【英語タイトル】Biopharmaceuticals Contract Manufacturing Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR24MAR173 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：120 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：医薬品

バイオ医薬品受託製造市場の規模とシェア

## 市場概要

### 研究期間
2022年から2031年

### 市場規模
– 2026年の市場規模：536.8億米ドル
– 2031年の市場規模：998.4億米ドル
– 成長率（2026年から2031年）：年平均成長率（CAGR）13.21%

### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
低

### 主なプレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特に順不同で整理されています。

### 画像 © Mordor Intelligence
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## バイオ医薬品受託製造市場の分析
Mordor Intelligenceによると、2026年のバイオ医薬品受託製造市場の規模は536.8億米ドルと推定されており、2025年の474.2億米ドルから成長しています。2031年の予測は998.4億米ドルで、2026年から2031年にかけて年平均成長率（CAGR）13.21%で成長する見込みです。この成長は、資本を節約し、専門的な知識を活用するために大手スポンサーがアウトソーシングを加速しているため、より広範な製薬セクターを上回っています。成長は、生物製剤およびバイオシミラーのパイプラインの絶え間ない拡大、使い捨て生産システムの急速な商業化、細胞および遺伝子治療ベクターの供給ギャップの拡大によって強化されています。地理的な需要は広範ですが、北米は確立されたバイオテクノロジーのクラスターによって影響力を持ち、アジア太平洋地域は多国籍企業が「中国プラスワン」調達戦略を実行する中で最も急速な成長を示しています。AI駆動の予測制御、連続バイオプロセス、モジュラー施設への技術投資は、収量を向上させ、タイムラインを短縮し、デジタルファーストのCDMOの競争力を高めています。

## 主要な報告の要点

– **製品タイプ別**：抗体は2025年にバイオ医薬品受託製造市場シェアの37.74%を占め、細胞および遺伝子治療ベクターは2031年までに17.76%のCAGRで成長すると予測されています。
– **サービスタイプ別**：cGMP薬物製剤製造は2025年に41.85%の収益シェアを保持し、プロセス開発サービスは2031年までに16.45%の最高予測CAGRを持っています。
– **発現システム別**：哺乳類プラットフォームは2025年にバイオ医薬品受託製造市場の63.02%を占め、2031年までに14.36%のCAGRで成長しています。
– **地域別**：北米は2025年にバイオ医薬品受託製造市場の36.25%を占め、アジア太平洋地域は2031年までに11.18%の最も速い地域CAGRを記録しています。

注：この報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成され、2026年1月時点での最新のデータと洞察で更新されています。

## グローバルバイオ医薬品受託製造市場のトレンドと洞察

### ドライバー影響分析

| ドライバー | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|————|————————-|—————|——————|
| 生物製剤/バイオシミラーのパイプラインの急速な拡大 | +3.20% | グローバル、APAC加速 | 長期（≥ 4年） |
| 大手バイオファーマスポンサーによるアウトソーシングの急増 | +2.80% | グローバル、特に北米・ヨーロッパ | 中期（2–4年） |
| 使い捨ておよびモジュラーのバイオプロセススキッドの採用 | +2.10% | 北米・EU、APACに拡大中 | 短期（≤ 2年） |
| 細胞および遺伝子治療ベクターの供給ギャップ | +1.90% | 北米・EUのコア市場 | 中期（2–4年） |
| 中国プラスワン調達のシフトが韓国/EUのCDMOに利益をもたらす | +1.40% | APACコア、EUに波及 | 短期（≤ 2年） |
| AI駆動の予測バイオプロセス制御による収量向上 | +1.20% | グローバル、先進市場での早期採用 | 長期（≥ 4年） |

出典：Mordor Intelligence

### 大手バイオファーマスポンサーによるアウトソーシングの急増
2024年には、少なくとも1つの主要な活動をアウトソーシングする開発者の割合が86.9%に達しました。企業は柔軟性と資本効率を求めており、スポンサーは抗体薬物複合体や自家細胞治療などの複雑なモダリティに対して、ニッチな専門知識と厳格な規制管理を必要とするCDMOにますます依存しています。アウトソーシングは臨床タイムラインを短縮し、統合プロバイダーはプロセス開発、分析、商業的スケールアップを単一の品質システムの下で提供します。複数年のマスターサービス契約に関連するキャパシティ予約が標準化され、パイプライン需要の急増に対する優先アクセスが確保されています。これらの要因は、CDMOパートナーシップモデルを企業の製造戦略にしっかりと組み込み、バイオ医薬品受託製造市場の成長軌道を強化しています。

### 生物製剤/バイオシミラーのパイプラインの急速な拡大
2025年には700以上の遺伝子ベースの治療法と450のバイオシミラー分子がグローバルな開発プログラムを進行中です。中小規模の革新企業は、産業規模の能力を持たないことが多く、細胞培養のノウハウ、グローバルな規制履歴、地域の申請に迅速に対応できる機動性を持つ外部製造業者に依存しています。米国、欧州、主要なアジア太平洋地域における調和されたガイドラインは、CDMOに多国籍のサイトネットワークを持つことをさらに報いるものです。生物製剤の複雑さが増すにつれ、差別化された精製、製剤、配送技術が重要な価値ドライバーとなり、CDMOを製品ライフサイクル全体に埋め込む深いコラボレーションと技術移転の枠組みを促進しています。

### 使い捨ておよびモジュラーのバイオプロセススキッドの採用
最新の施設は、使い捨てバイオリアクターを装備することで全体の体積能力を20%向上させ、固定コストを40%削減できると、バイオプロセスのベンチマークデータが示しています。使い捨てのフローパスは交差汚染のリスクを減少させ、迅速にキャンペーン間を切り替えることができるマルチプロダクトスイートを支えています。FlexFactoryプラットフォームなどのオフ・ザ・シェルフのモジュラースキッドは事前に検証されており、グリーンフィールドの構築時間を70%短縮し、ステンレス鋼のプラントと比較してカーボンフットプリントを55%削減します。これらの効率性は、価格競争力に焦点を当てたバイオシミラー開発者や、厳しい資本配分のハードルに直面している新興市場のスポンサーに強く響いています。

### 細胞および遺伝子治療ベクターの供給ギャップ
業界分析によると、ベクター製造の不足は500%に達し、適格なCMOスロットのリードタイムは18ヶ月に延びています。大規模な投資が進行中であり、例としてFujifilm Diosynthのテキサスにおける1億2000万米ドルの遺伝子治療のための先進センターなどがありますが、需要は依然として供給を上回っています。この不足は、スケーラブルなオフ・ザ・シェルフ治療を目指す同種プラットフォームなどの新しいソリューションを促進しています。同時に、連続パーフュージョンプロセスがバイオリアクターの出力を伸ばすために注目を集めています。開発者は、戦略的なCDMOアライアンスを確保することが、キャパシティを確保し、商業化計画のリスクを軽減するために不可欠であると考え、バイオ医薬品受託製造市場全体のサービスプロバイダーに対する長期的な収益の可視性を確保しています。

### 制約影響分析

| 制約 | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|——|————————-|—————|——————|
| 厳しいcGMPおよびデータ整合性の遵守負担 | -1.8% | グローバル、特にEUおよび米国で厳格 | 長期（≥ 4年） |
| 熟練したバイオプロセスエンジニアのグローバルな不足 | -1.5% | グローバル、先進市場で急増 | 中期（2–4年） |
| 使い捨てプラスチックに対する持続可能性の圧力 | -0.9% | EUが先導、グローバルに拡大中 | 長期（≥ 4年） |
| ステンレス鋼およびSUキャパシティの過剰建設リスク | -0.7% | グローバル、高投資地域に集中 | 短期（≤ 2年） |

出典：Mordor Intelligence

### 厳しいcGMPおよびデータ整合性の遵守負担
EU GMP Annex 1の実施は、無菌製造要件を高め、広範な汚染管理および品質監視のアップグレードを強いられています。2024年のFDAの警告書は、ガバナンスの欠陥やソフトウェアの検証のギャップを強調し、規制当局のALCOA+データ原則への焦点を強化しました。小規模なCDMOは、電子バッチ記録システム、トラッキングおよびトレースプラットフォーム、高度な環境モニタリングを展開する際に不均衡な財政的圧力に直面しています。この遵守の負担は施設の利用を遅らせ、短期的な収益成長を抑制する一方で、バイオ医薬品受託製造業界全体の長期的な品質基準を引き上げています。

### 熟練したバイオプロセスエンジニアのグローバルな不足
Cytivaの2025年の業界インデックスによると、経営幹部のうち20%のみが上流および下流の役割において人材の確保が容易であると感じています。デジタル化がギャップを強めており、80%の製造業者が既存のスキルとバイオファーマ4.0の要件との不一致を報告しています。シンガポールでは、2032年までに経営幹部の空席が30%増加する見込みであり、これはより広範なグローバルなトレンドを反映しています。CDMOは加速されたアカデミー、見習い制度、大学とのパートナーシップで対抗していますが、短期的な労働力の不足は増強を制約し、一部のスポンサーはデュアルソーシングを続けたり、ヘッジとして専用キャパシティに投資したりしています。

## セグメント分析

### 製品タイプ別：抗体がリードし、細胞および遺伝子治療が急成長
抗体セグメントは2025年に37.74%の市場シェアを生み出し、腫瘍学および自己免疫疾患のためのアンカーとなるモダリティの役割を確立しています。継続的な臨床活動が高いバッチボリュームを維持し、プロセスの強化がチターと経済性を向上させています。同時に、バイオシミラーのモノクローナル抗体は、ラテンアメリカ、東欧、アジアのコストに敏感な医療システムからの需要を刺激しています。細胞および遺伝子治療ベクターは、GMPベクターキャパシティの不足、特注の分析、厳格な規制監視により17.76%のCAGRで拡大しており、専門的なCDMOにとって高い利益機会を生み出しています。ウイルスベクターの革新、次世代AAVセロタイプや非ウイルス配送の代替手段を含むものは、サービスの範囲を深め、バイオ医薬品受託製造市場における開発と製造のスキルセットの収束を加速しています。

### サービスタイプ別：製造の優位性と開発の加速
哺乳類発現プラットフォーム、主にCHO細胞は、2025年に63.02%の市場シェアを保持しており、細胞株工学、ベクターデザイン、培地最適化の進展が特定の生産性を向上させ、このプラットフォームの優位性を強化しています。細菌および酵母システムは、特に価格圧力が厳しい新興経済国において、単純な組換えタンパク質や酵素に対してコスト効率が高いままです。植物および昆虫細胞技術はニッチなアプリケーションに対して期待されていますが、規制の慣れが広範な採用を制限しています。プロバイダーは、クライアントのニーズに応えるためにシステム間でポートフォリオをバランスさせ、施設の利用を最大化することがますます重要なレバーとなっています。

### 発現システム別：哺乳類システムが技術的リーダーシップを維持
哺乳類発現プラットフォーム、主にCHO細胞は、2025年に63.02%の市場シェアを保持しており、細胞株工学、ベクターデザイン、培地最適化の進展が特定の生産性を向上させ、このプラットフォームの優位性を強化しています。細菌および酵母システムは、特に価格圧力が厳しい新興経済国において、単純な組換えタンパク質や酵素に対してコスト効率が高いままです。植物および昆虫細胞技術はニッチなアプリケーションに対して期待されていますが、規制の慣れが広範な採用を制限しています。プロバイダーは、クライアントのニーズに応えるためにシステム間でポートフォリオをバランスさせ、施設の利用を最大化することがますます重要なレバーとなっています。

### 開発フェーズ別：商業製造が成長を促進
商業およびフェーズIIIプロジェクトは、収益のバックボーンを形成し、大規模なステンレス鋼または使い捨てバイオリアクターの設置を正当化する予測可能な数年のボリュームコミットメントを提供します。長期供給契約には、継続的な改善イニシアティブを埋め込むための技術進展条項がしばしば組み込まれ、コストと品質の競争力を維持します。前臨床およびフェーズIプロジェクトは、将来のパイプラインを推進し、ベンチャー資金を受けたスタートアップは現金を節約するためにほぼすべてのCMC活動をアウトソーシングしています。50〜200Lの使い捨てバイオリアクターでの迅速な概念実証実行は、発見からIND申請へのデータギャップを埋めます。フェーズIIの需要は迅速なスケールアップと検証済みの分析スイートに依存しており、単一の品質およびデジタルインフラ内でライフサイクル管理を提供するCDMOが強調されています。

## 地理分析
北米は2025年に36.25%のバイオ医薬品受託製造市場シェアを保持し、深いベンチャー資金、先進的な規制エコシステム、ボストン・ケンブリッジおよびサンフランシスコ・ベイエリアの豊富な人材プールによって支えられています。Fujifilm Diosynthの32億米ドルのノースカロライナキャンパスやWuXi Biologicsのマサチューセッツ州のサイトなどのキャパシティ拡張は、サービスの幅を広げ、地域を後期および商業プロジェクトの最前線に保っています。BIOSECURE法の施行が国内および同盟国のサプライヤーを優遇する形でベンダー選定を再構築する可能性がありますが、強い需要と多様化したパイプラインは、モダリティ全体にわたって堅実な見通しを維持しています。

アジア太平洋地域は、2031年までに11.18%のCAGRで成長する最も成長が早い地域です。中国の規制改革とインフラの整備は、初期段階の実行の製造オプションとしての地位を高めていますが、地政学的緊張がデュアルソーシングの習慣に影響を与えています。韓国のSamsung Biologicsは、2025年までに784,000Lの累積キャパシティを誇り、地域の台頭を強調しています。インドはコストの利点と英語の才能を活用し、シンガポールは厳格な品質監視と政府のインセンティブを活用して先進的な治療プロジェクトを獲得しています。

ヨーロッパは、Lonza、Boehringer Ingelheim、Catalentなどの既存企業を通じてその地位を維持しており、それぞれスイス、ドイツ、オーストリアに数十億ドルの投資を行っています。Vacavilleの買収はLonzaのネットワークに33万Lのキャパシティを追加し、Brexit関連のサプライチェーンの複雑さにもかかわらず、継続的なコミットメントを強調しています。EMAの調和されたレビュー経路と堅牢なIP保護は、規制の多様化を求める米国およびアジアのクライアントを引き寄せています。成熟したインフラ、オートメーションイニシアティブ、グリーン製造のインセンティブが、バイオ医薬品受託製造市場を評価する多国籍スポンサーの戦略計画においてヨーロッパを確固たる位置に置いています。

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## 競争環境
市場は中程度に集中しており、統合の真っ只中にあります。Novo HoldingsによるCatalentの165億米ドルの買収は、これまでのCDMO取引の中で最大であり、上流の生物製剤の専門知識と広範な充填・仕上げ能力を結びつけています。主要なプレーヤーは、商品製造者ではなく革新的なパートナーとして自らを再構築しています。Samsung BiologicsのS-Cellerateプログラムは、細胞株開発、プロセス最適化、規制文書を統合してタイムラインを短縮します。LonzaのOne Lonzaフレームワークは、生物製剤、高度な合成、細胞および遺伝子プラットフォームを統一されたデジタルおよび品質システムの下に結集します。AIを活用したデジタルツイン、連続パーフュージョンライン、エンドツーエンドの電子バッチ履歴への技術投資は、生産性を向上させ、逸脱率を低下させ、バイオ医薬品製造市場における競争の差別化を強化します。

ホワイトスペースの機会は、抗体薬物複合体や高度なウイルスベクターに集中しており、これらは資本集約型のニッチであり、急激な学習曲線を伴います。PAK BioSolutionsのような破壊的な新規参入者は、1200万米ドルのシード資金を持って連続バイオプロセスに取り組み、フットプリントと運営コストの削減を約束しています。一方、地域の専門家は、近接性の利点や特注のサービス提供を活用し、たとえば、SK pharmtecoの韓国におけるペプチド拡張やArdenaの米国薬剤製造への進出などで防御的なポジションを築いています。

## バイオ医薬品受託製造業界のリーダー
– Boehringer Ingelheim GmbH
– Lonza Group
– Samsung Biologics
– WuXi Biologics
– Thermo Fisher Scientific Inc.
*免責事項：主要プレーヤーは特に順不同で整理されています。

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## 最近の業界動向
– **2025年2月**：Ardenaは、バイオ医薬品受託製造能力を強化するためにCatalentから先進的な薬剤製造施設を取得する契約を締結しました。
– **2025年2月**：WuXi Biologicsは、925百万米ドルの契約でCandid Therapeuticsと提携し、WuXiBodyプラットフォームを活用して多特異的抗体の開発を進めます。
– **2025年2月**：SK Pharmatecoは、韓国のセジョンに新しい施設に2億6000万米ドルを投資し、グローバルな小分子およびペプチドの生産を拡大します。この施設は2026年末に操業を開始し、300以上の雇用を創出します。
– **2025年1月**：Samsung Biologicsは、2020年12月までに1.4億米ドル以上の製造契約を欧州の製薬会社と締結し、韓国のソンドにあるサイトで生産を行います。
– **2024年12月**：Novo Holdingsは、165億米ドルでCatalentの買収を完了し、50以上のグローバルサイトを持つ統合製造の強者を創出しました。