カテゴリー：世界, 医療/バイオ, Allied Market Research

世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場2023年-2032年：種類別（薬物動態試験、免疫原性試験、その他）、エンドユーザー別（製薬・バイオ医薬品企業、医薬品開発業務受託機関、その他）

【英語タイトル】Biosimilar Testing and Development Services Market By Type (Pharmacokinetics Assay, Immunogenicity Testing, Others), By End User (Pharmaceutical and Biopharmaceutical Companies, Contract Research Organizations, Others): Global Opportunity Analysis and Industry Forecast, 2023-2032
	・商品コード：ALD24FEB185 ・発行会社（調査会社）：Allied Market Research ・発行日：2023年12月最新版(2025年又は2026年)はお問い合わせください。・ページ数：302 ・レポート言語：英語・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後24時間以内）・調査対象地域：グローバル・産業分野：生命科学

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❖ レポートの概要 ❖

世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場は、2022年に2億4,860万ドルと評価され、2023年から2032年までの年平均成長率は12.1%を記録し、2032年には7億8,070万ドルに達すると予測されています。バイオシミラー試験・開発サービスは、バイオシミラー製品の開発、承認、商業化を支援するために、企業、医薬品開発業務受託機関（CRO）、または研究機関によって提供される専門的なサービスです。バイオシミラー医薬品とは、すでに承認されている生物学的製剤（基準製剤）と品質、安全性、有効性の点で類似性の高い生物学的製剤です。生物学的製剤は、従来の医薬品とは異なり、生きた細胞を用いて製造され、一般的に複雑な分子であるため、正確に複製することが困難です。しかし、バイオシミラー医薬品は、基準製剤に可能な限り近づけるよう開発され、安全性と有効性の面で臨床的に意味のある違いがないことを目的としています。
バイオシミラー試験・開発サービス市場は、製薬企業やバイオテクノロジー企業による前臨床試験、臨床試験、ラボ試験サービスのアウトソーシングの増加、慢性疾患治療のためのバイオシミラーの需要増に対応するためのバイオシミラー試験サービスのニーズの高まりによって牽引されています。バイオシミラー試験・開発サービス市場は、製薬企業やバイオテクノロジー企業による前臨床試験、臨床試験、ラボ試験サービスのアウトソーシングが顕著に増加していることから、大幅な拡大が見込まれます。費用対効果の高い医薬品を市場に投入するというプレッシャーの高まりにより、製薬企業やバイオテクノロジー企業はバイオシミラー開発のための代替戦略を模索するようになりました。前臨床試験や臨床試験サービスを専門のプロバイダーに委託することは、社内に施設や能力を維持するのに比べ、コスト効率の高いアプローチを提供します。そうすることで、企業はリソースを中核的な研究開発活動に振り向けることができ、業界全体の競争力を高めることができます。また、バイオシミラー医薬品の開発には複雑で厳しい規制要件が伴うため、必要な知識と経験を有する専門機関の関与が必要となっています。確立された試験サービス・プロバイダーにアウトソーシングすることで、製薬企業やバイオテクノロジー企業は膨大な専門知識を活用することができ、バイオシミラー承認プロセスを管理する厳格な規制ガイドラインの遵守を保証することができます。この戦略的アプローチにより、これらの企業は業務を合理化し、専門的な知識や最先端技術にアクセスし、複雑な規制要件を回避し、バイオシミラー市場に資本参加することができます。結論として、製薬企業やバイオテクノロジー企業による前臨床試験、臨床試験、ラボ試験サービスのアウトソーシングの増加が、バイオシミラー試験・開発サービス市場の極めて重要な促進要因として浮上しています。さらに、バイオシミラーの需要増加がバイオシミラー試験・開発サービス市場の成長を促進すると期待されています。バイオシミラーに対する需要の高まりは、参照薬と比較したバイオシミラーの費用対効果と慢性疾患の急増に起因しています。バイオシミラーの需要を促進している主な要因の1つは、がん、自己免疫疾患、糖尿病などの慢性疾患の負担が増加していることです。

オックスフォード大学の研究者が行った調査によると、2023年現在、10人に1人が自己免疫疾患に罹患しています。このような疾患は世界人口の大部分を苦しめ続けており、手頃な価格で利用しやすい治療法の開発が急務となっています。バイオシミラー医薬品は、オリジネーター医薬品と同等の治療効果を持ちながら、コストを抑えた魅力的なソリューションとして登場しました。この手頃な価格という側面は、特に医療予算に制約のある新興国において、重要な治療法への患者のアクセスを大幅に拡大します。米国食品医薬品局によると、2023年5月現在、41品目のバイオシミラー医薬品が承認されています。これらのバイオシミラーは、関節リウマチ（RA）、多関節型若年性特発性関節炎（JIA）、乾癬性関節炎（PA）、強直性脊椎炎（AS）などの慢性疾患の治療薬として承認されています、尋常性乾癬（PsO）、炎症性腸疾患（IBD）、成人クローン病（CD）、潰瘍性大腸炎（UC）、多発血管炎性肉芽腫症（GPA）（ウェゲナー肉芽腫症）、顕微鏡的多発血管炎（MPA）、 1型糖尿病（DM）、非扁平上皮非小細胞肺癌、転移性大腸癌、転移性腎細胞癌、膠芽腫、再発・転移性子宮頸癌、HER2（ヒト上皮成長因子受容体2）関連乳癌、HER2関連胃（転移性）・胃食道接合部腺癌、慢性リンパ性白血病（CLL）、非ホジキンリンパ腫（NHL）です。

また、様々な慢性疾患や生命を脅かす疾患の治療に高い効果を発揮する生物学的製剤は、高価格であることが多く、多くの人々にとって手が届きにくいものとなっています。しかし、参照生物製剤の同等品であるバイオシミラーは、この問題に対する有望な解決策となります。バイオシミラー医薬品は、品質、安全性、有効性の点で基準製剤と異なることを証明するために、厳格な開発プロセスを経ます。バイオシミラーが承認されれば、先発品の生物学的製剤に比べて大幅なコスト削減が可能になります。米国医薬品アクセス協会（Association for Accessible Medicines）によると、2021年にはバイオシミラーは患者と医療制度に70億ドルの節約をもたらしました。このコスト優位性は医療費支出を促進する可能性があり、患者にとって必要不可欠な治療をより身近なものにすると同時に、医療制度の財政負担を軽減します。バイオシミラー製品に対する需要の高まりは、バイオシミラーの試験と開発を促進するサービスへの需要をもたらします。しかし、厳しい規制要件が市場成長の阻害要因となる可能性があります。しかし、生物学的製剤の特許満了は、市場の成長機会として機能することが期待されます。

バイオシミラー試験・開発サービス市場は、タイプ別、エンドユーザー別、地域別に区分されます。タイプ別では、薬物動態、免疫原性、その他に分類されます。その他には、リガンド結合アッセイ、バイオマーカー、安定性試験などが含まれます。エンドユーザー別では、製薬・バイオ医薬品企業、医薬品開発業務受託機関、その他に分類されます。その他は、開発・製造受託機関、独立系ラボ、規制機関などです。地域別では、北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、その他欧州）、アジア太平洋（日本、中国、オーストラリア、インド、韓国、その他アジア太平洋）、LAMEA（ブラジル、南アフリカ、サウジアラビア、その他LAMEA）の市場を分析しています。

世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場で事業を展開する主な主要企業は、Charles River Laboratories、Element Materials Technology、Intertek Group plc、Pacific biolabs, Inc、Profacgen Technologies Inc、Sartorius AG、SGS、BioPharmaSpec Ltd.、Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.、Eurofins Scientific SEです。

ステークホルダーにとっての主な利点
2022年から2032年までのバイオシミラー試験・開発サービス市場分析の市場セグメント、現在の動向、予測、ダイナミクスを定量的に分析し、バイオシミラー試験・開発サービスの市場機会を特定します。
主要な促進要因、阻害要因、機会に関する情報とともに市場調査を提供します。
ポーターのファイブフォース分析により、バイヤーとサプライヤーの潜在力を明らかにし、ステークホルダーが利益重視のビジネス決定を下し、サプライヤーとバイヤーのネットワークを強化できるようにします。
バイオシミラー試験・開発サービス市場のセグメンテーションを詳細に分析することで、市場機会を見極めることができます。
各地域の主要国を世界市場への収益貢献度に応じてマッピングしています。
市場プレイヤーのポジショニングはベンチマーキングを容易にし、市場プレイヤーの現在のポジションを明確に理解することができます。
バイオシミラー試験・開発サービスの地域別および世界市場動向、主要企業、市場セグメント、応用分野、市場成長戦略の分析を含みます。

本レポートのカスタマイズの可能性（追加費用とスケジュールが必要です。）
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企業プロファイルの拡張リスト
過去の市場データ

主要市場セグメント
タイプ別
薬物動態アッセイ
免疫原性試験
その他

エンドユーザー別
製薬会社およびバイオ製薬会社
受託研究機関
その他

地域別
北米
米国
カナダ
メキシコ
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
イギリス
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
その他のアジア太平洋地域
中南米
ブラジル
サウジアラビア
南アフリカ
その他の地域

主な市場プレイヤー
○ Sartorius AG
○ Pacific Biolabs, Inc.
○ BioPharmaSpec Ltd.
○ Charles River Laboratories
○ Intertek Group plc
○ SGS
○ Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.
○ Eurofins Scientific SE
○ Profacgen Technologies Inc.
○ Element Materials Technology

第1章：イントロダクション
1.1. 報告書の記述
1.2. 主要市場セグメント
1.3. ステークホルダーにとっての主なメリット
1.4. 調査方法
1.4.1. 一次調査
1.4.2. 二次調査
1.4.3. アナリストのツールとモデル
第2章：エグゼクティブサマリー
2.1. CXOの視点
第3章：市場概要
3.1. 市場の定義と範囲
3.2. 主な調査結果
3.2.1. 主な影響要因
3.2.2. 投資ポケットの上位
3.3. ファイブフォース分析
3.3.1. サプライヤーの低い交渉力
3.3.2. 新規参入の脅威が低い
3.3.3. 代替品の脅威が低い
3.3.4. ライバルの激しさが低い
3.3.5. 買い手の低い交渉力
3.4. 市場動向
3.4.1. 促進要因
3.4.1.1. バイオシミラー試験施設のニーズの急増
3.4.1.2. 製薬会社やバイオテクノロジー企業による前臨床試験、臨床試験、ラボ試験サービスのアウトソーシングの増加
3.4.2. 阻害要因
3.4.2.1. 厳しい規制要件
3.4.3. 機会
3.4.3.1. 生物学的製剤の特許切れ
第4章：バイオシミラー試験・開発サービス市場：タイプ別
4.1. 概要
4.1.1. 市場規模と予測
4.2. 薬物動態アッセイ
4.2.1. 主な市場動向・成長要因・機会
4.2.2. 市場規模・予測：地域別
4.2.3. 国別市場シェア分析
4.3. 免疫原性試験
4.3.1. 主な市場動向・成長要因・機会
4.3.2. 市場規模・予測：地域別
4.3.3. 国別市場シェア分析
4.4. その他
4.4.1. 主な市場動向・成長要因・機会
4.4.2. 市場規模・予測：地域別
4.4.3. 国別の市場シェア分析
第5章：バイオシミラー試験・開発サービス市場：エンドユーザー別
5.1. 概要
5.1.1. 市場規模と予測
5.2. 製薬・バイオ医薬品企業
5.2.1. 主な市場動向・成長要因・機会
5.2.2. 市場規模・予測：地域別
5.2.3. 国別市場シェア分析
5.3. 開発業務受託機関
5.3.1. 主な市場動向・成長要因・機会
5.3.2. 市場規模・予測：地域別
5.3.3. 国別市場シェア分析
5.4. その他
5.4.1. 主な市場動向・成長要因・機会
5.4.2. 市場規模・予測：地域別
5.4.3. 国別の市場シェア分析
第6章：バイオシミラー試験・開発サービス市場：地域別
6.1. 概要
6.1.1. 市場規模・予測地域別
6.2. 北米
6.2.1. 主な市場動向・成長要因・機会
6.2.2. 市場規模・予測：タイプ別
6.2.3. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.2.4. 市場規模・予測：国別
6.2.4.1. 米国
6.2.4.1.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.2.4.1.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.2.4.2. カナダ
6.2.4.2.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.2.4.2.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.2.4.3. メキシコ
6.2.4.3.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.2.4.3.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.3. 欧州
6.3.1. 主な市場動向・成長要因・機会
6.3.2. 市場規模・予測：タイプ別
6.3.3. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.3.4. 市場規模・予測：国別
6.3.4.1. ドイツ
6.3.4.1.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.3.4.1.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.3.4.2. フランス
6.3.4.2.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.3.4.2.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.3.4.3. イギリス
6.3.4.3.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.3.4.3.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.3.4.4. イタリア
6.3.4.4.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.3.4.4.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.3.4.5. スペイン
6.3.4.5.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.3.4.5.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.3.4.6. その他のヨーロッパ
6.3.4.6.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.3.4.6.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.4. アジア太平洋地域
6.4.1. 主な市場動向・成長要因・機会
6.4.2. 市場規模・予測：タイプ別
6.4.3. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.4.4. 市場規模・予測：国別
6.4.4.1. 日本
6.4.4.1.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.4.4.1.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.4.4.2. 中国
6.4.4.2.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.4.4.2.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.4.4.3. インド
6.4.4.3.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.4.4.3.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.4.4.4. オーストラリア
6.4.4.4.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.4.4.4.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.4.4.5. 韓国
6.4.4.5.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.4.4.5.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.4.4.6. その他のアジア太平洋地域
6.4.4.6.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.4.4.6.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.5. 中南米
6.5.1. 主な市場動向・成長要因・機会
6.5.2. 市場規模・予測：タイプ別
6.5.3. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.5.4. 市場規模・予測：国別
6.5.4.1. ブラジル
6.5.4.1.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.5.4.1.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.5.4.2. サウジアラビア
6.5.4.2.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.5.4.2.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.5.4.3. 南アフリカ
6.5.4.3.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.5.4.3.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
6.5.4.4. その他の地域
6.5.4.4.1. 市場規模・予測：タイプ別
6.5.4.4.2. 市場規模・予測：エンドユーザー別
第7章：競争状況
7.1. はじめに
7.2. 上位の勝利戦略
7.3. トップ10プレーヤーの製品マッピング
7.4. 競合ダッシュボード
7.5. 競合ヒートマップ
7.6. トッププレーヤーのポジショニング、2022年
第8章：企業情報

グローバル市場調査レポート販売サイトのwww.marketreport.jpです。

❖ レポートの目次 ❖

第1章：はじめに
1.1. レポート概要
1.2. 主要市場セグメント
1.3. ステークホルダーへの主な利点
1.4. 調査方法論
1.4.1. 一次調査
1.4.2. 二次調査
1.4.3. アナリストツールとモデル
第2章：エグゼクティブサマリー
2.1. CXOの視点
第3章：市場概要
3.1. 市場定義と範囲
3.2. 主要な調査結果
3.2.1. 主要な影響要因
3.2.2. 主要な投資分野
3.3. ポーターの5つの力分析
3.3.1. 供給者の交渉力の弱さ
3.3.2. 新規参入の脅威の低さ
3.3.3. 代替品の脅威の低さ
3.3.4. 競争の激化度合いが低い
3.3.5. 購買者の交渉力が低い
3.4. 市場ダイナミクス
3.4.1. 推進要因
3.4.1.1. バイオシミラー試験施設への需要急増
3.4.1.2. 製薬・バイオテクノロジー企業による前臨床・臨床・実験室試験サービスのアウトソーシング増加
3.4.2. 抑制要因
3.4.2.1. 厳格な規制要件
3.4.3. 機会
3.4.3.1. 生物学的製剤の特許満了
第4章：バイオシミラー試験・開発サービス市場（タイプ別）
4.1. 概要
4.1.1. 市場規模と予測
4.2. 薬物動態アッセイ
4.2.1. 主要市場動向、成長要因および機会
4.2.2. 地域別市場規模と予測
4.2.3. 国別市場シェア分析
4.3. 免疫原性試験
4.3.1. 主要市場動向、成長要因および機会
4.3.2. 地域別市場規模と予測
4.3.3. 国別市場シェア分析
4.4. その他
4.4.1. 主要市場動向、成長要因および機会
4.4.2. 地域別市場規模と予測
4.4.3. 国別市場シェア分析
第5章：エンドユーザー別バイオシミラー試験・開発サービス市場
5.1. 概要
5.1.1. 市場規模と予測
5.2. 製薬・バイオ医薬品企業
5.2.1. 主要市場動向、成長要因および機会
5.2.2. 地域別市場規模と予測
5.2.3. 国別市場シェア分析
5.3. 受託研究機関（CRO）
5.3.1. 主要市場動向、成長要因および機会
5.3.2. 地域別市場規模と予測
5.3.3. 国別市場シェア分析
5.4. その他
5.4.1. 主要市場動向、成長要因および機会
5.4.2. 地域別市場規模と予測
5.4.3. 国別市場シェア分析
第6章：地域別バイオシミラー試験・開発サービス市場
6.1. 概要
6.1.1. 地域別市場規模と予測
6.2. 北米
6.2.1. 主要市場動向、成長要因および機会
6.2.2. タイプ別市場規模と予測
6.2.3. エンドユーザー別市場規模と予測
6.2.4. 国別市場規模と予測
6.2.4.1. 米国
6.2.4.1.1. タイプ別市場規模と予測
6.2.4.1.2. エンドユーザー別市場規模と予測
6.2.4.2. カナダ
6.2.4.2.1. タイプ別市場規模と予測
6.2.4.2.2. エンドユーザー別市場規模と予測
6.2.4.3. メキシコ
6.2.4.3.1. タイプ別市場規模と予測
6.2.4.3.2. エンドユーザー別市場規模と予測
6.3. 欧州
6.3.1. 主要市場動向、成長要因および機会
6.3.2. タイプ別市場規模と予測
6.3.3. エンドユーザー別市場規模と予測
6.3.4. 国別市場規模と予測
6.3.4.1. ドイツ
6.3.4.1.1. タイプ別市場規模と予測
6.3.4.1.2. エンドユーザー別市場規模と予測
6.3.4.2. フランス
6.3.4.2.1. タイプ別市場規模と予測
6.3.4.2.2. エンドユーザー別市場規模と予測
6.3.4.3. イギリス
6.3.4.3.1. タイプ別市場規模と予測
6.3.4.3.2. エンドユーザー別市場規模と予測
6.3.4.4. イタリア
6.3.4.4.1. タイプ別市場規模と予測
6.3.4.4.2. エンドユーザー別市場規模と予測
6.3.4.5. スペイン
6.3.4.5.1. タイプ別市場規模と予測
6.3.4.5.2. エンドユーザー別市場規模と予測
6.3.4.6. その他の欧州諸国
6.3.4.6.1. タイプ別市場規模と予測
6.3.4.6.2. エンドユーザー別市場規模と予測
6.4. アジア太平洋地域
6.4.1. 主要市場動向、成長要因および機会
6.4.2. タイプ別市場規模と予測
6.4.3. エンドユーザー別市場規模と予測
6.4.4. 国別市場規模と予測
6.4.4.1. 日本
6.4.4.1.1. タイプ別市場規模と予測
6.4.4.1.2. エンドユーザー別市場規模と予測
6.4.4.2. 中国
6.4.4.2.1. タイプ別市場規模と予測
6.4.4.2.2. エンドユーザー別市場規模と予測
6.4.4.3. インド
6.4.4.3.1. タイプ別市場規模と予測
6.4.4.3.2. エンドユーザー別市場規模と予測
6.4.4.4. オーストラリア
6.4.4.4.1. タイプ別市場規模と予測
6.4.4.4.2. エンドユーザー別市場規模と予測
6.4.4.5. 韓国
6.4.4.5.1. タイプ別市場規模と予測
6.4.4.5.2. エンドユーザー別市場規模と予測
6.4.4.6. アジア太平洋地域その他
6.4.4.6.1. 市場規模と予測（タイプ別）
6.4.4.6.2. 市場規模と予測（エンドユーザー別）
6.5. LAMEA地域
6.5.1. 主要市場動向、成長要因および機会
6.5.2. 市場規模と予測（タイプ別）
6.5.3. エンドユーザー別市場規模と予測
6.5.4. 国別市場規模と予測
6.5.4.1. ブラジル
6.5.4.1.1. タイプ別市場規模と予測
6.5.4.1.2. エンドユーザー別市場規模と予測
6.5.4.2. サウジアラビア
6.5.4.2.1. 市場規模と予測（タイプ別）
6.5.4.2.2. 市場規模と予測（エンドユーザー別）
6.5.4.3. 南アフリカ
6.5.4.3.1. 市場規模と予測（タイプ別）
6.5.4.3.2. 市場規模と予測（エンドユーザー別）
6.5.4.4. LAMEA地域その他
6.5.4.4.1. 市場規模と予測（タイプ別）
6.5.4.4.2. 市場規模と予測（エンドユーザー別）
第7章：競争環境
7.1. はじめに
7.2. 主な成功戦略
7.3. トップ10企業の製品マッピング
7.4. 競争ダッシュボード
7.5. 競争ヒートマップ
7.6. 主要企業のポジショニング（2022年）
第8章：企業プロファイル
8.1. BioPharmaSpec Ltd.
8.1.1. 会社概要
8.1.2. 主要幹部
8.1.3. 会社概要
8.1.4. 事業セグメント
8.1.5. 製品ポートフォリオ
8.2. Charles River Laboratories
8.2.1. 会社概要
8.2.2. 主要幹部
8.2.3. 会社概要
8.2.4. 事業セグメント
8.2.5. 製品ポートフォリオ
8.2.6. 業績
8.3. エレメント・マテリアルズ・テクノロジー
8.3.1. 会社概要
8.3.2. 主要幹部
8.3.3. 会社概要
8.3.4. 事業セグメント
8.3.5. 製品ポートフォリオ
8.4. ユーロフィンズ・サイエンティフィックSE
8.4.1. 会社概要
8.4.2. 主要幹部
8.4.3. 会社概要
8.4.4. 事業セグメント
8.4.5. 製品ポートフォリオ
8.4.6. 業績
8.4.7. 主要な戦略的動向と展開
8.5. インターテック・グループplc
8.5.1. 会社概要
8.5.2. 主要幹部
8.5.3. 会社概要
8.5.4. 事業セグメント
8.5.5. 製品ポートフォリオ
8.5.6. 業績
8.6. パシフィック・バイオラボズ社
8.6.1. 会社概要
8.6.2. 主要幹部
8.6.3. 会社概要
8.6.4. 事業セグメント
8.6.5. 製品ポートフォリオ
8.6.6. 主要な戦略的動向と展開
8.7. プロファクジェン・テクノロジーズ社
8.7.1. 会社概要
8.7.2. 主要幹部
8.7.3. 会社概要
8.7.4. 事業セグメント
8.7.5. 製品ポートフォリオ
8.8. Sartorius AG
8.8.1. 会社概要
8.8.2. 主要幹部
8.8.3. 会社概要
8.8.4. 事業セグメント
8.8.5. 製品ポートフォリオ
8.8.6. 業績
8.9. SGS
8.9.1. 会社概要
8.9.2. 主要幹部
8.9.3. 会社概要
8.9.4. 事業セグメント
8.9.5. 製品ポートフォリオ
8.9.6. 業績
8.10. ヴィーダ・クリニカル・リサーチ社
8.10.1. 会社概要
8.10.2. 主要幹部
8.10.3. 会社概要
8.10.4. 事業セグメント
8.10.5. 製品ポートフォリオ

※参考情報

バイオシミラー試験・開発サービスは、バイオ治療薬の開発において重要なプロセスですが、特にバイオシミラーと呼ばれる製品の開発に特化した試験・サービスを指します。バイオシミラーとは、既存のバイオ医薬品と同等の品質、安全性、効果を持つとされる医薬品であり、主に特定の生物製剤が特許期間を過ぎた後に市場に登場します。
バイオシミラーの開発には、まず原薬の同一性を確認するための厳格な物理化学的特性評価が必要です。これは、原薬の構造、機能、安定性などを詳細に調査することを意味します。さらに、バイオシミラーの臨床試験では、一般的にいくつかの種類の試験が行われます。これには、ファーストインヒューマン試験、用量設定試験、安全性試験、有効性試験などが含まれます。これらの試験を通じて、バイオシミラーが安全で効果的であることを証明する必要があります。

バイオシミラーの試験開発には、さまざまな関連技術が用いられています。たとえば、抗体を用いた技術や細胞株開発技術、製造プロセスの最適化、新しい分析手法などが挙げられます。また、バイオシミラーの開発においては、規制当局との密接なコミュニケーションが極めて重要です。開発の初期段階から規制に関する知識を持っていることが、成功にとって必要不可欠です。

バイオシミラーの用途は広範囲にわたります。一般的には、既存のバイオ医薬品と同じ適応症に対して使用されます。これには、がん、自己免疫疾患、感染症などが含まれます。バイオシミラーが市場に投入されることで、治療の選択肢が増え、医療費の負担軽減に寄与することが期待されています。また、患者にとっても、同様の効果を持ちながらもコストが低減されるバイオシミラーは、治療へのアクセスを向上させる可能性があります。

バイオシミラーの開発と試験には高い専門知識が必要であり、国内外の製薬企業が活発に参入しています。特に、がん治療用のモノクローナル抗体や、自己免疫疾患治療用の生物製剤については、多くのバイオシミラーが開発されています。これに伴い、新しい技術やプロセスが常に進化し、より効率的でコスト効果の高い開発が追求されています。

さらに、バイオシミラーの試験・開発は国際的な規制に従う必要があり、各国の規制当局が定めるガイドラインに基づいて進められます。特に、欧州でのバイオシミラーの承認プロセスは、他国のモデルとなっていることが多いです。これにより、バイオシミラーが国際標準に適合することが求められ、国際的な競争力を持つ製品開発が可能となります。

最後に、バイオシミラーのエコシステム全体には、開発者や製造業者、規制当局、医療提供者、そして患者が関わっています。これらの利害関係者が協力し合うことで、より良い医療を提供し、患者のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）向上に寄与することが求められています。バイオシミラー試験・開発サービスは、これらの努力の重要な一環を担うものであり、今後の医療の発展において不可欠な要素となっています。

★調査レポート[世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場2023年-2032年：種類別（薬物動態試験、免疫原性試験、その他）、エンドユーザー別（製薬・バイオ医薬品企業、医薬品開発業務受託機関、その他）] (コード：ALD24FEB185)販売に関する免責事項を必ずご確認ください。

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世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場2023年-2032年：種類別（薬物動態試験、免疫原性試験、その他）、エンドユーザー別（製薬・バイオ医薬品企業、医薬品開発業務受託機関、その他）

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