世界のバイオシミラー市場の規模、シェア、動向、予測(分子別、適応症別、製造タイプ別、地域別、2026年~2034年)

【英語タイトル】Biosimilar Market Size, Share, Trends and Forecast by Molecule, Indication, Manufacturing Type, and Region, 2026-2034

IMARCが出版した調査資料(IMARC24APR264)・商品コード:IMARC24APR264
・発行会社(調査会社):IMARC
・発行日:2026年2月
・ページ数:145
・レポート言語:英語
・レポート形式:PDF
・納品方法:Eメール
・調査対象地域:グローバル
・産業分野:医療
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※下記の概要と目次は英語から日本語に機械翻訳された内容です。誤った表現が含まれている可能性があります。正確な内容はサンプルでご確認ください。

— レポートの説明 —
バイオシミラー市場 2025年、規模とシェア:
2025年の世界のバイオシミラー市場の規模は329億米ドルと評価されました。今後、IMARCグループは市場が2034年までに2104億米ドルに達すると予測しており、2026年から2034年の間に年平均成長率(CAGR)は22.90%となる見込みです。現在、ヨーロッパが市場を支配しています。主要な生物医薬品の特許の期限切れ、バイオシミラーの有効性とコスト効果に対する認識の高まり、世界的な慢性疾患の増加、そしてバイオ医薬品製造技術の継続的な進歩は、バイオシミラー市場のシェアを押し上げる主な要因の一部です。

バイオシミラー市場の主なハイライト:
世界的な医療費の上昇が、バイオシミラーのようなコスト効果の高い治療代替品の需要を促進しています。政府や医療提供者は、治療効果や患者の結果を損なうことなく慢性疾患を管理するための手頃な選択肢を求めています。2025年には、ヨーロッパが規制政策の支援、高いバイオシミラーの採用率、成長を促進する主要製薬会社の強い存在感により、世界のバイオシミラー市場をリードします。インフリキシマブは、2025年に自己免疫疾患(リウマチ性関節炎やクローン病など)の治療に広く使用されているため、バイオシミラー市場を支配しています。自己免疫疾患は、リウマチ性関節炎、乾癬、炎症性腸疾患などの状態の増加により、最も大きなバイオシミラー市場シェアを持っています。社内製造がバイオシミラー市場をリードしており、企業は生産プロセス、品質保証、コスト効率を完全にコントロールすることを好んでいます。これにより、規制遵守と競争優位性が確保されます。

世界市場は、慢性疾患や自己免疫疾患の発生率の増加によって主に推進されており、バイオシミラーは患者にとって最良の代替オプションとして機能しています。さらに、規制フレームワークからの標準的な承認は、製造業者がバイオシミラーを開発し、市場に投入する動機付けとなっています。たとえば、2024年5月21日にBiocon Biologicsは、米国食品医薬品局(FDA)がそのバイオシミラーアフリベルセプト、Yesafiliを承認したと発表しました。Yesafiliは血管内皮成長因子(VEGF)阻害剤で、加齢黄斑変性症(湿性)や糖尿病性黄斑浮腫などのいくつかの眼科的状態の治療に承認されています。さらに、バイオテクノロジーと製造の進歩により、バイオシミラーの生産効率と品質が向上し、安全性と有効性の高い基準を満たしています。これに加えて、バイオシミラーが参照生物製剤に対して治療的同等性を持つことについての医療提供者や患者の認識が高まることで、世界的な市場受容が強化されています。

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米国は主要な地域市場として際立っており、コスト効率の良い医療の必要性から著しい成長を遂げています。バイオシミラーは、高額な生物医薬品のコストを下げるための選択肢の一つです。これに沿って、生物製剤価格競争と革新法(BPCIA)などの支援政策の実施が、バイオシミラーの承認を促進し、バイオシミラー市場の成長を促しています。さらに、バイオシミラー製造業者と医療提供者間の協力関係の増加や戦略的買収が流通ネットワークを強化し、これらの治療法への患者アクセスを広げています。たとえば、2024年1月22日にSandozは、米国のバイオシミラーラニビズマブ、CIMERLI®(ラニビズマブ-eqrn)をCoherus BioSciencesから1億7000万米ドルで取得する契約を発表しました。この買収には生物製剤ライセンス申請、製品在庫、眼科販売および現場の払い戻しの専門家が含まれ、Sandozの米国市場における眼科ポートフォリオを強化することを目指しています。また、腫瘍学や内分泌学などの高いニーズの治療分野におけるバイオシミラーの継続的な成長ポートフォリオは、米国の医療システムへのバイオシミラーの統合を加速し、結果として市場を前進させています。

バイオシミラー市場のトレンド:
ブロックバスター生物製剤の特許の期限切れの増加
重要な生物医薬品の特許の期限切れは、バイオシミラー市場の需要の主要な源です。多くのブロックバスター生物製剤は、慢性疾患の治療において重要な役割を果たしており、特許保護の期限が近づいています。たとえば、全世界の死亡の75%を占める慢性疾患は急速に増加しており、世界中で緊急の医療問題を引き起こしています。業界の報告によると、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、メルク、ジョンソン・エンド・ジョンソンなどの大手製薬会社は、2030年までに数百億ドルの売上が危険にさらされるという脅威に直面しています。企業の主要なブランド薬の特許が切れると、競合他社がそれらの薬の模倣品を販売することが可能になり、しばしば低価格で提供されます。これにより、製薬会社の収益が減少し、患者はより手頃な選択肢にアクセスできるようになります。競争の激化は価格を引き下げ、これにより重要な治療がより多くの患者にアクセス可能となり、バイオシミラー市場の収益を促進する可能性があります。

規制の支援と効率的な承認プロセスの増加
FDAやEMAなどの規制機関は、バイオシミラーの安全性、有効性、品質を確保するための強固なフレームワークとガイドラインを確立しています。これらの支援的な規制環境は、バイオシミラーの承認と市場参入を促進します。たとえば、2024年2月に、欧州医薬品庁(EMA)は、単純な作用機序(MOA)を持つバイオシミラーに対して比較有効性試験(CES)を免除することを提案しました。これにより、開発中のバイオシミラー医薬品を参照製品と比較するために必要なヒト試験の数が減少します。明確な規制経路と効率的な承認プロセスは、医療提供者や患者の信頼を高め、バイオシミラーの採用を促進します。バイオシミラー市場の予測によれば、バイオシミラーの利点と安全性についての利害関係者への教育の継続的な努力が、今後数年間の市場成長に好影響を与えると予測されています。

医療費の上昇と手頃な治療の需要
特に癌、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の管理における医療費の増加は、高額な生物製剤に代わるコスト効果の高い選択肢の需要を高めています。たとえば、医学教育研究大学院(PGI)による最近の研究では、外来診療(OPD)での癌治療のコストが入院中に発生するコストよりも大幅に高いことがわかりました。この研究では、インドの7つの癌病院から9787人の患者を調査し、自己負担費用を推定しました。診断は総支出の36.4%を占め、薬剤がさらに28%を占めました。バイオシミラーは、同様の治療効果を持ちながら、コストの一部で提供されるため、医療提供者と患者の両方にとって魅力的な選択肢となります。手頃な医療ソリューションを求める政府や保険会社の支援も、医療費を管理しつつ質の高いケアを維持することを助けています。

バイオシミラー市場の主なポイント:
2025年には、ヨーロッパが世界のバイオシミラー市場で最大の市場シェアを占めました。
分子別では、インフリキシマブが2025年に最大の市場シェアを占めます。
適応症別では、自己免疫疾患が2025年に市場シェアをリードします。
製造タイプ別では、社内製造が2025年に最大の市場シェアを占めます。

市場のダイナミクス:
ドライバー:アクセスの向上とコスト削減
バイオシミラーは、特定の種類の癌を含む慢性疾患のための高度な治療へのアクセスを拡大する有望な道を提供します。コスト効果の高い生産方法により、薬理学的治療の広範な実験が可能になります。慢性疾患が医療システムに与える経済的負担を軽減し、高品質の薬物治療へのアクセスを改善することで、バイオシミラーは市場の大幅な成長を促進する位置にあります。この可能性を実現するためには、医師がバイオシミラーを参照製品の代替として処方する自信を高める必要があり、バイオシミラーと元の生物製剤との価格差が重要でなければなりません。

制約:複雑な製造および分析プロセス
バイオシミラーの生産は、大きな分子の複雑な性質と臨床的安全性を示すための厳格な要件により、独自の課題を呈します。細胞培養条件の違いは構造の変化を引き起こす可能性があり、汚染、ウイルスの存在、細胞タンパク質やDNAの残留物などのリスクをもたらす可能性があります。バイオシミラーを参照生物製剤と正確に比較するための高度な分析ツールの限られた利用可能性は、生産をさらに複雑にします。これらの課題が組み合わさることで、バイオシミラー市場の成長を妨げる障害が生じます。

機会:技術革新
科学研究と技術の進歩により、バイオシミラーの開発が加速し、10年以上前に導入された生物製剤の改善が可能になっています。バイオシミラーは、有効性、安全性、免疫原性において生物製剤に匹敵する治療オプションを提供しつつ、コストを削減しています。多くの生物製剤の特許が切れる中、バイオシミラー市場は、これらのコスト効果の高い代替品がより広く利用可能になるにつれて成長する見込みです。バイオシミラーの臨床試験要件の効率化と生細胞での生産が、市場の可能性をさらに支えています。特に、CVSが2023年9月に新しいバイオシミラーブランドを立ち上げたことは、この分野への投資が増加していることを示しています。

バイオシミラー産業のセグメンテーション:
IMARCグループは、2026年から2034年までの世界のバイオシミラー市場の各セグメントにおける主要なトレンドの分析と予測を提供します。市場は分子、適応症、製造タイプに基づいて分類されています。

分子別分析:
– インフリキシマブ
– インスリン・グラルギン
– エポエチン・アルファ
– エタネルセプト
– フィルグラスチム
– ソマトロピン
– リツキシマブ
– フォリトロピン・アルファ
– アダリムマブ
– ペグフィルグラスチム
– トラスツズマブ
– ベバシズマブ
– その他

インフリキシマブは2025年に市場をリードします。インフリキシマブモノクローナル抗体は、リウマチ性関節炎やクローン病などの自己免疫疾患に特に使用されます。インフリキシマブは、治療費の高騰に対処するために医療システムからの圧力により、コスト効率の高い生物学的治療を確保します。オリジナルの参照薬であるレミケードの特許が切れたことで競争が激化し、インフリキシマブバイオシミラーの開発と受け入れが進みました。これらの製品は、新興市場において広範な患者基盤に高品質の治療へのアクセスを提供します。さらに、バイオシミラーのパイプラインの拡大、規制フレームワークからの支援、医師の間でのインフリキシマブバイオシミラーの受け入れの増加が、採用率を高めています。この分子は、アクセスの向上とコスト削減を提供することで治療プロファイルを再定義する可能性を持ち、持続可能な医療サービスを促進するため、バイオシミラー市場の重要な成長ドライバーとなっています。

適応症別分析:
– 自己免疫疾患
– 血液疾患
– 糖尿病
– 腫瘍学
– 成長障害
– 女性不妊
– その他

自己免疫疾患は2025年に市場をリードします。自己免疫疾患は、リウマチ性関節炎、乾癬、炎症性腸疾患などの最も一般的な疾患の一つです。効果的でありながら手頃な治療オプションの需要が高まり、自己免疫適応症におけるバイオシミラーの採用が進んでいます。これらのバイオシミラーは、生物製剤よりもはるかに安価で慢性疾患を治療可能にします。バイオシミラー分野の開発者の増加は、競争レベルを高め、治療費を引き下げる要因となっています。規制の進展と医師のバイオシミラーの有効性と安全性に対する認識が高まることで、バイオシミラーへの信頼が高まっています。ほとんどの自己免疫疾患は生涯にわたる状態であるため、バイオシミラーの手頃な価格は患者のアクセスと遵守を大幅に改善します。この市場セグメントは、未充足の医療ニーズに対応し、医療システムの経済的持続可能性を支えるバイオシミラーの可能性を示しています。

製造タイプ別分析:
– 社内製造
– 契約製造

社内製造は2025年に市場をリードします。社内製造により、企業は生産の品質、コスト、スケーラビリティをコントロールできます。この製造方法は、バイオシミラー開発者がプロセスを効率化し、厳格な品質基準を維持し、市場の需要に迅速に対応できるようにします。バイオシミラーの生産は複雑であるため、規制承認を取得し、競争力を持つためには、一貫性と有効性を維持することが重要です。第三者製造業者への依存を減らすことで、企業は生産コストを削減し、利益率を向上させ、バイオシミラーの競争価格を実現できます。社内製造は革新を促進し、企業がプロセスを洗練し、バイオシミラーのポートフォリオ全体に適用できる専門知識を開発することを可能にします。この方法は、高品質で手頃な生物製剤を大規模に生産するという業界のニーズに合致しており、バイオシミラーの採用を推進し、世界中でのアクセスを拡大しています。

地域分析:
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– ヨーロッパ
– ドイツ
– フランス
– イタリア
– スペイン
– イギリス
– その他のヨーロッパ
– アメリカ合衆国
– 日本
– インド
– 韓国
– その他の地域

2025年には、ヨーロッパが最大のバイオシミラー市場シェアを占めました。この地域は、他の地域よりも早くいくつかのバイオシミラーが市場に参入できる支援的な規制環境を持っています。この早期のスタートにより、ヨーロッパは市場の重要なシェアを獲得しています。さらに、欧州医薬品庁(EMA)は、2005年以降、バイオシミラーの承認のための明確で支援的な規制フレームワークを作成する先駆者となっています。このフレームワークは、地域内でのバイオシミラーの開発とマーケティングを促進します。これに加えて、ヨーロッパの医療専門家や患者の間でのバイオシミラーに対する認識と受け入れの高まりが、バイオシミラーの採用を増加させ、地域全体での市場の展望をポジティブにしています。たとえば、2024年1月に、ジェネリックおよびバイオシミラー医薬品のグローバルリーダーであるSandozは、2024年2月1日にドイツでTyruko®(ナタリズマブ)を発売することを発表しました。Tyruko®は、ポルファーマ・バイオロジクスによって開発された、RRMSを治療するために設計された最初で唯一のバイオシミラーです。

主要地域のポイント:
アメリカのバイオシミラー市場分析
バイオシミラー市場のトレンドによると、バイオシミラーは最近、主に医療投資の拡大によって採用が増加しています。報告によると、米国は10兆米ドルの世界の医療支出の約4.3兆米ドルを占めており、医療への投資が増加しています。この傾向は、バイオシミラー産業を支援し、革新とアクセスを高めています。医療インフラや高度な治療への投資が増加しており、バイオシミラーはよりアクセスしやすく、手頃な価格で提供されています。バイオシミラーは、医療システムの医療資金リストに含まれることができ、これにより生物医薬品治療のコスト負担が軽減されます。この傾向は米国において顕著であり、いくつかの医療システムは高額な生物製剤ではなく、安価な形態を提供するように適応しています。政府の支出の増加と戦略的パートナーシップを通じた民間の関与が、バイオシミラーの適用に適した環境を作り出しています。これらの投資は研究開発(R&D)活動を増加させ、結果としてこれらのバイオシミラーの市場への参入を加速させます。これにより、従来の生物製剤に制限されていた手頃な治療へのアクセスが向上し、バイオシミラーの需要が強化され、医療の成果が向上しています。

アジア太平洋のバイオシミラー市場分析
バイオシミラー市場の見通しによると、アジア太平洋地域での糖尿病の急増は、バイオシミラーの採用を促進する重要な要因です。WHOによると、インドでは約7700万人の成人が2型糖尿病を患っており、さらに2500万人が前糖尿病のため高リスクにさらされています。この増加する有病率は、効果的な糖尿病管理と予防戦略の必要性を強調しています。この地域では、糖尿病関連の健康問題が多く、手頃な治療の需要が高まっています。バイオシミラーは、品質の高い治療を提供しながら、ブランド薬が患者に与える経済的負担を軽減するため、これに対処するのに役立ちます。大規模な糖尿病患者を抱える国々では、医療システムがバイオシミラーを使用して糖尿病ケアがもたらす経済的負担を軽減しています。これらの薬剤は、患者や提供者にとっての経済的圧力を軽減する効果的な薬剤の代替品を提供します。地域の医療システムが進化し続ける中で、バイオシミラーは糖尿病管理においてますます重要な役割を果たすことが期待されます。

ヨーロッパのバイオシミラー市場分析
ヨーロッパでの癌の増加は、バイオシミラーの使用が増加している主な理由の一つです。2022年の癌による死亡者数は2020年と比較して2.4%増加し、新たな癌の症例は2.3%増加して274万件に達しました。癌の発生率の増加は、バイオシミラーがよりコスト効果の高い解決策となる可能性を示唆しています。地域内での癌患者の増加に伴い、創造的で手頃な治療が不可欠となります。オリジナルの生物製剤と比較して、バイオシミラーは患者が生物療法をより低コストで入手するための実用的な方法です。癌は医療システムにとって最もコストのかかる疾患の一つです。利用可能な治療の質を損なうことなくコストを削減するために、ヨーロッパの医療システムはバイオシミラーを薬剤治療に組み込んでいます。癌治療におけるバイオシミラーの使用は、地域当局によっても受け入れられ、承認されています。バイオシミラーは、癌によって患者に課せられる臨床的および経済的課題を解決するための最も有望なアプローチの一つです。

ラテンアメリカのバイオシミラー市場分析
ラテンアメリカの製薬セクターの成長は、地域におけるバイオシミラーの採用を促進する重要な役割を果たしています。国際貿易局によると、ブラジルは医薬品と製薬の分野で世界で6位にランクされており、2022年の売上は2021年に比べて26.2%増加しました。バイオシミラーは、より手頃な治療選択肢を提供するため、この成長はその採用を促進しています。業界の拡大は、バイオシミラー治療の開発とアクセスを支援しています。バイオシミラーは、高額な生物医薬品に対するコスト効果の高い代替品であり、患者や医療専門家にとって良い治療オプションとなっています。バイオシミラーの安全性と有効性を認識することで、透明性と信頼が促進され、初期の不信感を克服するのにも役立ちます。製薬業界は、市場の状況や規制の枠組みが進化する中で、バイオシミラーの範囲を拡大し続けています。地域の医療インフラが発展するにつれて、バイオシミラーは持続可能な医療成長プロセスの重要な部分を形成しています。

中東およびアフリカのバイオシミラー市場分析
中東およびアフリカにおける医療サービスの拡大を目指す政府の政策や措置が、バイオシミラー市場を推進しています。国際貿易局によると、サウジアラビアはGCCの医療支出の60%を占めており、2023年には医療および社会開発に50.4億米ドルの予算を計上しており、これは国家予算の16.96%を占めています。この分野は政府の重要な優先事項です。これらの地域は、医療提供のギャップを埋め、必要な医薬品へのアクセスを増加させることを目指しており、バイオシミラーは患者にコスト効果の高い治療オプションを提供します。癌、糖尿病、心血管疾患の増加に伴い、病気管理への焦点が高まっています。バイオシミラーは、医療資金に対する負担を軽減するための解決策と見なされています。好意的な取り組み、規制の支援、国際的な協力が医療提供者にバイオシミラーを治療プロトコルに組み込むよう促しています。その結果、バイオシミラーは、地域内の患者が高品質で手頃な医薬品にアクセスできるようにすることに焦点を当てた医療プログラムの重要な要素となっています。

競争環境:
世界市場の競争環境は、生物製剤に対するコスト効果の高い代替品の需要の増加によって特徴付けられています。米国、ヨーロッパ、アジア太平洋の主要国における規制フレームワークは、厳格な安全性と有効性の基準を維持しつつ、開発と採用を促進するために修正されています。これにより、確立された製薬会社から専門のバイオテクノロジー企業まで、多様なプレイヤーが集まり、激しい競争が生まれています。生物製剤の特許の期限切れ、価格圧力、手頃な治療オプションの必要性が市場のダイナミクスに影響を与えています。伝統的な製薬会社と専門のバイオテクノロジー企業が市場シェアを獲得するために競争しており、厳しい規制要件を満たし、コスト効率の良い医療システムを提供するためのバイオシミラーの開発に注力しています。高度な技術的専門知識、流通ネットワーク、利害関係者の教育が市場での成功を主に決定します。

このレポートは、バイオシミラー市場の競争環境に関する包括的な分析を提供し、主要企業の詳細なプロファイルを含んでいます:
– Sandoz International GmbH
– Pfizer Inc.
– Teva Pharmaceutical Industries Limited
– Celltrion Inc.
– Biocon Limited
– Samsung Biologics
– Amgen, Inc.
– Dr. Reddy’s Laboratories Limited
– Stada Arzneimittel Ag.

最新のニュースと開発:
2024年12月:
Intas Pharmaceuticalsは、米国部門のAccord BioPharmaを通じて、癌治療バイオシミラーのポートフォリオを拡大し、Coherus BioSciencesのUDENYCA®事業を取得しました。UDENYCA®は、化学療法後の感染リスクを軽減するために使用される、米国で唯一のAmgenのNEULASTA®のバイオシミラーです。この買収により、Accordはバイオシミラー分野での成長を目指します。さらに、Intasは、Xbrane Biopharmaとグローバルライセンス契約を結び、Xbraneのニボルマブバイオシミラーを共同開発することを目指し、2028年の米国発売を計画しており、癌治療へのアクセスを向上させ、医療システムの効率を改善します。

2024年12月:
Biocon Biologicsは、2025年2月までに自己免疫疾患(クローン病やプラーク性乾癬など)を対象としたStelaraバイオシミラーの発売を米FDAから承認されました。他の5つのバイオシミラーとの競争に直面していますが、この発売はBioconの収益と利益を大幅に向上させると期待されています。この動きは、特に自己免疫治療において、成長するバイオシミラー市場のより大きなシェアを獲得するためのBioconの位置を強化します。

2024年5月:
米国食品医薬品局(FDA)は、稀な疾患の治療のために、Soliris(エクリズマブ)の最初の相互運用可能なバイオシミラーであるBkemv(エクリズマブ-aeeb)を承認しました。Bkemvは、発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)において溶血を減少させ、非定型溶血性尿毒症症候群(aHUS)において血栓性微小血管症を抑制するために承認されています。この承認は、稀な生命を脅かす状態を持つ個人への効果的な治療へのアクセスを拡大することを目的としています。

2024年5月:
Teva Pharmaceuticals(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.の米国関連会社)とAlvotechは、SIMLANDI(アダリムマブ-ryvk)注射剤が、若年性特発性関節炎、成人リウマチ性関節炎、成人乾癬性関節炎、成人強直性脊椎炎、クローン病、成人潰瘍性大腸炎、成人プラーク性乾癬、成人ヒドラデニチス・スプリタティバ、成人ぶどう膜炎の治療のために、米国でHumiraの相互運用可能なバイオシミラーとして利用可能になったと発表しました。

2024年5月:
Celltrion USAは、HUMIRA®(アダリムマブ)に対する高濃度(100 mg/mL)でクエン酸フリーの製剤であるアダリムマブ-aatyが、低い卸売取得価格(WAC)で利用可能になったと発表しました。アダリムマブ-aatyは、HUMIRAの現在のWACリスト価格の85%の割引でWACリスト価格として設定されます。Celltrion USAは、2023年7月に発売されたYUFLYMA™というブランド名で提供され、HUMIRAの現在のWACリスト価格から5%の割引が適用されます。

バイオシミラー市場レポートの範囲:
利害関係者への主要な利点:
IMARCのレポートは、さまざまな市場セグメントの包括的な定量分析、歴史的および現在の市場トレンド、市場予測、2020年から2034年までのバイオシミラー市場のダイナミクスを提供します。
バイオシミラー市場の調査レポートは、世界市場における市場ドライバー、課題、および機会に関する最新情報を提供します。
この研究は、各地域内の主要な国レベルの市場を特定するために、リーディング市場と最も急成長している地域市場をマッピングします。
ポーターのファイブフォース分析は、利害関係者が新規参入者の影響、競争の激しさ、供給者の力、買い手の力、代替品の脅威を評価するのを助けます。これにより、利害関係者はバイオシミラー業界内の競争レベルとその魅力を分析できます。
競争環境は、利害関係者が競争環境を理解し、市場における主要プレイヤーの現在のポジションに関する洞察を提供します。

このレポートで回答される主要な質問:
1. バイオシミラー市場の規模と成長はどのくらいですか?
バイオシミラー市場の規模は、2025年に329億米ドルと評価され、2034年までに2104億米ドルに達すると予測されており、2026年から2034年の間にCAGRは22.90%となる見込みです。

2. バイオシミラー市場を推進する主要な要因は何ですか?
世界市場は、主に医療費の増加、主要な生物製剤の特許の期限切れ、慢性疾患の有病率の上昇、支援的な規制フレームワークによって推進されています。手頃な治療オプションの需要の高まりとバイオテクノロジーの進展も市場の成長を促進しています。

3. どの地域が最大のバイオシミラー市場シェアを占めていますか?
現在、ヨーロッパが市場を支配しており、支援的な規制環境、医療専門家や患者の間でのバイオシミラーに対する認識と受け入れの高まり、癌の症例数の増加によって推進されています。

4. バイオシミラー市場の主要なプレイヤーは誰ですか?
バイオシミラー市場の主要なプレイヤーには、Sandoz International GmbH、Pfizer Inc.、Teva Pharmaceutical Industries Limited、Celltrion Inc.、Biocon Limited、Samsung Biologics、Amgen, Inc.、Dr. Reddy’s Laboratories Limited、Stada Arzneimittel Ag.などが含まれます。

【レポートの属性と主要統計】
– 基準年:2025年
– 予測年:2026-2034年
– 歴史年:2020-2025年
– 2025年の市場規模:329億米ドル
– 2034年の市場予測:2104億米ドル
– 2026-2034年の市場成長率:22.90%

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❖ レポートの目次 ❖

1 はじめに
2 範囲と方法論
2.1 研究の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 プライマリソース
2.3.2 セカンダリソース
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測手法
3 エグゼクティブサマリー
4 バイオシミラー市場 – はじめに
4.1 概要
4.2 バイオシミラーに関するWHOとFDAの用語
4.3 バイオシミラーとジェネリック
4.4 バイオシミラーとブランド生物製品
5 なぜバイオシミラーは非常に利益があるのか?
5.1 ブロックバスター生物医薬品の特許切れ
5.2 バイオシミラーと革新薬の間の大きな価格差
5.3 政府と第三者支払者のための節約
5.4 生活習慣病の増加
5.5 処方者、薬剤師、患者へのインセンティブ
5.6 ヨーロッパと新興市場における新規プレーヤーの出現
5.7 製造業者が薬剤送達デバイス会社と提携することで製品の差別化が進む
6 バイオシミラーの研究、開発、製造
6.1 研究開発:バイオシミラー対革新薬
6.2 製造:バイオシミラー対革新薬
7 グローバルバイオシミラー市場
7.1 市場の概要
7.2 歴史的なパフォーマンス
7.3 COVID-19の影響
7.4 セグメント別の市場分割
7.5 製造タイプ別の市場分割
7.6 疾患別の市場分割
7.7 地域別の市場分割
7.8 市場予測
7.9 バイオシミラー特許の状況
7.9.1 米国における特許状況
7.9.2 ヨーロッパにおける特許状況
7.9.3 日本における特許状況
7.10 SWOT分析
7.10.1 概要
7.10.2 強み
7.10.3 弱み
7.10.4 機会
7.10.5 脅威
7.11 バリューチェーン分析
7.11.1 既存の革新薬の特性
7.11.2 研究開発
7.11.2.1 バイオシミラーの特性
7.11.2.2 ユニークな細胞株の開発
7.11.3 製品開発
7.11.3.1 プレテスト
7.11.3.2 中間臨床試験(PK/PD)
7.11.3.3 確認臨床フェーズIII
7.11.4 最終製品の処方
7.11.5 マーケティングと流通
7.12 ポーターの5つの力分析
7.12.1 概要
7.12.2 バイヤーの交渉力
7.12.3 サプライヤーの交渉力
7.12.4 競争の度合い
7.12.5 新規参入者の脅威
7.12.6 代替品の脅威
7.13 価格分析
7.13.1 主要価格指標
7.13.2 価格動向
7.13.3 マージン分析
8 分子別の市場分割
8.1 インフリキシマブ
8.2 インスリン・グラルギン
8.3 エポエチン・アルファ
8.4 エタネルセプト
8.5 フィルグラスチム
8.6 ソマトロピン
8.7 リツキシマブ
8.8 フォリトロピン・アルファ
8.9 アダリムマブ
8.10 ペグフィルグラスチム
8.11 トラスツズマブ
8.12 ベバシズマブ
8.13 その他
9 製造タイプ別の市場分割
9.1 内製製造
9.1.1 市場動向
9.1.2 市場予測
9.2 契約製造
9.2.1 市場動向
9.2.2 市場予測
10 疾患別の市場分割
10.1 自己免疫疾患
10.1.1 市場動向
10.1.2 市場予測
10.2 血液疾患
10.2.1 市場動向
10.2.2 市場予測
10.3 糖尿病
10.3.1 市場動向
10.3.2 市場予測
10.4 腫瘍学
10.4.1 市場動向
10.4.2 市場予測
10.5 成長障害
10.5.1 市場動向
10.5.2 市場予測
10.6 女性不妊
10.6.1 市場動向
10.6.2 市場予測
10.7 その他
10.7.1 市場動向
10.7.2 市場予測
11 地域別の市場分割
11.1 ヨーロッパ
11.1.1 市場パフォーマンス
11.1.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.3 国別の市場分割
11.1.4 市場予測
11.1.5 イタリア
11.1.5.1 市場パフォーマンス
11.1.5.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.5.3 市場予測
11.1.6 ドイツ
11.1.6.1 市場パフォーマンス
11.1.6.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.6.3 市場予測
11.1.7 フランス
11.1.7.1 市場パフォーマンス
11.1.7.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.7.3 市場予測
11.1.8 イギリス
11.1.8.1 市場パフォーマンス
11.1.8.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.8.3 市場予測
11.1.9 スペイン
11.1.9.1 市場パフォーマンス
11.1.9.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.9.3 市場予測
11.1.10 その他のヨーロッパ
11.1.10.1 市場パフォーマンス
11.1.10.2 市場予測
11.2 アメリカ合衆国
11.2.1 現在の市場動向
11.2.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.2.3 市場予測
11.3 日本
11.3.1 市場パフォーマンス
11.3.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.3.3 市場予測
11.4 インド
11.4.1 現在の市場動向
11.4.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.4.3 市場予測
11.5 韓国
11.5.1 現在の市場動向
11.5.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.5.3 市場予測
11.6 その他の地域
11.6.1 現在の市場動向
11.6.2 市場予測
12 バイオシミラー製造工場設立の要件
12.1 製造プロセス
12.2 原材料の要件
12.3 原材料の画像
12.4 土地と建設の要件
12.5 機械とインフラの要件
12.6 機械の画像
12.7 プラントレイアウト
12.8 パッケージングの要件
12.9 ユーティリティの要件
12.10 人員の要件
13 競争環境
13.1 市場構造
13.2 主要プレーヤー
13.3 主要プレーヤーのプロフィール
13.3.1 サンドズ・インターナショナル・GmbH
13.3.2 ファイザー株式会社
13.3.3 テバ製薬工業株式会社
13.3.4 セルトリオン株式会社
13.3.5 バイオコン株式会社
13.3.6 サムスンバイオロジクス
13.3.7 アムジェン株式会社
13.3.8 ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ株式会社
13.3.9 スタダ・アルツァイミトルAG
図表一覧
図1:グローバル:バイオシミラー市場:売上高(10億USD)、2020-2025
図2:グローバル:バイオシミラー市場:分子別の内訳(%)、2025
図3:グローバル:バイオシミラー市場:製造タイプ別の内訳(%)、2025
図4:グローバル:バイオシミラー市場:疾患別の内訳(%)、2025
図5:グローバル:バイオシミラー市場:地域別の内訳(%)、2025
図6:グローバル:バイオシミラー市場予測:売上高(10億USD)、2026-2034
図7:グローバル:バイオシミラー産業:SWOT分析
図8:グローバル:バイオシミラー産業:バリューチェーン分析
図9:グローバル:バイオシミラー産業:ポーターの5つの力分析
図10:グローバル:バイオシミラー市場:インフレクトラの平均価格動向
図11:グローバル:バイオシミラー市場:ザルキオの平均価格動向
図12:バイオシミラー産業:バリューチェーンのさまざまなレベルでの利益率の内訳
図13:インフリキシマブ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図14:インフリキシマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図15:インスリン・グラルギン:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図16:インスリン・グラルギン:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図17:エポエチン・アルファ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図18:エポエチン・アルファ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図19:エタネルセプト:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図20:エタネルセプト:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図21:フィルグラスチム:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図22:フィルグラスチム:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図23:ソマトロピン:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図24:ソマトロピン:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図25:リツキシマブ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図26:リツキシマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図27:フォリトロピン・アルファ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図28:フォリトロピン・アルファ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図29:アダリムマブ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図30:アダリムマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図31:ペグフィルグラスチム:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図32:ペグフィルグラスチム:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図33:トラスツズマブ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図34:トラスツズマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図35:ベバシズマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図36:その他:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図37:内製製造:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図38:内製製造:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図39:契約製造:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図40:契約製造:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図41:グローバル:バイオシミラー市場(自己免疫疾患):売上高(百万USD)、2020 & 2025
図42:グローバル:バイオシミラー市場予測(自己免疫疾患):売上高(百万USD)、2026-2034
図43:グローバル:バイオシミラー市場(血液疾患):売上高(百万USD)、2020 & 2025
図44:グローバル:バイオシミラー市場予測(血液疾患):売上高(百万USD)、2026-2034
図45:グローバル:バイオシミラー市場(糖尿病):売上高(百万USD)、2020 & 2025
図46:グローバル:バイオシミラー市場予測(糖尿病):売上高(百万USD)、2026-2034
図47:グローバル:バイオシミラー市場(腫瘍学):売上高(百万USD)、2020 & 2025
図48:グローバル:バイオシミラー市場予測(腫瘍学):売上高(百万USD)、2026-2034
図49:グローバル:バイオシミラー市場(成長障害):売上高(百万USD)、2020 & 2025
図50:グローバル:バイオシミラー市場予測(成長障害):売上高(百万USD)、2026-2034
図51:グローバル:バイオシミラー市場(女性不妊):売上高(百万USD)、2020 & 2025
図52:グローバル:バイオシミラー市場予測(女性不妊):売上高(百万USD)、2026-2034
図53:グローバル:バイオシミラー市場(その他):売上高(百万USD)、2020 & 2025
図54:グローバル:バイオシミラー市場予測(その他):売上高(百万USD)、2026-2034
図55:ヨーロッパ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図56:ヨーロッパ:バイオシミラー市場:国別の内訳(%)、2025
図57:ヨーロッパ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図58:イタリア:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図59:イタリア:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図60:ドイツ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図61:ドイツ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図62:フランス:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図63:フランス:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図64:イギリス:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図65:イギリス:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図66:スペイン:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図67:スペイン:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図68:その他のヨーロッパ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図69:その他のヨーロッパ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図70:アメリカ合衆国:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図71:アメリカ合衆国:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図72:日本:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図73:日本:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図74:インド:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図75:インド:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図76:韓国:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図77:韓国:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図78:その他:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図79:その他:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図80:バイオシミラー製造:詳細なプロセスフロー
図81:バイオシミラー製造工場:原材料の要件
図82:バイオシミラー製造プロセス:原料の転換率
図83:バイオシミラー製造工場:機械コスト(USD)
図84:バイオシミラー製造工場:一次包装
図85:バイオシミラー製造工場:二次包装
図86:バイオシミラー製造工場:三次包装


※参考情報

バイオシミラーは、既に承認されたバイオ医薬品に類似した構造を持ち、同様の効果を持つことを示す生物製剤です。バイオ医薬品は、複雑な生物学的な過程によって製造されるため、完全に同一の製品を再現することはできませんが、バイオシミラーは既存の元薬(オリジナル製品)と非常に類似した特性を持つことを目的としています。これは、バイオ医薬品の審査や承認における新たな選択肢を提供し、医療の選択肢を広げることが期待されています。
バイオシミラーの主な特色は、オリジナル製品と比較して安価であることです。バイオ医薬品は高コストであるため、バイオシミラーを利用することで、患者の負担を軽減し、医療保険制度の持続可能性を高めることができるのです。バイオシミラーは、特に慢性疾患や重篤な病状に対する治療に役立つとされています。例えば、自己免疫疾患、がん、糖尿病など、多くの疾患に対して利用される可能性があります。

バイオシミラーには、さまざまな種類があります。一般的に、バイオシミラーはオリジナル製品をもとにして設計・開発されます。これには、モノクローナル抗体、ホルモン製剤、ワクチン、酵素補充療法に関する製品が含まれます。例えば、モノクローナル抗体のバイオシミラーは、特定のがん細胞や自己免疫疾患に対して効果を発揮し、患者に対して新たな治療オプションを提供します。

バイオシミラーの使用は、複製製品であるため、元薬と同様の効果が期待されていますが、副作用や安全性の評価においては、それぞれの製品が独立して審査されます。これは、バイオ医薬品の特性によるもので、細胞成分や製造プロセスのわずかな違いが、最終製品に影響を与える可能性があるからです。このため、バイオシミラーは元薬と同じ効能を示すことが求められますが、その比較には厳しい基準が適用されます。

バイオシミラーの開発において、さまざまな技術が関与しています。これには、製造技術、品質管理技術、バイオアッセイ(生物学的試験)、解析技術が含まれます。製造技術の進歩により、バイオシミラーはより高品質で安定した製品が作られるようになりました。また、品質管理技術によって、製品の均一性やアイデンティティの担保がなされ、最終的に患者に提供される際の安全性が保たれています。

さらに、バイオシミラーは医療システムにおいての影響も考慮されています。バイオシミラーの普及により、治療の選択肢が増え、医療費の削減が期待されます。これにより、より多くの患者が高価なオリジナル製品の治療を受けることが可能になり、疾患の治療や管理を向上させる効果があるとされています。

一方で、バイオシミラーの導入に伴う課題も存在します。患者や医療プロフェッショナルの間での認識の差、製品に対する信頼の構築、燻蒸的に影響を与える規制の調整が求められています。また、オリジナル製品との違いや、患者がバイオシミラーに切り替える際のリスクについての理解を深めることも重要です。

バイオシミラーは、これまでの治療選択肢に加え、新たな時代の医療を築く可能性を秘めています。製造技術や品質管理技術の進化、医療システム全体にわたる影響を考慮しながら、より多くの患者がその利益を享受できることが望まれます。バイオシミラーは、医療の進化とともに、今後ますます重要な役割を果たしていくことでしょう。


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