1.0MarketReport.jphttps://www.marketreport.jp/insightmarketreporthttps://www.marketreport.jp/insight/author/marketreport/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="T97YYdILe3"><a href="https://www.marketreport.jp/insight/immunoassay-market-mam/">免疫測定市場：製品別（試薬・キット、分析装置）、技術別（ELISA、CLIA、迅速検査）、検体別（血液、唾液、尿）、用途別（感染症、内分泌）、エンドユーザー別（病院・クリニック、血液銀行）、地域別 – 2028年までの世界予測</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://www.marketreport.jp/insight/immunoassay-market-mam/embed/#?secret=T97YYdILe3" width="600" height="338" title="“免疫測定市場：製品別（試薬・キット、分析装置）、技術別（ELISA、CLIA、迅速検査）、検体別（血液、唾液、尿）、用途別（感染症、内分泌）、エンドユーザー別（病院・クリニック、血液銀行）、地域別 – 2028年までの世界予測” — MarketReport.jp" data-secret="T97YYdILe3" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script type="text/javascript"> /* <![CDATA[ */ /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); /* ]]> */ </script> イムノアッセイの世界市場は、収益ベースで2023年に350億ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は5.9%で、2028年には467億ドルに達する見通しである。この新しい調査研究は、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議およびウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。市場成長の原動力は、慢性疾患や感染症の罹患率の上昇、バイオテクノロジーやバイオ医薬品産業の成長である。一方、免疫測定装置や消耗品の承認要件が厳しいため、同市場の成長はある程度抑制されると予想される。 免疫測定市場のダイナミクス DRIVER: バイオテクノロジーとバイオ医薬品産業の成長 バイオ医薬品業界では、免疫測定装置や消耗品の需要が非常に高い。そのため、予測期間中、これらの産業の成長が免疫測定装置の需要を牽引すると予想されている。これらの産業では、エンドユーザーからの需要が増加しているため、様々な企業が新製品を市場に投入する機会を得ており、製品イノベーションを可能にしている。また、イムノアッセイは、バイオ医薬品やバイオテクノロジー産業において、製品開発から製造、品質管理まで多くの段階で応用されている。 バイオテクノロジーと製薬の分野は、過去数年間に様々な発展と変化を経験してきた。免疫測定法は創薬やモニタリングにおいて広範な役割を担っており、ELISAやラジオイムノアッセイはアダリムマブやインフリキシマブなどの特定の生物製剤の免疫原性評価に利用されている。 ここ数年、イムノアッセイや関連キット・試薬などの診断アッセイを提供するヘルスケア新興企業が数多く登場している。 2021年12月、カナダの新興企業ノミック（カナダ）は、自動化された高スループットELISAプラットフォームで1700万米ドル以上を集めた。 2021年9月、バイオテクノロジー新興企業のimmunitoAI Private Limited（インド）が100万米ドルを超えるシード資金を調達した。 このような動きと、バイオテクノロジー企業や診断薬企業の台頭が、市場の成長を後押しするだろう。 制限：免疫測定装置と消耗品の承認に関する厳しい要件 規制当局は、免疫測定装置および消耗品の承認と商業化について厳しい規制を設けている。米国FDA、欧州医療機器指令(CE)、国家医療製品協会(NMPA、旧中国食品薬品監督管理局、CFDA)が、米国、欧州、中国における免疫測定装置および消耗品の承認に責任を負っている。 米国 FDAは米国における免疫測定装置と消耗品の設計と製造を規制している。米国ではクラスⅡの医療機器とみなされるこれらの機器の設計と製造は、正確に文書化されたプロセスを遵守しなければならない。その性能は、厳格な文書化、開発試験、製造試験、現場保守の要件を満たすものでなければならない。また、製品には包括的な自己テストと故障表示機能が含まれていなければならない。イムノアッセイ装置および消耗品の製造業者は、市販前届出書または510(k)を提出し、法的に市販されている装置との実質的同等性を証明しなければならない。規制当局の承認を得るための厳格で長いプロセスは、市場での製品上市や承認の速度を妨げる可能性がある。 機会：新興経済圏における成長機会 インド、中国、台湾、韓国、南アフリカ、ブラジル、トルコなどの発展途上国は、同市場で事業を展開する大手企業に成長機会を提供すると期待されている。これは、これらの国々における老人人口の増加、慢性疾患や感染症の流行、医療インフラの改善、可処分所得の増加に起因している。発展途上国における老人人口の増加と疾病負担の増加に関する主な統計の一部を以下に示す： 国家発展委員会によると、台湾の老人人口は2025年には19.9％、2030年には23.9％、2035年には27.3％に達する。 国務院が発表した「第13次5カ年計画」によると、中国の老年人口は2020年までに2億5500万人に達するという。2017年の中国中央政府の公式ウェブサイトは、老齢人口扶養比率が28％まで上昇したことを強調している。 アジア太平洋地域は、規制やデータ要件が比較的厳しくないため、ビジネスに適したハブとして台頭してきた。このため、バイオ医薬品・製薬企業は創薬活動をアジア太平洋地域にアウトソーシングするようになっている。アジア市場、特に中国とインドには、製薬会社やバイオテクノロジー企業に創薬サービスを提供するCRO（医薬品開発業務受託機関）が多数存在する。 課題：設計の課題、複雑さ、抗体の品質 イムノアッセイのバリデーションは、感度と特異度に依存する複雑なプロセスである。偽陰性や偽陽性のために診断が誤って解釈されることも多い。その結果、特に化学発光イムノアッセイやマルチプレックス・フロー・イムノアッセイ（MFI）のような新しい技術を採用する一方で、技術者は効果的なサンプルの調達、保管、輸送を確保するという業務上の課題に直面している。 また、クロスコンタミネーションを避け、効率的な時間管理を行うために、病原体の検出に使用される特定の免疫測定試験を実施するための要件を満たすために、研究室のスペースを再構成する必要がある。その結果、高度なイムノアッセイ装置、特に1種類のサンプルに対応できる装置を維持・運用するためのコストが大幅に上昇する。 2022年、技術別ではELISAがイムノアッセイ業界で最大のシェアを占めた。 免疫測定市場は、ELISA、化学発光免疫測定法（CLIA）、免疫蛍光測定法（IFA）、迅速検査、ELISpot、ウェスタンブロッティング、その他の技術に区分される。技術別ではELISAが2022年の市場で最大のシェアを占めた。がんや感染症検出などの慢性疾患の診断にELISA検査が使用されることが増加しており、この技術分野の大きなシェアに寄与すると予想される。 2022年、血液検体は免疫測定業界において検体別で最大のシェアを占めた。 検体に基づき、免疫測定市場は血液、尿、唾液、その他の検体に区分される。2022年、検体別では血液検体が市場の最大シェアを占めた。尿や唾液など他の検体に比べ、血液検体では様々な病状の検出が可能である。さらに、献血活動の増加に伴い、このセグメントは予測期間中にかなりの成長が見込まれている。 2022年、エンドユーザー別では、病院・クリニックが免疫測定業界で最大のシェアを占めた。 イムノアッセイ市場は、病院・診療所、製薬・バイオテクノロジー企業、臨床検査室・CRO、血液銀行、研究・学術研究所、在宅医療環境に区分される。エンドユーザー別では、病院＆クリニックが最大シェアを占めている。がんや感染症など、診断のために頻繁に病院を訪れる必要がある疾患の流行が増加しているためである。 2022年には、北米がイムノアッセイ業界で最大のシェアを占めた。 世界のイムノアッセイ市場は5つの主要地域に区分される：北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、中南米である。2022年の市場シェアは北米が最大であった。同地域の大きなシェアは、政府資金の利用可能性、臨床診断におけるイムノアッセイの使用の増加、同地域における主要企業の存在が寄与している。 この市場の主要プレーヤーは、アボット・ラボラトリーズ（米国）、F.ホフマン・ラ・ロシュ（スイス）、サーモフィッシャーサイエンティフィック（米国）である。これらの企業が市場をリードしているのは、幅広い製品ポートフォリオと広大なグローバル展開によるものである。市場を支配するこれらの企業は、強力な研究開発予算、より優れたマーケティングと流通ネットワーク、確立されたブランド認知などの優位性を持っている。 本レポートでは、イムノアッセイ市場を分類し、以下の各サブマーケットにおける収益予測と動向分析を行っている： 製品別 試薬・キット ELISA試薬＆キット CLIA試薬＆キット IFA試薬＆キット 迅速検査試薬＆キット ELISpot試薬＆キット ウェスタンブロット試薬＆キット その他の試薬＆キット 分析装置 タイプ別 オープンエンドシステム クローズドエンド型 購入形態別 レンタル購入 直接購入 テクノロジー別 ELISA法 化学発光免疫測定法（CLIA） 免疫蛍光アッセイ（IFA） 迅速検査 エリスポット ウェスタンブロッティング その他の技術 標本による 血液 唾液 尿 その他の標本 アプリケーション別 感染症 内分泌学 腫瘍学 骨・ミネラル障害 心臓病学 血液検査 自己免疫疾患 アレルギー診断 毒物学 新生児スクリーニング その他の用途 エンドユーザー別 病院・クリニック 臨床検査室 製薬・バイオテクノロジー企業およびCRO 血液銀行 研究・学術研究所 ホームケア 地域別 北米 米国 カナダ ヨーロッパ ドイツ 英国 フランス イタリア スペイン ロシア その他のヨーロッパ アジア太平洋 中国 日本 インド 韓国 インドネシア オーストラリア その他のアジア太平洋地域 ラテンアメリカ ブラジル メキシコ その他のラテンアメリカ 中東・アフリカ イムノアッセイ業界の最新動向 2023年8月、アボット社はAlinity hシリーズ血液検査システムのFDA承認を取得し、全国の検査室で全血球算定（CBC）を実施できるようになった。 2023年7月、シーメンスはFDAの認可を取得し、世界の主要市場で免疫測定および臨床化学用のAtellica CIアナライザーを発売した。 2023年6月、DiaSorin社は、腎臓疾患、敗血症、敗血症性ショック、下気道感染症、尿路感染症などの診断に使用される、CEマークを取得したLIAISON B-R-A-H-M-S MR-proADMアッセイを発売した。 2022年12月、QuidelOrthoはカナダ保健省から心筋梗塞の診断に役立つQuidel TriageTrue高感度トロポニンI（hsTnl）検査の使用承認を取得した。 2022年10月、ロシュはコバス6800/8800イムノアッセイシステムで使用するコバスMPXVの米国FDA緊急使用承認（EUA）を取得した。