【英語タイトル】Global Monoclonal Antibody Therapeutics Market - 2023-2030
	・商品コード：DATM24AR0021 ・発行会社（調査会社）：DataM Intelligence ・発行日：2023年6月    最新版(2025年又は2026年)はお問い合わせください。 ・ページ数：195 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：バイオ

市場概要 モノクローナル抗体治療薬の世界市場は、2022年に1,906億9,830万米ドルに達し、2030年には5,313億1,460万米ドルに達するなど、有利な成長が予測されています。世界のモノクローナル抗体治療薬市場は、予測期間中（2023〜2030年）に14.1%のCAGRを示すと予測されています。
モノクローナル抗体治療薬（mAbs）は、同一の抗体（または単に抗体断片）から均質に生成されます。製品中のすべての抗体分子の抗原認識部位、生物学的相互作用、親和性、下流の生物学的結果は同一です。このことが、多様なタンパク質配列やエピトープ認識部位を持つポリクローナル抗体とは異なる点です。
モノクローナル抗体治療薬の世界市場は、自己免疫疾患の有病率の増加、治療パイプラインの規模の拡大、バイオ医薬品企業による投資、各国での今後の医療承認などの要因の結果として拡大しており、モノクローナル抗体治療薬市場の成長にも明るい見通しが生まれています。

市場ダイナミクス
薬事承認の増加と治療薬の上市がモノクローナル抗体治療薬市場の成長を促進
がんや自己免疫疾患に使用されるさまざまなモノクローナル抗体治療薬に対する規制当局による承認数の増加、大手バイオ医薬品企業による臨床試験の増加、がん患者の増加、革新的で技術的に洗練された新しい治療法などが、モノクローナル抗体治療薬の世界市場の成長に貢献しています。
さらに、2023年1月5日には、ニルセビマブの生物製剤承認申請（BLA）が米国FDA医薬品評価研究センターにより、RSVの2シーズン目を通じて重症の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）疾患を発症する可能性のある生後24カ月までの小児、およびRSVの1シーズン目を迎えるか、すでに経験している乳児と新生児の治療薬として承認されました。そのため、バイオ医薬品企業が発売する新規治療薬の数が増加しており、モノクローナル抗体治療薬市場を牽引しています。
バイオテクノロジー企業による研究開発投資の増加がメーカーに有利な機会を創出
主要企業やバイオテクノロジー企業が独自の技術的ブレークスルーを目指して研究開発能力への支出や投資を増やしているため、モノクローナル抗体治療薬の市場機会が拡大しています。モノクローナル抗体治療薬市場を牽引するもう1つのトレンドは、呼吸器疾患の増加です。
さらに、2023年4月には、ヤンセン・バイオテック社とニューヨーク大学グロスマン医学部の研究者が行った初期の実験で、生物工学に基づく医薬品候補が黄色ブドウ球菌という細菌種の感染を予防できることが実証されました。
この論文では、黄色ブドウ球菌に付着して識別し、免疫細胞に取り込ませて駆除するタンパク質の一種であるヒトモノクローナル抗体（mAb）を工学的に改変した結合分子であるmAbtyrinsの予備的評価について詳述しています。センチリンという小さなタンパク質がmAbに結合し、黄色ブドウ球菌が隠れているヒトの免疫細胞に穴を開けるのを阻止します。
高いコストと厳しい規制措置が市場成長の妨げに
しかし、モノクローナル抗体や遺伝子組換えタンパク質を含む生物学的治療薬は、現代医学の基盤に成長したにもかかわらず、中低所得国の人々にとってはまだ手の届かない存在です。
モノクローナル抗体の年間平均コストは96,731ドルで、34のモノクローナル抗体と適応症の組み合わせでは100,000ドルを超えています。承認されたmAbと適応症の組み合わせの40％を占めているにもかかわらず、血液学と腫瘍学のmAbが10万ドル以上の価格タグを持つものの85％以上を占めています。したがって、上記の要因がモノクローナル抗体治療薬市場の成長を制限しています。

COVID-19の影響分析
COVID-19のパンデミックと世界各国での封鎖により、あらゆる業種の企業の財務状況が影響を受けています。そのため、COVID-19の公衆衛生上の緊急事態の期間中、米国食品医薬品局（FDA）は、スポンサーと研究者を支援し、試験参加者の安全を確保し、適正臨床実施基準（GCP）を遵守し、試験の完全性に対するリスクを最小限に抑えるための一般的な考慮事項を含むガイドラインを発行しました。
これらの治療用モノクローナル抗体はCOVID-19のコントロールにも使用されました。例えば、2022年2月11日、イーライリリー・アンド・カンパニーは、オミクロン変異体に対する中和作用を示す抗体ベブテロビマブが米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）を取得したと発表しました。
ロシア・ウクライナ紛争の影響分析
ロシア・ウクライナ紛争が世界のモノクローナル抗体治療薬市場に与える影響は、同地域の主要市場プレイヤーの数が少ないことから、低いと推定されます。しかし、原材料の輸出入の影響は、予測期間中、世界のモノクローナル抗体治療薬市場の成長にほとんど影響を与えないと予測されます。

セグメント分析
世界のモノクローナル抗体治療薬市場は、製品タイプ、用途、生産源、流通チャネル、地域に基づいてセグメント化されます。
新製品上市の増加により、生産源セグメントのヒト型が市場シェアの45.79%を占めます。
すなわち、免疫原性が低いこと（免疫応答は主にマウスのIg定数領域に向けられるため）、ヒトのエフェクター機能を発揮できること、ヒトにおける血清半減期が著しく長いことです。研究者らは、関連するヒト抗原を標的とするマウスCDRを抽出し、ヒト抗体フレームワークに組み込んで、これらの抗体をさらにヒト化しました。
ヒト化IgG4抗PD-1モノクローナル抗体であるtislelizumabは、単剤療法として、また他の治療法との併用療法として研究されています。抗PD-1免疫チェックポイント阻害剤tislelizumabによる全身療法を受けたことのある患者において、手術不能な再発転移性または局所進行性の食道扁平上皮がん（ESCC）の治療が可能です。
地域別分析
北米が2022年の市場シェアの約40.2%を占める、主要プレイヤーの強いプレゼンスと医療インフラ投資の増加が要因
北米ではモノクローナル抗体治療薬の需要が高まっているため、メーカー各社はこの地域で事業を拡大するチャンスがあります。この地域には多くの生産者やサプライヤーが存在し、急速な経済発展によりモノクローナル抗体治療薬の工業生産が増加し、需要が高まっています。
北米には多くの生産者やサプライヤーがおり、同地域の急速な経済発展の結果、工業生産が増加し、モノクローナル抗体治療薬の需要を促進しています。
新たな製品タイプや用途の増加が市場成長の原動力に また、技術的進歩、規制当局の承認、新規製品の上市も成長の原動力となっています。研究者たちは、がんやその他のさまざまな疾患に対するさまざまな種類の治療アプローチについて認識を深めており、この地域の市場拡大につながります。
競合他社の状況
モノクローナル抗体治療薬市場における世界の主要企業には、F. Hoffmann-La Roche、Sanofi、Merck & Co. Inc.、Pfizer Inc.、GSK Plc、Eli Lily and Co.、Regeneron Pharmaceuticals Inc.、AstraZeneca、Bayer AGなどです。

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対象読者
– メーカー/バイヤー
– 業界投資家/投資銀行家
– 研究専門家
– 新興企業