目次
第1章 研究方法論
1.1 市場セグメンテーションと範囲
1.1.1 推定値と予測期間
1.2 研究方法論
1.3 情報調達
1.3.1 購入データベース
1.3.2 GVR社内データベース
1.3.3 二次情報源
1.3.4 一次調査
1.3.5 一次調査の詳細
1.4 情報またはデータ分析
1.4.1 データ分析モデル
1.5 市場策定と検証
1.6 モデル詳細
1.6.1 商品フロー分析
1.6.1.1 アプローチ1：商品フローアプローチ
1.6.1.2 アプローチ2：ボトムアップアプローチを用いた国別市場推定
1.7 グローバル市場：CAGR算出
1.8 研究前提条件
1.9 二次情報源リスト
1.10 一次情報源リスト
1.11 目的
1.11.1 目的1
1.11.2 目的2
1.12 略語一覧
第2章 市場定義
第3章 エグゼクティブサマリー
3.1 市場概要
第4章 グローバルバイオプロセスバリデーション市場の変数、動向、および範囲
4.1 バイオプロセスバリデーション市場の系統展望
4.1.1 親市場の展望
4.2 浸透率と成長見通しのマッピング
4.3 規制枠組み
4.4 市場推進要因分析
4.4.1 ワクチン開発のための臨床試験数の増加
4.4.2 研究開発費の増加
4.5 市場抑制要因分析
4.5.1 抽出物・溶出物に関連する課題
4.5.2 先進技術の高コスト
4.6 ポーターの5つの力分析
4.7 SWOT分析
4.8 COVID-19の影響分析
第5章 バイオプロセスバリデーション市場 – セグメント分析（試験タイプ別）、2018年～2030年（百万米ドル）
5.1 グローバルバイオプロセスバリデーション市場：試験タイプ別動向分析
5.2 抽出物・溶出物試験
5.2.1 抽出物・溶出物試験市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
5.3 バイオプロセス残留物試験
5.3.1 バイオプロセス残留物試験市場規模予測（2018年～2030年、百万米ドル）
5.4 ウイルス除去試験
5.4.1 ウイルス除去試験市場規模予測（2018年～2030年、百万米ドル）
5.5 ろ過・発酵システム試験
5.5.1 ろ過・発酵システム試験市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
第6章 バイオプロセスバリデーション市場 – セグメント分析（段階別）、2018年～2030年（百万米ドル）
6.1 グローバルバイオプロセスバリデーション市場：段階別動向分析
6.2 プロセス設計
6.2.1 プロセス設計市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
6.3 プロセス適格性評価
6.3.1 プロセス適格性評価市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
6.4 継続的プロセス検証
6.4.1 継続的プロセス検証市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
第7章 バイオプロセスバリデーション市場－モード別セグメント分析（2018-2030年、百万米ドル）
7.1 バイオプロセスバリデーション市場：モード別動向分析
7.2 社内実施
7.2.1 社内実施市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
7.3 アウトソーシング
7.3.1 アウトソーシング市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
第8章 バイオプロセスバリデーション市場：- セグメント分析、地域別、2018年～2030年（百万米ドル）
8.1 バイオプロセスバリデーション市場：地域別動向分析
8.2 北米
8.2.1 SWOT分析
8.2.1.1 北米バイオプロセスバリデーション市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.2.2 米国
8.2.2.1 主要国の動向
8.2.2.2 競争状況
8.2.2.3 米国バイオプロセスバリデーション市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.2.3 カナダ
8.2.3.1 主要国の動向
8.2.3.2 競争状況
8.2.3.3 カナダバイオプロセスバリデーション市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.3 ヨーロッパ
8.3.1 SWOT分析
8.3.1.1 ヨーロッパバイオプロセスバリデーション市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
8.3.2 イギリス
8.3.2.1 主要国の動向
8.3.2.2 競争状況
8.3.2.3 ドイツのバイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年（百万米ドル）
8.3.3 ドイツ
8.3.3.1 主要国の動向
8.3.3.2 競争環境
8.3.3.3 フランスにおけるバイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年、（百万米ドル）
8.3.4 フランス
8.3.4.1 主要国の動向
8.3.4.2 競争環境
8.3.4.3 英国バイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年、（百万米ドル）
8.3.5 イタリア
8.3.5.1 主要国の動向
8.3.5.2 競争状況
8.3.5.3 イタリアバイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年、（百万米ドル）
8.3.6 スペイン
8.3.6.1 主要国の動向
8.3.6.2 競争状況
8.3.6.3 スペインのバイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年、（百万米ドル）
8.3.7 デンマーク
8.3.7.1 主要国の動向
8.3.7.2 競争状況
8.3.7.3 デンマークのバイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年、（百万米ドル）
8.3.8 スウェーデン
8.3.8.1 主要国動向
8.3.8.2 競争状況
8.3.8.3 スウェーデン バイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年、（百万米ドル）
8.3.9 ノルウェー
8.3.9.1 主要国動向
8.3.9.2 競争環境
8.3.9.3 ノルウェーバイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年（百万米ドル）
8.3.10 その他の欧州諸国
8.3.10.1 主要国の動向
8.3.10.2 競争環境
8.3.10.3 その他の欧州バイオプロセスバリデーション市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
8.4 アジア太平洋地域
8.4.1 SWOT分析
8.4.1.1 アジア太平洋地域バイオプロセスバリデーション市場規模、2018-2030年（百万米ドル）
8.4.2 日本
8.4.2.1 主要国の動向
8.4.2.2 競争状況
8.4.2.3 日本バイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年、（百万米ドル）
8.4.3 中国
8.4.3.1 主要国の動向
8.4.3.2 競争状況
8.4.3.3 中国バイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年、（百万米ドル）
8.4.4 インド
8.4.4.1 主要国の動向
8.4.4.2 競争状況
8.4.4.3 インドバイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年、（百万米ドル）
8.4.5 オーストラリア
8.4.5.1 主要国の動向
8.4.5.2 競争状況
8.4.5.3 オーストラリア バイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年、（百万米ドル）
8.4.6 韓国
8.4.6.1 主要国の動向
8.4.6.2 競争状況
8.4.6.3 韓国バイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年、（百万米ドル）
8.4.7 タイ
8.4.7.1 主要国の動向
8.4.7.2 競争状況
8.4.7.3 タイのバイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年（百万米ドル）
8.4.8 アジア太平洋地域その他
8.4.8.1 主要国の動向
8.4.8.2 競争状況
8.4.8.3 アジア太平洋地域その他バイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年（百万米ドル）
8.5 ラテンアメリカ
8.5.1 SWOT分析
8.5.1.1 ラテンアメリカバイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年（百万米ドル）
8.5.2 ブラジル
8.5.2.1 主要国の動向
8.5.2.2 競争状況
8.5.2.3 ブラジルバイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年、（百万米ドル）
8.5.3 メキシコ
8.5.3.1 主要国の動向
8.5.3.2 競争状況
8.5.3.3 メキシコバイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年、（百万米ドル）
8.5.4 アルゼンチン
8.5.4.1 主要国の動向
8.5.4.2 競争状況
8.5.4.3 アルゼンチンバイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年（百万米ドル）
8.5.5 ラテンアメリカその他地域
8.5.5.1 主要国の動向
8.5.5.2 競争状況
8.5.5.3 ラテンアメリカその他の地域バイオプロセスバリデーション市場、2018-2030年（百万米ドル）
8.6 中東・アフリカ（MEA）
8.6.1 SWOT分析
8.6.1.1 MEAバイオプロセスバリデーション市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
8.6.2 南アフリカ
8.6.2.1 主要国の動向
8.6.2.2 競争状況
8.6.2.3 南アフリカ バイオプロセスバリデーション市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
8.6.3 サウジアラビア
8.6.3.1 主要国動向
8.6.3.2 競争環境
8.6.3.3 サウジアラビア バイオプロセスバリデーション市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
8.6.4 アラブ首長国連邦
8.6.4.1 主要国の動向
8.6.4.2 競争環境
8.6.4.3 UAEバイオプロセスバリデーション市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
8.6.5 クウェート
8.6.5.1 主要国の動向
8.6.5.2 競争環境
8.6.5.3 クウェートにおけるバイオプロセスバリデーション市場規模予測（2018-2030年、百万米ドル）
8.6.6 中東・アフリカ地域その他
8.6.6.1 主要国の動向
8.6.6.2 競争環境
8.6.6.3 その他のMEA地域におけるバイオプロセスバリデーションの推定値と予測、2018-2030年（百万米ドル）
第9章 競争環境
9.1 主要企業概要
9.1.1 ユーロフィンズ・サイエンティフィック社
9.1.2 ザートリウス社
9.1.3 サーモフィッシャーサイエンティフィック社
9.1.4 ロンザ社
9.1.5 ダナハー・コーポレーション
9.1.6 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
9.1.7 SGS S.A.
9.1.8 トキシコン・コーポレーション
9.1.9 エピジェノミクスAG
9.1.10 Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.
9.2 財務実績
9.3 参加者分類
9.3.1 市場リーダー
9.3.1.1 バイオプロセス検証市場シェア分析（2022年）
9.3.2 戦略マッピング
9.3.2.1 事業拡大
9.3.2.2 買収
9.3.2.3 提携
9.3.2.4 段階/サービス立ち上げ
9.3.2.5 パートナーシップ
9.3.2.6 その他
Chapter 1 Research Methodology
1.1 Market Segmentation & Scope
1.1.1 Estimates And Forecast Timeline
1.2 Research Methodology
1.3 Information Procurement
1.3.1 Purchased Database
1.3.2 GVR’s Internal Database
1.3.3 Secondary Sources
1.3.4 Primary Research
1.3.5 Details Of Primary Research
1.4 Information Or Data Analysis
1.4.1 Data Analysis Models
1.5 Market Formulation & Validation
1.6 Model Details
1.6.1 Commodity Flow Analysis
1.6.1.1 Approach 1: Commodity Flow Approach
1.6.1.2 Approach 2: Country-Wise Market Estimation Using Bottom-Up Approach
1.7 Global Market: CAGR Calculation
1.8 Research Assumptions
1.9 List Of Secondary Sources
1.10 List Of Primary Sources
1.11 Objectives
1.11.1 Objective 1
1.11.2 Objective 2
1.12 List Of Abbreviations
Chapter 2 Market Definitions
Chapter 3 Executive Summary
3.1 Market Summary
Chapter 4 Global Bioprocess Validation Market Variables, Trends, & Scope
4.1 Bioprocess Validation Market Lineage Outlook
4.1.1 Parent Market Outlook
4.2 Penetration And Growth Prospect Mapping
4.3 Regulatory Framework
4.4 Market Driver Analysis
4.4.1 Increase In The Number Of Clinical Trials For Vaccine Development
4.4.2 Rise In R&D Expenditure
4.5 Market Restraint Analysis
4.5.1 Issues Related To Extractables & Leachables
4.5.2 High Cost Of The Advanced Technology
4.6 Porter’s Five Forces Analysis
4.7 Swot Analysis
4.8 Covid-19 Impact Analysis
Chapter 5 Bioprocess Validation Market - Segment Analysis, By Testing Type, 2018 - 2030 (USD Million)
5.1 Global Bioprocess Validation Market: Testing Type Movement Analysis
5.2 Extractable & Leachables Testing
5.2.1 Extractables & Leachables Testing Market Estimates And Forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
5.3 Bioprocess Residuals Testing
5.3.1 Bioprocess Residuals Testing Market Estimates And Forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
5.4 Viral Clearance Testing
5.4.1 Viral Clearance Testing Market Estimates And Forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
5.5 Filtration & Fermentation Systems Testing
5.5.1 Filtration & Fermentation Systems Testing Market Estimates And Forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
Chapter 6 Bioprocess Validation Market - Segment Analysis, By Stage, 2018 - 2030 (USD Million)
6.1 Global Bioprocess Validation Market: Stage Movement Analysis
6.2 Process Design
6.2.1 Process Design Market Estimates And Forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
6.3 Process Qualification
6.3.1 Process Qualification Market Estimates And Forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
6.4 Continued Process Verification
6.4.1 Continued Process Verification Market Estimates And Forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
Chapter 7 Bioprocess Validation Market- Segment Analysis, By Mode, 2018 - 2030 (USD Million)
7.1 Bioprocess Validation Market: Mode Movement Analysis
7.2 In House
7.2.1 In-House Market Estimates And Forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.3 Outsourced
7.3.1 Outsourced Market Estimates And Forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
Chapter 8 Bioprocess Validation Market: - Segment Analysis, By Region, 2018 - 2030 (USD Million)
8.1 Bioprocess Validation Market: Regional Movement Analysis
8.2 North America
8.2.1 Swot Analysis
8.2.1.1 North America Bioprocess Validation Market, 2018 - 2030 (USD Million)
8.2.2 U.S.
8.2.2.1 Key Country Dynamics
8.2.2.2 Competitive Scenario
8.2.2.3 U.S. Bioprocess Validation Market, 2018 - 2030 (USD Million)
8.2.3 Canada
8.2.3.1 Key Country Dynamics
8.2.3.2 Competitive Scenario
8.2.3.3 Canada Bioprocess Validation Market, 2018 - 2030 (USD Million)
8.3 Europe
8.3.1 Swot Analysis
8.3.1.1 Europe Bioprocess Validation Market Estimates And Forecast, 2018-2030, (USD Million)
8.3.2 Uk
8.3.2.1 Key Country Dynamics
8.3.2.2 Competitive Scenario
8.3.2.3 Germany Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.3.3 Germany
8.3.3.1 Key Country Dynamics
8.3.3.2 Competitive Scenario
8.3.3.3 France Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.3.4 France
8.3.4.1 Key Country Dynamics
8.3.4.2 Competitive Scenario
8.3.4.3 Uk Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.3.5 Italy
8.3.5.1 Key Country Dynamics
8.3.5.2 Competitive Scenario
8.3.5.3 Italy Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.3.6 Spain
8.3.6.1 Key Country Dynamics
8.3.6.2 Competitive Scenario
8.3.6.3 Spain Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.3.7 Denmark
8.3.7.1 Key Country Dynamics
8.3.7.2 Competitive Scenario
8.3.7.3 Denmark Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.3.8 Sweden
8.3.8.1 Key Country Dynamics
8.3.8.2 Competitive Scenario
8.3.8.3 Sweden Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.3.9 Norway
8.3.9.1 Key Country Dynamics
8.3.9.2 Competitive Scenario
8.3.9.3 Norway Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.3.10 Rest Of Europe
8.3.10.1 Key Country Dynamics
8.3.10.2 Competitive Scenario
8.3.10.3 Rest Of Europe Bioprocess Validation Market Estimates And Forecast, 2018-2030 (USD Million)
8.4 Asia Pacific
8.4.1 Swot Analysis
8.4.1.1 Asia Pacific Bioprocess Validation, 2018-2030, (USD Million)
8.4.2 Japan
8.4.2.1 Key Country Dynamics
8.4.2.2 Competitive Scenario
8.4.2.3 Japan Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.4.3 China
8.4.3.1 Key Country Dynamics
8.4.3.2 Competitive Scenario
8.4.3.3 China Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.4.4 India
8.4.4.1 Key Country Dynamics
8.4.4.2 Competitive Scenario
8.4.4.3 India Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.4.5 Australia
8.4.5.1 Key Country Dynamics
8.4.5.2 Competitive Scenario
8.4.5.3 Australia Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.4.6 South Korea
8.4.6.1 Key Country Dynamics
8.4.6.2 Competitive Scenario
8.4.6.3 South Korea Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.4.7 Thailand
8.4.7.1 Key Country Dynamics
8.4.7.2 Competitive Scenario
8.4.7.3 Thailand Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.4.8 Rest Of Asia Pacific
8.4.8.1 Key Country Dynamics
8.4.8.2 Competitive Scenario
8.4.8.3 Rest Of Asia Pacific Bioprocess Validation Market, 2018-2030 (USD Million)
8.5 Latin America
8.5.1 Swot Analysis
8.5.1.1 Latin America Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.5.2 Brazil
8.5.2.1 Key Country Dynamics
8.5.2.2 Competitive Scenario
8.5.2.3 Brazil Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.5.3 Mexico
8.5.3.1 Key Country Dynamics
8.5.3.2 Competitive Scenario
8.5.3.3 Mexico Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.5.4 Argentina
8.5.4.1 Key Country Dynamics
8.5.4.2 Competitive Scenario
8.5.4.3 Argentina Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.5.5 Rest Of Latin America
8.5.5.1 Key Country Dynamics
8.5.5.2 Competitive Scenario
8.5.5.3 Rest Of Latin America Bioprocess Validation Market, 2018-2030 (USD Million)
8.6 Middle East & Africa (Mea)
8.6.1 Swot Analysis
8.6.1.1 Mea Bioprocess Validation Market Estimates And Forecast, 2018-2030, (USD Million)
8.6.2 South Africa
8.6.2.1 Key Country Dynamics
8.6.2.2 Competitive Scenario
8.6.2.3 South Africa Bioprocess Validation Market Estimates And Forecast, 2018-2030, (USD Million)
8.6.3 Saudi Arabia
8.6.3.1 Key Country Dynamics
8.6.3.2 Competitive Scenario
8.6.3.3 Saudi Arabia Bioprocess Validation Market Estimates And Forecast, 2018-2030 (USD Million)
8.6.4 Uae
8.6.4.1 Key Country Dynamics
8.6.4.2 Competitive Scenario
8.6.4.3 Uae Bioprocess Validation Market Estimates And Forecast, 2018-2030 (USD Million)
8.6.5 Kuwait
8.6.5.1 Key Country Dynamics
8.6.5.2 Competitive Scenario
8.6.5.3 Kuwait Bioprocess Validation Market Estimates And Forecast, 2018-2030 (USD Million)
8.6.6 Rest of MEA
8.6.6.1 Key Country Dynamics
8.6.6.2 Competitive Scenario
8.6.6.3 Rest Of Mea Bioprocess Validation Estimates And Forecast, 2018-2030 (USD Million)
Chapter 9 Competitive Landscape
9.1 Participant’s Overview
9.1.1 Eurofins Scientific, Inc.
9.1.2 Sartorius Ag
9.1.3 Thermo Fisher Scientific Inc.
9.1.4 Lonza
9.1.5 Danaher Corporation
9.1.6 Charles River Laboratories
9.1.7 Sgs S.A.
9.1.8 Toxicon Corporation
9.1.9 Epigenomics Ag
9.1.10 Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.
9.2 Financial Performance
9.3 Participant Categorization
9.3.1 Market Leaders
9.3.1.1 Bioprocess Validation Market Share Analysis, 2022
9.3.2 Strategy Mapping
9.3.2.1 Expansion
9.3.2.2 Acquisition
9.3.2.3 Collaborations
9.3.2.4 Stage/Service Launch
9.3.2.5 Partnerships
9.3.2.6 Others
| ※参考情報 バイオプロセス検証は、バイオテクノロジーに関連する製品やプロセスが一貫して高い品質を保つことを保障するための重要な手法です。この検証プロセスは、製造から出荷までの過程において、すべての変数が適切に管理され、予測可能な結果を得られるようにすることを目的としています。 バイオプロセス検証には、いくつかの基本的な概念が存在します。まず、バイオプロセスそのものが、微生物や細胞を用いて行う製品の生産を指すことを理解することが重要です。これには、ワクチン、抗体、酵素など、さまざまなバイオ製品が含まれます。検証プロセスは、そのプロセスが受ける影響を詳細に評価することで、製品の品質、安全性、効能を保証します。 この検証は、主に「施設のバリデーション」と「プロセスのバリデーション」とに分けられます。施設のバリデーションは、製造環境や設備が適切に機能することを確認することに焦点を当てています。一方、プロセスのバリデーションは、実際の製造プロセスが一貫して予定通りに動作するかを検証します。このように、検証は多層的なアプローチを必要とし、それぞれの段階で特定の基準に従って進められます。 バイオプロセス検証は、規制当局によって厳しい基準が設けられているため、特に重要です。製薬業界やバイオテクノロジー分野では、FDA（米国食品医薬品局）やEMA（欧州医薬品庁）といった機関により、製品の安全性や有効性が求められます。これにより、バイオプロセスの各ステップで確認が行われることで、最終的に市場に出る製品が品質基準を満たすことが担保されます。 用途としては、バイオ医薬品の製造が主なものです。具体的には、抗体医薬品や再生医療製品、遺伝子治療製品などの製造プロセスにおいて、バイオプロセス検証が用いられます。各プロセスでの検証データは、製品の批判的管理要因（CCP）として機能し、プロセスの各ステップが予測通りの結果を生成するかどうかを保証します。 関連技術には、プロセスモニタリング、製造情報管理システム（MES）、データ分析技術などがあります。これらの技術は、リアルタイムでプロセスのパフォーマンスを監視し、異常が発生した場合にはすぐに対処するための道具として活用されます。さらに、統計的プロセス制御（SPC）などの手法も取り入れられており、これによりプロセスの安定性を維持することが可能になります。 近年では、製造プロセスのデジタル化が進展しており、これに伴ってバイオプロセス検証も進化しています。デジタル技術を用いることで、リアルタイムデータ分析が可能になり、迅速な意思決定が可能となります。これにより、検証の効率化やコスト削減が期待されており、業界全体の生産性向上に寄与しています。 バイオプロセス検証は、バイオテクノロジーにおける重要な要素であり、その有効性を確保するための取り組みは今後も続くでしょう。品質管理や規制遵守のためには、常に最新の技術や方法論を取り入れ、健全な製造環境を提供することが求められています。これにより、最終的には患者の安全性や公共の健康が守られることが期待されます。バイオプロセス検証の重要性は、今後も変わらないと言えるでしょう。 |
