1 はじめに
2 範囲と方法論
2.1 研究の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 プライマリソース
2.3.2 セカンダリソース
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測手法
3 エグゼクティブサマリー
4 バイオシミラー市場 – はじめに
4.1 概要
4.2 バイオシミラーに関するWHOとFDAの用語
4.3 バイオシミラーとジェネリック
4.4 バイオシミラーとブランド生物製品
5 なぜバイオシミラーは非常に利益があるのか?
5.1 ブロックバスター生物医薬品の特許切れ
5.2 バイオシミラーと革新薬の間の大きな価格差
5.3 政府と第三者支払者のための節約
5.4 生活習慣病の増加
5.5 処方者、薬剤師、患者へのインセンティブ
5.6 ヨーロッパと新興市場における新規プレーヤーの出現
5.7 製造業者が薬剤送達デバイス会社と提携することで製品の差別化が進む
6 バイオシミラーの研究、開発、製造
6.1 研究開発:バイオシミラー対革新薬
6.2 製造:バイオシミラー対革新薬
7 グローバルバイオシミラー市場
7.1 市場の概要
7.2 歴史的なパフォーマンス
7.3 COVID-19の影響
7.4 セグメント別の市場分割
7.5 製造タイプ別の市場分割
7.6 疾患別の市場分割
7.7 地域別の市場分割
7.8 市場予測
7.9 バイオシミラー特許の状況
7.9.1 米国における特許状況
7.9.2 ヨーロッパにおける特許状況
7.9.3 日本における特許状況
7.10 SWOT分析
7.10.1 概要
7.10.2 強み
7.10.3 弱み
7.10.4 機会
7.10.5 脅威
7.11 バリューチェーン分析
7.11.1 既存の革新薬の特性
7.11.2 研究開発
7.11.2.1 バイオシミラーの特性
7.11.2.2 ユニークな細胞株の開発
7.11.3 製品開発
7.11.3.1 プレテスト
7.11.3.2 中間臨床試験(PK/PD)
7.11.3.3 確認臨床フェーズIII
7.11.4 最終製品の処方
7.11.5 マーケティングと流通
7.12 ポーターの5つの力分析
7.12.1 概要
7.12.2 バイヤーの交渉力
7.12.3 サプライヤーの交渉力
7.12.4 競争の度合い
7.12.5 新規参入者の脅威
7.12.6 代替品の脅威
7.13 価格分析
7.13.1 主要価格指標
7.13.2 価格動向
7.13.3 マージン分析
8 分子別の市場分割
8.1 インフリキシマブ
8.2 インスリン・グラルギン
8.3 エポエチン・アルファ
8.4 エタネルセプト
8.5 フィルグラスチム
8.6 ソマトロピン
8.7 リツキシマブ
8.8 フォリトロピン・アルファ
8.9 アダリムマブ
8.10 ペグフィルグラスチム
8.11 トラスツズマブ
8.12 ベバシズマブ
8.13 その他
9 製造タイプ別の市場分割
9.1 内製製造
9.1.1 市場動向
9.1.2 市場予測
9.2 契約製造
9.2.1 市場動向
9.2.2 市場予測
10 疾患別の市場分割
10.1 自己免疫疾患
10.1.1 市場動向
10.1.2 市場予測
10.2 血液疾患
10.2.1 市場動向
10.2.2 市場予測
10.3 糖尿病
10.3.1 市場動向
10.3.2 市場予測
10.4 腫瘍学
10.4.1 市場動向
10.4.2 市場予測
10.5 成長障害
10.5.1 市場動向
10.5.2 市場予測
10.6 女性不妊
10.6.1 市場動向
10.6.2 市場予測
10.7 その他
10.7.1 市場動向
10.7.2 市場予測
11 地域別の市場分割
11.1 ヨーロッパ
11.1.1 市場パフォーマンス
11.1.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.3 国別の市場分割
11.1.4 市場予測
11.1.5 イタリア
11.1.5.1 市場パフォーマンス
11.1.5.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.5.3 市場予測
11.1.6 ドイツ
11.1.6.1 市場パフォーマンス
11.1.6.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.6.3 市場予測
11.1.7 フランス
11.1.7.1 市場パフォーマンス
11.1.7.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.7.3 市場予測
11.1.8 イギリス
11.1.8.1 市場パフォーマンス
11.1.8.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.8.3 市場予測
11.1.9 スペイン
11.1.9.1 市場パフォーマンス
11.1.9.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.9.3 市場予測
11.1.10 その他のヨーロッパ
11.1.10.1 市場パフォーマンス
11.1.10.2 市場予測
11.2 アメリカ合衆国
11.2.1 現在の市場動向
11.2.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.2.3 市場予測
11.3 日本
11.3.1 市場パフォーマンス
11.3.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.3.3 市場予測
11.4 インド
11.4.1 現在の市場動向
11.4.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.4.3 市場予測
11.5 韓国
11.5.1 現在の市場動向
11.5.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.5.3 市場予測
11.6 その他の地域
11.6.1 現在の市場動向
11.6.2 市場予測
12 バイオシミラー製造工場設立の要件
12.1 製造プロセス
12.2 原材料の要件
12.3 原材料の画像
12.4 土地と建設の要件
12.5 機械とインフラの要件
12.6 機械の画像
12.7 プラントレイアウト
12.8 パッケージングの要件
12.9 ユーティリティの要件
12.10 人員の要件
13 競争環境
13.1 市場構造
13.2 主要プレーヤー
13.3 主要プレーヤーのプロフィール
13.3.1 サンドズ・インターナショナル・GmbH
13.3.2 ファイザー株式会社
13.3.3 テバ製薬工業株式会社
13.3.4 セルトリオン株式会社
13.3.5 バイオコン株式会社
13.3.6 サムスンバイオロジクス
13.3.7 アムジェン株式会社
13.3.8 ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ株式会社
13.3.9 スタダ・アルツァイミトルAG
図表一覧
図1:グローバル:バイオシミラー市場:売上高(10億USD)、2020-2025
図2:グローバル:バイオシミラー市場:分子別の内訳(%)、2025
図3:グローバル:バイオシミラー市場:製造タイプ別の内訳(%)、2025
図4:グローバル:バイオシミラー市場:疾患別の内訳(%)、2025
図5:グローバル:バイオシミラー市場:地域別の内訳(%)、2025
図6:グローバル:バイオシミラー市場予測:売上高(10億USD)、2026-2034
図7:グローバル:バイオシミラー産業:SWOT分析
図8:グローバル:バイオシミラー産業:バリューチェーン分析
図9:グローバル:バイオシミラー産業:ポーターの5つの力分析
図10:グローバル:バイオシミラー市場:インフレクトラの平均価格動向
図11:グローバル:バイオシミラー市場:ザルキオの平均価格動向
図12:バイオシミラー産業:バリューチェーンのさまざまなレベルでの利益率の内訳
図13:インフリキシマブ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図14:インフリキシマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図15:インスリン・グラルギン:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図16:インスリン・グラルギン:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図17:エポエチン・アルファ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図18:エポエチン・アルファ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図19:エタネルセプト:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図20:エタネルセプト:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図21:フィルグラスチム:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図22:フィルグラスチム:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図23:ソマトロピン:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図24:ソマトロピン:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図25:リツキシマブ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図26:リツキシマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図27:フォリトロピン・アルファ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図28:フォリトロピン・アルファ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図29:アダリムマブ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図30:アダリムマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図31:ペグフィルグラスチム:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図32:ペグフィルグラスチム:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図33:トラスツズマブ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図34:トラスツズマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図35:ベバシズマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図36:その他:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図37:内製製造:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図38:内製製造:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図39:契約製造:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図40:契約製造:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図41:グローバル:バイオシミラー市場(自己免疫疾患):売上高(百万USD)、2020 & 2025
図42:グローバル:バイオシミラー市場予測(自己免疫疾患):売上高(百万USD)、2026-2034
図43:グローバル:バイオシミラー市場(血液疾患):売上高(百万USD)、2020 & 2025
図44:グローバル:バイオシミラー市場予測(血液疾患):売上高(百万USD)、2026-2034
図45:グローバル:バイオシミラー市場(糖尿病):売上高(百万USD)、2020 & 2025
図46:グローバル:バイオシミラー市場予測(糖尿病):売上高(百万USD)、2026-2034
図47:グローバル:バイオシミラー市場(腫瘍学):売上高(百万USD)、2020 & 2025
図48:グローバル:バイオシミラー市場予測(腫瘍学):売上高(百万USD)、2026-2034
図49:グローバル:バイオシミラー市場(成長障害):売上高(百万USD)、2020 & 2025
図50:グローバル:バイオシミラー市場予測(成長障害):売上高(百万USD)、2026-2034
図51:グローバル:バイオシミラー市場(女性不妊):売上高(百万USD)、2020 & 2025
図52:グローバル:バイオシミラー市場予測(女性不妊):売上高(百万USD)、2026-2034
図53:グローバル:バイオシミラー市場(その他):売上高(百万USD)、2020 & 2025
図54:グローバル:バイオシミラー市場予測(その他):売上高(百万USD)、2026-2034
図55:ヨーロッパ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図56:ヨーロッパ:バイオシミラー市場:国別の内訳(%)、2025
図57:ヨーロッパ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図58:イタリア:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図59:イタリア:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図60:ドイツ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図61:ドイツ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図62:フランス:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図63:フランス:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図64:イギリス:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図65:イギリス:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図66:スペイン:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図67:スペイン:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図68:その他のヨーロッパ:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図69:その他のヨーロッパ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図70:アメリカ合衆国:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図71:アメリカ合衆国:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図72:日本:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図73:日本:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図74:インド:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図75:インド:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図76:韓国:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図77:韓国:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図78:その他:バイオシミラー市場:売上高(百万USD)、2020-2025
図79:その他:バイオシミラー市場予測:売上高(百万USD)、2026-2034
図80:バイオシミラー製造:詳細なプロセスフロー
図81:バイオシミラー製造工場:原材料の要件
図82:バイオシミラー製造プロセス:原料の転換率
図83:バイオシミラー製造工場:機械コスト(USD)
図84:バイオシミラー製造工場:一次包装
図85:バイオシミラー製造工場:二次包装
図86:バイオシミラー製造工場:三次包装
| ※参考情報 バイオシミラーは、既に承認されたバイオ医薬品に類似した構造を持ち、同様の効果を持つことを示す生物製剤です。バイオ医薬品は、複雑な生物学的な過程によって製造されるため、完全に同一の製品を再現することはできませんが、バイオシミラーは既存の元薬(オリジナル製品)と非常に類似した特性を持つことを目的としています。これは、バイオ医薬品の審査や承認における新たな選択肢を提供し、医療の選択肢を広げることが期待されています。 バイオシミラーの主な特色は、オリジナル製品と比較して安価であることです。バイオ医薬品は高コストであるため、バイオシミラーを利用することで、患者の負担を軽減し、医療保険制度の持続可能性を高めることができるのです。バイオシミラーは、特に慢性疾患や重篤な病状に対する治療に役立つとされています。例えば、自己免疫疾患、がん、糖尿病など、多くの疾患に対して利用される可能性があります。 バイオシミラーには、さまざまな種類があります。一般的に、バイオシミラーはオリジナル製品をもとにして設計・開発されます。これには、モノクローナル抗体、ホルモン製剤、ワクチン、酵素補充療法に関する製品が含まれます。例えば、モノクローナル抗体のバイオシミラーは、特定のがん細胞や自己免疫疾患に対して効果を発揮し、患者に対して新たな治療オプションを提供します。 バイオシミラーの使用は、複製製品であるため、元薬と同様の効果が期待されていますが、副作用や安全性の評価においては、それぞれの製品が独立して審査されます。これは、バイオ医薬品の特性によるもので、細胞成分や製造プロセスのわずかな違いが、最終製品に影響を与える可能性があるからです。このため、バイオシミラーは元薬と同じ効能を示すことが求められますが、その比較には厳しい基準が適用されます。 バイオシミラーの開発において、さまざまな技術が関与しています。これには、製造技術、品質管理技術、バイオアッセイ(生物学的試験)、解析技術が含まれます。製造技術の進歩により、バイオシミラーはより高品質で安定した製品が作られるようになりました。また、品質管理技術によって、製品の均一性やアイデンティティの担保がなされ、最終的に患者に提供される際の安全性が保たれています。 さらに、バイオシミラーは医療システムにおいての影響も考慮されています。バイオシミラーの普及により、治療の選択肢が増え、医療費の削減が期待されます。これにより、より多くの患者が高価なオリジナル製品の治療を受けることが可能になり、疾患の治療や管理を向上させる効果があるとされています。 一方で、バイオシミラーの導入に伴う課題も存在します。患者や医療プロフェッショナルの間での認識の差、製品に対する信頼の構築、燻蒸的に影響を与える規制の調整が求められています。また、オリジナル製品との違いや、患者がバイオシミラーに切り替える際のリスクについての理解を深めることも重要です。 バイオシミラーは、これまでの治療選択肢に加え、新たな時代の医療を築く可能性を秘めています。製造技術や品質管理技術の進化、医療システム全体にわたる影響を考慮しながら、より多くの患者がその利益を享受できることが望まれます。バイオシミラーは、医療の進化とともに、今後ますます重要な役割を果たしていくことでしょう。 |

