【英語タイトル】Biologics Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR24MAR169 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：145 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：医薬品

バイオ医薬品市場の規模とシェア

## 市場概要

### 研究期間
2020年 – 2031年

### 市場規模
– 2026年: 455.23億米ドル
– 2031年: 743.79億米ドル

### 成長率
– 2026年から2031年までの年平均成長率（CAGR）: 10.31%

### 最も成長が早い市場
– アジア太平洋地域

### 最大の市場
– 北米

### 市場集中度
– 中程度

### 主要プレーヤー
*免責事項: 主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません。

—

### バイオ医薬品市場の分析
Mordor Intelligenceによると、バイオ医薬品市場は2025年に412.68億米ドルと評価され、2026年には455.23億米ドルに成長し、2031年には743.79億米ドルに達する見込みです。この予測期間（2026年-2031年）におけるCAGRは10.31%です。

この成長は、精密腫瘍学薬剤、次世代モノクローナル抗体、遺伝子ベースの治療法に対する強い需要によって推進されています。慢性疾患の有病率の高まり、規制の迅速化、持続的なベンチャー資金の流入が、これらの複雑な治療法を研究パイプラインから日常的なケアへと移行させています。2024年以降、製造投資は150億米ドルを超え、ノースカロライナ州、デンマーク、ドイツに新しい生産能力が構築され、供給のボトルネックを緩和するための体制が整えられています。同時に、革新者たちは、スピードと初期コストの低減を両立させるために、連続パフュージョンや使い捨てバイオリアクターを採用しています。また、支払者は支出を抑えるためにバイオシミラーをますます受け入れています。

### 主要な報告の要点
– **製品タイプ別**: 2025年にはモノクローナル抗体が65.92%の市場シェアを占め、遺伝子ベースのバイオ医薬品は2031年までに12.11%のCAGRで成長する見込みです。
– **用途別**: 腫瘍学は2025年に36.12%の市場シェアを占め、2031年までに13.45%のCAGRで成長しています。
– **製造技術別**: 使い捨てバイオリアクターは2025年に61.88%の市場シェアを保持し、連続パフュージョンプラットフォームは2031年までに最も早い12.38%のCAGRを記録しています。
– **ソース別**: 哺乳類発現系は2025年に70.76%の市場シェアを占めていますが、植物ベースおよび昆虫細胞系は12.55%のCAGRで成長しています。
– **エンドユーザー別**: 製薬およびバイオテクノロジー企業は2025年に55.21%の市場シェアを占め、学術センターは予測期間中に13.1%のCAGRで成長すると予測されています。
– **地域別**: 北米は2025年に39.98%の市場シェアを占め、アジア太平洋地域は2031年までに最も強い11.32%のCAGRを記録します。

注: 本報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年1月時点での最新のデータと洞察に基づいて更新されています。

—

### グローバルバイオ医薬品市場のトレンドと洞察

#### ドライバー影響分析
| ドライバー | CAGR予測への影響 (%) | 地理的関連性 | 影響のタイムライン |
|————|———————-|—————|———————|
| 世界的な慢性疾患の負担の増加 | +2.8% | 北米・ヨーロッパ; グローバル | 長期（4年以上） |
| 規制承認と指定の迅速化 | +2.1% | 米国、欧州連合; グローバル | 中期（2-4年） |
| バイオシミラーの採用拡大 | +1.9% | ヨーロッパがリード; アジア太平洋と北米が拡大中 | 中期（2-4年） |
| バイオ医薬品モダリティの継続的な革新 | +2.4% | 北米・ヨーロッパ; アジア太平洋に波及 | 長期（4年以上） |
| アウトソーシングされたバイオ医薬品製造能力の成長 | +1.7% | ノースカロライナ州、アイルランド、シンガポールのハブ; グローバル | 短期（2年以内） |
| 新興市場における医療費の増加 | +1.3% | アジア太平洋が中心; ラテンアメリカ、中東・アフリカが加速中 | 長期（4年以上） |

#### 世界的な慢性疾患の負担の増加
癌、自己免疫疾患、代謝疾患は、従来の小分子薬では完全に対処できない複雑な経路を呈しています。腫瘍学におけるバイオ医薬品の使用は36.54%のシェアを占め、免疫療法が早期治療ラインに移行する中で13.78%のCAGRを記録しています。新しいB細胞除去抗体で治療された関節リウマチ患者は87%の再発減少を報告しており、優れた臨床管理を示しています。糖尿病および肥満のためのGLP-1作動薬は供給を上回っており、ノボノルディスクは新しい充填・仕上げスペースに41億米ドルを投資しています。希少疾患治療薬は、プレミアム価格を許可するオーファンインセンティブを享受しており、バイオ医薬品市場内に多くの小規模ながら利益を上げるニッチを生み出しています。

#### 規制承認と指定の迅速化
FDAの簡素化された相互運用性ガイダンスにより、バイオシミラー開発者は、分析的同一性が証明されれば切り替え研究を回避できます。RMATおよびブレークスルーラベルは、2024年に承認された7つの細胞および遺伝子治療のタイムラインを短縮しました。これには、メラノーマのためのリフィルセリュースや、血友病Bのためのフィダナコゲン・エラパルボベックが含まれます。EMAの米国政策との整合性により、同時に大西洋を越えた発売が実現し、重複コストが削減されます。中国の国家医療製品管理局はプロセスを見直し、Akesoが世界基準を上回るデータを持ってivonescimabを前進させることを可能にしました。

#### バイオシミラーの採用拡大
アダリムマブのバイオシミラーはすでに23%の浸透率を持ち、2023年だけで医療システムに124億米ドルの節約をもたらしました。2025年には、3つのウステキヌマブのコピーが米国市場に登場し、患者が0米ドルで支払えるプログラムでStelaraの104億米ドルの売上に挑戦します。ヨーロッパは成熟した償還インセンティブでペースを設定し、アジア太平洋地域の入札は定義された日次用量あたりの最低コストを報酬します。FDAの信頼は明らかで、13の相互運用性承認のうち9件は追加の臨床試験を必要としませんでした。

#### バイオ医薬品モダリティの継続的な革新
遺伝子ベースの製品は12.32%のCAGRを記録し、AAVおよびmRNAがワクチンから慢性疾患治療へと移行しています。二重特異的および多重特異的抗体は、毒性を高めることなく二重ターゲットの関与をもたらします。CAR-T療法のコストは自動化プラットフォームの導入により製造時間が短縮され、外来での投与が可能になります。ADCは、標的配達と強力なペイロードを統合し、全身曝露を最小限に抑え、半減期エンジニアリングは投与間隔を延ばして服薬遵守を改善し、バイオ医薬品市場の技術的フロンティアを拡大します。

#### 制約影響分析
| 制約 | CAGR予測への影響 (%) | 地理的関連性 | 影響のタイムライン |
|——|———————-|—————|———————|
| 高い製造および開発コスト | -1.8% | 北米・ヨーロッパ; グローバル | 長期（4年以上） |
| 複雑な規制および品質遵守要件 | -1.2% | グローバル; 地域の枠組みによって異なる | 中期（2-4年） |
| 重要な原材料の供給チェーン制約 | -1.0% | グローバル; 北米とヨーロッパで顕著 | 短期（2年以内） |
| 環境持続可能性に対する厳しい監視 | -0.9% | ヨーロッパがリード; 北米とグローバルな採用 | 長期（4年以上） |

#### 高い製造および開発コスト
バイオ医薬品プラントの建設には、10億米ドル以上の資本が必要です。これは、ノボノルディスクのクレイトン拡張や、エリ・リリーの30億米ドルのウィスコンシン工場によって示されています。使い捨てシステムは建設時間を短縮しましたが、頻繁なバッグの交換や特殊なメディアは運営費を引き上げます。エンドツーエンドのプログラムは10-15年にわたり、試験だけで3億米ドルのコストがかかることもあり、小規模なバイオテクノロジー企業の参加を制限しています。CHOメディア、樹脂、無菌注射器の供給ボトルネックはコストを膨らませ、スケジュールに影響を与えます。スケールアップ中のいかなる逸脱も製品の完全性を脅かすため、厳格なプロセス検証が不可欠であり、高コストとなります。

#### 複雑な規制および品質遵守要件
高度な分析、プロセスのわずかな変更後の比較試験、ロットリリース試験は、小分子にはない層を追加します。バイオシミラーのスポンサーは、参照製品のすべてのグリカン変異体をマッピングする必要があり、これはリソースを大量に消費する作業です。承認後、企業は定期的な安全性の更新やグローバルな有害事象報告を含む強力な薬剤監視を維持しなければなりません。地域ごとの異なる規則は並行文書を強制し、ウイルス安全性、抽出物、溶出物に関する進化するガイドラインは継続的なシステムのアップグレードを要求します。

—

### セグメント分析

#### 製品別: 遺伝子治療が次世代の成長を推進
モノクローナル抗体は2025年に272.09億米ドル、すなわちバイオ医薬品市場の65.92%を占め、数十年にわたる製造の洗練から恩恵を受けています。このクラスは腫瘍学、自己免疫、炎症の用途を網羅し、その予測可能な薬理学は広範な支払者の受け入れを支持します。一方、遺伝子ベースのバイオ医薬品は2031年までに12.11%のCAGRを記録し、血友病や遺伝性網膜疾患に対するファーストインクラスの承認によって推進されています。ワクチンはパンデミックへの備えを支援する政府の資金提供により安定した柱として機能し、再組換えタンパク質は成熟したバイオシミラーからの価格圧力に直面しています。

パイプライン投資は細胞ベースのモダリティに傾いており、2024年にはFDAが承認した7つの新しい製品が、同種CAR-Tおよび幹細胞製品を検証しました。ADCや多特異的抗体は、標的ドメインと細胞毒性または免疫調節ペイロードを融合させることで精密腫瘍学を広げています。250以上のタンパク質工学プログラムが半減期、組織浸透性、免疫原性プロファイルを最適化しています。これらの変化は、バイオ医薬品市場の価値提案を高め、治療範囲を拡大し、持続的な二桁成長を支えています。

#### 用途別: 腫瘍学が精密医療を通じて支配
腫瘍学は2025年にバイオ医薬品市場の36.12%を占め、13.45%のCAGRで成長すると見込まれています。これは、チェックポイント阻害剤、ADC、CAR-T療法の急速な普及を反映しています。自己免疫疾患が続き、次世代の二重特異的抗体はTNF阻害剤に対して優れた疾患管理を示しています。感染症のバイオ医薬品は、予防的ワクチンからウイルスや細菌の脅威に対する曝露後治療へと発展しています。

代謝および内分泌疾患は、GLP-1作動薬が慢性的な体重管理に適応を拡大することで規模を加え、150億米ドル以上の価値を持つ世界的な能力プロジェクトを引き起こしています。眼科は、単回投与後に持続的な利益をもたらす遺伝子治療から利益を得る可能性があります。希少疾患のパイプラインはオーファンインセンティブによって促進され、対象患者プールを深めています。これらの多様な用途は、特定の治療領域が軟化してもバイオ医薬品市場の回復力を強化します。

#### ソース別: 哺乳類システムが製造の優位性を維持
哺乳類発現系は2025年に70.76%のバイオ医薬品市場シェアを保持し、糖鎖修飾タンパク質に対するCHO細胞の多様性によって支えられています。これらのプラットフォームは、規制の親しみからも利益を得ており、審査サイクルを短縮します。しかし、植物ベースおよび昆虫細胞系は、企業が製品コストを低減し、ウイルスリスクを最小限に抑え、環境に優しい足跡を求める中で12.55%のCAGRで成長しています。

富士フイルムのノースカロライナ州における16万リットルの哺乳類プラントは、製造者がバルク抗体のために高チターの供給バッチを好むことを示していますが、メディカゴの植物ベースのワクチンの成功は代替の可能性を強調しています。昆虫細胞は遺伝子治療のためのスケーラブルなAAVベクター出力を促進します。ポートフォリオの複雑さが増す中で、マルチホスト戦略が登場し、企業が各モダリティを最も経済的かつ遵守可能なソースに合わせることを可能にします。

#### 製造技術別: 使い捨ての優位性が継続的な革新に直面
使い捨てバイオリアクターは2025年にバイオ医薬品市場の61.88%を占め、交差汚染リスクが低く、迅速な変更が可能です。それでも、連続パフュージョンは最も早い12.38%のCAGRを記録し、その3-5倍の生産性向上が統合の複雑さを相殺します。ステンレス製の供給バッチは、15,000リットルのスケールと確立された制御戦略を必要とするブロックバスター抗体のための地位を維持しています。

アムジェンのホリー・スプリングスキャンパスは、使い捨てとステンレスの両方のラインを組み合わせ、ポートフォリオの成熟に合わせた機敏な生産を実現しています。環境への懸念は、供給者がリサイクル可能なバッグを開発するよう促し、パフュージョンは1キログラムのタンパク質あたりの水とエネルギー消費を削減します。デジタルプロセス制御が成熟するにつれ、連続運転はより大きなシェアを吸収する可能性があり、ボリュームに応じてモードを切り替えるハイブリッド施設を促進します。

#### エンドユーザー別: 学術研究が革新の加速を推進
製薬およびバイオテクノロジー企業は2025年に55.21%のバイオ医薬品市場シェアを占め、供給とマージンを守るための垂直統合を反映しています。学術センターは、豊富な連邦助成金の助けを借りて、最も高い13.1%のCAGRを記録し、ベンチでの発見を初のヒト試験に変換しています。契約開発および製造機関は、ピーク負荷能力や高度に専門化されたプロセスのために重要な役割を果たし続けています。

病院は自家製細胞治療の現場製造を開始し、従来の供給境界を曖昧にしています。ロンザやサムスンバイオロジクスは、ウイルスベクターや二重特異的抗体の専門知識に対してプレミアム価格を引き付けていますが、価格競争力のあるアジアの新規参入者がマージンに圧力をかけています。学術と産業のパートナーシップが増加し、臨床アクセスと産業のノウハウを結集し、新しいプラットフォームの概念実証を加速しています。

—

### 地理分析
北米は2025年に39.98%のバイオ医薬品市場シェアを維持し、強力な償還、ベンチャーキャピタルの深さ、ブレークスルー指定を迅速化するFDAによって支えられています。この地域は150億米ドル以上を新しい生産能力に投入し、リサーチトライアングルをノボノルディスク、エリ・リリー、アムジェンに支えられたグローバルハブに変えています。浸透が成熟するにつれて成長は9.56%のCAGRに緩和されますが、バイオシミラーが定着するにつれて競争の激しさが増しています。

アジア太平洋地域は最も早い11.32%のCAGRを記録し、中国、日本、インドが規制の道筋を洗練させ、バイオ製造に投資しています。中国の簡素化された承認タイムラインにより、国内のプレーヤーが西洋の既存企業に挑戦する革新的な腫瘍学バイオ医薬品を立ち上げることが可能になっています。日本は税制優遇や公共資金を活用して翻訳研究を支援し、韓国のサムスンバイオロジクスはCDMO能力を世界に輸出しています。インドは低コストの人材を活用してバイオシミラーや初期段階のプロジェクトを拡大し、地域の足跡をさらに広げています。

ヨーロッパは成熟したバイオシミラーの枠組みと高い公衆衛生支出を背景に、安定した9.05%のCAGRを維持しています。ドイツとスイスは複雑な抗体の高価値製造を行い、アイルランドとデンマークは好意的な法人税制度を通じて多国籍企業の拡張を誘致しています。高齢化する人口と慢性疾患の有病率は基礎的な需要を支え、EU全体の規制ガイダンスの調和は市場参入の摩擦を減少させます。

—

### 競争環境
バイオ医薬品市場は中程度の集中度を示しており、上位5社が約60%のシェアを保持していますが、ニッチな革新者が特化型プラットフォームを通じて tractionを得ています。アッヴィ、ロシュ、ファイザーは、ブロックバスター抗体、特許資産、グローバルな流通を通じてリーダーシップを維持しています。レジェネロンとギリアドは、ターゲットを絞ったパイプラインを用いて規模を超えた成果を上げており、アケソの肺癌における臨床的優位性はアジアからの競争圧力の高まりを示しています。

垂直統合は明確なテーマを示しており、ジョンソン・エンド・ジョンソンの20億米ドルのウィルソンプラントやエリ・リリーの30億米ドルのウィスコンシン工場は、外部のショックから生産を守る役割を果たしています。2025年1月には、ジョンソン・エンド・ジョンソンが146億米ドルでインターセルラー・セラピューティクスを買収し、リリーがスコーピオン・セラピューティクスを買収して腫瘍学のパイプラインを深めるなど、M&Aが急増しました。技術の差別化は、グラムあたりのコストを削減し、ロットリリースを加速する連続パフュージョンの採用にも及びます。持続可能性も競争に影響を与え、企業はリサイクル可能な使い捨て製品や低炭素のユーティリティに投資しています。

希少疾患、個別化免疫療法、複合バイオ医薬品におけるホワイトスペースの機会は依然として存在します。小規模な新規参入者はプラットフォームの機敏性と専門知識を活用してシェアを獲得しています。たとえば、レジリエンスの2億2500万米ドルの充填・仕上げのアップグレードは、高需要のGLP-1作動薬をターゲットにしています。これらのトレンドは競争のステークスを高めるだけでなく、治療の地平を広げ、2030年までのダイナミックな進化を確保します。

—

### バイオ医薬品業界のリーダー
– アムジェン株式会社
– エリ・リリー・アンド・カンパニー
– グラクソ・スミスクラインPLC
– アッヴィ株式会社
– F. ホフマン・ラ・ロシュAG

*免責事項: 主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません。

—

### 最近の業界動向
– **2025年2月**: エリ・リリーは、糖尿病および肥満の需要に応えるため、ウィスコンシン州で30億米ドルの注射剤拡張を確認しました。
– **2025年1月**: ジョンソン・エンド・ジョンソンは、神経科学フランチャイズを拡大するために、146億米ドルでインターセルラー・セラピューティクスを買収しました。
– **2025年1月**: レンツヒュラー・バイオファーマは、グローバルなバイオ医薬品の生産を拡大するために、ドイツ本社でこれまでで最大の投資を発表しました。
– **2024年12月**: アムジェンはホリー・スプリングスの第二工場に10億米ドルを投資し、総投資額を15億米ドル以上に引き上げました。
– **2024年12月**: ノボノルディスクはデンマークに409百万米ドルの品質ラボを追加し、68億米ドルのグローバルな建設計画を補完しました。
– **2024年10月**: ジョンソン・エンド・ジョンソンは、ノースカロライナ州ウィルソンに2億米ドルのモノクローナル抗体工場を発表しました。