【英語タイトル】Oral Transmucosal Drugs Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR23MAH108 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：113 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ・産業分野：医薬品

口腔粘膜薬市場の規模とシェア

## 市場の概要

### 研究期間
2020年 – 2031年

### 市場規模
– 2026年：188.7億米ドル
– 2031年：260.5億米ドル

### 成長率
– 2026年から2031年までの年平均成長率（CAGR）：6.66%

### 最も成長が早い市場
– アジア太平洋地域

### 最大の市場
– 北米

### 市場集中度
– 中程度

### 主要プレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特に順番を付けていません。

口腔粘膜薬市場の分析は、Mordor Intelligenceによって行われました。2025年には口腔粘膜薬市場の規模は176.9億米ドルと評価され、2026年には188.7億米ドルに成長し、2031年には260.5億米ドルに達すると予測されています。この期間中の年平均成長率（CAGR）は6.66%です。持続的な成長は、オピオイド依存症治療における確立された使用、発作救助における迅速な採用、痛みや精神的治療における応用の拡大から来ています。舌下および頬用フィルム技術の継続的な進歩により、発症時間が短縮され、生物学的利用能が向上しています。また、針を使わず、飲み込む必要のない投与方法の好ましさが、小児および高齢患者の利用を促進しています。アメリカ、ヨーロッパ、中国の規制機関は、革新的な製剤のレビューを加速させ、高価値の中枢神経系（CNS）適応をターゲットとしたパイプラインを奨励しています。大手製薬会社が特別なフィルムプラットフォームのライセンスを取得し、初代ブプレノルフィン製品の知的財産の崖がジェネリックや次世代デザインへの道を開いているため、競争の激しさが増しています。

## 主要な報告の要点

### 製品タイプ別
– 2025年には舌下錠が41.98%の収益シェアを占めており、頬用錠剤は2031年までに7.12%のCAGRで成長すると予測されています。

### 投与経路別
– 2025年には舌下粘膜経路が口腔粘膜薬市場の35.22%を占めており、頬粘膜投与は2031年までに7.70%のCAGRで進展しています。

### 適応症別
– 2025年にはオピオイド依存症が口腔粘膜薬市場の28.02%を占めており、発作クラスター治療は2026年から2031年にかけて7.47%のCAGRで成長すると予測されています。

### 流通チャネル別
– 2025年には病院薬局が46.05%のシェアを維持しており、オンラインおよび専門薬局は2031年までに8.11%の最高予測CAGRを記録しています。

### 地理別
– 2025年には北米が42.10%のシェアを占めており、アジア太平洋地域は2031年までに8.52%のCAGRで最も早い成長を遂げると見込まれています。

注：この報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年時点での最新のデータと洞察で更新されています。

## グローバル口腔粘膜薬市場のトレンドと洞察

### ドライバーの影響分析

| ドライバー | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的関連性 | 影響のタイムライン |
|————|————————-|—————|———————|
| CNSおよび痛みの障害の増加 | +1.2% | グローバル、北米およびヨーロッパに集中 | 長期（≥ 4年） |
| 2023年以降のR&Dパイプラインと規制承認の急増 | +0.9% | 北米およびEUの規制管轄 | 中期（2-4年） |
| 高齢者および小児における針なし、飲み込まない投与形態の好み | +0.8% | グローバル、特に先進市場の高齢者人口 | 中期（2-4年） |
| コミュニティEMSプロトコルにおける粘膜救助療法の急速な採用 | +0.6% | 北米およびEUの緊急医療システム | 短期（≤ 2年） |
| マイクロドーズの精神薬およびカンナビノイドフィルムが第II相パイプラインに入る | +0.4% | 北米および規制経路のあるEUの特定市場 | 長期（≥ 4年） |
| 低温チェーン市場を支える温度安定型フィルム製剤 | +0.3% | APAC、MEA、ラテンアメリカの新興市場 | 中期（2-4年） |

### 市場を形成する主要なトレンドを理解する

#### CNSおよび痛みの障害の増加
オピオイド使用障害、てんかん、がんのブレークスルー痛の有病率の上昇は、迅速な作用を持つ粘膜投与オプションへの需要を持続させています。2025年にFDAが承認した頬用非オピオイド鎮痛薬スゼトリジンは、安全な痛みの代替品に対する規制当局の支持を示しています。小児用の発作クラスターのニーズは、リバーバントが小児承認を受けたことで対処され、迅速なベンゾジアゼピン救助の年齢カバレッジが広がりました。嚥下困難を抱える高齢者は、水なしで溶けるフィルムやスプレーへの処方が増加しています。これらの疫学的データと使用の容易さが、口腔粘膜薬市場の長期的な成長を強化しています。

#### 2023年以降のR&Dパイプラインと承認の急増
2023年以降のブレークスルーおよびオーファンドラッグの指定が拡大し、レビューサイクルが短縮されました。例としては、片頭痛用のリザフィルムや、より高強度の製品をクリアしたブプレノルフィン投与ガイダンスの再スコープがあります。アタイライフサイエンスのDMT頬用フィルムなどの精神薬候補は第2相に進展しており、新しいCNS適応が後期開発に入ることを示唆しています。迅速な承認は投資を促進し、市場成長曲線を引き上げています。

#### 針なし、飲み込まない投与形態の好み
高齢者および小児の服薬遵守は、飲み込む必要のない溶解フィルムによって改善されます。シクロデキストリンや甘味料を使用した味マスキング技術の進歩は、子供たちの受け入れを高めています。救助療法の開発例としては、アナフィラキシー用エピネフリンOTFがあり、緊急医療において従来の注射ルートよりも便利さが重視されることを示しています。消費者の一貫した好みが、口腔粘膜薬市場に安定したボリュームをもたらしています。

#### EMSプロトコルにおける粘膜救助の急速な採用
緊急医療システムは、直腸ゲルではなく頬用ジアゼパムを備蓄しており、発作クラスターの迅速な緩和を提供しています。臨床データは、未治療の場合の次の発作までの中央値が0.8日から頬用ソリューションを使用した場合は4.9日に延びることを示しています。フィルムの適用の容易さを強調するトレーニングモジュールは、応答時間を短縮し、救急車や在宅ケアの現場での使用を強化しています。

### 制約の影響分析

| 制約 | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的関連性 | 影響のタイムライン |
|——|————————-|—————|———————|
| 限られた薬剤負荷と味マスキングの課題 | -0.7% | グローバル、特に小児用製剤に影響 | 中期（2-4年） |
| 初代オピオイド依存症フィルムの特許崖 | -0.5% | 北米およびEU市場、確立されたジェネリック経路 | 短期（≤ 2年） |
| 鼻腔用粉末自己注射器からの新たな競争 | -0.4% | グローバル、特に緊急医療アプリケーションに集中 | 中期（2-4年） |
| 高効力APIの小児用投与均一性に関するFDAの懸念 | -0.3% | 北米、他の規制管轄にも影響 | 長期（≥ 4年） |

#### 限られた薬剤負荷と味マスキングの課題
フィルムは、溶解を妨げることなく数ミリグラムの有効成分を超えることは稀であり、これにより強力な分子に制限されています。苦味のあるAPI（ブプレノルフィンなど）は、開発を長引かせ、コストを上昇させる高度なフレーバーブロッキングを必要とします。製剤者は浸透促進剤を評価していますが、新しい添加物はすべて毒性学的な課題に直面し、承認が遅れる可能性があります。

#### 初代オピオイド依存症フィルムの特許崖
主要なブプレノルフィンフィルムの特許は2027年に切れ、ジェネリックの参入を招き、ブランド収益を圧迫する可能性があります。革新者は、長時間作用型注射や新しい知的財産の下での高用量フィルムの発売によってリスクを軽減しています。この移行期間は、口腔粘膜薬市場の成熟した適応症におけるCAGRを抑制する可能性があります。

*私たちの更新された予測は、ドライバー/制約の影響を方向性のあるものとして扱い、加算的ではありません。改訂された影響予測は、ベースライン成長、ミックス効果、および変動する相互作用を反映しています。

## セグメント分析

### 製品タイプ別：舌下錠のリーダーシップと頬用錠の成長
舌下錠は、確立された処方習慣と広範な償還の強みから、2025年に口腔粘膜薬市場の41.98%のシェアを保持しています。しかし、継続的なフィルムの革新により、頬用錠は2031年までに7.12%のCAGRで成長する見込みです。これは、徐々に溶解し、投与頻度を減少させる小児用製剤によって推進されています。オロディスパーズフィルムは、PharmFilm技術の恩恵を受け、片頭痛や精神的なパイプラインにおいて生物学的利用能を向上させます。液体やスプレーはアナフィラキシーや新生児の発作の救助ニッチを切り開き、医療用菓子は慢性疾患のコンプライアンスを改善します。40°Cの周囲温度での保存を目指す温度安定型タブレットフォーマットは、熱帯地域でのアクセスを広げます。

タブレットが支配的である一方で、製造業者は粘膜接着性ポリマーを統合し、保持時間を延長し、浸透を向上させています。フィルムは迅速な緩和を提供し、しばしば2分以内に効果を発揮するため、ブレークスルー痛エピソードにとって戦略的です。新興市場での需要の高まりは、冷蔵チェーンの負担を軽減するための環境安定型ブリスターパックへの投資を促進しています。製品の多様性が、口腔粘膜薬市場全体の成長の勢いを維持しています。

### 投与経路別：頬経路の持続的な成長
舌下経路は、豊富な血管化により全身吸収が迅速であるため、2025年に口腔粘膜薬市場の35.22%を占めました。頬投与は、気分安定剤や鎮痛剤など、長い接触時間を必要とする治療に対応することで、2031年までに年率7.70%で成長します。舌および歯肉経路は、局所的な歯周痛やホルモン療法に特化しています。

胆汁酸塩誘導体などの浸透促進剤は、以前は注射を必要としたペプチドの頬吸収を改善します。頬に固定された粘膜接着性パッチは、プラズマレベルを8時間維持し、救助用の投与頻度を減少させます。生物学的利用能データが蓄積されるにつれて、製剤はカバレッジを拡大し、口腔粘膜薬市場における頬用アプリケーションの上昇を強化しています。

### 適応症別：発作管理がペースを設定
オピオイド依存症治療は、2025年に口腔粘膜薬市場の28.02%を占め、医療支援治療プログラムに基づいています。発作クラスター介入は、リバーバントの小児承認やバルトコの年齢ラベリングの拡大により、7.47%のCAGRで最も早く成長します。ブレークスルーがん痛には超迅速なフェンタニルフィルムが必要であり、スゼトリジンのような非オピオイドオプションが痛みのプロトコルを再構築しています。

精神薬のマイクロドーズフィルムは、治療抵抗性うつ病の第2相試験を進行中であり、従来のCNSセグメントを超えた追加の成長層を示唆しています。商業的な焦点は、粘膜投与が明確な臨床的利点を提供する高価値の適応症にシフトしており、多様なパイプラインを育成しています。この広がりが、口腔粘膜薬市場の堅実な見通しを支えています。

### 流通チャネル別：専門およびオンライン調剤へのシフト
病院薬局は、2025年に46.05%の売上を占めており、多くの救助療法が急性の設定で開始されます。オンラインおよび専門チャネルは、慢性療法の患者への直接配送やテレヘルスの拡大により、8.11%のCAGRを記録しています。小売チェーンは、維持用のブプレノルフィン処方において重要ですが、専門店は遵守プログラムや薬剤監視でリードしています。

専門薬剤師はフィルムの配置について教育を提供し、保険の承認を管理することで、持続率を改善しています。デジタルトラッキングツールは、医師に未投与を警告し、価値ベースの償還の下で好まれる結果指標を統合します。これらのサービスが普及するにつれて、専門チャネルは口腔粘膜薬市場のより大きなシェアを獲得するでしょう。

## 地理分析
北米は2025年に42.10%の収益を貢献し、ブレークスルー療法の経路や広範な保険カバレッジの恩恵を受けています。FDAの2024年の更新により、ブプレノルフィンの投与上限が撤廃され、高強度フィルムがオピオイド使用障害プログラムでの保持を向上させることが奨励されています。アメリカのてんかんセンターでの学術と産業の協力は、小児試験の募集を加速させ、この地域のリーダーシップを強化しています。アジア太平洋地域は、2031年までに8.52%のCAGRで最も早い成長を示しています。中国の国家医療製品管理局は、2024年に60以上の革新的な薬剤を承認するための加速レビューを実施し、痛みや腫瘍に対する粘膜製剤を含んでいます。契約製造業者であるWuXi STAによるペプチドおよび高効力フィルムの生産への投資は、この地域の規模の利点を強調しています。ASEANにおける規制の調和イニシアチブは、国境を越えた市場参入を促進し、総アドレス可能患者を拡大しています。ヨーロッパは、子供向けの製剤を奨励する欧州医薬品庁の小児使用マーケティング承認を背景に、安定した成長を維持しています。ブプレノルフィン・ニュラキスファームの最近の承認は、成熟した適応症における革新を示しています。各国の医療システムは、経口タブレットよりも優れた遵守を示すフィルムをますます償還しています。中東・アフリカおよび南アメリカは、温度安定型フィルムが冷蔵チェーンのギャップを回避することで、増分ボリュームを提供しています。オピオイド中毒に対する口腔粘膜ナロキソンフィルムを備えた人道的プログラムは、経済状況が改善されると将来的な上昇を提供する早期市場の存在を築いています。地理的多様化が、口腔粘膜薬市場の持続的な拡大を支えています。

## 競争環境
市場は中程度の集中度を示しています。Aquestive Therapeuticsは、Suboxoneなどの提携製品やLibervant、Anaphylmなどの独自候補のためにPharmFilmプラットフォームを活用しています。Indiviorは長時間作用型注射に拡大しましたが、迅速な導入プロファイルを持つ高用量フィルムの開発を続け、独占期間を延長しています。大手製薬グループはライセンス契約を追求しており、2025年のメルクとの契約は、口腔ペプチドの権利を493百万米ドルで確保し、粘膜技術への大手製薬の関心を示しています。ジェネリックの参入者は、2027年以降のブプレノルフィン特許の失効を活用する準備を進めており、ブランドのマージンを圧迫する可能性がありますが、患者のアクセスを広げることができます。一方で、ディスラプターは、独自の頬用フィルムを用いた精神薬およびカンナビノイドの適応をターゲットにしており、既存の企業がほとんど手を付けていないフロンティアを開拓しています。契約開発機関との製造提携により、小規模企業は資本集約的な施設を所有せずに製品を発売することが可能になります。

戦略的には、リーダーは新興市場への浸透を目指して熱安定型製剤を強調し、小児ラベルを確保するために味マスキング科学に投資しています。競争の差別化は、分子の所有権だけでなく、製剤科学や規制の実行にますます依存しており、口腔粘膜薬市場の進化を形作っています。

## 口腔粘膜薬業界のリーダー
– ZIM Laboratories Limited
– Aquestive Therapeutics, Inc.
– IntelGenx Corp.
– Novartis AG
– Sunovion Pharmaceuticals, Inc.
*免責事項：主要プレーヤーは特に順番を付けていません。

## 最近の業界の動向
– 2025年6月：Aspire Biopharmaは、高用量アスピリンの口腔粘膜フィルムに関する第1相試験で最後の患者に投与を行い、トップラインデータは2025年第3四半期に期待されています。
– 2023年10月：atai Life Sciencesは、健康なボランティアで好ましい安全性を報告しながら、VLS-01 DMT口腔粘膜フィルムの第1相試験を完了しました。