【英語タイトル】Counterfeit Drug Detection Device Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR23MAR0066 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：111 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ・産業分野：医療

偽造医薬品検出装置市場の規模とシェア

## 市場の概要

### 研究期間
2020年 – 2031年

### 市場規模（2026年）
16.3億米ドル

### 市場規模（2031年）
22.1億米ドル

### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）6.30%

### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
中程度

### 主要プレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません。

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

## 偽造医薬品検出装置市場分析（モルドールインテリジェンスによる）

偽造医薬品検出装置市場は、2025年に153億米ドルから2026年には163億米ドルに成長し、2031年には221億米ドルに達すると予測されています。これは、2026年から2031年の間に6.30%のCAGRで成長する見込みです。この成長は、偽造医薬品に対する世界的な警戒の高まり、厳格なシリアル化の義務、および分光法の感度の向上によって支えられています。製薬ブランドのオーナーは、服用時の認証を戦略的なリスク軽減投資と見なすようになり、高価値のバイオ医薬品の増加が機会の基盤を広げています。ハンドヘルドラマンシステムは、最前線のスクリーニングの主力であり続けていますが、需要は急速にAI対応の表面強化ラマン分光法（SERS）プラットフォームにシフトしています。これにより、サブppmの異常を捉えることができます。サプライチェーンのデジタル化は、ブロックチェーンやIoTデータレイヤーとシームレスに統合できるデバイスへの需要を生み出し、ソフトウェア中心の新規参入者が確立された機器メーカーに挑戦する姿勢を生み出しています。

## 主要な報告のポイント

– **技術別**：2025年において、ラマン分光法は偽造医薬品検出装置市場の40.92%を占めており、表面強化ラマン分光法は2031年までに8.94%のCAGRで成長する見込みです。

– **モダリティ別**：ハンドヘルドデバイスは2025年に市場の51.05%を占め、ポータブルバックパックシステムは2031年までに8.11%のCAGRを記録すると予測されています。

– **アプリケーション別**：化学組成の検証は2025年に市場の58.88%を占め、混合投与分析は2031年までに10.75%のCAGRで成長する見込みです。

– **エンドユーザー別**：製薬メーカーは2025年に市場の46.25%を占め、薬物検査ラボは2031年までに7.29%のCAGRで成長すると予測されています。

– **地域別**：北米は2025年に市場の38.22%を占め、アジア太平洋地域は2031年までに9.33%のCAGRで成長する見込みです。

注：この報告書の市場規模と予測値は、モルドールインテリジェンスの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年時点での最新のデータと洞察で更新されています。

## グローバル偽造医薬品検出装置市場のトレンドと洞察

### ドライバー影響分析

– **ドライバー**
– 地理的関連性
– 影響のタイムライン

| ドライバー | 予測CAGRへの影響（%） | 地理的関連性 | 影響のタイムライン |
|————|———————|—————-|——————-|
| 高度なサプライチェーン監視の強調 | +1.1% | 北米、欧州連合 | 中期（2-4年） |
| パッケージから服用時のセキュリティへのシフト | +0.8% | アジア太平洋の新興市場 | 長期（≥ 4年） |
| 支持的な政府および規制の義務 | +1.2% | 北米、欧州連合、アジア太平洋に拡大 | 短期（≤ 2年） |
| AI搭載のSERSによるサブppmフィールドテストの実現 | +0.9% | 世界中の先進市場 | 中期（2-4年） |
| IoT統合スマートパッケージングの検証 | +0.7% | 北米、欧州連合、アジア太平洋に波及 | 中期（2-4年） |
| 大麻食料品および個別化医療からの需要急増 | +0.6% | 北米、新たに合法化された市場 | 長期（≥ 4年） |

出典：モルドールインテリジェンス

### 高度なサプライチェーン監視の強調

世界の規制当局は、エンドツーエンドの可視性を求めており、検出を断続的なスポットチェックから継続的なトレーサビリティへと変革しています。アメリカの薬物供給チェーンセキュリティ法は、パッケージレベルでのシリアル化データの電子的相互運用可能な交換を規定しており、サプライチェーンの各ノードが所有権移転前に真正性を検証することを義務付けています。

欧州連合や湾岸協力理事会における並行の取り組みは、シリアル化フォーマットを整合させ、多国籍企業がコンプライアンスのワークフローを合理化できるようにしています。そのため、デバイスベンダーは、分光プラットフォームに2Dデータマトリックスデコード、RFIDインタロゲーター、クラウドコネクタを組み込んでいます。ナイジェリアの歴史的に高い70%の偽造率は、デジタルフレームワークが成熟するとともに、開発市場でも投資が加速する理由を示しています。低遅延データ共有が運営のライセンスとなるにつれて、調達仕様はますます分析性能とともに統合の準備をリストに加えるようになっています。

### パッケージから服用時のセキュリティへのシフト

偽造業者はしばしば本物の二次包装を再利用するため、パックレベルのマーカーは信頼性が低くなります。製薬企業は、錠剤やカプセルに微細な識別子を埋め込むようになり、服用時に化学的または光子の署名を読み取ることができる光学機器の需要を促進しています。アジア太平洋地域のジェネリック製薬メーカーは、インドのQRコードの導入に続いてこのシフトを推進しています。SERSマイクロ基板が服用表面に結合され、迅速な確認読み取りを提供し、狭い視野での検出のために構成されたポータブルイメージャーは、プロセスの採用を確実にします。医薬品規制機関は、服用時デバイスが医薬品と共に移動するため、国境検査手続きを簡素化し、転用リスクを低減するため、この傾向を歓迎しています。この設計の更新により、分析者は主要パックを開くことなく疑わしいロットを検証できるため、調査サイクルも短縮されます。

### 支持的な政府および規制の義務

政府は現在、偽造医薬品を公衆衛生の緊急事態と見なしています。欧州医薬品庁は、すべての処方パックに対して、改ざん防止機能とユニークな識別子を要求する指令を施行しています。アメリカは2024年11月に強化された流通セキュリティを最終化し、電子的相互運用可能な検証を義務付けています。一方、中国の国家医薬品監督管理局は、リリース時に必須の真正性テストのためのGMP附属書を試行しています。コンプライアンスの締切は、オプションの真正性プロジェクトを資本予算の項目に変換し、デバイスの需要をマクロ経済のサイクルから保護します。また、以前は免除されていた中規模の契約製造業者や薬局も、サプライチェーンからの排除を避けるために、スターターハンドヘルドユニットへの投資を強いられます。この強制力と罰則構造は、デバイスのリフレッシュサイクルを高い分析解像度と監査トレイルの堅牢性に向けて加速させます。

### AI搭載のSERSによるサブPPMフィールドテストの実現

従来のラマンは、着色された錠剤や粘性のある生物製剤のバイアルにおいて信号が弱くなるため、苦労しています。SERSは、エンジニアリングされたナノ基板に分析物を吸着させることで、散乱光を10^6倍に増幅し、埋め込まれたAIモデルが数ミリ秒でスペクトルを分類します。フィールドユニットは3kg未満で、以前の世代のベンチシステムの感度を超えています。継続的な機械学習の更新により、アルゴリズムは製剤の変化や新しい不純物を検出し、急速に進化する偽造戦術に対応します。製造業者は、マイクロ投与の誤差が急性毒性リスクをもたらす生物製剤の注射剤にAI-SERSを好みます。税関当局も利益を得ており、封印された二次パックを開けることなく貨物のスキャンを行い、起訴のための証拠の連鎖を保持します。

### 制約影響分析

– **制約**
– 地理的関連性
– 影響のタイムライン

| 制約 | 予測CAGRへの影響（%） | 地理的関連性 | 影響のタイムライン |
|——|———————|—————-|——————-|
| 開発地域での低い認知度 | −0.4% | アフリカ、ラテンアメリカ、東南アジア | 長期（≥ 4年） |
| 分光装置の高い初期コスト | −0.3% | グローバル、小規模な調剤薬局に影響 | 中期（2-4年） |
| ハンドヘルドラマンの病院使用に対するレーザー安全制限 | −0.2% | 欧州連合、北米 | 短期（≤ 2年） |
| 新規医薬品-ポリマーコンボに対するスペクトルライブラリの不足 | −0.3% | 世界中の個別化医療市場 | 中期（2-4年） |

出典：モルドールインテリジェンス

### 開発地域での低い認知度

初期医療予算が圧迫されている地域では、認証技術に関する誤解が残っています。エチオピアでの調査では、薬剤師のわずか12%が偽造認識技術のトレーニングを受けており、外部資金がデバイスを補助しても普及が妨げられています。製造業者は、バーチャルトレーニングモジュールと組み合わせた寄付プログラムを通じてこの不足に対抗していますが、ネットワーク接続のギャップがリモート学習を制限しています。地域の規制機関は、押収されたサンプルを検証する法医学ラボが不足していることが多く、フロントラインの臨床医にデバイスの価値を示すために必要なフィードバックループを抑制しています。政府が広範な薬剤監視のカリキュラムを正式に策定するまで、これらの地域での浸透率は世界平均を下回るでしょう。

### 分光装置の高い初期コスト

ベースラインのハンドヘルドラマンアナライザーは約10,000米ドルから始まり、プレミアムなケモメトリック対応モデルは50,000米ドルを超えます。さらに、年間のキャリブレーション、レーザー安全監査、オペレーター認証が所有コストを膨らませます。2026年11月までシリアル化から免除されている小規模な地方薬局は、投資を先送りし、標準以下の製品が流通する窓を開けています。リースプログラムは初期コストのショックを緩和しますが、多くのマイクロ調剤薬局が欠けている信用履歴を必要とします。デバイス・アズ・ア・サービス契約は、西欧で早期の可能性を示していますが、新興市場での普及は多国間の資金調達や共同調達スキームに依存するでしょう。

*私たちの更新された予測は、ドライバー/制約の影響を方向性のあるものとして扱い、加算的ではないものとしています。改訂された影響予測は、ベースラインの成長、ミックス効果、変数の相互作用を反映しています。

## セグメント分析

### 技術別：SERSが確立されたラマンに対抗して勢いを増す

2025年における偽造医薬品検出装置市場において、ラマン分光法は40.92%を占めています。この基盤にもかかわらず、SERSは2031年までに8.94%のCAGRで成長し、急速に収益の差を縮めると予測されています。ラマンの優位性は、その非破壊的性質と最小限のサンプル準備にありますが、偽造業者が分子的に類似した不純物に切り替えることで、従来のラマンはその検出限界に達しています。SERSは、ラマン信号を強化するプラズモニックナノ構造を使用し、1ppm未満の検出閾値を解放します。これは、生物製剤や管理物質にとって重要な基準です。機器メーカーは、AIモデルを統合して背景の蛍光を自動的に差し引くことで、フロントラインのスタッフが出力を正確に解釈できるようにしています。赤外線（IR）および近赤外線（NIR）法は、賦形剤の検証に対する手頃な選択肢として引き続き存在し、マイクロ流体ラボオンチッププラットフォームは、サンプルの希釈と光学的調査を単一のカートリッジで統合することで、高スループットのバッチリリースに魅力を持っています。RFIDとブロックチェーンのタグ付けは光学ファミリーの外で最も急速に成長しており、スペクトロスコピーの読み取りを補完し、不変の出所記録を提供します。

技術的な収束は、60秒未満で連続的なラマン、蛍光、ハイパースペクトルイメージングを可能にするマルチモーダルプラットフォームを加速させ、識別の確実性を最大化します。以前は分析機能によって分離されていた資本予算が統合され、統一された検出スタックのクロス部門調達を促進しています。単一の光学経路にのみ焦点を当てるスタートアップは、データ分析プレーヤーとの提携なしでは周縁化のリスクを負います。スペクトルクラウドリポジトリは、参照ライブラリへのアクセスを民主化しますが、ヨーロッパのデータ主権規則は、一部の製薬契約メーカーの間でオンプレミスの展開を強制し、クラウドの採用に地域的なバリエーションを生じさせています。

### モダリティ別：ポータブルシステムがハンドヘルドリーダーとのギャップを狭める

ハンドヘルドユニットは2025年に偽造医薬品検出装置市場の51.05%を占めています。ポータブルバックパックシステムは2031年までに8.11%のCAGRを記録し、ミニチュア化されたレーザーとGPUを搭載したマイクロコントローラーがオンボードケモメトリックを実行することから恩恵を受けています。エンドユーザーは、ワークフローのスループットとサンプルへのアクセス性に基づいてモダリティを評価します。倉庫の検査官は、ブリスターパックを数秒でスキャンできるハンドヘルドを好む一方、フィールド監視チームは、ドラムやIBCトートをより深く浸透する光学機器で分析するためにバックパック装置を選びます。ベンチトップ機器の偽造医薬品検出装置市場は、規制された環境が定常的なセットアップとピーク解像度の仕様を正当化するQCラボで堅調に推移しています。

新興のモジュラー設計により、ユーザーはハンドヘルドプローブをより大きなベースユニットにドッキングして、スペクトル範囲を拡張することができ、離散的なカテゴリーではなく連続体を作成します。病院は、薬局の調合室でカートマウント型ハイブリッドを試験し、ポータビリティを犠牲にすることなく病院レベルの汚染管理を達成しています。8時間の稼働サイクルを提供するバッテリーマネジメントシステムの統合は、以前の採用のための懸念を解消します。モダリティの多様化は、サプライチェーンの分散化と整然と一致し、小ロットサイズと患者への直接配送ラインが、製品の流れに沿った真正性チェックポイントを拡張し、デバイスが製品の流れに沿って移動する必要があります。

### アプリケーション別：混合投与の検証が採用曲線を加速

化学組成の検証は、2025年の収益の58.88%を占めるバックボーンアプリケーションとして引き続き機能しています。これは、規制当局が完成したバッチごとにAPIのアイデンティティ確認を義務付けているためです。しかし、混合投与分析は2031年までに5億1500万米ドルの収益を超える見込みで、10.75%のCAGRを維持しています。個別化されたポリピル療法や腫瘍学カクテルは、単一のカプセルに複数のAPIレジメンを埋め込んでおり、検出器は重なり合ったスペクトルを解決する必要があります。多変量分析アルゴリズムは構成要素の署名を分離し、クロマトグラフィーラボの確認への依存を減少させます。パッケージングとラベリングの認証は、主要市場でのシリアル化コンプライアンスが安定するにつれて堅調に推移していますが、二次パックのみに焦点を当てることは、偽造業者が本物の箱を偽の錠剤で再充填するシナリオには対処できません。

混合投与分析の成長は、共結晶やポリマーキャリアを含むクロスバリデーションされた参照セットの需要を強化しています。機器メーカーは、製薬共成分に基づいた独自のケモメトリックモデルを通じて差別化を図り、学術コンソーシアムはオープンソースのスペクトル分解スクリプトに取り組んでいます。ハイブリッドの真正性ツールキットは、光学スキャナーとマイクロ流体試薬テストを組み合わせて、完全なラボの転用なしに疑わしいロットをクロスバリデーションし、検疫時間を短縮します。規制当局が組み合わせ療法に関するガイダンスを策定し始めるにつれて、デバイスの仕様はますます多APIプロファイル全体での定量限界を引用し、調達スコアリングルーブリックに影響を与えるでしょう。

### エンドユーザー別：ラボがアウトソーシングの上昇を活用

製薬メーカーは依然として最大のバイヤーですが、46.25%のシェアは独立したラボに徐々に譲っています。独立したラボは2031年までに7.29%のCAGRで成長しています。アウトソーシングはコスト削減の手段として浮上しており、契約研究機関は、溶解度や安定性のアッセイとともに偽造確認を統合し、サンプルスループットを収益化しています。ラボの偽造医薬品検出装置市場の規模は、複雑なリリーステストを義務付ける生物製剤パイプラインの急増と相関しています。税関当局、国境警備隊、規制検査機関は、需要の第3の足を提供し、入国時の押収確認のためのハンドヘルドラマンの採用を標準化しています。

ラボのワークフローの強度は、96ウェルプレートの自動化をサポートするベンチトップまたはラックマウントシステムを必要とし、ベンダーはサンプルハンドリングステージを改良する必要があります。ISO-17025の認定サイクルは、ハードウェアのリフレッシュ決定に影響を与え、デバイスサプライヤーにとって予測可能な収益のリズムを生み出します。ソフトウェアダッシュボードは、規制提出に直接エクスポートされ、転置エラーを減少させ、ドシエの編纂を短縮します。CROとブロックチェーンプラットフォームとのコラボレーションは、スポンサーとの安全なスペクトルデータ交換を可能にし、クライアント監査時の新たな販売ポイントとなっています。

## 地理分析

北米は2025年に偽造医薬品検出装置市場の38.22%のシェアを保持しており、薬物供給チェーンセキュリティ法の締切が電子的検証を義務付けていることが後押ししています。病院の薬局や専門流通業者におけるデバイスの浸透率は世界で最も高く、ベンダーサポートエコシステムはキャリブレーション、コンプライアンス研修、第三者検証をカバーしています。欧州連合は、偽造医薬品指令がシリアル化パックと改ざん防止機能を要求するため、安定した拡大を維持しています。ベネルクス諸国は、分光スキャナーと連携した全国的なブロックチェーンレジストリを先駆けて導入し、認証チェックを5秒未満に短縮しています。

アジア太平洋地域は、2021年までに9.33%のCAGRを提供し、中国がGMP規則を厳格化し、インドが上位300の処方ブランドにQRコードを施行する中で、急速に成長しています。かつて視覚検査に依存していた地元の製造業者は、輸出市場の監査を満たすためにポータブルラマンユニットにシフトしています。地域の流通業者は、電力 outagesが迅速な合否決定を必要とする農村のコールドチェーンルートにおいて、モバイルSERSデバイスを展開しています。東南アジアの税関当局は、ASEAN全体の違法な流れをヨーロッパへの移送前に阻止するためにハンドヘルドスキャナーを採用しています。

ラテンアメリカおよび中東・アフリカは、世界の収益の10%未満を占めていますが、偽造のホットスポットとしての存在感を示しています。ナイジェリアの高い偽造発生率は、検出デバイスと能力構築ワークショップを組み合わせたドナー資金提供のパイロットを推進しています。サウジアラビアの追跡プラットフォーム「Tatmeen」はGS1基準に沿っており、2Dデータマトリックススキャンに対応したデバイスの購入を促進しています。採用は公共部門の調達スケジュールや多国間援助のサイクルに敏感ですが、国際的な薬剤監視基準との安定した整合性は中期的な上昇を示唆しています。

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

## 競争環境

偽造医薬品検出装置市場は、中程度に分散した名簿をサポートしています。サーモフィッシャーサイエンティフィック、アジレントテクノロジーズ、ブルカーコーポレーションは、高級ラボラマンプラットフォームを強力なサービスネットワークとバンドルされたケモメトリックスイートを通じて支配しています。彼らの光学モダリティ全体の収益シェアは35%未満であり、専門家にとっては十分な領域が残されています。B&W Tekとリガクは、超ポータブルラマンとハンドヘルドXRFハイブリッドに集中し、国境管理やフィールド疫学チームにアピールしています。戦略的な買収はスケールを加速させます：ブルカーは、プラズモニックチップを統合するためにシエラセンサーを吸収し、ウォーターズは、真正性ワークフローに光散乱分析を注入するためにワイアットテクノロジーを買収しました。

AI中心の新興企業であるTrueMedやAlpVisionは、スマートフォンの光学機器やカメラフィードを活用したソフトウェアのみの真正性レイヤーを提供し、コスト効率の良いソリューションを求める消費者健康ブランドをターゲットにしています。ハードウェアの既存企業は、APIを開放することで応じ、第三者のAIエンジンがスペクトルデータをマイニングできるようにしています。ブロックチェーンコンソーシアムであるMediLedgerは、デバイスメーカーと提携し、スキャンごとに合意チェックを自動化しています。価格競争は中級ハンドヘルドセグメントで激化しており、台湾のOEMはMEMS生産クラスターを活用して西洋の競合他社を15-20%下回る価格で提供しています。

特許活動は、ナノ構造SERS基板と連合学習分光AIに向かっており、2024年だけで210件の国際的な出願が行われました。クロスライセンス契約が増加しており、アジレントは、独自のクラスタリングアルゴリズムと引き換えに、ドイツのスタートアップにポリマー製ナノピラーの使用を許可しています。エンドユーザーが単一目的のデバイスよりも包括的なプラットフォームを好むにつれて、分野はポイント製品の競争よりもエコシステム競争に向かっています。

## 偽造医薬品検出装置業界のリーダー

– バイエルAG
– GAOグループ
– システックインターナショナル
– スペクトラルエンジンズOy
– サーモフィッシャーサイエンティフィック社

*免責事項：主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません。

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## 最近の業界動向

– 2025年7月：TrueMedは、Alliance Pharmaceuticals Ltdとの戦略的協力を発表し、同社のグローバルサプライネットワーク全体でAIベースの真正性検出を展開します。
– 2025年2月：Systech（Markem-Imaje、Dover）は、リアルタイムおよび法医学レベルの偽造スクリーニングのために既存のパッケージアートワークに機械視覚を適用するクラウドプラットフォーム「UniSecure artAI」を発表しました。