【英語タイトル】Cell And Gene Therapy Manufacturing Services Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR24MCH177 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：113 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：医療

細胞および遺伝子治療製造サービス市場の規模とシェア

### 市場概要
– **調査期間**: 2020年 – 2031年
– **市場規模（2026年）**: 92.9億米ドル
– **市場規模（2031年）**: 196.7億米ドル
– **成長率（2026年 – 2031年）**: 年平均成長率（CAGR）16.18%
– **最も成長が早い市場**: アジア太平洋地域
– **最大の市場**: 北米
– **市場集中度**: 中程度
– **主要プレーヤー**: *免責事項: 主要プレーヤーは特に順序なく列挙されています*

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### 市場分析
細胞および遺伝子治療製造サービス市場は、2025年の80億米ドルから2026年には92.9億米ドルに拡大し、2031年には196.7億米ドルに達すると予測されています。この間、2026年から2031年の間に16.18%のCAGRを記録する見込みです。この急速な成長は、実験的な手法から商業的に実行可能な治療法へのシフトを反映しており、製造業者はこれらの生きた医薬品が要求する科学的柔軟性を犠牲にすることなく、製薬スタイルの信頼性を再現することを求められています。資本配分を監視している業界幹部は、各規制承認が即座に利用可能な能力を厳しく制約する可能性が高いことを考慮に入れており、従来の生物製剤と比較して、投資決定が少なくとも2年から3年早まることを認識しています。

### 主要な報告の要点
– **サービスタイプ別**: 細胞治療製造は現在の収益の約59.30%を占めており、遺伝子治療サービスは23.3%のCAGRで成長する見込みです。
– **フェーズ別**: フェーズIIは45.10%を占めており、商業製造は27.6%のCAGRで成長する見込みです。
– **アプリケーション別**: 臨床製造は2025年に市場の73.60%を占めており、商業製造は2026年から2031年にかけて22.4%のCAGRで大幅に成長しています。
– **運営モード別**: 契約/アウトソーシング製造は2025年に市場の64.40%を占め、2026年から2031年にかけて18.1%のCAGRで成長しています。これは、社内運営を大幅に上回っています。
– **適応症別**: 腫瘍学は34.60%のシェアを持つ支配的なクラスターであり、希少疾患は17.9%のCAGRで成長しています。
– **エンドユーザー別**: 製薬およびバイオテクノロジー企業が41.50%のシェアを保持し、学術および研究機関は18.2%のCAGRで成長しています。
– **地理的分析**: 北米は2025年に44.30%のシェアを保持し続けていますが、アジア太平洋地域は政策の支援と専門家の能力の拡大により20.8%の最も早い成長を記録しています。

注: 本報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年時点での最新のデータと洞察を反映しています。

### グローバルな細胞および遺伝子治療製造サービス市場のトレンドと洞察
#### ドライバー影響分析
– **ドライバー**:
– **がんおよびその他の慢性疾患の有病率の急増**: +3.2%（グローバル、長期的）
– **個別化医療へのシフト**: +2.8%（北米、欧州、中期的）
– **希少疾患指定の急増がCGTパイプラインを推進**: +1.9%（北米、欧州、中期的）
– **大規模バイオリアクターを必要とする同種「オフ・ザ・シェルフ」プラットフォームへのシフト**: +2.4%（グローバル、長期的）
– **承認の増加と堅実な臨床パイプライン**: +3.6%（グローバル、短期的）
– **投資および資金調達の増加**: +2.5%（北米、アジア太平洋、短期的）

#### がんおよびその他の慢性疾患の有病率の急増
がんは依然として世界的な死亡原因の第2位であり、規制当局は腫瘍学の申請を迅速化しています。FDAの腫瘍学優秀センターは、希少腫瘍のレビュー経路を作成し、小規模な患者集団の適応症を商業的に実行可能なセグメントに変換しています。CDMOは、開発者が数年前に容量を事前予約できるように、疾患クラスターに特化したクリーンルームスイートを立ち上げており、利用率が従来の効率基準を下回っている場合でも、超希少腫瘍製品の供給を維持しています。

#### 個別化医療へのシフト
自家製療法は、各患者から調達されるため、日々数十の並行マイクロバッチを運営できる機敏な施設を必要とします。アイデンティティ追跡のロジスティクスは、薬自体の科学的複雑さに匹敵するほどになっており、多くのシニアオペレーションマネージャーは、デジタルトレーサビリティプラットフォームが新しいクライアントプログラムの入札時に最大の差別化要因となっていることを私的に認めています。「データサービスとしての製造」の出現は注目に値し、一部のCDMOは、容量とは別にサンプルトラッキングのための独自のソフトウェアを収益化し、二重の収益源を生み出し、物理的な場所に関係なくクライアントの切り替えコストを増加させています。

同時に、同種アプローチは規模の経済を約束しますが、免疫原性や有効性の問題に直面し、スポンサーが賭けを分散させる二分化された資本計画を生み出しています。彼らは小規模な自家製スイートを委託し、最終的な大規模同種バイオリアクターのための隣接するシェルスペースを確保しています。この不動産アービトラージは、実質的に明日拡張する権利のために今日支払うことを意味し、多くの製造業者の資産基盤を静かに膨張させており、臨床データが同種パイプラインを検証できない場合、将来的な投資資本のリターンに圧力をかける可能性があります。

#### 承認の増加と堅実な臨床パイプライン
米国食品医薬品局（FDA）は、2024年初頭時点で20以上の承認された細胞および遺伝子治療をリストしており、同機関の職員は、申請の量を管理するためにレビューリソースが追加されていることを引き続き示唆しています。実際、各承認は製造工場におけるエンジニアリング運営から商業運営へのほぼ即時の移行を引き起こし、歴史的に18か月以上かかっていたタイムラインを圧縮します。二次的な結果として、かつてはベストプラクティスと見なされていた品質設計フレームワークは、商業的な立ち上げの前に投資家の信頼を確保するために必須となっています。

ウイルスベクターの生産は、特にアデノ関連ウイルス（AAV）およびレンチウイルスシステムにおいて、業界のボトルネックとなっています。賢明なCDMOは、マルチイヤーのテイク・オア・ペイ契約の下でベクタースロットを保証し始めており、半導体ファウンドリ戦略を効果的に模倣しています。これにより、大規模なバイオファーマクライアントのための容量が確保されますが、意図せずして小規模なベンチャー支援の開発者を排除し、彼らを予想よりも早く新しい非ウイルス性デリバリーソリューションに向かわせることになります。

#### 投資および資金調達の増加
特化したインフラに資本が集中しています。例えば、アムジェンは、細胞および遺伝子候補のパイプラインに対する商業的需要を満たすために、オハイオ州の施設に9億米ドルを投資することを確認しました。リーダーシップは、モジュラークリーンルームが自家製および同種の生産を同時に可能にすることを示唆しています。業界の計画の観点から、米国中西部の複数のスイートハブの存在は、労働力の移動パターンを微妙に変化させます。かつては二つの海岸に集中していた才能が、内陸で競争の機会を見出し、全国的な人材不足をわずかに緩和しながら、海岸のサイトに対しては保持インセンティブを洗練させる圧力をかけています。

政策の面では、国家安全保障委員会は、新興バイオテクノロジーに関する国家調整事務所の設立を促し、国内のバイオ製造を強化し、サプライチェーンを保護するよう求めています。幹部は、これは国内で生産された先進的な治療法に対する調達の優先権の早期兆候と解釈しており、これにより米国ベースの能力の戦略的価値が高まる可能性があります。たとえバッチごとのコストが新興市場の代替品よりも高くてもです。

#### 制約影響分析
– **制約**:
– **高い運営コスト**: −2.7%（グローバル、短期的）
– **高い自家製CAR-Tバッチ失敗率（約15%）がCDMOのマージンを侵食**: −1.3%（北米、欧州、短期的）
– **熟練した細胞処理労働力の不足**: −2.1%（アジア太平洋、北米、中期的）
– **規制の調和のギャップ**: −1.0%（欧州、アジア太平洋、中期的）

#### 高い運営コスト
承認された細胞および遺伝子治療の製造コストは、通常、治療ごとに100万米ドルを超え、カスタマイズされた原材料、広範な品質管理テスト、および低いバッチボリュームによって推進されています。注目すべき影響は、償還交渉がますます工場の収率データを参照するようになっていることです。支払者は、ロットの失敗率が単一桁の閾値内に留まることを保証することを求めています。その結果、オペレーションリーダーは、人間の操作ポイントを減らす閉じた自動化システムを試行しています。これにより、再現性が向上します。

興味深いことに、大規模なCDMOは、単に直接的な労働コスト削減だけでなく、拡張された規制能力における自動化の投資収益率を定量化し始めています。手動介入の削減は、FDAの検査範囲を潜在的に縮小し、限られた品質保証の人員をより多くの同時プログラムをサポートするために解放します。この再定義は、自動化をコスト削減のイニシアティブから収益拡大のレバーに引き上げます。

#### 熟練した細胞処理労働力の不足
才能供給のギャップは依然として深刻です。アジア太平洋地域の急成長している地域では、経験豊富な細胞処理エンジニアのオンボーディングに6か月から9か月かかることが報告されており、施設の立ち上げが遅れ、収益認識が遅れています。一部の製造業者は、GMPスイート内で学生に実習ローテーションを提供することで、学術的なパートナーシップをキャンパス内に組み込むことで対応しています。このような取り決めは、CDMOがクライアント企業に後に参加する可能性のある有望な卒業研究者を早期に把握できるため、ビジネス開発のインテリジェンスを向上させるというあまり明白でない戦略的な影響を持っています。

米国では、BIOSECURE法案に関する議会の議論が複雑さを加えています。グローバル企業は、国境を越えた人材の移動に制限がかかると、経験豊富な人員を回転させる能力が制約されることを恐れています。そのため、いくつかの多国籍企業は、異なる法域の施設で標準操作手順を複製し、才能の移動が厳しくなった場合に迅速な技術移転を可能にするための対策を講じています。

*私たちの更新された予測は、ドライバー/制約の影響を方向性のあるものとして扱い、加算的なものとしては扱いません。改訂された影響予測は、ベースラインの成長、ミックス効果、および変数間の相互作用を反映しています。*

### セグメント分析
#### サービスタイプ: ウイルスベクターが遺伝子治療の成長を促進
細胞治療製造は現在の収益の約59.30%を占めていますが、遺伝子治療サービスはウイルスベクター供給に基づいており、2026年から2031年にかけて23.3%のCAGRで成長する見込みです。プラスミドから充填までの垂直統合能力を持つCDMOは、企業間の技術移転ステップを排除することでリードタイムを圧縮できるため、特に有利です。非ウイルス性デリバリー技術は投資家の関心を引いていますが、依然として商業化前の段階にあるため、ベクターの需要は今後数年間供給を上回る可能性が高いです。

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注: 各セグメントのシェアは、報告書購入時に利用可能です。

#### フェーズ: 商業スケールアップが従来のモデルに挑戦
フェーズIIプロジェクトは現在の作業量の最大の部分を占めていますが、商業製造は最も早く成長しており、推定27.6%のCAGRで成長しています。後期のスポンサーは、モノクローナル抗体用に設計されたバリデーションプロトコルが生きた治療法に自動的に適用されないことを発見しています。そのため、プロセス分析技術に早期に投資したCDMOが契約を獲得しており、リアルタイムモニタリングが患者特異的バッチでも一貫した製品品質に対する規制当局の期待を満たしています。

#### アプリケーション: 臨床製造が支配し、商業が加速
臨床製造は2025年に市場の73.60%を占めており、商業承認を受けた治療法と比較して開発中の治療法の数が多いことを反映しています。しかし、商業製造は2026年から2031年にかけて22.4%のCAGRで大幅に成長しており、より多くの治療法が規制承認を受け、商業生産に移行しています。戦略的なニュアンスとして、多くのCDMOは、将来の商業的改修を考慮して臨床スイートを設計しています。これにより、アップグレードサイクルには最小限のダウンタイムが伴います。スポンサーは、数週間のシャットダウンが立ち上げのタイムラインを危険にさらす可能性があることを認識しており、その先見の明を評価しています。

#### 運営モード: アウトソーシングが製造の風景を再形成
契約/アウトソーシング製造は2025年に市場の64.40%を占め、2026年から2031年にかけて18.1%のCAGRで成長しています。これは、社内運営を大幅に上回っています。新興バイオ医薬品企業は、パイプライン資産の大部分を担っており、通常は自社の能力に投資することはありません。代わりに、彼らはユニット価格を固定しながらスケジュールの柔軟性を許可する数年のマスターサービス契約を結びます。大手製薬会社も非コア施設を売却し、解放された資本をパイプラインの買収やデジタルサプライチェーンのアップグレードに振り向けています。

#### 適応症: 腫瘍学アプリケーションが治療の焦点をリード
腫瘍学は34.60%のシェアを持つ支配的な適応症クラスターであり、血液癌における明確な生存利益を示すCAR-Tの承認によって推進されています。希少疾患は最も成長が早いセグメントとして浮上しており、17.9%のCAGRで成長しています。希少癌治療は通常、1年から2年以内にラベル拡張を追求するため、腫瘍学にサービスを提供するCDMOは急増能力を維持する必要があります。対照的に、希少疾患プログラムは通常、複数の市場に分散した小規模な患者集団を対象としているため、ロジスティクスの調整がバイオリアクターの規模と同じくらい重要です。地域のベクターハブとグローバルなリリーステストセンターを組み合わせる製造業者は、効率を犠牲にすることなく両方の需要プロファイルに応えることができます。

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#### エンドユーザー: 製薬会社が市場需要を推進
製薬およびバイオテクノロジー企業は41.50%のシェアを持ち、需要の基盤を支えていますが、学術および研究機関も18.2%のCAGRで成長しており、より大きな役割を果たしています。大学は、現場のGMPスイートで初期段階の試験を実施することにより、ベンチャー支援者に魅力的なデータパッケージを生成し、その後、より大規模なCDMOに契約を結びます。一方、病院ベースのGMPユニットは、コンパッショネートユースケースのためにマイクロ生産サービスを提供し始めており、正式なCDMOが後にパートナーシップや買収を通じて吸収する可能性のあるニッチを切り開いています。

### 地理的分析
北米の44.30%のシェアは、2025年における深いベンチャー市場、成熟した規制フレームワーク、および専門CDMOの密なネットワークを反映しています。ルイビル、メンフィス、シンシナティの統合空港近くに施設を戦略的に配置することで、自家製の静脈から静脈へのサイクルを短縮し、支払者の償還議論に影響を与える運営上の利点となっています。

アジア太平洋地域の20.80%のCAGRは、政府のインセンティブ、労働力への投資、および急速な患者の採用によって推進されています。韓国などの国々は再生医療のための加速承認ルートを制定し、開発者が地元の能力を構築するよう促しています。しかし、この地域は、労働力不足を回避するために専門的なトレーニングプログラムを拡大する必要があります。これにより、コスト優位性が損なわれる可能性があります。

欧州は、厳格で透明な規制と堅実な学術ネットワークを組み合わせています。ここでは、製造業者がバッチリリースのタイムラインを短縮し、高い賃金コストを相殺することを目指して、リアルタイムリリーステストのパイロットを先駆けています。さらに、EUの持続可能性指令は、企業の社会的責任の義務を持つスポンサーにとっての差別化要因となる、より環境に優しい使い捨てシステムへの施設の移行を促しています。

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### 競争環境
市場は、ウイルスベクター、プラスミドDNA、自動化された自家製システムを制御するCDMOの周りで中程度に統合されています。ノボホールディングスによるカタレントの165億米ドルの買収は、一部の能力をノボノルディスクに再配分し、サードパーティのスロットの可用性を厳しくし、小規模な開発者が計画よりも早く契約を締結することを余儀なくさせています。 robust electronic batch-record platforms and transparent quality metrics are able to command premium pricing, reinforcing a quality-over-quantity paradigm.

細胞処理の自動化、閉じた上流ベクター生産、分散型ポイントオブケア製造においてホワイトスペースの機会が残っています。特定の痛点を解決する小規模な技術中心の企業は、原材料の能力を超えた差別化を求める大手CDMOから戦略的な投資を引き付けています。

### 細胞および遺伝子治療製造サービス業界のリーダー
– チャールズリバーラボラトリーズ
– メルクKGaA
– サーモフィッシャーサイエンティフィック社
– F. ホフマン・ラ・ロシュ社
– 富士フイルムホールディングス株式会社

*免責事項: 主要プレーヤーは特に順序なく列挙されています*

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### 最近の業界の動向
– **2025年4月**: アムジェンは、細胞および遺伝子候補のパイプラインに対する予想される商業需要を満たすために、オハイオ州の先進療法施設に9億米ドルの投資を確認しました。
– **2024年12月**: ノボホールディングスは、カタレントを165億米ドルで購入する意向を発表し、その後の資産移転をノボノルディスクに計画し、独立したCDMO供給のダイナミクスを変更しています。