【英語タイトル】Breast Cancer Liquid Biopsy Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR24MAR198 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：115 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：医療

乳がん液体生検市場の規模とシェア

## 市場概要
### 研究期間
2020年 – 2031年

### 市場規模（2026年）
6億550万米ドル

### 市場規模（2031年）
15億8000万米ドル

### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）21.10%

### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
中程度

### 主なプレイヤー
*免責事項：主なプレイヤーは特に順不同で整理されています。

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

### 乳がん液体生検市場分析（Mordor Intelligenceによる）
2026年の乳がん液体生検市場の規模は、2025年の5億米ドルから成長し、6億550万米ドルと推定され、2031年には15億8000万米ドルに達する見込みです。この期間の年平均成長率は21.10%です。医師が組織サンプリングから血液ベースの分子プロファイリングに移行することで、採用が加速しています。これは、循環腫瘍DNA（ctDNA）が初期段階の薬剤開発の支援として認識されるというFDAのガイダンスによって助けられています。液体生検による治療は明確な生存率の向上をもたらし、米国での償還の拡大により、1回の検査あたりの支払いが1,495米ドルに引き上げられ、商業的な実行可能性が向上しています。アジア太平洋地域の研究所は、ゲノム、エピゲノム、タンパク質データを統合したマルチオミクスワークフローを拡大しており、人口レベルのスクリーニングの前例を設定しています。競争のポジショニングは、アッセイの感度に中心を置いています。精密にスケールされたctDNAテストとAI駆動のデータ分析は、偽陰性率を削減し、最小残存病（MRD）管理における使用を広げ、乳がん液体生検市場の投資家にとっての魅力を高めています。

## 主な報告のポイント
– 循環バイオマーカー別では、cfDNA/ctDNAが2025年に乳がん液体生検市場シェアの42.65%を占めており、細胞外小胞やエクソソームは2031年までに22.79%のCAGRで成長すると予測されています。
– 製品およびサービス別では、試薬キットと消耗品が2025年に乳がん液体生検市場の44.85%のシェアを占めており、サービス提供は2031年までに22.88%のCAGRで拡大すると予測されています。
– 技術別では、次世代シーケンシングが2025年に64.10%の収益シェアを持っており、デジタルドロップPCRは2031年までに24.18%のCAGRで進展しています。
– アプリケーション別では、診断が2025年に53.55%の収益を生み出し、MRDモニタリングは2026年から2031年にかけて22.19%のCAGRを記録する見込みです。
– エンドユーザー別では、病院および医師の研究所が2025年に34.70%のシェアを持っていますが、参照研究所は2031年までに22.95%のCAGRで最も早く成長すると予測されています。
– 地理別では、北米が2025年に37.95%の収益を占めており、アジア太平洋地域は2031年までに22.75%のCAGRで最も急速に成長すると見込まれています。

注：この報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年時点での最新のデータと洞察で更新されています。

## グローバル乳がん液体生検市場のトレンドと洞察
### ドライバー影響分析
– **ドライバー**
– 精密スケールのcfDNAアッセイが偽陰性を削減
+ 影響度：+4.2%
+ 地理的関連性：北米およびEUでの早期採用
+ 影響タイムライン：中期（2-4年）
– AIガイドのマルチオミクスパネルがルーチンスクリーニングに登場
+ 影響度：+3.8%
+ 地理的関連性：北米およびEU、アジア太平洋地域への波及
+ 影響タイムライン：長期（≥ 4年）
– 乳がんの有病率の上昇
+ 影響度：+2.1%
+ 地理的関連性：グローバル
+ 影響タイムライン：長期（≥ 4年）
– 最小侵襲性診断の需要
+ 影響度：+3.5%
+ 地理的関連性：グローバル
+ 影響タイムライン：短期（≤ 2年）
– OECD経済における迅速な償還の拡大
+ 影響度：+4.1%
+ 地理的関連性：北米およびEU、選択的OECD市場
+ 影響タイムライン：中期（2-4年）

### AIガイドのマルチオミクスパネルがルーチンスクリーニングに登場
AIは、ゲノム、エピゲノム、RNA情報を単一の血液採取で統合し、組織なしでER、PR、HER2の状態を分類することを可能にします。スマート液体生検アプリケーションは、99.5%の特異度で乳腺腫瘍をサブタイプ化しており、外科的サンプリングへの依存を減少させています。アルゴリズムは、構造的変異やメチル化パターンをフラグし、臨床医が標準的な画像検査がそれらを検出する数ヶ月前に抵抗経路を特定するのを助けます。臨床データセットは、再発する病気が放射線科の10.81ヶ月前に信号を発することができることを示しており、これにより腫瘍科医は治療を調整する時間を得ることができます。支払者が早期介入の価値を認識するにつれて、償還フレームワークはますますマルチオミクスパネルを支持し、乳がん液体生検市場の成長を加速させています。

### 精密スケールのcfDNAアッセイが偽陰性を削減
高ボリュームの血液採取と超感度ワークフローは、前治療サンプルでctDNAをほぼ普遍的に検出し、歴史的な感度のギャップを克服します。デジタルドロップPCRは、非常に低いアリル頻度でESR1変異を特定し、内分泌療法の選択を導きます。2024年に発表されたFDAのガイダンスは、アッセイの検証に関する統一基準を設定し、研究所間の変動を狭めます。腫瘍情報に基づく方法は、新しい血液サンプルを患者のベースラインゲノムプロファイルと比較し、検出閾値をさらに低く押し下げます。ctDNAの変化が治療調整を引き起こす場合（SERENA-6試験で示されたように）、進行リスクは56%減少し、臨床的価値を強調し、乳がん液体生検市場のビジネスケースを強化します。

### 乳がんの有病率の上昇
発生率は世界中で増加し続けており、特に密な画像インフラが不足している中所得国で顕著です。高所得地域の高齢化する人口は、リスクにさらされるコホートをさらに拡大しています。液体生検は、マンモグラフィーや外科的生検の熟練労働力のボトルネックを回避し、大規模なプログラムを実現可能にします。都市部の中国では、プラズマ検査が定期的な健康診断に組み込まれ、日本のゲノムイニシアチブは長期的な研究のためのサンプルを蓄積しています。潜在的な受益者の数の多さが、乳がん液体生検市場の持続的な拡大を支えています。

### 最小侵襲性診断の需要
血液ベースの検査は、外科的サンプリングと比較してリスク、苦痛、回復時間を削減し、患者が再監視を受ける意欲を高めます。収集から結果までの平均的なターンアラウンドタイムは地域病院で3日であり、迅速な治療決定を支援します。受け入れ率の向上は、試験の登録とフォローアップの遵守を改善します。高齢患者や併存疾患を持つ患者にとっては、簡単な静脈採血が精密腫瘍学へのアクセスを広げます。これらの利点は、乳がん液体生検市場を強力な成長軌道に保ち続けます。

### 制約影響分析
– **制約**
– 新興経済における不均一な償還
– 影響度：-2.8%
– 地理的関連性：ラテンアメリカ、アフリカ、中東、選択的アジア太平洋地域
– 影響タイムライン：長期（≥ 4年）
– 組織生検に対する高い検査コスト
– 影響度：-3.2%
– 地理的関連性：グローバル、価格に敏感な市場で急激
– 影響タイムライン：中期（2-4年）
– 初期段階の利益に関する臨床的証拠の制限
– 影響度：-1.9%
– 地理的関連性：グローバル
– 影響タイムライン：短期（≤ 2年）

### 組織生検に対する高い検査コスト
リスト価格は949米ドルから3,000米ドル以上に及び、特に支払者が組織アッセイに対して500-1,000米ドルを償還する地域では予算圧力を生じさせます。コスト効果の研究は、早期の再発検出における価値を示していますが、多くの新興市場では健康経済の閾値を満たすために大幅な価格引き下げが必要です。全体的な費用を抑えるために、時には連続した組織-プラズマ戦略が好まれ、コストに敏感な地域での液体生検の広範な採用を遅らせ、乳がん液体生検市場の成長を抑制しています。

### 初期段階の利益に関する臨床的証拠の制限
ctDNAレベルが非常に低い場合、感度が低下し、早期介入が生存率の向上に結びつくことを示す無作為化試験はまだ進行中です。規制当局や支払者は、ctDNAに基づく変化が患者に不必要な治療を強いることなく結果を改善することを証明することを求めています。大規模な研究がこの証拠のギャップを埋めるまで、一部の臨床医は液体生検を進行した病気やMRDモニタリングに限定しており、広範なスクリーニングでの採用を遅らせ、乳がん液体生検市場の即時の上昇を制限しています。

*私たちの更新された予測は、ドライバー/制約の影響を方向性として扱い、加算的ではないものとしています。改訂された影響予測は、ベースライン成長、ミックス効果、および変動する相互作用を反映しています。

## セグメント分析
### 循環バイオマーカー別：cfDNAのリーダーシップとエクソソームの勢い
cfDNAとctDNAは、2025年に乳がん液体生検市場シェアの42.65%を占め、臨床的意思決定のための重要なバイオマーカーとしての役割を確立しています。PIK3CA変異をターゲットとしたコンパニオン診断の承認は、その治療的関連性を検証し、保険者のカバレッジを広げることを促進しています。細胞外小胞とエクソソームは、22.79%のCAGRで最も早く成長しており、タンパク質や核酸の貨物がcfDNA単独では見えない腫瘍の異質性を捉えています。研究者たちは、HER2陽性の小胞において4つのmiRNAパネルを使用して88%の分類精度を達成しています。このマルチマーカーの多様性は、乳がん液体生検市場が新しい小胞アッセイを重視し、持続的な二桁成長を予測する理由を裏付けています。

### 製品およびサービス別：消耗品の優位性とサービスの急成長
試薬キットと消耗品は、2025年に乳がん液体生検市場の44.85%を占め、血液が採取されるたびにプラズマ安定化チューブや抽出試薬のルーチンな必要性を反映しています。しかし、複雑な分析が医療提供者にアウトソーシングを促し、サービスが2031年までに22.88%のCAGRで最も急速に成長する要因となっています。中央研究所は14日間のMRDターンアラウンドを約束し、700以上の遺伝子パネルを扱うことができ、ほとんどの病院が社内でサポートできない作業負荷を処理します。このアウトソーシングの傾向は、乳がん液体生検市場の中心にサービスプロバイダーを置きます。

### 技術別：NGSの強さがデジタルPCRに挑戦
次世代シーケンシングは2025年に64.10%の収益を占め、数百の遺伝子や構造的変異の同時分析を提供しています。パネルの更新にはRNA融合検出やメチル化の読み取りが含まれ、用途が広がっています。デジタルドロップPCRは24.18%のCAGRで成長し、0.1%未満のアリル頻度で単一の変異を特定するのに優れており、ESR1のような抵抗因子の監視に最適です。病院は、定期的なNGS評価の間に高頻度の監視のためにPCRを使用することが多く、乳がん液体生検市場内の全体的な検査量を強化する補完的なアプローチです。

### アプリケーション別：診断がリードし、MRDモニタリングが加速
診断機能（初期の変異プロファイリングやサブタイピングを含む）は、2025年に53.55%の収益を生み出しました。病院は、組織が不足している場合や質が悪い場合にcfDNAを使用してPIK3CAの状態を判断します。MRDモニタリングは22.19%のCAGRで最も早く成長し、ctDNA陽性が画像検査のずっと前に再発を予測することが示されています。MRD検査のための乳がん液体生検市場の規模は、支払者が高リスク患者のための連続監視プロトコルを承認するにつれて急激に上昇する見込みです。

コンパニオン診断は、FDAがターゲット療法に関連する液体生検ラベルを拡大することで利益を得ています。予後および再発監視は、長期的なctDNA追跡を通じてルーチン化され、腫瘍科医が迅速に治療を強化または減少させることを可能にします。早期発見と個別化治療の組み合わせは、液体生検をコアな精密腫瘍学ツールとして確立し、乳がん液体生検市場内の複数のアプリケーション層でのシェアの安定した増加を促進します。

### エンドユーザー別：参照研究所が専門性を活かす
病院および医師の研究所は、2025年に34.70%の収益を保持しましたが、参照研究所は22.95%のCAGRで最も高い勢いを示しています。洗練されたバイオインフォマティクスパイプラインと品質システムは厳しいリソースの障壁を設定しており、地域の研究所は中央施設と提携することでこれを解決します。参照グループがパートナー病院内に技術者を配置する際、現場での採血とリモート分析を組み合わせ、サンプルの完全性を確保しながらターンアラウンドを短く保ちます。このハイブリッドモデルは、乳がん液体生検市場における彼らの地位を強化します。

学術センターは重要な試験を実施し、新しいバイオマーカーを商業リリース前に試験することが多く、発注慣行を再形成するガイドラインの変更に影響を与えます。地域クリニックは、フォローアップの変異チェックのためにポイントオブケアアッセイを採用し、特に農村地域で有用です。利害関係者がネットワーク全体で調整するにつれて、データの相互運用性基準は競争要件となり、乳がん液体生検市場のサービス中心のアーキテクチャを確立します。

## 地理分析
北米は2025年に37.95%の収益を占め、メディケアの政策が多癌検出を1,495米ドルで償還し、大腸癌におけるMRDモニタリングへのカバレッジを拡大し、乳がんの適応を促進しています。FDAのガイダンスは、初期段階の薬剤開発におけるctDNAを支持しており、PIK3CA変異に対するコンパニオン診断の承認は臨床医の信頼を育んでいます。12,000人以上の腫瘍科医が液体生検を意思決定に統合しており、この地域における臨床的主流化を強調し、乳がん液体生検市場を支えています。

ヨーロッパは第2位で、In Vitro Diagnostic Regulationの認証を受けたGuardant360 CDxがブロック全体で74遺伝子プロファイルを報告し、7日間のターンアラウンドを実現しています。欧州液体生検協会による調和化の取り組みが標準化されたプロトコルを策定しており、国家の支払者は成果データに基づく価値ベースの購入を探求しています。国境を越えた研究コンソーシアムは早期検出研究のためのサンプル量を増やし、カバレッジ拡大に必要な証拠を強化しています。この支援的な環境は、ヨーロッパ全体で乳がん液体生検市場を前進させています。

アジア太平洋地域は、22.75%のCAGRで最も急速な成長が見込まれています。日本の国家ゲノムイニシアチブは100,000の癌ゲノムを分析し、臨床社会は定期的なctDNAモニタリングを促進するMRD検査ガイドラインを発表しています。中国は、州のゲノムシーケンシングのための割り当てを支援しながら、プラズマアッセイを省の精密医療プログラムに組み込んでいます。連続した組織-プラズマ戦略は、多くのアジアの支払者の分析でコスト効果が高く、償還の道を開いています。高い人口密度と上昇する可処分所得が、乳がん液体生検市場の収益見通しを強化しています。

中東は、保険の不均一性と限られた分子ラボの能力により、普及が遅れています。しかし、湾岸協力会議の国々はBRCAおよびHER2検査のハブに投資しており、ブラジルの選択的な民間システムは腫瘍学サービスラインを差別化するために多癌検出を採用しています。北米の確立されたベンダーとの提携は、技術移転やトレーニングを提供し、乳がん液体生検市場のこれらの地域へのリーチを徐々に拡大しています。

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

## 競争環境
競争は、価格だけでなくアッセイの幅、分析感度、臨床的証拠に基づいています。Guardant Healthは、80以上の遺伝子をカバーするFDA承認のcfDNAテストを提供し、GOZILA研究からの広範な生存データを保持しています。Foundation Medicineは、組織と血液のプロファイリングをバンドルするためにRocheの流通を活用し、単一のベンダーを求めるセンターにアピールしています。Illumina、Thermo Fisher Scientific、QIAGENは、シーケンシングハードウェアを補完する液体生検パネルを追加し、乳がん液体生検市場における機器と臨床検査の収束を強調しています。

スタートアップはAIを活用して生のシーケンシング出力を再解釈し、初期段階の病気における高い特異度を提案しています。Exact SciencesはOncodetectでMRDに参入し、マルチ癌Cancerguardパネルを計画しており、スケールプレイヤーが長期的な監視に向けて整列していることを示しています。戦略的パートナーシップが増加しています。GuardantとConcertAIは臨床データストリームを統合し、参照研究所は共同開発契約を結んで規制申請を加速しています。合併やライセンス取引は、エクソソーム分離キットやメチル化シーケンシングのノウハウに焦点を当て、乳がん液体生検市場全体の技術パイプラインを豊かにしています。

競争の物語は、支払者との関与にも焦点を当てています。堅実な健康経済の資料を持つ企業は、より迅速にフォーミュラリに掲載されます。ADLTステータスや国全体のタリフコードを交渉できる企業は、持続的な価格力を享受します。その結果、主要企業が二桁のR&D強度を商業化ネットワークと組み合わせ、学術、病院、参照研究所チャネルにわたって持続可能な成長を支える中程度に集中した風景が形成されています。

## 乳がん液体生検業界のリーダー
– F. Hoffmann-La Roche Ltd
– Bio-Rad Laboratories
– QIAGEN N.V.
– Illumina Inc.
– Guardant Health Inc.

*免責事項：主なプレイヤーは特に順不同で整理されています。

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## 最近の業界の動向
– 2025年6月：Guardant Healthは、Guardant360 CDxによるESR1変異検出後にカミゼストラントを開始した際に、病気の進行が56%減少したSERENA-6フェーズIIIの結果を報告しました。
– 2025年4月：Guardant Healthは、標準的な組織アッセイよりも少ないスライドを使用して742のDNA遺伝子と367のRNA遺伝子のマルチオミクスプロファイリングを提供するGuardant360 Tissueを発表しました。