【英語タイトル】Drug Device Combination Products Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR24MCH128 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：125 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：医薬品

医薬品デバイス複合製品市場の規模とシェア

### 市場概況
#### 研究期間
2020年 – 2031年

#### 市場規模（2026年）
1487.8億米ドル

#### 市場規模（2031年）
1965.4億米ドル

#### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）5.74%

#### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

#### 最大の市場
北米

#### 市場集中度
中程度

#### 主なプレーヤー
*免責事項：主なプレーヤーは特に順不同で整理されています。

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### 医薬品デバイス複合製品市場の分析
医薬品デバイス複合製品市場の規模は、2025年に1407億米ドルと評価され、2026年には1487.8億米ドルに成長し、2031年には1965.4億米ドルに達すると予測されています。この予測期間（2026年 – 2031年）のCAGRは5.74%です。この成長は、慢性疾患の有病率の上昇、米国の規制経路の迅速化による承認タイムラインの短縮、患者が治療に従うことを改善しながら全体的なケアコストを削減する統合療法への需要の高まりから生じています。リアルタイムモニタリングとターゲット薬物送達の融合により、かつて受動的だったデバイスがアクティブな疾病管理プラットフォームに変わり、支払者や提供者に新たな価値提案を生み出しています。北米は堅実なイノベーション資金によりリードを維持しており、アジア太平洋地域はコスト競争力のある無菌製造と政策の調和の支援により勢いを増しています。競争活動は、既存企業がニッチなイノベーターを買収して薬物デバイスのノウハウとデジタル能力を確保することで激化しています。

### 主要な報告の要点
– **製品カテゴリ別**：薬物溶出ステントは、2025年に医薬品デバイス複合製品市場のシェアの24.10%を占めており、プレフィルドシリンジは2031年までに6.21%のCAGRで成長すると予測されています。
– **用途別**：心血管疾患は、2025年に医薬品デバイス複合製品市場の35.02%のシェアを占めており、痛み管理は2031年までに6.31%のCAGRで進展しています。
– **エンドユーザー別**：病院やクリニックは、2025年に医薬品デバイス複合製品市場の58.30%のシェアを占めており、在宅ケアの設定は2026年から2031年にかけて最も高い予測CAGRである6.41%を記録しています。
– **投与経路別**：親水性投与は、2025年に医薬品デバイス複合製品市場の31.05%を占めており、埋め込み型投与経路は6.60%のCAGRで最も速く成長しています。
– **地域別**：北米は2025年に40.12%の収益を貢献しており、アジア太平洋地域は2031年までに最も強い地域CAGRである6.66%を記録すると予測されています。

注：この報告書の市場規模と予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年までの最新のデータと洞察で更新されています。

### グローバル医薬品デバイス複合製品市場のトレンドと洞察
#### ドライバー影響分析
– **ドライバー**
– **慢性疾患の増加がターゲット複合療法の需要を促進**
– +1.2%（北米・欧州での影響が最も大きい）
– 中期（2-4年）

– **急速に高齢化する人口が自己投与形式の採用を促進**
– +0.9%（先進市場に集中）
– 長期（≥ 4年）

– **最小侵襲およびスマートデリバリープラットフォームのブレークスルー**
– +0.8%（北米・EUがリード、APACの採用が加速）
– 短期（≤ 2年）

– **米国FDAの迅速化された複合製品経路が市場投入までの時間を短縮**
– +0.6%（北米が主、グローバル市場に波及）
– 中期（2-4年）

– **接続された吸入器とパッチが支払者主導の遵守分析を可能に**
– +0.5%（北米・EU、APACに拡大）
– 中期（2-4年）

– **アジア全体での低コスト無菌組立能力の拡大がASPを引き下げ**
– +0.4%（APACが中心、グローバルなコスト利益）
– 長期（≥ 4年）

#### 慢性疾患の増加がターゲット複合療法の需要を促進
心血管疾患は、世界中で6億5500万人に影響を及ぼし、薬物溶出ステントや薬物コーティングバルーンの需要を維持しています。FDAに承認されたAGENTパクリタキセルコーティングバルーンは、非コーティングデバイスに対して11.1%の重大有害心血管イベントを削減し、統合プラットフォームの臨床的優位性を強化しています。糖尿病ソリューションは、持続的な血糖モニタリングと自動インスリン投与を組み合わせ、従来の治療法よりもはるかに高い70%の血糖コントロール率を達成しています。腫瘍学は、84%の診断精度を提供し、再手術を制限するLumisightのような手術中イメージング薬物ハイブリッドに向かっています。これらの例は、医薬品デバイス複合製品市場のイノベーターが精密診断と治療を組み合わせることで長期的なコストを削減する方法を示しています。

#### 急速に高齢化する人口が自己投与形式の採用を促進
65歳以上の世界人口は2030年までに7億7100万人に達し、器用さの低下を補う使いやすいデバイスの必要性が高まります。YpsomedのYpsoDoseのようなオートインジェクターは、視覚的および聴覚的な手がかりを使用して高齢者を支援します。在宅ケアの設定は、すでに最も成長が早いエンドユーザーであり、6.56%のCAGRを記録しています。Embectaのスマートフォン対応インスリンシステムのようなパッチポンプは、患者が安全に自己治療できるようにします。リアルタイムの遵守データは、慢性疾患患者の半数に影響を与える非遵守に対処します。FDAのヒューマンファクターガイダンスは、製造業者が高齢者が最初の試みで正しく使用できるデザインに導くことを促進します。

#### 最小侵襲およびスマートデリバリープラットフォームのブレークスルー
ボストン・サイエンティフィックとメドトロニックのパルス場アブレーションシステムは、心房細動に対するFDAの承認を最近取得し、熱的方法よりも低い副作用を提供します。スマートフォン制御のマイクロニードルパッチは、神経変性疾患のためのオンデマンド治療を可能にします。長時間作用型GLP-1インプラントは、最大12ヶ月の体重減少治療を提供し、肥満の遵守課題に取り組みます。メドトロニックのクローズドループ脊髄刺激装置は、リアルタイムフィードバックを通じて過刺激の発生を93%削減しました。これらのブレークスルーは、医薬品デバイス複合製品市場が精密医療に拡大し続ける理由を強調しています。

#### 米国FDAの迅速化された複合製品経路が市場投入までの時間を短縮
2024年に発表されたFDAのEssential Drug Delivery Outputsガイダンスは、パフォーマンス指標を明確にし、以前は遅延を引き起こしていた曖昧さを排除しました。アボットのAVEIRリードレスペースメーカーは、ブレークスルーデバイスの地位を獲得し、レビュー時間を1年短縮しました。プラットフォーム技術指定は、適応ごとにコアデータの再利用を可能にし、重複試験を削減します。その結果、パイプライン開発者は、標準化されたイメージングエンドポイントが採用されると40%早く開発が進むと報告しています。拡大されたトータルプロダクトライフサイクルアドバイザリープログラムは、初期対話を提供し、予測可能性を高めます。これは、この厳しく規制された分野にとって重要な利点です。

#### 制約影響分析
– **制約**
– **多施設規制の遵守がコストと遅延を追加**
– -0.8%（特にEUのMDR以降で複雑）
– 中期（2-4年）

– **無菌性/投与精度に関連する高いリコール率**
– -0.6%（北米での影響が最も大きい）
– 短期（≤ 2年）

– **APIに適合する特殊ポリマーの供給不足**
– -0.4%（グローバルサプライチェーン、アジアに集中）
– 長期（≥ 4年）

– **デジタル複合デバイスのための統一された償還コードの欠如**
– -0.3%（北米・EUに主な影響）
– 中期（2-4年）

#### 多施設規制の遵守がコストと遅延を追加
欧州のMDRおよびIVDRの拡張は、文書の負担を増加させ、以前の規則に比べて承認に8-12ヶ月を追加します。通知機関のレビューは、複合開発者に対して遵守コストを25-40%増加させます。FDAとEMAの分類の相違は、重複研究を強いる一方で、アジア太平洋地域はASEANの調和努力にもかかわらず断片化しています。相互承認がない場合、企業は別々の品質システムを維持しなければならず、オーバーヘッドを増加させ、医薬品デバイス複合製品市場内の新しい治療法のグローバル展開を遅らせます。

#### 無菌性/投与精度に関連する高いリコール率
複合製品は、単独の薬物やデバイスに比べて2.3倍多くの無菌関連リコールを示します。これは、二重製造ラインが汚染リスクを引き起こすためです。プレフィルドシリンジの機械的変動は、投与の偏差が5%を超えるとFDAからの警告書を引き起こします。Genentechの2022年のSusvimo眼インプラントのリコールは、セプタムの故障後に2億米ドルの交換および監視コストを示しました。ソフトウェアの欠陥はデジタルデバイスにサイバー脆弱性を追加し、より厳格な学際的品質プロトコルの必要性を強調しています。

*私たちの更新された予測は、ドライバー/制約の影響を方向性のあるものとして扱い、加算的ではありません。改訂された影響予測は、ベースラインの成長、ミックス効果、および変動相互作用を反映しています。

### セグメント分析
#### 製品別：スマート技術がプレフィルドシリンジの革新を推進
薬物溶出ステントは、2025年に24.10%のシェアを維持しており、再狭窄を減少させるための数十年の証拠を反映しています。ポリマーの進歩により、薬物溶出が180日を超えて延長され、このセグメントの支配を維持しています。しかし、プレフィルドシリンジは、バイオロジクスのボリュームが増加し、スマートセンサーが投与イベントを記録することで、2031年までに6.21%のCAGRを示しています。プレフィルドシステムの医薬品デバイス複合製品市場の規模は、接続基準が成熟し、価値に基づくケアが遵守追跡を報いるにつれて大幅に増加すると予測されています。

経皮パッチは、マクロ分子のためにマイクロニードルを使用し、体重減少療法に拡大しています。オートインジェクターは、人間工学的な改良により成長し、ウェアラブルインジェクターは基礎インスリン投与を目立たないパッチ体験に変えます。接続された吸入器は、モバイルアプリとペアリングし、従来のデバイスに対して喘息管理スコアを43%改善しました。注入ポンプは、ボストン・サイエンティフィックのIntera Oncologyの買収に続いて肝動脈癌の注入用に小型化され、医薬品デバイス複合製品市場内での存在感を強化しています。

#### 用途別：痛み管理が高成長の治療領域として浮上
心血管治療は、薬物溶出ステント、コーティングバルーン、およびリズム管理インプラントによって2025年の収益の35.02%を占めています。パルス場アブレーションは次の心臓のフロンティアを代表し、このセグメントを医薬品デバイス複合製品市場の主力に保ちます。しかし、痛み管理は、埋め込み型神経調整が非オピオイドの代替手段を提供し、保険のカバーを獲得することで6.31%のCAGRの道を歩んでいます。神経調整システムの医薬品デバイス複合製品市場の規模は、慢性痛の有病率が上昇するにつれて急速に増加すると予測されています。

糖尿病は、センサー-ポンプエコシステムを通じて強力な勢いを維持しています。呼吸器疾患は、デジタル吸入器や肺高血圧症のための新しい製剤から利益を得ています。腫瘍学は、治療配置に関する即時フィードバックを提供するイメージング誘導薬物送達に向かっています。肥満インプラントやメンタルヘルスパッチは、医薬品デバイス複合製品業界をさらに多様化させる可能性のある新興カテゴリーを表しています。

#### エンドユーザー別：在宅ケア設定が市場拡大を推進
病院やクリニックは、2025年の収益の58.30%を提供し、訓練されたスタッフと高度なイメージングを活用して複雑なインプラントを展開しています。しかし、在宅ケアの設定は、治療の分散化を推進する支払者によって最高の6.41%のCAGRを記録しています。接続されたパッチポンプやオートインジェクターは、投与ログを臨床医に送信し、償還をサポートするテレスーパービジョンを可能にします。医薬品デバイス複合製品市場の在宅使用に特化した規模は、デジタル治療が消費者電子機器とシームレスに統合されるにつれて増加すると予測されています。

外来手術センターは、日帰りのターンオーバーのために迅速に作用する複合デバイスに依存する最小侵襲手技の採用を着実に示しています。統合ケアモデルは、病院の開始、クリニックのフォローアップ、在宅メンテナンスに広がり、クラウドデータの継続性に依存しています。

#### 投与経路別：埋め込み型投与が最高の成長ポテンシャルを示す
親水性投与は、2025年に31.05%のシェアを維持しており、生物製剤の注射の強みを反映しています。医薬品デバイス複合製品市場の親水性経路のシェアは高いままであり、注射可能なGLP-1薬やmRNA療法が高度なシリンジを使用しています。しかし、埋め込み型システムは、年に一度のGLP-1ロッドや長時間作用型ホルモンインプラントのおかげで、6.60%のCAGRで最も速く成長しています。これらの低メンテナンスオプションは、遵守に対処し、慢性ケアの経済を再構築します。

経皮経路は、より大きな分子のためにイオントフォレシスを活用し、治療の範囲を広げます。マイクロニードルを使用した経口カプセルは、Rani Therapeuticsのプラットフォームによってインスリンを腸壁に届けることを目指しています。経路の選択は、薬物動態とともに患者のライフスタイルを考慮するようになり、埋め込み型が今後の医薬品デバイス複合製品市場の革新の中心となっています。

### 地理分析
北米は2025年に世界の収益の40.12%を貢献しており、FDAの明確な規制構造と高い医療支出によって支えられています。ジョンソン・エンド・ジョンソンの125億米ドルのShockwave Medical買収のような大規模な買収は、心臓介入ポートフォリオを強化し、地域の優位性を強化しています。デジタルヘルスパートナーシップは繁栄し、接続された血糖モニタリングエコシステムを可能にし、医薬品デバイス複合製品市場をさらに強化しています。

アジア太平洋地域は、2031年までに最も速い6.66%のCAGRを提供します。中国、インド、ベトナムの製造クラスターは無菌組立コストを削減し、ASEAN医療機器指令のようなイニシアチブは国境を越えた登録を簡素化します。政府はR&D税制優遇を資金提供し、地域のCDMOはグローバルなアウトソーシング契約を獲得し、市場のリーチを広げています。シンガポールと韓国は、効率的な倫理承認サイクルを通じて臨床試験活動を引き寄せています。

ヨーロッパは、MDR関連の書類作成にもかかわらず、穏やかな進展を続けています。ドイツ、スイス、アイルランドのイノベーションハブは、接続された吸入器やデジタル神経調整でリードしています。公私の連携は、データ対応デバイスの償還を統合するパイロットプログラムを支援し、地域を医薬品デバイス複合製品業界にとって不可欠なものに保っています。

### 競争環境
市場は中程度の断片化を示しており、多様化したコングロマリットが上流の薬物ノウハウと下流のデバイス専門知識を統合しています。KindevaとMeridianの合併は、吸入、注射、および経皮プラットフォームを網羅するCDMOの強力な存在を確立しました。垂直統合により、大手企業は薬物、デバイス、デジタルサービスをバンドルし、医薬品デバイス複合製品市場内の病院グループのスイッチングコストを引き上げています。

新興の破壊者は、ホワイトスペースのニッチを追求しています。Vivani Medicalの超長時間作用型インプラントは体重管理を目指し、スマートフォン制御のマイクロニードルパッチは神経変性をターゲットにしています。人工知能の投与アルゴリズムは、支払者が結果指標に基づいて償還をリンクする中で、重要な差別化要因に進化しています。オートインジェクターのメカニクスやバッテリーフリーセンサーに関する特許は重要な障壁であり、Meridianは300以上の特許を保持しています。

戦略的パートナーシップは、製薬分子とデバイスシェルを結びつけます。SanofiのOrano Medとの3億ユーロの放射性リガンド投資は、セクター間の相乗効果を強調しています。規制の習熟度もリーダーを際立たせます。FDA、EMA、NMPAの分類を効率的にナビゲートする企業は、医薬品デバイス複合製品市場において先行者の価格力を享受します。

### 医薬品デバイス複合製品業界のリーダー
– アボット・ラボラトリーズ
– メドトロニックPLC
– ボストン・サイエンティフィック社
– ベクトン・ディッキンソン社
– ノバルティスAG

*免責事項：主なプレーヤーは特に順不同で整理されています。

画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

### 最近の業界動向
– 2025年5月：メドトロニックは、Prevailパクリタキセル薬物コーティングバルーンの適応に対してCEマークの拡張を受けました。
– 2025年5月：iVascularとMedicoのHirataは、日本での迅速交換Luminor 18 RX DCBの承認を獲得しました。
– 2025年4月：Luye Pharmaは、パーキンソン病およびむずむず脚症候群のために、英国でRotigotine Luye経皮パッチを発売しました。
– 2025年3月：Corsair Pharmaは、肺動脈性高血圧症をターゲットにしたtreprostinil皮膚パッチの第1相試験の計画を発表しました。