1.0MarketReport.jphttps://www.marketreport.jp/insightmarketreporthttps://www.marketreport.jp/insight/author/marketreport/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="ebvfToXUDD"><a href="https://www.marketreport.jp/insight/sterility-testing-market-mam/">無菌検査市場：製品別（キット・試薬、機器、サービス）、検査別（膜ろ過、直接接種）、用途別（製薬、生物学的製剤、医療機器製造）、エンドユーザー別（製薬、バイオテクノロジー）、地域別 – 2028年までの世界予測</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://www.marketreport.jp/insight/sterility-testing-market-mam/embed/#?secret=ebvfToXUDD" width="600" height="338" title="“無菌検査市場：製品別（キット・試薬、機器、サービス）、検査別（膜ろ過、直接接種）、用途別（製薬、生物学的製剤、医療機器製造）、エンドユーザー別（製薬、バイオテクノロジー）、地域別 – 2028年までの世界予測” — MarketReport.jp" data-secret="ebvfToXUDD" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script type="text/javascript"> /* <![CDATA[ */ /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); /* ]]> */ </script> 世界の無菌検査市場は、収益ベースで2023年に11億ドル規模と推定され、2023年から2028年にかけてCAGR 10.5%で成長し、2028年には19億ドルに達する見通しである。市場成長の要因は主に、医薬品・バイオ医薬品生産能力の拡大、新規バイオ医薬品開発の増加、ライフサイエンス研究への投資の増加である。しかし、シングルユース技術の採用拡大が市場成長を抑制する主な要因となっている。 無菌検査市場のダイナミクス 推進要因医薬品・バイオ医薬品の生産能力拡大の高まり 製薬・バイオ医薬品業界では、製品汚染のリスクを最小限に抑えるため、すべての製造段階で無菌試験が実施されている。したがって、今後数年間におけるこの最終用途産業の成長は、無菌試験の利用をかなり後押しするだろう。 世界的な医薬品・バイオ医薬品の生産能力拡大により、無菌検査製品・サービスの需要が増大する。無菌検査は、医薬品やバイオ医薬品の生産プロセスにおいて必須である。そのため、製薬・バイオ医薬品企業の生産能力の増加は、無菌検査用の追加キット、試薬、機器の採用を促進する。 例えば、こうだ： 2022年、ノバルティス（スイス）は、スイス、スロベニア、オーストリア全土で次世代バイオ治療薬の生産能力と能力を強化するために3億米ドルを投資した。 2022年、イーライリリー・アンド・カンパニー（米国）は15億米ドルを投資し、新たに2つの製造施設を設立した：ノースカロライナ州コンコードとアイルランドのリムリックである。投資総額のうち、特にリムリックに5億米ドルを投資し、生物製剤の原薬拠点を新設する。 阻害要因シングルユース技術の採用拡大 シングルユース・テクノロジーは、無菌処理や無菌製造に使用されるステンレス製やハードパイプ製の構成に取って代わるものである。シングルユース技術では、ガンマ線照射された組立済みプロセスシステムが使用される。このような技術は、無菌充填だけでなく、上流・下流工程にも使用される。SUTの主な利点は、労働集約的で高価な洗浄、滅菌バリデーション試験、またはそれらの繰り返し再バリデーションに時間と資金を投資しないことである。さらに、バッチ間のシステム洗浄や滅菌の必要性がなくなる。このような技術を採用することは、無菌検査製品やサービスに対する需要を妨げることになる。 しかし、クローズドシステムやシングルユース技術がより頻繁に使用されるようになったとしても、ヒューマンエラーの可能性は続く。最終滅菌が不可能な医薬品・バイオ医薬品製剤の主な汚染源は、依然として人である。したがって、徹底したトレーニングプログラムが不可欠である。GMPや品質基準を遵守する上で、オペレーターの理解力は極めて重要な要素である。 チャンス新興市場 ブラジル、インド、中国などの新興市場は、市場成長にとって大きな機会をもたらすと期待されている。これは主に、これらの国々における研究開発費の増加に起因している。例えば、中国の現在の医療費（GDP比）は2017年の5.1%から2019年には5.4%になった。同様に、インドの場合、医療費は2017年の2.9％から2019年には3.0％に上昇し、ブラジルの場合、2017年には9.5％であったが、2019年には9.6％に増加した。(出典：世界銀行） さらに、新興市場に拠点を置くCDMOやCROは、製薬・バイオテクノロジー企業にコスト効率の高い開発・製造サービスを提供している。無菌試験は、医薬品の創薬・開発において必須のステップである。したがって、新興国のCROやCDMOの生産能力の拡大は、無菌検査製品やサービスの需要を増大させるだろう。このような能力拡張の例をいくつか挙げると、以下のようになる： 2022年8月、サムスン・バイオロジクスは、韓国・仁川の松島にバイオ・キャンパスIIと名付けた2つ目のバイオ医薬品キャンパスを建設する計画を発表した。 2022年7月、無錫生物製剤は、シンガポールにおける研究開発、大規模な原薬・製剤の製造能力および能力の拡大のために14億米ドルを投資すると発表した。 課題熟練した専門家の不足 無菌試験の成否は、主に、試験を実施する環境条件と同程度の分析者の専門知識に左右される。最適な効果を得るためには、この分野のニュアンスを十分に理解した熟練した専門家が無菌試験を実施する必要があります。無菌検査に使用される器具の取り扱いにも専門知識が必要です。その結果、十分な技能を持つ労働力の不足が、市場の成長にとって重要な課題となっている。 2022年、製品・サービス分野別では、消耗品分野が無菌検査市場で最大シェアを占める 製品に基づき、市場は膜ろ過、直接接種、その他の検査に区分される。2022年には、キット＆試薬セグメントが世界市場で最大のシェアを占めた。このセグメントの大きなシェアは、主に使いやすさ、定期的な購入、キット＆試薬に関連する嗜好の高まりに起因している。 2022年、検査タイプ別では、膜ろ過分野が無菌検査市場で最大のシェアを占める タイプ別では、市場は膜ろ過、直接接種、その他の検査に区分される。2022年には、膜ろ過分野が世界市場で最大のシェアを占めた。このセグメントが大きなシェアを占める要因は、液体製剤の需要の高まりと、防腐剤や静菌・静真菌化合物を含むサンプルに対するこのような試験の適合性である。 2022年、無菌検査市場は北米が最大シェアを占める 2022年には、北米が市場の最大シェアを占めた。医薬品承認の増加が同地域の市場を押し上げると予想される。さらに、疾患の有病率の上昇と患者数の増加が、北米における医薬品の需要と生産を増加させている。北米の製薬・バイオ産業は研究開発に多額の投資を行っており、今後数年間で大きな成長が見込まれている。 無菌検査市場は、Charles River Laboratories（米国）、Merck KGaA（ドイツ）、bioMérieux SA（フランス）、SGS SA（スイス）、WuXi AppTec（中国）、Nelson Laboratories, LLC（米国）、Pacific BioLabs（米国）、Sartorius AG（ドイツ）、Thermofisher Scientific Inc. この調査レポートは、無菌検査市場を以下のセグメント＆サブセグメントに分類している： 製品・サービス別 キット＆試薬 サービス 楽器 検査タイプ別 膜ろ過 直接接種 その他のテスト アプリケーション別 医薬品および生物学的製剤 医療機器 その他の用途 エンドユーザー別 製薬会社 バイオテクノロジー企業 その他 地域別 北米 米国 カナダ ヨーロッパ ドイツ イタリア スペイン 英国 フランス その他のヨーロッパ アジア 中国 日本 インド 韓国 その他のアジア その他の地域 アフリカ 太平洋およびオセアニア 南米、中米、カリブ海諸国 最近の動向 2022年11月、メルクKGaA（スイス）は、米国メリーランド州ロックビルにおけるバイオセーフティ試験能力の拡張に3億650万米ドルを投資した。この拠点は米国でバイオセーフティ試験と分析開発サービスを提供する。 2022年9月、メルクKGaA（スイス）は、中国生物製剤試験センターの第一段階として、ウイルスクリアランス（VC）試験所を開設した。この施設は中国で運営され、前臨床開発から商業化までのウイルスクリアランス試験を現地で実施する。 2022年6月、チャールズ・リバー・ラボラトリーズ社（米国）は、英国チェシャー州にあるBruntwood SciTech社のAlderley Parkに、高品質（HQ）プラスミドDNAセンター・オブ・エクセレンスの新施設を開設した。この16,000平方フィートの施設はプラスミドDNA製造サービスを提供する。 2022年5月、ビオメリューSA（フランス）はスペシフィック・ダイアグノスティックス（米国）を買収した。この買収により、ビオメリューは抗菌剤耐性におけるプレゼンスを向上させるとともに、臨床微生物学で市場をリードする地位を世界的に拡大する。