1.0MarketReport.jphttps://www.marketreport.jp/insightmarketreporthttps://www.marketreport.jp/insight/author/marketreport/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="DRNTVZHeI0"><a href="https://www.marketreport.jp/insight/clinical-trials-market-mam/">臨床試験市場：フェーズ別（フェーズI、II、III）、サービスタイプ別（ラボラトリー、分析試験、患者募集、プロトコールデザイン）、治療領域別（腫瘍学、循環器学、神経学）、用途別（ワクチン、mAbs、CGT） – 2028年までの世界予測</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://www.marketreport.jp/insight/clinical-trials-market-mam/embed/#?secret=DRNTVZHeI0" width="600" height="338" title="“臨床試験市場：フェーズ別（フェーズI、II、III）、サービスタイプ別（ラボラトリー、分析試験、患者募集、プロトコールデザイン）、治療領域別（腫瘍学、循環器学、神経学）、用途別（ワクチン、mAbs、CGT） – 2028年までの世界予測” — MarketReport.jp" data-secret="DRNTVZHeI0" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script type="text/javascript"> /* <![CDATA[ */ /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var 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製薬会社、バイオ医薬品会社、医療機器会社は、革新的な医薬品や機器の開発に大きな投資を行っている。この業界は研究開発集約型であり、高品質かつ新規性の高い製品を提供することに重点を置いている。最近の傾向では、大手製薬企業が長期的なリターンを得るために多額の研究開発投資を行い、共同研究活動を促進することで研究開発効率を高めていることが明らかになっている。製薬・バイオ医薬品業界における研究開発投資の増加は、早期開発段階から後期開発段階まで、創薬・薬剤開発の全プロセスを包括的に統合または機能的にアウトソーシングするサービスへのシフトを促している。収益性を高め、厳しい医薬品開発スケジュールを遵守し、コスト効率を達成するために、現在、多くの製薬会社やバイオ医薬品会社が研究開発中の試験機能をCROにアウトソーシングしている。この傾向は、著名な製薬企業と医薬品開発業務受託機関（CRO）との最近の提携に顕著に表れている。さらに、バイオテクノロジーの進歩により、パイプラインにある医薬品候補が急増している。例えば、開発パイプラインにある医薬品候補の数は、2013年の10,479から2020年には17,737に増加している。予測ではこの傾向は継続し、2023年末には21,292の医薬品候補が見込まれている。このような傾向は、予測期間中、市場を牽引すると予想される。 制約：革新的な分子に対するユニークな試験アプローチの必要性 製薬・バイオ医薬品業界は、新薬開発の加速化を通じて新規治療法の創出と特許の独占権確保に努めており、競争力が大幅に上昇している。バイオ分析試験は、医薬品・バイオ医薬品開発のあらゆる段階において重要な役割を果たしており、化学・製造・管理（CMC）活動の範囲内で最も頻繁に外注されるプロセスとなっています。CMCデータは、規制当局の期待に応え、治験薬（IND）申請の承認を得る上でも重要な意味を持ちます。バイオ医薬品の治験薬（IND）の承認申請や革新的なドラッグデリバリーシステムの開発には、化学・製造・管理（CMC）における様々な要求事項があり、様々な課題があります。これらの課題は、新薬分子を試験するための斬新で革新的な分析法の使用を強いるものです。 機会： 生物製剤とバイオシミラーの良好な見通し 医薬品とバイオテクノロジーの分野は、近年急速に拡大している。さまざまな疾病に対処するための革新的な医薬品や生物学的物質の創出を目的とした研究開発活動には、注目すべき投資が行われている。現在、多くの新薬や生物製剤が臨床試験段階にある。s. パイプラインにある新薬の継続的な流入により、臨床試験サービスの需要は大幅な成長が見込まれる。2022年には、COVID-19の影響により米国FDAによる承認が全体的に減少したにもかかわらず、生物製剤部門は影響を受けず、15の新規分子の承認を記録し、前年からの勢いを維持した。例年通り、モノクローナル抗体によって最も対処される疾患はがんであり、承認数が最も多い医薬品クラスも引き続きがんであった。 課題：臨床試験における熟練専門家の不足 臨床研究機関（CRO）は、熟練した人材の確保と維持に苦慮している。製薬会社、バイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、学術研究機関などと、有能で経験豊富な科学者をめぐって競合しているのだ。効果的に競争するためには、これらの企業はより良い給与と特典を提供しなければならない。しかし、これは特に小規模の臨床試験サービス・プロバイダーにとっては、財務や業績に影響を及ぼす可能性がある。このような熟練した専門家の不足は、新しい技術や方法論の採用を妨げ、今後数年間の市場の成長を阻害する可能性がある。 グローバル・ワークフォース・インテリジェンス（GWI）プロジェクトによると、2025年までに医療従事者の需給ギャップは210万人に達し、3人に1人が未充足のままとなる。キャリアビルダーによれば、2022年9月の米国では、臨床研究職が660万人募集されているにもかかわらず、採用可能な人材はわずか570万人であった。さらに、CRC1人に対し7人の求人が掲載されている。 低分子医薬品が世界の医薬品市場を支配しているとはいえ、生物学的製剤をベースとした新薬の上市や既存の生物学的製剤の収益増に牽引され、生物学的製剤、バイオシミラー、高分子医薬品のシェアは拡大している。生物学的製剤とバイオシミラーは、低分子に比べ、各段階でバイオマーカー検査やウイルス学的検査など、より専門的な検査サービスを必要とする。このようなサービスを CRO にアウトソーシングするニーズの高まりが、今後数年間の市場成長を刺激すると予想される。 世界の臨床試験市場のエコシステムには、原材料サプライヤー、臨床試験サービスプロバイダー、製薬・バイオテクノロジー企業、医療機器企業、学術機関などのエンドユーザーが含まれる。原材料サプライヤーとサービスプロバイダーは、第I相から第IV相臨床試験およびその他の試験用の供給品とサービスを提供する。これには、消耗品、アッセイ、キット、付属品、その他医薬品開発に必要な製品が含まれる。 臨床研究機関は、顧客（製薬会社やバイオテクノロジー企業など）と提携し、戦略を立案し、実施し、サービスを管理する。この長期的な関係により、パートナーは臨床試験を成功させ、新製品を市場に送り出すことができる。また、パートナー同士が長期にわたって協力し合うことで、パートナーシップを進める上での安心感によって、契約業務量が拡大することもある。 サービスタイプ別では、臨床検査サービス部門が臨床試験業界を支配している。 2022年の世界臨床試験市場では、ラボサービス分野が最大のシェアを占めた。規制遵守を確立するためのラボサービスの重要性が高まっていることが、予測期間中の同分野の成長を後押しすると予想される。臨床検査サービスは、臨床進歩を含む医薬品開発のあらゆる段階において重要な役割を果たしている。これらのサービスは、製薬、バイオ医薬品、医療機器企業の基盤として機能し、規制ベンチマークの遵守や高品質な製品の生産を保証する上で企業をサポートする。さらに、総合的なラボサービスを提供するCROの増加が、同分野の成長を促進すると予想される。 第III相セグメントは、2022年の臨床試験業界において、相別で最大のシェアを占めた。 第III相セグメントは、2022年の世界臨床試験市場で大きなシェアを占めた。さらに、このセグメントは予測期間中に高いCAGRで成長すると予想されている。他のフェーズと比較して臨床試験の対象患者数が多いことや、医薬品候補の安全性と有効性を調査するために高度なサービスを利用することなどが、このセグメントの成長に寄与している。さらに、第III相臨床試験は複雑な臨床試験であり、患者を効率的にリクルートし、試験施設を迅速に立ち上げ、費用対効果の高い試験管理を行うためには、堅牢な技術と信頼できる臨床リソースの両方が必要とされる。製薬、バイオ医薬品、医療機器メーカーの多くは、第III相臨床試験のサービスをCROに委託しており、このことが世界市場における同分野の最大市場シェアにつながっている。 臨床試験業界の循環器内科セグメントは、治療分野別で予測期間中に高い成長率を記録すると予測されている。 臨床試験市場の循環器内科セグメントは、予測期間中により高いCAGRで成長すると予想されている。同分野の成長は、心血管疾患の有病率の高さ、高齢者人口の増加、臨床試験サービスプロバイダーと製薬・バイオテクノロジー企業との提携件数の増加に起因している。心血管疾患（CVDs）は世界的な主要死因の一つである。世界心臓連盟が発表した報告書によると、心血管疾患は世界の5億人以上に影響を与え続けており、2021年には世界の全死亡者の3分の1に近い2,050万人が死亡し、CVDによる死亡者数は予想されていた1億2,100万人から増加している。このため、先進的な心臓病治療薬に対する需要が高まり、そのための臨床試験サービスの導入が進んでいる。 臨床試験産業のアジア太平洋地域は、予測期間中に最も高いCAGRを記録すると推定される。 アジア太平洋地域は臨床試験市場にとって有利な成長の可能性を秘めている。この背景には、製薬業界の成長、政府による有利な政策の実施、新設製造施設の増加、同地域における臨床試験の低コスト化などがある。 加えて、APAC市場も医薬品開発および臨床研究の主要な目的地となりつつある。同地域における臨床試験業務の拡大は、コスト面のメリット、治療人口の多さ、臨床試験参加者の確保、規制手続きの継続的な改善などが主な要因となっている。これらの利点により、製薬、バイオ製薬、医療機器企業の大半は、この業界のCROに臨床試験業務をアウトソーシングしている。アジア太平洋諸国への前臨床試験、臨床試験、ラボ試験サービスのアウトソーシングの急成長は、予測期間中の市場成長を大きく促進すると予想される。 臨床試験市場の主要企業には、IQVIA Inc.（米国）、Laboratory Corporation of America Holdings（米国）、Syneos Health（米国）、WuXi AppTec（中国）、Charles River Laboratories（米国）、Parexel International Corporation（米国）、Thermo Fisher Scientific Inc.(米国）、ICON plc（アイルランド）、Medpace（米国）、ACM Global Laboratories（米国）、Advanced Clinical（米国）、SGS（スイス）、Frontage Labs（米国）、PSI（スイス）、Bioagile（インド）、Fortrea Inc.(米国）、Clinical Trial Service（オランダ）、Worldwide Clinical Trials（米国）、Pepgra（英国）、CTI Clinical Trial & Consulting（米国）、Dove Quality Solutions（英国）、Firma Clinical Research（米国）、Celerion（米国）、Novotech（オーストラリア）、Linical Americas（日本）。 本レポートでは、臨床試験市場を分類し、以下の各サブマーケットにおける収益予測と動向分析を行う： フェーズ別 フェーズIII フェーズII フェーズIV フェーズ サービスタイプ別 ラボラトリーサービス バイオ分析試験サービス セルベースアッセイ ウイルス検査 血清学、免疫原性、中和抗体 PK/PD試験 試験法開発、最適化、バリデーション バイオマーカー試験 その他のバイオ分析試験サービス 臨床試験サービスの分散化 患者募集 サイトの特定 分析試験サービス 治験薬供給・物流サービス プロトコル設計 臨床試験データ管理サービス 医療機器試験サービス その他のサービス 治療分野別 腫瘍学 感染症 神経学 代謝異常 免疫学 心臓病学 遺伝子疾患 女性の健康 その他の治療分野 アプリケーション別 低分子 モノクローナル抗体 ワクチン 細胞・遺伝子治療 その他の用途 地域別 北米 米国 カナダ ヨーロッパ ドイツ イギリス フランス イタリア スペイン その他の地域（RoE） アジア太平洋（APAC） 中国 日本 インド その他のアジア太平洋地域（RoAPAC） ラテンアメリカ（LATAM） 中東・アフリカ（MEA） 臨床試験業界の最新動向 2023年3月、シネオス・ヘルスはマイクロソフトと複数年契約を結び、機械学習を利用してバイオ医薬品企業の商業的業績を向上させ、臨床試験の分析、計画、運営を迅速化するプラットフォームを構築した。 2022年9月、パレクセル・インターナショナルは中国の蘇州に新たな治験資材・物流施設を設立した。この施設は、国内外のバイオ医薬品のクライアントに、治験施設や患者のための治験資材や医薬品への迅速なアクセスを提供し、この地域における臨床試験の進行を促進する。 2021年4月、CRLとValence DiscoveryはAIを活用したドラッグデザイン機能を提供するための提携を締結した。この提携により、Valence社のMLプラットフォームへのアクセスが可能になる。