1 市場概要
1.1 薬事規制の定義
1.2 グローバル薬事規制の市場規模・予測
1.3 中国薬事規制の市場規模・予測
1.4 世界市場における中国薬事規制の市場シェア
1.5 薬事規制市場規模、中国VS世界、成長率（2018-2029）
1.6 薬事規制市場ダイナミックス
1.6.1 薬事規制の市場ドライバ
1.6.2 薬事規制市場の制約
1.6.3 薬事規制業界動向
1.6.4 薬事規制産業政策
2 世界主要企業市場シェアとランキング
2.1 企業別の世界薬事規制売上の市場シェア（2018～2023）
2.2 グローバル薬事規制のトップ企業、マーケットポジション（ティア1、ティア2、ティア3）
2.3 グローバル薬事規制の市場集中度
2.4 グローバル薬事規制の合併と買収、拡張計画
2.5 主要企業の薬事規制製品タイプ
2.6 主要企業の本社とサービスエリア
3 中国主要企業市場シェアとランキング
3.1 企業別の中国薬事規制売上の市場シェア（2018-2023年）
3.2 中国薬事規制のトップ企業、マーケットポジション（ティア1、ティア2、ティア3）
4 産業チェーン分析
4.1 薬事規制産業チェーン
4.2 上流産業分析
4.2.1 薬事規制の主な原材料
4.2.2 主な原材料の主要サプライヤー
4.3 中流産業分析
4.4 下流産業分析
4.5 生産モード
4.6 薬事規制調達モデル
4.7 薬事規制業界の販売モデルと販売チャネル
4.7.1 薬事規制販売モデル
4.7.2 薬事規制代表的なディストリビューター
5 製品別の薬事規制一覧
5.1 薬事規制分類
5.1.1 Regulatory Consulting（規制コンサルティング）
5.1.2 Legal Representation（法定代理）
5.1.3 Regulatory Writing & Publishing（レギュラトリーライティング＆パブリッシング）
5.1.4 Product Registration & Clinical Trial Application（製品登録＆臨床試験開始申請）
5.1.5 Other Services（その他サービス）
5.2 製品別のグローバル薬事規制の売上とCAGR、2018年 VS 2022年 VS 2029年
5.3 製品別のグローバル薬事規制の売上（2018～2029）
6 アプリケーション別の薬事規制一覧
6.1 薬事規制アプリケーション
6.1.1 In-house（インハウス）
6.1.2 Outsourcing（アウトソーシング）
6.2 アプリケーション別のグローバル薬事規制の売上とCAGR、2018 VS 2023 VS 2029
6.3 アプリケーション別のグローバル薬事規制の売上（2018～2029）
7 地域別の薬事規制市場規模一覧
7.1 地域別のグローバル薬事規制の売上、2018 VS 2022 VS 2029
7.2 地域別のグローバル薬事規制の売上（2018～2029）
7.3 北米
7.3.1 北米薬事規制の市場規模・予測（2018～2029）
7.3.2 国別の北米薬事規制市場規模シェア
7.4 ヨーロッパ
7.4.1 ヨーロッパ薬事規制市場規模・予測（2018～2029）
7.4.2 国別のヨーロッパ薬事規制市場規模シェア
7.5 アジア太平洋地域
7.5.1 アジア太平洋地域薬事規制市場規模・予測（2018～2029）
7.5.2 国・地域別のアジア太平洋地域薬事規制市場規模シェア
7.6 南米
7.6.1 南米薬事規制の市場規模・予測（2018～2029）
7.6.2 国別の南米薬事規制市場規模シェア
7.7 中東・アフリカ
8 国別の薬事規制市場規模一覧
8.1 国別のグローバル薬事規制の市場規模＆CAGR、2018年 VS 2022年 VS 2029年
8.2 国別のグローバル薬事規制の売上（2018～2029）
8.3 米国
8.3.1 米国薬事規制市場規模（2018～2029）
8.3.2 製品別の米国売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
8.3.3 “アプリケーション別の米国売上市場のシェア、2022年 VS 2029年
8.4 ヨーロッパ
8.4.1 ヨーロッパ薬事規制市場規模（2018～2029）
8.4.2 製品別のヨーロッパ薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
8.4.3 アプリケーション別のヨーロッパ薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
8.5 中国
8.5.1 中国薬事規制市場規模（2018～2029）
8.5.2 製品別の中国薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
8.5.3 アプリケーション別の中国薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
8.6 日本
8.6.1 日本薬事規制市場規模（2018～2029）
8.6.2 製品別の日本薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
8.6.3 アプリケーション別の日本薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
8.7 韓国
8.7.1 韓国薬事規制市場規模（2018～2029）
8.7.2 製品別の韓国薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
8.7.3 アプリケーション別の韓国薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
8.8 東南アジア
8.8.1 東南アジア薬事規制市場規模（2018～2029）
8.8.2 製品別の東南アジア薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
8.8.3 アプリケーション別の東南アジア薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
8.9 インド
8.9.1 インド薬事規制市場規模（2018～2029）
8.9.2 製品別のインド薬事規制売上の市場シェア、2022 VS 2029年
8.9.3 アプリケーション別のインド薬事規制売上の市場シェア、2022 VS 2029年
8.10 中東・アフリカ
8.10.1 中東・アフリカ薬事規制市場規模（2018～2029）
8.10.2 製品別の中東・アフリカ薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
8.10.3 アプリケーション別の中東・アフリカ薬事規制売上の市場シェア、2022 VS 2029年
9 企業概要
9.1 QuintilesIMS
9.1.1 QuintilesIMS 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.1.2 QuintilesIMS 企業紹介と事業概要
9.1.3 QuintilesIMS 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.1.4 QuintilesIMS 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.1.5 QuintilesIMS 最近の動向
9.2 LabCor
9.2.1 LabCor 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.2.2 LabCor 企業紹介と事業概要
9.2.3 LabCor 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.2.4 LabCor 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.2.5 LabCor 最近の動向
9.3 PAREXEL
9.3.1 PAREXEL 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.3.2 PAREXEL 企業紹介と事業概要
9.3.3 PAREXEL 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.3.4 PAREXEL 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.3.5 PAREXEL 最近の動向
9.4 Pharmaceutical Product Development
9.4.1 Pharmaceutical Product Development 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.4.2 Pharmaceutical Product Development 企業紹介と事業概要
9.4.3 Pharmaceutical Product Development 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.4.4 Pharmaceutical Product Development 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.4.5 Pharmaceutical Product Development 最近の動向
9.5 INC RESEARCH HOLDINGS
9.5.1 INC RESEARCH HOLDINGS 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.5.2 INC RESEARCH HOLDINGS 企業紹介と事業概要
9.5.3 INC RESEARCH HOLDINGS 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.5.4 INC RESEARCH HOLDINGS 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.5.5 INC RESEARCH HOLDINGS 最近の動向
9.6 PRA Health Sciences
9.6.1 PRA Health Sciences 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.6.2 PRA Health Sciences 企業紹介と事業概要
9.6.3 PRA Health Sciences 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.6.4 PRA Health Sciences 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.6.5 PRA Health Sciences 最近の動向
9.7 ICON
9.7.1 ICON 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.7.2 ICON 企業紹介と事業概要
9.7.3 ICON 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.7.4 ICON 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.7.5 ICON 最近の動向
9.8 Charles River
9.8.1 Charles River 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.8.2 Charles River 企業紹介と事業概要
9.8.3 Charles River 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.8.4 Charles River 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.8.5 Charles River 最近の動向
9.9 Advent International
9.9.1 Advent International 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.9.2 Advent International 企業紹介と事業概要
9.9.3 Advent International 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.9.4 Advent International 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.9.5 Advent International 最近の動向
9.10 WuXi AppTec, Inc.
9.10.1 WuXi AppTec, Inc. 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.10.2 WuXi AppTec, Inc. 企業紹介と事業概要
9.10.3 WuXi AppTec, Inc. 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.10.4 WuXi AppTec, Inc. 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.10.5 WuXi AppTec, Inc. 最近の動向
9.11 Pharmaron Beijing Co., Ltd.
9.11.1 Pharmaron Beijing Co., Ltd. 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.11.2 Pharmaron Beijing Co., Ltd. 企業紹介と事業概要
9.11.3 Pharmaron Beijing Co., Ltd. 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.11.4 Pharmaron Beijing Co., Ltd. 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.11.5 Pharmaron Beijing Co., Ltd. 最近の動向
9.12 Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd.
9.12.1 Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd. 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.12.2 Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd. 企業紹介と事業概要
9.12.3 Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd. 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.12.4 Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd. 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.12.5 Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd. 最近の動向
9.13 Asymchem Laboratories (Tianjin) Co.,Ltd.
9.13.1 Asymchem Laboratories (Tianjin) Co.,Ltd. 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.13.2 Asymchem Laboratories (Tianjin) Co.,Ltd. 企業紹介と事業概要
9.13.3 Asymchem Laboratories (Tianjin) Co.,Ltd. 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.13.4 Asymchem Laboratories (Tianjin) Co.,Ltd. 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.13.5 Asymchem Laboratories (Tianjin) Co.,Ltd. 最近の動向
9.14 Accell Clinical Research, LLC.
9.14.1 Accell Clinical Research, LLC. 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.14.2 Accell Clinical Research, LLC. 企業紹介と事業概要
9.14.3 Accell Clinical Research, LLC. 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.14.4 Accell Clinical Research, LLC. 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.14.5 Accell Clinical Research, LLC. 最近の動向
9.15 GenPact Ltd.
9.15.1 GenPact Ltd. 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.15.2 GenPact Ltd. 企業紹介と事業概要
9.15.3 GenPact Ltd. 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.15.4 GenPact Ltd. 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.15.5 GenPact Ltd. 最近の動向
9.16 Criterium, Inc.
9.16.1 Criterium, Inc. 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.16.2 Criterium, Inc. 企業紹介と事業概要
9.16.3 Criterium, Inc. 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.16.4 Criterium, Inc. 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.16.5 Criterium, Inc. 最近の動向
9.17 Promedica International
9.17.1 Promedica International 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.17.2 Promedica International 企業紹介と事業概要
9.17.3 Promedica International 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.17.4 Promedica International 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.17.5 Promedica International 最近の動向
9.18 Medpace
9.18.1 Medpace 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.18.2 Medpace 企業紹介と事業概要
9.18.3 Medpace 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.18.4 Medpace 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.18.5 Medpace 最近の動向
9.19 Covance
9.19.1 Covance 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.19.2 Covance 企業紹介と事業概要
9.19.3 Covance 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.19.4 Covance 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.19.5 Covance 最近の動向
9.20 Freyr
9.20.1 Freyr 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
9.20.2 Freyr 企業紹介と事業概要
9.20.3 Freyr 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
9.20.4 Freyr 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
9.20.5 Freyr 最近の動向
10 結論
11 方法論と情報源
11.1 研究方法論
11.2 データソース
11.2.1 二次資料
11.2.2 一次資料
11.3 データ クロスバリデーション
11.4 免責事項
表 2. 市場の制約
表 3. 市場動向
表 4. 業界方針
表 5. 世界の主要企業薬事規制の売上、2022年の収益に基づきランキング（2018-2023、百万米ドル）
表 6. グローバル薬事規制のメーカー市場集中率（CR3、HHI）
表 7. グローバル薬事規制の合併と買収、拡張計画
表 8. 主要企業の薬事規制製品タイプ
表 9. 主要企業の本社所在地とサービスエリア
表 10. 中国の主要企業薬事規制の売上、2022年の収益に基づきランキング（2018-2023、百万米ドル）
表 11. 中国の主要企業薬事規制の売上シェア、2018-2023
表 12. グローバル薬事規制の主な原材料の主要サプライヤー
表 13. グローバル薬事規制の代表的な顧客
表 14. 薬事規制代表的なディストリビューター
表 15. 製品別のグローバル薬事規制の売上とCAGR、2018 VS 2022 VS 2029、百万米ドル
表 16. アプリケーション別のグローバル薬事規制の売上とCAGR、2018 VS 2022 VS 2029、百万米ドル
表 17. 地域別のグローバル薬事規制の売上、2018 VS 2022 VS 2029、百万米ドル
表 18. 地域別のグローバル薬事規制の売上（2018～2029、百万米ドル）
表 19. 国別のグローバル薬事規制の売上とCAGR、2018 VS 2022 VS 2029、百万米ドル
表 20. 国別のグローバル薬事規制の売上（2018～2029、百万米ドル）
表 21. 国別のグローバル薬事規制売上の市場シェア（2018～2029）
表 22. QuintilesIMS 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 23. QuintilesIMS 企業紹介と事業概要
表 24. QuintilesIMS 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 25. QuintilesIMS 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 26. QuintilesIMS 最近の動向
表 27. LabCor 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 28. LabCor 企業紹介と事業概要
表 29. LabCor 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 30. LabCor 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 31. LabCor 最近の動向
表 32. PAREXEL 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 33. PAREXEL 企業紹介と事業概要
表 34. PAREXEL 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 35. PAREXEL 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 36. PAREXEL 最近の動向
表 37. Pharmaceutical Product Development 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 38. Pharmaceutical Product Development 企業紹介と事業概要
表 39. Pharmaceutical Product Development 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 40. Pharmaceutical Product Development 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 41. Pharmaceutical Product Development 最近の動向
表 42. INC RESEARCH HOLDINGS 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 43. INC RESEARCH HOLDINGS 企業紹介と事業概要
表 44. INC RESEARCH HOLDINGS 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 45. INC RESEARCH HOLDINGS 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 46. INC RESEARCH HOLDINGS 最近の動向
表 47. PRA Health Sciences 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 48. PRA Health Sciences 企業紹介と事業概要
表 49. PRA Health Sciences 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 50. PRA Health Sciences 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 51. PRA Health Sciences 最近の動向
表 52. ICON 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 53. ICON 企業紹介と事業概要
表 54. ICON 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 55. ICON 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 56. ICON 最近の動向
表 57. Charles River 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 58. Charles River 企業紹介と事業概要
表 59. Charles River 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 60. Charles River 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 61. Charles River 最近の動向
表 62. Advent International 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 63. Advent International 企業紹介と事業概要
表 64. Advent International 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 65. Advent International 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 66. Advent International 最近の動向
表 67. WuXi AppTec, Inc. 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 68. WuXi AppTec, Inc. 企業紹介と事業概要
表 69. WuXi AppTec, Inc. 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 70. WuXi AppTec, Inc. 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 71. WuXi AppTec, Inc. 最近の動向
表 72. Pharmaron Beijing Co., Ltd. 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 73. Pharmaron Beijing Co., Ltd. 企業紹介と事業概要
表 74. Pharmaron Beijing Co., Ltd. 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 75. Pharmaron Beijing Co., Ltd. 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 76. Pharmaron Beijing Co., Ltd. 最近の動向
表 77. Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd. 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 78. Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd. 企業紹介と事業概要
表 79. Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd. 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 80. Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd. 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 81. Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd. 最近の動向
表 82. Asymchem Laboratories (Tianjin) Co.,Ltd. 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 83. Asymchem Laboratories (Tianjin) Co.,Ltd. 企業紹介と事業概要
表 84. Asymchem Laboratories (Tianjin) Co.,Ltd. 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 85. Asymchem Laboratories (Tianjin) Co.,Ltd. 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 86. Asymchem Laboratories (Tianjin) Co.,Ltd. 最近の動向
表 87. Accell Clinical Research, LLC. 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 88. Accell Clinical Research, LLC. 企業紹介と事業概要
表 89. Accell Clinical Research, LLC. 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 90. Accell Clinical Research, LLC. 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 91. Accell Clinical Research, LLC. 最近の動向
表 92. GenPact Ltd. 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 93. GenPact Ltd. 企業紹介と事業概要
表 94. GenPact Ltd. 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 95. GenPact Ltd. 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 96. GenPact Ltd. 最近の動向
表 97. Criterium, Inc. 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 98. Criterium, Inc. 企業紹介と事業概要
表 99. Criterium, Inc. 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 100. Criterium, Inc. 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 101. Criterium, Inc. 最近の動向
表 102. Promedica International 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 103. Promedica International 企業紹介と事業概要
表 104. Promedica International 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 105. Promedica International 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 106. Promedica International 最近の動向
表 107. Medpace 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 108. Medpace 企業紹介と事業概要
表 109. Medpace 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 110. Medpace 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 111. Medpace 最近の動向
表 112. Covance 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 113. Covance 企業紹介と事業概要
表 114. Covance 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 115. Covance 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 116. Covance 最近の動向
表 117. Freyr 企業情報、本社、サービスエリア、市場地位
表 118. Freyr 企業紹介と事業概要
表 119. Freyr 薬事規制モデル、仕様、アプリケーション
表 120. Freyr 薬事規制売上と粗利益率（2018～2023、百万米ドル）
表 121. Freyr 最近の動向
表 122. 調査対象範囲
図の一覧
図 1. 写真
図 2. グローバル薬事規制の売上、（2018-2029、百万米ドル）
図 3. 中国薬事規制の売上、（2018-2029、百万米ドル）
図 4. 世界における売上別の中国薬事規制市場シェア（2018-2029）
図 5. 企業別のグローバル薬事規制の市場シェア（ティア1、ティア2、ティア3）、2022年
図 6. ティア別の中国主要企業の市場シェア、2020年 VS 2022年 VS 2022年
図 7. 産業チェーン
図 8. 薬事規制調達モデル分析
図 9. 薬事規制販売モデル
図 10. 薬事規制販売チャネル：直販と流通
図 11. Regulatory Consulting（規制コンサルティング）
図 12. Legal Representation（法定代理）
図 13. Regulatory Writing & Publishing（レギュラトリーライティング＆パブリッシング）
図 14. Product Registration & Clinical Trial Application（製品登録＆臨床試験開始申請）
図 15. Other Services（その他サービス）
図 16. 製品別のグローバル薬事規制の売上（2018～2029、百万米ドル）
図 17. 製品別のグローバル薬事規制の売上市場シェア（2018～2029）
図 18. In-house（インハウス）
図 19. Outsourcing（アウトソーシング）
図 20. アプリケーション別のグローバル薬事規制の売上（2018～2029、百万米ドル）
図 21. アプリケーション別のグローバル薬事規制の売上市場シェア（2018～2029）
図 22. 地域別のグローバル薬事規制の売上市場シェア（2018～2029）
図 23. 北米薬事規制の売上と予測（2018～2029、百万米ドル）
図 24. 国別の北米薬事規制売上の市場シェア、2022年
図 25. ヨーロッパ薬事規制の売上と予測（2018～2029、百万米ドル）
図 26. 国別のヨーロッパ薬事規制売上の市場シェア、2022年
図 27. アジア太平洋地域薬事規制の売上と予測（2018～2029、百万米ドル）
図 28. 国・地域別のアジア太平洋地域薬事規制売上の市場シェア、2022年
図 29. 南米薬事規制の売上と予測（2018～2029、百万米ドル）
図 30. 国別の南米薬事規制売上の市場シェア、2022年
図 31. 中東・アフリカ薬事規制の売上と予測（2018～2029、百万米ドル）
図 32. 米国の売上（2018～2029、百万米ドル）
図 33. 製品別の米国薬事規制売上市場シェア、2022年 VS 2029年
図 34. アプリケーション別の米国売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
図 35. ヨーロッパ売上（2018～2029、百万米ドル）
図 36. 製品別のヨーロッパ薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
図 37. アプリケーション別のヨーロッパ薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
図 38. 中国の売上（2018～2029、百万米ドル）
図 39. 製品別の中国薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
図 40. アプリケーション別の中国薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
図 41. 日本の売上（2018～2029、百万米ドル）
図 42. 製品別の日本薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
図 43. アプリケーション別の日本薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
図 44. 韓国の売上（2018～2029、百万米ドル）
図 45. 製品別の韓国薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
図 46. アプリケーション別の韓国薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
図 47. 東南アジアの売上（2018～2029、百万米ドル）
図 48. 製品別の東南アジア薬事規制売上の市場シェア、2022年VS 2029年
図 49. アプリケーション別の東南アジア薬事規制売上の市場シェア、2022年VS 2029年
図 50. インドの売上（2018～2029、百万米ドル）
図 51. 製品別のインド薬事規制売上の市場シェア、2022 VS 2029年
図 52. アプリケーション別のインド薬事規制売上の市場シェア、2022 VS 2029年
図 53. 中東・アフリカの売上（2018～2029、百万米ドル）
図 54. 製品別の中東・アフリカ薬事規制売上の市場シェア、2022年 VS 2029年
図 55. アプリケーション別の中東・アフリカ薬事規制売上の市場シェア、2022 VS 2029年
図 56. インタビュイー
図 57. ボトムアップ・アプローチとトップダウン・アプローチ
図 58. データトライアングレーション
| ※参考情報 薬事規制（Pharmaceutical Regulatory Affairs）は、医薬品や医療機器の開発、製造、販売、流通に関連する法令や規則に従った業務を指します。薬事規制は、公衆の健康を守るために、製品の安全性、有効性、品質を確保する目的で設けられています。この分野は、薬物の研究開発の初期段階から市販後の監視に至るまで、多岐にわたるプロセスをカバーしています。以下に、薬事規制についての詳細を説明いたします。 薬事規制の定義は、企業が医薬品や医療機器を市場に導入する際に遵守しなければならない法律やガイドラインを制定・管理する活動を指します。これには、製品の臨床試験の実施、承認申請書の作成、審査機関とのコミュニケーション、さらには製品が市場に出た後の監視や評価が含まれます。薬事規制は、各国の法制度に応じて異なりますが、国際的な基準に則った活動が求められることが一般的です。 薬事規制の特徴として、まず第一に、安全性と有効性の確認が挙げられます。医薬品や医療機器は人々の健康に直接関わる製品であるため、その使用にあたっては厳格な評価が必要です。第二に、製品の品質管理が重要です。製品は、製造過程において品質が一貫して保たれる必要があります。第三に、透明性の確保が求められます。承認プロセスや審査基準は一般に公開され、関係者がアクセスできるようになっています。 薬事規制は、大きく分けて予防的なアプローチと事後的なアプローチに分けることができます。予防的なアプローチでは、新薬や新しい医療機器の開発段階において、厳格な試験とデータの提出が求められます。このプロセスには、前臨床試験、臨床試験が含まれ、それぞれが段階的に異なる目的で行われます。事後的なアプローチでは、市販後調査や副作用のモニタリングが行われ、製品が市場に出た後も安全性が確認されます。 薬事規制の種類には、国や地域によって異なる規定が存在します。例えば、日本では「医薬品医療機器等法（PMDA法）」、アメリカでは「食品医薬品化妊娠局（FDA）」、ヨーロッパでは「欧州医薬品庁（EMA）」がそれぞれの国や地域の規制機関として機能しています。これらの機関は、それぞれの国や地域において、医薬品の承認、規制、監視を行っています。また、国際的な基準としては、国際会議や組織が策定したガイドライン（例：ICHガイドライン）も存在し、国際的な協力を促進しています。 薬事規制の用途は多岐にわたりますが、主な目的としては新薬の開発促進、安全性・有効性の確認、製品の市場導入、流通管理などが挙げられます。新薬の開発においては、規制を遵守することで迅速かつ安全に市場に投入することが可能です。また、安全性や有効性が確認された後は、製品の情報を消費者や医療従事者に適切に提供することが求められます。 関連技術としては、臨床試験のデザイン、データ管理、品質管理システム、リスク管理アプローチなどが挙げられます。臨床試験に関する技術は、製品の効能についてエビデンスを集める上で中心的な役割を果たします。また、データ管理システムは、研究データを整理し、法的に求められる記録を保持するために重要です。品質管理システムは、製造過程や供給チェーンにおける規制遵守を確保するために不可欠です。 薬事規制は日々進化しており、新しい技術や治療法が登場するたびにその基準や手続きも見直されています。デジタル技術の進展により、例えば、遠隔診療やデジタルヘルスアプリケーションの普及が進んでおり、これに伴う新たな規制が求められています。また、再生医療や遺伝子治療などの革新的な治療法も増えており、その評価基準の策定や承認プロセスの確立が急務とされています。 総じて、薬事規制は製品の安全性や有効性を確保し、公衆衛生を守るために極めて重要な役割を果たしています。医薬品産業や医療機器産業の進展に伴い、規制の内容やプロセスも常に変化しているため、関係者は最新の情報を把握し、適切に対応することが求められます。今後もこの分野は重要な課題を抱えながら発展を続けていくことでしょう。 |
