【英語タイトル】Digital Pathology Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR24MCH120 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：110 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：医療

デジタル病理市場の規模とシェア

## 市場概要

### 研究期間
2020年から2031年まで

### 市場規模
– 2026年: 20億1000万米ドル
– 2031年: 32億1000万米ドル

### 成長率
– 2026年から2031年までの年平均成長率（CAGR）: 9.90%

### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
中程度

### 主なプレイヤー
*免責事項: 主なプレイヤーは特定の順序で並べられていません。

デジタル病理市場の分析は、Mordor Intelligenceによって行われています。デジタル病理市場の規模は、2025年の18億3000万米ドルから2026年には20億1000万米ドルに増加し、2031年には32億1000万米ドルに達する見込みであり、2026年から2031年の間に9.90%のCAGRで成長することが予測されています。

病院は病理医の不足を緩和するためにスライドをデジタル化しており、製薬会社は画像ベースのバイオマーカーエンドポイントを要求しています。また、規制当局は、一次診断のために複数の全スライド画像（WSI）プラットフォームを承認し、歴史的なコンプライアンスのギャップを埋めています。米国食品医薬品局（FDA）は、2025年に国立衛生研究所（NIH）のBridge2AIプログラムが病理アルゴリズムの検証に1億5000万米ドルを割り当てた後、商業的な勢いが加速しました。一方、新しいCPT（Current Procedural Terminology）払い戻しコードがリモート相談に対して補償を開始しました。同時に、形態学とプロテオミクスまたはトランスクリプトミクスデータを融合させる空間オミクスワークフローが、スキャナーの予算を従来の明視野デバイスを超えて拡大しています。スキャナーベンダーは、ハードウェアの一回限りの販売の代わりにソフトウェアのサブスクリプションをバンドルするようになり、収益を繰り返しモデルに移行させ、ラボが運営予算内で正当化しやすくなっています。

## 主な報告の要点

– **製品別**: 2025年には、全スライド画像スキャナーがデジタル病理市場の43.5%を占めており、画像分析およびAIソフトウェアは2031年までに10.21%のCAGRで成長すると予測されています。
– **画像技術別**: 2025年には、明視野がデジタル病理市場の85.1%を占めており、蛍光画像は10.55%のCAGRで成長しています。
– **アプリケーション別**: 疾病診断は2025年に56.7%の収益シェアを占めており、テレパソロジーおよび相談は2031年までに10.39%のCAGRで拡大すると予測されています。
– **エンドユーザー別**: 病院および参照ラボは2025年にデジタル病理市場の38.4%を占めており、製薬およびバイオテクノロジー企業およびCROは10.47%のCAGRで成長しています。
– **展開モデル別**: オンプレミスのインストールは2025年の支出の65.4%を占めていますが、クラウドベースのソリューションは10.16%のCAGRで増加しています。
– **地域別**: 北米は2025年に47.8%の収益を占めており、アジア太平洋地域は2031年までに最も早い11.21%のCAGRを記録する見込みです。

注: 本報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年1月時点での最新のデータと洞察で更新されています。

## グローバルデジタル病理市場のトレンドと洞察

### ドライバーの影響分析

– **ドライバー**: 病理医の労働力不足が自動化を促進
– **影響**: +2.1%
– **地理的関連性**: グローバル、北米および欧州で急増
– **影響のタイムライン**: 中期（2-4年）

– **ドライバー**: 大規模な腫瘍学/免疫療法試験が画像ベースのバイオマーカー評価を義務付け
– **影響**: +1.8%
– **地理的関連性**: 北米およびEU、アジア太平洋地域に拡大
– **影響のタイムライン**: 長期（4年以上）

– **ドライバー**: 政府の医療デジタル化および国家AI助成金/迅速化
– **影響**: +1.5%
– **地理的関連性**: アジア太平洋地域を中心に、中東および南アメリカに波及
– **影響のタイムライン**: 中期（2-4年）

– **ドライバー**: 伴侶診断の成長が定量的組織画像分析を必要とする
– **影響**: +1.3%
– **地理的関連性**: グローバル、北米およびEUが主導
– **影響のタイムライン**: 長期（4年以上）

– **ドライバー**: FDAの合成組織データセットパイロットがアルゴリズムの承認を加速
– **影響**: +0.9%
– **地理的関連性**: 北米、EUの採用が続く
– **影響のタイムライン**: 短期（2年以内）

– **ドライバー**: 空間オミクスの統合が高複雑度の画像需要を促進
– **影響**: +1.2%
– **地理的関連性**: 北米およびEUの研究拠点
– **影響のタイムライン**: 中期（2-4年）

### 病理医の労働力不足が自動化を促進

2024年に発表された労働力モデルによると、米国は2030年までに5900人の病理医が不足し、現在の能力の18%に相当すると予測されています。2025年には、英国でのコンサルタント職の40%が6か月以上空席のままでした。デジタルプラットフォームを利用することで、専門家は複数の病院からの症例をレビューでき、ガラススライドを輸送する必要がなくなり、スループットが効果的に増加します。2025年のアメリカ病理学会の研究では、AIによる事前スクリーニングがルーチン生検のターンアラウンドタイムを大幅に短縮し、高い診断一致率を達成したことが確認されています。そのため、病院は新規雇用から資本をスキャナーやアルゴリズムのサブスクリプションに転換し、年間の医師の給与よりも低コストで済むようにしています。

### 大規模な腫瘍学/免疫療法試験が画像ベースのバイオマーカー評価を義務付け

免疫腫瘍学における新薬の申請件数は2025年に1847件に達し、その68%がPD-L1、腫瘍変異負荷、または免疫細胞密度のデジタル定量化を必要としました。手動スコアリングではPD-L1の観察者間変動が20%を超えますが、検証済みのAIアルゴリズムは変動を5%未満に抑え、規制の精度基準を満たします。ロシュは、2025年に同社の後期腫瘍学研究の82%がデジタルプラットフォームでのスライドレビューを中心に行われたことを明らかにしました。契約研究機関もこのシフトを反映し、地域のハブにスキャナーを設置して国際的なサイトが画像を単一のリポジトリにアップロードできるようにし、病院の予算サイクルから需要を保護しています。

### 政府の医療デジタル化および国家AI助成金/迅速化

中国は2025年に300の三次医療機関にAI診断を展開するために23億元（3億2000万米ドル）を割り当て、2027年までに実施する計画です。インドのアユシュマン・バラート・デジタルミッションは、2024年に5000の地区病院向けに150億インドルピー（1億8000万米ドル）を割り当てました。欧州連合は、ホライズン・ヨーロッパの下でデジタルヘルスに1億2000万ユーロ（1億3000万米ドル）をコミットし、そのうち3500万ユーロをAI対応の病理プロジェクトに振り分けました。英国は2025年にすべての224の国民保健サービス（NHS）信託にスキャナーを導入するために1億8000万ポンド（2億3000万米ドル）を追加しました。このようなプログラムは資本コストを補助し、導入のタイムラインを短縮します。

### 伴侶診断の成長が定量的組織画像分析を必要とする

FDAは2025年に23の伴侶診断を承認し、そのうち17はデジタルスコアリングの恩恵を受ける組織ベースのアッセイを使用しています。アジレントのPD-L1 22C3 pharmDxアッセイは、2024年に1200の患者サンプルで検証されたAIモジュールとともに出荷されるようになりました。ベントナのHER2テストは、2025年に自動HER2/CEP17比計算を追加し、結果の時間を48時間から6時間に短縮しました。製薬スポンサーは、すべての臨床サイトで一貫したバイオマーカー定量化を確保するために、アッセイとソフトウェアのバンドル契約を交渉することが増えています。

### 制約の影響分析

– **制約**: 中堅/公共ラボの高いスキャナー、ストレージ、ITコスト
– **影響**: -1.4%
– **地理的関連性**: グローバル、特に新興市場および農村地域で深刻
– **影響のタイムライン**: 中期（2-4年）

– **制約**: スキャナー、LIS（ラボ情報システム）、AIエコシステム間の普遍的な相互運用性の欠如
– **影響**: -1.1%
– **地理的関連性**: グローバル、断片化したベンダーの風景
– **影響のタイムライン**: 長期（4年以上）

– **制約**: 世界的なガラススライド供給の不安定性がCAPEX計画を制約
– **影響**: -0.8%
– **地理的関連性**: グローバル、供給チェーンがアジアに集中
– **影響のタイムライン**: 短期（2年以内）

– **制約**: データセンターのカーボンフットプリント/ESGが長期的なクラウドストレージを制限
– **影響**: -0.7%
– **地理的関連性**: 北米およびEU、企業のESG義務によって推進
– **影響のタイムライン**: 中期（2-4年）

### 中堅/公共ラボの高いスキャナー、ストレージ、ITコスト

40× WSIスキャナーは15万米ドルから40万米ドルのコストがかかり、約10,000スライドあたり50テラバイトを生成し、さらに10万米ドルから20万米ドルの企業ストレージが必要で、クラウド料金も発生します。地域病院は薄利で運営しており、CPT 88360の45米ドルの払い戻しを通じて資本を回収できず、回収期間が延びています。インドの地区病院は、2024-25年度のすべての診断に500万インドルピー（6万米ドル）しか予算を割り当てておらず、助成金の支援なしではWSIを実現することができません。ベンダーは現在、リースやスライドごとの価格設定を提供していますが、前払いの現金制約が購入を支配する場所では採用が遅れています。

### スキャナー、LIS、AIエコシステム間の普遍的な相互運用性の欠如

DICOM Supplement 145はWSI標準を定義していますが、ベンダーは色補正や圧縮を異なる方法で実装しており、シームレスな交換を妨げています。2025年のデジタル病理協会の調査によると、54%のマルチスキャナーサイトが互換性のないファイル形式のためにワークフローディレイを報告し、38%はブランド間で単一のAIモデルを展開できませんでした。ラボはしばしば、LISと画像アーカイブを接続するために5万米ドルから15万米ドルのミドルウェアを購入します。IHEプロファイルのような業界の取り組みは存在しますが、採用は任意であり、遅れています。

## セグメント分析

### 製品別: ハードウェアが収益を支え、ソフトウェアがマージンを獲得

全スライド画像スキャナーは、2025年の収益の43.5%を生成し、デジタルワークフローが始まる前に必要なハードウェア投資を反映しています。画像分析およびAIソフトウェアは10.21%のCAGRで成長すると予測されており、ラボは生の画像が自動定量化ツールなしでは限られた臨床的価値しか持たないことを認識しています。フィリップスは2025年にサブスクリプションモデルに移行し、IntelliSiteスキャナーとアルゴリズムを月額8,000米ドルでバンドルし、以前は35万米ドルを超えていた初期コストを低下させました。コミュニケーションおよびストレージシステムも安定して拡大しており、アメリカ病理学会は診断画像の10年保持を義務付けており、マルチペタバイトアーカイブを促進しています。

スライド管理システムおよび付属品（バーコードラベラーやロボットローダーを含む）は、技術者の作業時間を短縮します。ライカは、GT 450 DXが400スライドローダーと組み合わさることで、スライドごとの処理時間を45秒から8秒に短縮すると報告しています。AI企業はますますアルゴリズムをスキャナーのファームウェアに直接組み込むようになり、ハードウェアとソフトウェアの収益ストリームが曖昧になっています。この収束はベンダーのポジショニングを複雑にしますが、ユーザーエクスペリエンスを向上させ、デジタル病理市場の価値提案を強化します。

### 画像技術別: 明視野の優位性が続き、蛍光がシェアを拡大

明視野画像は2025年の収益の85.1%を占めており、ほとんどの一次診断がヘマトキシリンおよびエオシン染色に依存しており、FDAの承認も明視野プラットフォームを強調しています。蛍光画像は、マルチプレックス免疫蛍光および空間オミクスアッセイからの需要により、2031年までに10.55%のCAGRで成長すると予測されています。アコヤのPhenoCyclerは、最大100のタンパク質をプロファイルし、2024年の87から2025年には142に設置が拡大しました。蛍光スキャナーは25万米ドルから60万米ドルのプレミアムを要求しますが、助成金や試験予算が追加コストをカバーすることが多く、採用が持続します。

ハイブリッドスキャナーは明視野と蛍光モードを切り替えることができ、ラボが機器を統合するのに役立ちます。ベントナのDP 200は、2025年11月に一次診断のためのデュアルモードでFDAの承認を受け、統合ワークフローの規制承認を示しています。共焦点およびライトシートプラットフォームは3D再構築を可能にしますが、診断経路が定義されていないため、研究に限定されています。

### アプリケーション別: 診断がリードし、テレパソロジーが台頭

疾病診断は2025年に56.7%のシェアを占めており、外科病理、細胞学、および血液病理を含みます。テレパソロジーおよび相談は10.39%のCAGRで成長する見込みであり、専門分野の不足が推進しています。アメリカ遠隔医療協会は、2025年にデジタル相談が34%増加したと記録しており、皮膚病理および神経病理が症例の48%を占めています。地方病院での凍結切片のターンアラウンドタイムは、リモート病理医がデジタルでスライドを読むと半減し、外科的なワークフローが改善されます。

薬剤発見および伴侶診断の使用が増加しており、スポンサーは規制申請のために標準化された組織分析を必要としています。ロシュは、集中デジタルレビューが同社の後期腫瘍学試験の82%をカバーしていると述べています。教育およびトレーニングはニッチですが成長しており、ハーバード医科大学は2024年に12,000の教育用スライドをデジタル化し、グローバルなアクセスを可能にしました。最後に、品質保証およびアーカイブは、診断の一致を監査し、記録保持ルールを満たすために依然として重要です。

### エンドユーザー別: 病院が支配し、製薬が加速

病院および参照ラボは2025年の支出の38.4%を占めており、日々の診断ボリュームに支えられています。製薬およびバイオテクノロジー企業およびCROは10.47%のCAGRを記録すると予測されており、再現可能なバイオマーカー評価のために第II相から第III相の試験にデジタル病理を組み込んでいます。ラボコープは、2025年に腫瘍学契約によってデジタル病理の収益が41%増加したと報告しています。診断センター（クエスト診断など）は、専門分野の意見を必要とする病院の紹介を獲得するためにスキャナーを採用しています。その他のエンドユーザー（獣医および法医学ラボを含む）は小規模ですが、スキャナーベンダーが非人間の組織タイプに合わせてソフトウェアを調整することで利益を得ています。

### 展開モデル別: オンプレミスが優位、クラウドが tractionを得る

オンプレミスのインストールは2025年の収益の65.4%を占めており、病院は患者データを自社のファイアウォール内に保存することを好みます。それでも、クラウドベースの提供は10.16%のCAGRで成長すると予測されており、ベンダーは消費価格を提供し、規制フレームワークが成熟しています。プロシアのConcentriqは、ストレージあたり0.50米ドル、AI推論あたり2.00米ドルを請求し、数百万ドルの資本支出を回避しています。フィリップスは2025年にハイブリッドモデルを立ち上げ、画像をローカルに保ちながら、安全なデータセンターからアルゴリズムをストリーミングし、主権ルールに対処しつつスケーラブルな計算を活用しています。

## 地理分析

北米は2025年に47.8%の収益を占めており、FDAの明確さ、CPTの払い戻し、NIHのデータセット資金から恩恵を受けています。フィリップスのIntelliSite、ライカのAperio AT2、浜松光学のNanoZoomerが2017年から2024年の間に承認されたことで、コンプライアンスの不確実性が解消され、調達が加速しました。CMSは2024年にCPT 88360を導入し、デジタル相談に対して45米ドルを提供し、重要な触媒となりました。NIHのBridge2AIプログラムは、2025年に標準化されたデータセットに1億5000万米ドルを投資し、アルゴリズムの研究開発を促進しました。カナダのオンタリオ州は、2025年に12の地域病院を中央テレパソロジーハブに接続し、ターンアラウンドタイムを38%短縮しました。

欧州は強力な規制の推進を受けて続きます。EU医療機器規則は、AIソフトウェアに対して2027年中頃までにCE-IVD認証を要求しており、病院は早期にワークフローを検証する必要があります。英国は2025年にすべてのNHS信託において病理をデジタル化するために1億8000万ポンドをコミットし、2028年までに実施する計画です。ドイツの保健省は2025年に大学病院向けに5000万ユーロの助成金プログラムを開設し、フランスの規制当局は欧州で最も多くの7つのAIアルゴリズムを臨床使用のために承認しました。

アジア太平洋地域は最も早い11.21%のCAGRを記録しています。中国の健康中国2030計画は、郡レベルのテレパソロジーリンクを義務付け、23億元のスキャナー展開を資金提供しています。インドのアユシュマン・バラート・デジタルミッションは、5000の病院に150億インドルピーを授与しました。日本は2025年4月にAI支援診断に対して1件あたり8,000円（55米ドル）の払い戻しを開始し、米国の支払い率を上回っています。オーストラリアは2025年に全国的な実践ガイドラインを発表し、病院に明確なコンプライアンスのロードマップを提供しました。中東およびアフリカ、南アメリカはインフラのギャップにより遅れています。UAEは2025年に8つの病院でデジタル病理を試験し、全国的な実現可能性をテストしました。南アフリカの国家健康研究所は2024年に農村クリニックをテレパソロジーで接続しましたが、帯域幅の問題に苦しんでいます。ブラジルは2025年に50の癌センターを装備するために1億2000万レアル（2400万米ドル）を投資し、高死亡率地域に焦点を当てています。

## 競争環境

デジタル病理市場は中程度の集中度を示しています。上位5社のスキャナーベンダー（ダナハー（ライカバイオシステムズ）、フィリップス、ロシュベントナ、浜松光学、3DHISTECH）は、2025年のスキャナー収益の大部分を占めており、30社以上のソフトウェア企業がアルゴリズム契約を競っています。確立されたハードウェアサプライヤーは、グローバルなサービスネットワークと長期的な病院関係を活用していますが、PathAI、Paige、Prosciaのようなソフトウェアファースト企業は、サブスクリプションモデルを通じてCAPEXの障壁を回避しています。

戦略的な動きはAI統合とオープンエコシステムに焦点を当てています。フィリップスは2024年にPaigeの少数株を取得し、IntelliSiteにアルゴリズムを組み込むことを目指しました。ロシュベントナは2025年にVisiopharmと提携し、定量分析をBenchMark染色装置と組み合わせました。Sectraは2025年にオープンAPIを立ち上げ、6か月以内に12のサードパーティAIパートナーを惹きつけました。Prosciaのクラウド価格設定は、50万米ドルから100万米ドルの前払いをすることができない予算制約のあるラボに響いています。

地域のプレイヤーも登場しています。韓国のDeepBioは、2025年に4400万米ドルを調達し、アジアのコホートでの優れたパフォーマンスを誇っています。相互運用性は差別化要因となります。FDAおよびCE-IVDの両方の承認を持つベンダーは価格プレミアムを要求し、入札を支配しますが、研究用のみのサプライヤーは予算が小さく、販売サイクルが長くなります。中堅の地域病院や新興市場は未開拓のままであり、低コストでターンキーシステムを提供できるベンダーにとって成長の余地があります。

## デジタル病理業界のリーダー

– 浜松光学株式会社
– 3DHistech Ltd
– ダナハーコーポレーション（ライカバイオシステムズヌスロッホGmbH）
– F.ホフマン・ラ・ロシュ株式会社
– Koninklijke Philips N.V.

*免責事項: 主なプレイヤーは特定の順序で並べられていません。

## 最近の業界の動向

– **2025年9月**: AiforiaとSiemens Healthineersは、AiforiaのAIアプリケーションのヨーロッパの診断ラボでの利用を拡大するためのパートナーシップを発表しました。
– **2025年6月**: PathAIは、主な診断のためのデジタル病理画像管理システムAISight® DxのFDA 510(k)承認を取得しました。特に、将来の更新を加速するための事前変更管理計画（PCCP）が含まれています。
– **2025年1月**: ライカバイオシステムズは、AI対応の伴侶診断の開発を加速し、統合デジタル病理プラットフォームを作成するためにIndica Labsに戦略的投資を行いました。