【英語タイトル】Pharmaceutical Manufacturing Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR23AP011 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：111 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ・産業分野：製薬

製薬製造市場の規模とシェア

### 市場概要
– **調査期間**: 2020年 – 2031年
– **市場規模（2026年）**: 5,492億米ドル
– **市場規模（2031年）**: 8,815億米ドル
– **成長率（2026年 – 2031年）**: 年平均成長率（CAGR）9.93%
– **最も成長が早い市場**: アジア太平洋地域
– **最大の市場**: 北米
– **市場集中度**: 中程度
– **主要プレイヤー**: *免責事項: 主要プレイヤーは特に順序付けされていません*

### 製薬製造市場の分析
製薬製造市場は、2025年に5,059億7,000万米ドルの評価を受け、2026年には5,492億米ドルに達すると見込まれており、2031年には8,815億米ドルに成長することが予測されています。この期間中、年平均成長率（CAGR）は9.93%となります。生産ラインの継続的な、単回使用、AI対応のシフトがサイクルタイムを短縮し、欠陥率を低下させ、規制リリーステストを上流に移動させています。2024年から2026年初頭にかけて、3000億米ドル以上のグリーンフィールドおよびブラウンフィールド投資が能力拡張に流入し、エリ・リリーの270億米ドルのマルチサイト拡張とアストラゼネカの500億米ドルの生物製剤推進が先導しました。米国FDAのFRAMEイニシアティブは、2024年に開始され、リアルタイムリリーステストを施設レビューに組み込み、すでに適格スポンサーの市場投入までの時間を最大2年短縮しています。バイオシミラーの承認、地域化されたAPIプログラム、AI最適化されたレガシーラインが組み合わさり、製薬製造市場は過去10年間よりも構造的に高い成長パスを維持しています。

### 主要な報告のポイント
– **分子タイプ別**: 従来の薬剤が2025年の収益の52.20%を占めており、生物製剤とバイオシミラーは2031年までに10.57%のCAGRを記録すると予測されています。
– **製造モード別**: 契約製造機関が2025年のボリュームの59.51%を占めており、同セグメントは2031年までに10.62%のCAGRで成長すると予測されています。
– **製剤別**: 錠剤が2025年の収益の31.13%を占めており、注射剤はGLP-1およびCAR-T需要を背景に11.31%のCAGRで進展しています。
– **製造技術別**: バッチ処理が2025年の支出の71.74%を占めていますが、連続プラットフォームは2031年までに11.20%のCAGRで拡大すると予測されています。
– **アプリケーション別**: 腫瘍学療法が2025年の収益の29.47%を占めており、同セグメントは2031年までに11.62%のCAGRで成長する最も成長の早いセグメントです。
– **処方タイプ別**: 処方薬が2025年のボリュームの85.83%を占めており、OTC製品は2031年までに11.14%のCAGRを見込まれています。
– **地域別**: 北米が2025年の収益の36.53%を占めていますが、アジア太平洋地域は2026年から2031年にかけて11.14%のCAGRで成長すると予測されています。

### グローバル製薬製造市場のトレンドと洞察
#### ドライバーの影響分析
– **ドライバー**: 大手製薬会社によるR&D投資の増加
– **CAGR予測への影響**: +2.1%
– **地理的関連性**: グローバル、北米およびヨーロッパに集中
– **影響のタイムライン**: 中期（2-4年）

– **ドライバー**: レガシーラインへのAI対応自動化の統合
– **CAGR予測への影響**: +1.8%
– **地理的関連性**: 北米、ヨーロッパ、APACコア（日本、韓国）
– **影響のタイムライン**: 短期（≤ 2年）

– **ドライバー**: 主要特許崖後のバイオシミラーの急増
– **CAGR予測への影響**: +2.3%
– **地理的関連性**: グローバル、ヨーロッパおよびAPACでの初期の利益、北米への波及
– **影響のタイムライン**: 短期（≤ 2年）

– **ドライバー**: API能力のリショアリングと地域化
– **CAGR予測への影響**: +1.6%
– **地理的関連性**: 北米、ヨーロッパ、インド
– **影響のタイムライン**: 中期（2-4年）

– **ドライバー**: パーソナライズされた医薬品のための分散型マイクロバッチライン
– **CAGR予測への影響**: +1.2%
– **地理的関連性**: 北米およびヨーロッパ、APACでのパイロット展開
– **影響のタイムライン**: 長期（≥ 4年）

– **ドライバー**: 熱および溶剤を使用しない3D印刷による錠剤製造
– **CAGR予測への影響**: +0.9%
– **地理的関連性**: 北米およびヨーロッパ、APACでの採用は限られている
– **影響のタイムライン**: 長期（≥ 4年）

#### 大手製薬会社によるR&D投資の増加
2025年のグローバル製薬R&D支出は1,900億米ドルに達し、2024年より6.2%増加しました。その予算の22%が製造科学に割り当てられています。スポンサーは、IND段階での連続製造の実現可能性を計画しており、プロセス開発とスケールアップの間の従来のギャップを縮小しています。エリ・リリーのインディアナおよびアイルランドのハブは、年間最大15の新しい分子を導入することを目指しており、それぞれが隣接する技術移転ラボに支えられています。アストラゼネカのシンガポールおよびメリーランドのモジュラー生物製剤複合施設は、72時間以内にモノクローナル抗体と遺伝子治療の間で切り替えることができます。2025年中、FDAは38の新興技術指定を付与し、適合するプラントのバッチリリースサイクルを30日から5日未満に短縮しました。

#### レガシーラインへのAI対応自動化の統合
AI駆動のプロセス分析技術は、世界中の生産ラインの28%をカバーし、中央値で19%の不適合バッチの削減を実現し、全体的な設備効率を14%向上させています。2024年に発表されたFDAのガイダンスにより、検証された機械学習モデルが最終製品テストをプロセス内分光法に置き換えることが許可され、分析コストが低下しています。ノボ・ノルディスクは、GLP-1充填仕上げラインの切り替え時間を40%短縮し、四半期ごとに6つの追加バッチのための能力を解放しました。典型的な改修には1ラインあたり80万〜120万米ドルのコストがかかり、18ヶ月以内に回収されます。英国MHRAの2025年デジタルツインパイロットは、企業が仮想検証パッケージを提出できるようにし、EMAは2027年までにこのフレームワークを採用する計画です。

#### 主要特許崖後のバイオシミラーの急増
2024年から2026年の間に11のブロックバスター生物製剤特許が失効し、年間680億米ドルの参照売上が開放され、2025年半ばまでに23のバイオシミラー承認が行われました。メディケアパートBは、2025年にバイオシミラーの採用から32億米ドルを節約し、2028年までに節約額が3倍になると予測されています。サムスンバイオロジクスは、8つの新たに締結されたバイオシミラー契約を満たすために、インチョンに36万リットルのバイオリアクター能力を追加しました。しかし、互換性の障害が残っており、米国で許可された58のバイオシミラーのうち、薬局レベルでの置換権を享受しているのはわずか22です。ヨーロッパでは、2025年に適格な生物製剤処方の47%に達し、早期の償還平等が推進しています。

#### API能力のリショアリングと地域化
米国BARDAは、2024年から2025年にかけて14の重要なAPIをリショアリングするために12億米ドルを約束しました。一方、EUのクリティカルメディスン法は、欧州内での生産に対して25%の設備投資税控除を提供しています。インドのPLIスキームは、2025年までに20億米ドルを支出し、2028年までに主要な出発材料の自給率を35%に引き上げることを目指しています。ファイザーの15億米ドルのノースカロライナ工場は、現在アジアにアウトソーシングされている9つの分子を統合します。リショアリングされたプラントは20-30%のコストプレミアムを持ちますが、2024年に米国で137件の薬剤不足が発生した後、スポンサーはレジリエンスのために支払っています。

#### 制約の影響分析
– **制約**: グローバルな薬価圧力とコスト抑制
– **CAGR予測への影響**: -1.9%
– **地理的関連性**: グローバル、北米およびヨーロッパで急性
– **影響のタイムライン**: 短期（≤ 2年）

– **制約**: 重要な入力供給チェーンの脆弱性
– **CAGR予測への影響**: -1.4%
– **地理的関連性**: グローバル、APAC調達に集中したリスク
– **影響のタイムライン**: 中期（2-4年）

– **制約**: GMPグレードのリサイクル溶剤の不足
– **CAGR予測への影響**: -0.8%
– **地理的関連性**: ヨーロッパおよび北米、APACで新たに出現
– **影響のタイムライン**: 中期（2-4年）

– **制約**: 接続されたプラントにおけるサイバーセキュリティの責任
– **CAGR予測への影響**: -1.1%
– **地理的関連性**: グローバル、北米およびヨーロッパで高度なデジタル化が進んでいる
– **影響のタイムライン**: 短期（≤ 2年）

#### グローバルな薬価圧力とコスト抑制
メディケアの2026年の10の高支出薬剤に対する価格上限は、2031年までに業界収益から400億米ドルを削減し、生物製剤が60%の影響を受けると見込まれています。ヨーロッパの2024年のHTA改革は、270日までの償還交渉を延長し、新しい製品の純現在価値を12%低下させています。ブラジルは2025年に生物製剤の償還を元の価格の65%に制限し、バイオシミラーの採用を促進していますが、CDMOの充填・仕上げのマージンを圧迫しています。PhRMAは、企業がROIの閾値を再調整したため、2025年に18の臨床プログラムが中止されたと報告しています。スポンサーは、価格圧縮を相殺するために連続処理に目を向けていますが、各ラインには依然として5000万〜8000万米ドルの初期資本が必要です。

#### 重要なセグメント分析
– **分子タイプ別**: 生物製剤が資本配分を再形成
– 生物製剤とバイオシミラーは、2031年までに10.57%のCAGRで拡大し、ブロックバスター抗体の特許崖を背景にしています。従来の薬剤は2025年の収益の52.20%を占めていますが、インフレ削減法の下での価格圧力がその見通しを抑制しています。バイオシミラーの立ち上げに関連する製薬製造市場の規模は、2025年に220億米ドルの参照売上に達し、サムスンバイオロジクスやロンザでの能力追加を促進しています。小分子プラントは、FDAのICH Q13連続処理ガイダンスから恩恵を受けており、インライン分析が検証されると30日間の保留が解除され、運転資本が低下します。一方、生物製剤ラインはコールドチェーンや比較性の課題に直面しており、製薬製造市場のシェアを主要なCDMOに集中させています。アストラゼネカとノボ・ノルディスクの合計720,000リットルの新しいバイオリアクター空間は、大量のモノクローナルおよびGLP-1需要へのシフトを反映しています。

– **製造モード別**: 内製ラインが勢いを増す
– スポンサーは、特定の高価値資産をフェンス内に戻すことでマージンを取り戻し、内製生産は8.86%のCAGRの見通しを持っています。CDMOが2025年のスループットの59.51%を所有しているにもかかわらず、エリ・リリーやファイザーの大型拡張は、パンデミック時代の混乱後の制御へのボードレベルの欲求を示しています。年間売上が20億米ドルを超えるブロックバスター生物製剤の場合、内部プラントはCDMO手数料の15-20%を回避し、知的財産の漏洩リスクを低下させます。契約パートナーは、CAR-TやmRNAの複雑さの階段を上り、利用率を保護するプレミアムの多年度スロットを予約しています。FDAの先進製造技術プログラムは、2025年に12の指定を発行し、連続および単回使用システムを採用するCDMOと内製スポンサーの両方に報酬を与え、競争の場を動的に保っています。

– **製剤別**: 注射剤が生物製剤の波を捉える
– 錠剤は2025年の収益の31.13%を占めていますが、注射剤は生物製剤、GLP-1、腫瘍学療法の増加を背景に11.31%のCAGRが予測されています。注射剤の製薬製造市場は、持続的なバイアルとストッパーの不足にもかかわらず拡大を続けており、リードタイムは6ヶ月に押し上げられています。経口固形剤技術は3D印刷を通じて進化しており、ApreciaのFDA承認を受けたSpritamの投与拡張がその証拠です。しかし、採用はスループットが遅くノズルのメンテナンスコストがかかるため、神経学に限られています。EMAの2024年の複合製品ガイダンスは、オートインジェクターのプログラムに対して1資産あたり500万〜800万米ドルの資本支出を引き上げましたが、患者の遵守と競争の差別化を改善しました。

– **製造技術別**: 連続ラインがバッチの支配を打破
– バッチシステムは依然として2025年の支出の71.74%を占めていますが、連続ラインは単位コストを20-30%削減し、リリーステストを加速するため、11.20%のCAGRで最高の成長を記録しています。2025年のFDAの38の新興技術指定のうち22は、埋め込まれた完全連続プラットフォームを支持しました。2025年のバイオリアクター設置の68%に存在する単回使用ハードウェアは、バッチおよび連続生物製剤の運転を支え、清掃検証とダウンタイムを短縮します。バーテックスは、システィックファイブロシスのフランチャイズのリードタイムを半減させ、2つのバッチラインを連続運転に変換し、1億2000万米ドルの運転資本を解放しました。改修には1ラインあたり5000万〜8000万米ドルのコストがかかり、小規模なジェネリック企業にとってはハードルとなっています。

– **アプリケーション別**: 神経学療法が専門的な能力を駆動
– 腫瘍学は最も成長が早いアプリケーションであり、2031年までに11.62%のCAGRで成長しています。腫瘍学は2025年の収益の29.47%を占めており、規模のリーダーシップを維持していますが、超強力な化合物は5マイクログラム未満の封じ込めを要求し、コンプライアンス予算を増加させています。エリ・リリーは、27億米ドルの拡張の40%を、注入センターの近くに位置する神経学および腫瘍学スイートに割り当て、分散型製造に関するFDAのガイダンスを反映しています。ノバルティスとギリアドによるポイントオブケアCAR-Tパイロットは、静脈から静脈までの時間を2週間未満に短縮し、製薬製造市場が分散ノードから利益を得る方法を示しています。

– **処方タイプ別**: OTCが自己管理の拡大とともに成長
– 処方製品は2025年のボリュームの85.83%を占めていますが、OTC薬は、ヨーロッパおよびアジア太平洋地域が特定の抗ヒスタミン剤およびPPIを再分類するにつれて、年率11.14%で成長すると予測されています。OTC形式の製薬製造市場シェアは、消費者チャネルがPBMリベートを回避し、プレミアムブランドを可能にするため、拡大します。OTCの改ざん防止包装に準拠することは、単位コストに5-8%を追加しますが、消費者向けのeコマースを開放します。日本は2024年に12のOTC活性成分を追加し、オーストラリアはTGAと協力して生物製剤のレビューを短縮し、スポンサーを消費者に優しい配送形式に向けて促しています。

### 地理分析
北米は2025年の収益の36.53%を生成し、インディアナ、マサチューセッツ、ノースカロライナの高価値生物製剤クラスターに支えられています。この地域の製薬製造市場は、有利な知的財産制度と、2024年から2026年にかけてエリ・リリーとノボ・ノルディスクが主導する1500億米ドルの投資波によって恩恵を受けています。カナダとメキシコはUSMCAを活用してAPIの流れを合理化していますが、メキシコのジェネリック工場は2024年から2025年にかけて14件のFDA警告書を受け取っており、コンプライアンスの逆風を示しています。

アジア太平洋地域は最も成長が早い市場であり、11.14%のCAGRが予測されており、インドの20億米ドルのPLIインセンティブと、中国が2024年の供給チェーンショック後にmRNAワクチンを地域化する推進によって駆動されています。サムスンバイオロジクスは36万リットルの能力を追加し、現在、グローバルCDMOボリュームリーグのトップに立ち、この地域の規模の向上を強調しています。オーストラリアの合理化されたTGA生物製剤経路は、レビュー時間を180日に短縮し、CSLベーリングがメルボルンに5億3000万米ドルのプラズマ工場を建設することを促しました。

ヨーロッパは、クリティカルメディスン法の25%の設備投資税控除から利益を得ており、ファイザーとノバルティスがドイツとスイスのAPIサイトに合計24億米ドルを投資するよう誘引しています。サウジアラビアの公共投資ファンドは、地域の自給自足を促進するために5億米ドルの生物製剤施設を計画しており、ブラジルの参照価格設定スキームはマージンを圧迫していますが、地元のジェネリックボリュームを促進しています。

### 競争環境
競争は、経口固形剤およびジェネリック市場では分散しており、200以上の地域プレイヤーが存在しますが、生物製剤市場ではLonza、Catalent、Samsung Biologics、Fujifilm Diosynthがモノクローナルおよび細胞治療の能力を支配しています。垂直統合が加速しています。エリ・リリーの内製投資は、CDMOのアウトソーシングと比較して最大20%の粗利益を取り戻します。技術の採用が主な差別化要因です。FDAのFRAMEおよび新興技術プログラムは、2025年に38の指定を付与し、立ち上げのタイムラインを最大2年短縮できる連続およびAI対応ラインを認識しました。統合された連続システムの特許出願は、2025年に34%増加し、ファイザー、ノバルティス、バーテックスが先導し、イノベーション競争を強調しています。

ResilienceやMultiply Labsなどの新規参入者は、2024年から2025年にかけてデジタルネイティブプラントやロボットカプセルラインを構築するために相当な資本を調達し、マイクロバッチや患者特定の製造に関するホワイトスペースニッチを示しています。サイバーセキュリティは新たな防御線となっています。2024年のFDAガイダンスは、接続されたPATに対してソフトウェア部品表を義務付けており、中堅CDMOのコンプライアンス支出を12-15%増加させていますが、成熟したITスタックを持つ既存企業を保護しています。

### 製薬製造業界のリーダー
– ファイザー株式会社
– アストラゼネカ
– サノフィ
– F. ホフマン・ラ・ロシュ社
– エリ・リリー・アンド・カンパニー
*免責事項: 主要プレイヤーは特に順序付けされていません*

### 最近の業界動向
– **2026年2月**: ルピンは、FDAのANDA承認を取得した後、米国市場向けに4つの強度のトピラマート徐放カプセルを発売しました。
– **2026年2月**: ファーマエッセンティアは、BESREMi（ロペギンテレフロンアルファ-2b）のグローバル供給を支援するためにプエルトリコに工場を設立するための4600万米ドルの支出を承認しました。