カテゴリー： 世界, 医療/バイオ, P&S Market Research

世界の医薬品無菌試験市場（～2030年）：種類別（社内、アウトソーシング）、製品種類別（キット＆試薬、サービス、機器）、試験種類別（膜濾過、直接接種、バイオバーデン試験、細菌エンドトキシン試験、容器密閉完全性試験、抗菌効果試験、迅速マイクロ試験）、用途別（医療機器、医薬品、生物製剤）、エンドユーザー別（バイオテクノロジー企業、製薬会社）

【英語タイトル】Pharmaceutical Sterility Testing Market Size and Share Analysis Report by Type (In-House, Outsourcing), Product Type (Kits & Reagents, Services, Instruments), Test Type (Membrane Filtration, Direct Inoculation, Bioburden Testing, Bacterial Endotoxin Testing, Container Closure Integrity Testing, Antimicrobial Effectiveness Testing, Rapid Micro Testing), Application (Medical Devices, Pharmaceuticals and Biologics), End User (Biotechnology Companies, Pharmaceutical Companies) - Global Industry Demand Forecast to 2030

P&S Market Researchが出版した調査資料（PS23SEP054）・商品コード：PS23SEP054
・発行会社（調査会社）：P&S Market Research
・発行日：2023年8月
   最新版(2025年又は2026年)はお問い合わせください。
・ページ数：190
・レポート言語：英語
・レポート形式：PDF
・納品方法：Eメール（受注後3営業日）
・調査対象地域：グローバル
・産業分野：医療機器
◆販売価格オプション（消費税別）
※販売価格オプションの説明
※お支払金額：換算金額（日本円）＋消費税
※納期：即日〜2営業日（3日以上かかる場合は別途表記又はご連絡）
※お支払方法：納品日＋5日以内に請求書を発行・送付（請求書発行日より2ヶ月以内に銀行振込、振込先：三菱UFJ銀行/H&Iグローバルリサーチ株式会社、支払期限と方法は調整可能）
❖ レポートの概要 ❖

医薬品無菌試験市場は2030年までに29億5390万米ドルに達し、2023〜2030年の成長率は11.2%になると予測されています。この背景には、バイオテクノロジー企業や製薬企業の発展、研究開発活動の増加、疾病の発生率の増加、医療産業に対する政府の多額の支出があります。
害虫における疾病の増加により、効果的で安全な治療薬を製造するための研究開発活動が活発化しています。また、新型コロナウイルスのような重症ウイルス感染症の予防や、有効で安全なワクチンの開発を中心とした研究開発は、業界にプラスの影響を与えています。血液悪性腫瘍の発生が増加しています。白血病リンパ腫協会（Leukemia & Lymphoma Society）によると、米国では3分に1人の割合で白血病、骨髄腫、リンパ腫の患者が確認されています。これは、このような治療薬がこの種の疾患に対して高い有効性と効能を持っているためです。

2022年には、アウトソーシングのカテゴリーが60%のシェアで業界をリードしました。これは、アウトソーシングが中小規模の製薬会社にとって有利であることから普及しているためです。さらに、製薬企業にとって、アウトソーシングは治療の専門知識と作業効率を高め、オンデマンドサービスを利用しやすくし、地理的プレゼンス向上を支援します。さらに、多くの中小企業は、高品質の無菌試験に対する要件を満たすための十分なリソースを有しておらず、その結果、FDAの規則に合格するためにアウトソーシングを望んでいます。

北米の医薬品無菌試験市場は、2022年には40%の主要シェアを占めています。この背景には、大手製薬企業やバイオファーマ企業の存在、バイオテクノロジーおよび製薬業界における研究開発活動の増加、製品導入数の増加、慢性疾患の高い発生率、研究開発施設の設置に対する政府の支援政策などがあります。さらに、強力な医療政策の存在、厳格な医薬品承認の必要性、医薬品の安全性に対する一般市民の意識の高まり、先駆的技術の受け入れの増加、数種類以上の血液悪性腫瘍を治療するための遺伝子・細胞療法の発売などが、この地域の産業の発展に寄与しています。

さらに、収益シェアでは欧州が北米に次いでいます。これは、同地域の多くの国で国民皆保険制度が形成され、ヘルスケア製品への要求がかなり高まったためです。医薬品の安全性に関して厳しい規制政策が採用されていることも、業界の成長に寄与している主な要因です。デジタル・プラットフォームの受け入れ拡大は、医薬品無菌試験需要に好影響を与えており、この傾向は今後数年間も続くでしょう。

第1章．調査範囲
第2章．調査方法
第3章．エグゼクティブサマリー
第4章．産業専門家の意見/KOL
第5章．市場指標
第6章．産業動向
第7章．世界市場
第8章．北米市場
第9章．ヨーロッパ市場
第10章．アジア太平洋市場
第11章．中南米市場
第12章．中東・アフリカ市場
第13章．アメリカ市場
第14章．カナダ市場
第15章．ドイツ市場
第16章．フランス市場
第17章．イギリス市場
第18章．イタリア市場
第19章．スペイン市場
第20章．日本市場
第21章．中国市場
第22章．インド市場
第23章．オーストラリア市場
第24章．韓国市場
第25章．ブラジル市場
第26章．メキシコ市場
第27章．サウジアラビア市場
第28章．南アフリカ市場
第29章．中東市場
第30章．競争状況
第31章．企業情報
第32章．付録

グローバル市場調査レポート販売サイトのwww.marketreport.jpです。

❖ レポートの目次 ❖

Chapter 1.  Research Scope

1.1.  Research Objectives

1.2.  Market Definition

1.3.  Analysis Period

1.4.  Market Size Breakdown by Segments

1.4.1.  Market size breakdown, by type

1.4.2.  Market size breakdown, by product type

1.4.3.  Market size breakdown, by test type

1.4.4.  Market size breakdown, by application

1.4.5.  Market size breakdown, by end user

1.4.6.  Market size breakdown, by region

1.4.7.  Market size breakdown, by country

1.5.  Market Data Reporting Unit

1.5.1.  Value

1.6.  Key Stakeholders

Chapter 2.  Research Methodology

2.1.  Secondary Research

2.1.1.  Paid

2.1.2.  Unpaid

2.1.3.  P&S Intelligence database

2.2.  Primary Research

2.3.  Market Size Estimation

2.4.  Data Triangulation

2.5.  Currency Conversion Rates

2.6.  Assumptions for the Study

2.7.  Notes and Caveats

Chapter 3.  Executive Summary

Chapter 4.  Voice of Industry Experts/KOLs

Chapter 5.  Market Indicators

Chapter 6.  Industry Outlook

6.1.  Market Dynamics

6.1.1.  Trends

6.1.2.  Drivers

6.1.3.  Restraints/challenges

6.1.4.  Impact analysis of drivers/restraints

6.2.  Impact of COVID-19

6.3.  Porter’s Five Forces Analysis

6.3.1.  Bargaining power of buyers

6.3.2.  Bargaining power of suppliers

6.3.3.  Threat of new entrants

6.3.4.  Intensity of rivalry

6.3.5.  Threat of substitutes

Chapter 7.  Global Market

7.1.  Overview

7.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

7.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

7.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

7.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

7.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

7.7.  Market Revenue, by Region (2017–2030)

Chapter 8.  North America Market

8.1.  Overview

8.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

8.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

8.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

8.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

8.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

8.7.  Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 9.  Europe Market

9.1.  Overview

9.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

9.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

9.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

9.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

9.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

9.7.  Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 10.  APAC Market

10.1.  Overview

10.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

10.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

10.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

10.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

10.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

10.7.  Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 11.  LATAM Market

11.1.  Overview

11.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

11.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

11.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

11.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

11.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

11.7.  Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 12.  MEA Market

12.1.  Overview

12.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

12.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

12.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

12.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

12.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

12.7.  Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 13.  U.S. Market

13.1.  Overview

13.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

13.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

13.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

13.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

13.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 14.  Canada Market

14.1.  Overview

14.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

14.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

14.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

14.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

14.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 15.  Germany Market

15.1.  Overview

15.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

15.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

15.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

15.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

15.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 16.  France Market

16.1.  Overview

16.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

16.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

16.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

16.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

16.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 17.  U.K. Market

17.1.  Overview

17.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

17.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

17.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

17.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

17.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 18.  Italy Market

18.1.  Overview

18.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

18.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

18.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

18.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

18.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 19.  Spain Market

19.1.  Overview

19.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

19.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

19.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

19.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

19.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 20.  Japan Market

20.1.  Overview

20.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

20.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

20.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

20.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

20.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 21.  China Market

21.1.  Overview

21.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

21.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

21.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

21.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

21.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 22.  India Market

22.1.  Overview

22.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

22.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

22.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

22.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

22.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 23.  Australia Market

23.1.  Overview

23.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

23.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

23.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

23.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

23.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 24.  South Korea Market

24.1.  Overview

24.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

24.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

24.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

24.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

24.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 25.  Brazil Market

25.1.  Overview

25.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

25.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

25.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

25.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

25.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 26.  Mexico Market

26.1.  Overview

26.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

26.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

26.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

26.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

26.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 27.  Saudi Arabia Market

27.1.  Overview

27.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

27.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

27.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

27.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

27.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 28.  South Africa Market

28.1.  Overview

28.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

28.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

28.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

28.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

28.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 29.  U.A.E. Market

29.1.  Overview

29.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

29.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

29.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

29.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

29.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 30.  Competitive Landscape

30.1.  List of Market Players and their Offerings

30.2.  Competitive Benchmarking of Key Players

30.3.  Product Benchmarking of Key Players

30.4.  Recent Strategic Developments

Chapter 31.  Company Profiles

31.1.  Steris plc

31.1.1.  Business overview

31.1.2.  Product and service offerings

31.1.3.  Key financial summary

31.2.  Boston Analytical

31.2.1.  Business overview

31.2.2.  Product and service offerings

31.3.  Sartorius AG

31.3.1.  Business overview

31.3.2.  Product and service offerings

31.4.  Arbro Pharmaceuticals Private Limited & Auriga Research Private Limited

31.4.1.  Business overview

31.4.2.  Product and service offerings

31.5.  Lucideon Limited

31.5.1.  Business overview

31.5.2.  Product and service offerings

31.6.  Pace Analytical Life Sciences, LLC

31.6.1.  Business overview

31.6.2.  Product and service offerings

31.7.  SGS SA

31.7.1.  Business overview

31.7.2.  Product and service offerings

31.7.3.  Key financial summary

31.8.  Sotera Health Company

31.8.1.  Business overview

31.8.2.  Product and service offerings

31.8.3.  Key financial summary

31.9.  Merck KGaA

31.9.1.  Business overview

31.9.2.  Product and service offerings

31.9.3.  Key financial summary

31.10.  Pall Corporation

31.10.1.  Business overview

31.10.2.  Product and service offerings

31.11.  Charles River Laboratories International, Inc

31.11.1.  Business overview

31.11.2.  Product and service offerings

31.11.3.  Key financial summary

31.12.  Thermo Fisher Scientific Inc

31.12.1.  Business overview

31.12.2.  Product and service offerings

31.12.3.  Key financial summary

31.13.  Almac Group Limited

31.13.1.  Business overview

31.13.2.  Product and service offerings

31.14.  Pacific BioLabs

31.14.1.  Business overview

31.14.2.  Product and service offerings

31.15.  BIOMÉRIEUX S.A.

31.15.1.  Business overview

31.15.2.  Product and service offerings

31.15.3.  Key financial summary

Chapter 32.  Appendix

32.1.  Abbreviations

32.2.  Sources and References

32.3.  Related Reports


※参考情報

医薬品無菌試験は、製薬業界において極めて重要な品質管理手法の一つです。この試験は、医薬品が無菌であることを確認するために行われ、感染のリスクを排除するために欠かせません。無菌試験は、主に注射剤や点眼剤、経口製剤のように、直接体内に投与される製品に対して実施されます。

無菌試験には主に「直接接触法」と「懸濁液法」の2つの方法があります。直接接触法は、製品のサンプルを無菌培地に直接置き、微生物の成長を観察する方法です。対象とする培地は、一般的には栄養源としての要素を含むもので、微生物が発育しやすい環境を提供します。この方法の利点は、試験が比較的簡単で迅速に結果を得られる点です。

一方、懸濁液法は、試験サンプルを無菌培地に懸濁させ、その後培地をインキュベーションして微生物の発育を確認する方法です。この方法は、微生物が少数しか存在しない場合でも検出可能なため、より高い検出感度があります。しかし、手順が若干複雑であるため、検査者の経験が要求されます。

無菌試験の用途は非常に多岐にわたります。主に医療機関で使用される注射剤や点眼剤、また生物製剤に関連する製品の無菌性を確認するために行われます。特に、免疫抑制療法や抗がん剤治療を受ける患者に対しては、無菌性が非常に重要です。これらの薬剤は、患者の抵抗力を弱めてしまうため、微生物感染のリスクが高まります。

無菌試験を行う上で関連する技術としては、培養技術や微生物管理技術があります。培養技術では、正確な微生物の分離と同定を行うための手法が含まれます。また、品質管理の観点からは、試験に使用する器具や培地の無菌性を確保するための手法も重要です。例えば、オートクレーブやエアロジェネレーターを用いた無菌化プロセスが一般的に採用されています。

また、最近では分子生物学的手法を用いた無菌試験が注目されています。これには、PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）やDNAシーケンシング技術が含まれ、従来の培養法よりも迅速で高感度な検査が可能です。これにより、特定の微生物の検出が短期間で行えるため、製品の無菌性を早期に確認することができます。

無菌試験は、単に製品の確認だけでなく、製造環境の監視や適切な作業手順の遵守状況を確認するための重要な手続きでもあります。企業は、無菌試験に合格しなければ市場に出すことができないため、試験結果は製品の販促にも直結します。これにより、製品の信頼性が高まり、患者の安全性も確保されるのです。

さらに、規制当局からの要求により、無菌試験は厳格なルールに基づくものでなければなりません。具体的には、国際的な基準であるISOや薬事法に則り、試験手順や記録の保存に厳格な規定が設けられています。このため、製薬企業は適切な無菌試験体制を整備し、定期的な監査を受ける必要があります。

このように、医薬品無菌試験は製薬業界における品質管理の基盤を形成しており、患者の安全を確保するために欠かせないプロセスであることがわかります。無菌試験の適切な実施は、製品の効果や安全性を直接的に左右するため、今後ますます重要性が増す分野と言えるでしょう。


★調査レポート[世界の医薬品無菌試験市場（～2030年）：種類別（社内、アウトソーシング）、製品種類別（キット＆試薬、サービス、機器）、試験種類別（膜濾過、直接接種、バイオバーデン試験、細菌エンドトキシン試験、容器密閉完全性試験、抗菌効果試験、迅速マイクロ試験）、用途別（医療機器、医薬品、生物製剤）、エンドユーザー別（バイオテクノロジー企業、製薬会社）] (コード：PS23SEP054)販売に関する免責事項を必ずご確認ください。
★調査レポート[世界の医薬品無菌試験市場（～2030年）：種類別（社内、アウトソーシング）、製品種類別（キット＆試薬、サービス、機器）、試験種類別（膜濾過、直接接種、バイオバーデン試験、細菌エンドトキシン試験、容器密閉完全性試験、抗菌効果試験、迅速マイクロ試験）、用途別（医療機器、医薬品、生物製剤）、エンドユーザー別（バイオテクノロジー企業、製薬会社）]についてメールでお問い合わせ
◆関連市場調査レポート◆
  • 世界のパイロジェンテスト市場：製品別（機器、キットおよび試薬、サービス）、テストタイプ別（in-vitroテスト、LALテスト、ウサギテスト、その他）、用途別（製薬およびバイオロジクス、医療機器、その他）、地域別 2025-2033
  • 世界の医薬品品質管理市場（2022-2032）：製品別（消耗品、器具、サービス）、分析種類別（無菌試験、バイオバーデン試験、エンドトキシン試験、安定性試験、抽出・溶出性試験、原材料試験、その他）、試験対象製品別（ワクチン、血漿製品、医薬品）、地域別
  • 世界の医薬品用無菌試験市場（2022-2032）：製品別（キット・試薬、サービス、器具）、検査別（膜ろ過、直接接種、迅速微生物法、その他検査）、種類別（インハウス検査、アウトソース検査）、サンプル別（滅菌医薬品、生物製剤・治療薬）、エンドユーザー別（製薬会・バイオテクノロジー企業、CRO・受託試験研究所、調剤薬局、その他エンドユーザー）、地域別
  • 世界の生物学的安全性試験市場（2024年～2032年）：製品＆サービス別（キット＆試薬、機器、サービス）、試験種類別（エンドトキシン試験、無菌試験、細胞株認証＆特性試験、生体負荷試験、その他）、用途別（ワクチン開発、血液製剤試験、細胞療法＆遺伝子療法、組織＆組織関連製品試験、その他）、地域別

    • ◆H&Iグローバルリサーチのお客様（例）◆