【英語タイトル】Retinal Biologics Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR23AP060 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：110 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ・産業分野：バイオ

網膜生物製剤市場の規模とシェア

## 市場概要

### 調査期間
2020年 – 2031年

### 市場規模（2026年）
253.9億米ドル

### 市場規模（2031年）
352.5億米ドル

### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）6.79%

### 最も成長が著しい市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
中程度

### 主なプレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特に順序なく並べられています。

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## 網膜生物製剤市場の分析（Mordor Intelligenceによる）

2026年の網膜生物製剤市場の規模は253.9億米ドルと推定されており、2025年の237.8億米ドルから成長しています。2031年の予測では352.5億米ドルに達し、2026年から2031年にかけて年平均成長率（CAGR）6.79%で成長する見込みです。この成長は、高齢化社会に伴う加齢黄斑変性（AMD）の有病率の上昇、糖尿病の増加による糖尿病性網膜症の症例の増加、そして持続的な効果を約束する遺伝子治療や長時間作用型プラットフォームの突破的承認に支えられています。特に、2024年にFDAから承認された5つのアフリベルセプトのバイオシミラーの発売は、競争経済を再構築しており、一回限りの介入であるrevakinagene taroretcel-lwey（ENCELTO）がクリニックに登場し始めています。投資の勢いは加速しており、メルクの30億米ドルのEyeBio買収やCencoraの46億米ドルのRetina Consultants of Americaの買収が、網膜生物製剤市場への信頼を強調しています。保険者のステップセラピー規則や製造ボトルネックなどのマクロ要因は成長見通しを抑制していますが、網膜生物製剤市場の軌道を逸脱させることはありませんでした。

## 主要な報告書のポイント

### 薬剤クラス別
– VEGF-A拮抗薬が2025年の網膜生物製剤市場シェアの58.12%を占めており、遺伝子治療は2031年までに13.09%のCAGRで拡大する見込みです。

### 分子タイプ別
– モノクローナル抗体は2025年の網膜生物製剤市場規模の45.74%を占めており、遺伝子ベクターは2031年までに11.98%のCAGRで最も早く成長する見込みです。

### 疾患別
– AMDは2025年に52.02%のシェアを維持していますが、糖尿病性網膜症は2026年から2031年の間に8.94%のCAGRで最も高い成長率を示すと予測されています。

### 投与経路別
– 硝子体内注射が2025年の網膜生物製剤市場規模の66.88%を占めており、超脈絡膜投与は9.78%のCAGRで進展する見込みです。

### 流通チャネル別
– 病院の薬局が2025年に52.11%のシェアを保持しており、専門クリニックは2031年までに8.76%のCAGRで最も早く成長する見込みです。

### 地理別
– 北米は2025年に39.21%の網膜生物製剤市場規模を占めており、アジア太平洋地域は予測期間中に8.12%のCAGRで成長をリードする見込みです。

注：本報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年1月時点での最新のデータと洞察に基づいて更新されています。

## グローバル網膜生物製剤市場のトレンドと洞察

### ドライバーの影響分析

| ドライバー | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|————|————————-|—————-|——————|
| 網膜疾患負担と糖尿病人口の急増 | +1.8% | グローバル; アジア太平洋地域、MEAで最も高い | 長期（≥ 4年） |
| R&Dの加速と新規生物製剤のFDA/EMA承認 | +1.5% | 北米、EU; APACへの波及 | 中期（2-4年） |
| 高齢化人口によるAMD症例の増加 | +1.2% | グローバル; 先進市場に集中 | 長期（≥ 4年） |
| 抗VEGF注射の強力な臨床採用 | +0.9% | グローバル | 短期（≤ 2年） |
| 長時間作用型投与プラットフォームが新たな患者層を開放 | +0.7% | 北米およびEU、APACに拡大 | 中期（2-4年） |
| 保険者主導のバイオシミラーの普及 | +0.6% | ヨーロッパおよび新興市場 | 短期（≤ 2年） |

#### 網膜疾患負担と糖尿病人口の急増
糖尿病の有病率の上昇は糖尿病性網膜症を促進しており、9.26%のCAGRを記録しており、現在、網膜生物製剤市場内で最も成長が著しい適応症となっています。新興経済国では、潜在的な疾患プールを明らかにする診断能力の向上が見られます。一回限りの治療法であるABBV-RGX-314は、ALTITUDE研究において糖尿病性網膜症の重症度スコアに臨床的に有意な改善を示し、視力を脅かすイベントを減少させ、治療コストの低下を示唆しています。保険者は、米国だけで1342億米ドルの経済的負担が視力喪失に関連しているため、その価値を見出しています。アジア太平洋市場は、高度近視率と加速する代謝疾患が組み合わさり、最も急な成長を見せています。このドライバーの長期的な軌道は、持続的な効果を持つ生物製剤への需要を支えています。

#### R&Dの加速と新規生物製剤のFDA/EMA承認
規制の動きは活気あるパイプラインを支えています。2025年3月、FDAはマクラーテランギエクタジアタイプ2の治療薬としてENCELTOを承認し、遺伝子ベースの前例を確立しました。EMAのOCU410およびOCU410STに対する肯定的意見は、先進的治療法のための調和のとれたヨーロッパの道を強化しています。資本は生産能力に流入しており、Ritedoseは年間26億の眼科ユニットを生産可能なブローフィルシールラインに8100万米ドルを投資しています。AI駆動の試験設計は、Boehringer IngelheimとのRetinAIの協力によって成功の確率を高めています。これらの要因が相まって、革新の速度が高まり、網膜生物製剤市場が拡大しています。

#### 高齢化人口によるAMD症例の増加
2040年までに全世界のAMD症例は2億8800万件を超える見込みであり、地理的萎縮はすでに約500万人に影響を与えており、大規模で安定した対象人口を確保しています。先進国では発生率が最も高いですが、新興市場も急速に高齢化しています。補体阻害剤は臨床実践に入っており、ペグセタコプランは3年間で地理的萎縮の進行を25%減少させていますが、稀な血管炎イベントへの警戒が重要です。韓国の研究では、PROX1中和抗体CLZ001が、既存のパラダイムを超えた再生の可能性を示唆しており、前臨床モデルで6か月間の視力回復が観察されています。人口動態の必然性と科学の進展が相まって、AMDによる需要を支えています。

#### 抗VEGF注射の強力な臨床採用
抗VEGF注射は確固たる地位を占めており、2024年の網膜生物製剤市場規模の67.52%を支えていますが、治療疲労が認識された制限となっています。高用量のアフリベルセプト（8 mg）は、新たな安全性の問題なしに再治療間隔を延ばします。一方、ファリシマブはVEGF-A/Ang-2の二重阻害を通じてシェアを獲得しています。ポートデリバリープラットフォームであるSusvimoは、注射頻度を減らすことで利便性を提供します。臨床医の熟知度が網膜生物製剤市場を支え続けている一方で、次世代の治療法が位置を争っています。

### 制約の影響分析

| 制約 | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|——|————————-|—————-|——————|
| 厳格な規制のハードルと資本支出の強度 | -1.3% | グローバル; 米国、EUで最も顕著 | 中期（2-4年） |
| 安全性関連のラベル更新 | -0.8% | グローバル; 市販後調査中に急増 | 短期（≤ 2年） |
| 無菌充填・仕上げ能力のボトルネック | -0.5% | グローバル; 専門施設に集中 | 中期（2-4年） |
| 煩雑な注射スケジュールからの高い脱落率 | -0.4% | グローバル; 高齢者に急増 | 短期（≤ 2年） |

#### 厳格な規制のハードルと資本支出の強度
市販後の安全性問題は監視を高めており、ファリシマブのラベルが網膜血管炎リスクを警告するために更新された事例が見られます。FDAの警告書は、2024年8月にCGMP違反で再生処理プラントに発行されたものを含め、コンプライアンスコストの上昇を示しています。遺伝子治療プログラムは、資本集約的な数年のフォローアップ義務に直面しています。最近のFDAによるNesvategrastおよびOutlook Therapeuticsの湿性AMD生物製剤の拒否は、効果の閾値が高くなり、タイムラインが延長され、予算が膨らむことを示しています。これらの圧力は、強い投資家の関心にもかかわらず、パイプラインのスループットを制約しています。

#### 煩雑な注射スケジュールからの高い脱落率
高齢患者が頻繁な注射を中止すると視覚的な結果が悪化し、専門医のカバレッジが限られている地域ではこのシナリオが悪化します。Optheaのsoziniberceptは、COAST試験で標準治療を上回ることができず、明確な利益なしに追加の複雑さを正当化することの難しさを浮き彫りにしています。保険者がプレミアム薬剤の前にベバシズマブの試験を強制するステップセラピー規則は、遅延を引き起こし、不可逆的な視力喪失を引き起こす可能性があります。遵守が低下すると障害の間接的な経済的コストが増加し、長時間作用型または一回限りの治療法の価値提案を強化しますが、短期的な採用の見通しを妨げています。

## セグメント分析

### 薬剤クラス別：遺伝子治療がVEGFの優位性に挑戦
ENCELTOの2025年の承認により確認された遺伝子治療は、慢性的な注射レジメンからの移行を告げていますが、VEGF-A拮抗薬は2025年に58.12%の網膜生物製剤市場シェアを維持しています。この優位性は、長年にわたる安全性プロファイルと保険適用の経路に起因しています。しかし、遺伝子治療は2031年までに13.09%のCAGRで拡大する見込みであり、持続的なタンパク質発現プラットフォームに対する臨床医の熱意を反映しています。ファリシマブのような二重特異的VEGF/Ang-2阻害剤は、投与間隔を延ばしつつ、証明されたVEGF生物学を活用する架け橋技術を提供します。

成長の見通しは、ペグセタコプランやアバシンカプタッドペゴルのような補体阻害剤によっても支えられ、血管新生を超えたメカニズムのスペクトルを広げています。TNF-α阻害剤はニッチな位置を維持し、主に全身性炎症が病理を引き起こすぶどう膜炎の治療に使用されます。「その他」セクションには、チロシンキナーゼ阻害剤や細胞ベースの構造が含まれており、今日の階層を覆す可能性があります。メカニズムの多様化と結果に基づく契約への保険者の関心が、網膜生物製剤市場内での遺伝子治療の成長曲線を強化しています。

### 分子タイプ別：遺伝子ベクターが抗体の優位性を打破
モノクローナル抗体は2025年の網膜生物製剤市場規模の45.74%を支えており、ブランドの成熟とバイオシミラーの参入を通じて堅実なボリュームを維持します。しかし、遺伝子ベクター、主にアデノ随伴ウイルスは11.98%のCAGRを記録し、ABBV-RGX-314試験における抗VEGFタンパク質の持続的な眼内発現によって支えられています。融合タンパク質は、アフリベルセプトの臨床的普及により関連性を保ち、抗体断片はコストと浸透の利点を提供します。

RNAベースの候補は、ProQRの編集プラットフォームによって単一変異疾患をターゲットにし、オーファンドラッグインセンティブを引き付けています。モジュール式ベクター群などの製造の進展は、ロットリリースを加速し、1回の投与あたりのコストを削減します。保険者は治癒の約束を前払いコストと比較しますが、結果に基づく取引が出現しており、一回限りの価格が正常化される可能性があります。ベクターが規制のハードルを越えると、遺伝子治療は網膜生物製剤市場における抗体の優位性を侵食する位置にあります。

### 疾患別：糖尿病性網膜症の加速がAMDの成長を上回る
AMDは2025年に網膜生物製剤市場規模の52.02%を確保しており、数十年にわたる開発の焦点と確立された抗VEGFのカバレッジを反映しています。しかし、糖尿病性網膜症は2031年までに8.94%のCAGRを示し、世界的な糖尿病の有病率の上昇とより良いスクリーニングプロトコルによって支えられています。ABBV-RGX-314のALTITUDEデータは、非増殖型および増殖型の両方において持続的な有効性を確認しており、遺伝子治療が繰り返しの注射を置き換える可能性を示唆しています。

ぶどう膜炎は小規模ですが、フィルゴチニブのような標的生物製剤の恩恵を受けており、ステロイドと比較して炎症の発作を50%以上削減します。稀な遺伝性疾患は「その他」に分類され、高額な償還を受けますが、患者数は限られています。代謝性および遺伝性疾患への病気の移行は、長時間作用型の解決策を強調し、特にアジア太平洋地域での未充足のニーズを拡大しています。

### 投与経路別：超脈絡膜の革新が硝子体内標準に挑戦
硝子体内注射は2025年の網膜生物製剤市場シェアの66.88%を占めており、確立された有効性、予測可能な薬物動態、およびクリニックのワークフローに基づいています。超脈絡膜投与は9.78%のCAGRで進展しており、薬剤を影響を受けた組織に近づけながら前部構造を保護し、内因性眼炎のリスクを低減する可能性があります。Susvimoのようなインプラントは、最大6か月間ランビズマブの放出を維持し、遵守のある候補者に対して月次注射を代替する可能性があります。

局所および経結膜のモダリティは、後部セグメントの生物利用能にまだ苦しんでいますが、ナノ粒子製剤は浸透性の向上を示しています。デバイス対応の経路は償還交渉に直面しており、採用に影響を与えるでしょう。全体として、臨床医の信頼と患者の利便性の考慮が、網膜生物製剤市場内でのモーダルシフトを導くでしょう。

### 流通チャネル別：専門クリニックが病院の優位性からシェアを獲得
病院の薬局は、2025年に52.11%の網膜生物製剤市場シェアを保持しており、大口購入契約と統合ケアパスによるものです。しかし、専門クリニックは、注射手順が高スループットの外来スイートに移行することで、最も早い8.76%のCAGRを記録する見込みです。この移行は、CencoraのRetina Consultants of Americaの買収によっても反映されており、垂直統合された臨床ネットワークの戦略的価値を示しています。

小売およびオンライン薬局は、バイオ製剤の取り扱いを制限する冷蔵チェーンおよび調合の制約に直面し続けています。それにもかかわらず、自宅で投与される長時間作用型インプラントは、最終的に流通ダイナミクスを変える可能性があります。現時点では、研究参加と日常的なケア提供を組み合わせた専門的な環境が、網膜生物製剤市場におけるアクセスの要となっています。

## 地理分析
北米は2025年に39.21%の網膜生物製剤市場規模を占めており、2031年までに6.45%のCAGRで成長する見込みです。これは、プレミアム生物製剤を受け入れる償還フレームワークによって支えられています。FDAの指定は地域の承認を加速させており、Ritedoseのブローフィルシールプロジェクトのような国内製造の拡大が米国を供給ハブとして位置づけています。バイオシミラーの参入は価格力を圧迫していますが、革新のサイクルはこの地域に根ざしています。

アジア太平洋地域は、人口の高齢化、糖尿病の増加、眼科インフラへの政府投資によって、最も早い8.12%のCAGRを記録する見込みです。制約には専門医の分布の不均衡や断続的な品質の欠陥が含まれ、インドの充填・仕上げ工場が無菌性の失敗でFDAから引用された事例が残る課題を示しています。アルコンのような多国籍企業は、持続可能な需要を構築するために地元の研究センターや医師のトレーニングプログラムに資本を投資しています。

ヨーロッパは、先進的な治療法規制と積極的なバイオシミラー政策に支えられ、6.83%のCAGRを享受しています。オフラベル使用に対応するために特別に調製されたベバシズマブであるLytenavaのEMA承認は、価格の基準を再設定する可能性があります。OCU410変異体に対するEMAの指定は、遺伝子治療の展開におけるヨーロッパの重要性をさらに強化します。中東・アフリカおよび南アメリカは、7.65%および7.12%のCAGRで小規模な基盤から成長しており、早期参入者にとって長期的な上昇の可能性を提供します。

## 競争環境
網膜生物製剤市場における競争のダイナミクスは依然として激しいものの、中程度に統合されています。Regeneron、Novartis、Rocheは依然としてVEGF分野の大部分を支配していますが、2024年に承認された5つのバイオシミラーがマージンを狭めています。メルクの30億米ドルのEyeBio買収やCencoraの46億米ドルのRetina Consultants of Americaへの入札は、後期パイプラインと流通規模に対するプレミアムを強調しています。

技術戦略は異なります。既存企業は高用量またはポートデリバリー形式を通じてライフサイクルの延長を追求する一方、新興企業は治癒的な遺伝子治療や網膜組織の再生を目指しています。KAISTのPROX1プログラムがその一例です。粘液浸透性製剤に関する特許活動は、眼科の生物利用能を高めるための継続的な試みを強調しています。稀な小児性ジストロフィーにおけるホワイトスペースの機会は、米国の希少疾患インセンティブ（優先審査バウチャーなど）によって支援され、投資家を引き付けています。

デジタルヘルスの統合が議題に上がっています。RetinAI分析プラットフォームは、試験におけるエンドポイントの感度を高め、実世界での投与決定を洗練させ、製薬会社との付加価値パートナーシップを創出しています。全体として、戦略的な差別化は持続的な有効性の提供、クリニックの負担の軽減、価格と結果の整合性に依存しており、これらは網膜生物製剤市場内での将来のシェア獲得にとって重要なテーマです。

## 網膜生物製剤業界のリーダー
– AbbVie Inc.
– F. Hoffmann-La Roche Ltd
– Novartis AG
– Outlook Therapeutics Inc.
– Regeneron Pharmaceuticals Inc.
*免責事項：主要プレーヤーは特に順序なく並べられています。

## 最近の業界動向
– 2025年6月：韓国科学技術院（KAIST）のチームが、PROX1中和抗体CLZ001を使用してマウスで6か月間の視力回復を報告し、2028年までに初のヒト試験への道を開きました。
– 2025年5月：FDAは、OcugenのOCU410ST遺伝子治療に対してスタルガルト病の希少小児疾患指定を付与し、承認時に優先審査バウチャーを取得する可能性を提供しました。
– 2025年4月：Biocon Biologicsは、アフリベルセプトバイオシミラーYesafiliを2026年後半に米国で商業化するためにRegeneronと和解合意に達し、特許訴訟を解決しました。
– 2025年3月：FDAは、マクラーテランギエクタジアタイプ2の治療薬としてrevakinagene taroretcel-lwey（ENCELTO）を承認し、2025年6月に米国での発売が予定されています。