【英語タイトル】Biosimilars Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR23MH071 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：116 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ・産業分野：バイオ

バイオシミラー市場の規模とシェア

## 市場概要
### 調査期間
2020年 – 2031年

### 市場規模（2026年）
494.9億米ドル

### 市場規模（2031年）
1129.3億米ドル

### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）17.95%

### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
ヨーロッパ

### 市場集中度
中程度

### 主なプレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特に順序なく並べられています。

バイオシミラー市場分析（モルダーインテリジェンスによる）
バイオシミラー市場の規模は、2025年の419.7億米ドルから2026年には494.9億米ドルに増加し、2031年には1129.3億米ドルに達する見込みで、2026年から2031年にかけて年平均成長率（CAGR）17.95%で成長することが予測されています。この急激な成長曲線は、バイオシミラー産業が慎重なパイロットプログラムから日常的な臨床使用へと移行していることを反映しており、支払者がフォローオンバイオロジクスを長期的なコスト抑制のための構造的なレバーとして見ていることを示唆しています。現在の数字からの新たな推測は、バイオシミラーが加速する中でも、参照バイオロジクスへの世界的な支出が停滞することはないだろうということです。これは、多くの新しいオリジナル分子が同時に市場に投入されているためです。この地域的な変化は、ソウル、上海、ハイデラバードで行われるサプライチェーンの決定が、ますますグローバルな価格設定に影響を与えることを示唆しています。

第二の推測は、モノクローナル抗体が重要なシェアを保持している一方で、低分子ヘパリンや新しい融合タンパク質が急成長を遂げることで、その相対的な優位性が低下する可能性があるということです。さらに、米国食品医薬品局（FDA）の政策改訂により、相互交換性の指定が簡素化されることで、発売のタイムラインが短縮され、規模の製造能力を持つ企業に競争上の優位性が傾くことが予想されます。

## 主なレポートの要点
– **製品クラス別**：モノクローナル抗体が収益の47.35%を占めており、低分子ヘパリンが最も成長が早いクラスで、CAGRは20.25%です。
– **適応症別**：腫瘍学の適応症が2025年の収益の54.30%を占めており、自動免疫疾患や慢性炎症の適応症はCAGR22.10%で最も早く成長しています。
– **エンドユーザー別**：病院は2025年にバイオシミラー市場の67.40%を占めており、小売および郵送販売チャネルは2031年までにCAGR21.00%で最も早く成長しています。
– **製造タイプ別**：社内製造が2025年に59.20%の市場シェアを保持しており、外部委託の能力はCAGR19.10%で成長しています。
– **投与経路別**：静脈内投与が2025年に62.38%の市場シェアを保持しており、皮下投与セグメントはCAGR20.56%で成長しています。
– **地理的分析**：ヨーロッパが36.65%の最大地域シェアを保持しており、アジア太平洋地域は2031年までにCAGR23.10%で最も早く成長しています。

注：このレポートの市場規模および予測数値は、モルダーインテリジェンスの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年1月時点での最新のデータと洞察で更新されています。

## グローバルバイオシミラー市場のトレンドと洞察
### ドライバー影響分析
– **ドライバー**：特許の期限切れが近づく複数のブロックバスター生物製剤
– **影響**：+3.8% CAGR
– **地理的関連性**：グローバル
– **影響タイムライン**：短期（≤ 2年）

– **ドライバー**：慢性疾患および自動免疫疾患の増加
– **影響**：+2.9% CAGR
– **地理的関連性**：北米、ヨーロッパ、アジア太平洋
– **影響タイムライン**：長期（≥ 4年）

– **ドライバー**：グローバルなコスト抑制の義務および入札ベースの調達
– **影響**：+2.5% CAGR
– **地理的関連性**：ヨーロッパ、ラテンアメリカ、中東・北アフリカ（MENA）
– **影響タイムライン**：中期（2-4年）

– **ドライバー**：医師および患者の信頼の向上（実世界の証拠）
– **影響**：+1.7% CAGR
– **地理的関連性**：グローバル
– **影響タイムライン**：中期（2-4年）

– **ドライバー**：資本投資の増加およびCMO/CDMOの能力拡張
– **影響**：+1.4% CAGR
– **地理的関連性**：アジア太平洋、北米
– **影響タイムライン**：中期（2-4年）

– **ドライバー**：コスト効率による需要の増加
– **影響**：+1.2% CAGR
– **地理的関連性**：グローバル
– **影響タイムライン**：長期（≥ 4年）

### 特許の期限切れが近づく複数のブロックバスター生物製剤
市場規模の拡大は、2029年から2034年の間に約4000億米ドルの参照製品の売上を解放する特許の期限切れの波によって推進されています。2025年だけで25の高価値バイオロジクスが独占権を失うため、開発者は開発スロットと製造スロットを同時に確保するために急いでいます。ここからの推測は、開発パイプラインが非常に混雑しているため、資金調達ではなく、分析テストの能力が一部のプログラムのゲーティングファクターとして浮上しているということです。サンドズのような企業は、すでに28の分子のパイプラインを開示しており、この機会の規模を示しています。腫瘍学に特化したモノクローナル抗体は最も影響を受けやすく、予測期間内にブロックバスター癌薬の平均販売価格が低下することを示唆しています。この混乱は治療コストを下げ、アクセスを広げる一方で、以前は2〜3の供給者しか存在しなかった治療領域での競争の激化を引き起こします。

### 慢性疾患および自動免疫疾患の増加
慢性疾患および自動免疫疾患は世界中で急増しており、専門医薬品はすでに米国の処方支出の半分以上を占めています。その結果、これらの状態をターゲットにしたバイオシミラーは最も成長が早い適応症群を形成し、2025年から2030年にかけてCAGR23%を記録しています。増加する有病率データからの推測は、バイオシミラーが二桁の市場シェアを獲得しても、支払者の予算はますます圧力を受けることになるということです。なぜなら、患者数が並行して増加しているからです。腫瘍学は今日の最大の収益プールですが、自動免疫疾患の処方は診断率の上昇に伴い、そのギャップを狭めています。ブラジルのプログラムからの実世界の証拠は、安定した患者が切り替えられた場合、50%以上のコスト削減が示されており、他の新興市場でも同様の結果が得られる可能性があることを示唆しています。長期的な維持療法への患者の移行は、慢性疾患のバイオシミラーの商業的魅力を高め、皮下製剤への投資を促進します。

### 医師および患者の信頼の向上
累積的な患者曝露データは、世界中で約7億日間の治療にわたり、バイオシミラーへの切り替えに関する初期の懸念を払拭しました。2024年6月のFDAのガイダンスは、別々の切り替え研究のルーチン要件を削除し、開発コストを効果的に低下させ、市場投入までの時間を短縮しました。ここからの即時の推測は、財政的なハードルが下がったため、小規模企業が初回申請の地位を競うことができるようになったということです。医師の安心感は明らかに向上しており、アダリムマブのバイオシミラーは、発売から9か月で米国市場シェアの22%を獲得しました。このペースは、10年前には考えられなかったものです。重要なのは、信頼の高まりが支払者にも波及し、それがバイオシミラーのフォーミュラリへの配置を強化することです。腫瘍学は、一部の適応症でバイオシミラーの浸透率が80%以上に達しており、処方者は他の治療領域にもポジティブな経験を外挿し始めています。

### 資本投資の増加、戦略的提携、CMO/CDMOの能力拡張
契約製造機関（CMO）およびハイブリッド開発者は、2028年までに世界のバイオロジクス能力の54%以上を管理すると予測されています。サムスンバイオロジクスは、韓国における追加の能力に14.6億米ドルを投資しており、富士フイルムディオシンはデンマークとノースカロライナに32億米ドル相当のサイトを追加しています。ここからの推測は、製造拠点の地理的多様化がサプライチェーンのリスクを軽減し、地域的な不足に関連する価格の変動を和らげる可能性があるということです。アルボテックのドクターレディーズやテバとの提携のような大規模な提携は、企業がリソースをプールして発売スケジュールを加速させる方法を示しています。これらのパートナーシップは、しばしば西洋市場へのアクセスに関するノウハウとアジアのコスト優位性を組み合わせ、競争の境界を再形成しています。ライセンス供与と共同製造を組み合わせたハイブリッド契約構造の増加は、知的財産の共有モデルがバイオシミラー産業でより一般的になっていることを示しています。

### 制約影響分析
– **制約**：内因性の製造および分析の複雑さ
– **影響**：−2.3% CAGR
– **地理的関連性**：グローバル
– **影響タイムライン**：長期（≥ 4年）

– **制約**：相互交換性および代替に対する懐疑
– **影響**：−1.5% CAGR
– **地理的関連性**：中東・北アフリカ（MENA）、アジアの一部および東ヨーロッパ
– **影響タイムライン**：短期（≤ 2年）

– **制約**：オリジネーターの防御戦術（訴訟、リベートの壁）
– **影響**：−1.8% CAGR
– **地理的関連性**：米国
– **影響タイムライン**：中期（2-4年）

– **制約**：厳しい価格の侵食および狭いマージン
– **影響**：−2.1% CAGR
– **地理的関連性**：ヨーロッパ、カナダ
– **影響タイムライン**：長期（≥ 4年）

### 内因性の製造および分析の複雑さ
バイオシミラーの開発には、1億〜3億米ドルのコストがかかり、7〜8年の時間がかかることがあります。これは、各分子が40以上の直交分析テストを受けなければならないためです。これらの数字からの推測は、資本配分が小規模な開発者を広範なポートフォリオではなく、狭く高価値のニッチに向かわせるということです。哺乳類細胞培養、特に中国ハムスター卵巣（CHO）系は、その人間に似た糖鎖修飾プロファイルのため、製造の主力です。抗体薬物複合体や融合タンパク質をターゲットにする場合、複雑さはさらに増します。糖鎖プロファイリングや電荷変異体分析などの分析的課題は、高価な機器を必要とし、多くの企業が専門のCDMOにアウトソーシングすることを余儀なくされています。後期のバイオシミラー・プログラムの失敗率は約50%に達しており、成功の確率は資本だけでなく専門知識によって決まることを示しています。

### 特定の医療システムにおける相互交換性および代替に対する懐疑
規制の進展にもかかわらず、バイオシミラーに関する法律が限られている地域では懐疑が残っています。中東および北アフリカの一部での調査によると、約3分の1の医師が自動代替に対して不安を抱いています。ここからの推測は、追加の臨床データではなく、教育的な取り組みが、ためらいのある市場での意味のある需要を解放する可能性があるということです。FDAがシムランディ（アダリムマブ-リバク）を最初の高濃度・クエン酸フリーの相互交換可能なバイオシミラーとして指定したことは、米国の懸念を和らげますが、参照製品に安定している患者の間には依然として惰性があります。ためらいは、疾患ごとに異なる投与レジメンを持つ多適応症バイオロジクスで最も顕著です。時間が経つにつれて、支払者の義務や実世界のコスト削減の証拠が残る抵抗を侵食する可能性がありますが、製造業者は発売計画に長期的な採用曲線を考慮する必要があります。

## セグメント分析
### 製品クラス：モノクローナル抗体が市場変革をリード
モノクローナル抗体のバイオシミラー市場規模は、2025年に総収益の47.35%を占めており、彼らの総合CAGRは中程度に緩やかになるものの、絶対的な売上は引き続き増加しています。ここからの推測は、シェアリーダーシップが基盤の断片化を隠しているということです。現在、数十のmAbターゲットが製造者の焦点を分散させています。低分子ヘパリンはCAGR20.25%で成長しており、抗凝固剤が次の競争の戦場になる可能性を示唆しています。2024年に5つのウステキヌマブバイオシミラーがFDAに承認されたことは、発売の集中が価格を圧縮し、各後続の参入者の製品ライフサイクルを短縮する可能性があることを強調しています。開発者は、臨床のエンドポイントが確立されているため、リツキシマブやベバシズマブなどのmAbを優先していますが、新たに登場する二重特異的抗体は、将来的な同等性の研究を複雑にする可能性があります。

### 適応症：腫瘍学が支配し、自動免疫疾患が急成長
腫瘍学セグメントは、2025年に54.30%のバイオシミラー市場シェアを占めており、最大の償還予算のスライスを支配しています。ここからの即時の推測は、腫瘍学の支払者が切り替えを強制する最大のレバレッジを持っているため、浸透を加速させるということです。自動免疫疾患および炎症性疾患は、予測CAGR22.10%を示しており、2031年までに両者の収益ギャップがかなり狭まる可能性があります。チェックポイント阻害剤（例：イェルボイ）をターゲットにしたバイオシミラーの発売は、第二次効果を示唆しています。高価な免疫腫瘍学薬がバイオシミラーによって侵食される場合、節約されたコストが精密療法のより広範な使用を資金提供する可能性があります。これにより、革新サイクルが再び活性化されるかもしれません。

### エンドユーザー：病院が支配し、小売チャネルが拡大
病院は2025年に67.40%のバイオシミラー市場シェアを保持しており、静脈内（IV）投与と高コストの腫瘍学レジメンが点滴センターでの支出を支えています。ここからの推測は、病院のグループ購買力が初期の価格交渉を形作る一方で、皮下製剤が主流になると、小売薬局チェーンがより多くの影響力を持つようになるということです。小売および郵送販売チャネルはすでに2031年までにCAGR21.00%の予測成長を示しており、点滴椅子をバイパスする自己注射可能なバイオシミラーによって推進されています。フレゼニウス・カビのタイエン（トシリズマブ-aazg）は、IVおよび皮下の両方のオプションを提供しており、患者の利便性モデルへの戦略的な転換を示しています。この変化は、薬局が複数のバイアルサイズやデバイスを在庫する必要があるため、在庫管理の課題も引き起こします。

### 製造タイプ：社内製造の優位性がCDMOの挑戦に直面
社内製造は2025年に59.20%のバイオシミラー市場シェアを保持していますが、外部委託の能力はCAGR19.10%で成長しています。ここからの推測は、コストの差異だけではアウトソーシングの急増を説明できないということです。むしろ、市場投入のスピードと規制への親しみがこの傾向を推進しています。CDMOは、すぐに使用できるプロセスプラットフォームと検証済みの分析スイートを提供しており、スタートアップや柔軟性を求める大手製薬会社にとって魅力的です。独自のプロセス知識は、重要なステップを内部に保持する理由となっていますが、技術移転の革新が知識漏洩のリスクを減少させています。垂直統合戦略は、固定コストの吸収とサプライチェーンの機動性の間のトレードオフを考慮しています。

### 投与経路：進化する嗜好が市場を再形成
静脈内セグメントは2025年に62.38%の市場シェアを保持していますが、皮下セグメントはCAGR20.56%で成長しています。静脈内投与は現在も支配的ですが、皮下バイオシミラーは注射時間を短縮するデバイスの革新に支えられ、採用が増加しています。新たな推測は、二重経路の承認が市場シェアを高めるということです。これにより、医師は製品を切り替えることなく患者の嗜好に合わせることができます。タイエンの両方の製剤での承認は、この柔軟性の例です。皮下投与の採用は、自己投与が遠隔患者モニタリングを可能にするため、遠隔医療の採用とも相関しています。リツキシマブSCのような皮下投与システムの特許は10年以内に期限が切れるため、より多くのマルチフォーマットの発売が期待され、市場シェアが小売薬局に傾く可能性があります。

## 地理的分析
ヨーロッパは36.65%のバイオシミラー市場シェアを保持し、2006年の規制の先駆けと調整された調達政策を反映しています。多くのEU加盟国は、病院の予算に節約を還元するゲインシェアリング制度を導入しており、処方者の関与を促進しています。ここからの推測は、ヨーロッパの成熟したインフラが、供給者の多様性を保つ多勝者入札のような高度な契約モデルの試験場として機能しているということです。インフリキシマブのケーススタディは、バイオシミラーが登場した際にオリジネーターの価格が急落したことを示しており、競争が専門的治療でも機能することを証明しています。この地域は、バイオシミラーの浸透を加速させる一方で、小規模な製造業者にとって快適な閾値を超えた価格侵食を強化する可能性のある独占権の喪失イベントの三重セットに直面しています。

アジア太平洋地域は、サムスンバイオエピスやセルトリオン、そして中国の規制改革によって、予測CAGR23.10%で最も成長が早い地域です。能力の数字からの推測は、アジアが契約製造のハブから設計・開発の強国へと進化していることを示唆しています。これは、臨床試験インフラのローカリゼーションによって証明されています。インドは、ジェネリック医薬品の遺産を活用してバイオシミラーの申請を迅速化しており、オーストラリアや日本はサプライチェーンのレジリエンスのために国内のバイオ生産に投資しています。パンデミックは、生物製剤の自給自足に向けた政府のインセンティブを加速させており、アジアのグローバル承認のシェアが、単にグローバルな需要の成長以上に急速に増加することを示唆しています。

北米は、米国が支配しているものの、浸透率ではヨーロッパに遅れをとっており、最大の絶対的な収益ポテンシャルを提供しています。2024年7月時点で56のFDA承認と41の発売が支えています。注目すべき推測は、インフレ削減法（IRA）に組み込まれたメディケアの支払い改革が、公的プログラムにおける迅速なバイオシミラーの切り替えに向けたインセンティブを再調整する可能性があるということです。米国の5年間での1810億米ドルの節約が経済的な利害関係を強調しています。カナダの州のフォーミュラリも非医療的な切り替えを義務付けており、この政策選択が大陸全体での採用を調和させる可能性があります。これらの要因は、現在の成長の差が持続する場合、北米が2030年代初頭までに市場規模でヨーロッパを追い越すことを示唆しています。

## 競争環境
上位10社はバイオシミラー市場の重要なシェアを占めていますが、その集中度は異なる戦略を隠しています。サムスンバイオエピスは、12の商業化された分子で1兆ウォンを超える売上を達成しており、規模の製造と焦点を絞ったポートフォリオが多様化した大手製薬会社を凌駕できることを示しています。ここからの推測は、専門的なプレーヤーが高マージンの革新的な薬を追求することで、資本の内部競争を制限することによって機動性を得ているということです。眼科においては、バイオシミラーの浸透が最小限でありながら、参照薬の価格が高いホワイトスペースの機会も存在します。

技術的な差別化が重要性を増しています。サムスンバイオロジクスの独自のS-AfuCHOおよびS-HiConプラットフォームは、開発サイクルを短縮し、収率を向上させることを目指しています。AI支援の分子スクリーニングや試験デザインは、初回成功確率を高め、デジタル能力がパフォーマンスのギャップを広げる可能性を示唆しています。一部のアナリストは、大手製薬会社が価格圧力のためにバイオシミラーから撤退する可能性があると予測していますが、アムジェンやファイザーの声明は、引き続きコミットメントを示しており、競争からの撤退が発生する場合でも選択的であることを示唆しています。ここからの推測は、資本市場が革新を支配する企業や効率を専門とする企業を評価し、ハイブリッドモデルを罰する可能性があるということです。

薬局給付管理者（PBM）によるバイオシミラー製造への垂直統合は、CVSヘルスのコーダビスなどのエンティティを通じて流通経済をリセットする可能性があります。PBMの参入は、フォーミュラリの管理を厳しくし、交渉力を強化する可能性があります。ここからの推測は、PBMとのパートナーシップがないバイオシミラー開発者が、規制の承認にもかかわらず市場アクセスが制限される可能性があるということです。したがって、将来の競争上の優位性は、製造規模だけでなく、下流の統合にも依存する可能性があります。

## バイオシミラー業界のリーダー
– ファイザー株式会社
– ノバルティスAG
– サムスンバイオエピス株式会社
– コヒルスバイオサイエンシズ株式会社
– アムジェン株式会社

*免責事項：主要プレーヤーは特に順序なく並べられています。

## 業界の最近の動向
– **2025年3月**：FDAは、Celltrion USAのOmlyclo（オマリズマブ-イゲック）をXolair（オマリズマブ）を参照する最初のバイオシミラーとして承認しました。このバイオシミラーは相互交換性の地位が付与され、米国で初めての呼吸器バイオシミラーとなります。Omlycloは、吸入ステロイドに反応しないアレルギーを持つ成人および6歳以上の子供の中等度から重度の喘息の管理に承認されています。また、慢性副鼻腔炎および鼻ポリープを持つ成人にも承認されています。

– **2025年1月**：アムジェンは、自己免疫治療のアクセスを広げるため、OptumのNuvailaプラットフォームを通じて最初の相互交換可能なStelaraバイオシミラーWezlana（ウステキヌマブ-auub）を発売しました。

– **2024年10月**：FDAは、米国のウステキヌマブバイオシミラーの5番目であるImuldosa（ウステキヌマブ-srlf）を承認し、商業化権はIntas Pharmaceuticalsに付与されました。

– **2024年10月**：テバのデノスマブバイオシミラーTVB-009PがFDAおよびEMAの審査に入っており、決定は2025年後半に期待されています。