1.0MarketReport.jphttps://www.marketreport.jp/insightindustryreporthttps://www.marketreport.jp/insight/author/industryreport/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="0VtLlnw55v"><a href="https://www.marketreport.jp/insight/biosimulation-market-mam/">バイオシミュレーションのグローバル市場（～2029）：用途別（疾患モデリング、PBPK、PKPD、試験シミュレーション、製造・サプライチェーン：計画・予測）</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://www.marketreport.jp/insight/biosimulation-market-mam/embed/#?secret=0VtLlnw55v" width="600" height="338" title="“バイオシミュレーションのグローバル市場（～2029）：用途別（疾患モデリング、PBPK、PKPD、試験シミュレーション、製造・サプライチェーン：計画・予測）” — MarketReport.jp" data-secret="0VtLlnw55v" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script type="text/javascript"> /* <![CDATA[ */ /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); /* ]]> */ </script> 2023年に36億4,000万米ドルだった世界のバイオシミュレーション市場は、年平均成長率（CAGR）16.7%で堅調に成長し、2024年には42億4,000万米ドル、2029年には91億8,000万米ドルに達すると予測されています。同市場は、製薬業界やバイオテクノロジー業界における研究開発投資の増加を背景に大きく成長しています。バイオシミュレーションは、生物学的システムの予測モデリングを通じて創薬と薬剤開発のプロセスを促進し、薬剤の安全性と有効性の評価を容易にします。このアプローチにより、実験作業を最小限に抑え、臨床試験デザインを最適化することで、創薬にかかる時間とコストを削減します。OpenEye社のOrion、Cadence Molecular Sciences社、VeriSIM Life社のBIOiSIMプラットフォームなど、AIを統合したバイオシミュレーションプラットフォームは、精度と効率を高め、医薬品開発における予測精度の向上につながります。 バイオシミュレーション市場 - 2029年までの世界予測と主な機会 アジア太平洋地域 アジア太平洋地域のバイオシミュレーション市場は、研究開発投資の増加と慢性疾患の負担増を背景に大きく成長しています。予算の制約により、医療提供者は費用対効果の高いソリューションを採用する傾向にあり、また、この地域のバイオテクノロジー分野の拡大がバイオシミュレーションツールの需要をさらに高めています。 定量的システム薬理学（QSP）の進歩は、より優れたバイオシミュレーションモデルの構築に役立ち、市場を大きく牽引しています。 精密医療、バイオ医薬品、毒物学におけるバイオシミュレーションの新たな用途は、市場関係者に有利な機会を提供すると期待されています。 北米市場は2029年までに32億1,000万ドル規模になると予測され、予測期間中の年平均成長率は14.4%です。 バイオシミュレーションモデル表現のための標準化されたプロトコルが存在しないため、共同作業と拡張性に課題があり、市場の成長機会が制限されています。 2029年までのバイオシミュレーション市場ダイナミクス 推進要因：規制機関によるバイオシミュレーションソフトウェアの採用拡大 米国FDA、欧州医薬品庁（EMA）、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）など、世界中の規制機関はバイオシミュレーションソフトウェアを使用して医薬品の安全性を向上させ、有効性を評価しています。これらのツールは、新薬の潜在的な問題を特定することで医薬品承認プロセスを迅速化し、プロセスにかかる時間とコストを削減します。2021年12月、米国FDAはCertaraのバイオシミュレーションソフトウェアのライセンスを更新・拡大し、現在SimcypとPhoenixソフトウェアのユーザーライセンスを400以上保有しています。このライセンス拡大により、FDAは仮想患者集団における薬物の挙動をシミュレーションし、潜在的な薬物間相互作用を評価し、副作用をより効果的に予測できるようになりました。さらに、EMAは医薬品評価を合理化するためのインシリコ・アプローチを支持し、これらの技術に対する市場の需要拡大に貢献しています。 制約：データの入手可能性と質 バイオシミュレーションモデルの有効性は、開発に使用するデータの質と網羅性に大きく依存します。データが不十分であったり質が低かったりすると、信頼性の低い予測や不正確なシミュレーションが行われる可能性があります。特に希少疾患や新規化合物の場合、必要な化学データ、生物学データ、臨床データが不完全であったり、入手できなかったりすることがよくあります。例えば、初期段階の臨床試験データが不完全であったり、実臨床データ（RWD）が適切な検証を欠いていたりすると、バイオシミュレーションの結果が実際の薬効を正確に示さない可能性があります。このようなシナリオを想定する場合、使用するデータの信憑性が最も重要になります。市場で実績のある企業は、大規模なデータセットやデータライブラリーにアクセスできることが多いのですが、新規参入の企業にとっては、そのようなデータベースにアクセスすることは困難であり、初期段階では多額の投資が必要となります。 可能性：小児の医薬品開発におけるバイオシミュレーションソリューションの利用 小児集団は生理学や薬物反応において成人と大きく異なるため、臨床試験デザインが複雑になります。バイオシミュレーションは、さまざまな発達段階にある小児の薬物相互作用をシミュレートする仮想モデルによってこのギャップを埋め、大規模な臨床試験の必要性を低減します。例えば、Certara社のSimcyp Pediatricは、年齢や体重などの変数を入力して薬物動態学と薬力学（PK/PD）をモデル化し、投与量の最適化と副作用の予測を可能にするプラットフォームです。最近、FDAはモデル情報医薬品開発（MIDD）を採用するための「統合-シミュレーション-最適化」ワークフローを発表しました。これは、疾患の病態生理を理解し、成人集団や他の小児グループからのデータを外挿することに重点を置き、小児の医薬品開発努力を強化するものです。 課題 生物学的システムとプロセスの複雑さへの適合の難しさ シミュレーターやモデラーにとって、生物学的システムやプロセスの複雑性に適合させることは大きな課題です。なぜなら、生物学的プロセスは、多くの経路が互いに関連し合う複雑な構造だからです。生物学的システムは本質的に動的であるため、さまざまな刺激に応じて急速に変化する可能性があり、長期的な結果を正確に予測する適応モデルを開発することは困難です。遺伝学や生理学における個人差は、この課題にさらに複雑さを加えます。忠実度の高いシミュレーションを作成するには膨大な計算リソースが必要となるため、高度なインフラの必要性が高まります。バイオシミュレーションを成功させるには、生物学者、数学者、コンピュータ科学者の効果的な連携が不可欠ですが、このような学際的な連携も時には課題となる場合があります。 バイオシミュレーションの市場マップとエコシステムの概要 バイオシミュレーションエコシステムには、ソフトウェアプロバイダー、製薬企業、バイオテクノロジー企業、規制当局、学術機関、CRO（医薬品開発業務受託機関）などが含まれます。これらのプレーヤー間の相互作用が、バイオシミュレーション技術の開発、採用、発展を形成しています。 この市場における主な利害関係者は、医療ITサービスプロバイダー、バイオシミュレーションベンダー、臨床研究機関、製薬/バイオ製薬企業、研究開発（R&D）企業、ビジネスリサーチおよびコンサルティングサービスプロバイダー、医学研究所、大学医療センター/大学/病院、規制機関、臨床研究者、臨床研究機関、投資家、ベンチャーキャピタルなどです。 市場のソリューションプロバイダーは、顧客の要件に基づいてPBPK、PK/PDシミュレーションソフトウェア、分子モデリングおよびシミュレーションソフトウェア、毒性予測ソフトウェア、試験デザインソフトウェアなどのバイオシミュレーションソフトウェアおよびサービスを開発および提供し、提供されるサービスはコンサルティング＆アドバイザリー、実装、トレーニング＆サポート、データ解析＆解釈サービスから構成されます。 世界のバイオシミュレーション市場は、製品、用途、治療分野、収益モデル、展開モデル、エンドユーザー、地域に基づいて区分されます。 オファリング別では、ソフトウェア分野が2023年のバイオシミュレーション市場で最大のシェアを占めています。 オファリング別では、バイオシミュレーション市場はソフトウェアとサービスに区分されます。2023年にバイオシミュレーション市場で最大のシェアを占めたのはソフトウェア部門。このセグメントは、スタンドアロンモジュールと統合ソフトウェアスイート/プラットフォームに分類されます。スタンドアロンプラットフォームは、分子モデリング＆シミュレーションソフトウェア、PBPKモデリング＆シミュレーションソフトウェア、PK/PDモデリング＆シミュレーションソフトウェア、臨床試験シミュレーションソフトウェア、毒性予測ソフトウェア、その他のバイオシミュレーションソフトウェアに分類されます。 ソフトウェア分野のシェアが高いのは、製薬企業やバイオテクノロジー企業が創薬や薬剤開発に幅広く取り組んでいるためです。より多くの企業が創薬に力を入れ、資本を投下しています。2023年現在、米国FDAは17の生物製剤、9のTIDES（5つのペプチドと4つのオリゴヌクレオチド）、29の低分子を含む合計55の新薬を承認しています。バイオシミュレーションの使用は、創薬および薬剤開発プロセスを加速し、関連コストを削減します。JAMA Networkによると、新薬開発の研究開発費は3億1,400万～44億6,000万米ドルと推定されています。バイオシミュレーションやモデリングツールの使用は、創薬・開発プロセスの全体的な効率向上に役立ちます。 バイオシミュレーション市場の治療領域別シェアはがん領域が最多 バイオシミュレーション市場は治療領域別に、がん、心血管疾患、神経疾患、感染症、その他の治療領域に区分されます。2023年には腫瘍市場がバイオシミュレーション市場を支配し、予測期間中に大きく成長する見込みです。世界保健機関（WHO）は、2022年に約2,000万人が新たにがんに罹患し、970万人が死亡すると発表しており、効果的な治療法の必要性が浮き彫りになっています。科学者や研究者が腫瘍生物学をモデル化し、化学療法、標的療法、免疫療法の薬物反応や投与レジメンを予測できるようになった今、バイオシミュレーションは極めて重要です。2024年10月現在、米国FDAは腫瘍学/血液学的悪性腫瘍に対して合計48の薬剤および治療法を承認しています。これに関してFDAは、新規治療薬の有効性と安全性プロファイルの両方を高めるために、がん治療薬開発における用量の最適化と選択を改革することを目的としたProject Optimusと呼ばれるイニシアチブも開始しました。このプロジェクトは、効果的な用量設定の評価を実施するためのコミュニケーション、ワークショップ、データ主導型戦略の改善において、医薬品開発者とFDAの早期協力を促進するものです。Certara、Cellworks、OpenEye、Cadence Molecular Sciencesなどの企業は、より安全ながん治療法の発見と開発にさらに力を入れています。 2023年のバイオシミュレーション市場でオンプレミスモデルが最大シェアを占める（展開種類別 展開モデルに基づいて、バイオシミュレーション市場はオンプレミス型、クラウド型、ハイブリッド型に区分されます。オンプレミスのバイオシミュレーションモデルは、組織の特定のニーズに対応するいくつかの重要な要因によって推進されます。多くの企業が規制要件を遵守し、知的財産を保護するために機密情報の管理を維持することを好むため、データセキュリティは重要な関心事です。さらに、オンプレミスのソリューションでは、組織固有のワークフローに適合させるために大規模なカスタマイズが可能なため、モデル開発の柔軟性が高まります。 しかし、クラウドベースのモデルはその拡張性により、予測期間中に最も急成長を記録すると見られています。クラウドベースの展開を提供するソフトウェアには、Certara社のPhoenix、Schrödinger社のMaestro、Dassault Systèmes社のBIOVIA、OpenEye社のOrion、Cadence Molecular Sciences社などがあります。 2023年にバイオシミュレーション市場で最大のシェアを占めたのは北米 バイオシミュレーション市場は、北米、欧州、アジア太平洋地域、中南米、中東・アフリカに区分されます。2023年、バイオシミュレーション市場で最も高いシェアを占めたのは北米。これは、特に米国を中心とするバイオ医薬品分野が好調で、大手製薬企業やバイオテクノロジー企業が創薬・開発プロセスを強化するために高度なモデリング技術を採用する傾向が強まっていることが背景にあります。この地域では、Certara、Simulations Plus、Schrödinger, Inc.、Advanced Chemistry Development, Inc.、Chemical Computing Group ULC、Rosa & Co. LLC、Genedata AGなどです。製薬企業やバイオテクノロジー企業は、研究開発能力の拡大に収益の大部分を投資しており、この地域におけるバイオシミュレーションツールの需要を牽引しています。 さらに、FDAのような規制機関は、臨床研究においてバイオシミュレーション技術を採用しています。学界、産業界、規制機関の協力体制は、バイオシミュレーションテクノロジーの応用をさらに強化しています。FDAは、モデル情報医薬品開発（MIDD）ペアミーティングプログラムなどのさまざまなイニシアチブを通じて、意思決定を強化し治療成果を最適化するために、医薬品開発および規制プロセスに曝露ベース、生物学的および統計モデルを統合することに注力しています。 バイオシミュレーション市場の最新動向と洞察 2024年10月、CertaraはChemaxonを買収し、バイオシミュレーションの専門知識とChemaxonのケムインフォマティクスの専門知識を統合しました。この買収により、Certaraはライフサイエンス企業の生産性向上と科学的イノベーションの成功率向上を支援する能力を拡大します。 2024年9月、Advanced Chemistry Development (ACD/Labs)は、主力製品であるPerceptaプラットフォームのバージョン2024を発表し、logP、logD、pKaの予測精度を向上させるとともに、ADMEおよび毒性のエンドポイントを強化し、プラットフォームの堅牢性と効率性を高めました。 2024年6月、Simulations Plusは市場リーチを拡大するため、Pro-ficiency, LLCを1億米ドルで買収しました。この買収により、Pro-ficiencyのAIを活用したソフトウェアとサービスを活用することで、Simulations Plusの市場規模は80億米ドルに倍増します。 2024年3月、ダッソー・システムズはCDR-Life Inc.と協業し、CDR-LifeのM-gagerプラットフォームを使用して腫瘍選択性の高い免疫療法の開発を強化しました。この提携により、ダッソーの受託研究チームはBIOVIAソフトウェアとCDR-Lifeの実験データを活用して、抗体ベースの生物製剤に関する仮想「what if」実験を行うことが可能になりました。 バイオシミュレーション市場の成長を牽引する主要企業 バイオシミュレーション市場の主要プレーヤーは次のとおりです。 Certara USA. (US) Simulations Plus. (US) Dassault Systèmes (France) Schrödinger, Inc. (US) Advanced Chemistry Development, Inc. (Canada) Chemical Computing Group ULC. (Canada) Rosa & Co. LLC. (US) Genedata AG (US) Physiomics Plc (United Kingdom) In Silico Biosciences. (US) Allucent. (US) OpenEye, Cadence Molecular Sciences. (US) Cellworks Group, Inc. (US) VeriSIM Life. (US) Netabolics SRL (Italy) Charnwood Discovery (United Kingdom) The MathWorks, Inc. (US) ANSYS, Inc (US) Instem Group of Companies (United Kingdom) Insilico Medicine (US) SCM – Software Chemistry & Materials (Netherlands) BioSymetrics, Inc. (Canada) Atomwise Inc. (US) insitro. US) Clinithink. (US)https://www.marketreport.jp/insight/wp-content/uploads/2025/01/1-911.png550472