【英語タイトル】Medical Device Testing And Certification Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	・商品コード：MOR23MAH015 ・発行会社（調査会社）：Mordor Intelligence ・発行日：2026年2月 ・ページ数：121 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ・調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ・産業分野：医療機器

医療機器の試験および認証市場の規模とシェア

### 市場概要
#### 研究期間
2020年 – 2031年

#### 市場規模（2026年）
109.5億米ドル

#### 市場規模（2031年）
131.5億米ドル

#### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）3.75%

#### 最も成長が著しい市場
アジア太平洋地域

#### 最大の市場
北米

#### 市場集中度
中程度

#### 主要プレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特に順序を付けていません。

### 医療機器の試験および認証市場の分析
Mordor Intelligenceによると、医療機器の試験および認証市場は2025年に105.5億米ドルと評価され、2026年には109.5億米ドルに成長し、2031年には131.5億米ドルに達すると予測されています。この期間中のCAGRは3.75%です。需要は、EU医療機器規則（MDR）および米国食品医薬品局（FDA）のサイバーセキュリティ義務の同時施行によって形成されており、これにより検証範囲と文書の深さが拡大しています。中リスクのクラスIIデバイスがコンプライアンスボリュームを支配しており、AI/MLアルゴリズムや接続された家庭用診断が新たな試験プロトコルを導入し、プレミアムサービスの需要を刺激しています。北米は収益のリーダーであり続けていますが、アジア太平洋地域は2024年に中国とインドが国家デバイス法を厳格化したため、最も迅速なラボの拡張を記録しています。これにより、外国および国内の生産者が複雑なアッセイをアウトソーシングすることを促進しています。多国籍の認証を持つ市場参加者は、2023年以降、EUの通知機関での持続的な能力制約から利益を得ており、リードタイムは倍増しています。持続可能性監査は、欧州の公共調達規則により推進され、エンドツーエンドのサイバーセキュリティ評価は、統合された取り組みに対して高いマージンを請求できる差別化要因として浮上しています。

### 主要な報告の要点
– **サービスタイプ別**：試験サービスは2025年に医療機器の試験および認証市場シェアの55.98%を占めており、ソフトウェアおよびサイバーセキュリティ試験は2031年までに5.03%のCAGRで拡大すると予測されています。
– **デバイスクラス別**：クラスIIデバイスは2025年に医療機器の試験および認証市場規模の42.78%を占めており、このサブセグメントは収益をリードし、2026年から2031年の間に5.49%のCAGRを記録すると予測されています。
– **試験タイプ別**：無菌性および微生物学は2025年に医療機器の試験および認証市場規模の36.92%のシェアを占めており、サイバーセキュリティ試験は5.83%のCAGRで最も成長が著しいサブセグメントです。
– **地域別**：北米は2025年に38.42%の収益シェアを保持しており、アジア太平洋地域は2031年までに最高の6.42%のCAGRを記録すると予測されています。

注：この報告書の市場規模および予測数値は、2026年1月時点での最新のデータと洞察を用いて、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されています。

### グローバル医療機器試験および認証市場のトレンドと洞察
#### ドライバー影響分析
– **EU MDRおよび更新されたFDA Safer Devices Actの要件**
– 影響度：+1.2%
– 地理的関連性：EUおよび北米
– 影響タイムライン：中期（2-4年）

– **AI/ML対応医療機器の急速な普及**
– 影響度：+0.8%
– 地理的関連性：北米およびEU、アジア太平洋地域に拡大
– 影響タイムライン：長期（4年以上）

– **家庭用およびウェアラブル診断の急増**
– 影響度：+0.6%
– 地理的関連性：グローバル、北米およびアジア太平洋地域で最も強い
– 影響タイムライン：短期（2年以内）

– **必須のプレマーケットサイバーセキュリティ提出**
– 影響度：+0.5%
– 地理的関連性：北米、EUへの波及効果
– 影響タイムライン：短期（2年以内）

– **持続可能性に関連する調達基準**
– 影響度：+0.3%
– 地理的関連性：EUが最初、グローバル展開
– 影響タイムライン：長期（4年以上）

– **労働力のスキルアップ認証**
– 影響度：+0.2%
– 地理的関連性：先進市場
– 影響タイムライン：中期（2-4年）

#### 規制の厳格化
2024年から2028年のMDR移行期間中、すべてのレガシーデバイスは23の一般安全および性能要件に基づいてCEマーキングを再取得する必要があります。これにより、多くの製造業者にとって技術ファイルの深さが3倍になります。さらに、Safer Devices Actの第524B条は、米国のプレマーケット提出にソフトウェア部品表および脆弱性管理計画を含めることを義務付けており、接続された製品ごとの文書が拡大します。この組み合わせの影響で、通知機関への申請が40%増加し、平均審査時間が24ヶ月を超えるまでに延び、企業は認定されたラボに大規模な検証パッケージをアウトソーシングすることを余儀なくされています。

#### AI/ML対応デバイスの増加
FDAの公開データベースによると、2024年5月までに882のAI/ML医療機器が承認され、前年比で45%増加しています。各アルゴリズムは、バイアス検出、データセットシフト分析、実世界でのパフォーマンス監視を必要とし、これらのテストは従来の検証を超えています。EU AI法は医療AIを「高リスク」と分類し、ライフサイクルリスク管理をさらに要求しています。したがって、アルゴリズム監査サービスを提供するラボはプレミアム価格を請求でき、このサービスラインは今後10年間で医療機器の試験および認証サービス市場の主要な収益の柱となると予測されています。

#### 家庭用およびウェアラブル診断の成長
パンデミック時代における消費者の迅速抗原キットへの親しみは、接続された血糖計、ECGパッチ、および多分析ウェアラブルの採用を加速しました。規制当局は、臨床環境外で収集された使いやすさおよびヒューマンファクターの証拠を求めており、高ボリュームの消費者デバイスに対する試験ユニット数は年間約30%増加しています。分散ユーザースタディや環境ストレスシミュレーションを実施できるラボは、迅速なグローバル展開を求めるブランドから継続的なビジネスを引き寄せ、医療機器の試験および認証サービス市場を強化しています。

#### 必須のサイバーセキュリティプレマーケット提出
2023年10月以降、FDAはセキュアバイデザインの文書が欠如している510(k)の提出を拒否しており、脆弱性開示ポリシーなしで発売された接続デバイスは輸入停止のリスクがあります。UL 2900認証の経路は事実上の基準となっています。早期に侵入テストベンチに投資した試験機関は、2026年中頃までプロジェクトパイプラインが満杯であると報告しており、サイバーセキュリティは医療機器の試験および認証サービス市場内で最も成長が著しい収益ニッチであることを確認しています。

### 抑制要因影響分析
– **通知機関での限られた能力と長いリードタイム**
– 影響度：-0.9%
– 地理的関連性：主にEU、グローバルな波及効果
– 影響タイムライン：短期（2年以内）

– **中小企業およびスタートアップに対する高い試験コスト**
– 影響度：-0.6%
– 地理的関連性：グローバル、新興市場が最も影響を受ける
– 影響タイムライン：中期（2-4年）

– **AIアルゴリズム検証用の標準化データセットの不足**
– 影響度：-0.4%
– 地理的関連性：グローバル、北米およびEUがAI採用をリード
– 影響タイムライン：長期（4年以上）

– **分散した持続可能性コンプライアンス要件**
– 影響度：-0.3%
– 地理的関連性：グローバル、EUおよび北米が優先される
– 影響タイムライン：中期（2-4年）

#### 限られた能力と長いリードタイム
EUのMDRの下で、43の通知機関が全体をカバーしており、申請から認証までの比率は4:1を超えています。平均審査時間は2022年の14ヶ月から2024年末までに26ヶ月以上に増加しました。その結果、製造業者は特定の低マージン製品をEUから撤退させ、潜在的な試験ボリュームが縮小し、医療機器の試験および認証サービス市場の成長を抑制しています。

#### 中小企業およびスタートアップに対する高い試験コスト
包括的な生体適合性、無菌性、EMC、およびサイバーセキュリティパッケージにより、基本的なクラスIIの検証費用が50万米ドルを超えることが多く、これはベンチャー資金を受けたスタートアップにとって負担となります。FDAは中小企業に対して510(k)手数料の減額を提供していますが、その節約は提出コストのみをカバーし、ラボ作業は含まれていません。多くの中小企業は、発売を延期するか、規制が緩い市場に移行し、即時のサービス需要を減少させています。

### セグメント分析
#### サービスタイプ別：試験サービスが基盤を維持し、サイバーセキュリティが加速
試験サービスは2025年に医療機器の試験および認証市場シェアの55.98%を占めており、すべてのデバイスクラスにとって不可欠な規制のエントリー券としての地位を反映しています。認証サービスは後れを取っていますが、EUおよびUKのルートのみが法的に第三者監査を必要とし、米国は製造業者の自己証明に依存しています。しかし、規制当局が市場後監視を強化するにつれて、検査および監査の収益は勢いを増しています。

サイバーセキュリティおよびソフトウェア検証は、統計的には試験サービス内にまだ組み込まれていますが、FDAおよびカナダ保健省の義務により、最も迅速な収益源を示しており、5.03%のCAGRを記録しています。生物学的、機械的、デジタルセキュリティのベンチを一か所に統合するラボは、総ターンアラウンドタイムを最大30%短縮し、プレミアム請求を可能にし、競争上の優位性を強化しています。したがって、医療機器の試験および認証市場は、複数年の収益の可視性をロックインするテストを製品ライフサイクル全体にわたってバンドルしたサブスクリプション型の品質保証契約に向かっています。

自動サンプル調製および高スループット分析への継続的な投資により、2022年以降、レポートごとの直接労働がほぼ10%削減され、運営マージンが向上しました。認証サービスは、通知機関の不足に悩まされているものの、EU市場アクセスに不可欠であり、守備的な収益の底を維持するために、2.44%の成長が予測されています。

#### デバイスクラス別：複雑さのスイートスポットがクラスIIを支配
クラスIIデバイスは、2025年に医療機器の試験および認証市場規模の42.78%を占めており、高いユニットボリュームと厳格な証拠要件のバランスを取っています。例としては、輸液ポンプ、電動車椅子、多くのAI対応画像機器が含まれます。FDAの事前決定変更管理計画の下では、開発者はパフォーマンスの境界を検証する限り、新しい510(k)を提出せずにアルゴリズムを修正できます。これにより、モデルが更新されるたびに再発的な試験支出がロックインされます。クラスIIIデバイスは数が少ないものの、必須の臨床証拠および10^−6の無菌保証レベルによりプレミアム料金を提供します。クラスIのボリュームは引き続き社内自己試験に移行していますが、サイバーセキュリティ条項により、一部の接続デバイスが第三者ラボに引き込まれています。体外診断（IVD）は、EU IVDRが2028年までの移行期限を延長した後、依然として独自の成長ポケットとなり、認証のバックログを維持しています。

全体として、中リスク製品におけるソフトウェアコンテンツの増加が、医療機器の試験および認証サービス市場をクラスIIの領域にしっかりと固定しています。

#### 試験タイプ別：無菌性がスケールを維持し、サイバーセキュリティが勢いを駆動
無菌性および微生物学的試験は、2025年に36.92%の収益シェアを維持しており、インプラント、使い捨て製品、組み合わせ製品全体に普遍的に適用されます。ISO 11737の迅速微生物法の更新は、証明書取得までの時間を2-3日短縮するPCRベースのプラットフォームへの投資を促進しています。同時に、サイバーセキュリティ試験は5.83%のCAGRで最も強力な成長を記録しており、デジタル接続デバイスへの法制化された移行を反映しています。電気安全性および電磁適合性（EMC）は、すべての新しいデバイスがワイヤレスコンポーネントを統合しているため、関連性を保っています。エコフレンドリーな材料からの包装および保存試験は、新しい安定性データセットを必要とするため、追い風を受けています。

一方、無菌試験は2.98%の遅い成長を示していますが、予測期間中にほぼ6億米ドルを追加します。ラボがデジタルおよび微生物サービスをクロスセルすることで、平均プロジェクト価値が増加し、受注の弾力性が向上しています。

### 地理分析
北米は2025年に医療機器の試験および認証サービス市場の38.42%を占めており、FDAの合理化された510(k)およびブレークスルーデバイスの経路が継続的な製品発売を促進しています。国内のラボは、イノベーションを資金提供する深い支払者システムと、いくつかの自主的合意基準を明示的に認識する規制環境の恩恵を受けており、検証サイクルが短縮されています。2026年から2031年の間、地域は3.05%のCAGRで拡大する見込みですが、成熟によりグローバル平均よりも遅くなります。

アジア太平洋地域は明確なボリュームエンジンであり、年率6.42%の成長が予測されています。2024年7月に施行される中国の更新された医療機器規則は、地元の生産者に第三者の生体適合性および包装データを確保することを義務付けており、地域のラボへのサンプル流入を安定させています。インドの医療機器規則の2024年の改正は、追加の製品カテゴリへの第三者監査要件を拡大し、増分需要を生み出しています。外国のプレーヤーは、上昇する潮流を捉えるために蘇州、バンガロール、クアラルンプールに衛星ラボを急速に開設しています。

ヨーロッパは通知機関の不足から短期的な影響を受けていますが、能力が正常化すれば、保留中の申請が請求可能な試験に転換され、2027年以降に地域が勢いを取り戻すのを助けるでしょう。ラテンアメリカおよび中東・アフリカはまだ発展途上ですが、ハーモナイゼーションイニシアチブの恩恵を受けており、通常はグローバルなラボネットワークによって実行される参照市場基準への準拠の証明を必要とします。

### 競争環境
競争環境は中程度の集中度を示しており、主要なプロバイダーにはSGS SA、インターテックグループ plc、ユーロフィン・サイエンティフィック SE、TÜV SÜD、ULソリューションズが含まれます。これらの企業は、ISO/IEC 17025、ISO 13485、および複数の規制当局の認識を含む広範な認証ポートフォリオを活用して、多国籍契約を獲得しています。SGSは2025年1月にAgilex Biolabsと提携し、米国のバイオアナリティクス試験を拡大し、前臨床から市場後の提案を強化しました。

インターテック、TÜV SÜD、ULソリューションズは、データ入力エラーを削減し、レポート生成を加速する自動化されたラボ管理システムを展開しており、デジタルトレーサビリティを求める多国籍デバイスメーカーとのリピートビジネスを確保しています。ユーロフィンは、2024年12月にInfinity Laboratoriesを買収し、医療機器の微生物学、化学、および包装試験に特化した8つの米国ラボを追加しました。中堅企業の統合の波として、Applus+がKeystone Complianceを買収し、ApaveがBaltic Controlを取得するなど、増加するコンプライアンスのオーバーヘッドをバランスさせ、地理的なカバレッジを広げるためのスケールを求める動きが続いています。

ニッチ専門家であるNelson Labs、BSI Group、Element Materials Technologyは、それぞれ生体適合性、認証、およびEMCにおいて強固な地位を維持しています。彼らは、深い技術的専門知識、迅速なスケジュール、イノベーションハブへの近接性を通じてシェアを守っています。しかし、ラボの自動化とAI強化分析が能力のギャップを狭めており、大手の競合他社が専門領域に侵入することを許しています。価格競争は抑制されていますが、規制の複雑さと能力のボトルネックがプレミアム請求を支持しており、顧客は製品ライフサイクル全体にわたってテストをバンドルした複数年のフレームワーク契約を好む傾向があります。

### 医療機器試験および認証業界のリーダー
– ユーロフィン・サイエンティフィック
– SGS SA
– TÜV SÜD
– 英国規格協会
– インターテックグループ
*免責事項：主要プレーヤーは特に順序を付けていません。

### 最近の業界動向
– **2025年2月**：NAMSAとテルモは、テルモの心血管および血管内デバイスの規制承認を加速するためのグローバルなアウトソーシングパートナーシップを結成し、臨床、試験、およびコンサルティングサービスをカバーしました。
– **2025年1月**：SGSは、Agilex Biolabsとの協力により北米で専門的なバイオアナリティクスサービスを開始し、デバイス-薬剤組み合わせ製品の第3相サポートを通じて発見を強化しました。
– **2024年12月**：ユーロフィン・サイエンティフィックはInfinity Laboratoriesを買収し、医療機器の微生物学、化学、および包装試験に特化した8つの米国ラボを追加しました。