【英語タイトル】Companion Diagnostics Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR23MAR0045 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：120 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ・産業分野：医療

コンパニオン診断市場の規模とシェア

### 市場概要

#### 研究期間
2020年 – 2031年

#### 市場規模
– 2026年：97.6億米ドル
– 2031年：173.5億米ドル

#### 成長率
– 2026年から2031年：年平均成長率（CAGR）12.18%

#### 最も成長が早い市場
– アジア太平洋地域

#### 最大の市場
– 北米

#### 市場集中度
– 中程度

#### 主要プレイヤー
*免責事項：主要プレイヤーは特に順序なく並べられています。*

### コンパニオン診断市場の分析

Mordor Intelligenceによると、コンパニオン診断市場は2025年に87億米ドルと評価され、2026年には97.6億米ドルに成長し、2031年には173.5億米ドルに達する見込みです。この期間中のCAGRは12.18%です。コンパニオン診断は、分子検査とターゲット治療を統合し、診断情報を最適な治療選択と結びつけます。精密医療の適用範囲が広がる中、製薬会社の投資優先順位が変化し、政策立案者が診断を重要なコスト抑制ツールと認識することで、支払い者の償還モデルも再構築されています。

### 重要な報告のポイント

– **技術別**：PCRは2025年に21.85%の市場シェアを持ちますが、コンパニオン診断は2026年から2031年にかけて13.85%のCAGRで成長すると予測されています。
– **適応症別**：メラノーマは13.22%のCAGRで成長すると予想されており、肺癌は2025年に22.10%のシェアを持っています。
– **製品タイプ別**：アッセイとキットは2025年に65.75%を占めており、特定の薬剤の発売と一対一でリンクしています。しかし、ソフトウェア駆動の解釈プラットフォームは最も成長が早い製品カテゴリーで、2026年から2031年にかけて15.12%のCAGRを記録する見込みです。
– **サンプルタイプ別**：組織生検は2025年に77.95%のコンパニオン診断市場ボリュームを占めており、確認的組織学が規制のゴールドスタンダードであるためです。液体生検市場は2031年までに18.22%のCAGRで拡大すると予測されています。
– **エンドユーザー別**：CROのコンパニオン診断市場規模は2026年から2031年にかけて12.85%のCAGRで成長する見込みで、製薬およびバイオテクノロジー企業は2025年に44.60%のシェアを持っています。
– **地理別**：北米は2025年に39.95%のコンパニオン診断市場シェアを持ち、アジア太平洋地域は2026年から2031年にかけて12.45%のCAGRを記録すると予測されています。

### グローバルコンパニオン診断市場のトレンドと洞察

#### ドライバー影響分析

– **精密医療薬剤ラベルの拡大**：全体のCAGRに約+2.0%の影響を与え、北米、ヨーロッパ、日本が主な影響を受ける地域です。影響のタイムラインは長期（4年以上）です。
– **液体生検の急速な普及**：約+1.6%の影響を与え、アジア太平洋地域が最も早い成長を示します。影響のタイムラインは中期（2-4年）です。
– **ADCに焦点を当てた腫瘍学パイプライン**：約+0.8%の影響を与え、北米、ヨーロッパ、日本が主な影響を受ける地域です。影響のタイムラインは中期（2-4年）です。
– **NGSコスト曲線の低下**：約+1.3%の影響を与え、北米および西ヨーロッパの地域社会の癌センターが影響を受けます。影響のタイムラインは長期（4年以上）です。
– **FDA承認テストとの支払い者の整合性**：約+1.1%の影響を与え、アメリカ合衆国が主な影響を受ける地域です。影響のタイムラインは短期（2年以下）です。
– **変異解釈のためのAI統合**：約+0.7%の影響を与え、世界中の高スループット参照ラボが影響を受けます。影響のタイムラインは中期（2-4年）です。

#### コンパニオン診断市場のトレンドと洞察

##### 液体生検CDxの急速な採用

液体生検コンパニオン診断は、腫瘍の異質性をリアルタイムで捉えるための最小限の侵襲的な再検査のルートを提供することで、癌管理を再定義しています。臨床医は、循環腫瘍DNAを通じて病気の進行を追跡し、静的な組織スナップショットに依存するのではなく、治療を動的に調整します。二次的な影響として、病院の検査室は、血液ベースのアッセイの大規模なボリュームに対応するためにスループットとコールドチェーンのロジスティクスを再調整する必要があり、これが腫瘍学サービスライン全体の資本配分のタイムラインに影響を与えます。2024年に複数のFDA承認を受けたFoundationOne Liquid CDxは、市場の採用を加速させる規制の勢いを示しています。

##### 個別化医療と精密腫瘍学の進展

コンパニオン診断はオプションの追加機能を超え、多くのターゲット薬剤へのアクセスのための必須条件として位置づけられています。FDAは、承認されたテストに関連する168のバイオマーカー-薬剤ペアをリストアップしており、償還機関は分子確認がない治療コースに対して支払いを徐々に控えることを示しています。このリンクにより、製薬会社は早期のフェーズI試験でテストを共同開発するように促され、プログラム全体のタイムラインを圧縮しますが、前臨床の複雑さは増加します。即座の影響として、契約研究機関（CRO）は、複数年の戦略的アウトソーシング契約を確保するためにバイオマーカー検証ベンチを拡大し、バイオファーマパイプラインの事実上の分子ゲートキーパーとしての地位を確立しています。

##### 診断ツールにおける技術革新

次世代シーケンシング（NGS）は、単一のワークフローで包括的なゲノムの洞察を提供しており、このセグメントは2025年から2030年にかけて14.3%の成長が見込まれています。ラボは、NGSの出力に人工知能アルゴリズムを重ねて変異の洪水をトリアージしています。この動きは、診断労働需要をウェットラボ技術者からデータサイエンティストへと微妙にシフトさせています。この労働力の再バランスは、バイオインフォマティクスの求人が増加していることから推測され、大学のカリキュラムや自動アノテーションエンジンを提供するベンチャー企業に影響を与えています。肺癌のNGSパネルは、最大65%の患者に対して実行可能な変異を特定するため、支払い者はすでに臨床的に実行可能な発見の数に基づいて変動する償還ティアを策定しており、診断の価値ベースの価格モデルを予見させています。

##### 慢性疾患の増加する有病率

癌の発生率は引き続き上昇しており、アメリカ癌協会は2024年に約200万件の新しい症例が発生すると予測しています。このボリュームの急増は、腫瘍学センターが患者トリアージプロトコルを再設計することを強制し、診断のターンアラウンドタイムが治療までの時間に直接影響を与え、ひいては質の指標に基づく償還に影響を与えることを認識しています。製薬スポンサーは、試験のパワーを高めるためにコンパニオン診断を早期に統合し、強化された集団が統計的ノイズを減少させることを認識しています。このダイナミクスは、患者が分子プロファイリングが治療の適格性を決定することを認めなければならないため、機関審査委員会がインフォームドコンセントの言語を更新することを促しています。これは、自律性の議論における微妙でありながら重要な変化を示しています。

#### 制約影響分析

– **高い開発コスト（5000万〜1億米ドル）**：全体のCAGRに約-1.8%の影響を与え、普遍的であり、新興市場で最も深刻です。影響のタイムラインは長期（4年以上）です。
– **IVDR規制のボトルネック**：約-1.3%の影響を与え、欧州連合が主な影響を受ける地域です。影響のタイムラインは中期（2-4年）です。
– **低ctDNA腫瘍における変動するアッセイ感度**：約-0.9%の影響を与え、全世界で影響を受け、特に初期段階の腫瘍学プログラムで最も高い影響があります。影響のタイムラインは短期（2年以下）です。
– **主要市場外での不一致な償還**：約-0.8%の影響を与え、ラテンアメリカ、ASEANの一部、東ヨーロッパが影響を受けます。影響のタイムラインは長期（4年以上）です。
– **バイオインフォマティクスの労働力不足**：約-0.4%の影響を与え、アジア太平洋地域および中東・北アフリカの急成長するラボが影響を受けます。影響のタイムラインは中期（2-4年）です。

#### 高い開発コスト

コンパニオン診断の開発には5000万〜1億米ドルと3〜5年を要することがあり、診断を長期的な資本プロジェクトとして位置づけています。小規模企業はますます大手製薬会社との提携に運命を結びつけ、開発資金のために株式を譲渡しています。二次的な結果として、知的財産ポートフォリオの統合が進んでいます。大企業がデバイス権を吸収することで、新規参入者の自由な運営が狭まります。この知的財産の厳しい状況は、ベンチャー投資家が単一マーカーのコンセプトよりも拡張可能なアッセイメニューを持つプラットフォーム企業を好むように促し、ベンチャー資金がニッチなバイオマーカーからスケーラブルなインフォマティクス駆動のソリューションへと微妙に移行しています。この構造的な変化がコンパニオン診断市場を形成しています。

#### 厳格な規制政策

欧州連合の体外診断規制（IVDR）は、2022年にコンパニオン診断に対して通知機関および欧州医薬品庁との相談を義務付けました。指定された機関はごくわずかであるため、審査の待機時間が長くなり、企業はアメリカや日本での発売を優先せざるを得なくなります。この影響で、欧州の腫瘍医は新しいテストへのアクセスが遅れる可能性があり、癌治療における地理的公平性に関する倫理的な議論が生じます。アメリカでは、FDAのパイロットプログラムがテストの性能特性を公に掲載することで透明性を促進していますが、同時にパフォーマンスが不十分なアッセイが露呈し、診断企業にとっての評判リスクを生じさせ、バイヤーの厳しい目を引き起こしています。

### セグメント分析

#### NGSが従来のテストパラダイムを破壊

PCRは2025年に21.8%のコンパニオン診断市場シェアを持っていますが、NGSは他のすべての技術を上回る成長が見込まれています。コンパニオン診断におけるNGSの市場規模は、2026年から2031年にかけて13.85%のCAGRで成長すると予測されています。病院の調達委員会は、所有コスト分析を実施し、高いサンプルスループットが3年間の償却ウィンドウで高いNGS消耗品コストを相殺することを明らかにしています。その結果、機器ベンダーは分析ソフトウェアを試薬契約にバンドルするようになり、収益認識が一度限りのハードウェア販売から継続的なサービスストリームにシフトしています。これにより、四半期ごとの収益の可視性が再形成されています。

#### メラノーマが成長のフロンティアとして浮上

メラノーマのコンパニオン診断は、免疫療法の組み合わせが増加する中で、2031年までに13.22%のCAGRで市場シェアを獲得すると予測されています。下流の影響として、皮膚科クリニックは迅速なリフレックステストを確保するために分子ラボと密接に連携する必要があり、歴史的に分離されていた2つの臨床サイロを効果的に統合します。この統合は、電子医療記録ベンダーにリフレックス分子パネルに対応するためのオーダーエントリモジュールを適応させることを強制します。このIT調整は表面的には小さなものであるものの、医療システム全体での顕著な管理投資を表しています。

#### ソフトウェアソリューションが成長を加速

アッセイとキットは2025年の支出の65.75%を占めており、特定の薬剤の発売と一対一でリンクしています。しかし、ソフトウェア駆動の解釈プラットフォームは最も成長が早い製品カテゴリーで、2026年から2031年にかけて15.12%のCAGRを記録する見込みです。診断の正確性は、現在継続的な機械学習の更新を受けている変異分類パイプラインに依存しており、規制当局は市場後のアルゴリズム変更管理を検討しています。並行して、ラボが臨床的な判断を大幅に改善できるソフトウェアアップグレードを拒否した場合、責任を負う可能性があるという新たなビジネス上の結果が生じています。これは、ラボの認定監査においてソフトウェアメンテナンス条項を暗黙的に組み込むことを意味します。

#### 液体生検がテストパラダイムを変革

組織生検は2025年に77.95%のボリュームを占めており、確認的組織学が規制のゴールドスタンダードであるためです。液体生検市場は2031年までに18.22%のCAGRで拡大すると予測されています。腫瘍学の実践では、急増に対応するために採血スタッフを再配置しており、ポイントオブケアの血液処理デバイスの需要が微妙に増加しています。組織病理学に特化していたラボは、プラズマDNA抽出システムに投資する必要があり、これが運営費用の圧力を生み出し、資本予算サイクルに影響を与えています。

#### CROが戦略的パートナーとして浮上

CROのコンパニオン診断市場規模は2026年から2031年にかけて12.85%のCAGRで成長する見込みです。彼らのバイオマーカー検証の幅広い経験により、小規模なバイオテクノロジー企業は、通常は手が届かない規制の道筋にアクセスできるようになります。このポジショニングにより、CROは試験のマイルストーンに結びついたリスク共有料金モデルを交渉するためのレバレッジを持ち、サービスベンダーから準開発パートナーへとシフトしています。この微妙な変化が収益認識を変え、マージンの安定性を向上させる可能性があります。

### 地理分析

北米は2025年に39.95%の市場シェアを持っています。UnitedHealthcareのFDA承認のコンパニオン診断を対応する薬剤と共にカバーする政策は、採用速度に直接影響を与える支払い者の支持を示しています。推測される結果として、UnitedHealthcareの傘外の民間保険会社も競争力を維持するためにこの政策を模倣する可能性があり、業界全体でのテスト償還率の安定化をもたらす可能性があります。

アジア太平洋地域は2026年から2031年にかけて12.45%のCAGRを記録すると予測されています。日本の政府支援の癌ゲノムプロファイリング（CGP）プログラムは、2035年までに540億円のCGP市場を予測しており、国内のラボはシーケンシング能力を拡大する必要があります。この政府のコミットメントは、隣国が模倣する前例を設定し、規制の期待を調和させ、十分に研究されていないアジアの集団における臨床試験の登録を促進し、データの蓄積を加速させます。

ヨーロッパの体外診断規制環境は、企業に発売戦略を再検討させています。通知機関の限られた能力は市場投入リスクを増幅させ、診断企業は中央集権的なテストモデルを一時的な解決策として検討することを余儀なくされています。このような中央集権化は、選択された参照ラボを強化し、テストボリュームがピークに達した際に価格ダイナミクスに影響を与える可能性があります。

### 競争環境

競争環境は、Rocheのような多様なプレイヤーとGuardant Healthのような機敏な専門家を融合させています。戦略的共同開発契約は依然として重要です。Rocheの200以上の製薬コラボレーションのポートフォリオは、臨床試験プロトコルにおける診断を確保し、商業的な発売時にほぼ自動的に採用されることを保証します。データ所有権を巡る微妙な競争のベクトルが浮上しています。大規模な実世界のゲノムデータセットを制御する企業は、予測アルゴリズムをより早く洗練させることができ、試薬のみの競合他社には再現されない反復的な利点を得ることができます。

### コンパニオン診断業界のリーダー

– Qiagen NV
– Agilent Technologies Inc.
– Abbott
– Biomerieux
– F. Hoffmann-La Roche Ltd

*免責事項：主要プレイヤーは特に順序なく並べられています。*

### 最近の業界動向

– **2025年1月**：Rocheは、HR陽性、HER2超低転移性乳癌を含むPATHWAY抗HER2/neu抗体のFDAラベル拡張を受けました。
– **2024年12月**：AgilentのPD-L1 IHC 28-8 pharmDxがEU IVDR認証を取得しました。
– **2024年11月**：RocheはVENTANA FOLR1 RxDxアッセイのCEマークを取得しました。