【英語タイトル】Autoimmune Disease Diagnostics Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR24MAR082 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：114 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：医療

自己免疫疾患診断市場の規模とシェア

## 市場概要

### 研究期間
2020年から2031年まで

### 市場規模（2026年）
73.6億米ドル

### 市場規模（2031年）
107.8億米ドル

### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）7.93%

### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
中程度

### 主要プレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません。

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

### 地域別選択
– アジア
– ヨーロッパ
– 北米

## 自己免疫疾患診断市場の分析（Mordor Intelligenceによる）

自己免疫疾患診断市場の規模は、2025年に67.8億米ドルから2026年には73.6億米ドルに成長し、2031年には107.8億米ドルに達すると予測されています。これは、2026年から2031年の間に7.93%のCAGRで成長する見込みです。

市場の現在の拡大は、全身性および局所性の疾患の有病率の拡大、マルチプレックスプラットフォームに対する支払い者の支援、AIを活用したパターン認識技術の進展に基づいています。この技術は、参照ラボでのターンアラウンドタイムを半減させます。さらに、アジア太平洋地域における政府支援のスクリーニング義務、日本と韓国における多分析パネルの償還、2025年1月にドイツでのマルチプレックス関節リウマチ検査のカバレッジ決定が需要を強化しています。したがって、ラボはサンプルあたり20以上の自己抗体ターゲットを処理する自動化システムに資本予算をシフトしており、単一プレックスワークフローを置き換え、ヨーロッパ全体で機器の設置が30%増加しています。

### 主要な報告の要点

– **製品タイプ別**: アッセイキットと消耗品が2025年に52.31%の収益シェアを占め、機器は2031年までに10.06%のCAGRで成長すると予測されています。
– **疾患タイプ別**: 全身性自己免疫疾患が2025年に自己免疫疾患診断市場の66.73%を占め、局所性自己免疫疾患は2031年までに10.72%のCAGRで拡大すると予測されています。
– **技術別**: 免疫アッセイが2025年に自己免疫疾患診断市場の31.48%を占め、ポイントオブケアテストは2031年までに8.79%のCAGRで進展しています。
– **エンドユーザー別**: 病院とクリニックが2025年に自己免疫疾患診断市場の44.46%を占め、臨床ラボは2031年までに12.69%のCAGRで成長すると予測されています。
– **地理別**: 北米が2025年に39.26%のシェアを占め、アジア太平洋地域は2026年から2031年までに11.53%のCAGRで成長すると予測されています。

注: 本報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年1月時点での最新のデータと洞察で更新されています。

## 世界の自己免疫疾患診断市場のトレンドと洞察

### ドライバーの影響分析

| ドライバー | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的関連性 | 影響のタイムライン |
|————|————————|—————|——————–|
| 自己免疫疾患の有病率の上昇 | +1.8% | グローバル、北米とヨーロッパで最も高い | 長期（≥ 4年） |
| 免疫アッセイおよび分子診断の進展 | +1.5% | グローバル、北米、ヨーロッパ、発展したAPACが主導 | 中期（2–4年） |
| 認識の向上と早期発見の取り組み | +1.2% | 中核APAC、ラテンアメリカに波及 | 中期（2–4年） |
| 自動化されたマルチプレックス検査プラットフォームの拡大 | +1.4% | 北米、ヨーロッパ、都市部のAPACハブ | 短期（≤ 2年） |
| AIを活用したパターン認識によるターンアラウンドの短縮 | +0.9% | 北米、西ヨーロッパ、一部のAPACラボ | 短期（≤ 2年） |
| 迅速な承認を促進するコミュタブル参照材料 | +0.6% | グローバル、EUと日本での早期採用 | 中期（2–4年） |

### 自己免疫疾患の有病率の上昇

自己免疫疾患のグローバルな発生率は上昇を続けており、2025年には関節リウマチが1800万人の成人に影響を及ぼし、2020年の1600万人から増加しています。全身性エリテマトーデスの有病率は同期間に12%増加しており、主に生殖年齢の女性に見られます。また、OECD諸国では15歳未満の子供における1型糖尿病の診断が年率3%増加しています。都市化や食生活の変化といった環境要因が、東南アジア全体での多年にわたるコホート研究において重要な要素として取り上げられています。保険者は、早期診断が生物学的治療を最大3年遅らせることができるという証拠を引用し、自己抗体パネルのカバレッジを拡大しています。

### 免疫アッセイおよび分子診断の進展

化学発光免疫アッセイは、抗CCP抗体に対して95%以上の感度を達成しており、初代ELISAの感度を上回っています。T細胞受容体レパートリーの次世代シーケンシングは、病変が現れる6ヶ月前に炎症性腸疾患におけるクローンの拡大を明らかにしています。2025年3月に承認されたSiemens HealthineersのAtellica IMは、免疫アッセイと分子モジュールを統合し、サンプルの取り扱いを減少させ、1テストあたりの労働コストを25%削減します。

### 認識の向上と早期発見の取り組み

中国は2025年1月に妊婦全員に対する甲状腺自己抗体スクリーニングを義務付け、年間1500万件の追加検査を行っています。インドでは、5つの州で思春期の1型糖尿病スクリーニングを試行しています。一方、韓国の全国健康診断プログラムには2500万人の成人に対する抗核抗体検査が含まれています。これらの政策は、潜在的なニーズをラボの注文に転換し、以前は自己負担費用が原因で無症状の検査が抑制されていた地域で特に効果を発揮しています。

### 自動化されたマルチプレックス検査プラットフォームの拡大

Bio-RadのBioPlex 2200は2025年6月にCEマークを取得し、限られたオペレーターの入力で1シフトあたり200サンプルを処理します。Abbottのアップグレード版Alinity iは2025年9月に発売され、15種類の自己抗体パネル、バーコードトラッキング、自動希釈を統合し、前分析エラーを40%減少させます。これらのシステムを導入したラボは、ターンアラウンドが30%早く、再検査が20%減少したと報告しています。

### 制約の影響分析

| 制約 | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的関連性 | 影響のタイムライン |
|——|————————|—————|——————–|
| 低中所得国における高度な診断の高コスト | −1.1% | サハラ以南のアフリカ、南アジア、ラテンアメリカの一部 | 長期（≥ 4年） |
| 標準化された基準の欠如 / 偽陽性 | −0.8% | グローバル、プライマリケアで急性 | 中期（2–4年） |
| 専門試薬の供給チェーンの脆弱性 | −0.6% | 単一供給者に依存する地域 | 短期（≤ 2年） |
| マルチプレックスアッセイに対する規制の厳格化 | −0.7% | 北米、ヨーロッパ、発展したAPAC | 中期（2–4年） |

### 低中所得国における高度な診断の高コスト

マルチプレックスパネルの価格は150～300米ドルであり、1人当たりの医療支出が50米ドルの多くの低所得市場では手が届かない状況です。公立ラボは寄付された単一プレックスアッセイに依存しており、これにより高所得国に比べて治療までの中央値が18ヶ月延びています。東アフリカでの共同調達パイロットは40%の割引を交渉していますが、地域のニーズの10%未満しかカバーできていません。

### 標準化された基準の欠如 / 偽陽性

健康な個人におけるANA陽性率は15%に達し、診断のあいまいさを引き起こします。2024年の更新された分類基準は偽陽性を抑制することを目指していますが、米国のプライマリケアにおけるANA結果の35%は1年後に明確な診断を得られません。保険者は、定義された臨床基準を満たすケースに対してのみ償還を制限しており、非典型的な症例の過少診断のリスクがあります。

## セグメント分析

### 製品タイプ別: ラボの統合に伴う機器の成長

2025年には、アッセイキットと消耗品が自己免疫疾患診断市場の52.31%を占め、試薬の再発注需要から利益を得ています。しかし、機器は10.06%のCAGRで拡大しており、参照ラボは手動顕微鏡を500サンプル/日を処理する完全自動システムに置き換えています。Beckman CoulterのDxI 9000 Accessは2025年8月に発売され、化学発光と免疫蛍光のワークフローを1つのプラットフォームに統合しています。

消耗品は収益の大部分を占めており、各設置機器は年間20万～40万米ドルの試薬売上を生み出しています。しかし、支払い者主導の統合は、閉じたエコシステムアナライザーに投資するラボを優遇し、数年契約を締結しています。小規模な病院ラボはオープンプラットフォームの試薬購入に依存し続けていますが、その成長率は全体の自己免疫疾患診断市場の成長率6.5%に対して遅れています。

### 疾患タイプ別: 局所的な状態が全身性を上回る

全身性疾患は2025年に66.73%のシェアを占めていますが、局所性自己免疫疾患は、甲状腺および1型糖尿病のスクリーニング義務により10.72%のCAGRで成長すると予測されています。中国の政策だけで年間1500万件の甲状腺検査が追加されます。局所的セグメントの自己免疫疾患診断市場への貢献は、特に米国のNIHが資金提供するパイロットが2027年までに50万人の高リスクの子供をスクリーニングする中で、全身性検査よりも早く加速するでしょう。

炎症性腸疾患パネルは、クローン病と潰瘍性大腸炎を80%の精度で区別し、治療の層別化をサポートします。アジア太平洋地域における甲状腺自己抗体検査のボリュームは年率15%で増加しており、局所的な状態が自己免疫疾患診断市場で最も成長が早い分野として位置づけられています。

### 技術別: ポイントオブケアテストが集中型モデルを破壊

免疫アッセイは2025年に31.48%のシェアを占め、病院のワークフローに根ざしています。しかし、ポイントオブケア（POC）デバイスは2031年までに8.79%の成長が期待されており、2025年4月にRocheのElecsys Anti-CCP POCテストが承認されたことが後押ししています。インドでは2025年6月に5000のプライマリヘルスセンターで甲状腺POC検査が導入され、分散型診断の魅力が強調されています。

間接免疫蛍光法は基準標準として残っていますが、スケールが悪いです。20種類以上の自己抗体を同時に定量化するマルチプレックスアッセイは、ターンアラウンドタイムを40%短縮し、自己免疫疾患診断市場でのシェアを拡大しています。分子診断は商業テストの5%未満を占めており、コストと償還のギャップに悩まされています。

### エンドユーザー別: 支払い者の義務により臨床ラボが急成長

病院とクリニックは2025年に44.46%のシェアを占めています。しかし、臨床ラボは、高スループットサイトに対する支払い者の好みに支えられ、12.69%のCAGRで成長する見込みです。Quest Diagnosticsは、2025年に自己免疫検査のボリュームが25%増加したと報告しており、これは保険者が病院での検査に事前承認を求めたためです。メディケアの2025年7月の規則は、CLIA認定の参照ラボでのみマルチプレックスパネルを償還するため、アウトソーシングを加速させています。

学術機関は収益のわずか12%を占めていますが、研究用試薬にプレミアム価格を支払うことが多く、新しいマーカーの早期採用者として機能しています。医師オフィスラボや小売クリニックは、複雑さや規制の障壁により、10%未満の採用率にとどまっています。

## 地理分析

北米は2025年に39.26%のシェアを維持しており、米国が地域収益の85%を占めています。これは、パネルあたり200米ドルを超える償還率によるものです。カナダは関節リウマチ検査のカバレッジを拡大し、メキシコは高有病率州でのループススクリーニングパイロットを開始しました。2025年に12の自己免疫アッセイのFDA承認は、持続的なイノベーションを強調していますが、マルチプレックスプラットフォームの承認時間が長くなることも示しています。

ドイツの2025年1月のマルチプレックス関節リウマチパネルの償還は、年の中頃までにボリュームを30%増加させました。イギリスは民間ラボ契約を通じて15%の能力を増強し、スペインとイタリアは診断の遅延を短縮するためにPOC検査を試行しています。EMAの2025年のコミュタブル参照材料の採用は、複数国の承認を簡素化します。

アジア太平洋地域は最も成長が早く、2026年から2031年までに11.53%のCAGRで成長する見込みです。中国の甲状腺スクリーニング義務、インドの思春期1型糖尿病パイロット、日本の2025年に新たに8つのアッセイを承認することが、地域全体の自己免疫疾患診断市場の拡大に寄与しています。オーストラリアは、遠隔地のニーズに対応するためにPOCの規制タイムラインを18ヶ月から10ヶ月に短縮しました。韓国は2025年4月に2500万人の成人に対するANA検査を追加しました。

中東・アフリカおよび南アメリカは規模は小さいものの、進化しています。GCCの投資は三次センターをターゲットにしており、南アフリカの公立ラボは2025年に能力を10%拡大しました。ブラジルは2025年に5つの新しいアッセイを承認し、アマゾン地域のニーズに対応することを目指しています。

## 競争環境

自己免疫疾患診断市場は中程度に統合されています。ロシュ、アボット、シーメンスヘルスケア、ダナハー、サーモフィッシャーは、主に閉じたシステムアナライザーに結びついた試薬の年金を通じて重要なシェアを保持しています。ロシュのcobasプラットフォームは2025年に12億米ドルを生み出し、収益の70%が試薬から来ています。アボットはAlinity iのアップグレードを通じてマルチプレックス機能を進展させ、ヨーロッパでの採用を強化しています。

ExagenやInova Diagnosticsなどの専門企業は、独自のバイオマーカーを活用しています。ExagenのAVISEループステストは、ループスの早期検出のために細胞結合型補体活性化産物を利用し、一般的なパネルとは異なります。Bio-Radは、AIベースの免疫蛍光分析に関する2025年の米国特許を3件取得し、ソフトウェアの差別化への移行を示しています。

戦略的な動きは、ポイントオブケアサービスの拡大とAIモジュールの統合に集中しています。Quest DiagnosticsとLabCorpは、学術センター向けに希少な自己抗体を追加し、エソテリックメニューを拡大しました。DiaSorinとWerfenは、FDAの厳格な審査を乗り越えるために強力な規制チームを活用し、しばしば小規模な競合よりも3～6ヶ月早く承認を獲得しています。アジア太平洋地域におけるISO 15189認証のトレンドは、品質インフラが不足している新規参入者に対するハードルを引き上げています。

### 自己免疫疾患診断業界のリーダー
– F. Hoffmann-La Roche AG
– Abbott Laboratories
– Siemens Healthineers
– Thermo Fisher Scientific Inc.
– Bio-Rad Laboratories Inc.

*免責事項：主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません。

## 最近の業界の動向

– **2025年4月**: ロシュは、最小限の侵襲的モニタリングを可能にする多発性硬化症用のElecsys神経フィラメント軽鎖テストに対してFDAのブレークスルーデバイス指定を受けました。
– **2025年2月**: AliveDxは、全身性自己免疫性リウマチ疾患のワークフローを簡素化するMosaiQ AiPlex CTDplusマルチプレックスアッセイに対してIVDR-CEマークを取得しました。
– **2025年1月**: Exagenは、AVISE CTDプラットフォーム上の新しいバイオマーカーアッセイに対してニューヨーク州の条件付き承認を取得し、SLEおよび関節リウマチの検出を強化しました。
– **2024年10月**: Pathkind Diagnosticsは、SebiaのAlegria Monotest技術を採用することで自己免疫検査能力を拡大することを発表しました。