリオ
7.7.3.4. アルゼンチン市場の予測と見通し、2018年~2030年(百万米ドル)
7.7.4. コロンビア
7.7.4.1. 主要国の動向
7.7.4.2. 競合シナリオ
7.7.4.3. 規制シナリオ
7.7.4.4. コロンビア市場の推計および予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.8. 中東およびアフリカ
7.8.1. 市場の推計および予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.8.2. 南アフリカ
7.8.2.1. 主要国の動向
7.8.2.2. 競合状況
7.8.2.3. 規制状況
7.8.2.4. 南アフリカ市場予測、2018年~2030年(単位:百万米ドル)
7.8.3. サウジアラビア
7.8.3.1. 主要国の動向
7.8.3.2. 競合状況
7.8.3.3. 規制シナリオ
7.8.3.4. サウジアラビア市場の推計と予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.8.4. アラブ首長国連邦
7.8.4.1. 主要国の動向
7.8.4.2. 競合シナリオ
7.8.4.3. 規制シナリオ
7.8.4.4. アラブ首長国連邦の市場予測と予測、2018年~2030年(百万米ドル)
7.8.5. クウェート
7.8.5.1. 主要国の動向
7.8.5.2. 競合状況
7.8.5.3. 規制状況
7.8.5.4. クウェート市場の推定と予測、2018年~2030年(百万米ドル)
第8章 競合状況
8.1. 市場参加者の分類
8.1.1. イノベーター
8.1.2. 市場リーダー
8.1.3. 新興企業
8.1.4. 企業別市場シェア分析、2023年
8.2. 企業プロフィール
ICON, Plc
Emergo
Freyr
Laboratory Corporation of America Holdings
IQVIA, Inc.
Intertek Group plc
SGS Société Générale de Surveillance SA
Promedica International
Integer Holdings Corporation
Medpace
| ※参考情報 医療機器薬事申請とは、医療機器が市場に出る前に、関連する法規や規制に基づいて必要な許可を得るための手続きです。医療機器は人の健康や命に影響を与える可能性があるため、その安全性と有効性を確認することが非常に重要です。薬事申請を通じて、製品が安全で効果的であることが証明され、使用に当たってのリスクを最小限に抑えることができます。 医療機器は、その機能や用途に応じてさまざまな種類に分けられます。一般的には、医療機器はクラスI、クラスII、クラスIIIの三つに分類されます。クラスIはリスクが低い医療機器で、例としては包帯や体温計などが挙げられます。クラスIIは中程度のリスクを持つもので、たとえば超音波診断装置や血糖値測定器などが含まれます。クラスIIIはリスクが高い医療機器で、心臓ペースメーカーや人工関節などが該当します。このように分類されることで、それぞれのリスクに応じた審査の厳格さが決まるのです。 医療機器薬事申請の具体的なプロセスは、一般的に以下のステップに分かれます。まず、医療機器の設計・開発段階で、既存の規制や基準に沿ったものにするための準備を行います。この段階でリスクアセスメントが行われ、安全性に関するデータが収集されます。次に、製品が完成した後、必要な文書やデータを整え、申請書を作成します。申請書には製品の説明、設計情報、試験結果、使用方法、品質管理体制などが含まれます。これらを基に、規制当局が審査を行います。 審査が通過すると、医療機器の販売許可が与えられます。ただし、許可後も製品は市場に留まり続けるために、製品の追跡や報告義務が課されます。安全性や効果に問題が生じた場合には、製品の使用を中止したり、リコールを行ったりする必要があります。したがって、医療機器の薬事申請プロセスは、開発から販売後の監視までを含む、非常に重要な体系となっています。 関連技術としては、品質管理や製品試験、データ解析が挙げられます。これらは医療機器の設計、開発、製造、販売の各段階において、適正な品質を確保するために必要不可欠です。例えば、ISO13485のような国際規格は、医療機器の品質マネジメントシステムに関するものです。このような基準に適合しているかを確認することが、薬事申請を成功させるカギとなります。 さらに近年では、デジタル技術やAIの活用も進んでいます。これにより、大量のデータを効率的に分析し、たとえば医療機器の効果や安全性についての新たな論拠を提供することが可能になっています。今後の医療機器分野では、テクノロジーの進化に伴い薬事申請も変革を迫られるでしょう。特に、サイバーセキュリティやデータプライバシーへの配慮が求められ、これに対応した規制も整備されていくことが期待されます。 医療機器薬事申請は、医療業界にとって不可欠なプロセスであり、製品の安全性と有効性を確保するための基盤です。この申請過程を加速させるためには、新たな技術や進むべき方向性を見極めることが、今後の重要な課題となるでしょう。医療機器の開発者にとって、規制への理解と遵守は、単に法律的な要求を満たすだけでなく、患者の安全を守るうえでも非常に重要な要素です。 |
❖ 世界の医療機器薬事申請市場に関するよくある質問(FAQ) ❖
・医療機器薬事申請の世界市場規模は？
→Grand View Research社は2024年の医療機器薬事申請の世界市場規模をXXドルと推定しています。
・医療機器薬事申請の世界市場予測は？
→Grand View Research社は2030年の医療機器薬事申請の世界市場規模を116.6億米ドルと予測しています。
・医療機器薬事申請市場の成長率は？
→Grand View Research社は医療機器薬事申請の世界市場が2024年～2030年に年平均9.6%成長すると予測しています。
・世界の医療機器薬事申請市場における主要企業は？
→Grand View Research社は「ICON, Plc、Emergo、Freyr、Laboratory Corporation of America Holdings、IQVIA, Inc.、Intertek Group plc、SGS Société Générale de Surveillance SA、Promedica International、Integer Holdings Corporation、Medpaceなど ...」をグローバル医療機器薬事申請市場の主要企業として認識しています。
※上記FAQの市場規模、市場予測、成長率、主要企業に関する情報は本レポートの概要を作成した時点での情報であり、納品レポートの情報と少し異なる場合があります。
