【英語タイトル】Real-World Evidence Solutions Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR23AP050 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：118 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ・産業分野：医療

リアルワールドエビデンスソリューション市場の規模とシェア

## 市場概要

### 研究期間
2020年から2031年

### 市場規模
– 2026年：28.4億米ドル
– 2031年：60.4億米ドル

### 成長率
– 2026年から2031年：年平均成長率（CAGR）16.33%

### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
中程度

### 主要プレイヤー
*免責事項：主要プレイヤーは特定の順序で並べられていません。

## リアルワールドエビデンスソリューション市場の分析
Mordor Intelligenceによると、リアルワールドエビデンスソリューション市場の規模は、2025年の24.4億米ドルから2026年には28.4億米ドルに成長し、2031年には60.4億米ドルに達すると予測されています。この成長は、2026年から2031年の間に16.33%のCAGRで進行する見込みです。デジタル化された臨床、ゲノム、管理データセットは、主要な医療システム全体で二桁成長を遂げており、アメリカ合衆国、欧州連合、日本の規制当局は、スポンサーが非伝統的データを提出に組み込む方法に関するガイダンスを発表し続けています。これにより、科学的厳密さを損なうことなく開発期間を短縮することが可能となります。

バイオファーマの予算は、リクルートメントリスクを低減するために大規模でキュレーションされた患者コホートにシフトしており、支払者は結果に基づくプレミアム価格設定を行い、製造業者は市場投入時にリアルワールドの有効性を検証する分析を採用せざるを得なくなっています。ベンチャーキャピタルの流入は、スケーラブルなクラウドアーキテクチャを持つプラットフォーム企業を優遇し、ニッチなデータセットを取得しシェアを統合するための資本を提供しています。同時に、トークン化やフェデレーテッドラーニングなどのプライバシー保護技術が調達の前提条件となり、実績のあるセキュリティとガバナンスを持つベンダーに契約が向かう傾向があります。

## 主要な報告の要点

– **コンポーネント別**：サービスは2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場シェアの54.30%を占め、ソフトウェアおよび分析プラットフォームは2031年までに17.78%のCAGRで成長しています。

– **展開モード別**：クラウドは2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場規模の64.35%を占め、ハイブリッドは2031年までに20.66%のCAGRで成長しています。

– **治療領域別**：腫瘍学は2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場シェアの34.65%を占め、神経学は2031年までに18.72%のCAGRで成長しています。

– **アプリケーション別**：薬剤開発および承認は2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場規模の39.25%を占め、規制決定および償還は17.69%のCAGRで成長しています。

– **エンドユーザー別**：製薬および医療機器企業は2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場の49.20%を占めています。一方、医療提供者および支払者-提供者ネットワークセグメントは最も早いCAGRである16.82%で成長すると予測されています。

– **地域別**：北米は2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場シェアの40.95%を占め、アジア太平洋地域は最も早いCAGRである17.46%で成長すると予測されています。

*注：本報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年時点での最新のデータと洞察に基づいて更新されています。

## グローバルリアルワールドエビデンスソリューション市場のトレンドと洞察

### ドライバーの影響分析

– **規制の受け入れ**：主要機関による規制の受け入れはCAGR予測に+3%の影響を与えます。影響地域は北米、ヨーロッパ、日本であり、影響期間は中期（2-4年）です。

– **デジタル化された医療データの拡大**：グローバルに+4%の影響を与え、長期（4年以上）にわたる影響があります。

– **外部コントロールアームの製薬利用**：北米、アジア太平洋地域で+2%の影響を与え、中期（2-4年）の影響があります。

– **価値に基づく償還モデル**：北米、ヨーロッパで+3%の影響を与え、長期（4年以上）の影響があります。

– **人工知能および高度な分析プラットフォームの成熟**：グローバルに+2%の影響を与え、中期（2-4年）の影響があります。

– **CRO、テクノロジーベンダー、医療システム間の戦略的コラボレーション**：北米、ヨーロッパで+2%の影響を与え、短期（2年以内）の影響があります。

### 主要トレンドの理解

#### 主要機関による規制の受け入れの増加
アメリカ食品医薬品局（FDA）のリアルワールドエビデンスフレームワークとそれに対応するパイロットプログラムは、請求および電子健康記録（EHR）から構築された外部コントロールコホートを提出するための正式な経路を確立しました。欧州医薬品庁もこの傾向を反映し、データ分析およびリアルワールド調査ネットワークの下で複数の合成アーム提案に対して肯定的な資格意見を発表しています。日本のPMDAは、2024年のリアルワールドデータの信頼性テストに関するガイダンスを発表しました。スポンサーは、観察的エンドポイントを早期のフェーズIIに組み込むことで、重要な試験における不確実性を低減しています。透明なデータの系譜は、コンプライアンスの後回しからフロントラインの差別化要因へとシフトし、監査準備が整ったパイプラインを提供するベンダーを報いることで、リスク回避的なバイオファーマの調達チームの契約締結を加速させています。

#### デジタル化された医療データの急速な拡大
2024年には、アメリカの非連邦急性医療病院における電子健康記録の採用率が89.0%を超え、リアルワールドエビデンスソリューション市場にペタバイト規模の構造化データを追加しました。ウェアラブルデバイスは継続的な生理学的データを生成し、次世代シーケンシングの出力は分子シグネチャーを用いて疾患登録を豊かにしています。マルチモーダルなリンクにより、研究者は画像、薬局の請求、社会的決定要因を組み合わせ、従来の試験では見えない表現型を発見することが可能になります。しかし、EUのGDPRやカリフォルニアのCPRAなどの厳格なプライバシー法が監視を強化しています。識別子を非可逆ハッシュに変換するトークン化プロバイダーは重要なパートナーとなり、データを集約するのではなく、データにコードを移動させるフェデレーテッドラーニングネットワークは、居住ルールを侵害することなく国境を越えたコラボレーションを可能にします。異なる分類法を共通のデータモデルの下で調和させることができるベンダーは、研究の開始を数ヶ月短縮し、測定可能な優位性を得ることができます。

#### 製薬会社がRWEを活用してR&Dのタイムラインとコストを削減
既存の腫瘍学登録から構築された外部コントロールアームは、2024年のいくつかの申請においてリクルートメントタイムラインを最大25週間短縮しました。合成コホートは患者ごとのモニタリングコストを低下させ、追加の適応症拡大の資金を確保します。AIを活用したコホート発見ツールは、ConcertAIなどの企業によって商業化され、数千万の縦断的記録に対して適格基準をマッピングし、スクリーニング失敗率を削減します。観察的フォローアップは資産のライフサイクル価値を延長し、ラベルの拡張を支援し、フォーミュラリの地位を強化します。トップ20の製薬会社からの財務報告は、安定した売上原価を示しながら、エビデンス生成予算が二桁増加していることを示しており、市場の成長軌道を裏付けています。

#### 価値に基づく償還モデルが成果重視のエビデンスを促進
アメリカの商業保険者は2024年に90件以上の成果ベースの契約を実行し、特に薬剤のリベートをリアルワールドの反応指標に結び付けることが多く、共有ダッシュボードを通じて開示されています。ヨーロッパの複数の支払者システムはこのモデルを再現し、ドイツやフランスの機関がリアルワールドの有効性に依存した条件付き償還条項を追加しています。経済的および臨床的指標を統合したポータルを提供するベンダーは、サブポピュレーションごとの追加的コスト効果比（ICER）を視覚化できるようにし、交渉サイクルを迅速化します。健康プランのクライアントは、契約条項に継続的なデータの更新を義務付けることを求めており、エピソードサービスの関与を繰り返しのサブスクリプションに変換し、ベンダーの収益を安定させています。

### 制約の影響分析

– **データプライバシーと相互運用性の障害**：グローバルに-2%の影響を与え、中期（2-4年）の影響があります。

– **国境を越えた研究における規制の断片化**：ヨーロッパ、アジア太平洋地域で-1%の影響を与え、短期（2年以内）の影響があります。

– **キュレーションされた縦断的データセットの取得およびライセンスコストの高さ**：グローバルに-1%の影響を与え、短期（2年以内）の影響があります。

– **RWE研究における方法論の厳密さとバイアスに対する利害関係者の懐疑**：グローバルに-1%の影響を与え、中期（2-4年）の影響があります。

### AIおよび高度な分析プラットフォームの成熟による実用的な洞察の抽出
トランスフォーマーベースの自然言語処理モデルは、2024年の検証研究において、構造化されていない病理報告から腫瘍学のエンドポイントを抽出する際にF1スコアが0.90を超え、手動抽出コストを60%以上削減しました。NVIDIAのDGX H100クラスターは、IQVIAのApplied AIポートフォリオを通じて展開され、モデルのトレーニング時間を数日から数時間に短縮し、予測モデルの迅速な反復を可能にします。合成データ生成技術はクラスの不均衡やプライバシー制約に対処し、識別可能な記録を公開することなくトレーニングセットを拡大します。このような生産性の向上はプレミアムライセンス料を正当化し、AIプラットフォームの成長をリアルワールドエビデンスソリューション市場全体よりも早く進めています。GPU加速推論はクエリの待機時間を短縮し、支払者との交渉中にオンデマンドでエビデンス検索を行う医療業務チームにとって重要な購入基準となっています。

### データプライバシーと相互運用性の課題がシームレスな統合を妨げる
HIPAAの更新、州レベルの消費者プライバシー法、国際的な適合性の決定の相違は、国境を越えたデータセットのプールを複雑にしています。例えば、フランスの健康データホストは、ローカルのHDS認証を保持する必要があり、これがアメリカのベンダーがヨーロッパの請求を大規模に分析しようとする際の摩擦を生じさせています。トークン化ベンダーはこの問題の一部を解決しますが、新たなトレードオフを導入します。リンクエラーや限られた人口統計フィールドは分析力を損なう可能性があります。フェデレーテッドラーニングフレームワークはコンプライアンスを約束しますが、大規模なDevOps投資を必要とします。その結果、小規模な分析企業は独自のスタックを構築するのではなく、インフラストラクチャの専門家と提携する傾向が強まっています。これらのダイナミクスは、セキュリティ認証と高可用性アーキテクチャを組み合わせた既存の企業にシェアを集中させています。

*私たちの更新された予測は、ドライバー/制約の影響を方向性のあるものとして扱い、加算的なものではありません。改訂された影響予測は、ベースライン成長、ミックス効果、および変動する相互作用を反映しています。

## セグメント分析

### コンポーネント別：サービスが規模を維持し、ソフトウェアが加速
サービスは2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場の54.30%を生成し、スポンサーが研究設計、データキュレーション、規制戦略のために外部の疫学者、HEORコンサルタント、バイオ統計学者に依存していることを反映しています。IQVIA、ICON、Syneos Healthなどの大手サービスプロバイダーは、薬局の請求とEHRフィードを接続するトークン化パイプラインをバンドルし、縦断的フォローアップを延長し、クライアントのスイッチングコストを引き上げています。複数年のアウトソーシングフレームワークは予測可能な収益の可視性を確保し、マクロ経済の変動を緩和します。サービスチームはまた、GDPRに基づくプライバシー影響評価に関するアドバイスを行い、欧州の研究承認を迅速化します。

ソフトウェアは現在は小規模ですが、プラットフォームベンダーがクラウドネイティブアーキテクチャを商業化する中で17.78%のCAGRで成長しています。サブスクリプションモデルは不安定なプロジェクト料金を置き換え、ベンダーのキャッシュフローを改善します。コアプラットフォームに組み込まれたAIモジュールは、放射線学やゲノムの報告から自動的にエンドポイントを抽出し、手動コーディングのボトルネックを排除します。例えば、ConcertAIのSaaSスイートは、構造化されていない病理ノートを取り込み、トランスフォーマーモデルで腫瘍のステージングを分類し、分析の準備が整った構造化データ形式を返します。プラットフォームの採用は、カスタム分析のためのフォローアップサービスのリクエストを引き起こすことが多く、ソフトウェアとコンサルティングユニット間の共生的成長ループを生み出します。

### 展開モード別：クラウドが支配し、ハイブリッドが勢いを増す
クラウドは2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場規模の64.35%を占め、弾力的なコンピューティングと従量課金制の価格設定の恩恵を受けています。RWE分析のAWSマーケットプレイスのリストは前年比で40%以上増加しており、共有責任のセキュリティモデルを満たす事前承認されたベンダーに対する強いバイヤーの好みを示しています。初期の移行は、匿名化されたコホートを含み、保護された健康情報は暗号化フレームワークとキー管理ポリシーが成熟した後にのみ移動します。アメリカの医療システムは、ピーク需要時にNLPモデルをトレーニングするために公共クラウドのGPUバーストを活用し、資本集約的なサーバー購入を回避しています。

ハイブリッド展開は20.66%のCAGRで進行しており、学術医療センターや公的資金による研究ネットワークがオンプレミスのデータ主権とスケーラブルな分析をバランスさせています。例えば、OracleのCloud@Customerノードは病院のファイアウォールの背後にありながら、公共地域と連携して高強度の計算作業を行い、欧州データ保護委員会の居住ガイダンスを満たしています。ポリシーベースのワークロードオーケストレーションを提供するベンダーは、PHIに敏感なクエリをプライベートクラスターに自動的にルーティングし、重要な採用障害に対処し、従来のオンプレミスのインストールを置き換えています。資本集約的なサイトは、既存のサーバーラックの寿命を延ばしつつ、バーストワークロードのためにクラウドGPUにアクセスし、総所有コストを改善します。

### 治療領域別：腫瘍学が規模を維持し、神経学が加速
腫瘍学は2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場シェアの34.65%を占めています。豊富なバイオマーカーのデータセット、ルーチンのゲノムプロファイリング、高い薬剤投入速度により、癌の経路はエビデンス生成に理想的です。画像や病理ファイルから得られたリアルワールドの腫瘍反応指標は、加速承認の提出やラベルの拡張をサポートします。NeoGenomicsとConcertAIの共同血液学登録は、370,000人の患者をカバーし、リンクされた病理アッセイと縦断的EHRデータが適格性スクリーニングを短縮する方法を示しています。精密腫瘍学製品の普及は、更新されたコホートに対する持続的な需要を確保し、腫瘍学の規模の優位性を確立しています。

神経学は最も成長が早いセグメントで、18.72%のCAGRが予測されています。歩行分析ウェアラブルやスピーチパターンアプリケーションによって捕捉されたデジタルバイオマーカーは、神経変性疾患における継続的なモニタリングを可能にし、リアルワールドデータの入力を広げています。アルツハイマー協会は、介護者の負担を軽減し、信号検出を改善するデバイス対応の観察研究が急増していることを指摘しています。認知、メンタルヘルス、心血管データを組み合わせたマルチコンディション分析は、併存疾患によるコストドライバーへの支払者の洞察を強化し、神経学データセットのより広範な償還を促進します。神経学モジュールを拡張するベンダーは、次の精密療法の投入に向けてポジショニングを行っています。

### アプリケーション別：薬剤開発がリードし、償還エビデンスが増加
薬剤開発および承認は2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場規模の39.25%を占めています。既存の登録から得られた外部コントロールアームは、重要な試験を合理化し、離脱リスクを低下させます。ICONのAI強化スタートアップツールキットは、グローバルサイト全体での患者の可用性を予測し、スクリーニング失敗率を削減し、初回患者投入のマイルストーンを加速します。リアルワールドエビデンスを早期の発見フェーズに統合することで、バイオファーマチームは患者集団を層別化し、資本配分を最適化します。

規制決定および償還は17.69%のCAGRで成長しており、支払者が市場投入時に成果の証明を求めることが背景にあります。ドイツの連邦共同委員会（G-BA）は、希少薬の利益評価のために観察データを要求しており、スポンサーは市場投入後の有効性測定を収集する必要があります。臨床、経済、患者報告の結果を単一の提出に統合できるベンダーは、スポンサーの負担を軽減し、プレミアム契約を確保します。方法論の厳密さ（不滅時間バイアスの調整など）は、ベースライン要件となり、分析企業はISO/IEC 27001などのフレームワークに基づいてプロセスを認証する必要があります。

### エンドユーザー別：ライフサイエンス企業が支配し、提供者ネットワークが追い越す
製薬および医療機器企業は、リアルワールドエビデンスソリューション市場の49.20%を占めており、発売後の価値を示す圧力が高まっています。ファイザーは腫瘍学ブランドチーム全体でリアルワールドエビデンスダッシュボードを採用し、ほぼリアルタイムの安全監視とラベル拡張の意思決定を可能にしています。薬剤監視と市場アクセス機能を接続する統合ツールチェーンは、サイロ関連の遅延を削減し、競争力を強化します。

医療提供者および支払者-提供者ネットワークは、最も成長が早いエンドユーザーコホートであり、CAGRは16.82%です。アメリカの統合提供ネットワークは、リアルワールドエビデンスの出力をケアパスウェイの再設計プロジェクトに組み込み、不当な臨床の変動をターゲットにしています。2025年に発表されたInterSystemsのIntelliCare EHRは、分析APIと事前統合されており、フロントラインの臨床医に人口健康の洞察を提供し、バックオフィスのアナリストへの依存を最小限に抑えています。直感的なUIと最小限のトレーニング予算を強調するベンダーは、臨床医の時間制約が使いやすさを重要な購入要因に引き上げる中で、 tractionを得ています。

## 地理分析
北米は2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場で40.95%のシェアを持ち、リーダーとなっています。FDAのRWEパイロットプログラムは明確な手続きガイダンスを提供し、スポンサーの証拠リスクを低減しています。一方、アメリカの保険者は高コスト薬の契約に成果指標を組み込み、コンプライアンスのある分析に対する需要を間接的に促進しています。資本市場はデータ中心のビジネスモデルを評価し、ナスダックに上場しているRWEベンダーの評価は臨床CROの同業者を上回る収益倍数で取引されており、製品ロードマップへの積極的な再投資を可能にしています。

ヨーロッパは次点で、国境を越えたデータ再利用のための技術的および法的フレームワークを義務付ける欧州健康データ空間規制の導入が支えています。GDPRに準拠したアーキテクチャとHDS認証は、国の健康サービスとのベンダーのオンボーディングをスムーズにします。複数の支払者環境はニッチな機会を育成します。フランスのATUシステムやドイツのAMNOG経路は、リアルワールドエビデンスを追加的な利益を確認するためにますます受け入れており、専門的な腫瘍学や希少疾患データセットのビジネスを開いています。

アジア太平洋地域は最も成長が早い地域で、CAGRは17.46%と予測されています。中国の国家医薬品監督管理局は、外国のリアルワールドデータを補足的な新薬申請に受け入れるための2024年のガイダンスを発表し、多国籍スポンサーに対する提出の障壁を低下させています。日本のMHLWはデジタルバイオマーカーのパイロットを資金提供し、神経学研究のための情報源を拡大しています。オーストラリアのMy Health Recordシステムは95%以上の人口カバレッジを超え、海外のスポンサーを引き付ける強力な縦断的データセットを作成しています。国境を越えた公私のパートナーシップはデータ辞書を標準化し、多国籍コホートのプールを可能にし、グローバルなAIモデルのアルゴリズムの一般化を改善しています。

## 競争環境
リアルワールドエビデンスソリューション業界は中程度に集中しています。上位5社は、処方、診断、手続き請求を網羅する独自の縦断的データセットを活用し、世界の収益の60%以上を占めています。IQVIAはこれらの資産をApplied AIモジュールやGPU加速モデリングと組み合わせ、スポンサーのパイプラインに直接組み込むターンキー分析を提供しています。Optum Life SciencesやVeradigmの同様の統合提供は、データの取り込み、トークン化、分析、規制提出のサポートをカバーすることで、クライアントの依存度を高めています。

AI駆動のワークロードに応じて戦略的提携が強化されています。IQVIAの2025年のNVIDIAとの提携は、キュレーションされた健康データセットをGPUインフラストラクチャと結び付け、モデルのトレーニング時間を短縮し、マルチモーダル分析における新たなユースケースを解放します。買収パイプラインは、再現が難しいニッチなデータセット（画像リポジトリ、ゲノムライブラリ、患者コミュニティポータル）を優先し、長期的なデータ収集サイクルなしで差別化を図ります。希少疾患コホートを持つターゲットには評価プレミアムが付与され、強力な患者同意フレームワークが求められます。

透明なガバナンスと監査可能性は、現在のコア差別化要因となっています。取り込みからアルゴリズム変換、出力までの文書化されたデータの系譜を提供するベンダーはプレミアム価格を要求され、スポンサーは規制監査のリスクを軽減しようとしています。テクノロジー中心の企業は、顧客に方法論に関するガイダンスを提供する規制科学ユニットを設立するなど、アドバイザリーベンチを拡大しています。これにより、ソフトウェアベンダーとコンサルティングパートナーの境界が曖昧になり、競争のハードルが上がり、将来の統合が加速する可能性があります。

## リアルワールドエビデンスソリューション業界のリーダー
– IQVIA Inc.
– Optum Inc.
– Oracle Health
– ICON plc
– IBM

*免責事項：主要プレイヤーは特定の順序で並べられていません。

## 最近の業界動向
– **2025年2月**：IQVIAとNVIDIAは、ヘルスケアグレードのAIを用いて複雑な医療ワークフローを自動化するための戦略的コラボレーションを開始し、DGXインフラストラクチャをキュレーションされたデータセットと整合させました。
– **2025年1月**：Helixは、3つの医療システムを追加し、Komodo HealthのHealthcare Mapにプラットフォームをリンクさせ、ゲノム請求のリンクを強化しました。
– **2025年1月**：Picnic Healthは、Orsiniと提携し、EMR記録と患者報告の結果を統合したAI強化の希少疾患登録を構築しました。
– **2024年12月**：ConcertAIとNeoGenomicsは、370,000人の患者を対象とした血液学研究のためのAI SaaSソリューションを発表しました。
– **2024年12月**：FDAは、分散型要素とリアルワールドデータを組み込んだ試験に関する良好な臨床実践に関する草案ガイダンスを発表しました。
– **2025年3月**：InterSystemsは、臨床および管理の効率を向上させることを目的としたAI駆動のEHRであるIntelliCareを発表しました。
– **2025年1月**：ICON plcは、研究のスタートアップとリソース予測を加速するためにAIツールキットを強化しました。
– **2025年1月**：Charles River Laboratoriesは、前臨床データをキャプチャし、下流のRWEパイプラインに供給するクラウドプラットフォームを提供するApolloエコシステムを拡張しました。