【英語タイトル】In Vitro Diagnostics Market Size, Share, Trends and Forecast by Test Type, Product, Usability, Application, End User, and Region, 2026-2034
	・商品コード：IMARC24APL221 ・発行会社（調査会社）：IMARC ・発行日：2026年2月 ・ページ数：141 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：医療

— レポートの説明 —
体外診断（IVD）市場の規模と動向：
2025年の世界の体外診断市場は、1226億米ドルと評価されました。IMARCグループは、2034年までに市場が1866億米ドルに達し、2026年から2034年までの間に年平均成長率（CAGR）が4.63%になると予測しています。北米は現在、2025年に42.7%以上の市場シェアを持ち、市場を支配しています。感染症の有病率の上昇、技術の進歩、個別化医療への消費者の嗜好の変化、高齢者人口の増加が、体外診断市場の主要な成長要因となっています。高齢者人口の増加は、世界の体外診断市場の成長にとって重要な要因となっています。2015年から2050年の間に、60歳以上の世界人口の割合は12%から22%にほぼ倍増します。2050年には、高齢者の約80%が低中所得国に住むことになると予想されています。これに伴い、世界の平均寿命の延びは、高齢患者の人口割合を著しく増加させています。高齢者医療や関連する合併症（がん、糖尿病、心血管疾患、またはアルツハイマー病などの神経変性疾患）は、がん、糖尿病、心血管疾患、神経変性疾患の発生率の増加と重なり、懸念される傾向にあります。これらの病気は、早期発見と管理のために診断テストの再利用を必要とし、IVD製品に対する需要をますます高めています。ほとんどの高齢患者は、分子診断、免疫測定法、臨床化学検査などの詳細な診断を含む広範な健康チェックを必要とします。これらのテストは、病気のマーカーを特定し、治療反応を評価するために使用され、特定の年齢層の健康結果を改善します。

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米国のIVD市場は、全体の94.01%のシェアを持つ主要市場として浮上しています。米国では、診断技術の急速な進歩や慢性疾患と感染症の優位性が、体外診断市場のシェアを拡大させています。病気の早期かつ正確な検出に対する需要の高まりは、新しい診断ツールへの大きな関心を引き起こしています。ポイントオブケアでのテストの急速な進展は、より迅速な患者の健康結果をもたらすと期待されています。高齢者人口の着実な増加は、慢性疾患のリスクを高め、より頻繁な診断を必要とする要因の一つです。研究によると、特に米国の65歳以上の年齢層は、今後40年間で倍増し、2040年には8000万人に達すると予測されています。その他の地域では、個別化医療やコンパニオン診断が進展し、標的療法の機会を開いています。国家診断テストを支援する政策イニシアティブや償還措置は、市場アクセスを拡大しています。

体外診断（IVD）市場の動向：
技術の継続的な進歩
次世代シーケンシング、分子診断、マイクロフルイディクスなどの技術の進歩により、より強力で感度の高いテストが可能になり、より正確な結果が得られるようになりました。このような先進技術は、体外診断市場の統計を拡大しています。例えば、2023年11月、ARUPラボラトリーズは、重度の血友病A患者のバイオマリン社の新しい遺伝子治療「ロクタビアン」の適格性を選択するためのコンパニオン診断であるAAV5 DetectCDxに対してEU-IVDRからCEマークを取得しました。もう一つの成長トレンドは、診断プロセスの自動化であり、人的エラーを減少させ、効率を高め、このトレンドは近い将来市場を支えるでしょう。例えば、シーメンスヘルスケアは、完全自動化された臨床化学および免疫測定法システムであるAtellica Solutionを発表しました。このシステムは、高いスループット、広範なアッセイメニュー、および効率的な臨床検査性能を誇っています。トーレ工業株式会社は、2023年6月に膵臓癌の診断に使用されるToray APOA2-iTQの日本の厚生労働省からの販売承認を取得しました。アボットも、米国での新しい外傷性脳損傷（TBI）血液検査に対してFDAの承認を受けました。

慢性疾患の有病率の上昇
糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の有病率の上昇は、体外診断市場の最近の機会を促進しています。さらに、重篤な疾患の早期発見、監視、管理における体外診断の必要性の高まりが、市場の成長を後押ししています。例えば、国際糖尿病連盟の糖尿病アトラス第10版によると、世界中で537万人（20-79歳）が糖尿病を患っています。2030年までに、世界中で約643万人の糖尿病患者が予測され、2045年には783万人に達すると予想されています。さらに、医療専門家によるIVDテストの広範な利用は、早期スクリーニングとリスク要因の特定を促進し、タイムリーな予防措置を可能にするため、ポジティブに市場に影響を与えています。例えば、アボットラボラトリーズは、COVID-19の迅速抗原検査デバイスであるPanbio COVID-19 Ag Rapid Test Deviceを発表しました。このテストは15分以内に結果を提供し、パンデミック中のスクリーニングおよび監視目的で広く使用されました。さらに、ロシュダイアグノスティックス（スイス）は、患者ケアを向上させるために設計されたモバイルデジタルヘルス機能を備えた血糖管理ソリューションであるCobas pulseシステムを発表しました。また、ロシュは、抗PD-1免疫療法の対象となるdMMR固形腫瘍の患者を特定するためのVENTANA MMR RxDxパネルに対してFDAの承認を受けました。さらに、2023年12月、ARUPラボラトリーズとメディコバーは、ヨーロッパ全体で診断および医療サービスを提供するためのパートナーシップを結びました。ARUPラボラトリーズは、バイオマリン製薬株式会社と協力して、複数の血友病A患者の治療法を選択するためにAAV5 DetectCDxを導入しました。

個別化医療への重視の高まり
遺伝的構成、ライフスタイル、その他の要因に基づいて医療を個々の患者に合わせることを目的とした個別化医療への関心の高まりが、体外診断市場の需要を大きく促進しています。個別化医療連合（PMC）によると、個別化医療は2023年に米国食品医薬品局（FDA）の新薬承認の3分の1（33%）を占めており、4年連続でこの傾向が続いています。これに伴い、IVDテスト（遺伝子検査やコンパニオン診断など）は、患者の特有の特徴に関する重要な洞察を提供し、標的療法を可能にし、不必要な治療や副作用を回避することが市場のダイナミクスを強化しています。さらに、次世代シーケンシング（NGS）やコンパニオン診断などの先進技術によって可能になった精密診断は、特定の病気のサブタイプや分子標的の特定を促進します。例えば、2023年8月、精密医療センター（PMC）は、北アイルランドでのがん診断のためのゲノム技術を導入するために地域分子診断サービス（RMDS）と提携しました。さらに、2023年10月、WHOは、診断ツールに関する国の意思決定を支援する体外診断製品の包括的なリストであるEssential Diagnostics List（EDL）を発表しました。このリストは、エビデンスに基づいた推奨を提供し、重要な製品が対象者にアクセス可能であることを確保します。さらに、2023年8月、アフリカCDCは、アフリカ開発機関（AUDA-NEPAD）と協力して、アフリカ全体で診断テストへのアクセスを増やす取り組みを行いました。

体外診断業界のセグメンテーション：
IMARCグループは、2026年から2034年までの期間における世界の体外診断市場の各セグメントにおける主要な動向の分析を提供します。市場は、テストの種類、製品、使いやすさ、用途、エンドユーザーに基づいて分類されています。

テストの種類による分析：
– 臨床化学
– 分子診断
– 免疫診断
– 血液学
– その他

最新の体外診断市場の見通しによると、分子診断が市場で最大のシェアを占め、23.1%を占めています。分子診断は、病気の検出においてより高い精度と感度を提供します。分子診断は、早期診断と正確な病気の監視を進めるために、ターゲット分子の低濃度を検出する能力を持っています。この感度は、感染症、遺伝性疾患、がんの一部の形態などの病気において不可欠であり、早期介入が治療の成功に大きな影響を与えます。個別化医療の進展は、分子診断と強く関連しています。例えば、メディックスバイオケミカは、myPOLS Biotec GmbHの100%の株式を取得しました。myPOLS Biotecを取得することで、メディックスバイオケミカはIVD原材料のポートフォリオを拡大し、分子診断用の試薬の選択肢を増やしました。この買収により、同社のグローバルな存在感が拡大し、顧客に分子診断におけるより高度な科学的および技術的能力を提供しました。

製品による分析：
– 試薬とキット
– 機器

最近の体外診断市場の予測によると、試薬とキットは2025年に約67.2%の市場シェアを持っています。試薬とキットは、ほとんどの診断テストの基礎構造です。これらは、特定の分析を実施し、患者サンプルを評価するために必要なすべての化学物質や消耗品を含んでいます。診断ラボや医療施設は、日常的なスクリーニングから複雑な分子診断まで、さまざまなテストを実施するために利用可能な試薬とキットに依存しています。体外診断市場の収益は、ユーザーフレンドリーで標準化された試薬とキットによってさらに加速されており、これにより多くのラボやテストサイトで一貫した信頼性のある結果が保証されます。これらのテストキットは、手動準備やエラーのリスクを減少させ、より簡単なテストを可能にします。例えば、バイオラッドラボラトリーズ社のSARS-CoV-2ドロップレットデジタルPCR（ddPCR）テストキットは、FDAの緊急使用許可を取得しています。SARS-CoV-2ドロップレットデジタルPCR（ddPCR）テストは、バイオラッドQX200およびQXDx ddPCRシステムで実施されます。ロシュ社も、COVIDワクチン接種または感染後に免疫系によって生成される抗SARS-CoV-2抗体スパイク応答を測定するElecsys Anti-SARS-CoV-2 S抗体テストを発表しました。

使いやすさによる分析：
– 使い捨てIVDデバイス
– 再利用可能なIVDデバイス

使い捨てIVDデバイスは、単回使用のために設計されています。一度使用された患者やテスト手順のために再利用されることはありません。これらは完全に事前滅菌され、使用準備が整っており、各使用ごとに清掃、消毒、再処理の必要がありません。これにより、使い捨てIVDデバイスは、複雑で時間のかかる再処理手順を扱う必要がある医療提供者にとって非常に便利で時間を節約できます。しかし、再利用可能なIVDデバイスは、各使用後に清掃、滅菌、デバイスの維持が必要であり、何度も再利用されることがあります。また、これらは通常、繰り返し使用されても機能を損なわない強力な材料で構成されており、テストパフォーマンスのカスタマイズを可能にする利点もあります。

用途による分析：
– 感染症
– 糖尿病
– がん/腫瘍学
– 心臓病学
– 自己免疫疾患
– 腎臓病学
– その他

感染症は、2025年に約37.6%のシェアを持ち、市場をリードしています。感染症は、公共の健康や経済に劇的な影響を及ぼす可能性のある世界的な健康問題やアウトブレイクの一つです。これらの病気は、高い発生率と有病率を持ち、世界中の何百万もの人々に影響を与えています。一般的な感染症には、結核、インフルエンザ、肝炎などが含まれ、世界中のコミュニティに影響を与え続けています。その結果、体外診断は感染因子の迅速かつ簡単な特定を提供し、医療提供者が適切な治療を開始し、感染制御措置を実施し、さらなる感染の伝播を防ぐことを可能にします。例えば、2023年2月、BDは、SARS-CoV-2、インフルエンザA+B、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の新しい分子診断複合テストに対して米国FDAから緊急使用許可を受けました。

エンドユーザーによる分析：
– 病院ラボ
– 臨床ラボ
– ポイントオブケアテストセンター
– 学術機関
– 患者
– その他

病院ラボは、医療施設内で重要な存在です。彼らの役割は、入院患者および外来患者の両方に診断テストサービスを提供することです。彼らは、臨床化学、血液学、微生物学、免疫学などのさまざまなテストを実施するために必要なIVD機器や試薬を持っています。病院は、患者の診断、治療、または病気の管理を支援するために、院内ラボによる迅速な診断に大きく依存しています。さらに、臨床ラボは、医療提供者、病院、クリニック、その他の医療環境に診断テストサービスを提供する独立した存在です。彼らは、高ボリュームで専門的なテストを扱い、すべての病院ラボに存在するわけではありません。例えば、2023年2月、ユニラブスは、シーメンスヘルスケアの技術に200百万米ドル以上を投資し、400以上のラボ分析装置を取得して、ラボインフラを強化することを発表しました。それだけでなく、ポイントオブケアテスト（POCT）センターは、IVD市場で最も急速に成長しているセグメントです。これらは、患者ケアが提供される場所またはその近くで診断テストを提供します。POCTセンターは、特に緊急治療室、救急車、介護施設、その他のリモートまたは資源が限られた環境で、迅速な診断が最も重要な場合に特に価値があります。さらに、研究大学や医療学校は、研究、開発、教育を行うことによって市場の成長に貢献しています。彼らは、診断技術の進展、新しいバイオマーカーの発見、診断テストの有効性の評価に大きく寄与しています。患者は、診断テストを含む医療についてますます意思決定を行っています。

地域分析：
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北米
米国
カナダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
イギリス
イタリア
スペイン
ロシア
その他
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他
中東およびアフリカ
2025年には、北米が42.7%以上の市場シェアを占めました。北米は、近代的な臨床ラボ、病院、研究センターなどの発展した医療インフラのため、体外診断市場の概要において最高のシェアを持っています。さらに、確立された医療制度とIVD業界の継続的な技術進歩が、市場の成長を促進しています。加えて、新しい診断方法の導入のために主要企業や機関からの研究開発活動への投資が増加していることも、この地域の市場成長を後押ししています。例えば、CDCによると、慢性疾患は米国で毎年の障害や死亡の最大の原因です。さらに、バイオラッドラボラトリーズ社のSARS-CoV-2ドロップレットデジタルPCR（ddPCR）テストキットは、米国FDAから緊急使用許可を受けました。

主要地域の要点：
米国体外診断市場分析
米国における体外診断市場を推進する要因には、技術の進歩、高齢化人口、慢性疾患の発生率の上昇が含まれます。がん、糖尿病、心血管疾患などの高い疾患負担は、正確でタイムリーかつ効率的な診断の必要性を高めています。CDCによると、2021年には177万7566件の新しいがん診断があり、2022年にはがんが608366人の命を奪ったため、検出および診断ソリューションに対する高い需要が生じています。個別化医療への関心の高まりは、医療提供者が患者に対してますます標的を絞った個別化された治療を提供するためにIVD技術の使用を強化することを意味します。FDAの診断規制プロセスを緩和する試みも、革新を促進し、市場を開放しました。ポイントオブケアテストや家庭診断のより広範な使用も、患者にとってより便利で、アクセスしやすく、コストを低減するという点で医療提供に影響を与える要素です。医療支出が引き続き増加し、デジタルヘルスプラットフォームが拡大する中で、これらの動向は米国IVD市場を形作り続けるでしょう。

ヨーロッパ体外診断市場分析
慢性疾患の発生率の上昇、高齢者人口の増加、地域の医療インフラの充実が、ヨーロッパのIVD市場を推進しています。ユーロスタットによると、2020年と比較して、EUにおける予防医療支出は、2021年にGDPの0.38%から0.65%に88.2%増加しました。この傾向は、早期診断と予防に対する関心の高まりを加速させています。糖尿病や心血管疾患など、高齢化に伴う健康状態に苦しむ人々が増えるにつれて、迅速かつ正確な診断ツールの必要性がますます重要になります。欧州連合の体外診断規則（IVDR）によって反映されるように、簡素化された規制要件は手続きを合理化し、革新を促進し、この市場の成長を導いています。分子診断、ゲノミクス、次世代シーケンシングの進展がIVDの風景を変革し、診断手続きをより正確にしています。家庭でのテストやポイントオブケアソリューションに対する関心の高まりは、市場を再形成し、地域全体で医療サービスへのアクセスを拡大しています。

アジア太平洋体外診断市場分析
APAC地域では、体外診断（IVD）市場は、医療アクセスの拡大、健康状態に対する意識の高まり、医療インフラの大幅な改善によって推進されています。日本の統計局によると、65歳以上の人口は2023年に3622万7000人に達し、総人口の29.1%を占めており、高齢者向けの医療サービスに対する需要が高まっています。糖尿病や心血管疾患などの慢性疾患の発生率の上昇は、特に日本、中国、インドなどの国々で、先進的な診断ソリューションへの需要を推進しています。さらに、医療システムへの投資や新興市場における中産階級の増加が市場の成長を加速させています。自動化や人工知能を含む診断機器の技術革新は、診断の効率を高め、特に農村や遠隔地での医療アクセスを改善しています。これらの要因は、地域全体のIVD市場の拡大に寄与しています。

ラテンアメリカ体外診断市場分析
ラテンアメリカでは、体外診断（IVD）市場は、医療意識の高まりと早期診断および予防医療への重視の高まりによって推進されています。例えば、ブラジルでは、NIHの推計によると、慢性疾患によって年間928,000人が死亡しており、過体重の高い有病率が主要な要因となっています。この傾向は地域全体で観察されており、糖尿病や心血管疾患などの慢性疾患の負担が増加することで、先進的な診断ツールへの需要が高まっています。政府は、特にブラジルやメキシコなどの大国において、医療改革に投資し、診断サービスへのアクセスを拡大しています。診断機器の技術革新は、特にインフラの改善が進んでいる都市部での医療提供を向上させています。

中東およびアフリカ体外診断市場分析
中東およびアフリカでは、体外診断（IVD）市場は、慢性疾患の有病率の上昇、医療への投資の増加、健康意識の高まりによって促進されています。PMCが発表した調査によると、UAEにおける自己報告された慢性疾患の有病率は23.0%であり、肥満、糖尿病、喘息/アレルギーが最も一般的な状態です。この傾向は地域全体で見られ、先進的な診断ソリューションへの需要を高めています。中東では、政府が最新の医療インフラに投資し、最先端のIVD技術の導入を促進しています。さらに、アフリカでは、医療アクセスの改善を目指す取り組みやポイントオブケアテストの利用が市場の拡大に寄与しています。

競争環境：
新興の体外診断市場の動向に従い、主要なプレーヤーは、革新、戦略的コラボレーション、グローバルな拡張に焦点を当てており、地位を強化しています。主要企業は、分子検査キット、ポイントオブケアデバイス、人工知能（AI）を活用した診断ツールなどの先進的な診断ソリューションを投入するために、研究開発（R&D）に多額の投資を行っています。企業は、病気の検出と管理における精度、速度、信頼性を向上させるために、最先端の技術を導入しています。パートナーシップや買収は重要な戦略であり、企業は小規模な企業を買収して製品ポートフォリオを拡大し、ニッチ市場に進出しています。医療提供者や研究機関とのコラボレーションは、個別化医療の需要の高まりに合わせた標的診断ソリューションの開発を可能にしています。さらに、市場リーダーは、新興経済国での製造施設、流通ネットワーク、医療専門家向けのトレーニングプログラムを設立することによって、存在感を高めることに注力しています。

このレポートは、体外診断市場における競争環境の包括的な分析を提供し、主要企業の詳細なプロファイルを含んでいます：
– アボットラボラトリーズ
– アジレントテクノロジーズ株式会社
– ベックマンコールター株式会社
– bioMérieux
– バイオラッドラボラトリーズ株式会社
– F. ホフマン・ラ・ロシュ社
– イリュミナ株式会社
– Qiagen N.V
– 島津製作所
– シーメンスヘルスケアAG
– シスメックス株式会社
– サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社

最新のニュースと動向：
2024年10月：
インドのIVDセクターは医療にとって重要です。中央薬品基準管理機構（CDSCO）は、IVDに対する臨床試験の免除を廃止し、徹底的に評価された製品のみが承認されることを保証しました。この変更は、インドの規制を国際基準に合わせ、IVDが現地条件での有効性と安全性をテストされることを保証することで、患者の安全性を向上させることを目的としています。

2024年8月：
ムンバイに本社を置くIVD企業のシスメックスインディアは、血液学や臨床化学を含むさまざまな臨床検査ソリューションを提供しています。250人以上の専門家を擁し、病院、ラボ、医療機関を含む多様な顧客基盤にサービスを提供しています。以前は、シスメックスは流通パートナーを通じて製品を販売していましたが、このパートナーシップは終了しました。同社は、専用のカスタマーサービスセンターを通じて顧客サポートを提供し続けています。

2023年11月：
AIDCビジネスのリーダーであるNewland EMEAは、医療セクター向けの新しい体外診断（IVD）製品ラインを導入しました。新しいデバイスは、2023年11月13日から16日までデュッセルドルフで開催された医療業界最大の見本市MEDICAで展示されました。

2024年1月：
ELITechGroupは、消化管細菌感染症の診断を特に目的としたGI Bacterial PLUS ELITe MGB® Kitのデビューを発表しました。この体外診断アッセイは、カンピロバクター、クロストリジウム・ディフィシル、サルモネラ、シゲラ、エルシニア・エンテロコリチカなどの主要な細菌病原体をターゲットとしています。ELITechGroupは、今後の四半期にさらに3つのキットを発売し、すべての消化管疾患をカバーする予定です。

2024年4月：
RevvityのEUROIMMUN事業は、体外診断製品の提供者の一つであり、分子診断に特化したALPCO-GeneProofとの戦略的パートナーシップを発表しました。この提携は、EU全体でGeneProof PCRキットの入手可能性を高めることを目指しています。

体外診断市場レポートの範囲：
利害関係者への主な利点：
IMARCのレポートは、さまざまな市場セグメントの包括的な定量分析、歴史的および現在の市場動向、市場予測、2020年から2034年までの体外診断市場のダイナミクスを提供します。
この研究は、世界の体外診断市場における市場推進要因、課題、機会に関する最新情報を提供します。
研究は、主要な地域市場を特定することを可能にし、各地域内の主要国レベルの市場を特定することをさらに可能にします。
ポーターのファイブフォース分析は、利害関係者が新規参入者の影響、競争の激しさ、供給者の力、買い手の力、代替品の脅威を評価するのを支援します。これにより、利害関係者は体外診断業界内の競争レベルとその魅力を分析することができます。
競争環境は、利害関係者が競争環境を理解し、市場内の主要プレーヤーの現在の地位に関する洞察を提供します。

このレポートで回答された主要な質問
1. IVD市場とは何ですか？
体外診断（IVD）市場は、血液、尿、組織、その他の体液などのサンプルで実施される診断テストやツールに焦点を当てた世界的な産業を指します。これらの診断は、病気、状態、または感染を検出し、患者の健康状態や治療への反応を監視するのに役立ちます。

2. 体外診断業界の世界的な見通しはどうですか？
IMARCは、体外診断市場が2026年から2034年の間にCAGR 4.63%を示し、2034年までに1866億米ドルに達すると予測しています。

3. 体外診断の市場規模はどのくらいですか？
体外診断市場は、2025年に1226億米ドルと評価されました。

4. 体外診断市場を推進する主な要因は何ですか？
市場は、高齢者人口の増加、慢性疾患の有病率の上昇、重要な技術革新、個別化医療への重視の高まりにより急速に成長しています。

5. どの地域が最も大きな体外診断市場シェアを占めていますか？
地域レベルでは、市場は北米、アジア太平洋、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分類されており、北米が現在市場を支配しています。

6. 世界の体外診断市場の主要企業はどれですか？
体外診断市場の主要なプレーヤーには、アボットラボラトリーズ、アジレントテクノロジーズ株式会社、ベックマンコールター株式会社、bioMérieux、バイオラッドラボラトリーズ株式会社、F. ホフマン・ラ・ロシュ社、イリュミナ株式会社、Qiagen N.V、島津製作所、シーメンスヘルスケアAG、シスメックス株式会社、サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社などが含まれます。

【レポートの属性と主要統計】
– 基準年：2025年
– 予測年：2026年～2034年
– 歴史年：2020年～2025年
– 2025年の市場規模：1226億米ドル
– 2034年の市場予測：1866億米ドル
– 2026年～2034年の市場成長率：4.63%